Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül (6 éves kor alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ambroxol Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ambroxol Teva egy ambroxol-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a nyákoldónak (mukolitikumnak) nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik és segít eltávolítani a nyákot a légutakból. Az Ambroxol Teva-t a nyák eltávolítását igénylő légúti betegségek kezelésére használják felnőtteknél és 2 éves életkor feletti gyermekeknél. Hatását a nyák hígítása útján fejti ki, amely így könnyebben kiürül. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül (6 éves kor alatti gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Ambroxol Teva szedése előtt Ne szedje az Ambroxol Teva-t: - ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - 2 év alatti életkorú gyermekeknél. - ha Ön ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ambroxol Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha hosszabb ideje köhög - ha asztmában vagy súlyos asztmás rohamokban szenved - ha máj- vagy vesepanaszai vannak - ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved OGYI/33412/2014
2 - ha egy primer ciliáris diszkinézia nevű betegségben szenved, amely akadályozza a légutakban a csillószőrök mozgását. Ha bőr- vagy nyálkahártya-károsodásokat észlel, azonnal forduljon orvoshoz és elővigyázatosságból függessze fel az Ambroxol Teva alkalmazását. Gyermekek 2 éves kor alatti gyermekek számára az Ambroxol Teva alkalmazása ellenjavallt. Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol Teva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Ambroxol Teva nem alkalmazható egyidejűleg köhögéscsillapító gyógyszerekkel, pl. kodeinnel vagy dextrometorfánnal. Az Ambroxol Teva egyidejű alkalmazása antibiotikumokkal (fertőzések ellen adott gyógyszerek, pl. amoxicillin, cefuroxim, eritromicin) az antibiotikumok nyákban mért koncentrációjának emelekedéséhez vezet. Az Ambroxol Teva egyidejű bevétele étellel és itallal Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem figyeltek meg káros hatásokat. Azonban a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, különösképpen a terhesség első 3 hónapjában. Nem ajánlott az Ambroxol Teva alkalmazása, ha Ön szoptat. Azonban a szoptatott csecsemőnél nem várható semmilyen mellékhatás kialakulása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ambroxol-hidrokloriddal nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Nincs bizonyíték arra, hogy az Ambroxol Teva befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Ambroxol Teva szorbitot tartalmaz Az Ambroxol Teva szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni az Ambroxol Teva-t? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, az Ambroxol Teva alkalmazása során az alábbi adagok alkalmazása ajánlott: (5 ml = egy adagoló fecskendőnyi): Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: Az első 2-3 napban 5 ml Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldatot kell bevenni naponta háromszor (8 óránként), amely megfelel napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak.
Ezt követően 5 ml (egy adagoló fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldatot kell bevenni naponta kétszer (12 óránként), amely megfelel napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak. A hatásosság növekedése lehetséges, ha 10 ml Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldatot alkalmaznak naponta kétszer (12 óránként), amely megfelel napi 120 mg ambroxol-hidrokloridnak. Alkalmazása gyermekeknél 2 éves kor alatti gyermekek: Ez a gyógyszer 2 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt. 3 2-5 éves kor közötti gyermekek: 1,25 ml (negyed adagoló fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat naponta háromszor (8 óránként), amely megfelel napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak. 6-12 éves életkor közötti gyermekek: 2,5 ml (fél adagoló fecskendőnyi) Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat naponta kétszerháromszor (8-12 óránként), amely megfelel napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak. Hogyan kell szedni a gyógyszert? Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó. Az Ambroxol Teva-t étkezés után kell bevenni a mellékelt adagolóeszköz (szájfecskendő) segítségével. A bevételt követően ajánlott meginni egy pohár vizet, majd sok folyadékot fogyasztani a nap folyamán. Amennyiben a tünetek 5 nap (6 évesnél fiatalabb gyermekeknél 3 nap) múlva nem javulnak vagy éppen romlanak, a betegnek orvosi segítséget kell kérnie. Kérjük, kövesse gondosan az utasításokat a belsőleges oldat megfelelő adagolásának biztosítása érdekében. ORAL DISPENSER Plunger Az ábrafeliratok fordításai: Child-resistant bottle cap Bottle adapter Oral dispenser Gyermekbiztos kupak Palack adapter Szájfecskendő
4 Plunger Dugattyú 1. Minden használat előtt rázza fel a lezárt palackot. 2. Csavarja le a gyermekbiztos kupakot. 3. Győződjön meg róla, hogy a palack adapter a palack nyakába van nyomva. 4. Mielőtt a szájfecskendőt belehelyezné a palack adapterbe, nyomja le teljes mértékben a dugattyút. Azután helyezze szilárdan a szájfecskendőt a palack adapter nyílásához. 5. Fordítsa fejjel lefelé a teljes egységet (a palackot és a szájfecskendőt) 6. Húzza lefelé a fecskendő dugattyúját mindaddig, amíg a megfelelő mennyiséget fel nem szívja (lásd az alábbi ábrát). 7. Fordítsa vissza a teljes egységet az eredeti, felfelé néző helyzetbe és húzza ki a fecskendőt az adapterből. 8. Fecskendezze a gyógyszert közvetlenül a szájüregbe. Ne keverje el semmilyen folyadékkal a beadás előtt. 9. A gyógyszer lenyelését követően igyon egy kis teát vagy gyümölcslevet, hogy kimossa és lenyelje a gyógyszer szájüregben lévő maradékát. 10. Minden használat után zárja le a palackot a gyermekbiztos kupakkal. 11. Szedje szét a szájfecskendőt, öblítse ki folyó csapvíz alatt és szárítsa meg a levegőn a következő alkalmazás előtt. Ha az előírtnál több Amboroxol Teva-t vett be Ha túlságosan sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával. Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és bármennyi megmaradt oldatot, hogy megtudhassák, mit vett be. Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol Teva-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a soron következő adag bevételének. Ha ez a helyzet áll fenn, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a soron következő adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba orvosával:
5 Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): ízérzés változása torokzsibbadás hasmenés, szájzsibbadás, émelygés. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, szájszárazság allergiás reakciók (köztük bőrviszketés vagy bőrkiütés, nehézlégzés, gyorsabb szívverés, az arc, illetve a torok duzzanata, a bőr duzzanata) láz. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): gyomorégés, torokszárazság. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): székrekedés, nyálfolyás nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés orrfolyás, a légutak szárazsága. Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, vizenyős duzzanat és néha vérnyomáscsökkenés bőrkiütés vagy bőrviszketés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ambroxol Teva-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palack címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 o C-on tárolandó. Függőleges helyzetben tárolandó. Az Ambroxol Teva belsőleges oldatot a felnyitást követő 6 hónapon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ambroxol Teva A készítmény hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid. A belsőleges oldat 1 ml-enként 6 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium (E950), benzoesav (E210), glicerin (E422), hidroxietilcellulóz (E1525), propilénglikol (E1520), nem kristályosodó szorbit szirup (E420), málna aroma, vanília aroma és tisztított víz. Milyen az Ambroxol Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ambroxol Teva belsőleges oldat tiszta, színtelen, málnaillatú oldat. Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal ellátva, valamint egy palackba nyomható adapterrel ellátott szájfecskendő (5 ml-es fecskendő, 0,25 ml-enkénti jelölésekkel). Barna PET palackok gyermekbiztos PP kupakkal és adagoló betétel ellátva, valamint egy szájfecskendő (5 ml-es fecskendő, 0,25 ml-enkénti jelölésekkel). Kiszerelés: 100 ml. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Gyártók: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren-Weiler Ludwig-Merckle Strasse D-89143 Blaubeuren-Weiler Németország 6 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Írország Lengyelország Magyarország Németország Portugália Spanyolország Szlovákia Ambrobene 3 mg/ml, perorální roztok Ambrobene 6 mg/ml, perorální roztok Ambrobene 3 mg/ml Oral Solution Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml oral solution Ambroxol Ratio123 Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat Ambro-ratiopharm 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ambro-ratiopharm 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ambroxol Ratiopharm FormulaMucol 3 mg/ml solución oral EFG FormulaMucol 6 mg/ml solución oral EFG Ambrobene 6 mg/ml OGYI-T-4466/03 1x100 ml barna PET palack A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található. 7