INSYNC SENTRY 7298 Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor kardiális reszinkronizációs terápiával (VVE-DDDR), szekvenciális kétkamrás ingerléssel és OptiVol folyadékegyensúly-figyeléssel Beültetési útmutató 0123 2004
A következők a Medtronic védjegyei: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Sentry, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 6 3 Ellenjavallatok 6 4 Figyelmeztetések 6 4.1 Általános 6 4.2 A beültetés, a programozás és a készülék működése 7 5 Óvintézkedések 7 5.1 Kezelési és tárolási utasítások 7 5.2 A beültetés, a programozás és a készülék működése 8 5.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 8 5.4 Ellenőrzések 9 5.5 A készülék kivétele és ártalmatlanítása 9 5.6 A környezeti hatások és az orvosi beavatkozások veszélyei 9 5.7 Otthoni és munkahelyi környezet 11 6 Szövődmények 12 6.1 Lehetséges szövődmények 12 7 A készülék beültetése 12 7.1 Beültetés előtti programozás 12 7.2 A vezeték beültetése és működésének ellenőrzése 13 7.3 A készülék és a vezetékek csatlakoztatása 14 7.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése 16 7.5 A készülék behelyezése 17 7.6 Programozás 17 7.7 Készülékcsere 17 8 A szolgáltatások összesítése 18 8.1 Antitachyarrhythmiás működés 18 8.2 A kardiális reszinkronizáció és a pacemakerfunkciók 18 8.3 Figyelési funkciók 19 9 A termék adatai 20 9.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 20 9.2 Villamossági műszaki adatok 20 9.3 Cserére figyelmeztető jelek 21 9.4 Várható élettartam 22 9.5 Viselkedés mágnes hatására 23 9.6 Működési paraméterek 23 10 Jelmagyarázat 40 3
4
1 Leírás Az InSync Sentry 7298-as típusú, kardiális reszinkronizációs terápiát, szekvenciális kétkamrás ingerlést és OptiVol folyadékegyensúly-figyelést biztosító, kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (CRT-D) olyan beültethető orvosi készülékrendszer, mely három fő részből áll: CRT-D készülék vezetékek programozó, szoftver és egyéb tartozékok Ezen összetevők részletes leírása alább olvasható. A készülék A készülék a beültetett pitvari és kamrai vezetékek érzékelő elektródjain keresztül érzékeli a beteg szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható érzékelési és felismerési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. A készülék a következő funkciókat biztosítja: egyidejű vagy szekvenciális kétkamrás ingerlés a kardiális reszinkronizációhoz a kamrai tachyarrhythmiák (a kamrafibrilláció, a kamrai tachycardia és a gyors kamrai tachycardia) automatikus felismerése és kezelése defibrillálással, kardioverzióval és antitachycardiás ingerlési terápiákkal egy- vagy kétüregű ingerlés, ha a betegnek frekvenciatámogatásra van szüksége a rendszerellenőrzést és a beteggondozást támogató diagnosztika és figyelőeszközök A vezetékek A készülék vénás vagy epikardiális defibrilláló vezetékekkel használható. A vezetékrendszernek a jobb pitvarban és a jobb kamrában bipoláris vagy páros unipoláris ingerlő/érzékelő vezetékekből, a bal kamrában egy ingerlő vezetékből, valamint egy vagy két nagyfeszültségű kardiovertáló/defibrilláló elektródból kell állnia. A vezetékrendszer mellett az Active Can funkció lehetővé teszi, hogy maga a készülék legyen az egyik nagyfeszültségű elektród. A készülék az ingerlési és a kardiális reszinkronizációs terápiát a pitvari (A), a jobb kamrai (RV) és a bal kamrai (LV) vezetéken keresztül adja le. Az érzékelés a pitvari és a jobb kamrai vezetéken keresztül történik. A defibrillálás és a kardioverzió vagy két vezetékbe épített nagyfeszültségű elektródon keresztül, vagy az Active Can defibrilláló elektródon és egy vagy két vezetékbe épített nagyfeszültségű elektródon keresztül történik. Az OptiVol folyadékegyensúly-figyelést hátrányosan befolyásolhatja, ha epikardiális defibrilláló vezetéket használ a jobb kamrai tekercs helyett. A bal kamrai ingerlő vezeték beültetése előtt alaposan olvassa el a bal kamrai ingerlő vezeték műszaki leírását. A programozó, a szoftver és az egyéb tartozékok A rendszer külső részét a Medtronic CareLink 2090-es programozó, a 9998-as szoftver, a 9466-os mágnes, a 9322-es SmartMagnet és a 2067-es (vagy a 2067L típusú) programozófej alkotja. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a készülékkel. Hálózati csatlakozás és adatátvitel A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic analizátor használatát, melynek segítségével lehetőség van a programozóként és analizátorként történő egyidejű használatra az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, továbbá adatokat exportálhat az analizátorról a készülék szoftveralkalmazására. A rendszer támogatja a távoli megjelenítést, vagyis például az irodájában használt személyi számítógépen megtekintheti a rendelőben, a kórházban vagy bárhol máshol működő Medtronic Carelink programozó képernyőit. A steril csomagolás tartalma A 7298-as típus steril csomagjában egy készülék, egy nyomatékkulcs és egy DF-1 jelű záródugó található. A jelen útmutató A dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápiás beállításoknak az ellenőrzéséhez részletes leírás található a 7298-as InSync Sentry szoftveréhez 5
mellékelt útmutatóban. Ha a beültetési vagy a szoftverhez mellékelt útmutatóból több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez. 2 Javallat és használat Az InSync Sentry rendszer használata azon betegek esetében javasolt, akiknél magas a kamrai aritmiák miatti hirtelen halál kockázata, illetve akik kamrai disszinkrónia miatt szenvednek szívelégtelenségben. A beültethető kardioverter-defibrillátor antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 3 Ellenjavallatok Az InSync Sentry rendszer a következő esetekben ellenjavallt: olyan betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például: akut szívinfarktus gyógyszer-intoxikáció fulladás áramütés elektroliteltérés hypoxia szepszis ha a betegben unipoláris pacemaker van olyan betegeknél, akinél az elsődleges zavar bradyarrhythmia vagy pitvari aritmia 4 Figyelmeztetések 4.1 Általános Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás idejére, mert súlyos áramütés érheti, ha megérinti a bekapcsolt és feltöltött készülék defibrilláló elektródjait. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Elektromos szigetelés a beültetés alatt A beültetés alatt véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. Az útmutató tanulmányozása A készülék beültetése előtt alaposan tanulmányozza át ezt az útmutatót, hogy elkerülje a beültetett rendszer károsodását. A rendszer károsodása a beteg esetleges sérülését vagy halálát is okozhatja. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 6
Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Resuscitatio Csak akkor ellenőrizze a készülék működését, ha rendelkezésére áll egy működő külső defibrillátor, és cardiopulmonalis resuscitatióban (CPR) jártas személyzet segíti a munkáját. 4.2 A beültetés, a programozás és a készülék működése Csak pitvari üzemmódok Ne használjon csak pitvari üzemmódokat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mert ezen üzemmódok nem biztosítanak kardiális reszinkronizációt. Pitvarkövető üzemmódok Ne használjon pitvarkövető üzemmódokat krónikus, nehezen befolyásolható pitvari tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél. A pitvari aritmiák követése kamrai tachycardiához vagy kamrafibrillációhoz vezethet. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés Azonnali készülékcsere szükséges, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha programozó képernyőjén feltűnik az End of Life (EOL Élettartam vége) figyelmeztetés. Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegnél a kamrai biztonsági ingerlés (VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerléssel megelőzhető a kamrai aszisztolé, mely a kamrai ingerlés túlérzékenység okozta téves letiltása miatt következhet be. Lassú kamrai tachycardia Lassú kamrai tachycardiát mutató betegek esetében fokozott óvatossággal járjon el a készülék beültetésekor. Ha a terápiát lassú monomorf VT-re programozza, magasabb frekvenciáknál elmarad a kardiális reszinkronizációs terápia, ha a frekvenciák a tachyarrhythmia-felismerési zónákba esnek. 5 Óvintézkedések 5.1 Kezelési és tárolási utasítások A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. A készülék tárolása A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a csomagolás eltávolítása után több mint 30 cm magasságból kemény felületre esett. Kizárólag egyszeri használatra A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Sérült csomagolás esetén A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, lyukas, fel van nyitva, vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülékett tilos újrasterilizálni. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. 7
Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. 5.2 A beültetés, a programozás és a készülék működése Biztonsági ingerlés Beültetés közben készenlétben kell állnia a biztonsági ingerlésnek. A pacemakerrendszer és a vezetékek használata AV blokkot okozhat. Teleplemerülés Lemerülő teleppel a készülék működése bizonytalanná válik, ezért a telep állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. A kardioverzió és a defibrillálás nagy energiaigényű terápiás beavatkozás, gyorsan lemerítik a telepet, és lerövidítik a készülék élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a készülék élettartamát. Párhuzamos pacemakerműködés Az ICD-vel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. A készülék állapotjelzései A készülék állapotjelzői lényegesek. Kérjük, értesítse a Medtronic képviselőjét, ha a készülék lekérdezése után bármely állapotjelző megjelenik. Magasabb energia a kimenő kondenzátoron A programozottnál magasabb energiát lehet leadni a beteg felé, ha a készülék korábban magasabb energiával volt feltöltve, és a kimenő kondenzátor még nem sült ki. Lazán csatlakozó vezetékek A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a szükséges antiarrhythmiás inger leadását. A beteg mágnese Gondoskodjon arról, hogy a beteg tisztában legyen azzal, hogy a mágnest nem hordhatja, tárolhatja vagy hagyhatja a készülék fölött. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok azon szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében használhatók, akiknél aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlésre van szükség. A betegek ezen csoportjában nem készült vizsgálat az alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés hatásáról. Ezen üzemmódokat csak akkor programozza be, ha a betegnek ilyen típusú támogatásra van szüksége. Mágneshasználat A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden tachyarrhythmia-felismerést és terápiás ingerlést. A programozófejben lévő mágnes felfüggesztheti a tachyarrhythmia-felismerést, de a programozó és a készülék között létrehozott telemetriás kapcsolat alatt nem szünetel az érzékelés. 5.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás Tanulmányozza a vezetékek műszaki leírásait a vezetékek kezelését valamint az esetleges kiegészítő utasításokat és figyelmeztetéseket illetően. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. A kipróbálás során használt polaritásnak megfelelően csatlakoztassa a vezetékeket a készülékhez, különben a defibrillálás eredménytelen lehet. Ha az epikardiális lapelektródok elhelyezéséhez thoracotomia szükséges, a megbetegedés és a halálozás kockázatának csökkentése érdekében azt külön kell elvégezni. Ne helyezze a lapelektród vezetékét ideg fölé, mert az idegsérülést okozhat. Úgy helyezze el a lapelektródot a szíven, hogy annak áramvezető huzaljai nézzenek a szív felé. Így biztosítható, hogy az energialeadás a szív felé történik. A huzaltörés elkerülése érdekében az öltéseket a lapelektród áramvezető huzaljaitól távol vagy a huzalok közti területen helyezze el. Ha a külső lapátok használatával leadott ütés sikertelen, igazítson a lapátok helyzetén (cserélje például az antero-laterális helyzetet antero-posterior helyzetre), és ellenőrizze, hogy a lapátok nincsenek-e a lapelektród felett. 8
Ne használjon vénás vezetékeket a tricuspidális billentyű betegségeiben és mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Biológiai tricuspidális műbillentyű beültetése után fokozott óvatosságra van szükség. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket. Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között elektromos érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket, például a vezetődrótokat, a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A használaton kívüli, de el nem távolított vezetékeket kupakolja le, hogy semmilyen irányban ne vezethessenek áramot a szív és a készülék között. Az ICD védelme érdekében szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat. Ha a nagyfeszültségű áramút impedanciája nagyobb, mint 200 Ω, és a leadott energia kisebb, mint 0,6 J, a készülék rövidzárlat elleni védelme megszakíthatja a terápiás ütés leadását a zárlatos rendszerbe. A vezetékimpedancia tesztelésével ellenőrizheti a nagyfeszültségű áramkör épségét. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω alatti impedancia akadályozhatja a nagyfeszültségű defibrillációs terápia leadását. Ha az LV ingerlési impedancia LVtip to RVcoil ingerlési beállítás mellett nagyobb, mint 2500 Ω, és a V. Defib (HVB) impedancia nagyobb, mint 200 Ω, a bal kamrai vezeték épségének ellenőrzéséhez az LV EGM (LVtip to Can) használandó. 5.4 Ellenőrzések A készülék beültetés utáni ellenőrzésekor elengedhetetlen, hogy készenlétben legyen egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segítse a munkáját. Vegye figyelembe, hogy a beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét (DFT), annak változása pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió és/vagy defibrillálás sikere a beültetés alatt végzett ellenőrzéskor nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. 5.5 A készülék kivétele és ártalmatlanítása Kivétel, tisztítás és csomagolás előtt kérdezze le a készüléket, kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést, és tiltson le minden funkciót, ellenkező esetben a készülék súlyos áramütést okozhat. A beteg halála után a készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Vizsgálat és megsemmisítés céljából a kivett készülékeket küldje vissza a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 5.6 A környezeti hatások és az orvosi beavatkozások veszélyei Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI megzavarhatja és tartósan károsíthatja a készüléket, amelynek következtében az programozhatatlanná válhat, elveszítheti az érzékelőképességét és szükségtelen ingereket adhat le. A legtöbb esetben elég eltávolodni az EMI forrásától, és a készülék visszanyeri szabályos működését. 9
5.6.1 Kórházi és más egészségügyi környezetek Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot, nem pacemakerfüggő betegnél ingerlés nélküli üzemmódot kell beállítani, illetve engedélyezni kell a tachycardiafelismerési funkciót. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a kívánt paramétereket és engedélyezze a tachycardiafelismerési funkciót. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart és/vagy fibrillációt válthat ki, vagy a beültetett készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris elektrokautert használ, akkor a negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Külső defibrillálás A külső defibrillálás lehetséges káros hatásai: a beültetett készülék meghibásodása, átmeneti vagy tartós szívizom-károsodás az elektród és a szív érintkezési pontjain, átmeneti vagy tartós ingerküszöb-emelkedés. A következő óvintézkedésekkel csökkentheti a készüléken és a vezetékeken fellépő jelentős feszültségingadozást: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait a készüléktől minél távolabb (legalább 15 cm-re) és a beültetett vezetékekre merőlegesen helyezze fel a beteg mellkasára. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Közvetlen vagy transthoracalis defibrillálás után ellenőrizze a vezeték és a készülék épségét. Ehhez végezze el a készülék használati útmutatója szerint a vezetékimpedancia- és az ingerküszöb-ellenőrzéseket. Nagy energiájú sugárzás A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő nem befolyásolja a készülék működését, kerülni kell viszont, hogy a készülék nagy energiájú kobaltágyú vagy gammasugár-forrás közvetlen hatása alá kerüljön. Ha a beteg kezeléséhez elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, akkor a készülék fölé helyezett ólomlappal lehet csökkenteni a készülék meghibásodásának veszélyét. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 5 cm legyen. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a beültetett kardioverter-defibrillátor működését, és végérvényesen károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio okozta veszély csökkentése érdekében tartsa be a következő előírásokat: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett vezetékekkel és a készülékkel. 10
A negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm) legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). Terápiás ultrahang Kerülni kell, hogy a terápiás ultrahangnyaláb közvetlenül érje a készüléket, mert az végleges károsodást okozhat. 5.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: A mobiltelefon és a készülék között távolság legalább 15 cm legyen. A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. Még a kikapcsolt mobiltelefon se legyen közelebb a készülékhez, mint 15 cm. A készülék működését nem zavarják az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelő mobiltelefonok, vezeték nélküli telefonok vagy más hasonló erősségű jeladók. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti szabványnak. Az ICD áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Ipari elektromos berendezések Az ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence, az ellenállás-hegesztőgép elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak. Távközlő berendezések A távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak hozzá. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI megzavarhatja és tartósan károsíthatja a készüléket, amelynek következtében az programozhatatlanná válhat, elveszítheti az érzékelőképességét és szükségtelen ingereket adhat le. A legtöbb esetben elég eltávolodni az EMI forrásától, és a készülék visszanyeri szabályos működését. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a beültetett készülékre. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Nagyfeszültségű vezetékek A nagyfeszültségű vezetékek közelében az elektromágneses tér elég nagy lehet ahhoz, hogy megzavarhassa az ICD működését. Háztartási gépek A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol erős (nagyobb mint 10 gauss vagy 1 mt) statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve, mert az felfüggesztheti az érzékelést. A beültetett készülék működését zavaró erős mágneses tér jellemezheti a hangszórókat, a mágneses zsetonfelszedőket, a mágnessel felszerelt szőnyegtisztító-gépeket, a mágneses kitűzőket vagy a mágneses terápia kellékeit. 11
6 Szövődmények 6.1 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények többek között az alábbiak lehetnek: A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását Szívsérülés Szívperforáció Szívtamponád Sinus coronarius disszekciója Halál Endocarditis Bőrelhalás Fibrilláció és egyéb aritmiák Első-, másod- és harmadfokú AV blokk Szívfal- vagy vénafalrepedés Haematoma vagy seroma Fertőzés Izom- és/vagy idegingerlés Myocardiális irritábilitás Myopotenciális érzékelés Pericardiális bevérzés Pericardiális dörzsölés Pneumothorax Kilökődési jelenségek (a környező szövetek károsodása, hegesedés, a készülék elvándorlása) Ingerküszöb-emelkedés Thrombo- és légembólia Thrombosis A vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) 7 A készülék beültetése Vigyázat! A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. A készüléket a pectorális régióban javallott beültetni a Medtronic vénás defibrilláló vezetékekkel együtt. Ha a készüléket nem a pectorális régióban ülteti be, vagy ha epikardiális defibrilláló vezetéket használ a jobb kamrai tekercselektród (HVB) helyett, az káros hatással lehet az OptiVol folyadékegyensúly-mérések eredményeire. A nem a Medtronic által gyártott, régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban nem támasztható semmilyen követelés. Ha nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor elektromos összeköttetés létesül a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között, akkor rövidzárlat alakulhat ki, elmaradhat a kívánt terápiás hatás, és károsodhat a készülék és a vezeték. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik, és nincs összekötve valamilyen kis ellenállású vezetővel. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. 7.1 Beültetés előtti programozás Ellenőrizze a csomagolásra nyomtatott Lejárat dátumát. Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. 12
A steril csomagolás felnyitása előtt a következők szerint készítse elő a beültetéshez a készüléket: 1. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. Ellenőrizze, hogy a telep feszültsége legalább 3,0 V szobahőmérsékleten. 1 Ha a készülék hőmérséklete a szobahőmérsékletnél alacsonyabb, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet. 3. Állítsa be a készülék belső óráját. 4. Kézi úton végezze el a kondenzátor formálását az alábbiak szerint: Süsse ki a kondenzátort. Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. Kérdezze le a feltöltés adatait. Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja, hogy lassan merüljön le, ezzel reformálja a kondenzátort. Ha a feltöltési idő klinikailag nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 5. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-érzékelést. 7.2 A vezeték beültetése és működésének ellenőrzése A készüléket rendszerint az alábbi vezetékekkel ültetik be: egy vénás vezeték a bal kamra (LV) ingerlésére egy integrált érzékelő, ingerlő, kardiovertáló és defibrilláló, bipoláris vénás vezeték a jobb kamrában (RV) egy érzékelő és ingerlő bipoláris, vénás vezeték a pitvarban (A) 1. A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vénás vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Ne használjon olyan vezetéket, amelyről nem bizonyos, hogy kompatibilis a készülékkel. A távoli R-hullám érzékelésének csökkentéséhez olyan bipoláris pitvari vezetéket használjon, amelynek ingerlő és érzékelő elektródjai közel vannak egymáshoz. 2. A mellékelt használati utasítás alapján ellenőrizze egy külső analizátorral, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határa (1. táblázat) megfelelő-e. 1. táblázat. Elfogadható beültetési értékek Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezetékek EGM-amplitúdó (szabályos sinusritmus alatt) Feszültségváltozás meredeksége A RV LV A RV LV 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s 1 A feszültség ellenőrzéséhez használja a Quick Look képernyőt. 13
1. táblázat. Elfogadható beültetési értékek (folytatás) Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezetékek Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség) Ingerlő vezeték átlagos impedanciája a A RV LV A RV LV 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V 250-1000 Ω b (mind) a A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. b Az egyes vezetéktípusokhoz tartozó elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. 7.3 A készülék és a vezetékek csatlakoztatása Figyelem! A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a szükséges antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A könnyebb csatlakoztatás érdekében először a bal kamrai IS-1 vezetéket csatlakoztassa. Megjegyzés: Amikor a vezetékeket első alkalommal köti a csatlakozóegységhez, akkor az LVtip, RVtip és RVcoil vezetékeket megfelelően csatlakoztassa a csatlakozóegységben, hogy a készülék kétkamrás ingerlést végezhessen. 2. táblázat. Vezetékcsatlakozások Készülék portja Csatlakozó típusa Szoftver neve SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 RVcoil Készülékház (HVA) Készülékház RV IS-1 bipoláris RVtip és RVring LV IS-1 bipoláris LVtip és LVring A IS-1 bipoláris Atip és Aring 14
1. ábra. Vezetékcsatlakozások 6 1 5 2 4 3 1 SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Can (HVA) 4 LV 5 RV 6 A 7.3.1 A vezetékek csatlakoztatása 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha a kimenet a rögzítőcsavar miatt nem szabad, lazítsa meg a csavart, és tisztítsa ki a kimenetet. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből (2. ábra). b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (2. ábra). 2. ábra. A rögzítőcsavarok meghúzása a b 2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. Figyelem! Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le. 15
3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, amikor az összes rögzítőcsavart megszorította. 5. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi csatlakozóaljzattal. 3. ábra. Csatlakozóaljzatba rögzített vezeték 1 A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavaron 2 A rögzítőcsavar a tömítődugó mögött van 3 Vezeték 7.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a külső defibrillátor fel van töltve. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, kezdje meg a vizsgálatot, és ha még nem tette meg, kérdezze le a készüléket. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék működése kifogástalan. 3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés alatt a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben, és a zsebet tartsa nedvesen. Ha az impedanciaérték nem megfelelő, végezze el a következők műveleteket: Ellenőrizze az elektród helyzetét és a vezetékcsatlakozásokat. Ismételje meg a mérést. Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral (1,2 mv érzékenységgel) hibátlanul érzékelje a kamrafibrillációt. 5. Állítsa be a programozóval a defibrillálás paramétereit az ellenőrizendő beállításnak megfelelően. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a készülék vagy az analizátor és a beültetett vezetékrendszer segítségével. Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan. 16
7.5 A készülék behelyezése Figyelem! Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le. A seb zárása előtt kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és a csavarokat meghúzta. 2. A vezetékeket rendezze el karikában a készülék mögött. Vigyázzon, hogy ne törjenek meg a vezetékek. 3. A beültetett készülék és a bőr távolsága legfeljebb 5 cm legyen, a Medtronic jelzés pedig a bőr felé nézzen, így jobban hallhatók a Patient Alert jelzései. Ez utánkövetéskor megkönnyíti a készülék programozását. 4. A készüléket nem felszívódó varróanyaggal rögzítse a zsebben, így csökkentheti a készülék beültetés utáni elfordulását vagy elvándorlását. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat (4. ábra). 4. ábra. A tartóöltés járata 7.6 Programozás 1. A seb zárása után kapcsolja be a tachyarrhythmia-érzékelést. A kamrai tachyarrhythmiás terápiákat állítsa be a kívánt módra. 2. Ne engedélyezze az Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Más 1:1 SVT PR Logic felismerése) feltételt addig, amíg a pitvari vezeték nem épül be (ez megközelítőleg 1 hónap a beültetés után). 3. Ha külső fibrilláltató eszközt használt a defibrillálás hatásosságának ellenőrzéséhez, akkor végezzen egy utolsó próbát, váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a készülék felismerje és megszüntesse a kamrafibrillációt. 7.7 Készülékcsere 1. A programozóval kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezeték szigetelését. 3. Lazítsa ki a rögzítőcsavarokat, és óvatosan húzza ki a vezetéket a csatlakozóegységből. 4. Vegye ki a készüléket a zsebből. 5. Ha bármelyik vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, akkor cserélje ki a régi vezetéket újra. A sérült vezetéket feltétlenül ki kell cserélni, mert a rendszer csak hibátlan részekkel működik megbízhatóan. 6. Az új készülékkel ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés és a defibrillálás hatékonyságát. 7. Ellenőrizze az új készülék defibrilláló képességét. A beültetett vezetékek készülékkel való összekötéséhez szükség lehet egy adapterre is (lásd: 9.1.2. szakasz). 17
8 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a Működési paraméterek táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza. 8.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Obligát defibrillációs terápia Legfeljebb 6 alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. A készülék maximum 35 J energiájú ingert ad le. A defibrillálás aszinkron történik, ha a szinkronizálás sikertelen. A feszültség-leadási sebesség állandóan 50%. Magas frekvencia időtúllépése Letilt minden olyan felismerési feltételt, ami akadályozza a kamrai felismerést, ha a magas kamrai frekvencia hosszabb ideig áll fenn, mint a beállított időtartam. PR Logic SVT-megkülönböztetés Frekvencia-, görbe- és AV intervallumelemzéssel felismeri a supraventricularis tachycardiák különböző formáit, és letiltja a nem megfelelő kamrai érzékelést a gyors vezetésű supraventricularis tachycardia alatt. A VF ismételt megerősítése Félbeszakítja az első defibrillálást, ha sikertelen a szinkronizálás. Szinkron kardioverzió A készülék 1-6 ütést biztosít a VT kezelésére, és 1-6 ütést az FVT kezelésére. A feszültség-leadási sebesség állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál. VT-stabilitási feltétel Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). 8.2 A kardiális reszinkronizáció és a pacemakerfunkciók Kamrai ingerlés A kamrai ingerlés beprogramozható kétkamrásra, illetve csak a jobb vagy csak a bal kamra ingerlésére. Leadott inger A jobb és a bal kamrára leadott inger külön-külön programozható. Szekvenciális kétkamrás ingerlés A hemodinamika javítása érdekében a kamrai ingerlési szekvencia és a V-V ingerkésleltetés programozható. A kardiális reszinkronizációs terápiát (CRT-t) fenntartó beállítások A CRT fenntartását három funkció biztosítja: A kamrai érzékelésre adott válasz a kamrai érzékelésre válaszul adott kamraingerléssel biztosítja, hogy a kardiális reszinkronizációs ingerlés a programozás szerint történjen. Az átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz dinamikusan módosítja és simítja az ingerlési frekvenciát, így a kardiális reszinkronizáció érzékelt kamrai események jelenléte mellett, nem frekvenciakövető üzemmódban is végbemehet. (Az átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz nem nyújt terápiát pitvari aritmiákra.) A pitvari követés helyreállítása átmenetileg lerövidíti a PVARP-t, hogy helyreállítsa a pitvari követést és a kardiális reszinkronizációt, amikor az egymást követő pitvari események az érzékelt kamrai esemény utáni refrakter szakaszba esnek. Üzemmódváltás A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. 18
Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. A bal kamra programozható ingerlési vektora Ha bipoláris bal kamrai vezeték van beültetve, a bal kamra ingerlése lehet LVtip - LVring irányú. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás Az ingerlés frekvenciáját fokozatosan változtatja, hogy kivédje a hirtelen frekvenciaváltozásokat. Biztonsági kamraingerlés Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. 8.3 Figyelési funkciók OptiVol folyadékegyensúly-trendek A következő trendek figyelhetők meg: A thoracalis impedancia trendje 14 hónapon keresztül ábrázolja grafikusan a thoracalis impedanciát. Az OptiVol folyadékegyensúly-index trendje a napi és a referencia thoracalis impedancia közötti összesített különbségeket mutatja. A folyadék felszaporodása valószínű, ha az OptiVol folyadékegyensúly-index nagyobb, mint az OptiVol küszöbérték. OptiVol riasztás Hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, hogy lépjen kapcsolatba az orvosával. Az OptiVol riasztás akkor szólal meg, ha az OptiVol folyadékegyensúly-index meghaladja az OptiVol küszöbértéket, ami azt jelzi, hogy a betegben esetleg folyadék szaporodott fel. Cardiac Compass trendek Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Tartalmazza az OptiVol folyadékegyensúly-trendet. Kamrai érzékelési epizódok Ez a diagnosztika rögzíti a hosszabb kamrai érzékelési szakaszokat, ezáltal az orvos könnyen ellenőrizheti a kardiális reszinkronizáció folytonosságát. A Frekvenciahisztogramok jelentés A jelentésen látható hisztogram az összes ingerlési és érzékelési pitvari és kamrai frekvenciát, valamint az utolsó vizsgálat óta rögzített AT/AF alatti kamrafrekvenciákat jelzi. A Szívelégtelenség kezelése jelentés Ez a jelentés a számlálók, az ellenőrzőeszközök és a hosszú távú trendek adataival jellemzi a klinikai állapotot és a készülék működését. A jelentés tartalmazza az OptiVol folyadékegyensúly-trendet. Epizódadatok és EGM-rögzítés Diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden aritmiaepizódról. Flashback memória Ez a diagnosztika az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti néhány perc adatait. Holter-telemetria Ez a funkció lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. A vezetékviselkedés trendjei Ez a funkció rögzíti a pitvari, a jobb és bal kamrai, a defibrillációs és az SVC-impedancia, valamint a P-hullám amplitúdójának hosszú távú trendjeit. Rendszerriasztás Ez a diagnosztika hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott vagy automatikus feltételét. 19
9 A termék adatai 9.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői a Térfogat Tömeg H x sz x m c 40 cm 3b 78 g A készülékház felszíne 67 cm 2 Sugárfogó azonosító jel d 73 mm x 51 mm x 15 mm PRK a A méretek CAD-modellről vett és a legközelebbi egészre kerekített névleges értékek. b Térfogat a csatlakozóhelyek bedugaszolása nélkül. c A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. d A sugárfogó kódot a gyártási sorozatszám követi. 9.1.1 Anyagok A készülékben található alábbi anyagok érintkeznek az emberi szövetekkel: titán, poliuretán, szilikongumi. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 9.1.2 Vezetékkompatibilitás 4. táblázat. Kompatibilis adapterek Kimenet Primer vezeték Vezetékadapter RV (HVB); SVC (HVX) DF-1 a 6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez A; RV; LV IS-1 a bipoláris 5866 24M két 5 mm-es unipoláris vezetékhez 5866 24M az 5 mm-es kettős bipoláris vezetékhez 5866 38M az IS-1 unipoláris vezetékekhez 5866 40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú vezetékhez a A DF-1 az ISO 11318:1993/Amd.1:1996, az IS-1 pedig az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra utal. 9.2 Villamossági műszaki adatok 5. táblázat. Telep és energiafogyasztás Gyártó Modell 161253 Kémiai jellemzők Névleges feszültség Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után Medtronic Energy and Component Center Lítium-ezüst-vanádium-oxid 3,2 V 0,89 Ah 0,09 Ah 20
5. táblázat. Telep és energiafogyasztás (folytatás) Áramfogyasztás a 100% ingerlés VVI 16,21 µa beültetéskor 100% érzékelés VVI 8,7 µa beültetéskor 100% ingerlés DDD 17,68 µa beültetéskor 100% érzékelés DDD 9,47 µa beültetéskor Készülék bemenő impedanciája > 100 kω a Névleges beállítás 4 V LV ingeramplitúdónál, 3 V pitvari és RV ingeramplitúdónál, 0,4 ms ingerszélességnél és 500 Ω terhelésnél. 70 min -1 100% VVI-ingerlésnél, 100% VVI-érzékelésnél, 100% DDD-érzékelésnél. 60 min -1 100% DDD-ingerlésnél. 9.2.1 Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 5. ábra. Leadott hullámformák 1 2 3 1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez) 3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma 9.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 C és 43 C között marad. A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat Celsius-fokonként a 22 C - 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 9.3 Cserére figyelmeztető jelek Az akkumulátor töltöttségi állapota és a cserével kapcsolatos üzenetek megjelennek a programozó kijelzőjén és a nyomtatott jelentésekben. Az elektív csere jelzését (ERI) és a élettartam vége (EOL) állapotot az 6. táblázat sorolja fel. 6. táblázat. A csere idejének jelzése Elektív csere (ERI) Élettartam vége (EOL) 2,62 V 3 hónappal az ERI után 21
Élettartam vége (EOL) jelzése Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere (ERI) dátuma A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Elektív csere jelzése utáni állapot Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 0% pitvari DDD-ingerlés, 100% jobb és bal kamrai DDD-ingerlés 60 min -1, 3 V pitvari és jobb kamrai ingeramplitúdó, 4 V bal kamrai ingeramplitúdó, 0,4 ms ingerszélesség mellett; 500 Ω ingerlési terhelés és hat 35 J energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet. Átmeneti feszültségcsökkenés Nagyfeszültségű inger leadása után a telepfeszültség átmenetileg csökken. A telepfeszültség közvetlenül a nagyfeszültségű inger leadása után történő mérésekor előfordulhat, hogy megjelenik az elektív csere (ERI) vagy az élettartam vége (EOL) jelzés. Ez azonban átmeneti állapot, amely a telepfeszültség helyreállása után rendeződik. 9.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokkal és az előzetes EGM-rögzítés kikapcsolt állapotával számoló modellen alapulnak (lásd: 7. táblázat). Az alábbi táblázatban látható a várható élettartam években megadva, adott amplitúdójúra állított leadott ingerek, 0,4 ms ingerszélesség, DDD üzemmód, 100% kétkamrás ingerlés mellett, a pitvari ingerlés egy adott százaléka 60 min -1, a maradék 70 min -1 pitvari követéssel, félévenkénti teljes energialeadás mellett. 2 7. táblázat. Várható élettartam években Amplitúdók: A/RV; LV Pitvari ingerlés 500 Ω ingerlési impedancia 700 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,0 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,7 6,1 3,0 V; 4,0 V 0% 4,9 5,5 5,8 25% 4,8 5,3 5,7 50% 4,6 5,2 5,6 100% 4,4 5,0 5,4 Az ICD élettartamát számos tényező befolyásolja. A következő tényezők csökkentik az élettartamot: Az ingerlés frekvenciájának növekedése, az ingeramplitúdó vagy az ingerszélesség emelkedése, az ingerelt és az érzékelt események aránya, illetve az energialeadás gyakorisága Az ingerlési impedancia csökkenése Az előzetes EGM-rögzítés és a Holter-telemetria használata 2 A félévenkénti teljes energialeadás jelentheti a defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. A defibrillálások, a készülék tesztelése vagy a kondenzátorformálás miatti további teljes energialeadás 26 nappal (0,07 évvel) rövidíti le a készülék élettartamát. A defibrillálások vagy a készülék tesztelése miatti további 30 J energiájú ütések 22 nappal (0,06 évvel) rövidítik le a készülék élettartamát. 22