FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA No-Spa 40 mg tabletta (drotaverin-hidroklorid) Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1/9
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a NO-SPA 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NO-SPA 40 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NO-SPA 40 mg tablettá-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a NO-SPA 40 mg tablettá-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NO-SPA 40 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NO-SPA tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható: 2/9
Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás. Húgyúti eredetű simaizom görcsök: vesekő, húgyvezeték kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, hólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: - Gyomor-bél eredetű simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombél fekély, gyomor-hurut, gyomor-görcs, bélhurut, vastagbél túlérzékenység-, ingerelhetőség székrekedéses, illetve a has puffadással járó megbetegedései esetén. - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés. 2. TUDNIVALÓK A NO-SPA 40 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a NO-SPA 40 mg tablettát - ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy bármely segédanyagára. - ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van. - 3/9
6 éves kor alatt gyermekkorban. A NO-SPA 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való 4/9
alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a drotaverin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. Fontos információk a NO-SPA 40 mg tabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknek a tabletta tejcukor tartalma (52 mg) miatt gyomor- bélrendszeri panaszokat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A NO-SPA 40 mg TABLETTÁ-T? A NO-SPA 40 mg tablettá-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben). A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 5/9
6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben; 12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható. Ha az előírtnál több NO-SPA 40 mg tablettát vett be Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha az előírt mennyiségnél több tablettával többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a NO-SPA 40 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 6/9
Mint minden gyógyszer, így a NO-SPA 40 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán fejfájás, szédülés, hányinger és erős szívverés, álmatlanság, illetve székrekedés vérnyomásesés jelentkezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NO-SPA 40 mg TABLETTA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a NO-SPA 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált 7/9
gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a NO-SPA 40 mg tabletta - A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevő(k) magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen a NO-SPA 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású,,spa" jelzéssel ellátott tabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis Zrt 1045. Budapest, Tó u. 1-5 Magyarország 8/9
Telefonszám: 361505 0050 Gyártó CHINOIN Zrt 2112, Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: 1045. Budapest, Tó u. 1-5 Magyarország Telefonszám: 361505 0050 OGYI-T-3232/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 21. 9/9