GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA"

Nikolett Kocsis
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási sebességét határozzuk meg. Ennek érdekében a rágógumi egy darabkáját a rágás szimulálására kialakított, kisméretű rágókamrába helyezzük, és mechanikai gyúróhatásnak vetjük alá. A KÉSZÜLÉK A rágást szimuláló A készülék ( ábra) részei: 1 rágókamra, 1 függőleges dugattyú, 2 vízszintes dugattyú O-gyűrűkkel és tömítőgyűrűkkel. A. vízszintes dugattyú B. vezetőhenger C. rágókamra D. tölcsér E. függőleges dugattyú ábra A készülék - Rágókamra a dugattyúkkal

A KÉSZÜLÉK A rágást szimuláló A készülék (2.9.25.-1. ábra) részei: 1 rágókamra, 1 függőleges dugattyú, 2 vízszintes dugattyú O-gyűrűkkel és tömítőgyűrűkkel. A. vízszintes dugattyú B.

2 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A rágókamra 4 részből áll: 1 központi kamra, 1 tölcsér ( ábra), 2 vezetőhenger a perselyekkel ( ábra). A tölcsér és a vezetőhengerek a középső kamrára vannak szerelve. Az O-gyűrűk a tömítőgyűrűkkel körülvéve a dugattyú hornyaiban helyezkednek el; a tömítőgyűrűk biztosítják a kamra vízhatlanságát. A vízszintes dugattyúkat a vezetőhengerek vezetik a rágókamrába ábra Tölcsér ábra Vezetőhenger (G-G metszet) A rágógumit a két vízszintes dugattyú mesterségesen rágja, a függőleges dugattyú pedig biztosítja, hogy a rágógumi a két vízszintes dugattyú között a megfelelő helyen maradjon. A készülék sebességét úgy kell beállítani, hogy a dugattyúk állandó ütemben mozogjanak. Egy ütem (rágóciklus) fogalma: a vízszintes dugattyúk elmozdulása külső holtpontjukról belső holtpontjuk

Az O-gyűrűk a tömítőgyűrűkkel körülvéve a dugattyú hornyaiban helyezkednek el; a tömítőgyűrűk biztosítják a kamra vízhatlanságát. A vízszintes dugattyúkat a vezetőhengerek vezetik a rágókamrába. 2.9.

3 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur eléréséig, majd visszatérés külső holtpontjukra. Egy rágóciklus alatt a függőleges dugattyú alsó holtpontjáról felső holtpontjáig mozdul el, majd visszatér alsó holtpontjára. A két vízszintes dugattyú lökete egyenként 25,0 mm. A két dugattyú közti maximális távolság 50 mm, a minimális távolság 0,1-1,0 mm. A függőleges dugattyú lökete 22,0 mm. A vízszintes dugattyúmozgást úgy szabályozzuk, hogy a két dugattyú egyidejűleg érje el legbelső helyzetét (belső holtpontját); a függőleges dugattyúmozgást pedig úgy szabályozzuk, hogy ne zavarja a vízszintes dugattyúk mozgását. Szükség esetén a maximális rágóhatás elérése érdekében a készülék úgy is megszerkeszthető, hogy a rágóciklus befejeztével a vízszintes dugattyúk saját tengelyük körül, egymással ellentétes irányban elforduljanak. A készülék mindazon elemeinek, amelyek a készítménnyel vagy a kioldó közeggel érintkezhetnek, kémiailag közömböseknek kell lenniük, és nem adszorbeálhatják a mintát, és nem reagálhatnak, nem léphetnek kölcsönhatásba azzal. B KÉSZÜLÉK A rágást szimuláló B készülék ( ábra) részei: 1 vizsgálókamra ( , vagy ábra); 1 függőleges tengely felső rágófelülettel ( , és ábra); 1 forgattyúház alsó rágófelülettel ( , és ábra); 1 egység, amely a felfelé és lefelé mozgó rágást szimulálja; 1 forgató egység, a függőleges tengelyhez. A rágógumit az alsó és felső rágófelület mesterségesen rágja. Az egyenletes ciklus fenntartása érdekében a készülék sebessége ellenőrzött. Az alsó és felső rágófelület távolsága legfeljebb 5 mm-re növelhető. A forgatóegység dőlésszöge kb. 20. A vizsgálókamrába 1 vagy 2 üvegből készült mintavevő cső is szerelhető a termosztáló köpenyen át. E csövek lehetővé teszik külső tartály használatát, mely szükséges lehet a híg viszonyok körülményének biztosításához rosszul oldódó hatóanyagok esetében. A rágógumit legtöbbször két kör alakú műanyagháló közé helyezzük el, hogy elkerüljük szétesésüket Használhatók nejlonból (PA6) készült, 1,4mm-es fonalközű, 0,405mm szálátmérőjű műanyaghálók. A készülék mindazon elemeinek, amelyek a készítménnyel vagy a kioldó közeggel érintkezhetnek, kémiailag közömböseknek kell lenniük, és nem adszorbeálhatják a mintát, és nem reagálhatnak, nem léphetnek kölcsönhatásba azzal. VIZSGÁLAT Minden egyes meghatározáshoz a következő adatok megadása szükséges: az alkalmazott készülék típusa ( A, vagy B típus); a kioldóközeg összetétele, térfogata és hőmérséklete; a rágóciklusok száma percenként; időtartam és mintavételi módszer; az, hogy mi az analízis tárgya: a rágógumi maradványa vagy a kioldóközeg; az analitikai módszer.

A két dugattyú közti maximális távolság 50 mm, a minimális távolság 0,1-1,0 mm. A függőleges dugattyú lökete 22,0 mm.

4 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A kioldóközeg előírt térfogatát rendszerint R2 foszfát tompítóoldat (ph 6,0) 20 ml-ét betöltjük a rágókamrába. A folyadék hőmérsékletét az A készülék esetében kívülről szabályozható elektromos készülékkel, a B készülék esetében termosztáttal 37±0,5 C-ra állítjuk be. A dugattyú sebességének szabályozásával beállítjuk az előírt percenkénti rágóciklust (rendszerint 60). Pontosan lemérjük a rágógumi, vagy a rágógumi egy darabjának a tömegét, ezután a rágókamrába helyezzük, majd bekapcsoljuk a készüléket. A. forgató egység a felső rágófelülethez B. állvány C. vizsgálókamra D. tengely E. felső rágófelület F. alsó rágófelület G. forgattyúház H. felfelé és lefelé mozgó rágást szimuláló egység ábra A készülék MINTAVÉTEL ÉS ÉRTÉKELÉS Az előírt idő leteltével leállítjuk a készüléket. A rágógumi-maradványt kiemeljük, majd a kioldóközegből mintát veszünk. Ezután megfelelő módszerrel meghatározzuk a mintában lévő hatóanyag(ok) mennyiségét. A kivett kioldófolyadékot az egyes mintavételek után pótolhatjuk; a kioldófolyadék térfogatának változását ill. a minta hígulását a számítás során figyelembe vesszük. Úgy is eljárhatunk, hogy a rágógumi-maradványban visszamaradt hatóanyag(ok) mennyiségét határozzuk meg. Hat gyógyszeres rágógumi egymás utáni vizsgálatát végezzük. A megadott időtartamon belül kioldódott hatóanyag(ok) mennyiségét a címkén feltüntetett tartalom százalékában fejezzük ki.

A folyadék hőmérsékletét az A készülék esetében kívülről szabályozható elektromos készülékkel, a B készülék esetében termosztáttal 37±0,5 C-ra állítjuk be.

5 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra Vizsgálókamra ábra Vizsgálókamra (közvetlen)

6 Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra Tengely ábra Forgattyúház ábra Felső rágófelület ábra Alsó rágófelület

Hasonló dokumentumok

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat