Vitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek. Németh Rita Országos észeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos észeti Intézet Orvosbiológiai Értékelő Osztály 1
(2005. évi XCV. törvény): bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet): a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba 2
Forgalomba hozatal forgalomba hozatal előtti engedélyezés forgalomba hozatal bejelentése dokumentáció értékelés van nincs minőséget, hatásosságot, biztonságosságot igazoló dokumentáció nincs van adatlap, címke, dokumentáció (vitamin forma, vitaminkészítmény esetén az összetevők) értékelés kimenetele OGYÉI (OGYI) elutasíthatja OGYÉI (OÉTI) a forgalomba hozatalt nem tilthatja meg 3
Minőség gyártóhely engedélyköteles engedélyköteles (hazai gyártó) gyártóhely hatósági ellenőrzése rendszeres hazai gyártók esetében rendszeres hatóanyag gyártó termék gyártó ismert ismert ismert, amennyiben specifikáció rendelkezésre áll ismert 4
Minőség hatóanyag és termék gyártása hatóanyag és termék minősége GMP szerint hatályos gyógyszerkönyv előírásai szerint élelmiszerbiztonsági előírásoknak meg kell felelni (EU-s és hazai rendeletek, HACCP) hatóanyag és termék gyártási folyamata ismert (forg. hoz. eng.-nek megfelelően) hazai gyártók esetében ismert 5
Minőség hatóanyag és termék specifikáció hatóanyag tartalom ismert specifikáció szerint ismert a forma, ill. a specifikáció vitaminkomplex esetén jelölés szerint (Európai Bizottság útmutatója: tűréshatár +50% és -20%) szállítási lánc zárt szállítási lánc zárt szállítási lánc nem előírás 6
Összetevők vitaminformák hatályos gyógyszerkönyv 1925/2006/EK és 37/2004/ESzCsM rendelet segédanyagok / adalékanyagok hatályos gyógyszerkönyv (színezőanyagok listája: 52/2005 EüM rendelet) 1333/2008/EK rendelet (listák: egyes anyagok, csoport, élelmiszerkategória, termékcsoport) 7
a termék minőségi követelményeknek meg nem felelése módosítások bejelentése gyártó, MAH, nagykereskedő, gyógyszerész, orvos köteles jelenteni (OGYÉI-nek) minden forg. hoz. eng.-t érintő változtatást kérelmezni kell a nem megfelelőséget észlelő személy, előállító v. forgalmazó köteles jelenteni (illetékes kormányhivatalnak) gyártóhely és bejelentő adatait, jelölést érintő változást 8
Forgalmazás gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezik nincs külön megkötés 9
alkalmazási terület milyen célból Alkalmazás vitamin hiány és az emiatt kialakuló betegség megelőzésére, kezelésére normál, hagyományos táplálkozással nem megfelelő a vitamin bevitel 432/2012/EU rendelet szerinti állítás alátámasztó adatok benyújtása az OGYÉI-nek értékelés alapja új állítást alátámasztó adatok benyújtása 10
Dózis min. érték max. érték dózis-hatás összefüggést alátámasztó szakirodalmi adatok (v. saját klin. vizsg.) figyelembe véve a nemzetközi ajánlásokat NRV 15%-a Upper Level érték (EFSA ajánlás alapján, ennek hiányában IOM (US), ennek hiányában EVM (UK) ) 11
Biztonságosság farmakovigilancia rendszer működtetése Kötelező (QPPV, kockázatkezelési rendszer minden egyes gyógyszer vonatkozásában, signal detekció végzése, súlyos mellékhatás jelentése) nem előírás kockázatcsökkentő elemek alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg címkeszöveg 12
B-vitaminok Indikációk: vitamin hiány megelőzése ill. kezelése B6 piridoxin dependentia kezelése, terhességi hányinger kiegészítő kezelése B12 anaemia perniciosa B 12 -vitaminhiány okozta neuropathiák időskori malabsorptio transzkobalamin II hiány Dózis: : B12 inj - 300µg, B6 indikációtól függően: 10-100mg NRV: B6-1,4 mg; B12-2,5µg, UL: B6 25mg, B12 2mg 13
B-vitaminok Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint: B6 vitamin A B6-vitamin részt vesz a normál energiatermelő anyagcserefolyamatokban. A B6-vitamin hozzájárul az idegrendszer normál működéséhez. A B6-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez. A B6-vitamin hozzájárul a normál pszichológiai funkció fenntartásához. 14
B-vitaminok Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint: B12-vitamin A B12-vitamin részt vesz a normál energiatermelő anyagcserefolyamatokban. A B12-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez. A B12-vitamin hozzájárul a normál vörösvérsejt-képződéshez. A B12-vitamin szerepet játszik a sejtosztódásban. A B12-vitamin hozzájárul az idegrendszer normál működéséhez. 15
Indikáció: K-vitamin A kumarin-típusú antikoagulánsok antidotuma. Olyan vérzések és fenyegető vérzések kezelésére javallott, melyek K-vitamin-hiány, alacsony prothrombin- és VII. alvadási faktorszint miatt jönnek létre A morbus haemorrhagicus neonatorum megelőzése és terápiája Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint A K-vitamin részt vesz a normál véralvadásban A K-vitamin részt vesz a normál csontozat fenntartásában Dózis: : felnőtt ált. 5-10 mg lassan adagolva, újszülöttek: 1 mg im/iv NRV: 75µg UL: 1mg 16
Multivitamin készítmények : Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta vitaminhiányos állapotok megelőzésére. Vitaminpótlás parenterálisan táplált betegeknek. (V) : A készítményt összetevő egyes vitaminokra vonatkozó állítás tüntethető fel a címkén. 17
B6-vitamin kölcsönhatások már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását. B12-vitamin Acetyl-salicylsav, oralis fogamzásgátlók csökkentik a B 12 vitamin plazmaszintjét. Alkohol, colchicin, oralis antidiabetikumok (biguanidok), H 2 antagonisták, és neomicin csökkenthetik a B12 vitamin enteralis absorptioját. Folsav tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását folsav plazmakoncentrációt csökkenti antiepileptikumok, metotrexát, orális fogamzásgátlók, acetyl-salicylsav szervezet B12 vitamin igényét növeli 18
A-vitamin: kölcsönhatások Tetraciklinnel együtt adva intracraniális nyomásfokozódás léphet fel Hashajtók csökkenthetik a felszívódást E vitamin fokozhatja a felszívódását K-vitamin: antagonizálja a kumarin-típusú antikoagulánsok hatását antikonvulzív szerekkel együttadva a K 1 -vitamin hatása csökkenhet D-vitamin magnézium tartalmú antacidumok : hypermagnesaemia kialakulása D-vitamin kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása csökkenti a hatását E-vitamin az antikoagulánsok hatását fokozhatja 19
Mi mennyi? Forg. hoz. eng. kérelem 675 000-1 575 000Ft - Bejelentés - 18 300 Ft Megújítás 325 000-775 000 Ft - Módosítás 20 000-350 000 Ft - Éves fenntartási díj 180 000 Ft - Áfa (terméké) 5 % 27 % Egészségpénztár elfogadja nem fogadja el (+ a minőségbiztosítási rendszer fenntartásából fakadó költségek) 20
Köszönöm a figyelmet! 21