BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Desferal 0,5g por oldatos infúzióhoz deferoxamin

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Desferal 0,5g por oldatos infúzióhoz deferoxamin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Desferal alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Desferal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Desferal-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESFERAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Desferal az ún. fém-kelátképzo gyógyszerek közé tartozik, amelyek komplexet képeznek a szervezetben bizonyos fémionokkal, és ezáltal elosegítik kiürülésüket. A Desferal a szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürülését serkenti. Alkalmazására sor kerülhet egyes vérszegénység (anémia) típusokban, amikor gyakori vérátömlesztésre van szüksége a betegeknek (ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel), továbbá rendszeres muvesekezelést igénylo súlyos veseelégtelenségben (amely esetekben alumínium-felesleg képzodhet). A Desferal-t az alábbi állapotokban alkalmazzák: krónikus vastúlterhelés kezelésére, pl. thalassemia majorban, amelyben a gyakori vérátömlesztések következtében túlzott mértéku vasfelhalmozódás alakulhat ki; akut vasmérgezés kezelésére; krónikus alumínium-túlterhelés kezelésére súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan muvesekezelt betegek körében. 2. TUDNIVALÓK A DESFERAL ALKALMAZÁSA ELOTT Mikor nem szabad alkalmazni a Desferalt? A Desferal alkalmazása egyes esetekben ellenjavallt. Az orvost tájékoztatni kell, ha korábban a Desferal alkalmazását követoen allergiás (túlérzékenységi) tünetek alakultak ki (pl. borkiütések, légzési nehézség). A Desferal fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Nagyon fontos a kezeloorvos tájékoztatása a beteg esetleges egyéb betegségeirol, ill. az általa szedett további gyógyszerekrol. A Desferal-t nem szabad a kezeloorvos által eloírtnál magasabb dózisokban alkalmazni, mert ez esetben fokozódhatnak a helyi mellékhatások az injekció beadási helyén, ill. emelkedhet a látási, OGYI/3511/ /41/09

2 2 hallási, légzoszervi, idegrendszeri mellékhatások kockázata, továbbá gyermekek esetében növekedésbeli visszamaradás alakulhat ki. Amennyiben az orvos C-vitamin pótló kezelést rendel, ez csak abban az esetben alkalmazandó (szigorúan az orvos által eloírt mennyiségben), ha a beteg már legalább 1 hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül. A súlyos, krónikus vastúlterhelésben alkalmazott Desferal-kezelés során szedett magas C-vitamin dózisok (napi 500 mg felett) hátrányosan befolyásolhatják a szívmuködést. A kezeloorvos a Desferal-kezelés során vér- és vizeletvizsgálatot kezdeményezhet, továbbá ellenoriztetheti a beteg látását és hallását. Gyermekek esetében rendszeresen méri a testtömeget és a testmagasságot. A Desferal-kezelés fokozhatja egyes fertozo betegségek elofordulási kockázatát. Amennyiben a Desferal-kezelés alatt a betegnek láza van, fáj a torka, légzési nehézségre panaszkodik, hasi fájdalmai vannak vagy általános rosszullét fogja el, ezek esetleg súlyos fertozés jelei is lehetnek. Ilyen esetekben a Desferal alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és értesíteni kell a kezeloorvost. A Desferal-kezelés során a beteg vizeletének színe vöröses-barnássá válhat. Ez azért van, mert több a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene, azonban amennyiben aggasztja Önt, beszélje meg kezeloorvosával vagy a novérrel. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kezeloorvost tájékoztatni kell a beteg által szedett egyéb gyógyszerekrol, pl. azokról, amelyek proklórperazint tartalmaznak. Ez esetben adagmódosításra, vagy az egyik gyógyszer szedésének felfüggesztésére lehet szükség. A C-vitamin a Desferal-kezelés alatt nem szedheto napi 200 mg-nál nagyobb mennyiségben. Idos kor, gyermekkor A Desferal-al gyermekek és idos betegek is kezelhetok. Terhesség és szoptatás A kezeloorvost tájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességrol, ill. a szoptatásról. A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli. A Desferal magzatkárosító hatású lehet, különösképpen, ha alkalmazására a terhesség elso 3 hónapjában kerül sor. Ilyen esetekben a kezelésrol az orvos az elony/kockázat szigorú mérlegelése alapján dönt. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek keze léséhez szükséges képességekre A Desferal látás-, ill. hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszeri zavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén a beteg ne vezessen gépjármuvet, ill. ne kezeljen munkagépeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DESFERAL-T? A Desferal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza, ill. kapja a beteg. Ez teszi lehetové a legjobb terápiás eredmény elérését és a mellékhatások kockázatának csökkentését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Desferal 10%-os vizes injekciós oldat formájában alkalmazandó. Az elkészített 10%-os oldat színtelen vagy halványsárga színu, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldat nem használható fel. A krónikus vastúlterhelés kezelése Az orvos a Desferal adagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a testtömegkilogrammonkénti mg közötti napi dózis megfelelo. A Desferal alkalmazható a bor alá

3 (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpa segítségével, ill. vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként. 3 Vastúlterhelés esetén különösen kényelmes a Desferal hordozható, könnyu infúziós pumpa segítségével, 8-12 órán át (pl. éjszaka) történo szubkután adagolása. A pumpát körültekintoen, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni. Az infúziós oldat elkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbi utasításokat: 1. A fecskendobe szívja fel az injekció elkészítésére szolgáló vizet. 2. A Desferal ampulla gumidugóját alkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az ampullába fecskendezze be. 3. A port rázogatással oldja fel. 4. A feloldott gyógyszert szívja fel a fecskendobe. 5. A hosszabbító csövet a fecskendohöz, majd a csövet a szárnyas tuhöz csatlakoztassa, végül a csövet töltse fel az oldattal. 6. A fecskendot helyezze az infúziós pumpába. 7. Az infúzióhoz a tut a hasfal, kar, láb, comb bore alá szúrja. Fontos, hogy szúrás elott a beadás helyét igen gondosan tisztítsuk meg alkohollal. A másik kézzel képzett borredobe szúrja a tut ütközésig. Fontos, hogy a tu vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közel van a bor felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kello tisztítás után). 8. Rögzítse a tut tapasszal. 9. A betegek a pumpát a testükön viselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentos része az éjszaka történo adagolást tekinti a legkényelmesebbnek.

4 4 Az orvos döntése alapján a betegnek a Desferal-kezelés mellett adott esetben C-vitamint is kell szednie, de erre csak a Desferal alkalmazásának kezdetét követo legalább 1 hónap múlva kerülhet sor. A C-vitamin maximális napi összdózisa 200 mg, amelyet osztott adagokban kell bevenni. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idosebb gyermekeknek 100 mg C-vitamin rendszerint elegendo. Az akut vasmérgezés kezelése A Desferal vaskészítményekkel történt mérgezések esetében is alkalmazható. A terápiát kórházi körülmények között végzik. A krónikus alumínium-túlterhe lés kezelése A Desferal rendszerint hetente egyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy 5 órával a dialízis kezdete elott, a plazma alumínium-koncentrációjától függoen. Folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelés esetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömeg-kilogrammonként 5 mg-os dózisban a nap utolsó mosófolyadék cseréjét megelozoen. A Desferal adagja 5 mg testtömeg-kilogrammonként. A Desferal-kezelés idotartama és az alkalmazott dózisok nagysága az orvos által végeztetett ellenorzo vizsgálatok eredményeitol függ. Desferal teszt Ha az orvos meg akarja állapítani, hogy a beteg szervezetében vastúlterhelés alakult-e ki, 500 mg Desferal-t ad intramuszkulárisan (az izomszövetbe). Ezután a beteg 6 óránként vizeletmintát gyujt, amelynek vastartalmát laboratóriumi vizsgálattal mérik. Amennyiben a beteg muvese-kezelés alatt áll, az orvos idonként megvizsgálta, hogy kialakult-e alumínium-túlterhelés. Ebben az esetben a beteg testtömeg-kilogrammonként 5 mg Desferal-t kap lassú, intravénás infúzió formájában a dialízis utolsó 60 percében. Az ezen muvese kezelés kezdete elott vett vérmintából meghatározzák a kiindulási alumíniumszintet, majd a következo muvese kezelés megkezdése elott újabb vérvétel történik az alumíniumszint ismételt meghatározása céljából. Ha az eloírtnál több Desferal-t alkalmazott Amennyiben a Desferal-kezelés során véletlenül az eloírtnál nagyobb dózis beadására került sor, azonnal értesíteni kell a kezeloorvost. Ha elfelejtette alkalmazni a Desferal-t Amennyiben a beteg elfelejtette beadni magának a soron következo Desferal dózist, azonnal értesítenie kell kezeloorvosát. További fontos tudnivalók A túlságosan gyorsan adagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat (vérnyomáscsökkenést) okozhat, sot, sokkhoz (pl. borpír, gyors szívverés, eszméletvesztés, borkiütések) is vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Desferal is okozhat mellékhatásokat, amelyek adott azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól. Elofordulhat, hogy egyik sem fog jelentkezni.

5 5 Néhány mellékhatás súlyos lehet: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (minden 1000 beteg közül 1-10 beteget érint): hallászavarok, mint pl. csengés- vagy zajérzet a fülben, hallásvesztés. Az alábbi mellékhatások ritkák (minden beteg közül 1-10 beteget érint): látászavarok, mint pl. a látásélesség csökkenése, a színlátás zavara, farkasvakság, fekete foltok a látótérben, a látás elvesztése, látótér kiesés vagy csökkent látásélesség, lázzal és hasmenéssel járó fertozések, hasi fájdalom, vagy gyulladt, fájdalmas torok, szédülés, bizsergo fejfájás (az alacsony vérnyomás jele, mely akkor léphet fel, ha túl gyorsan adagolják a gyógyszert). Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (minden beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): a tüdo rendellenességébol eredo légszomj. szokatlan vérzékenység/véraláfutások (alacsony vérlemezkeszám jele). láz, fertozésbol eredo torokfájás vagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám jele). kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzet a mellkasban, szédülés többnyire az arcot és a nyakat érinto duzzanat (súlyos allergiás reakció vagy asztma jele). idegrendszeri zavarok. Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriságuk megbízhatóan nem megadható): súlyosan csökkent vizeletmennyiség (veseprobléma jele). görcsök (többnyire dialízis alatt álló betegeknél). Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezeloorvosához. Néhány mellékhatás nagyon gyakori lehet: Ezek a mellékhatások minden 10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek. az injekció beadási helyén fellépo reakció, mint pl. fájdalom, duzzanat, borpír, viszketés, hegképzodés/varasodás; kevésbé gyakran kisméretu borhólyagok, égeto érzés. ízületi vagy izomfájdalmak. Néhány mellékhatás gyakori lehet: Ezek a mellékhatások minden 100 beteg közül kevesebb, mint 1-10 beteget érintenek. émelygés. fejfájás. csalánkiütések. láz. növekedésbeli visszamaradás, csont rendellenességei. Néhány mellékhatás nem gyakori lehet: Ezek a mellékhatások minden 1000 beteg közül kevesebb, mint 1-10 beteget érintenek. hányás. hasi fájdalom. Néhány mellékhatás nagyon ritka lehet: Ezek a mellékhatások minden beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek. hasmenés. borkiütés. zsibbadás és bizsergés érzet az ujjakban és a lábujjakban.

6 Egyéb jelentett mellékhatások (a gyakoriságuk megbízhatóan nem megadható): izomfájdalom. rendellenes máj és vesefunkció vizsgálati eredmények. 6 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Egyéb hatások, melyek a kezelés során érhetik: A vizelete vörösesbarna színuvé válhat. Az azért van, mert több a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene, azonban amennyiben aggasztja Önt, beszélje meg kezeloorvosával vagy a novérrel. 5. HOGYAN KELL A DESFERAL-T TÁROLNI? A szárazanyagot tartalmazó ampullák legfeljebb 25 o C-on tárolandók. Az ampulla egyszeri használatra szolgál: feloldás után az oldat azonnal felhasználandó (3 órán belül meg kell kezdeni a beadást). Ha az oldatot megfelelo aszeptikus (steril) körülmények között oldották fel, az oldat 24 óráig szobahomérsékleten eltartható. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza a Desferal-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bármely fel nem használt (akár lejárati idon túli) ampullát a beteg vagy hozzátartozója juttassa vissza a gyógyszertárba. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Desferal - A készítmény hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilát (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak) - Egyéb összetevo: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevoket. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A készítmény kb. 500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por színtelen, tiszta, injekciós üvegbe töltve, mely szürke színu gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal van lezárva és lepattintható, piros színu muanyag védolappal van ellátva. 10 injekciós üveg papír rekeszekkel ellátott dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út Gyártó Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út OGYI-T-1065/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/07/09