NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ NutropinAq 10 mg/2 ml oldatos injekció patronban. Rekombináns DNS technológiával (Escherichia coli) elõállított szomatropin (INN). A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin. A szomatropin emberi növekedési hormon, melyet géntechnológiával állítanak elõ Escherichia coli nevû baktérium felhasználásával. A szomatropin szerkezete megfelel az agyalapi mirigy által termelt emberi növekedési hormonnak. A készítmény egyéb összetevõi: nátrium-klorid, fenol, poliszorbát 20, trinátrium-citrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz. Minden NutropinAq patronban 2 ml oldat van, ami a hatóanyag szomatropinból összesen 10 milligrammot tartalmaz, ez 30 nemzetközi egységnek (NE) felel meg. A NutropinAq forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: IPSEN Ltd. 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Egyesült Királyság A NutropinAq és a NutropinAq Pen készülék gyártója: IPSEN PHARMA BIOTECH, S.A.S. Parc d'activités du Plateau de Signes CD no 402 83870 Signes, Franciaország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NutropinAq ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NutropinAq egy olyan oldat, amit a bõr alá kell beadni. A tiszta, színtelen, steril oldat, amely több adagra elosztva alkalmazható, egy üvegpatronban található. A patront gumi dugó és gumi kupak zárja le. A NutropinAq a következõ kiszerelésekben kapható: 1, 3 és 6 patron. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A szomatropin hatásai megfelelnek az agyalapi mirigy által termelt emberi növekedési hormonnak. A növekedési hormon jelentõs hatást közvetlenül más hormonok termelésére - mint pl. az IGF-1 - és az anyagcsere folyamatokra fejt ki. A szomatropin anabolikus és növekedést fokozó hatásai részben IGF- 1 mediálta, indirekt mechanizmussal valósulnak meg. A NutropinAq alkalmazható: Gyermekeknél endogén növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar tartós kezelésére, Gyermekeknél Turner-szindrómával összefüggõ növekedési zavar tartós kezelésére, Prepubertás korban lévõ gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel összefüggõ növekedési zavar kezelésére a vesetranszplantációig, Felnõtteknél endogén növekedési hormon pótlására gyermek vagy felnõtt korban kialakult 1.
növekedési hormon hiány miatt. 2. TUDNIVALÓK A NutropinAq ALKALMAZÁSA ELÕTT Ne alkalmazza a NutropinAq-t: A szomatropinnal vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén. A növekedés elõsegítésére, ha a növekedés már befejezõdött. Aktív tumornövekedés esetén. A szomatropin terápiát le kell állítani, ha daganat növekedésének jelei figyelhetõk meg. Súlyos, akut megbetegedésben szenvedõknél, úgymint nyitott szív- vagy hasi mûtétet követõ szövõdmények esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek. A diagnózis felállítását és a szomatropin kezelés irányítását kellõ tapasztalattal rendelkezõ orvos kezdje és ellenõrizze. A NutropinAq fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Azoknál a betegeknél, akik korábban rosszindulatú betegségben szenvedtek, külön figyelmet kell fordítani a rosszindulatú betegség kiújulásának jeleire és tüneteire. Azokat a betegeket, akiknél a kórtörténetben agykárosodás szerepel, gyakran kell ellenõrizni az irányban, hogy a bántalom nem súlyosbodott-e vagy nem újult-e ki. Súlyos, akut megbetegedésben szenvedõ, intenzív terápiás ellátásban részesülõ betegeknél az orvosnak alaposan meg kell fontolnia a szomatropin kezelés folytatásának biztonságosságát. Ha a növekedés folyamán sántítás, illetve csípõ- vagy térdfájdalom fordul elõ, feltétlenül beszéljen kezelõ orvosával. NutropinAq terápiában részesülõ betegeket glükóz intolerancia jelei irányába ellenõrizni kell. Amennyiben a beteg cukorbetegségben szenved, a NutropinAq terápia során rendszeresen beszéljen kezelõorvosával. Az inzulin dózisának újbóli beállítására lehet szükség a szomatropin terápia megkezdése után. A gyógyszerkészítmény 82 mg nátriumot tartalmaz patrononként. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenõrzött nátrium diétán vannak. Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint a látás megváltozása, fejfájás, hányinger és/vagy hányás - fõleg a szomatropin kezelés elsõ 8 hetében -, feltétlenül forduljon kezelõorvosához. Kezeletlen pajzsmirigy alulmûködés (hipotireózis) esetén a szomatropin terápia hatása az optimálisnál kedvezõtlenebb lehet. A súlyos hipotireózist a NutropinAq terápia megkezdése elõtt kezelni kell. Minthogy a szomatropin kezelés vesetranszplantáció utáni alkalmazásáról még nem készült elegendõ vizsgálat, a sebészi beavatkozás után a növekedési hormon kezelést abba kell hagyni. Adrenokortikotrop hormon (ACTH) hiányban szenvedõ betegeknek rendszeresen konzultálniuk kell kezelõorvosukkal a növekedési hormon terápia alatt. A glükokortikoid pótlás újbóli beállítására lehet szükség a NutropinAq kezelés megkezdése után. Terhesség: Terhesség esetén a NutropinAq terápiát le kell állítani. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt 2.
forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás: Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal az intakt fehérje felszívódása a csecsemõ emésztõcsatornából nem valószínû. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Nem készültek vizsgálatok a NutropinAq azon hatásairól, hogy befolyásolja-e a vezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A szomatropinnak nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Egyidejû glükokortikoid kezelés csökkentheti a szomatropin növekedést elõsegítõ hatását. Minthogy a szomatropin csökkentheti az inzulinérzékenységet, cukorbetegségben szenvedõ betegeknél a cukorbetegség elleni terápia újbóli beállítása válhat szükségessé. Amennyiben a szomatropin kezelés mellett egyidejûleg kortikoszteroidokat, szteroid nemi hormonokat, görcsgátlókat vagy ciklosporint is kap, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NutropinAq-T? A NutropinAq egyénre szabott dózisát az orvos határozza meg. Kérjük, ne módosítsa ezt a dózist orvosa vagy gyógyszerésze véleményének kikérése nélkül. Általában az adagot a következõ szabályok figyelembe vételével kell meghatározni: Gyermekeknél növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar kezelése: Napi 0,025-0,035 mg/testsúlykg, a bõr alá beadva. Turner-szindrómával összefüggõ növekedési zavar kezelése: A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testsúlykg-ot, a bõr alá beadva. Krónikus veseelégtelenséggel összefüggõ növekedési zavar kezelése: A napi dózis elérheti a 0,05 mg/testsúlykg-ot, a bõr alá beadva. A szomatropin kezelés a vesetranszplantációig folytatható. Felnõtteknél a növekedési hormon hiány kezelése: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdõ dózisok -0,15-0,3 mg- javasoltak, naponta a bõr alá beadva. Az adagot lépésrõl-lépésre emeli az orvos, a beteg egyéni szükségletének megfelelõen. A végsõ dózis általában nem haladja meg a napi 1,0 mg-ot. Rendszerint, a legalacsonyabb hatásos dózist kell adni. Idõs vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb adagok lehetnek szükségesek. A NutropinAq kizárólag a NutropinAq Pen-nel adható be. Kérjük, hogy a NutropinAq oldatos injekció elõírt, bõr alá beadandó dózisát minden nap alkalmazza, figyelve arra, hogy a szúrás helyét minden alkalommal változtassa. A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nõvér adja be. Megfelelõ begyakorlás után a beteg saját magának vagy a beteg ápolója is beadhatja az injekciót. A gyógyszer patronban található, steril oldat formájában, tartósítószert is tartalmaz és többször alkalmazható. Kérjük, hogy minden egyes injekció beadásához új, steril injekciós tût használjon. Az 3.
oldat csak akkor adható be, ha tiszta, nem zavaros. Kérjük, hogy az Alkalmazási útmutatót is feltétlenül olvassa el (ld. hátoldalon). A szomatropin terápia hosszú távú kezelés, amennyiben további információkra lenne szüksége, beszéljen kezelõorvosával. Ha az elõírtnál több NutropinAq-t alkalmazott: Ha a javasoltnál többet alkalmazott a NutropinAq-ból, beszéljen kezelõorvosával. Akut túladagolás kezdetben a vércukorszint csökkenéséhez (hipoglikémia), késõbb a vércukorszint emelkedéséhez (hiperglikémia) vezethet. Tartós túladagolás a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont növekedéséhez vezethet (óriásnövés és/vagy akromegália). Ezek a tüneteket megegyeznek az emberi növekedési hormon túltermelés ismert tüneteivel. Ha elfelejtette alkalmazni a NutropinAq-t: Ha adagját egyszer elfelejtette beadni, következõ alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot. Az elõírt adagolás szerint kell folytatni a kezelést. A NutropinAq kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások: A szomatropin kezelés megszakítása vagy korai elhagyása csökkentheti a növekedési hormon terápia sikerét. A kezelés elhagyása elõtt beszéljen kezelõorvosával. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a NutropinAq-nak is lehetnek mellékhatásai. Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vérömleny vagy helyi reakció éppolyan gyakori mellékhatások, mint a fejfájás és az ízületi fájdalom (idegi eredetû fájdalom egy vagy több ízületben). Enyhe, múló duzzanat a test bizonyos területein - kéz, láb, arc - folyadék felhalmozódás miatt (ödéma) nagyon gyakran elõfordul növekedési hormon hiányban szenvedõ felnõtteknél. Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások: Az injekció beszúrásának helyén elõforduló mellékhatások: gyulladás, atrófia, vizenyõ, vérzés, túlérzékenység és csomó az injekció beszúrásának helyén. Szívvel kapcsolatos mellékhatások: véredények tágulata, magas vérnyomás, rendellenesen gyors szívverés (tachikardia). Gyomorral kapcsolatos mellékhatások: hányás, puffadás, émelygés. Váz-izomrendszerrel kapcsolatos mellékhatások: csontfájdalom, kopásos ízületi betegség, ízületi rendellenesség, izomfájdalom, izomtömeg csökkenése (izomsorvadás), izomgyengeség. Bõrrel kapcsolatos mellékhatások: kiütés, bõrsorvadás, bõr túltengés, csalánkiütés (allergiás reakció, amelyet a bõr vagy a nyálkahártya vizenyõs kiütései kísérnek), a bõr hámló gyulladása, a test és az arc szõrzetének fokozott növekedése (hirszutizmus). A húgyutakkal és a nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: emlõfájdalom, emlõnagyobbodás (ginekomasztia), rendellenesen erõs menstruációs vérzés, vizelettartási képtelenség, hüvelyi váladékozás (leukorrea), nagymennyiségû vizelet elválasztása, gyakori vizelés, rendellenes vizeletösszetétel, véres vizelet. Anyagcsere rendellenességek: vércukorszint emelkedése vagy csökkenése, a vér zsír/kreatinin/foszfát szintjének emelkedése, lipodisztrófia (zsíranyagcsere zavara), csontelváltozás és -elhalás, a pajzsmirigy alulmûködése (hipotireózis). 4.
Idegrendszeri rendellenességek: rendellenes érzékelés (fonákérzés), fokozott izomtónus, álmatlanság, aluszékonyság, a szem gyors és akaratlan mozgásai (nisztagmus), személyiségzavar, szédülés. Egyéb lehetséges mellékhatások: erõtlenség (aszténia), hátfájdalom, hasfájás, daganat, hashártyagyulladás, véraláfutás, vérszegénység, hasnyálmirigy gyulladása (pankreatítisz). Az anyajegyek és a szeplõk felgyorsult növekedése is elõfordulhat. Amennyiben a bõrén bármilyen elváltozást észlel, minél elõbb beszéljen kezelõorvosával. Endokrinológiai betegségben szenvedõ betegek hajlamosak a csöves csontok végeinek leválására. Mint minden fehérje tartalmú gyógyszernél, néhány betegben a szomatropin fehérjével szemben is antitestek keletkezhetnek. Ezek a növekedési hormon elleni antitestek, melyek alacsony kötõképességgel rendelkeznek, nem felelõsek a növekedés mértékének kedvezõtlen alakulásáért. Növekedési hormon hiányban szenvedõ, növekedési hormonnal kezelt betegek kis számánál fehérvérûséget (leukémiát) írtak le. Okozati összefüggés a szomatropin terápiával nem valószínû. Jóindulatú agyi nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió), amit papillaödéma, látászavar, fejfájás, hányinger és hányás kísér, gyakrabban fordul elõ krónikus veseelégtelenségben szenvedõ gyermekek NutropinAq kezelése során. Szomatropinnal kezelt felnõtteknél gyakrabban írtak le csukló-alagút szindrómát, mint gyerekeknél. Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A NutropinAq TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. 2 C és 8 C közötti hõmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható. A patront az eredeti karton csomagolásban kell tárolni. Az elsõ alkalmazás után a patron 2 C és 8 C között 28 napig tárolható. A használatban lévõ patront ne távolítsa el a NutropinAq Pen-bõl az injekciók beadása között. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad csak felhasználni. Ne alkalmazza a NutropinAq-t, ha az oldat zavaros. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Magyarország Europharm Trade Kft. Hunyadvar u 43/A I./3 H-1163 Budapest Tel.: + 36-1 - 402 42 04 5.