Allergénmenedzsment Nyomonkövetés Az EU jogszabályok tükrében Dr. Martin Andrea WESSLING Hungary Kft.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 2 Témák: 1. Táplálék túlérzékenység: allergia, intolerancia 2. Jogszabályi keretek: allergének jelölése, nyomonkövetés 3. A kockázatbecslés tudományos és vállalati lehetőségei 4. Élelmiszerbiztonsági menedzsment rendszerek és kapcsolatuk a kockázatbecsléssel és az allergének nyomonkövetésével 5. Példa egy lehetséges kockázatbecslésre
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 3 Táplálék túlérzékenység Táplélák-allergia: Az ételallergia az immunrendszer egyik kóros válaszreakciója. Akkor fordul elő, ha az immunrendszer téves módon veszélyesnek ismer fel valamely ételösszetevőt - legtöbbször fehérjét -, és beindítja ellene a védekezési reakciót. A leggyakoribb allergiát okozó ételek felnőtteknél: tojás, kagyló, halak, mogyoró. Gyermekeknél a leggyakoribb allergének a tej, a szójás ételek, a kagyló és a mogyoró. Táplélák-intolerancia: Az étel-intolerancia - szemben az ételallergiával - nem az immunrendszer válasza, kiváltója lehet enzimdefektus (a tejcukor(laktóz)bontó enzim hiánya), vagy enzimaktivitás gátlása (proteináz inhibitorok: földimogyoróban, céklában) vagy a biogén aminok fokozott bevitele (hisztamin: sajtban, halban, savanyú káposztában) stb.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 4 Jogi háttér Európai Parlament és a Tanács 2000/13/EK irányelve (2000. március 20.) az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, valamint az azt módosító irányelvek 19/2004. (II. 26.) FVM-ESzCsM-GKM együttes rendelet az élelmiszerek jelöléséről - az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény Melléklet 70. pontja szerinti végső fogyasztóhoz kerülő élelmiszerekre kell alkalmazni. A rendeletet azokra az élelmiszerekre is alkalmazni kell, amelyek a külön jogszabály szerinti vendéglátó és közétkeztetési helyekre (a továbbiakban: közétkeztetés) kerülnek.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 5 Jelölendő allergének Glutént tartalmazó gabona (búza, rozs, árpa, zab, tönköly, kamut-búza vagy ezek hibrid változatai) és azokból készült termékek, kivéve Rákfélék és azokból készült termékek Tojás és abból készült termékek Halak és azokból készült termékek, kivéve Földimogyoró és abból készült termékek Szójabab és abból készült termékek, kivéve Tej és abból készült termékek (beleértve a laktózt is), kivéve Diófélék, azaz mandula, mogyoró, dió, kesudió, pekándió, brazil dió, pisztácia, makadámia és queenslandi dió és azokból készült termékek, kivéve Zeller és abból készült termékek Mustár és abból készült termékek Szezámmag és abból készült termékek Kén-dioxid és SO 2 -ben kifejezett szulfitok 10mg/kg, illetve 10mg/liter koncentrációt meghaladó mennyiségben Csillagfürt és abból készült termékek Puhatestűek és abból készült termékek
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 6 Jogi háttér 2. Új EU rendelet terv: Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról A javaslattervezet a címkézésről szóló jogszabályok két területét foglalja egységes szerkezetbe, illetve korszerűsíti: az élelmiszerek általános címkézését és a tápérték jelölését, amelyet a 2000/13/EK, illetve a 90/496/EGK irányelv szabályoz. A 2000/13/EK irányelvet több alkalommal módosították, és mind az élelmiszerpiac, mind pedig a fogyasztók elvárásainak alakulása szükségessé teszi az irányelv frissítését és korszerűsítését.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 7 Jogi háttér 3. Glutén rendelet (2009. január 20-i 41/2009/EK) 2012. január 1-től: glutén-érzékenyeknek szánt élelmiszerek összetételéről és címkézéséről A búza (vagyis minden Triticum fajta, például durumbúza, tönköly és kamut), rozs és árpa olyan gabonafélék, amelyekről tudományosan kimutatták, hogy glutént tartalmaznak. Az e gabonákban található glutén károsíthatja a gluténérzékenyek egészségét, ezért e gabonákat ők nem fogyaszthatják. A legtöbb de nem minden glutén-érzékeny étrendje tartalmazhat zabot, anélkül, hogy az az egészségét károsítaná. E kérdés a tudományos közösség folyamatban lévő tanulmányainak és kutatásának tárgyát képezi. Komoly gondot jelent azonban a zabnak búzával, rozzsal vagy árpával történő szennyeződése, ami előfordulhat a gabona betakarítása, szállítása, raktározása, vagy feldolgozása során. Ezért a zabot tartalmazó termékek glutén-szennyezettségének kockázatát figyelembe kell venni e termékek címkézésénél.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 8 Jogi háttér 4. 178/2002: elővigyázatosság II. fejezet 1. szakasz 7. cikk Az elővigyázatosság elve (1) Azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 9 Jogi háttér 5. 178/2002: élelmiszerbiztonság II. fejezet 4. szakasz AZ ÉLELMISZERJOG ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEI 14. cikk (4) Annak eldöntése során, hogy az élelmiszer ártalmas-e az egészségre, figyelembe kell venni a következőket: a) az élelmiszert elfogyasztó személy egészségét károsító, azonnal és/vagy rövidtávon és/vagy hosszútávon jelentkező hatások mellett a következő generációknál jelentkező egészségkárosító hatásokat; b) az esetleg jelentkező, halmozottan toxikus hatásokat; c) a fogyasztók egy bizonyos kategóriájának élelmiszerérzékenységét abban az esetben, ha az élelmiszert ennek a fogyasztói csoportnak szánják.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 10 Jogi háttér 5. 178/2002: nyomonkövethetőség II. fejezet 4. szakasz 18.cikkely (1) A termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában biztosítani kell az élelmiszerek, a takarmányok, az élelmiszertermelésre szánt állatok, valamilyen élelmiszerbe vagy takarmányba bekerülő vagy vélhetően bekerülő egyéb anyagok útjának nyomon követhetőségét. (beszállítók vevők ismerete:) Ennek érdekében a vállalkozóknak rendelkezniük kell olyan rendszerekkel és eljárásokkal, amelyek lehetővé teszik az ilyen információk eljuttatását az illetékes hatóságokhoz azok kérelmére.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 11 Jogi háttér 6. 178/2002: nyomonkövethetőség A nyomonkövethetőség több célkitűzés teljesítéséhez is segítséget nyújt: ilyen az élelmiszerbiztonság, a tisztességes kereskedelem, valamint a fogyasztóknak juttatott megbízható információ. A Rendelet az élelmiszerbiztonság előmozdítása érdekében vezette be a nyomonkövethetőség rendszerét, illetve hogy egyszerűbb legyen a nem biztonságos élelmiszereket/takarmányokat kivonni a piacról. A nyomonkövethetőség arra szolgál, hogy célzottan és pontosan lehessen élelmiszereket kivonni a piacról vagy visszahívni; megfelelő információt lehessen szolgáltatni a fogyasztóknak és az élelmiszeripari vállalkozóknak; az ellenőrző hatóságok lefolytathassák a kockázatelemzést, valamint ne jöjjön létre a szükségesnél nagyobb mértékű fennakadás az élelmiszerkereskedelemben.
Nyomonkövetés fogalma Tracking vagy Tracing? Tracking (követés) - követünk vagy kísérünk egy valamit (tételt) a termelési folyamaton, illetve az elosztási láncon keresztül a szolgáltatási vagy eladási pont felé. Tracing (nyomon követés) képesek vagyunk meghatározni a valami származását a megtett út állomásainak ismeretében. Ismerjük az egyes állomásokon történteket is. Rendszerszemléletű gondolkodás Egyszóval össze kell tudni kapcsolni az anyagok és termékek áramlását a velük kapcsolatos szakmai információk áramlásával, és azoknak szükség szerint együtt kell mozogniuk! Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 12
Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 13 Nyomonkövethetőség alapkövetelményei Azonosítható legyen a beérkező nyersanyag származása Azonosítható legyen hogy mi történt az élelmiszerrel az előállítás során Azonosítható legyen hogy kinek adtuk el a terméket Kívánságra minden ezekkel kapcsolatos információ elérhető legyen
Nyomonkövethetőség alapkövetelményei Egy lépéssel előrefelé (gyakran értelmezési problémák) Egy lépéssel hátrafelé (gyakran értelmezési problémák) Az élelmiszerláncban meg kell őrizni az információt a: felhasznált anyagokról termékekről folyamatokról amelyet mások rendelkezésére tudnak bocsátani élelmiszer-biztonsági vagy minőségi események esetén EU: 2005 január 1-től kötelező Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 14
Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 15 A nyomonkövethetőség lényege Preventív biztonságot ad, ahol a termékkel együtt "görgetjük" a megbízhatóságát igazoló információt, segítve a forgalmazás és a fogyasztás bizalmi kérdéseit. Lehetőséget biztosít arra az esetre, ha valami történik visszakeresni, lokalizálni a baj forrását, megakadályozni a probléma továbbterjedését vagy a károsultak számának növekedését. Felelősségek elhatárolása. Ha a származás ismert, a forgalmazás lépései követhetők, baj esetén a felelősség visszahárítható arra, aki megelőzhette volna a baj kialakulását.
Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 16 CIAA ajánlások A nyomon követhetőséget a HACCP-re és a kockázatbecslésre kell alapozni A nyomon követhetőség önmagában nem javítja az élelmiszerbiztonságot, hanem az átláthatóságot javítja, amely a hatékony szabályozáshoz kell A nyomon követési intézkedések az élelmiszer előállító minőségügyi rendszerének részét képezzék ne kezeljék elkülönítve CIAA: Confederation of the Food and Drink Industries of the EU
Kockázatbecslés Nem képlet gondolkodásmód tudományos információkat, multidiszciplináris szakértői ismereteket igényel kormányzat, az ipar és a kutatás együttműködése Nem old meg problémákat információt szolgáltat, nem döntést hoz objektív alapot ad döntési megfontolásokhoz További előnye/értéke átláthatóvá teszi a döntési folyamatot segít azonosítani ismereteinket információt nyújt a kutatások prioritizálásához Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 17
Élelmiszerbiztonsági kockázatelemzés tudományos alapjai Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 18 KOCKÁZATELEMZÉS 1. lépés kockázatbecslés 2. lépés kockázatkezelés 1. szakasz veszélyazonosítás 2. szakasz veszélyjellemzés 3. szakasz expozíció becslés 4. szakasz kockázatjellemzés Az élelmiszerbiztonság alapját az élelmiszerekben potenciálisan előforduló mikroorganizmusok és kémiai anyagok tudományos adatokra és tényekre épülő kockázatelemzése jelenti. 3. lépés kockázati kommunikáció
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 19 Kockázatelemzés Az élelmiszer ágazatban ma elsősorban a mikrobiológiai kockázatbecslés és kockázatelemzés ismert (Fehér könyv, 178/2002 EK) - tudományos bizonyítékok felhasználásával A minőségügyi gyakorlatban a hibamód és hatáselemzést (FMEA) a NASA-nál az 1960-as évek óta alkalmazzák, mint minőség technikát - objektív és szubjektív, gyakorlati tapasztalatokra építve A HACCP az FMEA alapjaira épül A lényeg, hogy a vizsgált folyamatot befolyásoló veszélyekről és kockázatokról minél több hiteles információval rendelkezzünk De mi is az a kockázatelemzés vállalati szinten?
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 20 Vállalati kockázatelemzés A vezetői döntések előkészítéséhez alkalmazott kockázatelemzési módra jellemző, hogy - a bekövetkezett eseményeket és következményeket elemzi - a döntéshozó határozza meg a modellt, illetve a mérlegelés aspektusait - a döntéshozó határozza meg a számára elfogadható kockázat mértékét - adott folyamatra adaptált Lényeg, hogy a döntéshez minél több, a kockázatot (megbízhatóságot) befolyásoló tényezőt vegyünk figyelembe
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 21 Vállalati kockázatelemzés 2. A kockázatbecslés /elemzés egy, a folyamatok tervezéséhez, értékeléséhez, a vezetői döntések tudományosan megalapozott előkészítéséhez hatékony segítséget nyújtó, széles körben alkalmazott eljárás, technika Ezt sem most találtuk fel - vadászok - hadvezérek - sebészek Tudományosan megalapozott formában - kockázat értékelés (becslés), ~kezelés, ~kommunikáció De mi is az a kockázat?
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 22 Kockázat Egy cselekvési változatnak, illetve cselekvési alternatívának lehetséges, azaz nem biztosan bekövetkező, negatívan értékelt következményeinek teljes leírása, beleértve a következmények súlyának és bekövetkezésük valószínűségének megmutatását is (KINDLER 1991) A kockázat és a biztonság (megbízhatóság) egymást kiegészítő valószínűségek: K [%] + B [%] =100 K = 100 - B [%] K - kockázati arányszám B - biztonsági arányszám a B értékét számos b tényező együttesen adja (Gyaraky Z.)
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 23 Guidance on Allergen Management and Consumer Information: Best Practice Guidance on Managing Food Allergens with Particular Reference to Avoiding Cross- Contamination and Using Appropriate Advisory Labelling (e.g. May Contain Labelling) Food Standards Agency 2006. július
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 24 Útmutató 1. Az útmutató elkészítése előtt felméréseket végeztek és így alakították ki a legjobb gyakorlati útmutatást: a) az élelmiszertermékek gyártásának allergén menedzsmentjéről (allergén kezelés); és b) egy kockázat-alapú megközelítésnek az elfogadásáról, amely az élelmiszerallergiában szenvedő vagy intoleráns fogyasztókat tájékoztató jelölési állítások helyes használatához ad útmutatót bizonyos élelmiszerekben előforduló akaratlan allergén keresztszennyezések esetében. Jelenleg az EU-ban 14 élelmiszer allergén feltüntetése kötelező. Azonban egyéb ismert allergének is léteznek (pl. kivi), vagy a latex (pl. csomagolásban).
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 25 Útmutató 2. Azért, hogy elkerüljék a nem szándékolt allergén élelmiszerek jelenlétét a termékekben, szükséges felbecsülni a nem szándékolt allergén keresztszennyezés valószínűségét az élelmiszerláncon keresztül (végig) a nyersanyagoktól a késztermékig. Egy kockázatelemzés elvégzésével a gyártók meg tudják határozni, hogy szükséges-e a végterméken egy adott allergénre való utalás jelölése vagy sem. A kockázatelemzés 4 lépésből áll: Kockázatbecslés mi a kockázat? Kockázatkezelés kézben tartható a kockázat? Kockázatközlés hogyan kell a kockázatot kezelni? Kockázat felülvizsgálat változott a kockázat?
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 26 Útmutató 3. A jogszabályokban meghatározott 14 allergént az EFSA jelölte ki, mint a legfontosabb allergéneket, amelyeket kötelező jelölni az elterjedtségük vagy súlyos következményeik miatt. Ezek jelentik a legnagyobb kockázatot, ha gondatlanságból előfordulnak és ezért kell mindegyiket figyelembe venni a kockázatbecslési folyamatban. További tudományos vizsgálatok során bővülhet az EFSA által javasolt lista. Az első lépés a kockázatbecslésben mérlegelni, hogy az összetevő/termék szándékosan tartalmaz-e egy allergén élelmiszert, és vajon bármelyik allergén összetevő potenciális keresztszennyezővé válhat-e az adott gyártási soron.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 27 Útmutató 4. A második lépés a kockázatbecslés folyamata során, hogy meghatározzuk a valószínűségét egy allergén akaratlan jelenlétének, gondolva arra, hogy a keresztszennyeződés hogyan és milyen valószínűséggel történhet. Termelési segédeszköz Nyersanyag kezelés Tárolás Szállítás Csomagolás Emberek keresztszennyeződés Beszállítói lánc Takarítás Gyári levegő részecskéi Átdolgozás (újra) Más? Közös eszközök
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 28 Allergén jelölés döntési fa 1. lépés Kockázatbecslés a szándékos jelenlétből Tartalmaz az adott élelmiszer bármilyen a jogszabályok által meghatározott allergént? IGEN Szükséges jelölni, menj 7. lépéshez NEM Menj a 2. lépéshez 2. lépés Kockázatbecslés a nem szándékos jelenlétből Mi a valószínűsége normális üzemi feltételek mellett a keresztszennyeződésnek meghatározott allergénekkel? LEHETSÉGES CSEKÉLY Menj 2a. lépéshez Menj a 7. lépéshez 2a. lépés Összetevők jelölésének ismételt ellenőrzése Szerepel már a lehetséges keresztszennyeződést okozó allergén a jelölésben mint összetevő? IGEN NEM Menj 7. lépéshez Menj a 3. lépéshez 3. lépés A jelölés alól mentességet élvező összetevők listájának ellenőrzése Szerepel a lehetséges keresztszennyeződést okozó anyag a kötelező jelölés alól felmentettek között? IGEN NEM Menj 7. lépéshez Menj a 4. lépéshez 4. lépés Veszélyjellemzés Azonosítsa a fizikai megjelenését és jellemzőit a lehetséges keresztszennyező allergén anyagoknak! 5. lépés A nem szándékos jelenlét kockázatkezelése Kézben tartható a keresztszennyeződés azonosított kockázata? IGEN Menj 7. lépéshez NEM Menj a 6. lépéshez 6. lépés Kockázatközlés Jelölni kell a címkén 7. lépés Ellenőrizni más lehetséges allergének jelenlétét Tekintettel voltunk minden lehetséges kötelezően jelölendő allergénre? IGEN A folyamatot befejeztük. NEM Menj a 1. lépéshez
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 29 Allergén jelölés döntési fa 1. lépés Kockázatbecslés a szándékos jelenlétből Tartalmaz az adott élelmiszer bármilyen a jogszabályok által meghatározott allergént? IGEN Szükséges jelölni, menj 7. lépéshez NEM Menj a 2. lépéshez 2. lépés Kockázatbecslés a nem szándékos jelenlétből Mi a valószínűsége normális üzemi feltételek mellett a keresztszennyeződésnek meghatározott allergénekkel? LEHETSÉGES CSEKÉLY Menj 2a. lépéshez Menj a 7. lépéshez 2a. lépés Összetevők jelölésének ismételt ellenőrzése Szerepel már a lehetséges keresztszennyeződést okozó allergén a jelölésben mint összetevő? IGEN NEM Menj 7. lépéshez Menj a 3. lépéshez
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 30 Allergén jelölés döntési fa 3. lépés A jelölés alól mentességet élvező összetevők listájának ellenőrzése Szerepel a lehetséges keresztszennyeződést okozó anyag a kötelező jelölés alól felmentettek között? IGEN NEM Menj 7. lépéshez Menj a 4. lépéshez 4. lépés Veszélyjellemzés Azonosítsa a fizikai megjelenését és jellemzőit a lehetséges keresztszennyező allergén anyagoknak! 5. lépés A nem szándékos jelenlét kockázatkezelése Kézben tartható a keresztszennyeződés azonosított kockázata? IGEN Menj 7. lépéshez NEM Menj a 6. lépéshez
Forrás: Dr. Mattyasovszky Pál előadása, 2006. martin.andrea@wessling.hu 31 Lehetséges ellenőrző pontok Termék Áru belépési pont Termék szétosztási pontok (további technológia, gyártási folyamat, pihentetés, tárolás előírásai szerint) Több komponensű termékek keverési pontjai, félkész-termékek Raktári belépő helyek Csomagolási pontok Áru kilépési pontok
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 32 Allergén jelölés döntési fa 6. lépés Kockázatközlés Jelölni kell a címkén 7. lépés Ellenőrizni más lehetséges allergének jelenlétét Tekintettel voltunk minden lehetséges kötelezően jelölendő allergénre? IGEN A folyamatot befejeztük. NEM Menj a 1. lépéshez
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 33 Élelmiszerbiztonsági szabványok A kereskedelmi szabványok egyik hátránya az, hogy ahány van, annyiféle. Nem véletlen próbálkozott az élelmiszer nemzetközi fórum - a GFSI néhány szabvány nemzetközi általános elfogadtatásával. Számos nemzetközi nagyvállalat hozott létre saját kereskedelmi szabványokat. Íme néhány: 1. Nestlé NQS 2. BRC Foods 3. IFS 4. McDonald s System 5. AG 9000 (amerikai mezőgazdasági szabvány) 6. Kraft Food 7. Aldi System 8. FAMI-QS 9. M&S System 10. EFSIS 11. ISO 9001 12. GMP Standard For Corrugated & Solid Board 13. Dutch HACCP 14. BS 3027 dán szabvány, amelyet vissza kellett vonni a 22 000 megjelenésekor azért, mert az ISO átvétele alkalmával egy adott ország az EN jelzést ki kell, hogy tegye Globális Élelmiszerbiztonsági Kezdeményezés
Forrás: Dr. Erdős Zoltán martin.andrea@wessling.hu 34 ÉBIR-ek fő tartalmi elemei Vezetés, felelősségek, élelmiszerbiztonsági személyi feltételek Élelmiszerbiztonsági ismeretek Erőforrások Élelmiszerlánc, nyomon követés Veszély- és kockázatkezelés Az események kezelése Dokumentáció
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 35 ÉBIR-ek fő tartalmi elemei 2. 5. Veszély- és kockázatkezelés lehetséges veszélyek valószínűség és súlyosság kockázat kezelhetősége, kezelés módja operatív szabályozás
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 36 ÉBIR-ek fő tartalmi elemei 3. 6. Az események kezelése üzem szintjén kezelhető döntést igénylő esemény (dokumentálás!), aminek külső hatása lehet (vizsgálat, intézkedés) kommunikáció, termék-visszahívás (visszatartás, visszahívás, kivonás) utóértékelés (rendszer-verifikálás, rendszer fejlesztés)
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 37 ISO 9001:2009 7.1. A termék-előállítás megtervezése A szervezetnek meg kell terveznie és ki kell alakítania azokat a folyamatokat, amelyek a termék előállításához szükségesek. A termék előállítási folyamatainak tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia a következőket, amennyiben ezek értelmezhetők: a) a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket; b) a folyamatok és a dokumentumok kialakításának szükségességét, valamint a termékkel kapcsolatos konkrét erőforrások megteremtését; c) a termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási kritériumait; d) azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek eredményeként létrejött termékek kielégítik a követelményeket (lásd a 4.2.4. szakaszt). Ennek a tervezésnek a kimeneti adatai olyan alakban jelenjenek meg, amely megfelel a szervezet működési módjának.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 38 MSZ EN ISO 9001:2009 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása A szervezetnek meg kell határoznia a) a vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket, b) azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem jelölt meg, de amelyek szükségesek az előírt vagy a szándék szerinti használathoz, ha ez ismert, c) a termékkel kapcsolatos jogszabályokban és szabályzatokban előírt követelményeket, valamint d) a szervezet által meghatározott bármilyen további követelményt.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 39 IFSv5 2.1.3. HACCP elemzés 2.1.3.1. Termékleírás (CA 2 lépés) Teljeskörű termékleírással kell rendelkezni, amely tartalmaz minden, a termékbiztonsághoz szükséges információt: a termék összetételét, fizikai, érzékszervi, kémiai és mikrobiológiai paramétereket, az előállítás módszerét, (kezelés módját) a csomagolást, a minőségmegőrzési időtartamot, a tárolási és szállítási előírásokat. 2.1.3.2. A tervezett felhasználás meghatározása (CA 3. lépés) A termék tervezett felhasználását rögzíteni kell a fogyasztó szemszögéből, tekintettel az érzékeny fogyasztói rétegekre is.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 40 IFSv5 2.1.3.5.1. A veszélyelemzésnek figyelembe kell vennie a fogyasztóra gyakorolt ártalom valószínűségét és a károsodás súlyosságát (hatás és lehetséges következmények) 2.1.3.5.2. Minden lépésben, ahol nem CCP-t, de CP-t határoztak meg, a szervezetnek megelőző intézkedéseket kell bevezetni, alkalmazni és dokumentálni. KO 4.2.2. Specifikációkkal kell rendelkezni minden alapanyagra (nyersanyagok, összetevők, adalékanyagok, csomagolóanyagok, visszadolgozott anyagok). A specifikációknak érvényesnek, egyértelműeknek és elérhetőeknek kell lenniük és minden esetben meg kell felelniük a jogszabályi követelményeknek.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 41 IFSv5 Allergén kockázat A szervezetnek rendszere és eljárása kell legyen a leggyakoribb allergén összetevők (lásd 2. melléklet*) azonosítására, beleértve az adalék, a technológiai segéd és egyéb anyagokat, melyek allergén veszélyt jelentenek. Az allergén összetevőkre kialakított és dokumentált nyomonkövetési rendszernek biztosítania kell a kapcsolatot a nyersanyagok, a félkésztermékek, a gyártásban lévő termékek és a késztermékek között. Nyersanyag specifikációkkal kell rendelkezni, melyek azonosítják azokat a nyersanyagokat, melyek allergén összetevőket tartalmaznak (beszerzési információk). A specifikációknak tartalmazniuk kell a beszállító nyilatkozatát és garanciáját az allergén összetevők jelenlétével, vagy kizárhatóságával kapcsolatban. Nyersanyag mesterlistát kell vezetni, mely minden, a gyárban használt allergén összetevőt tartalmazó nyersanyagot tartalmaz és megadja azokat a végső keverékeket, vagy termékeket, melyekhez ezeket felhasználták. A mesterlistát igazolni, aktualizálni, érvényesíteni kell a megfelelő beosztással rendelkezőknek. Az allergén összetevőket tartalmazó, vagy abból gyártott termékek előállítását úgy kell kivitelezni, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az allergén összetevőt nem tartalmazó termékek keresztszennyezésének lehetőségét. Eljárásnak kell lennie annak biztosítására, hogy az allergén összetevőt nem tartalmazó termék előállításának megkezdése előtt a termékváltással kapcsolatos szükséges higiéniai intézkedéseket megtették. Kielégítő szabályozó ellenőrzésnek kell lenni a keresztszennyeződés megakadályozására. Termék címke egyeztetési programot kell fejleszteni. Ennek tartalmaznia kell minden olyan késztermék címke ellenőrzését, mely allergén összetevőt tartalmaz, hogy biztosítsák a pontosságát. A címkék átvételi ellenőrzéséről és a késztermék címkézésének rendszeres ellenőrzéséről készült feljegyzéseket meg kell őrizni.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 42 BRC EFSISv5 SPECIÁLIS KEZELÉSI KÖVETELMÉNYEK Ahol bizonyos (pl. allergiát okozó) anyagok speciális kezelési eljárásokat igényelnek, ezeknek biztosítaniuk kell, hogy a termék biztonságos, megfelel a törvényi előírásoknak, és minőségét megőrzi. 19.6.1 Ahol a csomagolóanyagok a termék biztonságára veszélyt jelentenek ott speciális kezelési eljárásokat kell működtetni, hogy megelőzzük a termék szennyeződését vagy romlását. A helyesbítő tevékenységek nyilvántartásait meg kell őrizni. 19.6.2 Sajátos megfontolást kell adni az olyan alapanyagok általi keresztszennyeződés elkerülésének, pl. mogyoró, vagy melyek a fogyasztó elégedetlenségét okozzák, pl. hús a vegetáriánus termékben. 19.6.3 Ahol újrafeldolgozást alkalmaznak, olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják a késztermék biztonságát, törvényeknek való megfelelőségét és minőségét.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 43 MSZ EN ISO 22000:2005 3.3. élelmiszer-biztonsági veszély (food safety hazard) Az élelmiszerben előforduló biológiai, kémiai vagy fizikai hatású anyag, vagy az élelmiszer olyan állapota, amelynek káros egészségügyi hatása lehet. 1. MEGJEGYZÉS: A [11] irodalmi hivatkozásból átvéve. 2. MEGJEGYZÉS: A veszély fogalmát nem szabad összetéveszteni a kockázat fogalmával, amely az élelmiszer-biztonsággal összefüggésben az egészségre káros hatás (pl. megbetegedés) valószínűségét jelenti, és ennek a hatásnak a súlyosságát (halál, kórházi ápolás, távolmaradás a munkából stb.), amikor valaki egy meghatározott veszélynek van kitéve. Az ISO/IEC Guide 51 a kockázatot úgy határozza meg, mint a veszély bekövetkezési valószínűségének és a veszély súlyosságának kombinációját. 3. MEGJEGYZÉS: Az élelmiszer-biztonsági veszélyek magukban foglalják az allergéneket.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 44 MSZ EN ISO 22000:2005 7.4.3. A veszélyek felmérése A veszélyek felmérését minden egyes azonosított élelmiszerbiztonsági veszélyre (7.4.2. szakasz) azért kell elvégezni, hogy meghatározzák, vajon annak kiküszöbölése vagy elfogadható szintre csökkentése nélkülözhetetlen-e a biztonságos termék előállításához, és hogy szabályozása szükséges-e a meghatározott elfogadható szintek betarthatóságához. Minden egyes élelmiszer-biztonsági veszélyt értékelni és osztályozni kell az egészségre ártalmas hatásának súlyossága és bekövetkezésének valószínűsége szerint. Az alkalmazott módszereket és az élelmiszer-biztonsági veszélyek felmérésének eredményét fel kell jegyezni.
Lépés Példa 1. Példa 1 A gyártott teasütemény nem tartalmaz a recept szerint szezámmagot. 2 A teasütemény ugyan abban a tepsiben és sütőben sül, mint a hamburgerzsemlék, amelyek szezámmagosak. Ez egy lehetséges keresztszennyeződési kockázat a normál gyártási körülmények között. 2a 3 A szezám nem szerepel az összetevők között a jelölésben. A szezámmag jelölésköteles, ha szándékosan adják az összetevőkhöz. 4 A szezámmag olyan kis méretű részecske, amely képes egyenlőtlenül eloszlani és nehéz a keresztszennyeződést kizárni/kezelni. 5 Bár a teasütemény gyártás dokumentáltan a hamburger gyártás előtt történik, majd minden munkanap végén alapos tisztítás történik, mégis a vizuális ellenőrzések azt mutatják, hogy előfordul a szezámmagos szennyezés a teasütemény tételekben. 6 Ez szükségessé teszi, hogy a terméken figyelmeztetést helyezzenek el a szezámmagra vonatkozóan, mert a helyi GMP intézkedések nem képesek szabályozni a keresztszennyeződést, és alkalmatlanok az azonosított kockázat kezelésére. Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 46
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 47 Példa 2. Lépés Példa 1 Az A jelű tészta nem tartalmaz tojást vagy tojásterméket. 2 Ugyanazon a gyártóvonalon készül a B jelű tojásos tészta. 2a 3 Az A tészta összetevőlistájában nem szerepel a tojás. A tojás jelölésköteles, ha szándékosan adják az összetevőkhöz. 4 A tojást az előpréselés során keverik por formájában a tésztaalapanyaghoz, és egyenletesen oszlik el. A préselt tésztadarabok különböző helyeken megakadhatnak az utópréselés során. 5 A B tészta gyártása dokumentáltan (feljegyzés készül róla) az A tészta gyártása után történik, hogy minimalizálják a tojástermékek átvitelének lehetőségét. A termék természetéből adódóan nem lehetséges a gyártási folyamat mindennapi tisztítása ún. nedves takarítással, kivéve a hétvégi leálláskor, amikor a gyártósor kiszárítható. A gyártóvonalat szigorú szemrevételezéssel ellenőrzik, és termékváltáskor száraz takarítással tisztítják a visszamaradt termékek eltávolítása céljából. 6 Mivel nincs további szabályozás a a) tojásmaradékok előpréselési folyamatból történő redukálására, vagy b) a termékdarabok általi keresztszennyeződés lehetséges kockázatának csökkentésére, így szükséges a figyelmeztető jelzés az A tészta címkéjén.
Allergén Szakmai Nap, 2010. március 4. martin.andrea@wessling.hu 48