Betegtájékoztató LIDOCAIN-HUMAN 2% INJEKCIÓ 10 ML

Átírás

1 LIDOCAIN-HUMAN 2% INJEKCIÓ 10 ML Hatóanyag: 100 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 81,14 mg lidokainnak) injekciós üvegenként. 500 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 405,7 mg lidokainnak) injekciós üvegenként mg lidokain-hidroklorid (megfelel 811,4 mg lidokainnak) injekciós üvegenként. 40 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 32,46 mg lidokainnak) ampullánként. 200 mg lidokain-hidroklorid (megfelel 162,28 mg lidokainnak) injekciós üvegenként. Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz) metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllõ 1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény helyi, illetve regionális érzéstelenítõ hatású, diagnosztikus célú, illetve sebészeti, szülészeti, 1.

2 fogászati, stb. beavatkozások esetén, valamint egyes szívkamrai eredetû ritmuszavarok megelõzésére és kezelésére szolgáló készítmény. 2. Tudnivalók a Lidocain alkalmazása elõtt Milyen esetekben nem adható a készítmény? Az alábbi kórállapotokban a Lidokain alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha a következõk valamelyike vonatkozik Önre: - A hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység esetén. - Súlyos májmûködési zavarok esetén. - Kifejezetten alacsony pulzusszám esetén. - Egyes szív-ingerületvezetési zavarokban (II-III. fokú AV-blokk). - Jelentõsen csökkent balkamrai funkcióban. - Pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünet-együttes fennállásakor. - Korábbi lidokain-kezelés következtében jelentkezett epilepsziás görcs esetén. Alkalmazható-e a készítmény más gyógyszerekkel egy idõben? A lidokain hatása más készítményekkel együtt adva jelentõsen módosulhat, s esetleg súlyos gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki. Ezért az injekció beadása elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát az alkalmazott egyéb gyógyszerekrõl, beleértve a vény nélkül kaphatókat is. A következõ hatóanyagok esetében fokozott körültekintés szükséges: cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitritilin, nortriptilin, klorpromazin, imipramin-a lidokain hatását növelhetik; fenitoin-fokozza a lidokain (szívmûködésre ható) mellékhatását, nyugtatók-hatásfokozódás bizonyos szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) súlyos ritmuszavar léphet fel, izomlazító szerek- hatásfokozódás, Lidokain és prokainamid egyidejû alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet. Nagy mennyiségû alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzõközpont érzékenységet csökkentõ hatását. Terhesség és szoptatás: A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség elsõ harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemõ számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges. Befolyásolhatja a gépjármûvezetõi és gépkezelõi képességeket? Hatása és egyes mellékhatásai jelentõsen befolyásolhatják a fenti tevékenységeket, ezért tartsa be orvosa tanácsait az esetleges tilalomra, illetve korlátozásokra vonatkozóan. 2.

3 3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-t Kizárólag csak szakorvos, vagy a szakorvosi rendelõ ápolója alkalmazhatja helyi ill. vezetéses érzéstelenítésre, kardiológiai betegségek kezelésére bólusba (intravénásan, lassan), infúzióban. 4. Lehetséges mellékhatások A mellékhatások jórészt dózis-függõek. Leggyakrabban a következõk fordulnak elõ, melyek az esetleges túladagolással erõsödnek: Allergiás reakciók a készítmény hatóanyagával, ill. segédanyagaival szemben. Központi idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás, fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, eufória, reszketés, görcsök, eszméletvesztés, nehezített légzés. Gyomor-bélrendszer: émelygés, hányás (gyakori). Szív-érrendszer: ritkán a szívfrekvencia megváltozása, vérnyomásesés, ingerületvezetési zavarok. Gerinc közeli érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ha olyan nemkívánatos hatásokat észlel, melyek e tájékoztatóban nincsenek, illetve ha az ismert mellékhatások továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelõorvosához. Milyen tünetei vannak a túladagolásnak? Elõfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek: Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök. A túladagolás pontos és gyors kezelése életmentõ lehet, ezért, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának. Ha további információt szeretne kapni a szerrõl, érdeklõdjön orvosától vagy gyógyszerésztõl. 5. A készítmény tárolása Szobahõmérsékleten, C között tartandó. Legfeljebb 25 C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. 3.

4 OGYI-T- 9371/01 () OGYI-T-8013/01 () OGYI-T- 8014/01 () OGYI-T- 9372/01 () OGYI-T- 9373/01 () A betegtájékoztató OGYI-eng. száma: /55/ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás, alkalmazás: Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Gyermekek: testtömegüknek megfelelõen alacsonyabb összadagot, valamint hígabb oldatokat (0,5%, 1%) kell alkalmazni. A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad. Kardiológiában hígítást követõen intravénásan (bólusban), majd infúzióban adandó. Szokásos adagok: Bólusban: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan elsõ adagként/maximum 100 mg/ttkg. Ismételt dózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig. Infúzióban: a Lidocain 1% vagy 2%-os injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve _g/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) lidokaint javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás bólus adag után ajánlott bekötni. Maximális dózis: felnõttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve összesen a 300 mg-ot 1 órára vonatkoztatva. Gyermekekben kardiológiai felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatékonysága nem kellõen vizsgált. Javasolt kezdõ dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban _g/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítõ, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban. Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt. Idõsek esetében szívelégtelenség esetén a kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. kardiológiai alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellett lehetséges. 4.

5 Mire kell figyelni a kezelés során? Helyi érzéstelenítés során az erekben gazdag szövetekbe (pl. pajzsmirigy-mûtét esetén a nyakba) az intravasalis befecskendezés elkerülésére a gyógyszert fokozott óvatossággal kell beadni. A véletlen intravascularis beadás elkerülésére az injekciót a befecskendezés elõtt mindig vissza kell szívni a fecskendõbe, bár a vér hiánya a fecskendõben nem zárja ki teljesen ennek lehetõségét. A fej és a nyak területére kisebb dózist célszerû adni, mert szisztémás toxikus tünetek jelentkezhetnek az agyi keringés felé való retrográd áramlás útján. Az amid típusú helyi érzéstelenítõk biztonságossága az un. malignus hipertermiára hajlamos betegekben kérdéses, ezért használatuk kerülendõ. Epiduralis érzéstelenítés elõtt tesztdózist kell alkalmazni a gyógyszer esetleges akaratlan subduralis vagy intravasalis adásának megítélésére. Eközben a pácienst mindvégig figyelni kell a cardiovascularis és központi idegrendszeri toxikus tünetek felismerése érdekében (az epiduralis adagok mindig nagyobbak, mint a subduralisan adandók). A spinalis anesztézia különös óvatossággal alkalmazandó fennálló neurológiai megbetegedés, gerincdeformitások, szeptikémia és súlyos magas vérnyomás esetén. Kardiológiai használat esetén a lidokain kezelés bevezetése elõtt a káliumszint normalizálandó (a hypokalaemia csökkenti a gyógyszer hatékonyságát). Keringési elégtelenségben, csökkent vértérfogat, alacsony vérnyomás, májkárosodás és beszûkült vesefunkció esetén fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni. Óvatosság szükséges idõs korban is (lásd 4.2 pont), továbbá epilepszia, ingerületvezetési zavar, légzési elégtelenség esetén, ha a beadandó dózis valószínûleg magas plazmaszintet eredményez. Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén folyamatos EKG monitorozás szükséges. Amennyiben kifejezett bradycardia, PQ-megnyúlás, QRS kiszélesedés vagy újabb ritmuszavar észlelhetõ, a szer adagját csökkenteni kell, illetve szükség esetén el kell hagyni. Kifejezett sinus bradycardia esetén iv. 0,5-1 mg atropin, hipotóniában szükség szerint iv. szimpatomimetikum, illetve beta-receptor izgató adható. Tremor, tónusos-klónusos konvulziók esetében a görcsök megszûnéséig gyorsan ható barbiturát, ill. benzodiazepin alkalmazandó intravénásan. Mellékhatások az alkalmazás során A p-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítõkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben lidokainnal szembeni allergia is elõfordulhat. Ennek tünetei: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk és syncope. Az allergiás reakciók potenciálisan életet veszélyeztetõk lehetnek, így a kórtörténetben szereplõ esetleges gyógyszerallergia ismerete, illetve a mellékhatások jelentkezése esetén való gyors intézkedés életmentõ lehet. Gerincvelõi (spinalis és epiduralis) érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, szexuális funkciók elvesztése, gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor, valamint a lidokain véletlen spinalis térbe való beadása során (ha az epiduralis térbe szánt dózis a spinalis térbe kerül). 5.

6 Ritkán elõfordult, hogy a kiesett motoros, sensoros és/vagy vegetatív funkciók lassan (több hónap alatt), vagy inkomplett módon tértek vissza ezen beavatkozásokat követõen. Milyen tünetei vannak a túladagolásnak mi a teendõ ebben az esetben? Elõfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos Lidocain adagokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek: Ajak és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot, (depresszió) és álmosság, görcsök. Kezelés: Helyi érzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzési funkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezen paraméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigént kell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség esetén asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés mellett. Izomgörcsök, rángások (konvulzió) esetén benzodiazepin (pl. diazepám) vagy rövid hatású barbiturát (pl. fenobarbitál) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek intravénás alkalmazása során csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak. Szív-keringési komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kel alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetési zavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropint, valamint ún. szimpatomimetikum, csökkent vérnyomás (hipotónia) esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén azonnal újraélesztést (reszuszcitációt) kell kezdeni. Akut túladagolás idõszakában a dialízis nem eredményes. 6.