ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01 SureScan technológiájú, kétüregű pacemaker (OAE-DDDR) feltételhez kötött MR-kompatibilitással, MVP üzemmóddal, AT/AF Suite diagnosztikával és terápiával, valamint Cardiac Compass trendekkel Beültetési útmutató 0123 2008
A következők a Medtronic védjegyei: Cardiac Compass, EnRhythm, EnRhythm MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, Reactive ATP, SureScan
Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallatok 6 3 Ellenjavallatok 6 4 Figyelmeztetések és előírások 7 4.1 Általános 7 4.2 Kezelési és tárolási utasítások 7 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 7 4.4 A készülék működése 8 4.5 Pacemakerfüggő betegek 9 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei 9 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet 10 5 Lehetséges szövődmények 11 6 Beültetés 11 6.1 A készülék beprogramozása a beültetés előtt 12 6.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 12 6.3 A vezetékek behelyezése 12 6.4 A vezetékrendszer ellenőrzése 13 6.5 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 14 6.6 A készülék behelyezése és rögzítése 15 6.7 A készülék programozása 16 6.8 Készülékcsere 17 7 Mérési módszerek 17 8 A szolgáltatások összesítése 19 8.1 Antitachyarrhythmiás működés 19 8.2 Pacemakerfunkciók 19 8.3 Figyelési funkciók 19 8.4 Egyéb funkciók 20 9 A termék adatai 20 9.1 Fizikai jellemzők 20 9.2 Villamossági műszaki adatok 21 9.3 A csere idejének jelzése 22 9.4 Várható élettartam 23 9.5 Mágnes alkalmazása 24 9.6 Működési paraméterek 25 10 Szabványmegfelelési nyilatkozat 36 11 A csomagoláson látható szimbólumok 37 3
4
1 Leírás A Medtronic EnRhythm MRI SureScan EMDR01 típusú beültethető impulzusgenerátora (IPG) egy többszörösen programozható, beültethető kardiális készülék, amely alkalmazkodó frekvenciájú bradycardia miatti ingerléssel és pitvari antitachycardiás ingerléssel monitorozza és szabályozza a beteg szívritmusát. A EnRhythm MRI SureScan készülék és a SureScan vezetékek alkotják a SureScan pacemakerrendszer beültethető részét. A Medtronic SureScan pacemakerrendszert egy Medtronic SureScan készülék és a hozzá csatlakoztatott Medtronic SureScan vezetékek alkotják. A SureScan pacemakerrendszer elemeinek címkéin a SureScan szimbólum szerepel. A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt az eljárásokkal, az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és előírásokkal kapcsolatban olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását, amelyet a SureScan készülékhez kapott. A steril csomagolás tartalma A csomagban 1 beültethető impulzusgenerátor és 1 nyomatékkulcs található. Programozó és szoftver A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó és szoftver használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. Hálózati csatlakozás és adatátvitel A SureScan pacemakerrendszer támogatja a 2290-es Medtronic analizátor használatát, melynek segítségével lehetőség van a programozóként és analizátorként történő egyidejű használatra az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, továbbá adatokat exportálhat az analizátorról a készülék szoftveralkalmazásába. A 2696-os Medtronic InCheck betegsegítő A beteg a 2696-os InCheck betegsegítővel ellenőrizheti, hogy a beültetett készülék érzékelt-e esetleges pitvari aritmiát, és kezdeményezheti a kardiális események adatainak rögzítését a készülék memóriájában. Az útmutatóról Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez. A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és eljárásokkal kapcsolatban olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását. A telep élettartamával kapcsolatos megnevezések Ez az útmutató megnevezéseket használ a telep élettartamával kapcsolatos egyes kifejezéseknél. Ezeket a megnevezéseket a bradycardia kezelésére szolgáló 5
aktív beültetett orvosi készülékekre (AIMD) vonatkozó EN 45502-2-1:2003 CENELEC pacemakerszabvány definiálja. Ezt a szabványt 2003. decemberében hagyták jóvá és tették közzé. A Medtronic a CENELEC-szabványnak megfelelő terminológia használata érdekében, valamint annak figyelembe vételével, hogy az várhatóan nemzetközi szabvánnyá válik, átvette ezeket a megnevezéseket. Az EN 45502-2-1:2003 szabványban definiált megnevezések, valamint az ezek által helyettesített kifejezések a következő táblázatban találhatók: Az EN 45502-2-1: szerinti megnevezés 2003 BOS Üzembelépés kezdete (Beginning of Service) Korábban használt megnevezés BOL Élettartam kezdete (Beginning of Life) EOS Üzemidő vége (End of Service) EOL Élettartam vége (End of Life) RRT Csere szükségességének ideje (Recommended Replacement Time) Meghosszabbított üzemidő (Prolonged service period) Várható élettartam (Projected service life) ERI Elektív csere jelzése (Elective Replacement Indicator) Elektív csere utáni feltételek (Post-ERI conditions) Élettartam (Longevity) 2 Javallatok A készülék a fiziológiás szívfrekvencia visszaállítására, a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére vagy a szív ingerképzési, illetve vezetési zavaraival összefüggő aritmiák kivédésére szolgál. A készülék használata olyan betegeknél javallt, akiknél az alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés előnyösen támogatja a perctérfogatot a különböző terhelési szinteken. 3 Ellenjavallatok A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokat a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában. A készülék használata az alábbi esetekben ellenjavallt: unipoláris pacemakervezetékekkel történő beültetés másik bradycardiás készülék egyidejű beültetése beültethető kardioverter-defibrillátor és a pacemaker egyidejű beültetése A szívfrekvencia pacemakerrel történő szabályozásának, mint terápiás lehetőségnek nincs ismert ellenjavallata. A beteg kora és egészségi állapota azonban meghatározhatja az orvos által használt pacemakerrendszert, üzemmódot és beültetési módszert. A Rate Responsive (Alkalmazkodó frekvenciájú) üzemmódok ellenjavalltak lehetnek azon betegeknél, akik nem tolerálják a beprogramozott Lower Rate (Alsó frekvencia) feletti ingerlési frekvenciákat. A kétüregű sorozatingerlés ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó szupraventriculáris tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. Az együregű pitvari ingerlés ellenjavallt azon betegeknél, akiknek AV-vezetési zavara van. Az ATP-terápia ellenjavallt azon betegeknél, akiknél járulékos anterográd ingerületvezető köteg van jelen. 6
4 Figyelmeztetések és előírások A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és előírásokat a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában. 4.1 Általános Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés aritmiákat indukálhat, melyek a beteg halálát okozhatják. Külső defibrilláló berendezések Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. 4.2 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Kivétel és ártalmatlanítás A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: A beteg halála után a beültethető készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. Emellett az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készülékeket ne sterilizálja és ne használja újra. Vizsgálat és megsemmisítés céljából a kivett készülékeket küldje vissza a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Ne használja fel a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A steril csomagolás felbontásához a doboz fedelének belső oldalán látható rajz ad segítséget. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett Lejárat ideje után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet. 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A pitvari vezeték beépülése Ne engedélyezze az AT- és AF-felismerést vagy az automatikus pitvari ATP-terápiákat, míg a pitvari vezeték nem épült be (ez megközelítően egy hónap a beültetést követően). Imbuszkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) imbuszkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. 7
Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. A SureScan pacemakerrendszert egy SureScan készülék és a hozzá csatlakoztatott SureScan vezetékek alkotják. A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt további információért olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását. 4.4 A készülék működése Antikoagulálás A készülék használata nem lehet hatással az alkalmazott antikoagulálási protokollokra. Áthallás Az áthallás öngátlást idézhet elő a készülékben, ami az ingerlés elmaradását eredményezheti. A kamrai biztonsági ingerlést (Ventricular Safety Pacing) kapcsolja be, így megelőzi az áthallás miatti gátlást. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min -1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. A működőképesség végének (EOS) jelzése Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az EOS-figyelmeztetés megjelenése után. Rögzített bipoláris működés Az unipoláris vezetékek használata a leadott inger és érzékelés megszűnését eredményezi. Mágnesek Egy mágnesnek a készülék fölé helyezése felfüggeszti a tachyaritmia-felismerést, és aszinkron, állandó frekvenciájú bradycardia miatti ingerlést indít el. A programozófej mágnest tartalmaz, ami mágneses üzemmódot eredményezhet. A mágneses üzemmód azonban nem következik be, ha telemetria van a készülék és a programozó között. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai Az ingeramplitúdók, az ingerszélességek és az érzékelési szintek kiválasztásakor vegye számításba a vezetékbeépülési folyamatot. Ellenkező esetben hatástalanná válhat az ingerlés. Frekvenciaszabályozás A frekvenciaszabályozásra vonatkozó döntések nem alapulhatnak a készülék azon képességén, hogy az meg tudja akadályozni a pitvari aritmiákat. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. Lassú retrográd vezetés A lassú retrográd vezetés pacemaker által kiváltott tachycardiát (PMT) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT miatti beavatkozás beállítása segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. Telemetria Az EMI-expozíció rövid időre félbeszakíthatja a programozást vagy a telemetria működését. A készülék sikeres lekérdezése és programozása azt bizonyítja, hogy a készülék és a programozó között megbízható kommunikáció van. 8
Az átingerlés ellenőrzése A beültetés alatt és az ATP-terápia engedélyezése mellett végezzen rendszeres ellenőrzéseket a programozott ATP-kimenet beállításokkal, hogy megbizonyosodjon róla, nem fordul elő hatásos kamrai ingerlés. Ez különösen fontos abban az esetben, ha a vezeték a pitvar alsó részében helyezkedik el. 4.5 Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegek Pacemakerfüggő betegnél a biztonsági kamraingerlés mindig legyen bekapcsolva. A biztonsági kamraingerlés kivédi a túlérzékelés által okozott kamraingerlés nem megfelelő gátlása miatt fellépő kamrai asystoliát. ODO ingerlési üzemmód Ne programozzon ODO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus-vizsgálatot a kimenet rövid megszakítására. Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. 4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani. Ezzel megelőzhető a téves gátlás. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. A tachyarrhythmia-felismerést függessze fel a készülék fölé helyezett mágnessel, vagy kapcsolja ki a programozóval. Ne kapcsolja be a tachyaritmia-felismerést, míg teljesen be nem fejeződik a sebészi elektrokauterezés. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával végezze a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait vagy lapjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket, a károsodás 9
azonban nem minden esetben tapasztalható azonnal. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. Kezelés előtt a pacemakerfüggő betegeknél programozza a beültetett készüléket aszinkron ingerlési módra vagy együregű üzemmódra, frekvenciaalkalmazkodás nélkül. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) A SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegek MRI-vizsgálata engedélyezett, amennyiben a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában található követelmények teljesülnek. További információt a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában talál. Rádiófrekvenciás (RF) abláció A rádiófrekvenciás abláció megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás abláció által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetékrendszeren, illetve ezek környezetén. Az áramút legalább 15 cm távolságra legyen a készüléktől és a vezetékrendszertől. Mágnessel függessze fel a pitvari tachyaritmia-felismerést, vagy a programozóval állítsa a pitvari felismerést Monitor értékre. Ne kapcsolja be a pitvari felismerést, míg az RF eljárás be nem fejeződik. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. A sugárterápiára való érzékenység A közvetlen vagy szórt neutronsugárnak kitett készülékben visszaállítás történhet, és hibásak lehetnek vagy elveszhetnek a diagnosztikai adatok. A neutronsugárzás hatására bekövetkező visszaállítás úgy előzhető meg, hogy sugárkezeléskor 10 MV-nál nem nagyobb energiájú fotonsugarat használ. Az elektronsugárral való kezelés nem okoz gondot. A neutronok hatásával szemben a sugárterápia közben használt ólomlap nem jelent védelmet. A Medtronic azt javasolja, hogy sugárkezelés után azonnal kérdezze le a készüléket. Egyes készülékek esetében visszaállításkor hangjelzés hallható. Visszaállítás esetén a készülék paramétereit újra kell programozni. 4.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok által a készülék működésére gyakorolt zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabb eső füléhez. A készülék működését az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék a mobiltelefonokkal, a vezeték nélküli telefonokkal vagy más hasonló erősségű jeladókkal való kompatibilitás biztosítása érdekében. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. A készülék áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket is. Ha a beteg eltávolodik 10
az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: Nagyfeszültségű vezetékek Távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók Ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Mielőtt az érzékenységet a 0,15 mv-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem következhet-e be az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mt statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek felfüggeszthetik az aritmiafelismerést. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. Megjegyzés: A SureScan pacemakerrendszert úgy fejlesztették ki, hogy az 1,5 T mágneses térerejű MRI-berendezések elektromágneses mezőinek hatásait csökkentse. További információt a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában talál. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. 5 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények között szerepelnek (nem kizárólagosan) a következők: a készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását, az extracardiális izom- vagy idegingerlés, a fertőzés, a beültetett készülékre és/vagy vezetékre ráfeszülő bőr elhalása, a vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa, embólia, pericardialis tamponád. 6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: A készülék beprogramozása a beültetés előtt A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése A vezetékek behelyezése A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez A készülék behelyezése és rögzítése A készülék programozása A régebben beültetett készülék cseréjéről a következő helyen olvashat bővebben: 6.8. szakasz, Készülékcsere, 17. oldal. 11
6.1 A készülék beprogramozása a beültetés előtt Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a Lejárat dátuma után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet. 6.1.1 A készülék beprogramozása a beültetéshez A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket. Nyomtasson ki egy kezdeti lekérdezési jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. Ellenőrizze, hogy a jelentésben vagy a Quick Look (Gyors áttekintés) képernyőn látható telepfeszültség szobahőmérsékleten eléri-e a legalább 2,85 V-ot. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, a telepfeszültség egy ideig alacsonyabb lesz. Legalább 48 órán át hagyja szobahőmérsékleten a készüléket, majd ellenőrizze újra a telepfeszültséget. Ha még ekkor sem mérhető a szükséges telepfeszültség, kérje a Medtronic munkatársának segítségét. Megjegyzés: A készülék, a saját időbeállítása szerint, minden reggel 2:15 órakor méri a telepfeszültséget. A telepfeszültség legutóbbi automatikus mérési eredménye megjelenik a Battery and Lead Measurements (Telep- és vezetékmérések) képernyőn. 3. Állítsa be a készülék belső óráját. 4. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg róla, hogy a tachyaritmia-felismerés ki van kapcsolva. Megjegyzés: A készülék beültetését megelőzően ne engedélyezze a preferált pitvari ingerlést és az aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlési üzemmódot, mert ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. 6.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Megjegyzés: A SureScan pacemakerrendszert egy SureScan készülék és a hozzá csatlakoztatott SureScan vezetékek alkotják. A mágneses rezonanciavizsgálat megkezdése előtt további információért olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását. Vezetékadapterek használata veszélyezteti a SureScan pacemakerrendszer biztonságos vizsgálatának lehetőségét. További információt a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában talál. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása a Kimenet Primer vezeték Vezetékadapter A, V IS-1 b bipoláris 5866-24M az 5 mm-es kettős vezetékhez 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú vezetékhez a A vezetékadaptereket nem teszteltük MRI-biztonság szempontjából. b Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (lásd: ISO 5841-3 számú dokumentum) utal. Az ezzel a jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek bizonyítottan megfelelnek az IS-1 nemzetközi szabványban meghatározott elektromossági és mechanikai paramétereknek. 6.3 A vezetékek behelyezése Vigyázat! A SureScan pacemakerrendszer beültetésekor a korábban beültetett vezetékek eltávolítása előtt fontolja meg az azzal járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy korábban beültetett nem SureScan jelzésű vezetékek veszélyeztetik a SureScan pacemakerrendszer biztonságos MRI-vizsgálatának lehetőségét. 12
Vigyázat! Különös óvatossággal járjon el, ha szükséges a vezeték igazítása vagy eltávolítása. A régebben beültetett vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Valamennyi eltávolított vezetéket, felhasználatlan vezetéket, illetve vezetékszakaszt elemzésre küldjön vissza a Medtronichoz. Megjegyzés: Ha az aktívan rögzíthető vezetékek esetében a hélixelektród a csatlakozótüske forgatásával nem távolítható el az endokardiumból, a vezetéktest órajárással ellentétes irányba történő forgatása segítheti a hélixelektród visszahúzását, így csökkenthető a kardiovaszkuláris képletek károsodásának veszélye az eltávolítás során. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. Egy vezeték késői igazítása károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. A sérült vezetékek végét le kell zárni, és a vezetéktestet varrattal a környező szövethez kell rögzíteni. Vigyázat! A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vénás vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Ne használjon olyan vezetéket, amelyről nem bizonyos, hogy kompatibilis a készülékkel. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő és érzékelő elektródjai közel vannak egymásnak. Az egymáshoz közel elhelyezkedő bipoláris epikardiális vezetékek akkor használatosak, ha a beteg kora vagy egészégi állapota megköveteli. A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti. Megjegyzés: Ezzel a készülékkel csak bipoláris vezetékek használhatók. 6.4 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható. 2. táblázat. Elfogadható beültetési értékek Szükséges mérések Új vénás vezetékek Régi vezetékek bc R-hullám amplitúdója 5 mv 3 mv P-hullám amplitúdója 2 mv 1 mv Feszültségváltozás meredeksége 0,5 V/s (pitvari) 0,3 V/s (pitvari) 0,75 V/s (kamrai) 0,5 V/s (kamrai) Ingerküszöb (0,5 ms ingerszélesség) 1,5 V (pitvari) 3,0 V (pitvari) 1,0 V (kamrai) 3,0 V (kamrai) Ingerlő vezeték átlagos impedanciája a 250 1000 Ω 250 1000 Ω a A pacemakervezeték mért impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c MRI-vizsgálat alatt a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában szereplő, az MRI alkalmazásával kapcsolatos feltételekről szóló információk hatályon kívül helyezik ezeket az értékeket. 13
6.4.1 Az átingerlés tesztelése Figyelem! A tesztelést a beprogramozott pitvari ATP-kimenet beállításaival végezze, és győződjön meg róla, hogy nem lép fel hatásos kamrai ingerlés. Ez különösen fontos abban az esetben, ha a vezeték a pitvar alsó részében helyezkedik el. 6.5 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A vezeték csatlakoztatásairól a következő helyen olvashat: 1. ábra. 1. ábra. Vezetékcsatlakozások 2 1 1 IS-1 csatlakozóaljzat, A 2 IS-1 csatlakozóaljzat, V 6.5.1 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 1. Helyezze a csavarhúzót a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar vissza van-e húzva a csatlakozóaljzatból. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, a rögzítőcsavar meglazításával tegye szabaddá. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a kulcsot a dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték beillesztésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő. 14
2. ábra. A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése 1 a b 2 2. Tolja előre a vezeték csatlakozótüskéjét a csatlakozóaljzatba, amíg a csatlakozótüske tisztán nem látszik a nézőkében. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő. 6.6 A készülék behelyezése és rögzítése Figyelem! A zseb zárása előtt győződjön meg arról, hogy az AT/AF-felismerés figyelési (Monitor) üzemmódra van beprogramozva, így elkerülheti, hogy a zseb zárása közben a készülék szükségtelen terápiát alkalmazzon. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. 6.6.1 A készülék behelyezése és rögzítése 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. Az vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne gyűrje össze a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 15
4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulását vagy vándorlását. A készüléken lévő öltéslyukon sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 2 4 5. Zárja a zsebet öltésekkel. 6.7 A készülék programozása Figyelem! A pitvari vezeték beépüléséig (ami hozzávetőlegesen egy hónap a beültetéstől számítva) ne engedélyezze az AT/AF-felismerést és az automatikus pitvari ATP-terápiákat. 6.7.1 A készülék programozásának befejezése 1. Állítsa be a beteg számára megfelelő ingerlési értékeket. 2. A beültetést követően gondosan figyelje a beteget, és a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a vezetékek helyzetét. 3. Programozza be a beteg adatait. 4. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit. 5. Állítsa be a kiindulási adatokat, hogy megkezdődhessen a diagnosztikus adatgyűjtés. 6.7.2 A készülék és a vezetékek működésének értékelése 1. A készülék lekérdezésével ellenőrizze, hogy előfordulnak-e spontán epizódok, hogy értékelhesse a felismerésre vonatkozó beállításokat. 2. Ismételten ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 3. Kérdezze le a készüléket és nyomtassa ki a végső jelentést, hogy dokumentálhassa a készülék posztoperatív állapotát. 16
6.8 Készülékcsere A SureScan pacemakerrendszer vizsgálhatóságának fenntartása érdekében olvassa el a SureScan ingerlőrendszer műszaki leírásában található további információkat. Vigyázat! A SureScan pacemakerrendszer beültetésekor a korábban beültetett vezetékek eltávolítása előtt fontolja meg az azzal járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy korábban beültetett nem SureScan jelzésű vezetékek veszélyeztetik a SureScan pacemakerrendszer biztonságos MRI-vizsgálatának lehetőségét. Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső pacemaker. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a készülék nem ad le pacemakerterápiát a betegnek. Figyelem! A készülék beültetése alatt kapcsolja ki a tachyarrhythmia-érzékelést, így elkerülheti, hogy a készülék szükségtelen terápiát alkalmazzon. Megjegyzés: A megfelelő beültetési paraméterek biztosításához szükség lehet a régi vezetékek helyzetének megváltoztatására vagy a régi vezetékek cseréjére. Minden használaton kívüli, de beültetve hagyott vezetéket az elektromos jelátvitel megakadályozása érdekében tüskekupakkal le kell kupakolni. A tüskekupakokról további információt a Medtronic képviselőjétől kaphat. További információt a következő részben talál: 6.3. szakasz, A vezetékek behelyezése, 12. oldal. Megjegyzés: Ezzel a készülékkel csak bipoláris vezetékek használhatók, régi unipoláris vezetékek nem. 6.8.1 A készülék kivétele és cseréje 1. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 3. Nyomatékkulccsal lazítsa meg a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 4. Finoman húzza ki a vezetékeket a csatlakozóaljzatokból. 5. Mérje fel a vezeték állapotát (lásd: 6.4. szakasz, A vezetékrendszer ellenőrzése, 13. oldal). Ha az áramkör nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. 6. Csatlakoztassa az új készüléket a vezetékekhez (lásd: 6.5. szakasz, A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez, 14. oldal). Megjegyzés: A vezetékek és az új készülék összekötéséhez szüksége lehet vezetékadapterekre is. Ugyanakkor a vezetékadapterek használata veszélyezteti a SureScan pacemakerrendszer biztonságos vizsgálatának lehetőségét. Ha kérdése van a vezetékadapter kompatibilitásával kapcsolatban, olvassa el a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírását, vagy lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével. 7. A cserekészülékkel végezze el az ingerküszöbök és az érzékelési feszültségek kiértékelését. 8. Miután meggyőződött arról, hogy az elektromos értékek megfelelőek, helyezze el és rögzítse a készüléket a sebészi zsebben, és zárja a zsebet öltésekkel (lásd: 6.6. szakasz, A készülék behelyezése és rögzítése, 15. oldal). 9. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket és vezetékeket küldje vissza a Medtronic részére. 7 Mérési módszerek A fontos paramétereket, például az ingerszélességet, az ingeramplitúdót és az érzékenységet a gyártási folyamat részeként mérték meg az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően, 3 terhelési szinten, a következő feltételek mellett: 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; névleges érzékenység. Ingerszélesség Az ingerszélességet az EN 45502-2-1 szabvány szerint a csúcsfeszültség egyharmadánál méri a rendszer (lásd: 3. ábra). Amplitúdó Az ingeramplitúdót az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően számítják ki (lásd: 4. ábra). 17
Érzékenység A pitvari és kamrai érzékenység egy, az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelő olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. Lásd: 5. ábra. Megjegyzések: Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek a fentebb leírtaktól. A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. 3. ábra. Az ingerszélesség mérése ms 1 Maximális amplitúdó 2 A maximális amplitúdó egyharmada V 3 Ingerszélesség 4. ábra. Az ingeramplitúdó mérése D ms F A = F D 5. ábra. Az érzékenység mérése 15 ms 2 ms 1 Amplitúdó Közösjel-elnyomási tényező A közösjel-elnyomási tényező 16,6 Hz, 50 Hz és 60 Hz frekvencia esetén legalább: 100 (40 db). A közösjel-elnyomási tényező számítását közvetlenül a készülékbe irányított szinuszoid hullámformával végzett mérések alapján végezték. A készülékre és a vezetékrendszerre vonatkozó közösjel-elnyomási tényező különböző tényezőktől függ, például az elektródok elhelyezésétől vagy elkülönítésétől, és lehet, hogy alacsonyabb a készülék közösjel-elnyomási tényezőjénél. 18
8 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 9.6. szakasz. 8.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Reaktív ATP Ez a tulajdonság lehetővé teszi, hogy a hosszú AT- és AF-epizódok alatt a készülék megismételje a programozott pitvari ATP-terápiát. A terápia egy programozott időintervallumot követően ismétlődik, vagy akkor, ha a pitvari ritmus szabályossága vagy ciklushossza változik. 8.2 Pacemakerfunkciók Preferált pitvari ingerlés Ez a pitvari ritmusszabályozó szolgáltatás az ingerlési frekvenciát a saját szinuszritmus frekvenciájánál kicsit magasabbra állítja. Pitvarfrekvencia-stabilizálás Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai pitvari összehúzódást (PAC). Üzemmódváltás A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. MVP (Vezérelt kamrai ingerlés) Ez a szolgáltatás csökkenti a szükségtelen jobb kamrai ingerlést, így elősegíti az intrinsic vezetést. Az MVP akkor működik, ha a programozott üzemmód AAIR<=>DDDR vagy AAI<=>DDD. Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. Üzemmódváltás utáni felülvezérelt ingerlés (PMOP) Ez a szolgáltatás megemelt DDIR-frekvenciát biztosít a programozható időtartamra az AT- és AF-visszaváltás után. Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC). Biztonsági kamraingerlés Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén. 8.3 Figyelési funkciók Cardiac Compass trendek Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés A készülék diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden felismert aritmiaepizódról. Flashback memória Ez a diagnosztika az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. 19
Szívfrekvencia-hisztogramok Ez a jelentés a legutóbbi és az azt megelőző utánkövetéses periódusra vonatkozó szívfrekvencia-megoszlást mutatja meg. Holter-telemetria Ez a funkció lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. 8.4 Egyéb funkciók MRI SureScan funkció Ez a funkció lehetővé teszi a beültetett SureScan pacemakerrendszerrel rendelkező betegek biztonságos MRI-vizsgálatát. További információt a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában talál. 9 A termék adatai Megjegyzés: A funkcionális paramétereket és az elektromos jellemzőket 37 C (±2 C) hőmérsékleten mérték az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%)terhelése mellett. 9.1 Fizikai jellemzők 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői (névleges) Térfogat a 12,7 cm 3 Tömeg Magasság x szélesség x mélység b Sugárfogó azonosítójelek Az emberi szövettel érintkező anyagok d Telep 21,5 g 45 mm x 51 mm x 8 mm PTA és MRI jelzések c Titán, poliuretán, szilikongumi Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid a Térfogat a csatlakozóhelyek bedugaszolása nélkül. b A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. c A két sugárfogó jelzés leírása és rajza a SureScan pacemakerrendszer műszaki leírásában található. d Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 20
6. ábra. A csatlakozó és a tartóöltés járata 2 1 3 1 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari 2 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 3 Öltéslyuk 9.2 Villamossági műszaki adatok 4. táblázat. A telep jellemzői Gyártó Típus Kémiai jellemzők Névleges feszültség Átlagos kapacitásérték a csere javasolt ideje (RRT) előtt Legkisebb kapacitásérték a csere javasolt ideje (RRT) után Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah 5. táblázat. Áramfogyasztás Áramfogyasztás (100%-os ingerlésnél) a 13,8 µa Áramfogyasztás (100%-os gátlásnál) b 9,8 µa a Áramfogyasztás 500 Ω ± 1% terhelésnél a működés kezdetekor (BOS), az ajánlott névleges beállítások mellett. b Áramfogyasztás gátlásnál a működés kezdetekor (BOS), az ajánlott névleges beállítások mellett. 21
9.2.1 Leadott görbe 7. ábra. Leadott hullámformák a névleges feltételek mellett (ellenállás: 500 Ω) 1 9.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 C és 43 C között marad. A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység legfeljebb ±1% eltérést mutathat C-onként a 22 C és 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 9.3 A csere idejének jelzése A telepfeszültségről és a csere szükségességéről szóló üzenetek megjelennek a programozó képernyőjén és a kinyomtatott összesítőn. A csere javasolt ideje (RRT) és a működőképesség vége (EOS) állapotok felsorolását lásd: 6. táblázat. 6. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Csere javasolt ideje (RRT) Működőképesség vége (EOS) 2,81 V három egymást követő napon, a napi automatikus mérések során 3 hónappal az RRT után A csere javasolt dátuma A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik a csere javasolt dátumát. Csere a működőképesség végén Ha a programozó a működőképesség végét (EOS) jelzi, akkor haladéktalanul ki kell cserélni a készüléket. RRT alatti működés Mikor a készülék eléri az RRT állapotot, automatikusan megváltoztatja néhány paraméter értékét (lásd: 7. táblázat). 7. táblázat. Paraméterbeállítások az RRT után Pacing Mode (Ingerlési mód) VVI Lower Rate (Alsó frekvencia) 65 min -1 RV Amplitude (Jobb kamrai amplitúdó) RV Pulse Width (Jobb kamrai ingerszélesség) Rate Hysteresis (Frekvenciahiszterézis) programozás szerint programozás szerint Off (Ki) V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás) Off (Ki) 1 Az amplitúdó és az ingerszélesség az EN 45502-2-1:2003 szabvány 6.1.1-es paragrafusa szerint mérve. 22
7. táblázat. Paraméterbeállítások az RRT után (folytatás) AT/AF Detection (AT/AF-felismerés) Pre-arrhythmia EGM (Aritmia előtti EGM) Monitor (fixed) (Figyelés; rögzített érték) a Off (fixed) (Ki; rögzített érték) a Mikor az AT/AF-felismerés Monitor (Figyelés) értékre van állítva, az AT- és AF-terápiák nem állnak rendelkezésre. Hosszabb élettartam A meghosszabbított működési idő a csere javasolt ideje (RRT) és a működőképesség vége (EOS) közötti idő. Az RRT és EOS közti 3 hónapos időtartam alatt 100%-os ingerlés feltételezhető ezen beállítások mellett, ha a jobb kamrai ingeramplitúdó 3,5 V, az impulzusszélesség 0,4 ms, és az ingerlési teher 500 Ω. Az ingerlési paraméterek átprogramozása csökkentheti az RRT és EOS közti időtartamot. 9.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó következő becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott típuson alapulnak. 9.4.1 Megfontolások Leadott inger Ha a beteg ingerküszöbe lehetővé teszi megfelelő biztonsági határ alkalmazását (a beültetés akut szakasza után ez legalább kétszeres), megfontolandó az inger energiájának csökkentése. Tartós pacemakerterápia során a biztonsági határ megítélésekor mindig vegye figyelembe, hogy a beteg rendszeresen jár-e ellenőrzésre. Ingerlési mód Ha a beteg intrinsic ritmusa lehetővé teszi a megfelelő frekvenciatámogatást, akkor csökkentheti az ingerlés energiaigényét azzal, hogy a mód, frekvenciaalkalmazkodás és AV intervallum paramétereinek megfelelő kiválasztásával segíti az intrinsic ritmus feléledését vagy átvezetését. Az aritmia előtti EGM rögzítése Ha be van kapcsolva az aritmia kezdete előtti EGM tárolása, a készülék legfeljebb 10 s-ig gyűjti az EGM adatait, mielőtt a VT-figyelés vagy SVT-epizódok felismerése bekapcsolna. Megjegyzés: Az aritmia kezdete előtti EGM nem alkalmazható az AT- vagy AF-epizódokra. Az AT- vagy AF-felismerés előtt a készülék legfeljebb 5 s-os EGM-et tárol, függetlenül az aritmia kezdete előtti EGM beállításaitól. Az aritmia kezdete előtti EGM-rögzítés alkalmazása megközelítően 34%-kal vagy évente 4 hónappal rövidíti az élettartamot. 2 Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az aritmia előtti EGM-rögzítés klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az aritmia előtti EGM leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: Az aritmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az aritmia előtti EGM szolgáltatást. Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az aritmia előtti EGM-rögzítést. Megjegyzés: Amikor az aritmia előtti EGM ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után a VT-figyelés vagy SVT epizódok EGM-adatait kezdi tárolni. Azonban még további 20 s-ig rögzíti az adatokat az epizód kezdete vagy felismerése előtt, beleértve az intervallummérést és a Marker Channel megjegyzéseket. Emellett a legfrissebb tachyarrhythmiás epizódok Flashback intervallumadatokat is szolgáltatnak. 2 50% pitvari és 5% kamrai ingerlésű modell alapján. 23