TÁJÉKOZATÓ T Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása

Átírás

1 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT BUDAPEST, THAN KÁROLY U TELEFON: TELEFAX: TÁJÉKOZATÓ T Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása Hivatkozási szám: Kiadás száma: Dátum: Dokumentum típusa: Dokumentum státusza: T Tájékoztató Jóváhagyott Készítette: Sas János megbízott Ellenőrizte és jóváhagyta: Tombor Sándor tanúsítási igazgató Példány sorszáma: MÓDOSÍTÁSOK ÁTVEZETÉSÉRE KÖTELEZETT NEM KÖTELEZETT PÉLDÁNY Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 1/23 oldal

2 0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI Kiadás Dátum Szerző Jóváhagyó Változások Sas János Tombor Sándor A dokumentum létrehozása Sas János Tombor Sándor A dokumentum módosítása helyesbítő tevékenység keretében. EK-hitelesítési tanúsítvány helyett EKellenőrzési tanúsítvány, az ÁME követelmények konkretizálása. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 2/23 oldal

3 0.2 TARTALOMJEGYZÉK 0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK MÓDOSÍTÁSOK ADATAI TARTALOMJEGYZÉK FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK A TÁJÉKOZTATÓ CÉLJA TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA AZ ÉRTÉKELÉSI ÉS JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMAT LEÍRÁSA ÁLTALÁNOS ALAPELVEK AZ ÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT CÉLJA, KRITÉRIUMRENDSZERE ÉS TERÜLETE AZ EGYES MODULOK ESETÉBEN CD. modul Kezdeti értékelés és jóváhagyás Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés célja Az értékelés területe Felügyeleti értékelési eljárások Az értékelés célja Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés területe CH. modul Kezdeti értékelés és jóváhagyás Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés célja Az értékelés területe Felügyeleti értékelési eljárások Az értékelés célja Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés területe SH1. modul Kezdeti értékelés és jóváhagyás Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés célja Az értékelés területe Felügyelet a Tanúsítási Igazgatóság felelőssége mellett Az értékelés célja Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés területe Ellenőrzések az alrendszer (rész) előállítása során Az alrendszer végső ellenőrzése (összeszerelve, üzembe helyezés előtt) A FOLYAMAT SZAKASZAI Kezdeti értékelés és jóváhagyás Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 3/23 oldal

4 Az auditcsoport kiválasztása és kijelölése a kezdeti értékeléséhez és jóváhagyásához Az értékelés 1. szakaszának végrehajtása Az értékelés 1. szakaszában az aggodalomra okot adó problémák megoldása A kompetens auditcsoport megerősítése/kijelölése az értékelés 2. szakaszához Az értékelés 2. szakaszának (helyszíni értékelés) végrehajtása A nyitó értekezlet levezetése Kommunikáció a helyszíni értékelés során Kísérők Az információk gyűjtése és igazolása Az értékelés megállapításainak azonosítása és feljegyzése Az értékelés következtetéseinek összeállítása A záró értekezlet levezetése Az értékelés 2. szakaszában az aggodalomra okot adó problémák megoldása A nemmegfelelőségek okainak elemzése A helyesbítések és a helyesbítő tevékenységek eredményessége A minőségirányítási rendszer kezdeti értékelésének következtetései Döntés a minőségirányítási rendszer kezdeti jóváhagyásáról Információk a kezdeti jóváhagyás megadásához A döntéshozatal előtti tevékenységek A jóváhagyás megadása és az értékelési dokumentumok kiadása Az auditprogram és a megfelelő követő és felügyeleti tevékenységek megerősítése vagy módosítása Felügyelet Információcsere a Kérelmezővel Az auditprogram megerősítése, és közlése a kérelmezővel A kompetens auditcsoport megerősítése/kijelölése Felügyeleti értékelés végrehajtása A felügyeleti értékelés aggodalomra okot adó problémáinak megoldása A felügyeleti értékelés következtetései Értékelési jelentés A jóváhagyott státus fenntartása Információk a jóváhagyott státus fenntartásához A döntéshozatal előtti tevékenységek Döntés a jóváhagyott státus fenntartására és az értékelési dokumentumok kiadása A jóváhagyás független átvizsgálása (ha szükséges) Az auditprogram és a megfelelő követő és felügyeleti tevékenységek megerősítése vagy módosítása A jóváhagyás megújítása Utó-értékelés (szükség esetén) Rendkívüli értékelések Az alkalmazási terület bővítése Rendkívüli eseményhez kötött értékelések A jóváhagyás felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 4/23 oldal

5 1. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK A vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságáról szóló irányelv / irányelv Alrendszer ÁME (átjárhatósági műszaki előírás) Kölcsönös átjárhatóság Rendszerelem (kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek) Tanúsítási Igazgatóság transzeurópai rendszer vasúti A 2009/131/EK (2009. október 16), 2011/18/EU (2011. március 01.) és 2013/9/EU (2013. március 11.) irányelvekkel módosított, a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv. A vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt az Irányelv II. melléklete tartalmazza. Az Irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszer-részeket szabályozza. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre, alrendszerekre vonatkozó ÁME: a 2012/464/EU (2012. július 23.) Bizottsági Határozattal módosított, a hagyományos transzeurópai vasúti rendszer infrastruktúra alrendszerének átjárhatósági műszaki előírásairól szóló 2011/275/EU (2011. április 26.) Bizottsági Határozat Egy vasúti rendszer azon képessége, amely lehetővé teszi az ezeken a vonalakon előírt teljesítményt elérő vonatok biztonságos és zavartalan haladását. Ez a képesség azoktól a szabályozási, műszaki és üzemeltetési feltételektől függ, amelyeket az alapvető követelményeknek való megfelelés érdekében be kell tartani. A berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A rendszerelem fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal. KTI Nonprofit Kft. Tanúsítási Igazgatósága. a hagyományos és nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerek az Irányelv I. melléklete 1. és 2. pontja szerint; Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 5/23 oldal

6 2. A TÁJÉKOZTATÓ CÉLJA A tájékoztató célja, hogy információt nyújtson az érdeklődők, gyártók, illetve kérelmezők részére a KTI Nonprofit Kft. által - a megfelelőségértékelés tárgyától, illetve a kérelmező által választott megfelelőségértékelési eljárástól függően -: a CD. modul, a CH. modul, illetve az SH1. modul szerint végrehajtott minőségirányítási rendszer vizsgálat, értékelés, illetve jóváhagyás folyamatáról. 3. TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA A tájékoztató - a közösségi vasúti rendszer kölcsönös átjárhatósága megvalósításához szükséges feltételek létrehozására irányuló -, az irányelv II. melléklete 1. pontja a) bekezdése szerinti hagyományos infrastruktúra alrendszer és annak rendszerelemei megfelelőségértékelése során végrehajtott minőségirányítási rendszer értékelési és jóváhagyási eljárásra vonatkozik. 4. AZ ÉRTÉKELÉSI ÉS JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMAT LEÍRÁSA 4.1 ÁLTALÁNOS ALAPELVEK A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a Tanúsítási Igazgatóság vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. Ha a "minőségirányítási rendszer tanúsítvány" egy más bejelentett szervezet által kiadott minőségirányítási rendszer jóváhagyás a Tanúsítási Igazgatóság azt további értékelés nélkül elfogadja, ha az az adott rendszerelemre/alrendszerre vonatkozik. Ha a gyártó/kérelmező akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet az adott rendszerelemre/alrendszerre tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára, a Tanúsítási Igazgatóság ezt figyelembe veszi a vizsgálat során, amennyiben: a minőségirányítási rendszer tanúsítványt kiállító minőségirányítási rendszer tanúsító szervezetet akkreditáló testület aláírója az Európai Akkreditálási Együttműködés kölcsönös elismerési megállapodásainak (EA MLA) az irányítási rendszer tanúsítás területén, és a minőségirányítási rendszer tanúsítvány alkalmazási területének hatálya kiterjed a következőkre: a tanúsítvány magába foglalja az adott rendszerelemet/alrendszert, tartalmazza a tervezési, gyártási, végső termékellenőrzési és vizsgálati fázisokat, tartalmazza a földrajzi egységeket, az érvényesség időpontját. Ebben az esetben a Tanúsítási Igazgatóság az adott rendszerelemnek/alrendszernek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A Tanúsítási Igazgatóság nem értékeli újra a teljes minőségirányítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 6/23 oldal

7 Ha az alrendszer vonatkozó ÁME-k követelményeinek való megfelelését egynél több minőségirányítási rendszerre alapozzák, a Tanúsítási Igazgatóság különösen a következőket vizsgálja: egyértelműen dokumentálják-e a minőségirányítási rendszerek közötti kapcsolatokat és kapcsolódási pontokat, a projektben közreműködő összes jogalany tekintetében egyértelműen állapították-e meg a teljes alrendszer megfelelőségének irányításával kapcsolatos átfogó felelősségeket és hatásköröket, és azokat elfogadják-e. 4.2 AZ ÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT CÉLJA, KRITÉRIUMRENDSZERE ÉS TERÜLETE AZ EGYES MODULOK ESETÉBEN CD. MODUL KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere a kezdeti értékelés alkalmával - a konkrét gyártóra vonatkozó auditprogram figyelembevételével: az Irányelv vonatkozó követelményei, az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, a 7.3. Tervezés és fejlesztés pontja kivételével, a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer dokumentációja és meghatározott folyamatai, a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete CD. modul: A gyártási folyamat minőségirányítási rendszerén alapuló típus megfelelőség 3.2 pontja szerint, az 2011/275/EU Bizottsági Határozat vonatkozó műszaki követelményei Az értékelés célja Az értékelés célja a kezdeti értékelés alkalmával az, hogy a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja-e a sín rendszerelem megfelelőségét figyelembe véve az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzőket a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban az alábbiak szerint: a rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, a rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a gyártó minőségcéljainak, a rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, a sín tekintetében teljesülnek-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat CD. modul 3.2. pontjában említett követelmények, Az értékelés területe Az értékelés területe teljes körű, kizárva az ISO 9001 szabvány 7.3. Tervezés és fejlesztés pontját, továbbá figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat, valamint az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó, a sínre vonatkozó jellemzők a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 7/23 oldal

8 FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy az értékelt minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel. A felügyeleti értékelés programja legalább a következőket kell tartalmaznia: belső auditokat és vezetőségi átvizsgálást, az előző értékelések során felfedett nemmegfelelőségek dolgában tett intézkedések átvizsgálását, a panaszok kezelését, az irányítási rendszer eredményességét a gyártó céljainak elérésében, a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésre irányuló tervezett tevékenységekben történt haladást, a működés folyamatos ellenőrzését az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó, vonatkozó jellemzők vonatkozásában, a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban, a változások átvizsgálását és a hivatkozások alkalmazását a jóváhagyott (tanúsított) státussal kapcsolatban CH. MODUL KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere a kezdeti értékelési és jóváhagyási eljárás alkalmával - az adott gyártóra vonatkozó auditprogram figyelembevételével: az Irányelv vonatkozó követelményei, az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete CH. modul: A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőség 3.1 és 3.2 pontja, az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzők a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban Az értékelés célja Az értékelés célja a kezdeti értékelés alkalmával az, hogy a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja-e az adott rendszerelem megfelelőségét, figyelembe véve az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzőket a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban, az alábbiak útján: a rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 8/23 oldal

9 a rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a gyártó minőségcéljainak, a rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, az adott rendszerelem tekintetében a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében Az értékelés területe Az értékelés területe a minőségirányítási rendszer tekintetében teljes körű, figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat. A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségértékelése kiterjed az ÁME A. melléklete 20. táblázatában feltüntetett fázisokra és jellemzőkre. A Tanúsítási Igazgatóság az értékelés során felülvizsgálja a rendszerelem műszaki dokumentációját FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy az értékelt minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel. A felügyeleti értékelés programja legalább pontban meghatározottakat tartalmazza az alábbi szemponttal kiegészítve: a minőségirányítási rendszert, illetve az adott rendszerelemre vonatkozó műszaki dokumentációt érintő változások átvizsgálása SH1. MODUL KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS Az értékelés kritériumrendszere A kezdeti értékelés kritériumrendszere - az adott kérelmezőre vonatkozó auditprogram figyelembevételével: az Irányelv követelményei, az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, az infrastruktúra alrendszer tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára működtetett minőségirányítási rendszer dokumentációja és meghatározott folyamatai a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete SH1. modul: A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló EKhitelesítés és tervvizsgálat 3.2 pontja szerint, Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 9/23 oldal

10 az ÁME B. melléklet 21. táblázatában vizsgálandó jellemzők a Terv felülvizsgálata, és az Összeszerelve, üzembe helyezés előtt fázisokban Az értékelés célja Az értékelés célja annak igazolása, hogy az infrastruktúra alrendszer tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja az alrendszer megfelelőségét az ÁME B. melléklet 21. táblázatában vizsgálandó jellemzők tekintetében a Terv felülvizsgálata, és az Összeszerelve, üzembe helyezés előtt fázisokban, az alábbiak útján: a minőségirányítási rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, a minőségirányítási rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a kérelmező minőségcéljainak, a minőségirányítási rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, az alrendszer tekintetében teljesülnek-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat SH1. modul 3.2. pontjában említett követelmények, Az értékelés területe Az értékelés területe a minőségirányítási rendszer tekintetében teljes körű, figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat. Az alrendszer megfelelőségértékelése kiterjed az ÁME B. melléklete 21. táblázatában feltüntetett fázisokra és jellemzőkre FELÜGYELET A TANÚSÍTÁSI IGAZGATÓSÁG FELELŐSSÉGE MELLETT Az alrendszer előállítási és végső ellenőrzése során a Tanúsítási Igazgatóság ellenőrzéseket hajt végre a jóváhagyott minőségirányítási rendszer felügyeleti értékelései keretében, az eljárás tapasztalatai alapján folyamatosan aktualizált auditprogramnak megfelelően. Ezen túlmenően előre be nem jelentett felügyeletet is végezhet - a végrehajtott értékelések tapasztalatainak figyelembe vételével - mely során ellenőrzéseket végezhet a jóváhagyott minőségirányítási rendszer megfelelő működése igazolására. Az audittervek készítésekor figyelembe kell venni a pontokban meghatározottakat Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy a jóváhagyott minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket, és az alrendszer az adott értékelési szakaszban vonatkozó teljesíti az ÁME követelményeiből és a műszaki dokumentációból adódó - előállításra, illetve a végső ellenőrzésre vonatkozó - követelményeket Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével, továbbá az adott érékelési szakaszra meghatározott követelményeknek a , illetve pontoknak megfelelően Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 10/23 oldal

11 A felügyeleti értékelés programja legalább a pontban meghatározott elemekre terjed ki, kiegészítve - az adott érékelési szakaszra vonatkozó, - a , illetve pontok szerinti ellenőrzési tervekben meghatározott területekkel Ellenőrzések az alrendszer (rész) előállítása során A Tanúsítási Igazgatóság - a kérelmezővel egyeztetett - időpontokban és helyszíneken, előállítási ellenőrzési tervek alapján elvégzi/felügyeli a szükséges ellenőrzéseket és teszteket. Megállapítások előállítási ellenőrzési terveken feljegyzésre kerülnek. A Tanúsítási Igazgatóság az adatok kiértékelésével meggyőződik arról, hogy az alrendszer (rész) előállítása során figyelembe vették-e a harmonizált szabványokat, illetve az alkalmazott megoldások kielégítik-e a vonatkozó jogszabályok szerinti és az ÁME B. melléklet 21. táblázatában az Összeszerelve, üzembe helyezés előtt fázisokban vizsgálandó jellemzőkkel szemben támasztott követelményeket. A Tanúsítási Igazgatóság jóváhagyja a megfelelőségértékelés folytatását - és amennyiben a kérelmező kéri, a közbenső EK-ellenőrzési tanúsítvány kiadását -, ha az alrendszer (rész) az előállítási szakasz ellenőrzési jelentések alapján kielégíti a harmonizált szabványok, a vonatkozó jogszabályok, illetve az ÁME vonatkozó követelményeit, továbbá az eljárás végrehajtása minden vonatkozó belső szabályozások betartásával, megfelelően történt, Az ISV kiadásának további feltételei, hogy a felügyeleti értékelés igazolja azt is, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit, azaz a minőségirányítási rendszer jóváhagyás érvényessége fenn álljon, illetve az alrendszer megfeleljen a jóváhagyott EK-tervvizsgálati tanúsítványnak Az alrendszer végső ellenőrzése (összeszerelve, üzembe helyezés előtt) A Tanúsítási Igazgatóság - a kérelmezővel egyeztetett - időpontokban és helyszíneken, alrendszer végső ellenőrzésére vonatkozó ellenőrzési terv(ek) alapján elvégzi/felügyeli a szükséges ellenőrzéseket és teszteket. A megállapítások a végső ellenőrzési terve(ke)n feljegyzésre kerülnek. A Tanúsítási Igazgatóság az adatok kiértékelésével meggyőződik arról, hogy az alrendszer gyártása és megvalósítása során figyelembe vették-e a harmonizált szabványokat, illetve az alkalmazott megoldások kielégítik-e a vonatkozó jogszabályok szerinti és az ÁME B. melléklet 21. táblázatában az Összeszerelve, üzembe helyezés előtt fázisokban vizsgálandó jellemzőkkel szemben támasztott követelményeket. A Tanúsítási Igazgatóság kiállítja az EK-ellenőrzési tanúsítványt, ha az alrendszer: megfelel az Irányelvnek, továbbá megfelel a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak, és üzembe helyezhető, továbbá az alrendszer korábban értékelt részeire kiadott ISV-k érvényesek, és az eljárás végrehajtása minden vonatkozó belső szabályozások betartásával, megfelelően történt, Az EK-ellenőrzési tanúsítvány kiadásának további feltételei, hogy a felügyeleti értékelés igazolja azt is, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit, azaz a minőségirányítási rendszer jóváhagyás érvényessége fenn álljon, illetve az alrendszer megfeleljen a jóváhagyott EK-tervvizsgálati tanúsítványnak. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 11/23 oldal

12 4.3 A FOLYAMAT SZAKASZAI A minőségirányítási rendszer értékelési és jóváhagyási folyamatot, annak egyes szakaszait az 1. ábra mutatja be KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS AZ AUDITCSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS KIJELÖLÉSE A KEZDETI ÉRTÉKELÉSÉHEZ ÉS JÓVÁHAGYÁSÁHOZ A megfelelő kompetenciával rendelkező szakértőkből és auditorokból álló auditcsoport létszámának és összetételének meghatározása során a Tanúsítási Igazgatóság figyelembe veszi: Az értékelés céljait, területét, kritériumait és a becsült audit időt. Az értékelés fajtáját. Az auditcsoport kompetenciáját, amely szükséges az értékelés céljainak eléréséhez: a szakértők képzettségét, végzettségét, szakterületét, szakmai gyakorlatát, az auditorok és az auditcsoport vezető auditálási ismereteit és készségeit, gyakorlatát. Az értékelési és jóváhagyási követelményeket (beleértve az alkalmazandó jogszabályi, egyéb szabályozó és szerződéses követelményt). A nyelvet és a kultúrát. Az auditcsoport tagjai értékelték-e, tanúsították-e korábban a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszerét. Az auditcsoport vezető és az auditorok számára szükséges ismereteket és készségeket fordítók és tolmácsok is kiegészíthetik, akiknek egy auditor irányítása alatt tevékenykednek, de indokolatlanul nem befolyásolhatják az értékelést (pártatlanság, a függetlenség, szaknyelv ismerete). A Tanúsítási Igazgatóság minden egyes esetben megvizsgálja, hogy az auditcsoport tagjaival kapcsolatban nem merülnek-e fel összeférhetetlenségi kérdések, teljesülnek-e a pártatlansággal kapcsolatos jogszabályi követelmények, azaz nem merülnek-e fel összeférhetetlenségi kérdések, pl. korábban végzett tanácsadás, oktatás vagy személyi kötődés közte és a gyártó/kérelmező között. Az auditcsoport tagok között a minőségirányítási rendszer értékeléssel kapcsolatos feladatokat az auditcsoport vezető osztja szét. A feladat szétosztás során meghatározásra kerül, hogy az adott folyamatok, funkciók, helyszínek, területek vagy tevékenységek értékeléséért ki viseli felelősséget. Az értékelési célok elérésének biztosítása érdekében, a feladatok kiosztását az értékelés folyamán az auditcsoport vezető megváltoztathatja. A Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport minden egyes tagjának nevét levélben közli a gyártóval/kérelmezővel, és egyben kéri a gyártót/kérelmezőt az auditcsoport tagjai személyének írásban történő elfogadására. A közlést a Tanúsítási Igazgatóság úgy teszi meg, hogy indokolt kérelmezői kifogás esetén elegendő idő legyen az auditcsoport átszervezésére. A Tanúsítási Igazgatóság kérésre háttér-információt nyújt a tagokról a gyártó/kérelmező kérésére. A gyártó/kérelmező az auditcsoport tagok személyével kapcsolatban 5 munkanapon belül írásban kifogással élhet. Amennyiben a gyártótól/kérelmezőtől nem érkezik visszajelzés, a Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport tagok személyét a gyártó/kérelmező által elfogadottnak tekinti. Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 12/23 oldal

13 AZ ÉRTÉKELÉS 1. SZAKASZÁNAK VÉGREHAJTÁSA Az értékelés 1. szakaszában az auditcsoport: átvizsgálja és értékeli a gyártó/kérelmező minőségirányítási dokumentációját, hogy az megfelel-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat vonatkozó moduljai 3.2. pontjaiban említett követelményeknek, valamint biztosítja-e az ÁME vonatkozó követelményeinek teljesülését az AME A. melléklete 20. táblázata, illetve B. melléklete 21. táblázata vonatkozásában, megbeszélést folytat a gyártóval/kérelmezővel, hogy megítélhesse felkészültségét a 2. szakaszhoz, értékeli a gyártó/kérelmező adottságait, jellemzőit, a gyártónál/kérelmezőnél tapasztalható helyzetet, a lényeges folyamatokat, megállapítja, hogy a gyártó/kérelmező mennyire értette meg a vonatkozó követelményeket, összegyűjti az információt a minőségirányítási rendszer folyamatairól és helyszíneiről, a kapcsolatos jogszabályi követelményekről teljesüléséről, átvizsgálja a gyártónál/kérelmezőnél az erőforrások rendelkezésre állását az értékelés 2. szakaszához, és megállapodik a gyártóval/kérelmezővel a 2. szakasz részleteiről, átvizsgálja, hogy a gyártó/kérelmező tervezett-e belső auditot és vezetőségi átvizsgálást, illetve elvégezte-e ezeket, szükség esetén a gyártóval/kérelmezővel egyeztetett időpontban a gyártó/kérelmező telephelyén végzett szemle, egyeztetés során tisztázza a lényeges szempontokat és megítéli, hogy a gyártó/kérelmező felkészült-e az értékelés 2. szakaszára. A megállapítások jelentésben dokumentálásra és a gyártóval/kérelmezővel megismertetésre kerülnek AZ ÉRTÉKELÉS 1. SZAKASZÁBAN AZ AGGODALOMRA OKOT ADÓ PROBLÉMÁK MEGOLDÁSA Az 1. szakaszról készült értékelési jelentésben a Tanúsítási Igazgatóság közli a gyártóval/kérelmezővel mindazoknak a területeknek az azonosítását, amelyek gondot okozhatnak, mert az értékelés 2. szakasza során esetleg nemmegfelelőségnek minősülhetnek. A végrehajtandó helyesbítésekről, helyesbítő tevékenységekről, azok határidejéről a gyártónak/kérelmezőnek írásban nyilatkoznia kell. A Tanúsítási Igazgatóság átvizsgálja és értékeli a gyártó/kérelmező által tervezett helyesbítéseket, illetve a gyártó/kérelmező által végrehajtott helyesbítő tevékenységeket A KOMPETENS AUDITCSOPORT MEGERŐSÍTÉSE/KIJELÖLÉSE AZ ÉRTÉKELÉS 2. SZAKASZÁHOZ Az értékelés 1. szakaszából származó információk alapján a Tanúsítási Igazgatóság megerősíti, vagy megváltoztatja az auditcsoport összetételét. Az auditcsoport változtatása esetén a Tanúsítási Igazgatóság figyelembe veszi a pontban meghatározott szempontokat. A Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport minden egyes tagjának nevét levélben közli a gyártóval/kérelmezővel, és egyben kéri a gyártót/kérelmezőt az auditcsoport tagjai személyének írásban történő elfogadására, a pontban meghatározottal analóg módon AZ ÉRTÉKELÉS 2. SZAKASZÁNAK (HELYSZÍNI ÉRTÉKELÉS) VÉGREHAJTÁSA A helyszíni értékelés magában foglalja - legalább - a következőket: információt és bizonyítékot arról, hogy az értékelési kritériumok minden követelménye teljesül, Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 13/23 oldal

14 a működés figyelemmel kísérését, mérését, a jelentéseket és az átvizsgálásokat a teljesítmény fő céljairól és fő előirányzatairól (az értékelési kritériumok elvárásainak megfelelően), a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszerének és működésének megítélését a jogi megfelelés szempontjából, a gyártó/kérelmező folyamatainak üzemi ellenőrzését, a belső auditot és a vezetőségi átvizsgálást, a vezetőség felelősségét a gyártó/kérelmező politikájának megvalósulásáért, a kapcsolatokat a rendelkező követelmények, a politika, a célok és előirányzatok (az értékelési kritériumok elvárásainak megfelelően), az idevonatkozó jogszabályi és ÁME követelmények, felelősségek, a személyzet kompetenciája, a műveletek, az eljárások, a teljesítményadatok és a belső audit megállapításai és következtetései között A nyitó értekezlet levezetése A helyszíni értékelés egy nyitó értekezlettel kezdődik, melyen a gyártó/kérelmező vezetősége - és ahol célszerű és lehetséges, az értékelendő funkciókért vagy folyamatokért felelősek -, valamint az auditcsoport vesznek részt. A nyitó értekezlet - amelyet az auditcsoport vezető vezet le -, célja, hogy rövid tájékoztatást adjon az értékelési tevékenységek végrehajtásáról. A részletesség mértékének összhangban van a gyártó/kérelmező értékelési folyamatban való jártasságával Kommunikáció a helyszíni értékelés során A helyszíni értékelés során az auditcsoport időszakonként értékeli az értékelési folyamat előrehaladását. Az auditcsoport vezető szükség szerint átcsoportosíthatja a feladatokat az auditcsoport tagjai között, és időnként tájékoztatja a gyártót/kérelmezőt az értékelés előrehaladásáról és az esetleges aggályokról. Ha a rendelkezésre álló értékelési bizonyítékok azt jelzik, hogy az értékelés céljai nem érhetők el, vagy azonnali és jelentős (pl. biztonsági) kockázat fennállására utalnak, az auditcsoport vezető ezt közli a gyártóval/kérelmezővel, és ha lehetséges, a Tanúsítási Igazgatóságnak a megfelelő intézkedés meghatározása céljából. Ilyen intézkedés lehet az auditterv ismételt megerősítése vagy módosítása, az értékelés céljainak vagy területének megváltoztatása, vagy az értékelés megszakítása. Ha a helyszíni értékelési tevékenységek során derül ki, hogy az értékelés alkalmazási területében bármilyen változtatás szükséges, az auditcsoport vezető ezt átvizsgálja a gyártóval/kérelmezővel, az eredményről tájékoztatja a Tanúsítási Igazgatóságot Kísérők Minden egyes auditorhoz csatlakoznia kell egy kísérőnek, kivéve, ha az auditcsoport vezető és a gyártó/kérelmező ettől eltérően állapodtak meg. Az auditcsoport felelőssége, hogy a kísérők ne befolyásolják, vagy ne akadályozzák az értékelés folyamatát vagy annak kimenetelét. A kísérők felelősségi köre magában foglalhatja: a kapcsolatteremtést és az interjúk időpontjának egyeztetését, látogatások megszervezését a szervezet vagy a telephelye egyes részein, annak biztosítását, hogy az auditcsoport tagjai a helyszíni munkavédelmi és biztonsági szabályokat megismerjék és betartsák, Hivatkozási szám: T Kiadás: 2. 14/23 oldal