BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz fentanil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Dolforint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLFORIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A fentanil az opioidok csoportjába tartozó eros fájdalomcsillapítók egyike. A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a borön keresztül a szervezetbe. A Dolforin az olyan eros, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak eros fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni. 2. TUDNIVALÓK A DOLFORIN ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Dolforint: ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevojére. rövid ideig tartó fájdalom (pl. sebészi beavatkozás után), ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérülés következtében. A Dolforin fokozott elovigyázatossággal alkalmazandó: FIGYELMEZTETÉS A Dolforin olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik. Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára. A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket. 22188/40/08. 2. verzió
Mielott a Dolforint alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mivel ezeknél a mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyen esetben alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet: asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdobetegség, alacsony vérnyomás, károsodott májmuködés, károsodott vesemuködés, ha fejsérülése, agytumora, koponyauri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar),tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, lassú szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia) miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozó betegség). Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhomérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a borén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a borre felragasztott tapaszt közvetlen hohatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdo használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon. Tolerancia, fizikai és pszichés függoség alakulhat ki, ha a Dolforint hosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelheto meg daganat okozta fájdalom kezelésekor. Ha Ön idoskorú, vagy nagyon rossz fizikai állapotban van (kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mivel a dózis csökkentése szükségessé válhat. A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel nem áll rendelkezésre információ az elvágott tapasz minoségét, hatékonyságát és biztonságosságát illetoen. Gyermekek A Dolforint nem ajánlott alkalmazni 12 éven aluli gyermekeknél, mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Kivételt képez, ha az orvos kifejezetten Dolforint rendel. A kezelés ideje alatt alkalmazot egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezeloorvosát ha barbiturát készítményt (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb eros fájdalomcsillapítók) használ. Nem javasolt ezeket együtt adni Dolforinnal. Az agyi funkciót befolyásoló gyógyszerek egyideju szedése esetén nagy valószínuséggel mellékhatásként légzési zavar léphet föl. Ilyen gyógyszerek lehetnek: szorongás elleni szerek (trankvillánsok) depresszió elleni szerek (antidepresszánsok) pszichológiai megbetegedésekre adott szerek (neuroleptikumok) anesztetikumok, ha anesztézia elott áll, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Dolforint használ alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók, nyugtatók) bizonyos aluszékonyságot okozó allergia és utazáskor jelentkezo hányinger elleni gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók) más eros hatású fájdalomcsillapítók (opioidok) alkohol Ne szedje Dolforinnal egyidejuleg a fentiekben felsorolt gyógyszereket gondos orvosi ellenorzés nélkül. Egyes gyógyszerek fokozzák a Dolforin hatásait és mellékhatásait. Ilyen gyógyszerek lehetnek: ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák) 2
ketokonazol, itrakonazol (gombafertozés elleni szer) diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer) makrolid antibiotikumok (fertozésekben alkalmazzák) Közölje orvosával, ha MAO gátló gyógyszert szed (pl. a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) vagy szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyideju alkalmazása fokozhatja toxicitásukat. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Dolforin egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkoholos italok egyideju fogyasztása Dolforin használata alatt növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési nehézséget, vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Nem javallt alkalmazása vajúdás és szülés alatt (a császármetszést is beleértve), mivel a fentanil légzési problémákat okozhat a magzatban/újszülött csecsemoben. Amennyiben a Dolforinnal való kezelés során teherbe esik, beszéljen orvosával. A Dolforin terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemoben, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követo 72 órán belül termelodött anyatejet meg kell semmisíteni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dolforin nagymértékben befolyásolja gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösképpen figyelembe kell venni a kezelés kezdetén, bármifajta adagmódosításkor ill. alkohollal és nyugtatókkal kapcsolatban. Ha már hosszabb ideje alkalmazza a Dolforint, orvosa eldöntheti, hogy engedélyezi-e Önnek a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését. Ne vezessen vagy kezeljen veszélyes gépeket Dolforin kezelés alatt, mielott orvosa engedélyezné. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLFORINT? Mindig pontosan úgy alkalmazza a Dolforint, ahogy azt az orvosa rendelte.amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa határozza meg, hogy a Dolforin melyik hatáserossége a legalkalmasabb Önnek. Döntését a következokre alapozza: a fájdalom erossége, az Ön általános állapota, és az elozoleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés. Az Ön reakciójától függoen kell a tapasz erosségét vagy a tapaszok számát meghatározni. A hatás az elso tapasz felhelyezését követoen 24 óra múlva alakul ki és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követoen. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül. Az elso tapasz hatása lassan alakul ki, egy napnál tovább tarthat, ezért orvosa a fentanil transzdermális tapasz hatásának teljes kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet. Késobb, amikor már a Dolforin folyamatosan tudja csillapítani a fájdalmat, abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Idonként azonban továbbra is szükség lehet kiegészíto fájdalomcsillapításra. Hogyan alkalmazza a Dolforint? 3
Keressen egy lapos, ép, szormentes területet a törzs felso részén, vagy a felkar borén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés. A testrész nem lehet korábban sugárkezelésnek kitett. Amennyiben szorös a borfelület, a szort ollóval vágja le. Ne borotválja, mivel az irritálja a bort. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bort. Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bort. A bor legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése elott. A tapaszt a csomagolás felnyitását követoen azonnal fel kell ragasztani. A védofilm eltávolítását követoen a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a borre, mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a borhöz. Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfeleloen tapadjanak A fentanil transzdermális tapasz 72 órán át (3 napig) használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét. Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni. A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külso hohatás (lásd A Dolforin fokozott elovigyázatossággal alkalmazandó "). Mivel a tapaszt kívülrol vízálló fedofólia védi, tusolás közben is használható. Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt? A tapaszt olyan idotartam után kell eltávolítani, ahogy orvosa meghatározta. Legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap) eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a tapasz nem szokott ok nélkül leesni. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követoen annak darabjai a borön maradnak, azokat boséges szappanos vízzel le lehet mosni. Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külso csomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba. Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a borének egy másik területére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a borterületet használhassa. Ha az eloírtnál több Dolforint alkalmazott Amennyiben az eloírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése miatt sürgosen keresse fel orvosát vagy a kórházat. A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzés képességének csökkenése. Tünet, ha a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek elofordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy idonkénti felrázással. A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhomérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély szedáltság, az izommuködés összerendezetlensége, a pupillák beszukülése és görcsök. Ha elfelejtette alkalmazni a Dolforint Semmilyen esetben se alkalmazzon dupla adagot. A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az idoben kell cserélnie, ha az orvosa másképp nem rendeli. Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb ido eltelte után cseréli a tapaszt, errol tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is. Ha ido elott abbahagyja a Dolforin alkalmazását Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésrol. A hosszú ideig tartó Dolforin használat fizikai és pszichés függoséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul érezheti magát. Mivel a megvonási tünetek (pl. émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Dolforin alkalmazását, hanem eloször mindig beszéljen orvosával. 4
Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további felvilágosítást igényel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dolforin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a nem kívánt reakciók leírásának alapjául: Nagyon gyakori: 10 betegbol több, mint 1 Nem gyakori: 10 betegbol kevesebb, mint 1, de 1000-bol több, mint 1 Nagyon ritka: 10000 betegbol kevesebb, mint egy Gyakori: 10 betegbol kevesebb, mint 1, de 100 -ból több, mint 1 Ritka: 1000 betegbol kevesebb, mint 1, de 10000-bol több, mint 1 Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülheto meg) Amennyiben a következo súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal lépjen kapcsolatba ki orvosával vagy keresse fel a kórházat: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgo légzés) vagy az emésztorendszer teljes leállása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs). További mellékhatások: Nagyon gyakori Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, izzadás, viszketés. A viszketés a tapasz eltávolítását követoen általában egy napon belül megszunik. Gyakori Szokatlan álmosság vagy fáradtság érzés (az agyi funkciókra gyakorolt depresszív hatás), idegesség, depresszió, étvágytalanság, szájszárazság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, borreakció a használat helyén. Nem gyakori Indokolatlan feldobottság, emlékezetkihagyás, alvási nehézség, hallucináció, agitáltság, remegés, érzészavar, beszéd rendellenesség, vérnyomás és szívfrekvencia csökkenés vagy növekedés, légzési nehézség, hasmenés, vizeletürítési zavar, bor kipirulás, borvörösség (eritéma). A bor kipirulása és a borvörösség a tapasz eltávolítását követoen általában egy napon belül megszunik. Ritka Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, szöveti vízvisszatartás, hidegérzet. Nagyon ritka: Általános akut allergiás reakció, mely vérnyomáscsökkenéssel és/vagy nehézlégzéssel jár (túlérzékenységi reakció). Téveszmék, izgatottság, fizikális eronlét csökkenése, zavartság, szexuális diszfunkció, megvonási tünetek. Koordinációs zavarok, idegrendszeri görcsök (beleértve a klónusos görcsöt és grand malt is). Károsodott látásélesség. Légzési elégtelenség (respirációs depresszió), légzésleállás (apnoe). Fájdalmas szélgörcs, bélelzáródás. Húgyhólyagfájdalom, a normálisnál kevesebb vizelet ürítése (csökkent vizelet-kiválasztás). A Dolforin hosszantartó használata során elofordulhat, hogy a Dolforin hatékonysága csökken, és az adag változtatása válik szükségessé (tolerancia alakul ki). 5
Fizikai és pszichés függoség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor. Megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés. Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a mellékhatások súlyossá válnak vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel 5. HOGYAN KELL A DOLFORIN TAPASZT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségu gyógyszer marad a tapaszban a használat után is. A Dolforint csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A lejárati ido a megadott dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd vissza kell tenni oket a dobozba, és amennyiben lehetséges meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dolforin A készítmény hatóanyaga a fentanil. Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15 cm 2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melybol óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel. Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30 cm 2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melybol óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel. Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45 cm 2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melybol óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel. Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60 cm 2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melybol óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel. Egyéb összetevok: Hatóanyagot tartalmazó matrix (reservoir és donor réteg): Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsavko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát] (61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol Eltávolítható védofólia: szilikonozott poliészter fólia Hátlap:poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete jelölofesték Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz lekerekített szélu, vékony, áttetszo tapasz, hátlapján a következo felirattal: fentanyl 25 µg/h fentanyl 50 µg/h fentanyl 75 µg/h fentanyl 100 µg/h 6
1 db tapasz védotasakban. 5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védotasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út 19-21. Magyarország Gyártó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömroi út 19-21. Magyarország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Németország Fentanyl HPC 25 50 75 100 µg/h Transdermales Pflaster Magyarország: Dolforin 25 50 75 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Románia: Dolforin 25 50 75 100 µg/h plasture transdermic Szlovákia: Dolforin 25 50 75 100 µg/h transdermálna náplast Csehország: Republic: Dolforin 25 50 75 100 µg/h transdermálni náplast Lengyelország: Dolforin (25 50 75 100 µg/h, system transdermalny) Litvánia : Dolforin 25 50 75 mikrogramai/valanda 100 mikrogramu/valanda transderminis pleistras Lettország: Dolforin 25 50 75 100 µg/h transdermals plaksteris Észtország: Dolforin Bulgária:???????? 25 50 75 100???/????????????????????? OGYI-T-20594/01. OGYI-T-20594/02. OGYI-T-20594/03. OGYI-T-20594/04. OGYI-T-20594/05. OGYI-T-20594/06. OGYI-T-20594/07. OGYI-T-20594/08. OGYI-T-20594/09. OGYI-T-20594/10. OGYI-T-20594/11. OGYI-T-20594/12. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 17. 7