ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.
TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv 2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEI A gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése 4. MENNYI IDŐNK VAN? Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő
1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás?
MIRŐL SZÓL AZ ELŐADÁS? MDR 2. cikk 3.: minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére
A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZ HELYE Orvostechnikai eszközök 4/2009. EüM r. / MDR IVD orvostechnikai eszköz 8/2003. ESZCSM r./ IVDR Egyedi méretvétel alapján készült eszköz Gyógyászati segédeszköz Ápolási technikai eszköz 14/2007. EüM r. Rendelésre készült eszköz Forrás: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyaszati_segedeszkoz_fogalma
KINEK SZÓL AZ ELŐADÁS? MDR 10. cikk (9): A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. A OGYÉI/MDCG állásfoglalása szerint a rendelésre készült eszközök gyártóinak is kell minőségirányítási rendszert működtetnie. a megfelelőség szakértői
GYÁRTÓI NÉZŐPONT Az előadásnak nem célja az ISO 13485 követelmények részletes ismertetése. A gyártó szemüvegén keresztül mutatom be, hogy milyen módon kell a minőségirányítási rendszert hatékonyan bevezetni.
2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEI A gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése
RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK MDR XIII. MELLÉKLET Nyilatkozat kiállítása minden egyedi eszközre Műszaki dokumentáció készítése A gyártási folyamat felügyelete Dokumentáció megőrzési előírások A PMS/PMCF és a vigilancia rendszer alkalmazása
GYÁRTÁSI FOLYAMATRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során dokumentáció szerint gyártott eszközöket állítson elő.
ÁLTALÁNOS MIR BEVEZETÉSI KÖTELEZETTSÉG Kockázati osztálytól függetlenül!!!! a gyártók kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani
3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv
A PDCA MODELL PLAN - TERVEZÉS DO - VÉGREHAJTÁS CHECK - ELLENŐRZÉS ACT - INTÉZKEDÉS
CÉL AZ MDR BEVEZETÉSE! Az MDR bevezetésének egyik kulcsa a megfelelő színvonalú minőségirányítási rendszer. Ehhez alapos tervezésre és felkészülésre van szükség!
HOGYAN ÉRJÜNK FEL A CSÚCSRA? ACT: Vezetőségi átvizsgálás STRATÉGIA Melyik úton induljak? PROJEKTTERV A részletes útiterv PLAN: Dokumentáció DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Helyesbítő intézkedések
STRATÉGIA: MELYIK ÚTON INDULJAK? STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedések
MELYIK MODELLT VÁLASSZAM? MDR XIII. melléklet szerinti minimál rendszert? MDR 10. cikk (9) szerinti rendszert? EN ISO 13485:2016 (2019) szabványt?
MDR XIII. MELLÉKLET Követelmények és dokumentáció
MDR XII. MELLÉKLET SZERINTI MINIMUM 5 eljárásra mindenképpen szükség van. Kézikönyv A nyilatkozat kiadására, kezelésére vonatkozó eljárás A műszaki dokumentáció, kezelésére vonatkozó eljárás A gyártási folyamatra vonatkozó eljárás A dokumentáció megőrzésre vonatkozó eljárás A PMS/PMCF és a vigilanciára vonatkozó eljárás(ok)
MDR 10. CIKK (9) BEKEZDÉS Követelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok
MDR 10. CIKK (9) KÖVETELMÉNYEI Legalább 15 eljárás Kézikönyv c) a vezetőség felelőssége!!! Eljárások Dokumentumok kezelése Belső auditok szabályozása Vezetőségi átvizsgálás
MDR 10. CIKK (9) ELŐNYÖK A kevesebb dokumentáció miatt kisebb a rendszer bevezetési költsége. Nincs tanúsítási díj! Alacsonyabb rendszer üzemeltetési költség.
MDR 10. CIKK (9) HÁTRÁNYOK Rendelésre készült eszköz gyártóknál nincs rendszeres külső felügyelet, így a rendszer, vezetőségi elkötelezettség hiányában, leépülhet EN ISO 13485:2016 5.1. A vezetőség elkötelezettsége: A felső vezetőségnek kommunikálja a szervezetben a vevői, valamint az alkalmazandó szabályozási követelmények teljesítésének fontosságát;;
EN ISO 13485 JELLEMZŐI Követelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok
EN ISO 13485:2016 KÖVETELMÉNYEI Érdekelt felek Bemenet A minőségirányítási rendszer eredményességének fenntartása 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 5. A vezetőség felelősségi köre 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés Termék Kimenet Érdekelt felek követelményei Követelmények teljesítése Gyártás utáni tapasztalatok Szigorú dokumentálási követelmények! 27 kötelező eljárás! értéknövelő tevékenység információáramlás
EN ISO 13485:2016 DOKUMENTÁCIÓ Kézikönyv Folyamatok kapcsolata SIPOC Folyamatleírás A folyamat fő elemei Eljárás A folyamatok részletes szabályozása SIPOC Supplier, Input, Process, Output, Customer
EN ISO 13485 ELŐNYÖK Az EN ISO 13485(:2019) lesz várhatóan az első MDR harmonizált szabvány, így a jogszabályi követelmények teljesítése könnyebb. Tanúsítás esetén az éves felügyeleti auditok segítenek abban, hogy a rendszer ne üresedjen ki.
EN ISO 13485 HÁTRÁNYOK Sok dokumentáció: 1 db kézikönyv 8-10 db folyamatleírás 20 27 db eljárás A rendszer fenntartása magas költséggel jár: belső erőforrások, tanúsítási költségek.
EGYEDÜL VAGY SERPÁVAL? Belső erőforrások és anyagi lehetőségek
TISZTÁZD A LEHETŐSÉGEID! Belső emberi, anyagi erőforrások felmérése. Ismeretek gyűjtése az ISO 13485 működéséről (pl. tanúsított cégektől). Nyílt képzéseken ismerjük meg az ISO 13485 követelmények részleteit (belső auditor tréning). A belső erőforrások és anyagi lehetőségek fogják eldönteni, hogy melyik utat érdemes járni.
PROJEKTTERV: A RÉSZLETES ÚTITERV STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés
PROJEKTTERV: DOKUMENTÁCIÓ KÉSZÍTÉS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Kézikönyv (Folyamatleírások) Minőségirányítási eljárások Munkaköri leírások Munkautasítások (szükség szerint) EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide EN ISO 14971:2012 (kockázatirányítás) MEDDEV 2.7/1 rev 4 (klinikai értékelés) ISO TR 20416 (forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer) MDR vonatkozó cikkei, mellékletei 2 3 hónap
PROJEKTTERV: BEVEZETÉS STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés
PROJEKTTERV: BEVEZETÉS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Belső oktatás ISO 13485 / MDR 10. (9) alapjai napi feladatok változásai Gyakorlati bevezetés mérőeszközök kalibrálása jelölési rendszer bevezetése dokumentum nyilvántartások elkészítése stb. Rendszer működtetés EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide MDR vonatkozó cikkei, mellékletei ISO 13485 tanúsítás előtt elvárás a legalább 3 hónapos rendszer működtetés! 3 3,5 hónap
PROJEKTTERV: BELSŐ AUDIT STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés
PROJEKTTERV: BELSŐ AUDIT Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Belső auditorok kiképzése (ISO 13485 / MDR) Belső audit program készítése Belső auditok végrehajtása Belső audit jelentés készítése Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése Belső audit lezárása EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide EN ISO 19011:2018 (auditok) MDR vonatkozó cikkei, mellékletei ISO 13485 belső auditok végrehajtásához belső auditori végzettségre van szükség! 0,25 hónap
PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés
PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Bemenő adatok meghatározása A vezetőségi átvizsgálás végrehajtása Kimenő adatok (jelentés) összeállítása Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide Vajon teljes körűen bevezettük-e a minőségirányítási rendszert? (Felkészültünk-e az ISO 13485 auditra?) 0,25 hónap
FENN A CSÚCSON!
4. MENNYI IDŐNK VAN? Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő
This image cannot currently be displayed. KETYEG AZ ÓRA! Az MDR kötelező alkalmazási határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. A minőségirányítási rendszer bevezetéséhez 6 7 hónapra van szükség és nem beszéltünk az egyéb feladatokról.
JUHÁSZ ATTILA divízióvezető juhasz.attila@saasco.hu