ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET Budapest, 2000. december 12. 1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. Szám: 18.580/40/00 Levélcím: 1372 Postafiók 450. Eloadó: dr.mészáros G./Pné Telefon: 317-1488 Melléklet: Telefax: 318-1167 Tárgy: Betegtájékoztató MUSE 125 húgycsopálcika (adagoló rendszer) MUSE 250 húgycsopálcika (adagoló rendszer) MUSE 500 húgycsopálcika (adagoló rendszer) MUSE 1000 húgycsopálcika (adagoló rendszer) (Abbott Laboratories) Olvassa el figyelmesen a MUSE (alprostadil) használatára vonatkozó leírást, mert ez fontos információkat tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban mind az Ön, mind pedig partnere számára. MI A MUSE ÉS HOGYAN HAT? Az Önnek rendelt gyógyszerkészítmény neve MUSE (alprostadil), kiejtése: mjúz alprosztadil. Ez egy egyszer használatos adagolóeszközbol és egy alprostadil nevu hatóanyagból áll, mely az adagolóeszköz szárának végében található. A hatóanyagon kívül, makrogol segédanyagot tartalmaz. Az alprostadil azonos a szervezetben eloforduló természetes anyaggal, a prosztaglandin E1-gyel. A MUSE alkalmazása során ez a merevedés kialakulását elosegíto gyógyszer közvetlenül a húgycsobe kerül (a húgycso az a szerv, mely a vizeletet vezeti ki a külvilágba; a vesébol indul és a hímvesszoben halad). A vizelettol nedves húgycsoben a hatóanyag fel-oldódik és felszívódik a környezo szövetekbe, ahol fokozza a hímvesszobe történo véráramlást, ezáltal merevedést idéz elo. A gyógyszer négy különbözo hatáserosségben áll rendelkezésre: 125, 250, 500 vagy 1000 mikrogramm alprostadil-tartalommal. Az Ön számára megfelelo hatáserosséget orvosa fogja kiválasztani. Az adagolóeszköz felépítése: 1.ábra MIRE HASZNÁLJÁK A MUSE-T?
2 Merevedési zavarok kezelésére - olyan férfiak esetében, akiknek gyenge az erekciójuk, vagy merevedési problémáik vannak. Erekciós zavarok kivizsgálása során - a merevedési funkció vizsgálatára más pl. muszeres eljárások mellett. KINEK NEM SZABAD HASZNÁLNIA A KÉSZÍTMÉNYT? Nem szabad használnia az adagolórendszert, ha már korábban alkalmaztak Önnél más alprostadil-tartalmú készítményt és arra súlyos mellékhatással vagy túlérzékenységi reakcióval reagált; ha hímvesszoje rendellenes alakú vagy pl. húgycsoszukülete van; gyulladás esetén (húgycso-, makkgyulladás); ha olyan betegségben szenved, melynek következtében fokozott kockázata van annak, hogy a MUSE (alprostadil) kezelés hatására túl hosszantartó merevedés léphet fel (ilyen betegség pl. a sarlósejtes vérszegénység, fehérvéruség, vagy a csontvelo daganatos megbetegedése, a myeloma multiplex). Az adagolórendszert nok és gyermekek nem használhatják és nem alkalmazható azon férfiak esetében sem, akik számára a szexuális tevékenység nem ajánlott. Az adagolórendszertt nem szabad alkalmazni, ha a noi partner terhes, kizárólag abban az esetben, ha a pár óvszert használ. Ez a hüvelyirritáció elkerülése és a magzatra irányuló esetleges veszélyek elhárítása érdekében szükséges. SZED-E ÖN MÁS GYÓGYSZEREKET VAGY RENDELKEZIK-E A HÍMVESSZOBE ÜLTETETT ESZKÖZZEL? Fennálló betegségeirol és minden Ön által szedett gyógyszerrol (akár felírták azokat Önnek, akár recept nélkül vette azokat a gyógyszertárban) a MUSE (alprostadil)-t rendelo orvost a készítmény alkalmazásának elkezdése elott feltétlenül tájékoztatnia kell. Különösen fontos ez véralvadásgátló és vérnyomáscsökkento gyógyszerek szedése esetében. Tudnivaló, hogy több gyógyszer egyidejuleg alkalmazva egymás hatását károsan is befolyásolhatja. Így a pangás-csökkento anyagokat tartalmazó gyógyszerek mint pl. a megfázáskor, valamint a szénanátha és az orr- és arc-melléküreg problémák esetében alkalmazott egyes gyógyszerek gátolhatják a MUSE (alprostadil) hatását. Az étvágycsökkentok ugyanilyen gátló hatást fejthetnek ki. Ha Ön hímvesszobe ültetett eszközzel rendelkezik, jelezze ezt orvonak, mivel a MUSE (alprostadil) használatát még nem vizsgálták ilyen betegek esetében. MELYEK A MUSE LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI? Az alprostadil-t alkalmazó férfiak által leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások: fájdalomérzés a hímvesszoben, a herékben, a lábakban és a gáttájékon (a hímvesszo és a végbél közötti területen)
3 melegségérzés vagy égo érzés a húgycsoben enyhefokú húgycsoi vérzés, a helytelen alkalmazás következtében. Ritkábban a következo mellékhatások is elofordulhatnak: a lábvénák megduzzadása vérnyomásesés szédülés, ájulás szapora pulzus túl hosszú ideig tartó merevedés. Ha a gyógyszer alkalmazása során bármilyen egyéb tünetet vagy változást észlel, vagy ha valami miatt aggódik, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ha 4 órán át vagy annál hosszabb ideig tartó merev erekciója van, késlekedés nélkül hívja orvosát! MILYEN LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKKAL JÁR A MUSE ALKALMAZÁSA AZ ÖN PARTNERE SZÁMÁRA? Azokban a nokben, akiknek partnerei MUSE (alprostadil)-t használnak, a leggyakoribb mellékhatás a viszketo vagy égo érzés jelentkezése a hüvelyben. Vízes alapú síkosítóanyag használatával megkönnyítheto a hüvelybe történo behatolás. MI A TEENDO, HA EREKCIÓJA A KELLETÉNÉL TOVÁBB TART? Az erekció idotartama csökkentheto azáltal, ha jeges borogatást helyez a comb belso részére, mivel a hideg hatására csökken a hímvesszobe irányuló véráramlás. A jeges borogatást felváltva kell a jobb és a bal comb belso oldalára helyezni úgy, hogy egyik oldalon se legyen az 10 percnél hosszabb ideig. Ha a gyógyszer adagja túl nagy volt, a pulzusszám növekedését észlelheti, illetve szédülést vagy ájulásszeru gyengeséget is tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal feküdjön le, és emelje fel a lábait. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hívja orvosát. Ha négy óránál hosszabb idon át fennálló merev erekciót tapasztal, azonnal beszélnie kell azzal az orvossal, aki felírta Önnek a MUSE (alprostadil)-t. Ha ezzel az orvossal nem tud kapcsolatba lépni, illetve az o rendelojében vagy klinikáján dolgozó többi orvos egyikét sem tudja elérni, forduljon segítségért a területileg illetékes kórház ügyeletet ellátó urológiai osztályához. FIGYELEM Terhesség: A MUSE (alprostadil) nem rendelkezik fogamzásgátló tulajdonságokkal. Hatását még nem vizsgálták emberben a terhesség folyamán vagy olyan párok esetében, akik fogamzást kívánnak elérni. A biztonság kedvéért, ha a noi partner fogamzásképes, ajánlatos megfelelo fogamzásgátló módszert alkalmazni. Nemi úton terjedo betegségek: A MUSE (alprostadil) nem védi meg Önt vagy partnerét az olyan nemi úton terjedo betegségektol, mint amilyen pl. a chlamydia-fertozés, a gonorrhoea,
4 a herpes simplex vírus okozta fertozés, a vírusos májgyulladás, a HIV (az AIDS kórokozója) okozta fertozés, a genitalis szemölcs és a szifilisz. E betegségek ellen a gumióvszerek használata nyújt védelmet. Gumióvszerek célzott tesztelése során kimutatták, hogy a gyógyszer hatóanyaga az óvszerek sértetlenségét nem befolyásolta. Gépjármuvezetés és baleseti / sérülési veszéllyel járó munkák vagy tevékenységek: az esetlegesen fellépo vérnyomásesés, a velejáró szédülés vagy ájulásszeru gyengeség és/vagy szapora pulzus veszélye miatt a MUSE (alprostadil)- kezelés megkezdésekor, valamint a gyógyszer beadását követo 1 órán belüli idoszakban a fenti tevékenységektol tartózkodni kell. A MUSE HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN GYAKRAN FELTETT KÉRDÉSEK Fájdalommal jár-e a MUSE használata? Az adagolóeszköz bevezetésekor némi kellemetlenséget tapasztalhat, jóllehet az ismételt használat során az alkalmazás könnyebbé válik. A használat elotti vizeléssel, valamint a hímvesszo teljes hosszában történo kinyújtásával a kellemetlen érzés kialakulásának valószínusége csökkentheto. A MUSE hatóanyaga emellett némi égo érzést és fájdalmat okozhat, ami azonban rövid ido alatt megszunik. Milyen lesz a fellépo merevedés? Mi jellemzi azt a múltbeli erekciókhoz hasonlítva? A MUSE egy hatékony adagjának a nemi közösüléshez elégséges merevedést kell eloidéznie. Elofordulhat, hogy a MUSE nem olyan erekciót idéz elo, mint amilyeneket Ön a múltban tapasztalt. Elofordulhat enyhe fokú fájdalom vagy sajgó érzés a hímvesszoben vagy a lágyéktájékon, és az erekció az orgazmust követoen is folytatódhat. Mivel a MUSE a helyi véráramlást fokozza, hímvesszoje meleggé válhat és kivörösödhet. Érzékeny lesz a hímvesszoje, amikor az erekció megszunik? Néhány órán keresztül hímvesszoje meleg, telt tapintatú és érintésre érzékeny lehet. Ez normális. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK ÉS GYAKORLATI TANÁCSOK Mely tényezok fokozhatják a merevedést? Kipihent és ellazult állapot; a partnerével folytatott elojáték, illetve ülo vagy álló helyzetben végzett önstimuláció; medencei gyakorlatok, mint pl. a medencei izmok vagy farizmok (a vizelés megszakítására használt izmok) megfeszítése és elernyesztése. Mely tényezok mérsékelhetik a merevedést? Szorongás, fáradtság, feszültség vagy túlzott alkoholfogyasztás. A közvetlenül a gyógyszer beadása utáni vizelés vagy vizeletcsepegés révén a húgycsobol eltávozhat a még fel nem szívódott hatóanyag egy része. Ha a MUSE (alprostadil) beadása után túl hamar a hátára fekszik (ezáltal csökkenhet a hímvesszo felé irányuló véráramlás, ami az erekció elvesztését eredményezheti), ezért is fontos, hogy mintegy 10 percen át üljön, álljon vagy sétáljon, mielott felveszi a közösülésre szolgáló testhelyzeteket. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszer négy különbözo hatáserosségben áll rendelkezésre: 125, 250, 500 és 1000 mikrogramm alprostadil-tartalommal. A MUSE (alprostadil) megfelelo adagját Ön és orvosa együtt határozzák meg. A MUSE helyes használatára orvosa fogja Önt megtanítani.
5 Ha Ön megfelelo ügyességre és hozzáértésre tett szert az eljárás alkalmazásában, a kiválasztott adag otthoni használatra is felírható lesz. Mindig egy az Ön számára eloírt adagot alkalmazza a merevedés elérése érdekében. A beadás után 5 10 percen belül meg kell kezdodnie a merevedésnek. A hatás mintegy 30 60 percig tart. A tényleges hatástartam azonban betegenként változik. A MUSE naponta (pontosan 24 órás idoszakonként) legfeljebb kétszer alkalmazható. Ennél gyakrabban ne használja! Ha az alkalmazott adaggal erekciója nem tartható fenn az elojátékhoz és a nemi közösüléshez szükséges ideig, az adag emelésére lehet szüksége. Ha viszont túl hosszú ideig tart a merevedése, csökkenteni kell az adagot. Ha úgy érzi dózismódosításra van szüksége, beszélje ezt meg orvosával. Kövesse pontosan az alábbi HASZNÁLATI UTASÍTÁS -t, mely ismerteti Önnel a MUSE (alprostadil) beadásának módját: 1. Eloször mosson kezet, és törölje meg kezeit egy száraz törülközovel. Közvetlenül a beadás elott vizeljen és többször gyengéden rázza meg hímvesszojét, hogy eltávolítsa abból a benne maradt vizeletet. A nedves húgycsobe könnyebb bevezetni az adagolóeszközt és a gyógyszert kifejezetten úgy fejlesztették ki, hogy az a húgycsoben a vizelés után visszamaradó nedvességben oldódjon fel. 2. A fóliatasak kinyitásához tépje le annak egyik végét a perforált rész mentén (2. ábra). Engedje, hogy a MUSE kicsússzon a tasakból. A tasakot orizze meg, hogy késobb abban dobhassa ki azadagolóeszközt. 3. A védokupaknak az adagolóeszköz száráról történo eltávolításához (3. ábra) hüvelyk- és mutatóujjával rögzítse az adagolóeszköz testét. Csavarja el a testet, és húzza ki az adagolóeszközt a kupakból. Vigyázzon arra, hogy ne nyomja meg vagy húzza ki az adagolóeszköz gombját. Ne érintse meg az adagolóeszköz szárát és végét. A kupakot tegye el, mivel arra szükség lesz az adagolóeszköz késobbi kidobásakor. Hogyan kell eltávolítani a MUSE védokupakját:
6 3. ábra 4. Ellenorizze, hogy látja-e a gyógyszeranyagot a szár végében. 4.ábra 5. Tartsa az adagolóeszközt kényelmesen a kezében (5A. és 5B. ábra). 5.A és 5.B.ábra 6. Alaposan tanulmányozza a 6A. ábrát, amely a hímvesszo anatómiáját mutatja be. 6A.ábra Akár ülo, akár álló testhelyzetben (amelyik az Ön számára kényelmesebb) több másodpercen át lassan és kíméletesen emelje a hímvesszot nyújtott állapotban felfelé annak teljes hosszában, miközben felülrol lefelé irányuló enyhe nyomást gyakorol a makkra (6B. ábra). Ennek hatására kiegyenesedik és megnyílik a húgycso. Lassan vezesse be a MUSE szárát a húgycsobe,
7 egészen az eszköz pereméig (6C. ábra). Ha bármilyen kellemetlenséget vagy húzó érzést tapasztal, kissé húzza vissza az adagolóeszközt, majd óvatosan vezesse be azt ismét. 6B. és 6C. ábra 7. Gyengéden és teljes mértékben (ütközésig) nyomja be az adagolóeszköz tetején található gombot (7. ábra). Csak így biztosítható, hogy a a gyógyszer teljes mennyisége elhagyja az adagolóeszközt és a húgycsobe kerüljön. Tartsa az adagolóeszközt 5 másodpercig ebben a helyzetben. 7.ábra 8. Oldalirányban gyengéden rázza meg az adagolóeszközt. Ennek hatására kiszabadul az adagolóeszköz végében található gyógyszer (8. ábra). Vigyázzon, hogy ne sértse meg a húgycsot bélelo nyálkahártyát, mert ez vérzést okozhat. 8.ábra 9. A hímvesszot függoleges helyzetben tartva távolítsa el az adagolóeszközt. 10. Nézze meg az adagolóeszköz végét annak ellenorzése érdekében, hogy a gyógyszer maradéktalanul kiürült-e abból. Ne érintse meg az eszköz szárát. Ha az adagolóeszköz végében gyógyszermaradványokat lát, kíméletesen vezesse be az eszközt ismét a húgycsobe, és ismételje meg a 7., 8. és 9. számú lépéseket. 11. A hímvesszot függolegesen és teljes hosszában kinyújtott állapotban tartva, kezei között körkörösen forgassa azt legalább 10 másodpercig (9. ábra). Ez biztosítja a gyógyszer
8 megfelelo eloszlását a húgycso fala mentén. Ha égo érzést tapasztal, ezen segíthet, ha további 30 60 másodpercen át vagy az égo érzés alábbhagyásáig forgatja a hímvesszot kezei között. 9.ábra 12. Ne felejtse el, hogy minden adagolóeszköz csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Használat után helyezze vissza a kupakot az adagolóeszközre, tegye azt vissza a kinyitott fóliatasakba, hajtsa össze a tasakot, majd dobja ki a közönséges háztartási szeméttel együtt. Fontos, hogy a MUSE beadása után az erekció kialakulásáig mintegy 10 percen át üljön, álljon vagy sétáljon. Ezáltal fokozható a merevedés. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ADAGOLÓRENDSZERT? A felbontatlan fóliatasakokat hutoben, 2 8 C-homérsékleten kell tárolni. Szobahomérsékleten (30 C alatt), maximum 14 napig tárolható. A gyógyszert gyermekek elol gondosan elzárva kell tartani. A készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. NE FELEDJE: Ez a gyógyszer az ÖNÉ. Csak orvos írhatja fel Önnek. Soha ne adja át azt másnak, még akkor sem, ha tüneteik megegyeznek az Önével, mivel lehet, hogy számukra ez a gyógyszer nem megfelelo. Ha a jelen tájékoztatóval kapcsolatban valami nem értheto, vagy ha további információkra van szüksége, kérdezze meg orvosát vagy forduljon gyógyszerészhez. OGYI-T-7800/01-3 (125 mcg) OGYI-T-7801/01-3 (250 mcg) OGYI-T-7802/01-3 (500 mcg) OGYI-T-7803/01-3 (1000 mcg) Betegtájékoztató OGYI-eng-száma: 18.580/40/00