FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Indometacinum 25 mg kapszula Indometacinum 50 mg végbélkúp Indometacinum 100 mg végbélkúp indometacin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 17
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kapszula és az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Indometacinum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Indometacinum kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDOMETACINUM KAPSZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ÉS 2 / 17
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Indometacinum erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer. Gyulladásos eredetű ízületi-, izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK AZ INDOMETACINUM KASZULA ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Indometacinum kapszulát vagy az Indometacinum végbélkúpot: ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Indometacinum bármely egyéb összetevőjére, ˇ ha túlérzékeny szalicilátokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben, ˇ gyomorfekély, illetve súlyos, tartós gyomor-bélrendszeri megbetegedés esetén, ˇ korábban előforduló gyomor-bélrendszeri károsodás esetén, ˇ vizenyővel társult orrpolip 3 / 17
esetén, ˇ súlyos szívelégtelenség esetén, ˇ 14 év alatt, ˇ terhesség harmadik harmadában, ˇ szoptatás ideje alatt, ˇ a végbélkúpot tilos adni olyan betegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés előtt végbélgyulladásuk vagy végbélvérzésük volt. Az Indometacin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Az Indometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a 4 / 17
kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Epilepsziás betegek, Parkinson-kórban szenvedők, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek, szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedők, véralvadási zavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedők, valamint idős betegek csak az orvos kifejezett utasítására szedhetik. Különös óvatosság szükséges már fennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertőzés tüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, vérkép kontroll javasolt. A készítmény szedését azonnal abba kell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szűnő fejfájás, vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Az indometacin együttes szedése szalicilátokkal, diflunizállal, és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kerülendő. Óvatosság szükséges: szteroidokkal, 5 / 17
véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, b-receptor blokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, fenilpropanolaminnal, benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal, lítiummal, metotrexáttal, ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon át szedendő vércukor szint csökkentő készítményekkel, inzulinnal, triamterennel történő együttes alkalmazás esetén. Az Indometacinum egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő készítménnyel együtt. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség első két harmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követően, az orvos kifejezett utasítására adható. A terhesség utolsó harmadában, illetve szoptatás alatt nem adható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az indometacin szédülést 6 / 17
okozhat. Alkalmazásának első szakaszában egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét. Fontos információk az Indometacinum egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kapszula 55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INDOMETACINUM KAPSZULÁT ILLETVE AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT? Az Indometacinumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Átlagos adagja felnőtteknek: Reumás panaszok esetén kezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületi merevség esetén a fenti adag kiegészíthető este 1 végbélkúppal (50 mg vagy 100 mg). Ha a gyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhető a napi maximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig. Egyéb ízületi bántalmak esetén napi 3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg a tünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap). 7 / 17
Akut köszvényben: napi 2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszűnéséig, majd az adag gyorsan csökkentendő, a teljes megvonásig. Kombinált kezelés: rheumatoid arthritis súlyosabb formáiban szteroid hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kombinálható, heveny köszvényben húgysavürítést fokozó készítményekkel adható együtt. Ha az előírtnál több Indometacinumot alkalmazott A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erős fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagy közönyösség. Egyes esetekben előfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök. Ha a napi maximális adagnál nagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette alkalmazni az Indometacinumot Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát> vagy gyógyszerészét. 8 / 17
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Indometacinum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép gyakori: a kezelt betegek 1-10 %- ánál fellép nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép egyedi esetekben nem ismert: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: zavartság, szorongás, ájulás, görcs, aluszékonyság, 9 / 17
kóma, végtagokban jelentkező érzéketlenség, érzékelési zavar, izomgyengeség, hallucináció és más pszichés zavar, álmatlanság, beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepszia súlyosbodása. Nem ismert: fejfájás, szédülés, fáradtság, depresszió. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: gyomorbél-rendszeri vérzés, fekélyképződés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkal történő kombinálás esetén). Nem ismert: hányinger, hányás, emésztési zavar, étvágytalanság, gyomortáji nyomásérzékenység, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Ritka: Ritkán májgyulladás, sárgaság. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, erős szívdobogás, alacsony vérnyomás, vérvizelés, veseműködési zavar, veseelégtelenség. Vizenyő, magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban. Az Indometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy sztrók kialakulásának kockázata. 10 / 17
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók: Nem ismert: viszketés, bőrkiütés, vizenyő, érgyulladás, allergiás bőrtünetek. Nagyon ritka: nehézlégzés, akut túlérzékenységi reakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdővizenyő, hirtelen vérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bőrelváltozások, hajhullás. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: vérkép-rendellenességek, pontszerű illetve diffúz bőrvérzések, csontvelő-károsodás. Egyéb tünetek: Ritka: látászavar, a szem ill. a szem körüli terület fájdalma, fülzúgás, hallászavar, a vércukorszint emelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjának emelkedése, kipirulás, izzadás, orrvérzés, az emlő megnagyobbodása, emlőérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás, rendellenes nőgyógyászati vérzés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: A végbélkúp helyi mellékhatása: Székeléskor fájdalmas, 11 / 17
eredménytelen erőlködés, végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égő, kellemetlen érzés, viszketés és fájdalom. Leggyakoribb a jellegzetesen reggeli és homloktáji fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Az adag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázata csökkenthető. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (a tartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ INDOMETACINUM KAPSZULÁT ÉS AZ INDOMETACINUM VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Kapszula: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Végbélkúp: Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 12 / 17
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Indometacinumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Indometacinum kapszula és az Indometacinum végbélkúp? Hatóanyag: Indometacinum 25 mg kapszula: 25,0 mg indometacin kapszulánként. Indometacinum 50 mg végbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp: 50,0 mg, ill. 100,0 mg indometacin végbélkúponként. 13 / 17
Egyéb összetevők: Indometacinum 25 mg kapszula: Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő. Kapszulatok: Sunset yellow (E 110), titán-dioxid (E 171), zselatin. Indometacinum 50 mg végbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp: Szilárd zsír (Witepsol W 45). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Indometacinum 25 mg kapszula Narancs színű, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum. Indometacinum 50 mg végbélkúp és Indometacinum 100 mg végbélkúp Fehér vagy halványsárga, homogén, torpedó alakú végbélkúp. 14 / 17
Indometacinum 25 mg kapszula 30 db kapszula buborékfóliában és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér dugóval lezárt színtelen tartályban, dobozban. Indometacinum 50 mg végbélkúp 10 db végbélkúp fehér, átlátszatlan szalagcsomagolásban és dobozban. Indometacinum 100 mg végbélkúp 5 db végbélkúp fehér, átlátszatlan szalagcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Gyártó: 15 / 17
Indometacinum 25 mg kapszula: Chinoin Zrt. 2112 Veresegyház Lévai utca 5. Indometacinum 50 mg végbélkúp: Sofarimex Alto to Colaride, Algualva, 2735-213 Cacém Portugália Indometacinum 100 mg végbélkúp: Sofarimex Alto to Colaride, Algualva, 2735-213 Cacém Portugália OGYI-T-3390/01 Indometacinum 25 mg kapszula OGYI-T-3391/01 Indometacinum 50 mg végbélkúp OGYI-T-3392/01 Indometacinum 100 mg végbélkúp 16 / 17
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 20. 17 / 17