Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport ülés Március 20.

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport ülés 2018. Március 20.

Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport Célja, hogy a GS1 szabványok egészségügyben történő jó nemzetközi tapasztalatainak illetve a változó jogszabályi előírások ismeretében és figyelembe vételével feltárja idehaza az ellátási lánci piaci szereplők valamint a betegállátást végző szervezetek szabványalkalmazási céljait, Tagjai: Piaci érintett társaságok Betegellátást végző szervezetek Szakmai szövetségek Egyéni szakértők továbbá koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és szabályszerű alkalmazását a helyi igények kiszolgálására. Munkacsoportjai: kórházi nyomon követés; egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása; orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése. Köszönjük, hogy csatlakozott! http://gs1hu.org/iparagimegoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport GS1 Magyarország 2015

Trösztellenes jogszabályok betartása A részvételnek önkéntesnek kell lennie. Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés. Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül. A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül. A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek. Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie. GS1 Magyarország 2015 3

Felelősségkorlátozó jognyilatkozat, Szellemi tulajdon védelme Felelősségkorlátozó jognyilatkozat: A GS1 AISBL és tagszervezetei, valamint munkavállalói, nem rendelkeznek jogosultsággal az eljáró hatóságok nevében történő felszólalásra, valamint mentesség engedélyezésére. A GS1 AISBL és tagszervezetei tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak, javaslatokat tesznek a GS1 szabványokkal kapcsolatosan, partnereik részére akként, hogy a GS1 AISBL, valamint tagszervezetei és azok munkavállalói, nem vállalnak felelősséget a tagok, valamint a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. esetében a licencszerződés által csatlakozott felhasználók/ partnerek intézkedéseiért, amelyeket az általuk nyújtott tanácsok, javaslatok alapján partnereik foganatosítanak. Szellemi tulajdon védelme: Copyright GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. 2017. Minden jog fenntartva. Jelen prezentáció, továbbá az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeret, valamint az előadásvázlatok a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. szellemi tulajdona. Kizárólag a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. kifejezett írásos engedélyével lehet bármilyen módon felhasználni A GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. előzetes, kifejezett írásbeli engedélye nélkül ezen dokumentumok, valamint az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeretek bármilyen jellegű felhasználása jogosulatlan felhasználásnak minősül. GS1 Magyarország 2015

Tervezett napirendi pontok 1. Az orvostechnikai eszközök új EU-s előírásai, és a hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló 2123/2017. Kormány határozat feladatai áttekintés Dr. Felkai Beáta, NGM 2. Esetpélda - Kórházi betegbiztonságot növelő megoldások bevezetése Dr. Vácity József, Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet 3. Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációjának tapasztalatai Dr. Panker Ádám, OGYÉI 4. Tájékoztató Akkreditált GS1 Egészségügyi Szakértő képzés indításáról Krázli Zoltán, GS1 Magyarország 5. Beszámoló a Felhasználói Csoport, illetve a munkacsoportok 2017. évi aktivitásáról és 2018. évi terveiről 6. Egyebek GS1 Magyarország 2015 5

1. A hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló 2123/2017. Kormány határozat feladatai GS1 Magyarország 2015 6

A hazai orvostechnikai ipar helyzete, fejlesztése (2123/2017. Kormányhatározat) Dr. Felkai Beáta Olga főosztályvezető GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport ülés 2018. március 20.

2. Kórházi betegbiztonságot növelő megoldások bevezetése GS1 azonosító számokra épít (GTIN/GS1 alapú belső azonosító/ új európai uniós termékazonosítási előírásokkal megvalósított gyártói azonosítás és ezek jelölései) Példaértékű lehet a hazai kórházi életben Kórházi, intézményvezetői szándék volt csak Valós segítségül szolgálhat az EFOP, VEKOP pályázatoknál Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet 2017. dec. 5. Orvostechnikai eszköz nyomon követés (készlet) bevételezés (konszignációs raktár illetve központi raktár), termék áthelyezés (kihelyezett raktárak (műtő)), felhasználás (eset = beteg) GS1 szabványokkal CompuTrenddel együttműködve! Felkérés GS1 Healthcare Reference Book publikációra 50 fő! Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet 2017. dec. 12. Eset szintű kontrolling rendszer GS1 szabványokkal 35 fő! GS1 Magyarország 2015 9

Azonosítás - GS1 Szabványokkal GS1 Magyarország 2015

Azonosítás - GS1 Szabványokkal GLOBÁLIS KERESKEDELMI ÁRUAZONOSÍTÓ SZÁM (Global Trade Item Number - GTIN) SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK SORSZÁM KÓDJA (Serial Shipping Container Code - SSCC) GLOBÁLIS HELY(AZONOSÍTÓ) SZÁM (Global Location Number - GLN) GLOBÁLIS EGYEDI TÁRGYAZONOSÍTÓ SZÁM (GIAI) GLOBÁLIS SZOLGÁLTATÁSI KAPCSOLAT SZÁM (GSRN) GLOBÁLIS DOKUMENTUM TÍPUS AZONOSÍTÓ GS1 Magyarország (GDTI) 2015

GS1 Magyarország 2015 12

Esetpélda - Kórházi betegbiztonságot növelő megoldások bevezetése Dr. Vácity József, Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet GS1 Magyarország 2015 13

HAZAI kórházi betegbiztonsági fejlesztés GS1 szabványokkal Van-e hatósági szándék ezek központi támogatására? (szakmai követelmények, pénzügyi források) Betegbiztonsági EFOP/VEKOP pályázatok elindult a megvalósítás! egyedi megoldások!!?? közös követelmények? Több kórház érdeklődik (Orosháza, Sopron, Sárvár, Onkológiai Intézet, stb.) GS1 Magyarország 2015 34

HAZAI kórházi betegbiztonsági fejlesztés GS1 szabványokkal Van-e hatósági szándék ezek központi támogatására? (szakmai követelmények, pénzügyi források) Betegbiztonsági EFOP/VEKOP pályázatok elindult a megvalósítás! egyedi megoldások!!?? közös követelmények? Több kórház érdeklődik (Orosháza, Sopron, Sárvár, Onkológiai Intézet, stb.) GS1 Magyarország 2015 35

Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációjának tapasztalatai Dr. Panker Ádám 2018. március 20.

1600-as évek: kínafa kéreg hamisítása China-kéreg osztályozása Jáván (Dr. Lőrincz Ferenc A maláriáról)

2006-2007: Pacific Orient International Ltd. ügy 2006-2007, Egyesült Királyság: 72.000 doboz hamis gyógyszer került a legális ellátási láncba (50-80 % hatóanyag-tartalom) Orient Pacific International (Kevin Xu) Szingapúr Brüsszel UK

2006-2007: Pacific Orient International Ltd. ügy Hamis Zyprexa, Plavix, Casodex Nagykereskedő vette észre (csomagolás lett gyanús) Class 1 recall 40000 lefoglalva 7000 visszahívva 25000 eljutott a gyógyszertárakba, expediálták Mindössze 8 beteget sikerült azonosítani 4 éves vizsgálat, 750.000 költség Kevin Xu-t 2009-ben ítélték el 6,5 évre

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról A BIZOTTSÁG (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

Hol tart idehaza a folyamat? - HUMVO megalakult: HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság: ez a Nemzeti Gyógyszerellenőrzési Szervezet, feladata a magyar adattároló rendszer, illetve a nemzeti gyógyszerellenőrzési rendszer (NMVS) létrehozása és kezelése. - IT szolgáltató kiválasztva, szerződve: Arvato Systems GmbH

HUMVO alapítói: Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Magyar Gyógyszerészi Kamara Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete Elérhetőség: Mészárosné Balogh Réka reka.balogh@humvo.hu 1066 Budapest, Mozsár utca 16. 1. emelet.

Hol tart idehaza a folyamat? - HUMVO megalakult - IT szolgáltató kiválasztva: Arvato - Forg. eng. jogosultak megkeresése - Nagykereskedők megkeresése - Szakmai nyílt nap: 2018. április 4. Jelentkezni lehet 2018. március 20-ig az info@humvo.hu e-mail címen!

Milyen nehézségek, kérdések merültek fel? - TK módosítási kérelmek - Dézsmálásbiztos csomagolások (ATD) - ATD és OTC gyógyszerek - Egyedi azonosító elhelyezése ragasztással - Nemzeti termékazonosító kódok (NHRN; NN) - EAN vs. GTIN termékazonosítók - Deaktiválási végpontok azonosítása - Kiterjesztés TB támogatások ellenőrzése miatt - Hatósági hozzáférés

Mi fog történni a kórházakban? - Sokan reménykedtek felmentésben (DA 23. cikk) - Sokan reménykedtek a betegágyig történő nyomkövetésben - Rendszerint nem tervezték be a 2018-as költségvetésbe (mennyit nem?) - Most az aggregációban reménykednek, amit az Eu Bizottság is támogat

Milyen kihívások várhatóak a közeljövőben? - Aggregáció - Védőoltások - OBP szerződések késésben (2500 vs. 500) - BREXIT (UK) - Magyarországra jutó költségek mértéke - Pilot - Compliance (66,3% egy korábbi UK pilot szerint)

Nagykereskedők feladatai DA-ban a nagykereskedő kifejezés 58 fordul elő Eredetiséget ellenőrzi: Visszáru bárhonnan Nem megbízott * partnertől kapott áru Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül mozgás egy nagyker két raktára között (* 20. cikk - a jogosult nevében történő tárolással és forgalmazással megbízott nagykereskedő)

Nagykereskedők feladatai Deaktivál: EU-n kívülre szállítás Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek * részére szánt (* 23. cikk - előírhatják, hogy a nagykereskedő ellenőrizze a gyógyszer biztonsági elemeit és deaktiválja az egyedi azonosítót, mielőtt a szóban forgó gyógyszert kiadná)

DA 23. cikk a) nem az egészségügyi intézmények keretein belül vagy gyógyszertárban működő, lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek; b) állatorvosok és állatgyógyászati készítmények kiskereskedői; c) fogorvosok; d) optometristák és látszerészek; e) mentőápolók és sürgősségi orvosok; f) fegyveres erők, rendőrség és más kormányzati intézmények, amelyek a polgári védelem és katasztrófavédelem céljára gyógyszerkészleteket tárolnak, g) egyetemek és más felsőoktatási intézmények, amelyek kutatás és oktatás céljára gyógyszereket használnak fel, az egészségügyi intézmények kivételével; h) börtönök; i) iskolák; j) hospice ellátást nyújtó intézmények; k) gondozó intézmények.

Gyógyszertárak feladatai - IT rendszerek és hardware fejlesztése - regisztráció/on-boarding - munkafolyamatok felülvizsgálata - munkatársak képzése - betegek tájékoztatása 102 intézeti gyógyszertár, lakossági ellátó egység 78 2305 közforgalmú gyógyszertár 675 fiókgyógyszertár

4. Tájékoztató Akkreditált GS1 Egészségügyi Szakértő képzés indításáról CÉL: GS1 tudás sokszorozása - bevezetés támogatás fizikailag több helyen biztosítható legyen GS1 szabványok által elérhető előnyök terjesztése CÉLCSOPORT: Kórházak egészségügyi szakdolgozói illetve nem egészségügyi végzettségű középvezetői (pl.: ápolási igazgatók, főnővérek, IT vezetők, gyógyszerészek, minőségbiztosítási vezetők) Tanácsadó tevékenységet végző, DE egészségügyi kórházi tapasztalattal rendelkező szakértők GS1 Magyarország 2015 58

4. Tájékoztató Akkreditált GS1 Egészségügyi Szakértő képzés indításáról Képzés indulása: 2018. Április 12. (vagy 13.) (- június 21/22.) A képzés felépítése: 5 alkalom, kéthetente, 4*1,5 óra/ alkalom 4 alkalom képzés elmélet + gyakorlat, kórházi alkalmazása 1 alkalom egyéni esettanulmány prezentálása Értékelés: egyéni esettanulmány kidolgozása írásbeli vizsgateszt GS1 Magyarország 2015 59

4. Tájékoztató Akkreditált GS1 Egészségügyi Szakértő képzés indításáról A képzés tematikája: 1. alkalom: A változások keretrendszere, bevezetés o o o o A GS1 szabványrendszer és elemei Jogszabályi változások (gyógyszer, orvostech. eszköz)- OGYÉI/EMMI előadó A GS1 szerepe A változások kórházi kihatásai 2. alkalom: Azonosítás, jelölés és folyamatai o o o o o GS1 azonosítási ismeretek GS1 vonalkódok és jellemzőik, vonalkód képzés RFID és EPC/RFID Vonalkód Rendszerház előadó, esetpélda GS1 nyomon követési szabvány (EPCIS) GS1 szabványok a gyakorlatban: kórházi folyamatok fejlesztési lehetőségei Feladatkiadás: egyéni esettanulmány kidolgozása: bevezetési lehetőség bemut. GS1 Magyarország 2015 60

4. Tájékoztató Akkreditált GS1 Egészségügyi Szakértő képzés indításáról A képzés tematikája: 3. alkalom: Adatkommunikáció o o o o o Elektronikus adatcsere (EDI), a forgalmi adatok kommunikációja EDI a gyógyszer rendelésben EDITEL Hungary előadó GS1 alapú törzsadatkezelés (GDSN, GS1HUb) GS1 szabványok a kórházi cikktörzsrendszerben CompuTrend előadó A kórházi folyamatok adatfüggősége 4. alkalom: Változásmenedzsment, a bevezetés lépései o Változásmenedzsment kórházi szemmel o Egy megvalósult hazai fejlesztés tanulságai GOKI előadó o Folyamatfejlesztés a kórházi gyakorlatban IBCS előadó 5. alkalom: Egyéni esettanulmány prezentálása, vizsga GS1 Magyarország 2015 61

5. Beszámoló a Felhasználói Csoport, illetve a munkacsoportok 2017. évi aktivitásáról és 2018. évi terveiről Felhasználói Csoport: Cél volt 2017-ben: az ismertség növelése (rendezvények); o Magyar Kórházszövetség és EGVE konferenciái, o Infotér ehealth konferencia o MLBKT Gyógyszeripari szekció o IME Kontrolling és IME Regionális konferenciák a létszám bővítése (hivatalos: 11-ről 24-re, de résztvevőként: 54 képviselt); Munkacsoportok létrehozása és működtetése (munkatervek, ülések). Munkacsoportjai: kórházi nyomon követés; egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása; orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése. GS1 Magyarország 2015 63

Egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása munkacsoport Ülések: jún. 08., júl. 03., szept. 06., nov. 21. Éves munkaterv 2017. (2018.) Nikliné Gáldonyi Edina 1. Egységes cikktörzs alkalmazási területeinek összegyűjtése (mely területeken van hatással a jelenlegi szakmai- és gazdasági folyamatokra) 2. Jelenlegi kórházi cikktörzsek áttekintése, az áttérés várható szakmai- és technológiai problémáinak előrejelzése 3. Cikkcsoportonkénti termékattribútumok áttekintése, a szükséges (hatósági és üzleti igények szerinti) attribútumok meghatározása 4. Javaslat az ágazat számára megfelelő klasszifikációs rendszer választására 5. Kórházi és ágazati IT illesztési feladatok áttekintése, szükség szerinti véleményezése Követelmény specifikáció Bevezetési szükségletek GS1 Magyarország 2015 64

Orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egységes azonosítása és jelölése munkacsoport Ülések: jún. 07., szept. 06., nov. 21. Éves munkaterv 2017. (2018.) Rásky László Folyamatos tevékenységek: 1. Nemzetközi esetpéldák megismerése 2. Hazai fejlesztési irányok felmérése, lehetséges hazai fejlesztések szakmai támogatása Célzott aktivitás: 3. Az új EU rendelet megismerése, javaslat a megvalósítandó feladatokra UDI azonosítók (alapvető UDI, UDI-PI, alaptermék, csomagolt KIT-ek, magasabb csomagolási kiszerelések szabályai) jelölési megoldások (címkék, közvetlen eszköz jelölés) adattovábbítás (klasszifikáció, adatok, adattovábbítás) 4. Hazai kiadvány elkészítésében való közreműködés a fejlesztési feladatokról 5. Termékbesorolási fogalmak értelmezése, útmutató szerkesztésében való közreműködés GS1 Magyarország 2015 65

Kórházi nyomon követés munkacsoport Ülések: jún. 08., szept. 06., dec. 05., dec. 12. Éves munkaterv 2017. (2018.) Folyamatos tevékenységek: 1. Nemzetközi esetpéldák megismerése 2. Hazai fejlesztési irányok felmérése, lehetséges hazai fejlesztések szakmai támogatása 3. EFOP és VEKOP pályázatok segítése Célzott aktivitás: 4. Hazai szabványos betegazonosítási, termékazonosítási, és helyazonosítási útmutató összeállításában való szakértői részvétel, a javaslat véleményezése 5. Betegbiztonságot növelő (pl.: gyógyszerelési) hazai esetpéldák összegyűjtése GS1 Magyarország 2015 66

6. Egyebek Hatósági GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport 2018. febr. 15. (9. alkalommal tanácskozott!) Meghívottak: EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság NGM, Gazdaságszabályozásért-és Fejlesztésért Felelős Államtitkárság Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK) Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) OGYÉI (több főosztály) Országos Tisztiorvosi Hivatal Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE) GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. GS1 Magyarország 2015

Adatmegosztás: termék törzsadat-továbbítás és adatszinkronizációs hálózat (GDSN), illetve klasszifikációs rendszer (GPC) Termékinformáció Termékinformáció GS1HUb ADATBANK SZÁLLÍTÓ Forrás rendszer Közzétételi folyamatok SZÁLLÍTÓ Forrás rendszer Egypontú adatküldés és adatfogadás Fogadó rendszer KERESKEDŐ Fogadó folyamatok Fogadó rendszer KERESKEDŐ, HATÓSÁG, KÓRHÁZ GS1 Magyarország 2015 69

A GDSN elvű központi termék-törzsadatbázis és az egyes intézményi/hatósági cikktörzsek kapcsolata Hatósági és üzleti alkalmazások támogatása FDA GUDID UDI adatszolgáltatás EUDAMED UDI adatszolgáltatás UDI/Törzsadat szolgáltatás OGYÉI, NEAK, AEEK, stb. Törzsadat szolgáltatás SZÁLLÍTÓK (gyártó, forgalmazó, importőr) GS1 MAGYARORSZÁG GDSN-Certifikált adatbanki szolgáltatás KÓRHÁZI IT SZOLGÁLTATÓK Törzsadat szolgáltatás AEEK Közös cikktörzs és intézményi cikktörzs összerendelése NAGYKERESKEDŐK Törzsadat szolgáltatás KISKERESKEDELMI IT SZOLGÁLTATÓK Törzsadat szolgáltatás INTÉZMÉNY Közös cikktörzs megfeleltetés alapján adatok átvétele PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓK Törzsadat szolgáltatás GS1 Magyarország 2015 70

6. Egyebek Szolgáltató partnerek bevonása Információ adás Képzés Fejlesztés támogatás Közös megjelenésegyüttműködés http://gs1hu.org/szolgaltatasaink/ alkalmazastamogatas/szolgaltato-partnereink GS1 Magyarország 2015 71

6. Egyebek Információk: http://www.gs1hu.org/mefcs Healthcare Provider Advisory Council organises monthly webinars Elérhető: 37 esetpélda! (2018-2014) előadás hanganyag + diasor Következő: St. James s Hospital leading global innovation in healthcare a hospital wide approach to adopting GS1 standards 2018. április 17., 14:30-15:30 (CEST) Következő találkozónk: 2018. október 16. (kedd)? Munkacsoport találkozók: 2017. áprilistól GS1 Magyarország 2015 72

Elérhetőségeink Kétszeri Dávid Üzletkapcsolati igazgató T 06-1 237-7240 M 06-30 740-6523 E ketszeri@gs1hu.org Krázli Zoltán Implementációs igazgató T 06-1 237-7253 M 06-30 740-6526 E krazli@gs1hu.org GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. 1139 Budapest Fáy u. 1/B www.gs1hu.org GS1 Magyarország 2015 73