Nebido (tesztoszteron-undekanoát) alkalmazása

Átírás

1 Nebido (tesztoszteron-undekanoát) alkalmazása Információ egészségügyi szakemberek részére Ez a brosúra a Nebido alkalmazásával és beadásával összefüggő információkat tartalmaz, valamint célja, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer beadásakor és azt követően esetlegesen fellépő reakciókra A hatályos alkalmazási előírás teljes szövegét megtalálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet ( honlapján.

2 Nebido hosszú hatású tesztoszteron injekció Figyelje azokat az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket, amelyek a gyógyszer Alkalmazási előírásában találhatók! Mielőtt az injekciót beadná, ellenőrizze, hogy a betegnél nem áll-e fenn valamilyen ellenjavallat, pl. a prosztata vagy a férfi emlőmirigy androgén-függő karcinómája; jelenleg is fennálló vagy a kórtörténetben szereplő korábbi májdaganat; a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység. A Nebido nőknél ellenjavallt 1.

3 Nebido az injekció előkészítése Ne alkalmazzon hűtött oldatot! Használjon 5 ml-es fecskendőt! Tűméretek A folyadék injekciós üvegből való felszívásához, helyezze a 18 G (1,2 mm) átmérőjű tűt az injekciós üveg/ampulla legalsó pontjához. Használjon 5 ml-es fecskendőt és 4 ml Nebido -t szívjon fel az injekciós üvegből/ampullából. Gondosan válassza meg a tű méretét a beteg glutealis régiójának zsír- és izomtömegének megfelelően. Szakértők a beadáshoz 20 G (0,9 mm), 21G 2,3 (0,8mm) vagy 22 G (0,7 mm) tű használatát ajánlják, hogy biztosítsák az intramuscularis injekció lassú beadását és a Nebido -raktár kialakulását. A beteg előkészítése Fektesse le a beteget kényelmes pozícióba A mély intramuscularis injekció beadásakor a betegnek fekvő testhelyzetben kell lennie. A beteg feküdjön teljesen vízszintesen, és tegye a kezét a feje alá. Hívja fel a beteg figyelmét, hogy ne mozogjon az injekció beadása közben.

4 Az injekció beadása Az intramuscularis injekció beadásának preferált helye a m. gluteus medius, amely a fartájék külső-felső kvadránsában helyezkedik el. Óvatosan kell eljárni, hogy megelőzzük az arteria glutealis superior vagy a nervus ischiadicus tűvel történő megszúrását. A Nebido -t nem szabad részekre elosztva beadni és sosem szabad a felkarba vagy a combba injekciózni. Az injekció beadásának folyamata lépésről lépésre Mint minden olaj-alapú oldatot, a Nebido -t szigorúan intramuscularisan, és nagyon lassan kell befecskendezni. Javasolt, hogy a Nebido injekció beadása legalább 2 percig tartson. Az injekciós területet kiválasztását követően, a felületet fertőtlenítővel tisztítsa meg. Ha az izomtömeg csekély, 2-3 glutealis izomredő összefogása szükségessé válhat, hogy nagyobb szöveti térfogatot biztosítson a tű beszúrásához. 90 -os szögben szúrja a tűt a bőrbe, biztosítva a mély behatolást az izomba. Egyik kezével tartsa erősen a fecskendőt, másik kezével húzza vissza a dugattyút, és ellenőrizze, nem szívódik-e fel vér a fecskendőbe. Vér megjelenése esetén az injekciót nem szabad beadni. Azonnal ki kell húzni a tűt a bőrből, és ki kell cserélni. Óvatosan ismételje meg az injekció beadásának előző lépéseit. Ha nem jelent meg vér a fecskendőben, tartsa meg a tűt ebben a helyzetben, ne mozgassa. Nagyon lassan adja be az injekciót úgy, hogy óvatosan és állandó sebességgel nyomja be a dugattyút, amíg a gyógyszer teljes mennyiségét be nem adta (ideális esetben 2 percen keresztül). Ellenőrizze kitapintással, hogy kialakult-e a raktár-folyadékgyülem ( depó ). Húzza ki a tűt. A beteget folyamatosan figyelni kell minden egyes Nebido injekció beadása során és azt közvetően, hogy korán felismerhetők legyenek az esetlegesen előforduló tüdő olajos mikroembolizációjára (pulmonary oily microembolism, POME) utaló jelek és tünetek.

5 Kockázatkezelés a Nebido -terápiában részesülő betegeknél 1 A Nebido egy olajos injekció, amely 1000 mg tesztoszteronundekanoátot tartalmaz 4 ml ricinusolajban oldva. Mint minden olaj-alapú oldatot, a Nebidot szigorúan intramuscularisan, és nagyon lassan kell befecskendezni. Az olajos oldat véletlenszerű, közvetlen érrendszerbe jutásának elkerülése érdekében az injekció intramuscularis beadása különleges körültekintést igényel. Olaj-alapú oldatok tüdő mikroembolizmusa A tüdő olajos mikroembolizációja egy az olajos-injekciós készítményekkel összefüggő, nemkívánatos reakció, mely kórélettanilag a zsírembólia szindrómával rokon. Akkor alakul ki, ha az olajos oldat közvetlenül a vér- vagy a nyirokkeringésbe jut, majd a vénás rendszeren és a jobb szívfélen keresztül eléri a tüdőt. Az olajos oldatok tüdő mikroembolizmusa ritka esetekben olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint például a köhögés (vagy köhögési inger), dyspnoe, általános rosszullét, fokozott verítékezés, mellkasi fájdalom, szédülés, érzészavar vagy syncope 1. Ezek a reakciók felléphetnek az injekció beadása alatt, vagy közvetlenül utána és reverzibilisek. A kezelés általában támogató, azaz például kiegészítő oxigén alkalmazása 1. A felsorolt tüneteket néha nehéz megkülönböztetni az allergiás reakcióktól, amelyek bármilyen injekciós készítmény alkalmazásakor megjelenhetnek. A Nebido injekció alkalmazását követően jelentettek anaphylacticus reakciónak ítélt eseteket. Irodalom 1. Nebido Alkalmazási előírás, 2017 április 2. Sartorius G et al. Asian J Androl 2010;12(2): Middleton T et al: Eur J. Endocrinol, 2015, 172(5): A hatályos alkalmazási előírás teljes szövegét megtalálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ( honlapján.

6 Fe lhívás me llék h a tás -be je lentésre: Hogyan kell a mellékhatásokat bejelenteni? Kérjük, hogy bármely gyógyszerrel kapcsolatos feltételezett mellékhatást jelentsen az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a honlapon megtalálható online bejelentő-felületen keresztül, vagy a honlapról letölthető mellékhatásbejelentő lapon, melyet visszaküldhet ben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (OGYÉI, 1372, Pf. 450.), vagy faxon (1/ ). A feltételezett mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának is jelentheti az alábbi elérhetőségen: Bayer Hungária Kft lds.hungary@bayer.com telefon: ; fax: Kérjük, hogy mellékhatás-bejelentését csak az egyik helyre juttassa el (vagy az OGYÉI-nek vagy a jogosultnak)! Bővebb információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bayer Hungária Kft Budapest, Alkotás u. 50. Tel: (1) , Fax: (1)

7