INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA
|
|
- Károly Ottó Dobos
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur INHALÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK VIZSGÁLATA: A FINOMRÉSZECSKÉK AERODINAMIKAI VIZSGÁLATA 04/2005:20918 javított A vizsgálatot inhalációs készítményekből előállított aeroszolok finomrészecskefrakciójának jellemzésére használjuk. Indokolt és engedélyezett esetek kivételével a vizsgálathoz a következőkben leírt készülékek és eljárások valamelyikét alkalmazzuk. Bizonyos időközönként szintméréseket (stage mensuration) kell végezni, egyéb, az impaktor hatékony működése szempontjából fontos méretek ellenőrzésével együtt. Bevonás (D és E készülék). A részecskék hatékony elnyeletése érdekében valamennyi tányért bevonjuk glicerinnel, vagy szilikonolajjal, vagy egyéb hasonlóan nagy viszkozitású folyadékkal; a bevonást rendszerint a folyadék illékony oldószerrel képezett elegyével végezzük. A tányérok bevonása az eljárás validációjának része, és elhagyása csak indokolt és engedélyezett esetben lehetséges. Anyagmérleg. A hatóanyag összes mennyisége a kibocsátott dózis egységességének vizsgálata során meghatározott kibocsátott dózis %-a legyen. Ez nem tekinthető az inhalátor vizsgálatának, hanem csak az eredmények értékelhetőségének bizonyítására szolgál. A KÉSZÜLÉK (ÜVEGKÉSZÜLÉK) Az A készülék a ábrán látható (lásd még a táblázatot is). Porlasztós inhalátorok (nebulizátorok) vizsgálata A felső felfogókamrába 7 ml-t, az alsóba 30 ml-t mérünk a megfelelő oldószerből. A készüléket összeállítjuk. Az összeállított készüléket függőleges helyzetbe igazítjuk és megfelelően rögzítjük. Az alsó felfogókamrában a fúvóka-távtartó éppen érintse a kamra alját. A készülék kivezető nyílásához megfelelő pórusméretű szűrővel ellátott, alkalmas pumpát csatlakoztatunk. A levegő áramlási sebességét úgy szabályozzuk, hogy a bevezető nyílásnál mérve, percenként 60 ± 5l legyen. A folyékony inhalációs készítményt a porlasztó tartályába töltjük. A szórófejet a porlasztóra illesztjük és egy csatlakozó beiktatásával összekötjük a készülékkel. Megindítjuk a pumpát, majd 10 másodperc múlva a porlasztót is. Ha más előírás nincs a porlasztót, 60 másodperc elteltével állítjuk le, a pumpát pedig kb. 5 másodperc további várakozás után. A készüléket szétszereljük. A felső és az alsó felfogókamra tartalmát külön-külön mérőlombikba mossuk át. Végül a pumpa csatlakozásánál beiktatott szűrőt, valamint a szűrőt az alsó felfogókamrával összekötő elemeket is lemossuk, és ezt a mosófolyadékot az alsó kamráéval egyesítjük. A hatóanyagtartalmat mindkét mérőlombikból meghatározzuk. A készülék két részéből nyert hatóanyag mennyiségét külön-külön, az összes hatóanyag mennyiségéhez viszonyítva, százalékban adjuk meg.
2 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra A készülék a finomrészecskék aerodinamikai vizsgálatához (méretek milliméterben) táblázat A ábrán látható készülékelemek leírása Jel Elem Leírás Méret* A Szórófejcsatlakozó Gumiból készült csatlakozó az inhalátor szórófejének csatlakoztatására B Bevezetőcső Átalakított gömblombik csiszolatos bemenő csatlakozás csiszolatos kimenő csatlakozás C Nyak Átalakított csatlakozó, üvegből csiszolatos bemenő csatlakozás csiszolatos kimenő csatlakozás Alsó rész: meghatározott átmérőjű 50 ml 29/32 24/29 24/29 24/29
3 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur D Felső felfogókamra üvegcső belső átmérő Vékonyfalú üvegcső külső átmérő Átalakított gömblombik csiszolatos bemenő csatlakozás csiszolatos kimenő csatlakozás E Összekötő cső Közepes falvastagságú üvegcső F Kivezető oldalcső és csavarmenetes záróelem csiszolatos csatlakozás Könyök és felső, egyenes rész külső átmérő Alsó egyenes rész Külső átmérő Csavarmenetes záróelem műanyagból Szilikon gumigyűrű Tömítőgyűrű teflonból Csavarmenetes elem, üvegből csavarméret Oldalelágazás (kimenet a pumpa felé) minimális belső átmérő G Fúvóka Átalakított szűrőtartó polipropilénből, az összekötőcső alsó részéhez tefloncsővel csatlakoztatva H Alsó felfogókamra Acetál-korong, négy fúvóka nyílással, melyek egy 5,3 mm átmérőjű kör mentén helyezkednek el, és egy középen elhelyezett távtartóval a távtartó átmérője * Méretek milliméterben, ha más jelzés nincs a távtartó kiemelkedő részének magassága Csiszolatos Erlenmeyer-lombik csiszolatos csatlakozás ml 24/29 24/29 14/ /13 28/11 28/ Lásd ábra ml 24/29 Túlnyomásos inhalátorok vizsgálata A szórófejcsatlakozót úgy szereljük a készülék bevezető csövére, hogy ha a szórófej nyílása kb.10 mm mélyen nyúlik bele a bevezetőcsőbe, akkor egyvonalba kerüljön annak vízszintes tengelyével. A szórófejnek a túlnyomásos tartályhoz
4 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur csatlakozó nyílása ugyanakkor felfelé irányuljon és ugyanabban a függőleges síkban helyezkedjék el, mint a készülék többi része. A felső felfogókamrába 7 ml-t, az alsóba 30 ml-t mérünk a megfelelő oldószerből. A készüléket összeállítjuk. Az összeállított készüléket függőleges helyzetbe igazítjuk és megfelelően rögzítjük. Az alsó felfogókamrában a fúvóka-távtartó éppen érintse a kamra alját. A készülék kivezető nyílásához alkalmas pumpát csatlakoztatunk. A levegő áramlási sebességét úgy szabályozzuk, hogy a bevezető nyílásnál mérve, percenként 60 ± 5l legyen. Az adagolószelepet úgy készítjük elő, hogy 5 másodperces rázogatás után egy ízben a levegőbe fúvatunk. Ezután legalább 5 másodpercig várunk, majd ismét összerázzuk és újra kifúvatunk. Ezt a műveletet még háromszor ismételjük. Kb. 5 másodpercig ismét rázogatjuk az inhalátort, majd megindítjuk a pumpát, a szórófej nyílását a csatlakozóba helyezzük és azonnal egy kifúvatást végzünk. Ezután az összeszerelt inhalátort levesszük a csatlakozóról, legalább 5 másodpercig rázogatjuk, majd a szórófej nyílását visszahelyezzük a csatlakozóba és ismét kifúvatjuk. A kifúvatási műveletsort megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb 10 legyen. Az utolsó kifúvatás után legalább 5 másodpercet várakozunk, majd leállítjuk a pumpát és szétszereljük a készüléket. Az alsó felfogókamrába vezető cső belsejét és a kamrába merülő részének külső felületét alkalmas oldószerrel lemossuk, a mosófolyadékot az alsó kamrában fogjuk fel, majd meghatározzuk ennek az oldatnak a hatóanyagtartalmát. Kiszámoljuk az alsó felfogókamrában felfogott hatóanyag egy kifúvatásra eső mennyiségét és az eredményeket a címkén feltüntetett dózis százalékában fejezzük ki. Porinhalátorok vizsgálata A felső felfogókamrába 7 ml-t, az alsóba 30 ml-t mérünk a megfelelő oldószerből. A készüléket összeállítjuk. Az összeállított készüléket függőleges helyzetbe igazítjuk és megfelelően rögzítjük. Az alsó felfogókamrában a fúvóka-távtartó éppen érintse a kamra alját. A készülék kimenő nyílásához alkalmas pumpát csatlakoztatunk, anélkül, hogy az inhalátort rákapcsolnánk. A levegő áramlási sebességét úgy szabályozzuk, hogy a bevezető nyílásnál mérve, percenként 60 ± 5l legyen. A használatra előkészített inhalátor szórófejét alkalmas csatlakozó segítségével összekötjük a készülékkel. A pumpát 5 másodpercre bekapcsoljuk, majd leállítjuk és az inhalátort levesszük a készülékről. A kifúvatási műveletsort megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb 10 legyen. Ezután szétszereljük a készüléket. Az alsó felfogókamrába vezető cső belsejét és kamrába merülő részének külső felületét alkalmas oldószerrel lemossuk, a mosófolyadékot az alsó kamrában fogjuk fel, majd meghatározzuk ennek az oldatnak a hatóanyagtartalmát. Kiszámoljuk az alsó felfogókamrában felfogott hatóanyag egy kifúvatásra jutó mennyiségét és az eredményeket a címkén feltüntetett dózis százalékában fejezzük ki. Finomrészecske dózis és részecskeméret-eloszlás C KÉSZÜLÉK TÖBBSZINTES FOLYADÉKFELFOGÓ A C készülék vázlatai a ábrákon láthatók. Részei: négy (1, 2, 3 és 4) felfogószint (melyek közül az elsőt előszeparátornak
5 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur nevezzük) és egy ötödik szint a beépített szűrővel (5). Az egyes felfogószintek részei: felső vízszintes fém -válaszfal (B), melyen keresztül fémfúvóka (A) nyúlik be a hozzá rögzített felfogótányér (D) fölé; mintavevő nyílással (F) ellátott üveghenger (E), mely a felfogószint függőleges falát képezi; alsó vízszintes fém -válaszfal (G); ezen a válaszfalon keresztül vezet a fúvókacső (H) a következő alsóbb szintre. A ábra C készülék: többszintes folyadékfelfogó készülék
6 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur táblázat A ábra elemeinek leírása, mérete Jel* Elem Leírás Méret** A, H Fúvóka Belül csiszolt felületű fémcső, a válaszfalba csavarozva, tömítéssel (C) ellátva B, G Válaszfal Köralakú fémlap átmérő vastagság lásd ábra 120 lásd ábra C Tömítés Például teflonból A fúvókához igazodik D Felfogótányér 0 porozitású zsugorított üvegkorong átmérő E Üveghenger Simára csiszolt üvegcső magasság tömítésekkel együtt külső átmérő falvastagság mintavevő nyílás (F) átmérője dugó a mintavevő nyílásba J Fémkeret L-profilú köralakú keret, nyílással belső átmérő magasság a vízszintes rész vastagsága a függőleges rész vastagsága K Huzal Acélhuzal (keretenként kettő), amely a fémkeretet a karmantyúhoz rögzíti átmérő lásd ábra ,5 18 ISO 24/25 a felfogótányérhoz igazodik 4 0,5 2 1
7 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur L Karmantyú Karmantyú fémből, a fúvókacsőre csavarozva belső átmérő magasság vastagság a fúvókához igazodik M Tömítés Pl. szilikon az üveghengerhez igazodik N Csavar Fémcsavarok (6 pár) csavaranyákkal hosszúság átmérő P Tömítőgyűrű Tömítőgyűrű, gumiból hosszúság átmérő Q Tömítőgyűrű Tömítőgyűrű, gumiból hosszúság átmérő R Szűrőtartó Fémtok az állvánnyal és kimeneti nyílás S Szűrőalátét Fémlemez, perforált T U Rugós kapcsok Többfúvókás cső * Lásd ábrát. átmérő a lyukak átmérője a lyukak (középpontjai) közti távolság Fúvóka (H) csővégződése a többfúvókás szerelvénnyel ,34 2,62 29,1 1,6 lásd ábra ** Méretek mm-ben, ISO 2768-m tűréshatárok szerint, ha más jelzés nincs negyedik szintre vezető cső (U) egy több fúvókából álló szerelvényben végződik. A fémkeretbe (J) foglalt felfogótányért (D) két fémhuzal (K) rögzíti a fúvókára (C) erősített karmantyúhoz (L). A vízszintes felfogótányér centrális helyzetű, síkja
8 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur merőleges a fúvókacső tengelyére és kissé kiemelkedik a fémkeret széléhez képest. Az üveghenger egy, a vízszintes válaszfal kerületén körbefutó vájatban helyezkedik el. Az üveghengerek és a vízszintes válaszfalak között tömítések (M) biztosítják a jó zárást, a hengereket pedig hat hosszú csavar (N) tartja össze. A mintavevő nyílások dugókkal zárhatók. A 4. szint alsó válaszfalán alulról nézve koncentrikus köralakú kiemelkedés van, ebben helyezkedik el egy gumi tömítőgyűrű (P), amely a szűrő szélei és a szűrőtartó között biztosítja a tömítést. A tálformájú szűrőtartón (R) koncentrikus kör alakú mélyedés van, ebbe illeszthető a perforált szűrőalátét (S). A szűrőtartóba 76 mm átmérőjű szűrő illeszthető. A szűrőtartót két rugós kapocs (T) erősíti a felfogószintekhez. Az első felfogószint fúvókájára bevezetőcsövet ( ábra) csatlakoztatunk; a légmentes összeköttetést a fúvókán levő gumigyűrű biztosítja. Az inhalátor és a bevezetőcső közötti légmentes csatlakozást alkalmas szórófejcsatlakozó beiktatásával biztosítjuk. Az inhalátor szórófejének és a készülék bevezetőcsövének egymással szemben, egyvonalban kell lenniük. Túlnyomásos inhalátorok vizsgálata: A hatóanyag oldására alkalmas oldószerbő ml-t töltünk a készülék négy felső szintjébe, majd visszahelyezzük a dugókat. A készülék megdöntésével átnedvesítjük a dugókat, így megszüntetjük elektrosztatikus feltöltődésüket. Az ötödik szintre a hatóanyag kvantitatív összegyűjtésére alkalmas szűrőt helyezünk, és a készüléket összeállítjuk. A készülék bevezető nyílásához megfelelő szórófejcsatlakozót helyezünk, oly módon, hogy a beillesztett szórófej kimenő nyílása egyvonalba kerüljön a bevezetőcső vízszintes tengelyével és az inhalátor helyzete, iránya olyan legyen, mint rendeltetésszerű használat közben. Alkalmas pumpát csatlakoztatunk a készülék kivezetőcsövéhez, és a levegő áramlási sebességét úgy szabályozzuk, hogy a bemeneti nyílásnál mérve, percenként 30 ± 5l legyen, majd leállítjuk a levegő áramoltatását. Ha a betegtájékoztatóban nincs más előírás, az inhalátort 5 másodpercig rázogatjuk, majd egy ízben a levegőbe fúvatunk. A pumpát ismét bekapcsoljuk, a szórófej kimenő nyílását a csatlakozócsőbe illesztjük, és az inhalátorból egy adag készítményt a készülékbe fúvatunk; az adagolószelepet ilyenkor az adag teljes kiürítéséig nyomva tartjuk. Mielőtt az inhalátort leszereljük a csatlakozóról, 5 másodpercig várakozunk. Ezután megismételjük az eljárást. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb tíz legyen. Annyi kifúvatásra van szükség, amennyi a finomrészecskék torzításmentes és pontos meghatározását biztosítja. Az utolsó kifúvatás után 5 másodpercet várunk, majd leállítjuk a pumpát. A készülék szűrőszintjét szétszereljük. A szűrőt óvatosan kiemeljük és adott mennyiségű oldószerrel leoldjuk róla a hatóanyagot. Ezután a készülékről leszereljük a bevezetőcsövet, a csatlakozót, és egy újabb oldószerrészlettel leoldjuk róluk a hatóanyagot. Szükség esetén az első szint fúvókájának belsejét is átmossuk, úgy, hogy a mosófolyadék az első szintre folyjék. A falakra és a négy felső szint felfogó lemezeire rakódott hatóanyagot a készülék forgatásával és megdöntésével az adott szinten lévő oldószerbe mossuk be, ügyelve arra, hogy az egyes szintek között ne jöhessen létre folyadékáramlás. Alkalmas analitikai módszerrel valamennyi oldatrészletben meghatározzuk a hatóanyagtartalmat. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd a fejezet végén).
9 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra C készülék: a fúvókacső és a felfogótányér részletes ábrája. A felnagyított részleteken a 4. szintre vezető többfúvókás cső vége látható (a kisbetűk és számok a táblázatra, a nagybetűk a ábrára utalnak)
10 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra C készülék: az 5. szint (szűrőszint) részletes ábrája [A számok a méreteket jelentik milliméterben (Ø = átmérő). A nagybetűk a táblázatra utalnak] táblázat C készülék: a fúvókák és felfogószintek méretei (1) Típus Jel (2) 1. szint 2. szint 3. szint 4. szint Szűrő (5.szint) Távolság 1 9,5 (-0,0+0,5) 5,5 (-0,0+0,5) 4,0 (-0,0+0,5) 6,0 (-0,0+0,5) n.a. Távolság ,5 0 Távolság Távolság n.a. Távolság Távolság 6 (3) Távolság 7 n.a. n.a. 8,5 n.a. Átmérő c ,0(±0,1) Átmérő d n.a. Átmérő e 27,9 16,5 10,5 23,9 n.a. Átmérő f 31,75 (-0,0+0,5)
11 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Átmérő g 25, Átmérő h n.a. n.a. n.a. 2,7(±0,5) n.a. Átmérő j n.a. n.a. n.a. 6,3 n.a. Átmérő k n.a. n.a. n.a. 12,6 n.a. Sugár (4) r ,5 0 Sugár s n.a. Sugár t n.a Szög w Szög u n.a. n.a. n.a. 45 n.a. Szög v n.a. n.a. n.a. 60 n.a. (1) Méretek mm-ben, az ISO 2768-m tűréshatáraival, ha más előírás nincs. (2) Lásd ábrát. (3) Tömítéssel együtt (4) A felfogószint relatív középpontja. n.a. = nem alkalmazható. Porinhalátorok vizsgálata. Megfelelő, kis ellenállású, a hatóanyagot kvantitatíve összegyűjteni képes szűrőt helyezünk az ötödik szintre, és összeállítjuk a készüléket. Ezután a készüléket a ábrán és a táblázatban feltüntetett ismérvekkel jellemezhető áramlási rendszerhez csatlakoztatjuk. Más rendelkezés híján a vizsgálatot a kibocsátott dózis egységességének vizsgálata során alkalmazott Q ki térfogati sebességgel végezzük, 4 liter levegőt áramoltatva az inhalátor szórófejétől a készüléken át. A bevezető nyíláshoz olyan áramlásmérőt csatlakoztatunk, amely a mérőt elhagyó levegő térfogatsebességére van kalibrálva, vagy az ideális gázokra vonatkozó törvényt alkalmazva számoljuk ki az áramlásmérőből kiáramló gáz térfogatsebességét (Q ki ). A belépő térfogatsebességre (Q be ) kalibrált áramlásmérő használata esetében következő összefüggést alkalmazzuk: Qbe P0 Qki =, P 0 ΔP ahol P 0 = légköri nyomás, Δ P = nyomáscsökkenés az áramlásmérőben. Az áramlásszabályzó szelepet úgy állítjuk be, hogy a rendszeresen állandó és meghatározott, Q ki (±5 %) sebességű áramlást érjünk el. A pumpát leállítjuk. Az áramlásszabályzó szelepen a kritikus áramlás létrejöttét az alábbi módon biztosítjuk. Az inhalátorral összeszerelve és a beállított vizsgálati sebességű áramoltatás
12 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur mellett a szabályozó szelep mindkét oldalán (a ábrán megjelölt P2 pontban és P3 pontban) megmérjük az abszolút nyomást. A kritikus áramlás meglétét az jelzi, ha e két pontban mért nyomás aránya P3/P2 0,5. Amennyiben P3/P2 > 0,5, nagyobb teljesítményű pumpát alkalmazunk és megismételjük a vizsgálati áramlási sebesség mérését. A hatóanyag oldására alkalmas oldószerből ml-t töltünk a készülék négy felső szintjére, majd visszahelyezzük a dugókat. A készülék megdöntésével átnedvesítjük a dugókat, így megszüntetjük elektrosztatikus feltöltődésüket. A megfelelő szórófejcsatlakozót a bevezető cső végéhez illesztjük. A porinhalátort a betegtájékoztató előírásai szerint használatra kész állapotba helyezzük. A pumpa működése közben és a kétutas szolenoid szelepet zárva tartva az inhalátor szórófejét a szórófejcsatlakozóba illesztjük. A szelep előírt ideig (T ± 5%) tartó nyitásával egy adag port a készülékbe juttatunk. A kifúvatást megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb 10 legyen. Annyi kifúvatást végzünk, amennyi a finomrészecske-dózis torzításmentes és pontos meghatározásához szükséges. A készülék szűrőszintjét szétszereljük. A szűrőt óvatosan kiemeljük, és adott mennyiségű oldószerrel leoldjuk róla a hatóanyagot. Ezután a készülékről leszereljük a bevezetőcsövet, a csatlakozót és egy újabb oldószerrészlettel leoldjuk róluk a hatóanyagot. Szükség esetén az első szint fúvókájának belsejét is átmossuk, úgy, hogy a mosófolyadék az első szintre folyjék. A falakra és a négy felső szint felfogó lemezeire rakódott hatóanyagot a készülék forgatásával és megdöntésével mossuk be az adott szinten lévő oldószerbe, ügyelve arra, hogy az egyes szintek között ne jöhessen létre folyadékáramlás. Alkalmas analitikai módszerrel valamennyi oldatrészletben meghatározzuk a hatóanyagtartalmat. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd a fejezet végén).
13 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Megjegyzések: 1. A bevezetőcső anyaga alumínium vagy rozsdamentes acél. 2. Készítése: 38 mm vastagságú rúdból. 3. A rúd belsejébe 19 mm átmérőjű furatot kell fúrni. 4. A csövet pontosan 45 -os szögben, az ábra szerint át kell vágni. 5. A cső belsejét és kúposan kiképzett részeit simára kell csiszolni (kb. 0,40, R a µm) 6. Az illeszkedő elemeket úgy kell megmunkálni, hogy hézagmentes zárást biztosítsanak folyadékokkal szemben. 7. A bevezetőcső összeállításához olyan alkatrész szükséges, amely megfelelő helyzetben rögzíti a belső, 19 mm átmérőjű furatot és lehetővé teszi az M4~0,7 csavarok becsavarozását. A belső furatok ferde összeillesztésénél semmiképpen nem fordulhat elő rossz illeszkedés ábra Bevezetőcső (méretek milliméterben)
14 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra Porinhalátorok vizsgálatára szolgáló rendszer vázlata táblázat A ábra elemeinek leírása Jel Elem Leírás A Összekötőcső Belső átmérő 8 mm. Pl. rövid fém összekötő elem, amely P3 irányában kis átmérőjű elágazással rendelkezik. B Vákuumcső Belső átmérő 8 mm, beltérfogata: 25±5 ml. C Kétutas szolenoid szelep Kis légellenállású szelepnyílással, melynek belső átmérője 8 mm. Maximális válaszideje 100 millimásodperc (pl. 256-A08, Bürkert GmbH, D Ingelfingen vagy ezzel egyenértékű berendezés). D Vákuumszivattyú A pumpával szembeni követelmény: a szükséges áramlási sebesség biztosítása akkor, amikor a szórófejcsatlakozón keresztül a porinhalátort is a készülékhez illesztették (pl. a 1023, 1423 és 2565 típuszsámú termék, Gast Manufacturing Inc., Benton Harbor, MI vagy ezzel egyenértékű berendezés.) A pumpa teljesítményére vonatkozó követelmények csökkenthetők, ha a pumpát rövid és/vagy nagyobb belső átmérőjű ( 10 mm) vákuumcsővel és összekötőcsövekkel csatlakoztatjuk a kétutas szolenoid szelephez. E Időkapcsoló Az időkapcsoló képes legyen a kétutas szolenoid szelepet a kívánt ideig működtetni (pl. G814 típusszámú termék, RS Components International, Corby, NN17RS, UK vagy ezzel egyenértékű berendezés).) P2, P3 F Nyomásmérési pontok Áramlásszabályozó szelep A nyomás meghatározása állandósult áramlási feltételek között, az abszolút nyomás mérésére alkalmas eszközökkel történik. Állítható szabályozószelep, melynek maximális C V értéke 1 (pl. 8FV12LNSS típusszámú termék, Parker Hannifin plc., Barnstaple, EX31 1NP, UK vagy ezzel egyenértékű berendezés).
15 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur D KÉSZÜLÉK ANDERSEN-FÉLE OSZTÁLYOZÓ MINTAVEVŐ KÉSZÜLÉK (KASZKÁDIMPAKTOR) Az Andersen-féle 1 ACFM típusú, a környezet nem-mikrobiológiai szennyezésének vizsgálatára szánt, osztályozó mintavevő készülék az utolsó szűrőt is beleszámítva nyolcszintű. Anyaga alumínium, rozsdamentes acél vagy egyéb, alkalmas anyag. A szintek egymáshoz csatlakoznak, zárásukat tömítőgyűrűk biztosítják. A D készülék gyártója által alkalmazott, lényeges méreteket a táblázat foglalja össze. Használat során a nyílások eltömődhetnek, elhasználódhatnak. A használat közbeni ellenőrző méréseknél alkalmazott tűrési határokat indokolni kell. Túlnyomásos inhalátorok vizsgálatához a készülék ( ábra) kúpalakú bemeneti részét egy, a ábra szerinti bevezetőcsőhöz csatlakoztatjuk. Az inhalátor és a bevezetőcső között megfelelő szórófejcsatlakozóval biztosítjuk a légmentes zárást. Az inhalátor szórófejének nyílását szembeállítjuk a készülék bevezetőcsövének nyílásával. Porinhalátorok vizsgálatához a felső szint fölé előszeparátort helyezünk, amely a por nem-belélegezhető frakciójának nagyrészét felfogja. Az előszeparátort mint a ábra mutatja a bevezetőcsőhöz csatlakoztatjuk. Nagy áramlási sebességek esetében az impaktort nagyobb legalább 8 mm belső átmérőjű kivezetőcsonkkal csatlakoztatjuk a pumparendszerhez táblázat A D készülék lényeges méretei Megnevezés Szám Méret (mm) fúvókaátmérő a 0 szinten 96 2,55 ± 0,025 fúvókaátmérő az 1. szinten 96 1,89 ± 0,025 fúvókaátmérő a 2. szinten 400 0,914 ± 0,0127 fúvókaátmérő a 3. szinten 400 0,711 ± 0,0127 fúvókaátmérő a 4. szinten 400 0,533 ± 0,0127 fúvókaátmérő az 5. szinten 400 0,343 ± 0,0127 fúvókaátmérő a 6. szinten 400 0,254 ± 0,0127 fúvókaátmérő a 7. szinten 201 0,254 ± 0,0127 Túlnyomásos inhalátorok vizsgálata. Az Andersen-féle impaktort a megfelelő szűrőt belehelyezve összeállítjuk. A gyártó utasításai szerint eljárva biztosítjuk a rendszer légmentes zárását. A bevezetőcsőhöz alkalmas szórófejcsatlakozót illesztünk, oly módon, hogy a szórófej nyílása behelyezés után egy vonalba kerüljön a bevezetőcső vízszintes tengelyével, és az inhalátor helyzete a rendeltetésszerű alkalmazással megegyező legyen. A készülék kivezető csonkjához megfelelő pumpát csatlakoztatunk, és a készüléken átáramló levegő sebességét úgy szabályozzuk, hogy a bevezető nyílásnál mérve percenként 28,3 liter ± 5 % legyen. Ezután leállítjuk a pumpát. Ha a betegtájékoztatóban nincs más előírás, az inhalátort 5 másodpercig
16 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur rázogatjuk, majd egy ízben a levegőbe fúvatunk. Ezután megindítjuk a pumpát, a szórófej nyílását a csatlakozóba helyezzük és a megfordított inhalátorból a készülékbe fúvatunk; a teljes kifúvatást a szelep elegendő ideig tartó lenyomásával biztosítjuk. Mielőtt az inhalátort leszereljük a készülékről, 5 másodpercig várakozunk. Az eljárást megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb tíz legyen. Annyi kifúvatásra van szükség, amennyi a finomrészecske-dózis torzításmentes és pontos meghatározását biztosítja. Az utolsó kifúvatás után 5 másodpercet várunk, majd leállítjuk a pumpát. A készüléket szétszereljük. A szűrőt óvatosan kiemeljük, és kevés oldószerrel kioldjuk a hatóanyagot. Ezután a készülékről leszereljük a bevezetőcsövet, a csatlakozót, és egy újabb oldószerrészlettel leoldjuk róluk a hatóanyagot. A falakról és a felfogótányérokról szintenként külön-külön oldatrészletekkel mossuk le a hatóanyagot. Alkalmas analitikai módszerrel valamennyi oldatrészletben meghatározzuk a hatóanyagtartalmat. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd alább). Porinhalátorok vizsgálata. A részecskeátmérők egy-egy szintre vonatkoztatott aerodinamikai küszöbértékei a 28,3 liter/perc áramlási sebesség kivételével jelenleg még nincsenek kellő megalapozottsággal megállapítva ezen készülékre. Amennyiben a vizsgáló 28,3 liter/perc-től eltérő áramlási sebességet választ, indokolnia és validálnia kell az impaktornak a választott körülmények közti használatát. Az Andersen-féle impaktort az előszeparátort és a megfelelő szűrőt behelyezve összeszereljük, és biztosítjuk a rendszer légmentes zárását. A vizsgálandó termék jellemző tulajdonságaitól függően indokolt és engedélyezett esetben elhagyhatjuk az előszeparátor használatát. Nagy sebességű áramlás esetében a 6. és a 7.szint is kihagyható, ha indokolt. Az előszeparátort vagy bevonjuk a tányérokéval azonos módon, vagy 10 ml megfelelő oldószert töltünk bele. A készüléket a ábrán bemutatott vázlat és a táblázatban leírtak figyelembevételével kötjük be az áramlási rendszerbe. Ha nincs más előírás, a vizsgálatot a kibocsátott dózis egységességének vizsgálata során alkalmazott Q ki áramlási sebességgel végezzük, 4 liter levegőt áramoltatva az inhalátor szórófejétől a készüléken át. A bevezetőcsőhöz az áramlásmérőt csatlakoztatjuk. Vagy a kiáramló levegő térfogatsebességének mérésére kalibrált áramlásmérőt alkalmazunk, vagy az ideális gázokra vonatkozó törvényt alkalmazva számoljuk ki az áramlásmérőt elhagyó levegő térfogatsebességét (Q ki ). Belépő térfogatsebességre (Q be ) kalibrált áramlásmérő használata esetében a következő összefüggést alkalmazzuk: ahol Q ki Qbe P0 =, P 0 ΔP P 0 = légköri nyomás, Δ P = nyomáscsökkenés az áramlásmérőben. Az áramlásszabályzó szelepet úgy állítjuk be, hogy a rendszeren állandó és
17 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur meghatározott, Q ki (±5 %) sebességű áramlást érjünk el. A C készüléknél leírt eljárással biztosítjuk, hogy az áramlásszabályzó szelepen keresztül létrejöjjön a kritikus áramlás, majd lezárjuk a pumpát. A porinhalátort a betegtájékoztató útmutatásai szerint használatra kész állapotba helyezzük. A pumpát bekapcsoljuk, a kétutas szolenoid szelepet lezárjuk, és az inhalátor szórófejnyílását a készülék szórófejcsatlakozójába illesztjük. A szelepet az előírt T (±5 %) időtartamra megnyitva a porkészítményt a készülékbe juttatjuk. A kifúvatási műveletsort megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb 10 legyen. Annyi kifúvatást végzünk, amennyi a finomrészecske-dózis torzításmentes és pontos meghatározásához szükséges. A készüléket szétszereljük. A szűrőt óvatosan kiemeljük és kevés oldószerrel kioldjuk a hatóanyagot. Ezután a készülékről leszereljük az előszeparátort, a bevezetőcsövet, és a szórófejcsatlakozót és újabb oldószerrészlettel leoldjuk róluk a hatóanyagot. A falakról és a felfogó tányérokról szintenként külön-külön oldatrészletekkel mossuk le a hatóanyagot. Alkalmas analitikai módszerrel valamennyi oldatrészletben meghatározzuk a hatóanyagtartalmat. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd alább).
18 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra Andersen-féle osztályozó mintavevő készülék túlnyomásos inhalátorok vizsgálatához
19 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur E KÉSZÜLÉK Az E készülék hét szinttel és mikronyílásos gyűjtővel (MOC; micro-orifice collector) rendelkező kaszkádimpektor. A 30 és 100 liter/perc közti áramlási sebesség tartományban az 50 %-os hatékonyságnak megfelelő részecskeátmérőküszöbértékek (D 50 értékek) 0,24 és 117 µm között vannak, és egyenletesen oszlanak el egy logaritmikus skálán. Ezen áramlási tartományban mindig legalább öt olyan szint van, amelyen a D 50 érték 0,5 és 6,5 µm között található. A felfogás hatékonyságát ábrázoló görbék valamennyi szint vonatkozásában meredek lefutásúak és átfedésük csekély. A készülék anyaga alumínium, rozsdamentes acél vagy egyéb, megfelelő anyag. Az impaktorban egy síkban elhelyezett, kiemelhető felfogócsészék találhatók ( /14. ábrák). Az impaktor három fő része: a felfogócsészéket hordozó alsó keret, a fúvókákat rögzítő zárótető, továbbá a fedél a szintek közti átjárókkal ( /12. ábrák). Az első szint kivételével a fúvókák többnyílásúak ( ábra). Az áramlás útja az impaktorban cikk-cakkos. A lényeges méreteket a táblázat tüntei fel ábra A bevezetőcső csatlakozása az Andersen-féle osztályozó mintavevő készülék előszeparátorához
20 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra E készülék a hozzácsatlakoztatott előszeparátorral ábra Az E készülék részei
21 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra E készülék: a fúvókák elrendezése ábra E készülék: a levegőáramlás útja a szintek között Sorozatvizsgálatban a zárótetőt és a fedelet összefogva egyetlen egységként kezeljük. A felfogócsészékhez az inhalátor vizsgálatának befejeztével, ezen egység felnyitásával férhetünk hozzá. A csészéket egy e célra kialakított tálca tartja, melynek kiemelésével valamennyi csésze egyidejűleg kivehető az impaktorból. Az impaktor bemeneti nyílásához bevezetőcső csatlakozik, amelynek a légáramlás útjának szempontjából fontos belső méretei a ábrán láthatók. Szükség esetén porinhalátorok vizsgálatakor a bevezetőcső és az impaktor közé előszeparátor is iktatható. Az inhalátor és a bevezetőcső között megfelelő szórófejcsatlakozóval biztosítjuk a légmentes zárást. Az E készülék utolsó szakasza egy mikronyílásos gyűjtő (MOC), amely a gyógyszerkészítmények többsége esetében feleslegessé teszi a módszer validálása során megkövetelt utolsó szűrőt. A MOC olyan felfogólemez, amelyen névlegesen 4032 egyenként kb. 70 µm átmérőjű - lyuk található. Azon részecskék többségét, amelyek nem csapódnak le az impaktor 7. szintjén, a MOC alatti csésze felülete fogja fel. A 60 liter/perc sebességgel működő impaktorokban a MOC a 0,14 µm-es
22 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur részecskék 80%-át képes összegyűjteni. Azon készítmények vizsgálatához, amelyeknek valamely jelentős frakcióját a MOC nem fogja fel, lehetőség van arra, hogy a MOC helyére, vagy a MOC után szűrőtartót helyezzünk az áramlás útjába (üvegszál-szűrő megfelel) táblázat Az E készülékek lényeges méretei Megnevezés előszeparátor, a-méret ( ábra) fúvókaátmérő az 1. szinten*, fúvókaátmérő a 2. szinten*, fúvókaátmérő a 3. szinten*, fúvókaátmérő a 4. szinten*, fúvókaátmérő az 5. szinten*, fúvókaátmérő a 6. szinten*, fúvókaátmérő a 7. szinten*, MOC*, csészemagasság, b-méret ( ábra) R a, a gyűjtőcsésze simára csiszoltságának foka fúvóka távolsága a zárótetőtől az 1. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől a 2. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől a 3. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől a 4. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől az 5. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől a 6. szinten**, c-méret fúvóka távolsága a zárótetőtől a 7. szinten**, c-méret MOC-fúvóka távolsága a zárótetőtől **, c-méret Méretek (mm) 12,8 ± 0,05 14,3 ± 0,05 4,88 ± 0,04 2,185 ± 0,02 1,207 ± 0,01 0,608 ± 0,01 0,323 ± 0,01 0,206 ± 0,01 kb, 0,070 14,625 ± 0,10 0,5 2 µm 0 ± 1,18 5,236 ± 0,736 8,445 ± 0,410 11,379 ± 0,237 13,176 ± 0,341 13,899 ± 0,071 14,000 ± 0,071 14,429 ± 14,571 * lásd a ábra ** lásd a ábra
23 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Túlnyomásos inhalátorok A csészéket behelyezzük a csészetartó tálca mélyedéseibe. A tálcát az alsó keretre tesszük, majd helyére süllyesztjük; a zárótetővel összefogott impaktorfedelet lehajtjuk, és a leszorító zárszerkezettel biztosítjuk a rendszer légmentes zárását. Az impaktor bemeneti nyílásához csatlakoztatjuk a ábrán feltüntetett méretekkel rendelkező bevezetőcsövet. A bevezetőcsőhöz alkalmas szórófejcsatlakozót illesztünk, oly módon, hogy a szórófej nyílása behelyezés után egyvonalba kerüljön a bevezetőcső vízszintes tengelyével. Az inhalátor szórófejének és a készülék bevezetőcsövének egymással szemben, egyvonalban kell lenniük. A szórófejcsatlakozóhoz illesztett inhalátornak a rendeltetésszerű használattal megegyező helyzetben kell lennie. A készülék kivezetőcsövéhez megfelelő pumpát csatlakoztatunk, és a levegő áramlási sebességét a bemeneti nyílásnál mérve 30 liter/percre (± 5 %) szabályozzuk be. Ezután leállítjuk a pumpát. Ha a betegtájékoztatóban nincs más előírás, az inhalátort 5 másodpercig rázogatjuk, majd egy ízben a levegőbe fúvatunk. A pumpát ismét bekapcsoljuk, az inhalátort a betegtájékoztató előírásai szerint használatra kész állapotba helyezzük, a szórófej kimenőnyílását a csatlakozócsőbe illesztjük, és az adagolószelepet egy adag készítmény teljes kifúvatásáig lenyomva tartva az inhalátorból a készülékbe fúvatunk. Mielőtt az inhalátort leszereljük a készülékről, 5 másodpercig várunk, majd megismételjük a műveletsort. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb tíz legyen. Annyi kifúvatásra van szükség, amennyi a finomrészecskék torzításmentes és pontos meghatározását biztosítja. Az utolsó kifúvatás után 5 másodpercet várunk, majd leállítjuk a pumpát. A készüléket szétszereljük, és a hatóanyagot a következőképpen gyűjtjük össze: a bevezetőcsövet és a szórófejcsatlakozót levesszük a készülékről, és a lerakódott hatóanyagot az oldószer egy részletével leoldjuk. A leszorító zárszerkezet meglazításával és a fedél felemelésével felnyitjuk az impaktort. A csészetartó tálcát csészékkel együtt kiemeljük, és az oldószer külön részleteivel minden egyes csészéből kinyerjük a hatóanyagot. Megfelelő analitikai módszerrel valamennyi oldószerrészletben meghatározzuk a hatóanyag mennyiségét. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd a fejezet végén). Porinhalátorok vizsgálata A készüléket, előszeparátort ( ábra) is csatlakoztatva hozzá, összeállítjuk. Indokolt esetben a készítmény tulajdonságaitól függően mellőzhetjük az előszeparátor használatát.
24 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ábra E készülék: az előszeparátor részei A csészéket behelyezzük a csészetartó tálca mélyedéseibe. A tálcát az alsó keretre tesszük, majd helyére süllyesztjük; a zárótetővel összefogott impektorfedelet lehajtjuk, és a leszorító zárszerkezettel biztosítjuk a rendszer légmentes zárását. Amennyiben előszeparátort is használunk, azt a következőképpen állítjuk össze: az előszeparátorbetétet az előszeparátor-tartóba helyezzük, majd az előszeparátortartót az impaktor bemeneti nyílásához illesztjük. Az előszeparátorbetét csészetartójában centrálisan elhelyezett csészébe 15 ml oldószert öntünk. Az előszeparátor-blokkot az eddig összeállított részek tetejére helyezzük, majd zárjuk a két kallantyút. Az impaktor vagy az előszeparátor bemeneti nyílásához csatlakoztatunk egy, a ábrán feltüntetett méretekkel rendelkező bevezetőcsövet. A bevezetőcsőhöz alkalmas szórófejcsatlakozót illesszünk, oly módon, hogy az inhalátor szórófejnyílása behelyezés után egyvonalba kerüljön a bevezetőcső vízszintes tengelyével. Az inhalátor szórófejének és a készülék bevezetőcsövének egymással szemben kell lenniük. A szórófejcsatlakozóhoz illesztett inhalátornak a rendeltetésszerű használattal megegyező helyzetben kell lennie. A készüléket a ábra és a táblázatban előírtak alapján csatlakoztatjuk az áramlási rendszerhez. Ha nincs más előírás, a vizsgálatot a kibocsátott dózis egységességének vizsgálata során alkalmazott Q ki áramlási sebességgel végezzük, 4 liter levegőt áramoltatva az inhalátor szórófejétől a készüléken át. A bevezető nyíláshoz áramlásmérőt csatlakoztatunk. Vagy olyan áramlásmérőt alkalmazunk, amelyet a kiáramló levegő térfogatsebességének mérésére kalibráltak, vagy az ideális gázokra vonatkozó törvényt alkalmazva számoljuk ki az áramlásmérőt elhagyó levegő térfogatsebességét (Q ki ). Belépő térfogatisebességre (Q be ) kalibrált áramlásmérő használata esetében a következő összefüggést alkalmazzuk:
25 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur ahol Q ki Qbe P0 =, P 0 ΔP P 0 = légköri nyomás, Δ P = nyomáscsökkenés az áramlásmérőben. Az áramlásszabályozó szelepet úgy állítjuk, be, hogy a rendszeren állandó és meghatározott, Q ki (± 5 %) sebességű áramlást érjünk el. A C készüléknél leírt eljárással biztosítjuk, hogy a kritikus áramlás létrejöjjön az áramlásszabályzó szelepen keresztül, majd lezárjuk a pumpát. A porinhalátort a betegtájékoztató útmutatásai szerint használatra kész állapotba helyezzük. A pumpát bekapcsoljuk, a kétutas szoleonid szelepet lezárjuk, és az inhalátor szórófejnyílását a készülék szórófejcsatlakozójába illesztjük. A szelepet az előírt T (± 5 %) időtartamra megnyitva, a porkészítményt a készülékbe fúvatjuk. A kifúvatási műveletsort megismételjük. A kifúvatások száma a lehető legkisebb, általában legfeljebb 10 legyen. Annyi kifúvatást végzünk, amennyi a finomrészecske-dózis torzításmentes és pontos meghatározásához szükséges. A készüléket szétszereljük, és a hatóanyagot a következőképpen gyűjtjük össze: a bevezetőcsövet és a szórófejcsatlakozót levesszük az előszeparátorról (amennyiben használtunk ilyet), és a lerakódott hatóanyagot az oldószer egy részletével leoldjuk. Az előszeparátort óvatosan leemeljük az impaktorról ügyelve arra, hogy a csészében lévő folyadékból ne cseppenjen semmi az impaktorba. Az előszeparátorból kinyerjük a hatóanyagot. A leszorító zárszerkezet meglazításával és a fedél felemelésével felnyitjuk az impaktort. A csészetartó tálcát csészékkel együtt kiemeljük, és minden egyes csészéből külön oldószerrészlettel kinyerjük a haóanyagot. Megfelelő analitikai módszerrel valamennyi oldószerrészletben meghatározzuk a hatóanyag mennyiségét. Kiszámoljuk a finomrészecske-dózist (lásd a fejezet végén). AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az oldatok analízise alapján kiszámoljuk, hogy egy ürítésből mennyi hatóanyag csapódott le egy-egy szintre, továbbá a bevezetőcsőbe, a szórófejcsatlakozóba és az előszeparátorba, ha ilyet is használtunk. Az utolsó felfogóhelytől (szűrő vagy MOC) kiindulva, a megfelelő szintek részecskeátmérő-küszöbének (cut-off átmérő) függvényében táblázatot készítünk a felfogott anyagmennyiségről, azaz a kumulatív tömegről ( táblázat a C készülékhez, táblázat a D készülékhez, és táblázat az E készülékhez). A hatóanyag 5 µm-nél kisebb részecskéinek tömegét interpolálással számoljuk ki. Ezt nevezzük finomrészecske-dózisnak (Fine Particle Dose; FDP). Ha szükséges, ill. megfelelő esetben (pl. log normál eloszlás esetén), a hatóanyag kumulatív frakcióját a részecskeátmérő-küszöb függvényében ( /9. táblázatok) logaritmikus valószínűség ábrázolásra alkalmas-milliméterpapíron ábrázoljuk, és az így nyert görbét használjuk fel a tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérő (Mass Median Aerodynamic Diameter; MMAD), illetve a
26 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur geometriai szórás (Geometric Standard Deviation; GSD) megállapítására. Megfelelő számítógépes módszerek is használhatók táblázat Számítások a C készülék alkalmazása esetén. q 1 = ( 60 / Q ), ahol Q az áramlási sebesség l/perc-ben Részecskeátmérőküszöb (cut-off átmérő µmben) A lecsapódott hatóanyag tömege ürítésenként A lecsapódott hatóanyag kumulatív tömege ürítésenként A hatóanyag kumulatív frakciója %-ban d 4 = 1,7 q 1 d 3 = 1,7 q1 d 2 = 1,7 q1 az 5. szintről, m 5 * a 4. szintről, m 4 a 3. szintről, m 3 a 2. szintről, m 2 c 4 = m 5 c 3 = c 4 + m 4 c 2 = c 3 + m 3 c = c 2 + m 2 f 4 = (c 4 /c) 100 f 3 = (c 3 /c) 100 f 2 = (c 2 /c) táblázat Számítások a D készülék alkalmazása esetén, ha az áramlási sebesség 28,3 l/perc Részecskeátmérőküszöb (cut-off átmérő µmben) A lecsapódott hatóanyag tömege ürítésenként A lecsapódott hatóanyag kumulatív tömege ürítésenként A hatóanyag kumulatív frakciója %-ban d 7 = 0,4 d 6 = 0,7 d 5 = 1,1 d 4 = 2,1 d 3 = 3,3 d 2 = 4,7 d 1 = 5,8 d 0 = 9,0 a 8. szintről, m 8 a 7. szintről, m 7 a 6. szintről, m 6 az 5. szintről, m 5 a 4. szintről, m 4 a 3. szintről, m 3 a 2. szintről, m 2 a 1. szintről, m 1 a 0. szintről, m 0 c 7 = m 8 c 6 = c 7 + m 7 c 5 = c 6 +m 6 c 4 = c 5 + m 5 c 3 = c 4 + m 4 c 2 = c 3 + m 3 c 1 = c 2 +m 2 c 0 = c 1 + m 1 c = c 0 +m 0 f 7 = (c 7 /c) 100 f 6 = (c 6 /c) 100 f 5 = (c 5 /c) 100 f 4 = (c 4 /c) 100 f 3 = (c 3 /c) 100 f 2 = (c 2 /c) 100 f 1 = (c 1 /c) 100 f 0 = (c 0 /c)
27 Inhalációs készítmények vizsgálata. Ph.Hg.VIII. Ph.Eur táblázat Számítások a E készülék alkalmazása esetén. q =(60/Q) x, ahol Q az áramlási sebesség l/perc-ben, x értékeit a táblázat tartalmazza Részecskeátmérőküszöb (cut-off átmérő µm-ben) x A lecsapódott hatóanyag tömege kifúvatásonként A lecsapódott hatóanyag kumulatív tömege kifúvatásonként A hatóanyag kumulatív frakciója (%) d 7 = 0,34 q d 6 = 0,55q d 5 = 0,94q d 4 = 1,66q d 3 = 2,82q d 2 = 4,46q d 1 = 8,06q 0,67 0,60 0,53 0,47 0,50 0,52 0,54 A MOC-ról, ill. az utolsó szűrőről, m 8 a 7. szintről, m 7 a 6. szintről, m 6 az 5. szintről, m 5 a 4. szintről, m 4 a 3. szintről, m 3 a 2. szintről, m 2 a 1. szintről, m 1 c 7 = m 8 c 6 = c 7 + m 7 c 5 = c 6 + m 6 c 4 = c 5 + m 5 c 3 = c 4 + m 4 c 2 = c 3 + m 3 c 1 = c 2 + m 2 c = c 1 + m 1 f 7 = (c 7 /c) 100 f 6 = (c 6 /c) 100 f 5 = (c 5 /c) 100 f 4 = (c 4 /c) 100 f 3 = (c 3 /c) 100 f 2 = (c 2 /c) 100 f 1 = (c 1 /c)
BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Inhalanda
Belégzésre szánt / Inhalációs gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0671 BELÉGZÉSRE SZÁNT/INHALÁCIÓS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Inhalanda A belégzésre szánt gyógyszerkészítmények olyan, folyékony
RészletesebbenHITELESÍTÉSI ELŐÍRÁS HIDEGVÍZMÉRŐK ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK
HITELESÍTÉSI ELŐÍRÁS HIDEGVÍZMÉRŐK ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK HE 6/1-2005 Az adatbázisban lévő elektronikus változat az érvényes! A nyomtatott forma kizárólag tájékoztató anyag! TARTALOMJEGYZÉK 1. AZ ELŐÍRÁS
RészletesebbenSolarHP 43 50 MEGNÖVELT HATÁSFOKÚ, SÖTÉTEN SUGÁRZÓK
SolarHP 43 50 MEGNÖVELT HATÁSFOKÚ, SÖTÉTEN SUGÁRZÓK MŰSZAKI INFORMÁCIÓ A SZERELŐ ÉS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 2015.11.17. - 2 - Tartalom 1. Bevezetés... 3 1.1. Általános tudnivalók... 3 1.1.1. A gyártó felelőssége...
RészletesebbenSZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Praeparationes buccales
Szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Praeparationes buccales 04/2012:1807 Ez a cikkely nem alkalmazható a fogászati
RészletesebbenKÉRDÉSEK_GÉPELEMEKBŐL_TKK_2016.
KÉRDÉSEK_GÉPELEMEKBŐL_TKK_2016. 1.Tűréseknek nevezzük: 2 a) az anyagkiválasztás és a megmunkálási eljárások előírásait b) a gépelemek nagyságának és alakjának előírásai c) a megengedett eltéréseket az
RészletesebbenKULCS_GÉPELEMEKBŐL III.
KULCS_GÉPELEMEKBŐL III. 1.Tűréseknek nevezzük: 2 a) az anyagkiválasztás és a megmunkálási eljárások előírásait b) a gépelemek nagyságának és alakjának előírásai c) a megengedett eltéréseket az adott mérettől
RészletesebbenMEGNÖVELT HATÁSFOKÚ, SÖTÉTEN SUGÁRZÓK
SolarHP R 12 23 36 MEGNÖVELT HATÁSFOKÚ, HŐSZIGETELT, KÉTFOKOZATÚ SÖTÉTEN SUGÁRZÓK MŰSZAKI INFORMÁCIÓ A SZERELŐ ÉS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 2015.11.17. - 2 - Tartalom 1. Bevezetés... 3 1.1. Általános tudnivalók...
RészletesebbenÚTMUTATÓ A FALI BEÉPÍTETT TÁROLÓS KAZÁNOK FELSZERELÉSÉHEZ, HASZNÁLATÁHOZ ÉS KARBANTARTÁSÁHOZ NYITOTT ÉGÉSTERŰ, TERMÉSZETES HUZATÚ KÉSZÜLÉKEK
ÚTMUTATÓ A FALI BEÉPÍTETT TÁROLÓS KAZÁNOK FELSZERELÉSÉHEZ, HASZNÁLATÁHOZ ÉS KARBANTARTÁSÁHOZ RMA 24 E TIPUSJELŰ GÁZKAZÁNOK B TÍPUS NYITOTT ÉGÉSTERŰ, TERMÉSZETES HUZATÚ KÉSZÜLÉKEK RMAS 20 E RMAS 24 E RMAS
RészletesebbenTABLETTÁK. Compressi
Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.0-1 01/2014:0478 TABLETTÁK Compressi E cikkely követelményeit a nem bevételre szánt tablettákra nem kell feltétlenül alkalmazni. Ezekre a készítményekre esetenként más általános cikkelyek,
RészletesebbenÁLLATTARTÁS MŰSZAKI ISMERETEI. Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010
ÁLLATTARTÁS MŰSZAKI ISMERETEI Az Agrármérnöki MSc szak tananyagfejlesztése TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0010 A fejés gépesítésének műszaki kérdései 1. Gépi fejés technológiája, 2. A fejőberendezések működési
RészletesebbenHITELESÍTÉSI ELŐ ÍRÁS HIDEGVÍZMÉRŐ K KOMBINÁLT VÍZMÉRŐ K HE 6/3-2004
HITELESÍTÉSI ELŐ ÍRÁS HIDEGVÍZMÉRŐ K KOMBINÁLT VÍZMÉRŐ K HE 6/3-2004 FIGYELEM! Az előírás kinyomtatott formája tájékoztató jellegű. Érvényes változata Az OMH minőségirányítási rendszerének elektronikus
RészletesebbenFisher GX Szabályozószelep és hajtómű együttes
Használati útmutató GX Szelep és hajtómű együttes Fisher GX Szabályozószelep és hajtómű együttes Tartalom Bevezetés... 1 A kézikönyv tartalma... 1 Leírás... 1 Jellemzők... 2 A szelep beszerelése... 2 Karbantartás...
RészletesebbenADIABATIKUS EVAPORÁCIÓS HŰTŐBERENDEZÉSEK
ADIABATIKUS EVAPORÁCIÓS HŰTŐBERENDEZÉSEK Comfort és Basic változatok SZERELÉSI ÚTMUTATÓ 2013.09.02. TARTALOMJEGYZÉK ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK... 3 1. TULAJDONSÁGOK... 4 1.1 A ColdAIR típusú, evaporatív hűtőberendezés...
RészletesebbenDuet M 40011037-1103. Üzembe helyezési útmutató
Duet M 40011037-1103 HU Üzembe helyezési útmutató HU 1.1 1.2 1.3 A 1.4 1.5 1 < < < < A B 2.1 2.2 2.3 2.4 C 2.5 2.6 2 < < < < 2.7 2.8 3.1 3.2 3.3 3 < < < < 1 Bevezetés A berendezés üzembe helyezését bízza
RészletesebbenKÉRDÉSEK_TECHNOLÓGIA MUNKATERÜLET: GÉPÉSZET ÉS FÉMMEGMUNKÁLÁS OKTATÁSI PROFIL: LAKATOS
KÉRDÉSEK_TECHNOLÓGIA MUNKATERÜLET: GÉPÉSZET ÉS FÉMMEGMUNKÁLÁS OKTATÁSI PROFIL: LAKATOS 1. Egy vagy több nagyság összehasonlítását egy másik azonos nagysággal, a következő képen nevezzük: 2 a) mérés b)
RészletesebbenTevékenység: Gyűjtse ki és tanulja meg a lemezkarosszéria alakítástechnológia tervezés-előkészítésének technológiai lépéseit!
Gyűjtse ki és tanulja meg a lemezkarosszéria alakítástechnológia tervezés-előkészítésének technológiai lépéseit! Maga az alakítástechnológia tervezés-előkészítése alapvetően négy-, egymástól jól elkülöníthető
RészletesebbenDT7001. Gyújtószikramentes nyomáskülönbség távadó. Kezelési útmutató
Gyújtószikramentes nyomáskülönbség távadó Kezelési útmutató - Tartalomjegyzék 1. Kezelési útmutató...4 1.1. Rendeltetése... 4 1.2. Célcsoport... 4 1.3. Az alkalmazott szimbólumok... 4 2. Az Ön biztonsága
RészletesebbenSOLARTUBE TL 23 36 45
SOLARTUBE SÖTÉTEN SUGÁRZÓ FŰTŐKÉSZÜLÉK TL 23 36 45 MŰSZAKI INFORMÁCIÓ A SZERELŐ ÉS A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 2013.10.14. - 2 - TARTALOMJEGYZÉK ÁLTALÁNOS TUDNIVALÓK 3. oldal MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK 4. oldal - FŰTÉSI
RészletesebbenKék Szériás égéslevegő bevezető és füstgáz elvezető rendszerek méretezése zárt égésterű (nem kondenzációs) kazánokhoz
Kék Szériás égéslevegő bevezető és elvezető rendszerek méretezése zárt égésterű (nem kondenzációs) kazánokhoz Útmutató és tájékoztató Telepítőknek Felhasználóknak Szerelőknek Tartalom: 1.1 Az égéslevegő-
RészletesebbenSZESZMÉRŐ KÉSZÜLÉKEK
HITELESÍTÉSI ELŐ ÍRÁS SZESZMÉRŐ KÉSZÜLÉKEK HE 58-2001 FIGYELEM! Az előírás kinyomtatott formája tájékoztató jellegű. Érvényes változata Az OMH minőségirányítási rendszerének elektronikus adatbázisában
RészletesebbenFONTOS BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK VESZÉLY: FIGYELEM:
FONTOS BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK AZ ÖN ÉS MÁSOK BIZTONSÁGA RENDKÍVÜL FONTOS. A jelen útmutatóban és magán a készüléken is fontos biztonsági üzenetek szerepelnek, amiket mindig el kell olvasni és be kell tartani.
RészletesebbenZebra XiIII sorozat. Felhasználói kézikönyv
Zebra XiIII sorozat Felhasználói kézikönyv Kapcsolat létrehozása A rendszerhez kapcsolódó tudnivalók Portok A gép adatforráshoz való csatlakoztatási módja a nyomtatóra telepített kommunikációs opcióktól
RészletesebbenIMPEX szelepes baromfi önitató rendszer
TART TECH KFT. 9611 Csénye, Sport u. 26. Tel.: 95/310-221 Fax: 95/310-222 Mobil: 30/9973-852 E-mail: tarttech@mail.globonet.hu www.tart-tech.hu IMPEX szelepes baromfi önitató rendszer Szerelési segédlet
RészletesebbenAz Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. február 8. (OR. en)
Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. február 8. (OR. en) 5895/16 ADD 1 MAR 31 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. február 5. Címzett: Biz. dok. sz.: Tárgy: a Tanács Főtitkársága
RészletesebbenMŰSZAKI ISMERETEK DR. CSIZMAZIA ZOLTÁN
MŰSZAKI ISMERETEK DR. CSIZMAZIA ZOLTÁN MŰSZAKI ISMERETEK DR. CSIZMAZIA ZOLTÁN Publication date 2011 Table of Contents Fedlap... vii 1. Mezőgazdasági termények jellemzői... 1 1. A termények mérete... 1
RészletesebbenNagy hatásfokú falra szerelhető gáztüzelésű kazánok Felszerelési és használati utasítás
+ hu Nagy hatásfokú falra szerelhető gáztüzelésű kazánok Felszerelési és használati utasítás Tisztelt Vásárló! Biztosak vagyunk abban, hogy az Ön új kazánja meg fog felelni az Ön összes követelményének.
RészletesebbenHQ ELİHÍVÓ KÉSZÜLÉKEK (HQ-350XT HQ-450XT HQ- 450XM)
Használati útmutató HQ ELİHÍVÓ KÉSZÜLÉKEK (HQ-350XT HQ-450XT HQ- 450XM) A készülék használata elıtt olvassa el figyelmesen a használati útmutatót 1 A termék jellemzıi és technikai adatai A termék jellemzıi
RészletesebbenAZ RD-33 HAJTÓMŰ SZERKEZETI FELÉPÍTÉSÉNEK ISMERTETÉSE. Elektronikus tansegédlet az RD-33 hajtómű szerkezettani oktatásához
Vetor László Richard AZ RD-33 HAJTÓMŰ SZERKEZETI FELÉPÍTÉSÉNEK ISMERTETÉSE Elektronikus tansegédlet az RD-33 hajtómű szerkezettani oktatásához A tansegédlet felépítése A bemutatón belül az RD-33 hajtómű
RészletesebbenDefensor Mk5. Ellenállásfűtésű gőz-légnedvesítő berendezés SZERELÉSI ÉS ÜZEMELTETÉSI ÚTMUTATÓ 2562360 HU 1302
Defensor Mk5 Ellenállásfűtésű gőz-légnedvesítő berendezés SZERELÉSI ÉS ÜZEMELTETÉSI ÚTMUTATÓ 2562360 HU 1302 2 Tartalomjegyzék 1 Bevezetés 4 1.1 Egészen az elején 4 1.2 Megjegyzések a szerelési és üzemeltetési
RészletesebbenS Z R É S T E C H N I K A
S Z R É S T E C H N I K A AZ ECOFILT MIKROFILTER Az Ecofilt Mikrofilter egy védjegy, ami kaszkádsz r t takar. Tekintsük át el ször e kaszkádsz r fizikai alapjait. A sz r két (vagy több) rétegb l áll. Az
RészletesebbenFelkészülést segítő kérdések Gépszerkesztés alapjai tárgyból
Felkészülést segítő kérdések Gépszerkesztés alapjai tárgyból - Ismertesse a kézi rajzkészítési technikát (mikor használjuk, előny-hátrány stb.)! Kézi technikák közül a gondolatrögzítés leggyorsabb, praktikus
RészletesebbenBUDAPESTI MŰSZAKI ÉS GAZDASÁGTUDOMÁNYI EGYETEM ÁRAMLÁSTAN TANSZÉK TOMPA TESTEK ELLENÁLLÁSTÉNYEZŐJÉNEK VIZSGÁLATA MÉRÉSI SEGÉDLET. 2013/14. 1.
BUDAPESTI MŰSZAKI ÉS GAZDASÁGTUDOMÁNYI EGYETEM ÁRAMLÁSTAN TANSZÉK M1 TOMPA TESTEK ELLENÁLLÁSTÉNYEZŐJÉNEK VIZSGÁLATA MÉRÉSI SEGÉDLET 013/14. 1. félév 1. Elméleti összefoglaló A folyadékáramlásban lévő,
RészletesebbenHasználati utasítás. Egyesített adagolófúvókás dízel befecskendező rendszerek vizsgálókészlete
Használati utasítás Egyesített adagolófúvókás dízel befecskendező rendszerek vizsgálókészlete 1 687 001 847 Tartalomjegyzék 1. Használt szimbólumok 1.1 Dokumentáció 1.2 CAM 847 2. Felhasználói utasítások
RészletesebbenProMinent dulco flex DF2a
Szerelési és üzemeltetési utasítás ProMinent dulco flex DF2a HU A1666 A1666 Először teljesen olvassa át az üzemeltetési útmutatókat. Ne dobja el. A telepítési- vagy kezelési hibák következtében fellépő
RészletesebbenBESZERELÉSI ÉS JAVÍTÁSI EL ÍRÁS
BESZERELÉSI ÉS JAVÍTÁSI EL ÍRÁS A FÉG KONVEKTOR ZRT. által gyártott gázkonvektorok el írásában leírtak kizárólag megfelel képesítéssel rendelkez gázszerel k részére készültek B ESZERELÉSI ÉS JAVÍTÁSI A
RészletesebbenVario SUCTION PUMP. ET Kasutusjuhend. HU Kezelési utasítás. CS Návod k použití. LT Naudojimo instrukcijos. LV Lietošanas instrukcija
Vario SUCTION PUMP ET Kasutusjuhend HU Kezelési utasítás CS Návod k použití LT Naudojimo instrukcijos LV Lietošanas instrukcija PL Instrukcje użytkowania SK Návod na obsluhu SL Navodila za uporabo DA Brugsanvisning
RészletesebbenDULCOMETER DMT Mérési adat: ph / redoxpotenciál / hőmérséklet
Szerelési és üzemeltetési utasítás DULCOMETER DMT Mérési adat: ph / redoxpotenciál / hőmérséklet A1454 Először teljesen olvassa át az üzemeltetési útmutatókat! Ne dobja el! A telepítési- vagy kezelési
RészletesebbenTAHITI CONDENSING KR 55 - KR 85
IST 03 C 341-02 TAHITI CONDENSING KR 55 - KR 85 HU ÜZEMBE HELYEZÉS, HASZNÁLAT ÉS KARBANTARTÁS Tisztelt Hölgyem/Uram! Köszönjük, hogy a Fondital gyár termékét választotta. Kérjük, figyelmesen olvassa el
Részletesebben19. Az elektron fajlagos töltése
19. Az elektron fajlagos töltése Hegyi Ádám 2015. február Tartalomjegyzék 1. Bevezetés 2 2. Mérési összeállítás 4 2.1. Helmholtz-tekercsek.............................. 5 2.2. Hall-szonda..................................
RészletesebbenTN 230 V. Trumaventfúvóberendezés TEB 12 V. meleg levegő elosztásához és szellőztetéshez. Használati utasítás TEB 12 V TN 230 V
fúvóberendezés Használati utasítás Üzembe helyezés előtt feltétlenül olvassa át a használati útmutatót! A járműtartó arra szolg ál, hogy a gép kezelését rendesen el lehessen végezni Javításokat csak szakember
RészletesebbenA mértékegységek USA-beli egységekben vannak, hacsak másképpen nem jeleztük.
Köszönjük, hogy a RollcarT-V készüléket megvásárolta. Kérjük, gondosan olvassa el ezt a kezelési útmutatót, hogy a gépet megfelelően tudja használni. Ennek elmulasztása személyi sérülést és/vagy anyagi
Részletesebbenatmocraft VK 654/9 1654/9 HU; PL
atmocraft VK 654/9 654/9 HU; PL Szakemberek számára Szerelési és karbantartási útmutató atmocraft Gázüzemű fűtőkazán HU Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék Megjegyzések a dokumentációhoz........ 3. A dokumentumok
RészletesebbenSzerelési és karbantartási utasítás
7 747 00 099 03/2004 HU Szakemberek számára Szerelési és karbantartási utasítás Logalux L35 200 tároló melegvíz termelő A szerelés és karbantartás előtt kérjük gondosan átolvasni Előszó Ez a termék szerkezetét
RészletesebbenGépbiztonság. Biztonságtechnikai és szabványok áttekintése.
Gépbiztonság. Biztonságtechnikai és szabványok áttekintése. 1. Bevezetés. A gépek biztonsága tekintetében az EU.ban több szintű szabványrendszer van kialakítva, amely a gépek lehető legszélesebb körét
RészletesebbenA felmérési egység kódja:
A felmérési egység lajstromszáma: 0218 ÚMFT Programiroda A felmérési egység adatai A felmérési egység kódja: Épügépé//30/Ksz/Rok A kódrészletek jelentése: Épületgépész szakképesítés-csoportban, a célzott,
RészletesebbenProfessor. Kisméretű sütő PT250B. Használati utasítás. Az első használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt használati utasítást!
Professor Kisméretű sütő PT250B Használati utasítás Az első használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt használati utasítást! A készüléket kizárólag otthonában, háztartásbeli célokra alkalmazza!
RészletesebbenFONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ. A berendezés részeinek bemutatása HŐMÉRSÉKLET-SZABÁLYOZÁS ROSSZUL BECSUKOTT AJTÓ-RIASZTÁS
Bevezetés CSATLAKOZTATÁS HASZNÁLAT Regisztráció FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓ A berendezés részeinek bemutatása ÜZEMBE HELYEZÉS CSATLAKOZTATÁS KEZELŐPANEL HŐMÉRSÉKLET-SZABÁLYOZÁS Gyors fagyasztás ECO MÓD
RészletesebbenGlobal Gym kézikönyv
Global Gym kézikönyv Összeszerelési instrukciók: Távolítsa el a doboz tartalmát és győződjön meg arról, hogy minden elem kifogástalan állapotban a rendelkezésre áll! Az összeszereléshez két személy munkája
RészletesebbenHD 150 HD 200 HD 300 HD 400 HD 500 HD 800 HD 1000 ÁLLÓ ELHELYEZÉSŰ, ZÁRTRENDSZERŰ, TÖBBCÉLÜ FELHASZNÁLÁSRA MELEGVÍZTÁROLÓK
KEZELÉSI UTASÍTÁS HD 150 HD 200 HD 300 HD 400 HD 500 HD 800 HD 1000 ÁLLÓ ELHELYEZÉSŰ, ZÁRTRENDSZERŰ, TÖBBCÉLÜ FELHASZNÁLÁSRA MELEGVÍZTÁROLÓK A készülék használatba vétele előtt gondosan olvassa el ezt
Részletesebben5. Mérés Transzformátorok
5. Mérés Transzformátorok A transzformátor a váltakozó áramú villamos energia, feszültség, ill. áram értékeinek megváltoztatására (transzformálására) alkalmas villamos gép... Működési elv A villamos energia
RészletesebbenMűszaki Biztonsági Szabályzat
Műszaki Biztonsági Szabályzat 2. Fogalommeghatározások 2.1. Általános fogalommeghatározások Almérő: olyan gázmérő, mely a joghatással járó elszámolási mérő által mért gázfogyasztások, vagy gázfogyasztó
RészletesebbenBeltéri egység Használati útmutató
Modell: TWH09QB-K3DNA1D/I TWH12QB-K3DNA1D/I Beltéri egység Használati útmutató Tartalomjegyzék Működési útmutató Elővigyázatosság... 2 Alkatrészek nevei... 4 Kijelző/Működési útmutató Gombok a távirányítón...
RészletesebbenHASZNÁLATI ÚTMUTATÓ SZÁRÍTÓGÉP
H HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ SZÁRÍTÓGÉP TARTALOM OLDAL KÖRNYEZETVÉDELMI TUDNIVALÓK 2 ÜZEMBE HELYEZÉS 2 ELEKTROMOS CSATLAKOZÁS 3 TEXTÍLIÁK 4 ENERGIA-TAKARÉKOSSÁG 4 IRÁNYÍTÓPANEL 5 PROGRAMOK 6 A GÉP MŰKÖDÉSE 7
Részletesebbenminicool Tipus: DS20-60 Szabadonálló és aláépithető változat DS 200 DS 300 DS 400 DS 600 Használati utasítás 207.5368.08
minicool DS 200 DS 300 DS 400 DS 600 Tipus: DS20-60 Szabadonálló és aláépithető változat Használati utasítás HU 207.5368.08 Mielőtt a hűtőkészüléket üzembe helyezi, kérjük figyelmesen olvassa el ezt a
RészletesebbenHasználati, beszerelési és csatlakoztatási utasítás
HU Használati, beszerelési és csatlakoztatási utasítás Beépíthető indukciós üvegkerámia főzőlap Beépíthető indukciós üvegkerámia főzőlap Tisztelt Vásárló! Használati utasítás A csatlakoztatásra vonatkozó
RészletesebbenÜZEMELTETÉSI KÉZIKÖNYV
ÜZEMELTETÉSI KÉZIKÖNYV LREQ5B7Y1 LREQ6B7Y1 LREQ8B7Y1 LREQ10B7Y1 LREQ12B7Y1 LREQ15B7Y1 LREQ20B7Y1 LREQ5B7Y1 LREQ6B7Y1 LREQ8B7Y1 LREQ10B7Y1 LREQ12B7Y1 LREQ15B7Y1 LREQ20B7Y1 TARTALOMJEGYZÉK 1. BIZTONSÁGI
RészletesebbenRemeha P 320. Olaj/gáz tüzelésű kazánok GÉPKÖNYV. Magyar 19/10/05
Remeha P 320 Olaj/gáz tüzelésű kazánok Magyar 19/10/05 GÉPKÖNYV - Tartalom Bevezetés...................................................................................3 Leírás......................................................................................4
RészletesebbenBeszerelési és beüzemelési kézikönyv
SOLARTHERMIE - SOLAR THERMAL - SOLAR TÉRMICA- SOLAIRE THERMIQUE - SOLARE TERMICO Beszerelési és beüzemelési kézikönyv Digitális szolár vezérlés 2 bemenet, 1 kimenet 719450 HU 719.450 Z01 06.33 Subject
RészletesebbenGázkromatográf lángfotometriás detektor (FPD) Hardver referencia kézikönyv. A változat 7R00370-H01 2014. július
Gázkromatográf lángfotometriás detektor (FPD) Hardver referencia kézikönyv A változat 7R00370-H01 2014. július KÖZLEMÉNY A ROSEMOUNT ANALYTICAL, INC. ("ELADÓ") NEM FELELŐS AZ EBBEN A KÉZIKÖNYVBEN LÉVŐ
RészletesebbenTudnivalók a füstgázelvezetéshez
Tudnivalók a füstgázelvezetéshez Gázüzemű kondenzációs készülék 6 720 643 912-000.1TD Logamax plus GB162-15/25/35/45 GB162-25/30 T10 GB162-25/30 T40S Szakemberek számára Figyelmesen olvassa el a szerelés
RészletesebbenA.26. Hagyományos és korszerű tervezési eljárások
A.26. Hagyományos és korszerű tervezési eljárások A.26.1. Hagyományos tervezési eljárások A.26.1.1. Csuklós és merev kapcsolatú keretek tervezése Napjainkig a magasépítési tartószerkezetek tervezése a
Részletesebbenb) Adjunk meg 1-1 olyan ellenálláspárt, amely párhuzamos ill. soros kapcsolásnál minden szempontból helyettesíti az eredeti kapcsolást!
2006/I/I.1. * Ideális gázzal 31,4 J hőt közlünk. A gáz állandó, 1,4 10 4 Pa nyomáson tágul 0,3 liter térfogatról 0,8 liter térfogatúra. a) Mennyi munkát végzett a gáz? b) Mekkora a gáz belső energiájának
RészletesebbenBeépítési útmutató Beépíthető hűtőfagyasztószekrények
Beépítési útmutató Beépíthető hűtőfagyasztószekrények Ez a Beépítési útmutató a hűtő-fagyasztószekrények bútorzatba való beépítésére vonatkozik és a szakemberek számára készült. A készülék beépítését az
RészletesebbenHasználati utasítás Kubota B1-14D, B1-15D, B1-16D, B1-17D Traktorokhoz
Használati utasítás Kubota B1-14D, B1-15D, B1-16D, B1-17D Traktorokhoz - 1 - I. Bevezetés A Kubota B1-14D, B1-15D, B1-16D és B1-17D olyan négy kerék meghajtású, többcélú kerti traktor, ami a kertészetek,
Részletesebbenxconnect 2016 Gyorsabb és egyszerűbb szerelés saválló bordáscsővel
xconnect 2016 Gyorsabb és egyszerűbb szerelés saválló bordáscsővel Érvényes 2016.02.24-től. Ajánlott végfelhasználói bruttó árak. HU Gyors és egyszerű szerelés a Flexira xconnect segítségével Egy ház
RészletesebbenMELLÉKLETEK I II. MELLÉKLET. a következőhöz: A Bizottság felhatalmazáson alapuló rendelete
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.12.16. C(2013) 8954 final ANNEXES 1 to 2 MELLÉKLETEK I II. MELLÉKLET a következőhöz: A Bizottság felhatalmazáson alapuló rendelete a 168/2013/EU európai parlamenti és tanácsi
Részletesebben2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata
2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph. Hg.VIII. Ph. Eur. 6.8-1 01/2010:20903 javított 6.8 2.9.3. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata Jelen vizsgálat
RészletesebbenHASZNÁLATI UTASÍTÁS. Specifikáció. Rádió-zavarok (interferencia) Mielőtt szerelőt hívnánk. Elhelyezés
HASZNÁLATI UTASÍTÁS HU Az utasításokat olvassuk át figyelmesen és őrizzük meg! Specifikáció Energia-felhasználás... 230V~50Hz,1400W Kimeneti teljesítmény... 900W Grill-égő... 1200W Működési frekvencia:...
RészletesebbenM szaki Biztonsági Szabályzat. 1. A M szaki Biztonsági Szabályzat alkalmazási területe
1132 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2016. évi 22. szám 5. melléklet a 7/2016. (II. 22.) NGM rendelethez 2. melléklet a 11/2013. (III. 21.) NGM rendelethez M szaki Biztonsági Szabályzat 1. A M szaki Biztonsági
RészletesebbenZANUSSI HŰTŐSZEKRÉNY ZU 9144 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
ZANUSSI HŰTŐSZEKRÉNY ZU 9144 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ TARTALOMJEGYZÉK Figyelmeztetések és fontos útmutatások Csomagoló anyagokra vonatkozó tudnivalók Használat 5 A belső részek tisztítása 5 Üzembe helyezés
RészletesebbenMŰANYAGOK FELDOLGOZÁSA
MŰANYAGOK FELDOLGOZÁSA Ömledék homogenitásának javítási lehetőségei fröccsöntésnél és extrúziónál A reprodukálható termékminőséghez elengedhetetlen a homogén ömledék biztosítása. Színhibák elkerülése,
RészletesebbenDREHMO Standard hajtások gépkönyve
DREHMO Standard hajtások gépkönyve Az üzemeltetési leírás vezérlő és szabályozó hajtóművekre érvényes Többfordulatú és lineáris hajtóművek szerelési utasítása, üzemeltetési leírása, szerviz leírása MEGJEGYZÉS
RészletesebbenElektromágneses szivattyú PMA -1
2.1A-88001-B02 Elektromágneses szivattyú PMA -1 Tartalomjegyzék Oldal Tartalomjegyzék... 2 Biztonsági utasítások... 2 Alkalmazási területek... 3 Felépítés... 3 Üzemeltetés... 4 Összeszerelés és üzembe
RészletesebbenK E Z E L É S I K É Z I K Ö N Y V
TELEPÍTÉSI, HASZNÁLATI, ÁPOLÁSI ÉS KARBANTARTÁSI INFORMÁCIÓK K E Z E L É S I K É Z I K Ö N Y V ZANUSSI KÉSZÜLÉK CSALÁD N700-AS KÉSZÜLÉKSOR ELECTROLUX LEHEL Kft. - 2 - N700-AS SOROZAT T A R T A L O M FEJEZET
RészletesebbenVICTORY PC10 háztartási klímaberendezés Használati - kezelési utasítás, gépkönyv
1 VICTORY PC10 háztartási klímaberendezés Használati - kezelési utasítás, gépkönyv Típusnagyság: 9 12 2 Tisztelt Felhasználó! Köszönjük, hogy a FERROLI háztartási klímaberendezését választotta. A berendezés
RészletesebbenLaser Distancer LD 500. Használati utasitás
Laser istancer L 500 asználati utasitás 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7 8 9 4 5 6 1 2 0 3 15 14 13 12 11 2 1 3 4 1 2 3 8 5 7 4 7 6 6 5 1 2 1 3 1 3 1 2 2 max. asználati útmutató magyar Gratulálunk a megvásárlásához!
RészletesebbenVICTRIX Superior TOP 32 kw
Használati útmutató HU VICTRIX Superior TOP 32 kw *1.032471IT* Kedves Vásárlónk! Gratulálunk, hogy egy csúcsminőségű Immergas terméket választott, amely hosszú ideig fogja az Ön kényelmét és biztonságát
RészletesebbenAPY-09CS és APY-12CS. Hordozható klímaberendezés. Használati utasítás
APY-09CS és APY-12CS Hordozható klímaberendezés Használati utasítás Köszönjük, hogy kiváló minőségű klímaberendezésünket választotta. A készülék használata előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást.
RészletesebbenAlaris fecskendős pumpák (Plus szoftverrel) MK3
laris fecskendős pumpák (Plus szoftverrel) MK3 Modellek: 8002MED01, 8002MED01-G, 8003MED01, 8003MED01-G s Használati utasítás hu Tartalom laris fecskendős pumpák Oldal Bevezetés.... 2 Néhány szó a kézikönyvről....
Részletesebben14/1998. (XI. 27.) GM rendelet a Gázpalack Biztonsági Szabályzatról
14/1998. (XI. 7.) GM rendelet a Gázpalack Biztonsági Szabályzatról 011.08.06-tól hatályos szöveg! A műszaki-biztonsági felügyeletet ellátó szervezetről szóló 166/199. (XII. 7.) Korm. rendelet 3. - ának
RészletesebbenHűtővitrin. Üzembe helyezés előtti tudnivalók
Hűtővitrin HU Kedves Vásárló! Megköszönjük az Ön bizalmát, amit a mi termékünk megvásárlása iránt tanúsított. Sok örömet kívánunk Önnek a használat során. A hűtővitrin háztartási alkalmazásra, italok 0
Részletesebbenatmomag Szerelési és karbantartási útmutató Szerelési és karbantartási útmutató Szakemberek számára MAG 14-0/1 GX/XI, MAG mini 11-0/1 GX/XI
Szerelési és karbantartási útmutató Szakemberek számára Szerelési és karbantartási útmutató atmomag MAG 4-0/ GX/XI, MAG mini -0/ GX/XI HU Kiadó/gyártó Vaillant GmbH Berghauser Str. 40 D-42859 Remscheid
RészletesebbenA hűtőszekrény. Felhasználói útmutató RH56J69* Szabadon álló berendezés SEH
A hűtőszekrény Felhasználói útmutató RH56J69* SEH Szabadon álló berendezés DA68-03176H (HU)-00.indd 1 15. 1. 15. 4:41 Tartalom Biztonsági tudnivalók 3 Tartalom Fontos biztonsági előírások 4 A szállításra
RészletesebbenMŰANYAGOK FELDOLGOZÁSA
MŰANYAGOK FELDOLGOZÁSA Etázsszerszámok előnyei A termelékenység növelésének egyik lehetséges módja az etázsszerszámok alkalmazása a fröccsgépen, amelyekkel a záróerő emelése nélkül majdnem megduplázható
RészletesebbenHŰTŐSZEKRÉNY ZUS 6140 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ. http://www.markabolt.hu/
HŰTŐSZEKRÉNY ZUS 6140 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ TARTALOMJEGYZÉK Figyelmeztetések és fontos útmutatások Útmutatások a csomagoló anyagokhoz A használók számára A készülék bemutatása 5 Használat 5 A belső részek
RészletesebbenENVIRO 20 FÜSTGÁZELİKÉSZÍTİ EGYSÉG
ENVIRO 20 FÜSTGÁZELİKÉSZÍTİ EGYSÉG GÉPKÖNYV Gyártó: STIEBER BT. 1116 Budapest, Mohai út 24. Tel./Fax: 06-1/204-5468 TARTALOM Oldal Általános ismertetı 3 Elölnézeti rajz 4 Oldalnézeti rajzok 5 A gáz útja
RészletesebbenKézi forgácsolások végzése
Gubán Gyula Kézi forgácsolások végzése A követelménymodul megnevezése: Karosszérialakatos feladatai A követelménymodul száma: 0594-06 A tartalomelem azonosító száma és célcsoportja: SzT-018-30 KÉZI FORGÁCSOLÁSOK
RészletesebbenHÁZTARTÁSI LÚGOSVÍZ ELİÁLLÍTÓ VÍZKEZELİ BERENDEZÉS
HÁZTARTÁSI LÚGOSVÍZ ELİÁLLÍTÓ VÍZKEZELİ BERENDEZÉS TARTALOMJEGYZÉK 1. TARTOZÉKOK 3 2. FIGYELMEZTETİ JELZÉSEK 3 3. BEÉPÍTÉSI VÁZLAT 8 4. FİBB MŐSZAKI ADATOK 9 5. HIBAÜZENETEK 10 6. HÁZTELEPÍTÉS 11 7. AZ
RészletesebbenKészlet common-rail szívattyúk vizsgálatához 1 687 001 845. Használati utasítás
Készlet common-rail szívattyúk vizsgálatához 1 687 001 845 Használati utasítás Tartalomjegyzék 1. Fontos megjegyzések Felhasználói utasítások Biztonsági útmutatás Elektromágneses kompatibilitás (EMC) A
RészletesebbenEREDETI HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORDÍTÁSA (ISTRUZIONI ORIGINALI)
EREDETI HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORDÍTÁSA (ISTRUZIONI ORIGINALI) BEMUTATÁS Kedves Ügyfelünk! Mindenekelőtt szeretnénk megköszönni, hogy termékeink közül választott és kívánjuk, hogy az új fűnyíró gépének használata
Részletesebben2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA
2.9.25. Gyógyszeres rágógumik hatóanyagának kioldódási vizsgálata Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 2.9.25. GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIK HATÓANYAGÁNAK KIOLDÓDÁSI VIZSGÁLATA 04/2012:20925 ALAPELV A vizsgálattal a gyógyszeres
RészletesebbenHullámpala. Termékkatalógus
TETŐK HOMLOKZATOK BELSŐ TEREK Hullámpala Termékkatalógus 2011 A tervezés alapjai Műszaki szabványok A hullámpalával fedett tetőszerkezet tervezése során többek között az alábbi műszaki előírásokat kell
RészletesebbenGÉNIUSZ DÍJ - 2006. EcoDryer. Eljárás és berendezés szemestermények tárolásközbeni áramló levegős szárítására és minőségmegóvó szellőztetésére
GÉNIUSZ DÍJ - 2006 EcoDryer Eljárás és berendezés szemestermények tárolásközbeni áramló levegős szárítására és minőségmegóvó szellőztetésére Működési ismertető Mezőgazdasági Technológia Fejlesztő és Kereskedelmi
RészletesebbenVFE-14 VFE-46S VF-56I VF-56IN VF-56IX VFE-65IT
VFE-14 VFE-46S VF-56I VF-56IN VF-56IX VFE-65IT H A S Z N Á L A T I Ú T M U T A T Ó FAGOR HUNGÁRIA KFT. 1071 BUDAPEST, DAMJANICH U. 11-15. Elôkészítés és nyomás: PXP ELSÔ MAGYAR DIGITÁLIS NYOMDA RT. 1106
RészletesebbenKEZELÉSI UTASÍTÁS CE 0085AQ0327
GP TÍPUSÚ HİLÉGFÚVÓK CE 0085AQ0327 KEZELÉSI UTASÍTÁS 2009.01.16 Mielıtt a megvásárolt meleg levegıt befúvó készüléket használatba veszik, olvassák el, és tartsák be a Kezelési Utasítás elıírásait. A gyártó,
RészletesebbenElektrohidraulikus állítóm Típus 3274
Elektrohidraulikus állítóm Típus 3274 1. ábra Típus 3274 Beépítési- és kezelési utasítás EB 8340 HU Kiadás 2001. június Tartalomjegyzék Tartalom Oldal Biztonsági el írások 3 M szaki adatok 4 1. Felépítés
RészletesebbenKültéri egység Használati útmutató
Modell: TWH09QB-K3DNA6D/O TWH12QB-K3DNA6D/O Kültéri egység Használati útmutató Tartalomjegyzék Működési útmutató Elővigyázatosság... 2 Alkatrészek nevei... 3 Beszerelési útmutató Beszerelési ábra... 4
RészletesebbenRezgésmentes asztal végleges helyszíni beállítása telepítéskor
Rezgésmentes asztal végleges helyszíni beállítása telepítéskor 2011.10.24. verzió (összesen 7 oldal) A telepítés során SZIGORÚAN TILOS a szelepeket az alaplapokon fellazítani! Az alaplapra felszerelt szelepek
RészletesebbenLexan Thermoclear Plus
Lexan Thermoclear Plus Üregkamrás polikarbonát lemezek Szerelési útmutató A Lexan Thermoclear üregkamrás polikarbonát lemez könnyű, ütésálló, kétoldali UV védelemmel ellátott és kiemelkedő hőszigetelési
RészletesebbenBME Villamos Energetika Tanszék Nagyfeszültségű Technika és Berendezések Csoport Nagyfeszültségű Laboratórium. Mérési útmutató
BME Villamos Energetika Tanszék Nagyfeszültségű Technika és Berendezések Csoport Nagyfeszültségű Laboratórium Mérési útmutató Az Elektronikai alkalmazások tárgy méréséhez Nagyfeszültség előállítása 1 1.
Részletesebben