FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! SEDUXEN INJEKCIÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1 / 10

2 1. Milyen típusú gyógyszer a Seduxen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Seduxen injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Seduxen injekció Hatóanyag: 10,0 mg diazepám (2 ml) ampullánként. Segédanyagok: propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, nátrium-diszulfit, trinátrium-citrát, 96%-os etanol, glikofurol, propilénglikol, injekcióhoz való víz. Küllem: Injekció: színtelentől halványzöldig terjedő színű, szilárd részecskéktől mentes, tiszta, steril oldat injekcióhoz. Csomagolás: 5 x 2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban. Gyártó és a forgalomba 2 / 10

3 hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDUXEN INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Seduxen injekció szorongásoldó készítmény, aminek egyúttal görcsállapotokat szüntető, nyugtató és a nem kívánt izomfeszülést csökkentő hatása is van. A következő betegségek esetén használható: Szorongással, nyugtalansággal járó betegségek kezelése, ide tartozik a hirtelen alkohol megvonás miatt kialakult tünetek (delirium tremens) kezelése is. A vázizomzat különböző eredetű görcsös állapotának oldása. Görcsállapotok kiegészítő kezelése, pl. epilepszia, tetanusz. 3 / 10

4 Sebészeti, diagnosztikus beavatkozások előkészítése, pl. fogászati beavatkozás, endoszkópiás vizsgálat (tükrözéses vizsgálat). Altatás bevezetése. 2. TUDNIVALÓK A SEDUXEN INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Nem alkalmazható a Seduxen injekció: a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. a terhesség első harmadában. Terhesség alatt később is csak kivételesen, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével lehet alkalmazni. szoptatás időszakában, mivel átjut az anyatejbe, súlyos, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegség, súlyos májbetegség, alvási légzéskimaradás tünetcsoport, 4 / 10

5 izomgyengeség betegség (myasthenia gravis), a zöldhályog egyes formái esetén, depresszió kezelésére nem alkalmazható. Drogfüggő és alkoholfüggő betegnél nem alkalmazható a Seduxen injekció (kivétel a hirtelen alkoholmegvonás tüneteinek kezelése). A Seduxen injekció óvatosan adható: elhúzódó légzőszervi betegség, aluszékonyság esetén, mert a készítmény a légzést nehezítheti; vesebetegség, májbetegség esetén, mert hatásai ilyenkor felerősödhetnek; idős vagy legyengült egyéneknek, mert náluk a nyugtató hatás felerősödhet, ezért ilyenkor megnő az emlékezetzavar és az elesés veszélye. Huzamos, rendszeres használata hozzászokáshoz, függőséghez vezethet. Tartós, rendszeres szedést követő hirtelen megvonásakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, akár hetekkel az abbahagyást követően is (lásd a Lehetséges mellékhatásoknál). 5 / 10

6 Terhesség, szoptatás: A terhesség első harmadában alkalmazása ellenjavallt. A második és harmadik harmadban kezelőorvosa csak a legszükségesebb esetben, egyedi orvosi elbírálás után fogja előírni a készítmény alkalmazását. Szoptatás ideje alatt ellenjavallt. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: A Seduxen injekció adása mellett alkoholt, vagy egyéb központi idegrendszerre ható szert (szorongásoldót, altatót, nyugtatót, epilepszia-ellenes gyógyszert, narkotikumot, kábító fájdalomcsillapítót, álmosító allergia ellenes szereket, izomlazítókat) nem szabad szedni, mert egymás hatását erősíthetik, aluszékonyság, csökkent légzésműködés jelentkezhet. Egyes gyógyszerek a Seduxen injekció lebomlását fékezhetik a májban, vagy felszívódását fokozhatják, emiatt nyugtató hatása erősödhet és megnyúlhat. Egyéb gyógyszerek gyorsíthatják a Seduxen injekció lebomlását, így hatása gyengülhet. Az említett kölcsönhatások az elmúlt időszakban szedett és még a szervezetben jelenlévő, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak. Jelenleg, illetve a közelmúltban, vagy régebben tartósan szedett receptköteles vagy recept nélkül kiváltható gyógyszereiről, és gyógyszerszedésében a Seduxen kezelés alatt történt változásokról (adagolás változása, új gyógyszer megjelenése) tájékoztassa orvosát. A Seduxen injekció alkalmazása étellel/itallal: 6 / 10

7 A Seduxen injekció adása mellett tilos alkoholt fogyasztani. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Seduxen injekció gyengítheti az ítélőképességet és megnyújthatja a reakcióidőt, így hátrányos befolyása lehet a közlekedésben való biztonságos részvételre, a járművezetői és a munkavégző képességre (álmosnak, fáradtnak érezheti magát). Alkalmazásának első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó tevékenységet (pl. munkagépekkel vagy magasban) végezni tilos az injekció beadását követő órán belül. A továbbiakban a korlátozás mértékét a kezelőorvos egyénenként határozhatja meg. Alkalmazásának, ill. hatásának időtartama alatt tilos az alkoholfogyasztás. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEDUXEN INJEKCIÓT? Kizárólag orvosi rendelésre kaphat Seduxen injekciót, az orvos által előírt adagban és ideig. Az injekciót lassan, intravénásan vagy infúzióban alkalmazzák. Gyors beadás vagy nagy dózisok esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni. 7 / 10

8 Ha az előírtnál több Seduxen injekciót kapott: Túladagolás esetén izomgyengeség, zavartság, álmosság vagy aluszékonyság jelentkezhet, ritkán a Seduxen injekció várt hatásának ellentmondó izgalmi tünetek lépnek fel (lásd a Lehetséges mellékhatásoknál). Jelentős túladagolás eszméletlenséget, keringés- és légzészavart, légzéskimaradást válthat ki. Túladagolásnak megfelelő tünetek léphetnek fel előírt adagú Seduxen injekció és egyéb központi idegrendszerre ható anyagok, gyógyszerek együttes használata következtében is (lásd a Tudnivalók a Seduxen injekció alkalmazása előtt c. fejezetet). A keringés helyreállásáig, a kielégítő spontán légzés visszatértéig, a keringés biztosítása, a légcsere mechanikusan támogatása szükséges. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Seduxen injekciónak is lehetnek mellékhatásai. A leggyakoribb mellékhatások: fáradékonyság, álmosság, izomgyengeség, ezek legtöbbször a kezelés kezdetén átmenetileg észlelhetők. Ritkán a mozgások, a járás pontatlanná, rendezetlenné válhat, zavartság, szédülés, fejfájás, remegés, kedélyállapot-romlás, látászavar, bőrkiütés, székrekedés, elkent beszéd, vérnyomásesés, vizelettartási vagy 8 / 10

9 -ürítési nehézség, émelygés, hányinger, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés, szexuális késztetés-változás, szívverésszám csökkenés fordul elő, légzésgyengülés, emlékezetzavar léphet fel. Ritkán a várt hatásnak ellentmondó izgalmi tünetek: nyugtalanság, szorongásfokozódás, ingerlékenység, ellenségesség, álmatlanság, érzékelési zavarok, izomfeszülés fokozódás is megjelenhet. Rendkívül ritkán májműködési zavar, sárgaság, vérképzőszervi zavar jelentkezhet. Mellékhatások jelentkezése esetén azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek! Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Mielőtt megkapná a Seduxen injekciót, ha volt korábban gyógyszer-túlérzékenységi reakciója, allergiája, mondja el kezelőorvosának. Ha a Seduxen injekció alkalmazása mellett bőrkiütést észlel, feltétlenül kezelőorvosához kell fordulnia. 5. TÁROLÁS 8 C - 15 C között, fénytől védve tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 9 / 10

10 OGYI-T-3362/01 (5 x 2 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 10