Étrend kiegészítők a gyógyszertárban

Átírás

1 Étrend kiegészítők a gyógyszertárban Étrend-kiegészítők expediálásával kapcsolatos megfontolások Béni Szabolcs Semmelweis Egyetem Farmakognóziai Intézet

2 Miért kell foglalkoznunk vele? tömegcikk Gyógyszer a betegek csak a gyógyulás egyik szegmenseként tekintenek rá A gyógyszerészeknek az egészségipar (élelmiszer?) egyéb termékeire is ki kell terjeszteniük a tevékenységüket.

3 A felhasználás növekedése irányába ható biológiai és gazdasági okok kiválóan alkalmazhatók egészségfenntartó, betegségmegelőző, roboráló anyagként alkalmasak számos enyhe lefolyású betegség kezelésére a civilizációs betegségek csaknem 60-75%-a pszichoszomatikus eredetű, ezek gyógyítására a növényi eredetű készítmények kiválóak.

4 A gyógynövények felhasználásának növekedését motiváló pszichés megfontolások a fejlett ipari országokban zöldhullám jelenség A felhasználók azt vélelmezik, hogy a természetes anyagok: - szintetikumoknál kevésbé szervezet-idegenek - nem rendelkeznek számottevő mellékhatással The majority of cancer patients use complementary therapies such as herbs and dietary supplements. Although figures differ, surveys indicate that as many as 60 percent of people with cancer take two or more dietary supplements daily. (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

5 A vényköteles gyógyszerek hatékonyságába vetett bizalom erős, ugyanakkor mellékhatás-mentességük megítélése rossz! A vény nélkül kapható készítmények hatékonyságába vetett bizalom megegyezik az alternatív termékek hatásosságába vetett bizalommal! Forrás: Szinapszis Piackutató és Tanácsadó Kft. felmérése szerint

6 Étrend-kiegészítők Magyarországi forgalmuk becslések szerint több 10 milliárd Ft Patikai forgalmuk több mint 10 milliárd Ft Valódi forgalmi adatok megbecsülhetetlenek (egyéb forgalmazási helyek, multi-level marketing, internetes kereskedelmi csatornák). Mintegy éve létező kategória (élelmiszer-kategória, megjelenési formája azonban eltér a hagyományos élelmiszerekétől). Termékcsoport megjelenésekor: vitaminok, ásványi anyagok, majd omega-3-zsírsavak, lecitin, karnitin, stb. (pezsgőtabletták) 90-es évektől: gyógynövény- /növényi kivonatok is.

7 Termékkategóriák Gyógyszer Indikációval rendelkezik Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Hosszú és költséges engedélyeztetés Gyógyhatású készítmény Indikációval rendelkezik Szélesebb forgalmazási lehetőség Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Kategória sorsa bizonytalan? Gyógyszernél magasabb ÁFA tartalom Orvostechnikai eszköz Étrend-kiegészítő Speciális gyógyászati célra szánt tápszer Notifikációseljárás Könnyen bevihető az EU tagállamokban Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Kedvező egészségre vonatkozó állítások Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör, alacsony ÁFA Betegcsoport azonosítható Egészségpénztári számla terhére is vásárolható Gyógyászati segédeszköz lehet Hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki Nem írható rá indikáció Gyógyszerészi, orvosi fenntartások a kategóriával szemben A hatóanyagok szűk körére alkalmazható Kozmetikum Egyszerű piacra jutás Széles forgalmazási kör Nem írható rá indikáció

8 Termékkategóriák Gyógyszer 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet Gyógyhatású készítmény 10/1987. (VIII.19.) EüM rendelet Orvostechnikai eszköz 4/2009. (III.17.) EüM rendelet Étrend-kiegészítő 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet Speciális gyógyászati célra szánt tápszer 24/2003. (V.9.) ESzCsM rendelet Kozmetikum 40/2001. (XI.23.) EüM rendelet

9 Étrend-kiegészítők (37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet) A hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). tápanyagok alatt vitaminok, vagy ásványi anyagok értendők, rendelet pontosan rögzíti az étrend-kiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket és azt is körvonalazza, hogy mennyi ezek minimális mennyisége a termék napi adagjában (a napi ajánlott bevitel 15%- a). A rendelet számszerűen nem rögzíti a megengedett maximális vitamin, illetve ásványi anyag mennyiségeket a termék napi adagjában.

10 Étrend-kiegészítők A maximális mennyiség megállapításához figyelembe veendő faktorok 1. A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintje 2. A vitaminok és ásványi anyagok egyéb élelmiszerekből származó bevitele. 3. A vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli értéke (RDA). 1. A vitaminok és ásványi anyagok biztonságos legfelső szintjét, az általánosan elfogadott tudományos adatokkal végzett, tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, amely egyúttal figyelembe veszi az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is. A legfelső biztonságos szint az a maximális tápanyag mennyiség, amely rendszeres napi bevitel esetén sem ártalmas a populáció egyetlen tagjára sem. 2. A lakosság körében végzett reprezentatív táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokkal felmérhető a lakosság és ezen belül a különböző lakosság csoportok tápanyag bevitele. Ennek megállapításánál figyelembe kell venni a dúsított élelmiszerek fogyasztását is. 3. A felnőttek számára ajánlott napi vitamin és ásványi anyag beviteli értékek elérhetők a Magyar Élelmiszerkönyvben.

11 Étrend-kiegészítők (37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet) Az egyéb, táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokra (pl. fehérjék, aminosavak, zsírsavak, L-karnitin, taurin, természetes antioxidánsok, növényi komponensek, kivonatok) vonatkozó EU szintű szabályozása jelenleg még nem kellőképpen harmonizált!? Addig ezekre az anyagokra tagállami rendelkezések is lehetnek érvényben, amelyek azonban nem sérthetik az áruk szabad áramlását. Nem megsértése az áruk szabad áramlásának, ha egy termék a különböző tagállamokban az ottani rendelkezéseknek megfelelően eltérő termékcsoportba kap besorolást (pl. étrend-kiegészítő helyett speciális gyógyászati célra szánt tápszer vagy gyógyszer)

12 Mi nem étrend-kiegészítő? Az étrend-kiegészítők nem keverendők össze a különleges táplálkozási célú élelmiszerek néhány csoportjával, például a sportolóknak és nehéz fizikai munkát végzőknek szánt termékekkel (közismert nevükön sport tápszerek, body porok, turmixok ), vagy a testtömeg csökkentés céljára szolgáló, csökkentett energiatartalmú készítményekkel (köznapi nevükön fogyókúrás porok), amelyek többnyire napi egy, esetleg két étkezés helyettesítésére szolgálnak.

13 Az étrend-kiegészítő készítmények előállítására vonatkozó rendelkezések A hatóanyagok kiválasztásának szempontjai Adalékanyagokra vonatkozó követelmények A készítmények minősége (előállítás, gyártmánylap) A megfelelő csomagolóanyag Az étrend-kiegészítők jelölése Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció)

14 A hatóanyagok kiválasztása Étrend-kiegészítő: a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat Tápanyagok a vitaminok és az ásványi anyagok Egyéb anyagok a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő olyan anyagok, amelyek táplálkozási vagy fiziológiai hatással rendelkeznek

15 A hatóanyag nem lehet új élelmiszer! Új élelmiszer: ha nem igazolható, hogy számottevő mennyiségben május 15-e előtt jelen volt az EU piacán Új élelmiszer katalógus A hatóanyag nem lehet negatív listán szereplő gyógynövény. Olasz rendelet: Negatív lista > 800 Belga rendelet: Negatív lista > 300 Pozitív lista > 300 Cseh rendelet: Negatív lista ~ 110 Pozitív lista 18

16 Étrend-kiegészítőkben nem megengedett növények (OGYÉI) (jelenleg csak tájékoztató értékű) Néhány példa: Acorus calamus, orvosi kálmos: levél, gyökértörzs tiltást indokló kémiai összetevő: azaron kockázat: az azaron hepatotoxikus, genotoxikus Chelidonium majus, vérehulló fecskefű: hajtás, gyökér tiltást indokló kémiai összetevő: izokinolin alkaloidok kockázat: erős hatású alkaloidok, az indikációs terület vagy alkalmazási mód nem felel meg az étrend-kiegészítők definíciójának. Juglans regia, dió: levél, zöld termés, terméshéj tiltást indokló kémiai összetevő: naftokinonok (juglon, hidrojuglon) kockázat: karcinogén, mutagén Symphytum spp. (minden faj), nadálytőfajok: hajtás, levél, gyökér tiltást indokló kémiai összetevő: pirrolizidin alkaloidok kockázat: karcinogén, genotoxikus, hepatotoxikus (csak külsőleges alkalmazás)

17 Adalékanyagok Az étrend-kiegészítő készítményekben felhasználható adalékanyagok körét és mennyiségét is egy minden tagállamra érvényes uniós rendelet szabályozza. Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete dec. 16. Ez a rendelet egyben, az E-számok jegyzéke is (ezek szolgálnak az adalékanyagok egyértelmű azonosítására). Kizárólag a rendelet mellékletében található közösségi listán szereplő élelmiszer-adalékanyagok hozhatók forgalomba és használhatók élelmiszerekben (így étrend-kiegészítőkben is) az ott meghatározott felhasználási feltételekkel.

18 Az egészségre vonatkozó állítások A lezárult EFSA-értékelések (European Food Safety Authority) alapján a Bizottság május 16-án kelt 432/2012/EUrendeletében közzétette az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét, amit december 14-től kell alkalmazni. A jelenleg engedélyezett állítások többsége vitaminokra és ásványi anyagokra (ún. tápanyagokra) vonatkozik. A növényi hatóanyagok tekintetében még várni kell az ezeket érintő egészségre vonatkozó állítások elfogadására.

19 Az egészségre vonatkozó állítások Az EFSA igen magasra tette a mércét, harmonizálva az állításokat a már meglévő szabályozásokkal. Nem állítható étrend-kiegészítőről, hogy betegséget gyógyítana, kezelne vagy megelőzne. Sajnos az állítások annyira szakmaiak, hogy a fogyasztók további tájékoztatást, értelmezést igényelnek, máskor leginkább semmit nem mondanak. A C-vitamin hozzájárul a normál kollagén képződéshez és ezen keresztül az erek normál állapotának, működésének fenntartásához A kálium részt vesz a normál vérnyomás fenntartásában A klorid a gyomorban termelődő sósav révén hozzájárul a normál emésztéshez Az egészségre vonatkozó állítások jellemzően nem a termékre, hanem a hatóanyagokra vonatkoznak. (A felhasználó valószínűleg a termékre érti.) Az egészségre vonatkozó állítások kérdésében további átgondolásra lenne szükség.

20 Az egészségre vonatkozó állítások típusai Egészségre vonatkozó állítások Funkcionális állítás Betegség kockázatát csökkentő állítás A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló állítás Egyéni innováción alapuló állítás

21 Az étrend-kiegészítők bejelentése (notifikáció) és szakvélemény Zöld pipával ( ) ellátott termékek Olyan termékek, amelyek forgalmazásával kapcsolatban nem merült fel kifogás a közegészségügyi kockázatra vonatkozóan. Megfelel a vonatkozó jogszabályoknak a tápanyagok és/vagy egyéb összetevők kiválasztása, a toxikológiai vonatkozások, a minőség, a csomagolóanyag, a jelölés, az egészségi állapotra való utalás tekintetében. Tiltás (*) Olyan termékek, amelyek forgalmazását közegészségügyi kockázatra való hivatkozással, vagy a vonatkozó jogszabályoknak való nem megfelelőség miatt a Fővárosi, Megyei és Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei jogerős határozattal megtiltanak.

22 Az elégtelen törvényi háttér és az áttekinthetetlenül széles termékkínálat (> étrend-kiegészítőt regisztráltak!) magában hordozza a visszaélések lehetőségét. szabálytalan ajánlások reklámok tisztességtelen előny ellentétes a fogyasztó érdekével a termék összetétele nem felel meg a csomagoláson szereplővel drágább összetevők kihagyása várt hatás elmarad túldozírozás fel nem tüntetett összetevő egyéb szennyezés (növény hamisítása/összetévesztése, szintetikus hatóanyaggal történő hamisítás) pl. koffein, kodein, antihipertenzív-szerek, gyulladáscsökkentők, szteroidok, foszfodiészteráz-gátlók: szildenafil és származékai, stb.)

23 Az etikus gyógyszertári környezetben olyan változások következhetnek be, amelyek kedvezően hathatnak a gyógyszertári egészségtámogatási fejlesztésekre. Ehhez tudatos erőfeszítések szükségesek. A népegészségügyi célok megvalósítását nagyban segíthetik a személyes gyógyszerész beteg találkozások, amelyek hatékony lehetőséget nyújtanak az egészségtudatos életvitel kialakításának elősegítésére, valamint az egészség megőrzését vagy javítását szolgáló készítmények köztük az étrend-kiegészítők szükség szerinti és szakmai tudományos megalapozottsággal való ajánlására.

24 Vitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészít kiegészítők. k. Hasonlóságok és különbségek. 24

25 Definíciók Gyógyszer (2005. évi XCV. törvény): bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésérealkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. Étrend-kiegészítő(37/2004. (IV. 26.) ESzCsMrendelet): a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkezőanyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba 25

26 Forgalomba hozatal forgalomba hozatal előtti engedélyezés forgalomba hozatal bejelentése dokumentáció értékelés Gyógyszer van nincs minőséget, hatásosságot, biztonságosságot igazoló dokumentáció Étrend-kiegészít kiegészítő nincs van adatlap, címke, dokumentáció (vitamin forma, vitaminkészítmény esetén az összetevők) értékeléskimenetele OGYÉI (OGYI) elutasíthatja OGYÉI (OÉTI) a forgalomba hozatalt nem tilthatja meg 26

27

28 Minőség hatóanyag éstermék gyártása hatóanyag éstermék minősége Gyógyszer GMP szerint hatályos gyógyszerkönyv előírásai szerint Étrend-kiegészít kiegészítő élelmiszerbiztonsági előírásoknak meg kell felelni (EU-sés hazai rendeletek, HACCP) hatóanyag és termék gyártási folyamata ismert (forg. hoz. eng.-nek megfelelően) hazai gyártók esetében ismert Hazard Analysis and Critical Control Points (veszélyelemzés és kritikus ellenőrzőpontok) Olyan, a jó gyártási és forgalmazási gyakorlatra és jó higiéniai gyakorlatra alapozott élelmiszerbiztonsági kockázatkezelő rendszer, amely önmagában vagy a teljes 28 körű minőségbiztosítási rendszer részeként is alkalmazható. Célja a megelőzés.

29 Minőség hatóanyag és termék specifikáció hatóanyag tartalom Gyógyszer ismert specifikáció szerint Étrend-kiegészít kiegészítő ismert a forma,ill. a specifikáció vitaminkomplex esetén jelölés szerint (EurópaiBizottság útmutatója: tűréshatár +50% és -20%) szállítási lánc zárt szállítási lánc zárt szállítási lánc nem előírás 29

30 Összetevők Gyógyszer Étrend-kiegészít kiegészítő vitaminformák hatályos gyógyszerkönyv 1925/2006/EK és 37/2004/ESzCsM rendelet segédanyagok / adalékanyagok hatályos gyógyszerkönyv (színezőanyagok listája: 52/2005 EüM rendelet) 1333/2008/EK rendelet (listák: egyes anyagok, csoport, élelmiszerkategória, termékcsoport) 30

31 a termék minőségi követelményeknek meg nem felelése módosítások bejelentése Gyógyszer gyártó, MAH, nagykereskedő, gyógyszerész, orvos köteles jelenteni (OGYÉI-nek) minden forg. hoz. eng.-t érintő változtatást kérelmezni kell Étrend-kiegészít kiegészítő a nem megfelelőséget észlelő személy, előállító v. forgalmazó köteles jelenteni (illetékes kormányhivatalnak) gyártóhely és bejelentő adatait, jelölést érintő változást MAH - Marketing Authorization Holder, forgalombahozatali engedély jogosult. 31

32 Forgalmazás Gyógyszer gyógyszerforgalmazására engedéllyel rendelkezik Étrend-kiegészít kiegészítő nincs külön megkötés 32

33 alkalmazási terület milyen célból Alkalmazás Gyógyszer vitamin hiány és az emiatt kialakuló betegség megelőzésére, kezelésére Étrend-kiegészít kiegészítő normál, hagyományos táplálkozással nem megfelelő a vitamin bevitel 432/2012/EU rendelet szerinti állítás alátámasztó adatok benyújtása az OGYÉI-nek értékelés alapja új állítást alátámasztó adatok benyújtása 33

34 Dózis Gyógyszer Étrend-kiegészít kiegészítő min. érték max. érték dózis-hatás összefüggést alátámasztó szakirodalmi adatok (v. saját klin. vizsg.) figyelembe véve a nemzetközi ajánlásokat NRV 15%-a UpperLevelérték (EFSA ajánlás alapján,ennek hiányában IOM (US), ennek hiányában EVM (UK) ) NRV (Nutrient Reference Value) beviteli referencia érték, Az NRV (ajánlott napi beviteli) értékek a lakosság tápláltsági állapotának felmérésére, a fogyasztók megfelelő informálására szolgálnak. A legfelső biztonságos szint (upper level = UL) az a maximális tápanyag mennyiség, amely rendszeres napi fogyasztás esetén sem ártalmas az átlag lakosság egyetlen tagjára sem. 34

35 Felnőttek számára ajánlott napi vitamin és ásványi anyag beviteli referencia értékek (NRV) a 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete alapján Tápanyag mértékegység Mennyiség A-vitamin, μg 800 D-vitamin, μg 5 E-vitamin, mg 12 K-vitamin, μg 75 C-vitamin, mg 80 Tiamin, mg 1,1 Riboflavin, mg 1,4 Niacin, mg 16 B6-vitamin, mg 1,4 Folsav, μg 200 B12-vitamin, μg 2,5...

36 Tudományos adatok hiányában, több vitamin/ásványi anyag esetében nem volt megállapítható UL érték. Ezekkel kapcsolatban az SCF/EFSA, és az IOM nem közöl értékeket, az EVM azonban úgy gondolta, hogy a fogyasztók és minden érdekelt megfelelő tájékoztatása érdekében számszerűsített, ún. útmutató értékeket (Guidace=G) állít fel azon vitamin/ásványi anyag szintek figyelembe vételével, amelyeknél tudományos háttér igazolja az adott mennyiségű kiegészítés (dúsított élelmiszer és étrend-kiegészítő együttesen + gyógyszer) tolerálhatóságát. Tápanyag Mértékegység SCF/EFSA (UL) IOM (UL) EVM G A vitamin μg Béta-karotin mg (nem dohányosoknak) D vitamin μg K1 vitamin μg Riboflavin B2 mg Nicotinamid mg (nikotinsavval együtt) Nikotinsav mg 10 - Pantoténsav mg Piridoxin B6 mg Folsav μg étrendi folát étrendi folát B12 vitamin μg Biotin μg C vitamin mg European Food Safety Authority (EFSA) korábban Scientific Committee on Food (SCF) US Institute of Medicine (IOM) UK Food Standard Agency Expert Group on Vitamins and Minerals (EVM)

37 Biztonságosság Gyógyszer Étrend-kiegészít kiegészítő farmakovigilancia rendszer működtetése Kötelező (QPPV, kockázatkezelési rendszer minden egyes gyógyszer vonatkozásában, signaldetekcióvégzése, súlyos mellékhatás jelentése) nem előírás kockázatcsökkentő elemek alkalmazási előírás, betegtájékoztató, címkeszöveg címkeszöveg 37

38 B-vitaminok Indikációk: vitamin hiány megelőzése ill. kezelése B6 piridoxin dependentia kezelése, terhességi hányinger kiegészítő kezelése B12 anaemia perniciosa B 12 -vitaminhiány okozta neuropathiák időskori malabsorptio transzkobalamin II hiány Dózis: Gyógyszer: B12 inj -300µg, B6 indikációtól függően: mg NRV: B6-1,4 mg; B12-2,5µg, UL: B6 25mg, B12 2mg 38

39 B-vitaminok Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint: B6 vitamin A B6-vitamin részt vesz a normál energiatermelő anyagcserefolyamatokban. A B6-vitamin hozzájárul az idegrendszer normál működéséhez. A B6-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez. A B6-vitamin hozzájárul a normál pszichológiai funkció fenntartásához. 39

40 B-vitaminok Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint: B12-vitamin A B12-vitamin részt vesz a normál energiatermelő anyagcserefolyamatokban. A B12-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez. A B12-vitamin hozzájárul a normál vörösvérsejt-képződéshez. A B12-vitamin szerepet játszik a sejtosztódásban. A B12-vitamin hozzájárul az idegrendszer normál működéséhez. 40

41 Indikáció: K-vitamin A kumarin-típusú antikoagulánsokantidotuma. Olyan vérzések és fenyegető vérzések kezelésére javallott, melyek K-vitamin-hiány, alacsony prothrombin- és VII. alvadási faktorszint miatt jönnek létre A morbus haemorrhagicus neonatorum megelőzése és terápiája Állítások a 432/2012/EU rendelet szerint A K-vitamin részt vesz a normál véralvadásban A K-vitamin részt vesz a normál csontozat fenntartásában Dózis: Gyógyszer: felnőtt ált mg lassan adagolva, újszülöttek: 1 mg im/iv NRV: 75µg UL: 1mg 41

42 Multivitamin készítmények Gyógyszer: Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta vitaminhiányos állapotok megelőzésére. Vitaminpótlás parenterálisantáplált betegeknek. Étrend-kiegészítő: A készítményt összetevőegyes vitaminokra vonatkozó állítás tüntethető fel a címkén. 42

43 Gyógyszerkölcsönhatások B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását. B12-vitamin Acetil-szalicilsav, orális fogamzásgátlók csökkentik a B 12 vitamin plazmaszintjét. Alkohol, kolhicin, orális antidiabetikumok(biguanidok), H 2 antagonisták, és neomicin csökkenthetik a B12 vitamin enteralis abszorpcióját. Folsav tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását folsav plazmakoncentrációt csökkenti antiepileptikumok, metotrexát, orális fogamzásgátlók, acetil-szalicilsav szervezet B12 vitamin igényét növeli 43

44 A-vitamin Gyógyszerkölcsönhatások Tetraciklinnel együtt adva intracraniális nyomásfokozódás léphet fel Hashajtók csökkenthetik a felszívódást E vitamin fokozhatja a felszívódását K-vitamin vitamin: antagonizálja a kumarin-típusú antikoagulánsok hatását antikonvulzívszerekkel együttadva a K 1 -vitamin hatása csökkenhet D-vitamin magnézium tartalmú antacidumok: hypermagnesaemia kialakulása D-vitamin kezelés során kialakuló hypercalcaemianövelheti a szívglikozidok toxicitását kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása csökkenti a hatását E-vitamin vitamin az antikoagulánsok hatását fokozhatja 44

45 Mi mennyi? Gyógyszer Étrend-kiegészít kiegészítő Forg. hoz. eng. kérelem Ft - Bejelentés Ft Megújítás Ft - Módosítás Ft - Éves fenntartási díj Ft - Áfa (terméké) 5 % 27 % Egészségpénztár elfogadja nem fogadja el (+ a minőségbiztosítási rendszer fenntartásából fakadó költségek) 45

46 Étrend-kiegészítők expediálásával kapcsolatos megfontolások

47 Kérdések, melyekre választ kell adnunk az étrendkiegészítők expediálása során: Mikor helyes, mikor szükséges étrend-kiegészítőt szedni? Ki tudja, ki mondja meg? Melyik étrend-kiegészítőt szedje a felhasználó? Mennyit szedjen az étrend-kiegészítőből? Meddig szedjen étrend-kiegészítőt?

48 Étrend-kiegészítők gyógyszeres terápiához való viszonya Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által elfogadott egészségre vonatkozó állítások egészséges ember vonatkozásában fogalmazódtak meg. A gyógyszertárakban elsősorban beteg emberek fordulnak meg és kérnek információt. A beteg embereknek betegségeik vannak ellenjavallatok A beteg emberek gyógyszereket szednek kölcsönhatások A gyógyszerésznek a választott vagy javasolt étrend-kiegészítőket ezekhez kell illesztenie.

49 Mikor ne ajánljunk egyes étrend-kiegészítőket és miért?

50 Különösen veszélyeztetett állapotok: ellenjavallatok, gyógyszerkölcsönhatások Patológiás állapotok (krónikus betegek) Antikoaguláns terápiában részesül (warfarin, stb.) Ginkgo biloba, Allium sativum, Panax ginseng, Eleutherococcus senticosus Kardiovaszkuláris terápia alkalmazása (verapamil, sztatinok, digoxin) Panax ginseng Pszichiátriai kórképek terápiája (benzodiazepinek, SSRI, triciklusos antidepresszánsok, MAO inhibitorok) Panax ginseng, Ginkgo biloba Diabetes terápia Panax ginseng, Plantago ovata HIV-terápia Silybum marianum, Ginkgo biloba, Echinacea spp. Rosszindulatú daganatokban szenvedők Csökkent vese- és/vagy májfunkció Metabolikus vagy endokrin kórképek (zsírmáj, elhízás, hipotireózis) Hashajtókat rendszeresen szedő betegek (Plantago spp.)

51 Különösen veszélyeztetett állapotok: ellenjavallatok, gyógyszerkölcsönhatások Polifarmacia ( 3 készítmény szedése): farmakodinámiás és/vagy metabolikus interferencia fokozódása Perioperatív időszak: Allium sativum, Ginkgo biloba Fogyókúrák Terhesség és szoptatás Gyermekek ( < 5 év): csökkent metabolikus kapacitás Öregedő szervezet: csökkent metabolikus kapacitás

52 Ellenjavallatok Az étrend-kiegészítők élelmiszerek, de utóbbiaknak is vannak/lehetnek ellenjavallatai: - ételallergiák - étrend korlátozásával járó diéták, stb., ami miatt egyes gyógynövények, vitaminok, ásványi anyagok nem ajánlottak. Dohányosok: magas dózisú béta-karotin-pótlás kockázata (tüdőrák kockázata nő) Terhesek: A-vitamin túladagolás magzatkárosító lehet szénhidrát- Diabéteszes beteg: króm szedésnél fokozottan ellenőrizni kell a anyagcserét Diabéteszes beteg: Ginkgo biloba, Ginseng mellett is szénhidrát-anyagcsere követése

53 Ellenjavallatok Magas vérnyomás: koffeintartalmú termékek (zöld tea is!) Magas vérnyomás: édesgyökér, keserűnarancs (súlycsökkentő) Veseelégtelenség, vesebetegség: Java tea levél, propolisz óvatosságot igényel Epekövesség: kurkuma, articsóka fokozhatja a görcskészséget Hemokromatózis: vas-tartalmú készítményeket kerülni, C-vitamin adását is megfontolni (a vas felszívódásának elősegítése miatt) Tervezett műtétek: kerülni kell Ginkgo biloba, Allium sativum, Allium cepa, halolaj szedését a vérzési idő növelése miatt. Egyes műtéteknél: módosíthatja az alkalmazott gyógyszerek hatását többek között a Ginseng, Cinnamomum, Valeriana, K-vitamin, vas, grapefruit

54 Gyógyszerkölcsönhatások/interakciók: egy, a szervezetben lévő gyógyszer hatásának egy másik gyógyszer jelenléte vagy működése következtében létrejövő változása. GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK: Farmakodinámiás interakció: olyan kölcsönhatás, ahol az egyik gyógyszer megváltoztatja egy másik hatását az utóbbi által befolyásolt célszerven, illetve receptoron. Ezzel kombinált, jellemzően nemkívánatos hatást alakít ki, vagy hátráltat egy kívánt hatást. Farmakokinetikai interakció: olyan kölcsönhatás, ahol az egyik gyógyszer gátolja a másik gyógyszer mozgását a szervezetben. Ezzel késői gyógyszerhatás kezdetet, csökkent vagy felerősödött gyógyszerhatást, toxicitást, megváltozott kiválasztást eredményezhet. Abszorpciós kölcsönhatások Eloszlási kölcsönhatások Metabolizmus során létrejövő kölcsönhatások I. Fázis folyamatai: citokróm P 450 rendszer, P-glikoproteinek II. Fázis folyamatai (konjugálási reakciók): glükuronidáció, szulfatálás, metiláció enzimjei Kölcsönhatások a kiválasztás során

55 Szinergisztikus / additív interakciók Antagonisztikus interakciók Farmakodinámiáskölcsönhatások Nem kívánatos hatás / kívánt hatást hátráltat Véralvadást befolyásoló gyógynövények antikoagulánsokkal vagy trombocita-aggregáció gátlókkal együtt alkalmazva fokozódik a vérzéses mellékhatás kockázata. Ginkgo biloba, Allium sativum, halolaj Koffein és koffein-tartalmú drogok, keserűnarancs (szinefrin): szinerg kemodinámiás hatást eredményezhet. A vazokonstrikció az adenozin-receptorok blokkolásának, a katekolaminok és az intracelluláris kalcium felszabadulásának növelésével veszélyt jelenthet magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri betegségben, tiroid betegségekben szenvedőknek. Citrus aurantium subsp. aurantium (C. aurantium subsp. amara)

56 Farmakokinetikai interakciók étrend-kiegészítőkkel Grapefruit - felodipin interakció klinikai tapasztalatok alapján furokumarinok (bergamottin, 6,7 -dihidroxibergamottin) naringenin, naringin metabolizáló enzim irreverzibilis gátlása (az enzim újraszintetizálásához óra szükséges!) bélfalban található CYP 3A enzimhez való kötődés metabolizáció a metabolit irreverzibilis kötődése az enzim aktív centrumához [több efflux-transzportert és gyógyszerpumpát is gátolnak! (egyéb citrus-félék is!)] 85 gyógyszermolekula közül 43 esetben súlyos, esetenként halálos interakció (sztatinok, kalcium-antagonisták, immunszupresszánsok, központi idegrendszerre ható gyógyszerek, stb.) 250 ml grapefruitlé + felodipin a 15 %-os biohasznosulás 3x-ra nő; plazmakoncentráció 3x! 3 x 250 ml grapefruitlé + felodipin plazmakoncentráció 5x!

57 Kumarinszármazék antikoagulánsok hatását befolyásoló gyógy-és élelmiszernövények hatásmechanizmus szerint csoportosítva = hatást fokozók = hatást gyengítők I. Farmakodinámiás kölcsönhatások Szinergista kölcsönhatás Természetes analóg molekula: kumarintartalmú növények? (Melilotus officinalis Lam.) orvosi somkórófű Thrombocytagátlók: (Allium sativum L.), fokhagyma, (Ginkgo biloba L.) ginkgo, (Zingiber officinale Roscoe) gyömbér, (Tanacetum parthenium L.) őszi margitvirág Antagonista kölcsönhatás K-vitamin-tartalmú növények: spenót, brokkoli, karfiol, kelbimbó, káposzta, (Passiflora incarnata L.) golgotavirág, zöld tea, csalán, (Verbena officinalis L.) vasfű, (Juniperus communis L.) boróka II. Farmakokinetikai kölcsönhatások Abszorpció gátlása: nyákok, rostok, szójaprotein Metabolizáció, elimináció fokozása: (Hypericum perforatum L.) orbáncfű III. Nem ismert hatásmechanizmussal ható növények: (Matricaria recutita L.) orvosi székfű (kamilla), (Panax ginseng L.) ginzeng

58 Csalánlevél

59 Adható-e egyszerű igen vagy nem válasz a gyógyszerek és étrendkiegészítők együttes alkalmazására? A válaszadást megkönnyítő sarokkövek lehetnek: Különös óvatosság a szűk terápiás indexű, illetve azon gyógyszerek esetében, ahol különösen fontos a megfelelő plazmaszint biztosítása. (antikoagulánsok, antidiabetikumok, antiepileptikumok, vérnyomáscsökkentők, digitalis glikozidok, immunszupresszánsok, antimikrobás szerek, citosztatikumok) A kérdéses gyógyszer farmakológiájának áttekintése. Annak mérlegelése, hogy milyen következménye lehet, ha a növényi hatóanyag ugyanazon a receptoron hat, nem elfelejtve, hogy számos gyógyszer több mint egy receptoron is hat. A csökkent metabolikus kapacitású (csökkent vese- és/vagy májfunkció) állapot mérlegelése (időskor).

60 Gyógyszerek és étrend-kiegészítők együttes alkalmazása + Az étrend-kiegészítők beilleszthetők a gyógyszeres terápiába. + Kiegészíthetik a kezeléseket, helyük jól meghatározható. - Alkalmazásuk körültekintést igényel, esetleges ellenjavallatok, interakciók miatt. + A gyógyszerészi tanácsadásnak egyedülálló jelentősége van. A gyógyszerész számára fontos érdek és egyedüli lehetőség, hogy az érdeklődőnek a tőle elvárható legjobb, legkorrektebb tanácsot adja. Hivatásbeli kötelessége a beteg érdekében megbízható szert ajánlani és forgalmazni. Megbízható forrásból, megbízható szer: amellyel kapcsolatban a kielégítő, pártatlan információ is beszerezhető, vagy a szerről írt tájékoztatókból, vagy egyéb forrásból. Fontos szem előtt tartani, hogy az indokolatlan, túl nagy mennyiségben szedett minden bevitt anyag egyben olyan indokolatlan terhelés a szervezet számára, amely előbb-utóbb panaszokat okozhat.

61 A növényi vagy egyéb táplálék-kiegészítők és a gyógyszerek kölcsönhatásaira vonatkozó további információk forrásai Szervezet vagy adatbázis Weblap Megjegyzések epocrates Online Premium* Természetgyógyászati adatbázis HerbMed: az Alternative Medicine Foundation adabázisa Medscape:* gyógyszerinterakciók ellenőrzése Medwatch: az FDA biztonságossági információs és mellékhatás-bejelentő programja NCCAM Natural Medicines Comprehensive Database* Natural standard Tatro, DS. Drug Interaction Fects. St. Louis, M,o.: Facts and Comparisons, druginterchecker Közvetlenül kapcsolódik a PubMed adaatbázishoz Az adatbázisban kereshetők a vényre felírt és a vény nélkül kapható gyógyszerek, valamit a táplálékkiegészítők interakciói Online nyomtatvány, amelyen bejelenthetők a feltételezett gyógyszer-táplálékkiegészítő interakciók Az NIH által támogatott központ, amely jól hasznosítható információkkal rendelkezik a természetgyógyászatban használt szerektől Teljességre törekvő és friss adatbázis, benne a gyógyszerek és a táplálék-kiegészítők interakciójára vonatkozó programmal Alapos monográfiák, köztük a gyógyszerek és a táplálék-kiegészítők interakciójára vonatkozók is Hasznos tankönyv a gyógyszerek, valamint a gyógyszerek és táplálék-kiegészítők interakcióiról FDA: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszer-felügyeleti hatósága; NCCAM: National Center for Compementary and Alternative Medicine; NIH: National Institute of Health (Egyesült Államok) * Csak előfizetők számára

62 Funkcionális Élelmiszerek

63 Élelmiszerek tartalmi anyagai Tápanyagok Szénhidrátok Zsírok Fehérjék Hatás: táplál Egyéb, biológiailag aktív anyagok Élelmi rost Vitaminok Ásványi anyagok Növényi vegyületek pl. flavonoidok, speciális zsírsavak stb. Hatás: egészségvédő, rizikócsökkentő

64 Miért van igény funkcionális élelmiszerekre? Demográfia javul az életminőség, ezért az emberek egészségtudatosabbak, a jobb minőségű termékek felé fordulnak növekszik a várható élettartam, egyre több idős ember él, egyre több egészségi problémával az ő ellátásuk jelentős költségeket igényel az államtól az egészséges életmód népszerűsítése támogatott, hogy a várható életkorral az egészségben megélt életévek is növekedhessenek a betegségeket egyszerűbb (és olcsóbb) megelőzni, mint később kezelni őket

65 Mi lehet funkcionális élelmiszer? Jelenleg nincs jogi szabályozás Általános definíció: a normális étrend részét képező élelmiszer, ami biológiailag aktív, egészséget növelő vagy betegség kockázatát csökkentő anyagot tartalmaz Típusai: A pozitív hatású biológiai anyag tartalma szerint Az élettani hatás szerint

66 A funkcionális élelmiszerek típusai I. Bennük a biológiailag értékes anyag Természetes úton előfordul Gyakorlatilag minden egészséges élelmiszer. Teljes kiőrlésű gabonafélék, zöldségek, gyümölcsök, hal, hidegen sajtolt olajak stb. Természetes úton előfordul, de szintjét megnövelik Megnövelt vitamintartamú gabonapelyhek, margarin növényi szterolokkal, omega 3 zsírsavakban gazdag tojás Nem található meg, csak hozzákeverik jódozott só, folsavval dúsított liszt, margarin A és D vitaminnal

67 A funkcionális élelmiszerek típusai II. Élettani hatásuk szerint A típus: valamely normális élettani működést javítják, nem patológiás funkción változtatnak Élőflórát tartalmazó joghurtok és kefírek vagy magas rosttartalmú termékek elősegítik az emésztést

68 A funkcionális élelmiszerek típusai II. Élettani hatásuk szerint B típus: a betegségek kialakulásának esélyét csökkentik, a fő célpontok kardiovaszkuláris betegségek, oszteoporózis, daganatos betegségek Folsavval dúsított liszt csökkenti fogyasztása csökkenti a gerinccső-záródási rendellenességeket Magasabb Ca 2+ és D-vitamin tartalmú tejtermékek csökkentik az oszteoporózis esélyét

69 Szabályozás és Forgalmazás Dúsított élelmiszerek: Csak akkor nevezhető valami így, ha jelentős mennyiségben van jelen az adott anyag Az élelmiszerekhez hozzáadható anyagok típusa és mennyisége szabályozott A termékeken tápértékjelölés kötelező a túladagolások és félrevezetések elkerüléséhez A címkén nem lehet jelen a betegségmegelőző hatás, még ha bizonyított is!

70 Forrás ionalis-elelmiszerek/artid/funkcionaliselelmiszerek/ Érdeklődőknek: