FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ADALAT GITS 30 ill BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Adalat GITS 30mg retard filmtabletta Adalat GITS 60mg retard filmtabletta nifedipin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1 / 13
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adalat GITS retard filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Adalat GITS retard filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Adalat GITS retard filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA? - szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése - 2 / 13
magas vérnyomás kezelése A nifedipin ún. kalcium csatorna gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja. A nifedipin a nátrium- és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza. 2. TUDNIVALÓK AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Adalat GITS retard filmtablettát - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére (lásd 6.pont) - ha terhes vagy szoptat, - szív eredetű sokkban, - egyes hasi (bélrendszert érintő) műtétek után, 3 / 13
- amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll. Az Adalat GITS retard filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: - ha gyomor-bélrendszeri szűkülete van (Nagyon ritkán ismert szűkület fennállása nélkül is leírták székrekedés kialakulását), - májkárosodás esetén, - nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90Hgmm-t) esetén, - tüneteket okozó szívelégtelenségben, - az aorta szűkülete esetén. Gyomor- bélrendszeri kontrasztanyagos röntgenvizsgálatnál álpozitív eredményt adhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, 4 / 13
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor. Digoxinnel való együttadáskor szoros ellenőrzés, és szükség esetén a digoxin adagjának csökkentése javasolt. Kinidin és nifedipin együttadása esetén a plazma kinidin-szintje csökkenhet. Adagmódosítás esetén kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja. Az alábbi gyógyszerekkel kapcsolatosan figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást: fenitoin, cimetidin, rifampicin, diltiazem, cizaprid, quinuprisztin/dalfoprisztin, eritromicin, ritonavir, takrolimusz. Elméletileg számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Az készítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Grapefruitlé fogyasztása a nifedipin hatását fokozza. 5 / 13
Terhesség és szoptatás A nifedipin adása a terhesség első 20 hetében ellenjavallt. A terhesség 20. hetét követően kizárólag az előny/kockázat arány nagyon alapos orvosi mérlegelésével adható, és alkalmazása kizárólag akkor jöhet szóba, ha az egyéb kezelési lehetőségek nem javallottak, vagy hatástalannak bizonyultak. A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptató nő nem szedheti. Ha a nifedipin kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást be kell fejezni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az autóvezetési és gépkezelési képességeket befolyásolhatja. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT? Az Adalat GITS retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 6 / 13
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás kezelésére: 1 Adalat GITS 30mg tabletta naponta egyszer (lx30mg/nap) 1 Adalat GITS 60mg tabletta naponta egyszer (lx60mg/nap) A kezelést általában napi egyszer 30mg adaggal fogja kezelőorvosa kezdeni. A tablettákat naponta egyszer egészben, kevés folyadékkal, étkezéstől függetlenül kell bevenni. A tablettákat nem szabad elrágni vagy eltörni! Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 7 / 13
Ha az előírtnál több Adalat GITS retard filmtablettát vett be: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni az Adalat GITS retard filmtablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Adalat GITS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - fejfájás - bokavizenyő, értágulat - székrekedés - rosszullét 8 / 13
Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - allergiás reakciók - szorongásos reakciók, alvászavarok - migrén, szédülés, remegés - látászavarok - szapora szívverés - alacsony vérnyomás, ájulás - orrvérzés, orrdugulás - hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság - májfunkció eltérések - bőrpír - izomgörcsök, izületi duzzanatok - éjszakai vizelés, a vizelet mennyiségének növekedése 9 / 13
- merevedési zavar - nem specifikus fájdalom, hidegrázás Ritka mellékhatások (10000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - viszketés, kiütések - érzékelési zavarok - a fogíny megvastagodása Nagyon ritka mellékhatások (10000 emberből várhatóan legfeljebb 1 tapasztalja): - túlérzékenységi reakció - nehézlégzés - nyelési nehézségek, bélelzáródás, bélfekély, hányás Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 10 / 13
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT? Legfeljebb 30oC-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és a buborékcsomagolásokon a Felh. felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Adalat GITS készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Adalat GITS retard filmtabletta A készítmény hatóanyaga a nifedipin. Adalat GITS 30mg retard filmtabletta: Egy tabletta 30mg mikronizált nifedipint tartalmaz. Adalat GITS 60mg retard filmtabletta: Egy tabletta 60mg mikronizált nifedipint tartalmaz. 11 / 13
Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz (5cp), polietilén-oxid, vörös vas-oxid (E172), nátrium-klorid. Bevonat: makrogol 3350, cellulóz-acetát, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz (3cp), propilén-glikol, vörös vas-oxid (E172), hipromellóz (5cp). Jelző festék:opacode S-1-8106 (fekete vas-oxid /E172/ tartalmú). Milyen az Adalat Gits készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 2x14db retard filmtabletta polipropilén//alumínium buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG 178. Müllerstrasse, 13342 Berlin, Németország Gyártó: Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen, Németország 12 / 13
OGYI-T-6196/01 (30mg retard filmtabletta) OGYI-T-6196/02 (60mg retard filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 07. 01. 13 / 13