FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quarelin tabletta {metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid} Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon 1 / 17
orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Quarelin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Quarelin tabletta alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Quarelin tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Quarelin tablettát tárolni? 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUARELIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 17
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, illetve enyhe és közepes erősségű migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalom csillapítására szolgáló kombinált készítmény. 2. TUDNIVALÓK A QUARELIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedje a Quarelin tablettát: ˇ Ha allergiás (túlérzékeny) Quarelin tabletta hatóanyagai (metamizol, koffein, drotaverin), illetve egyéb pirazolonszármazékok vagy pirazolidinek iránt. Jelentősen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén. ˇ Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén. ˇ Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki. ˇ A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. ˇ 3 / 17
Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány), ˇ ha súlyos máj-, vese- illetve szívelégtelensége áll fenn, ˇ gyermekkor (18 év alatt), ˇ szoptatás idején. ˇ Terhesség első három és utolsó három hónapjában A Quarelin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál. Közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet 4 / 17
Túlérzékenységi reakciók: A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt: ˇ asztmában és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén) szenvedő betegek, ˇ idült csalánkiütéses betegek, ˇ alkohol túlérzékenység esetén, ˇ akik színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció: Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Quarelin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges: ˇ alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén, ˇ betegek, akiknek magas a láza, ˇ súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén. 5 / 17
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Metamizol tartalma miatt: ˇ a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet, ˇ az alkohol hatását fokozhatja. Koffein tartalma miatt: ˇ a koffein fokozza a szalicilátok és egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők felszívódását, ˇ a koffein nagyobb adagokban ellensúlyozza az egyes szorongásoldó szerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemi lassúságot, ˇ 6 / 17
a koffein vérszintjét növeli a cimetidin (gyomorsav termelést gátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin (antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint a diszulfirám (alkoholról leszoktató szer), ˇ egyes izomlazítók (idrocilamid) gátolják a koffein átalakulását, e két szer együttes adása tilos, ˇ a nikotin fokozza a koffein kiürülését. Drotaverin tartalma miatt: ˇ levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. A Quarelin tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 7 / 17
A Quarelin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában. A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható. A Quarelin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. A Quarelin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A Quarelin tabletta bevételét követően jelentkező szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI QUARELIN TABLETTÁT? 8 / 17
A Quarelin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek: Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhető. A legnagyobb napi adag 3 tabletta. A Quarelin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén. A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Quarelin tablettát vett be Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését. A fenti tünetek észlelésekor 9 / 17
azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Quarelin tablettát: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Quarelin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: 10 / 17
nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10 %-nál fellép gyakori: a kezelt betegek 1-10 %- nál fellép nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %- nál fellép ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1 %- nál fellép nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- nál fellép Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Vérképzőszervi és nyirokszervi betegségek: Ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejt szám. Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! 11 / 17
Vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Szív- és érrendszeri betegségek: Metamizol és drotaverin tartalma miatt: Ritka: Vérnyomáscsökkenés: Quarelin tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Drotaverin tartalma miatt: Ritka: heves szívdobogás-érzés. Koffein tartalma miatt: Nagyobb adagok alkalmazása esetén heves szívdobogás-érzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar és bőrpír jelentkezhet. Emésztőrendszeri betegségek: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, esetleg hasmenés, vagy ellenkezőleg ritkán székrekedés jelentkezhet. Vese- és húgyúti betegségek: 12 / 17
Metamizol tartalma miatt: Nagyon ritka esetekben, a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vesemegbetegedés. A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat. Koffein tartalma miatt: Nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás. Idegrendszeri betegségek: Nagyobb adagok alkalmazása esetén a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége léphet fel. Ritkán szédülés, fejfájás, esetleg álmatlanság jelentkezhet. Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek: Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél. Nagyobb adagok alkalmazása esetén szaporábbá válhat a légzés. 13 / 17
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások un. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A Quarelin tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek. A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül 14 / 17
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A QUARELIN TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25o C-on, fénytől és nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tartandó. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quarelin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Quarelin tabletta? 15 / 17
A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium, 60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin-hidroklorid Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Törési felülete halványsárga színű. 10 db és 20 db tabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 16 / 17
Gyártó: Chinoin Zrt., 2112 Veresegyház, Lévai u. 3. Magyarország OGYI-T-3467/01-02. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 36 1 5050050 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 4. 17 / 17