Engedélyeztet lyeztetési folyamatok a robotsebészetben szetben Készítette: Takács András 2008. december 3.
Tartalom Privilégiumok szerzése se a laparoszkópi piában(sages) A laparoszkópia pia és s a robotsebészet szet kapcsolata Privilégiumok szerzése se a robotsebészetben(fda) szetben(fda) A robotsebészet szet alkalmazásba állításának speciális kérdései Összefoglalás 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 2
Privilégiumok szerzése se a laparoszkópi piában Privilégium gium: seb : sebészi szi képesk pesítés s egy új j eljárásm smód alkalmazásba állításához,annak gyakorlásához,oktat hoz,oktatásához (pl. laparoszkópos pos epehólyagm lyagműtét) t) SAGES publikáci ció(1989): optimális minőségű betegellátás érdekében a jól képzett, laparoszkópos eljárásokban jártas, hivatalosan képzett sebészek járhatnak el A sebészek szek legmegfelelőbb képzk pzésüket illetően en semmiféle javaslattétel tel nem történt! 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 3
Privilégiumok szerzése se a laparoszkópi piában SAGES irányelvek(1998) Az általános sebészeti szeti rezidensképz pzés s teljesítése se Rezidensképz pzés s során laparoszkópi piás eljárások megismerése se Akkreditált szemináriumok elvégz gzése,ahol elméleti leti és s gyakorlati ismereteket szerezheti meg a sebész sz Tapasztalt sebész sz irány nyítása mellett gyakorati ismeretszerzés A tapasztalt sebész sz írásos vélemv leményezése a megfigyelt sebészr szről Követélményszintek meghatároz rozása(tudástól l függf ggő besorolás) s) A képzk pzés s alkalmazhatóságának megfigyelése az optimális sebészk szképzésben Az új j technológi giákat használó sebészk szképzés s szabvány nyát állították k fel. 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 4
A laparoszkópia pia és s a robotsebészet szet kapcsolata A megfogást lehetővé tevő kézi csipesz és s a többfunkcit bbfunkciós többszabadságfokú robotkéz Az operálandó terület a monitor elött állva és a konzol elött ülve egyaránt megfigyelhető A robotsebészet(mint szet(mint új j technológia) használatba vételekor v a laparoszkópos pos eljárásokhoz hasonló módon kell-e e eljárni a sebészek szek képzk pzésekor? Használhat lhatóak e e a SAGES-i irányelvek? 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 5
Privilégiumok szerzése se a robotsebészetben(fda) szetben(fda) SAGES-i irányelvek a sebészek szek legmegfelelöbb képzésére és s minősítésére fekteti a hangsúlyt, lyt,általános érvényű a robottal műtőm sebészek szek képzk pzését illetően en Klinikai robotizált rendszerek ZEUS (hasüregi operáci ciók) da Vinci (hasüregi és s mellkasi operáci ciók) A da Vinci rendszer használat latát t az FDA (Food hasürgi eljárásokhoz Administration) hagyta jóváj Food and Drug Administration Az FDA a robotsebészeti szeti rendszer használat latához követelményeket állított fel a sebészek számára 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 6
Privilégiumok szerzése se a robotsebészetben(fda) szetben(fda) Követelmények a telerobotikai sebészet szet alkalmazásához hoz: Hasüregi és nyílt operációkban való jártasság FDA kurzus teljesítése a biztonságos robothasználathoz Egy tapasztalt orvos telerobotikai műtét közbeni megfigyelése A műtőasztal mellett asszisztálás 5-10 telerobotikai műtét során Oktató felügyelete mellett 5-10 telerobotikai műtét végrehajtása 5-10 élő modellen robottal történő operáció elvégzése Sebész felügyelő,aki folyamatosan figyelemmel kíséri a műtéteket 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 7
Privilégiumok szerzése se a robotsebészetben(fda) szetben(fda) Kötelező képzési kurzus a biztoságos robothasználathoz sebészt szt instruálj lják, hogyan kell beáll llítani és s működtetni m a rendszert robot eltávolítása a műtőasztal mellől vészhelyzet esetén Élő laboratóriumi riumi tapasztalat robot műszereinek m elhelyezésének alapelveire világít t rár megtanulható a biztonságos metszés 5-10 kötelezk telező alkalom Telerobotikai műtétet tet végzv gző szakért rtő sebész sz megfigyelése operáci ció részleteinek jobb megért rtése operáci ció valódi ritmusának megtapasztalása sa 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 8
Privilégiumok szerzése se a robotsebészetben(fda) szetben(fda) Műtőasztal melletti asszisztálás aktívan részvr szvétel a folyamatokban robotkar speciális mozgásainak megismerése robot szúrócsapjainak elhelyezése az emberi testbe Sebész felügyel gyelő,aki folyamatosan figyeli a műtéteketm teket robottal műtőm sebész sz alkalmasságát és s munkájának nak biztonságoss gosságát javaslatot tehet pótlp tlólagos lagos kurzusok elvégz gzésére 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 9
A robotsebészet szet alkalmazásba állításának speciális kérdk rdései Laparoszkópos pos műtétről l a telerobotikára ra való átállás Nehézs zségei: A legközelebbi gyakorlásra szánt tréning központok k elérhet rhetősége A legközelebbi tréning központok k távolst volsága(usa) A megfelelő oktatási lehetőségek hiánya (pl. oktatók k hiánya) Laparoszkópos pos eljárások hiányos ismerete Nincs telerobotikai megfelelöje a laparoszkópos pos eljárásnak 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 10
Összefoglalás A telerobotika nem egy újfajta operáci ciós s irányzat Egy technikának nak tekintjük minimális behatolást igénylő operációk közül Laparoszkópos ismereteket igényel SAGES-i irányelvek szerint Robotsebészeti ismereteket igényel,melyeket az FDA általi előírások tartalmazzák 2008.12.04. Engedélyeztetési folyamatok a robotsebészetben 11