SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "2.4.23. SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN"

Átírás

1 Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN 07/2011:20423 Ha a cikkely nem írja elő a vizsgálati módszert, az A-módszert kell alkalmazni. Az A-módszerről a B- módszerre történő módosításokat validálni kell. A módszer A szterinfrakció elválsztása (VRK) A zsíros olajból kivonjuk az el nem szappanosítható anyagokat, majd ebből 0,2 0,5 mm rétegvastagságú R VRK szilikagél lemezen, vékonyréteg-kromatográfia segítségével ( ) elkülönítjük a szterin-frakciót. Vizsgálati oldat (a). R betulin R diklórmetános oldatából (2 g/l) a meghatározandó minta szterintartalmának kb. 10 %-ával egyenértékű betulint tartalmazó térfogatot mérünk be egy visszafolyóhűtővel ellátott 150 ml-es lombikba. (Ha pl. olivaolajat vizsgálunk, 500 μl-t, míg egyéb növényi olaj vizsgálata esetében 1500 μl-t mérünk be a betulin-oldatból). Amennyiben a cikkely az egyes szterinek mennyiségét a szterin-frakció százalékában írja elő, betulin hozzáadására nincs szükség. Az oldatot R nitrogén-áramban szárazra párologtatjuk, és a maradékhoz 5,00 g (m) vizsgálandó anyagot mérünk. 50 ml R alkoholos 2 M kálium-hidroxid oldatot adunk hozzá, és gyakori rázogatás közben egy órán át vízfürdőn melegítjük. A melegítés befejeztével az oldatot 25 C alá hűtjük, majd 100 ml R vízzel választótölcsérbe öblítjük, és ml R peroxidmentes éterrel óvatosan kirázzuk. Az éteres fázisokat egy másik 40 ml R vizet tartalmazó választótölcsérbe gyűjtjük. Néhány percig tartó, óvatos rázogatás után megvárjuk a fázisok szétválását, majd a vizes fázist elöntjük. Az éteres fázist annyiszor mossuk 40 ml R vízzel, amennyi elegendő ahhoz, hogy a vizes fázisban a fenolftalein már ne jelezzen lúgosságot. Az éteres fázist R peroxidmentes éterrel egy lemért lombikba öblítjük, majd az étert a megfelelő óvórendszabályok figyelembevételével ledesztilláljuk. A maradékhoz 6 ml R acetont adunk. Az oldószert R nitrogén-árammal gondosan elűzzük, és a maradékot C-on tömegállandóságig szárítjuk. Exszikkátorban hagyjuk lehűlni, majd lemérjük, és ezután R diklórmetánnal egy kisméretű kémcsőbe mossuk át. Az oldatot R nitrogén-áramban kb. 1 ml-nyire bepárologtatjuk. Az oldat végső koncentrációját aszerint, hogy mennyi az olajban az el nem szappanosítható anyag 25 és 50 mg/ml közé állítjuk be. Vizsgálati oldat (b). 5,00 g R repceolajat az 50 ml R alkoholos 2 M kálium-hidroxid oldatot adunk hozzá kezdetű mondattól a vizsgálandó anyagra előírtak szerint kezelünk. Vizsgálati oldat (c). 5,00 g R napraforgóolajat az 50 ml R alkoholos 2 M kálium-hidroxid oldatot adunk hozzá kezdetű mondattól a vizsgálandó anyagra előírtak szerint kezelünk. Összehasonlító oldat. 25 mg R koleszterint és 10 mg R betulint 1 ml R diklórmetánban oldunk. A vizsgálati oldatok mindegyikét külön lemezen vándoroltatjuk. Az összehasonlító oldatból 10 μl-t viszünk fel, mégpedig a lemez aljától 20, a bal szélétől 10 mm távolságra, 10 mm szélességű sáv formájában; az a), a b) és a c) vizsgálati oldatból 0,5 0,5 ml-t viszünk fel, a lemez aljától 20 mm távolságra, 150 mm szélességű sáv formájában. A lemezeket 35 térfogatrész R éter és 65 térfogatrész R hexán elegyével 17 cm fronttávolság eléréséig kifejlesztjük, majd R nitrogén-áramban megszárítjuk. Ezután R diklórfluoreszcein R etanollal készült oldatával (2 g/l) bepermetezzük, és 254 nm-es ultraibolya fényben értékeljük. Az összehasonlító oldat kromatogramján a koleszterin és a betulin sávja látható. A vizsgálati oldatok kromatogramjain közel azonos R f -értékű szterin-sávok jelennek meg. A három vizsgálati oldat kromatogramjának szterinsávok által elfoglalt területéről melyeket az összehasonlító oldat kromatogramján látható zónák alatti és feletti 2 3 mm-es sávoknak megfelelő

2 Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur területekkel megnövelünk leszedjük a réteget és külön-külön három 50 ml-es lombikba juttatjuk. A lombikok mindegyikébe 15 ml R diklórmetánt öntünk, és az így kapott szuszpenziókat keverőt és visszafolyóhűtőt alkalmazva 15 percen át melegítjük, majd zsugorított üvegszűrőn (40) (2.1.2.). vagy alkalmas szűrőpapíron egyenként megszűrjük. A szűrőket 3 15 ml R diklórmetánnal mossuk. A három szüredéket a megfelelő mosófolyadékokkal egyesítve külön-külön lombikba visszük és R nitrogén áramban 5 10 ml-nyire bepárologtatjuk. A bepárolt oldatokat kisméretű kémcsövekbe visszük, és R nitrogén áramban beszárítjuk. A szterinek meghatározása (GC) Gázkromatográfia ( ). A vizsgálat során ügyelünk a nedvesség kizárására, és az oldatokat frissen készítjük. Vizsgálati oldat. A vizsgálandó anyagból vékonyréteg-kromatográfiásan elkülönített szterinekhez 0,04 ml R klór-trimetilszilán, 0,1 ml R hexametildiszilazán és 0,5 ml R vízmentes piridin frissen készített elegyét adjuk. Az így nyert keveréket legalább 5 percig állni hagyjuk. A továbbiakban a folyékony fázist használjuk. Összehasonlító oldat (a). Az R repceolajból vékonyréteg-kromatográfiásan elkülönített szterinekhez (9 rész) R koleszterint (1 rész) adunk. A keverékhez 0,04 ml R klór-trimetilszilán, 0,1 ml R hexametildiszilazán és 0,5 ml R vízmentes piridin frissen készített elegyét adjuk. Az így nyert keveréket legalább 5 percig állni hagyjuk. A továbbiakban a folyékony fázist használjuk. Összehasonlító oldat (b). Az R napraforgóolajból vékonyréteg-kromatográfiásan elkülönített szterinekhez 0,04 ml R klór-trimetilszilán, 0,1 ml R hexametildiszilazán és 0,5 ml R vízmentes piridin frissen készített elegyét adjuk. Az így nyert keveréket legalább 5 percig állni hagyjuk. A továbbiakban a folyékony fázist használjuk. Oszlop: anyaga: kvarcüveg; méretei: l = m, = 0,25 0,32 mm; állófázis: R poli[metil(95)fenil(5)]sziloxán vagy R poli[(cianopropil)(7)(fenil)(7)(metil) (86)sziloxán] (filmvastagság: 0,25 μm). Vivőgáz: R kromatográfiás célra szánt hidrogén vagy R kromatográfiás célra szánt hélium. Lineáris áramlási sebesség: cm/s (hidrogén), ill cm/s (hélium). Mintaáram-elosztási arány: 1:50 (hidrogén), ill. 1:100 (hélium). Hőmérséklet: oszlop: 260 C; injektor: 280 C; detektor: 290 C. Detektálás: lángionizációval. Injektálás: 1 μl. Csúcsok azonosítása: az a) összehasonlító oldat kromatogramján négy fő csúcs a koleszterin, a brasszikaszterin, a kampeszterin és a β-szitoszterin csúcsa jelenik meg. A b) összehasonlító oldat kromatogramján szintén négy fő csúcs a kampeszterin, a sztigmaszterin, a β-szitoszterin és a Δ7-

3 Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur sztigmasztenol csúcsa látható. A relatív retenciókat a β-szitoszterinre (főcsúcs) vonatkoztatva a táblázat foglalja össze. A belső standard (betulin) csúcsa egyértelműen különüljön el a meghatározandó szterincsúcsoktól. A vizsgálati oldat kromatogramján a vizsgálandó anyag szterinfrakciójának minden összetevőjét azonosítjuk, és az alábbi képlet alapján százalékban kifejezett mennyiségét is kiszámoljuk: A 100, S ahol A = a meghatározandó összetevő csúcsterülete; S = a táblázatban feltüntetett összetevők csúcsterületeinek összege; a betulin csúcsát elhanygoljuk. Amennyiben a cikkely előírja, kiszámoljuk az egyes szterineknek a vizsgálandó anyag 100 g-jára vonatkoztatott, milligrammban kifejezett mennyiségét. A számításhoz az alábbi képletet használjuk. 100 A m, A m ahol A = a meghatározandó összetevő csúcsterülete; A = a betulin csúcsterülete; m = a vizsgálandó minta mennyisége grammban; m = a hozzáadott R betulin mennyisége milligrammban táblázat. Relatív retenciók a szterinek esetében β-szitoszterinre vonatkoztatva, két különböző oszlopon mérve. Poli(cianopropil)(7)(fenil(7)- (metil)(86)sziloxán Poli[metil(95)fenil(5)]sziloxán Koleszterin 0,64 0,63 Brasszikaszterin 0,70 0,71 24-Metilén-koleszterin 0,79 0,80 Kampeszterin 0,82 0,81 Kampesztanol 0,83 0,82 Sztigmaszterin 0,87 0,87 Δ7-Kampeszterin 0,93 0,92 Δ5,23-Sztigmasztadienol 0,95 0,95 Kleroszterin 0,96 0,96 β-szitoszterin 1 1 Szitosztanol 1,01 1,02 Δ5-Avenaszterin 1,03 1,03 Δ5,24-Sztigmasztadienol 1,09 1,08 Δ7-Sztigmasztenol (1) 1,13 1,12 Δ7-Avenaszterin 1,18 1,16 Betulin 1,4 1,4 (1) Az irodalomban Δ7-sztigmaszterin néven is szerepel

4 Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur B módszer Az el nem szappanosítható anyagok kivonása Az el nem szappanosítható anyagokat a vizsgálandó anyag cikkelyének El nem szappanosítható anyagok pontban előírt módszer szerint vonjuk ki. Amennyiben ez nem sikerül, a El nem szappanosítható rész fejezetben leírtak szerint végezzük el a kivonást. Az utolsó semlegesítési lépést követően elpárologtatjuk az alkoholt, 6 ml R acetont adunk a mintához, majd elpárologtatjuk az oldószert. A maradékot C-on szárítjuk, de nem szükséges tömegállandóságig szárítani. Ezzel egyidejűleg R napraforgó olaj nem elszappanosítható részét ugyanilyen körülmények között kivonjuk. Ennek segítségével állapítjuk meg, hogy melyik frakciót kell összegyűjteni. A szterin frakció elválasztása (LC) Folyadékkromatográfia (2.2.29). Vizsgálati oldat. A maradékot 3 4 ml, az el nem szappanosítható rész kivonásakor használt oldószerrel (általában R éter, vagy R könnyű petroléter) átmossuk egy 15 ml-es kémcsőbe, majd R nitrogén-áram alatt szárazra párologtatjuk. A maradékot annyi mozgófázisban oldjuk, hogy kb. 40 mg/ml töménységű oldatot kapjunk. Az oldhatóság növelése érdekében néhány csepp R1 2- propanolt adunk az elegyhez (általában 3 csepp elegendő a teljes oldódás eléréséhez), majd membránszűrőn szűrjük (névleges pórusméret 0,45 μm). Összehasonlító oldat. Az R napraforgóolajból kapott el nem szappanosítható résszel, a vizsgálati oldatnál leírtak szerint járunk el. Előtétoszlop: méretei: l = 5 mm;ø = 4,6 mm; állófázis: 6 nm pórusméretű R kromatográfiás célra szánt szilikagél (5 μm). Oszlop: méretei: l = 0,25 m;ø = 4,6 mm; állófázis: 6 nm pórusméretű R kromatográfiás célra szánt szilikagél (5 μm). Mozgófázis: R1 2-propanol R hexán (1+99 V/V). Áramlási sebesség: 1 ml/perc. Detektálás: 210 nm-en, spektrofotométerrel. Injektálás: 50 μl. A szterincsúcsok azonosítása: a szterinek a kromatogram végén jelennek meg. Az összegyűjtött frakciót az összehasonlító oldattal kapott kromatogram alapján azonosítjuk, mely esetében két főcsúcs jelenik meg kb. 23 és 32 percnél. A detektorkimenetnél gyűjtsük össze a frakciót egy 15 ml-es csavaros kupakos kémcsőbe, majd az oldószert R nitrogén-áramban párologtassuk el. Szterinek meghatározása (GC) Gázkromatográfia (2.2.28). Vizsgálati oldat. Az előző, folyadékkromatográfiás lépésben kapott, a vizsgálati oldatnál leírtak szerint szárazra párologtatott szterinfrakciót 0,2 ml R vízmentes piridin és 0,2 ml R klór-trimetilszilán R N,O-bisz(trimetilszilil)trifluoracetamid (1+99 V/V) felhasználásával feloldjuk. A kémcsövet szorosan lezárjuk, és tartalmát 20 percen keresztül 80 C-on melegítjük. Az elegy lehűlését követően a folyadékfázist használjuk. Összehasonlító oldat. Az előző, folyadékkromatográfiás lépésben kapott, a referencia oldatnál leírtak szerint szárazra párologtatott szterinfrakciót 0,2 ml R vízmentes piridin és 0,2 ml R klór-

5 Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur trimetilszilán R N,O-bisz(trimetilszilil)trifluoracetamid (1+99 V/V) felhasználásával feloldjuk. A kémcsövet szorosan lezárjuk, és tartalmát 20 percen keresztül 80 C-on melegítjük. Az elegy lehűlését követően a folyadékfázist használjuk. Önmagában koleszterin standard (R koleszterin), de a koleszterin standard napraforgóolaj szterinfrakciójával készített elegye is használható. A származékképzést a vizsgálati oldat készítésénél leírtak szerint végezzük. Oszlop: anyaga: kvarcüveg; méretei: l = 30 m, Ø = 0,25 mm; állófázis: R poli[metil(95)fenil(5)]sziloxán (filmvastagság 0,25 μm). Vivőgáz: R kromatográfiás célra szán hélium. Áramlási sebesség: 2,6 ml/perc. Mintáram-elosztásái arány: 1:25. Hőmérséklet: Idő (perc) Hőmérséklet ( C) Oszlop Injektor 290 Detektor 290 Detektálás: lángionizációs detektor. Injektálás: 1 3 μl (attól függően, hogy mennyi a vizsgálandó minta várt szterintartalma). Csúcsazonosítás: a kampeszterin, sztigmaszterin, β-szitoszterin és Δ7-sztigmasztenol csúcsát az összehasonlító oldattal kapott kromatogram segítségével, a vizsgálati oldat kromatogramján a szterineknek megfelelő csúcsokat pedig az összehasonlító oldattal kapott kromatogram és a β- szitoszterinre (főcsúcs) vonatkoztatott, a táblázatban megadott relatív retenciók alapján azonosítjuk. Rendszeralkalmasság: összehasonlító oldat: csúcsfelbontás: legalább 4,0 a kampeszterin és sztigmaszterin között. A vizsgálati anyag szterinfrakciójában található minden egyes szterin százalékos tartalmát a következő képlet segítségével számoljuk ki: A 100, S ahol A = a meghatározandó komponens csúcsterülete; S = a táblázatban megadott komponensekhez tartozó csúcsterületek összege, a betulint nem számítva.

6 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur OLDÓSZERMARADVÁNYOK AZONOSÍTÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE 01/2008:20424 javított 7.2 Ezen általános módszer keretében előírt vizsgálati eljárásokat az alábbi célokra alkalmazhatjuk: i. az 1. és 2. osztályba sorolt oldószermaradványok többségének azonosítására hatóanyagokban, segédanyagokban vagy gyógyszerkészítményekben, amikor az oldószermaradványok ismeretlenek; ii. a hatóanyagokban, segédanyagokban és gyógyszerkészítményekben található, az 1. és 2. osztályba sorolt oldószerek határérték- vizsgálatára; iii. a 2. osztályba sorolt oldószerek mennyiségi meghatározására, ha a megengedett határértékek 1000 ppm (0,1%) felett vannak, vagy a 3. osztályba sorolt oldószerek mennyiségi meghatározására, ha ez a követelmény. Az 1., a 2. és a 3. osztályba sorolt oldószermaradványok jegyzékét az 5.4. Oldószermaradványok c. általános fejezet tartalmazza. A minta előkészítésére alkalmazható három oldószert, és a gőz-halmazállapotú minta gőztérinjektálásának körülményeit jelen fejezet írja elő. A megadott két kromatográfiás rendszer közül elsősorban az A) rendszert használjuk. A B) rendszer általában az azonosság megerősítésére szolgál. A minta előkészítési módjának megválasztása a vizsgálandó anyag oldékonyságától és bizonyos esetekben az ellenőrzendő oldószermaradványoktól függ. Az előírt gőztér-injektálási körülmények között a formamid, a 2-etoxietanol, a 2-metoxietanol, az etilénglikol, az N-metilpirrolidon és a szulfolán rosszul detektálhatók, az ilyen oldószermaradványok ellenőrzésére más, alkalmas módszereket kell alkalmazni. Ha a vizsgálati eljárást az oldószermaradványok kvantitatív meghatározására használjuk, a módszert validálni kell. VIZSGÁLAT Gázkromatográfiás vizsgálatot végzünk statikus gőztér-injektálással (2.2.28). Mintaelőkészítés (1). Ezt a módszert vízoldékony anyagokban lévő oldószermaradványok ellenőrzésére alkalmazzuk. Minta-oldat (1). 0,200 g vizsgálandó anyagot R vízzel 20,0 ml-re oldunk. Mintaelőkészítés (2). Ezt a módszert vízben nem oldódó anyagokban lévő oldószermaradványok ellenőrzésére alkalmazzuk. Minta-oldat (2). 0,200 g vizsgálandó anyagot R N,N-dimetilformamiddal (DMF) 20,0 ml-re oldunk. Mintaelőkészítés (3). Ezt a módszert N,N-dimetilacetamid és/vagy N,N-dimetilformamid vizsgálatára alkalmazzuk, ha tudjuk vagy feltételezzük, hogy egyikük vagy mindkettő jelen van a vizsgálandó anyagban. Minta-oldat (3). 0,200 g vizsgálandó anyagot R 1,3-dimetil-2-imidazolidinonnal (DMI) 20,0 ml-re oldunk. Olyan esetekben, amikor a minta előkészítésére a fentebb megadott eljárások egyike sem alkalmas, bizonyítani kell, hogy az a hígító oldószer, amelyet a minta-oldat elkészítéséhez használunk és azok a statikus gőztér-injektálási körülmények, amelyeket alkalmazunk, megfelelőek.

7 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur Oldószer törzsoldat (a). 1,0 ml CRS I. osztályba sorolt oldószermaradvány-oldathoz 9 ml R dimetilszulfoxidot elegyítünk és az elegyet R vízzel 100,0 ml-re hígítjuk. Ezen oldat 1,0 ml-ét R vízzel 10,0 ml-re hígítjuk. Az összehasonlító oldatok az alábbi határértékeknek felelnek meg: benzol: 2 ppm, széntetraklorid: 4 ppm, 1,2-diklóretéén: 8 ppm, 1,1,1-triklóretán: 10 ppm. Oldószer-törzsoldat (b). A 2. osztályba sorolt oldószermaradványokból a megfelelő mennyiségeket R dimetilszulfoxidban oldjuk és az oldatot R vízzel 100,0 ml-re hígítjuk. Ezt az oldatot úgy hígítjuk tovább, hogy koncentrációja az 5.4. Oldószermaradványok c. fejezet 2. táblázatában megadott határértékek huszadrésze legyen. Oldószer-törzsoldat (c). A vizsgálandó anyagban jelenlévő oldószer(ek)ből 1,00 g-ot R dimetilszulfoxidban vagy ha a víz is megfelelő R vízben oldunk, majd R vízzel 100,0 ml-re hígítunk. Ezt az oldatot úgy hígítjuk tovább, hogy koncentrációja az 5.4. Oldószermaradványok c. fejezet 1. ill. 2. táblázatában megadott határérték(ek) huszadrésze legyen. Üres oldat. Az oldatot a c) oldószer-törzsoldattal azonos módon, de a vizsgálandó anyagban jelenlevő oldószer(ek) hozzáadása nélkül készítjük (annak igazolására, hogy zavaró csúcsok nincsenek jelen). Vizsgálati oldat. A minta-oldat 5,0 ml-ét és az üres oldat 1,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Összehasonlító oldat (a) (1. osztály). Az a) oldószer-törzsoldat 1,0 ml-ét és a megfelelő hígítóoldószer 5,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Összehasonlító oldat (a 1 ) (1. osztály). A minta-oldat 5,0 ml-ét és az a) oldószer-törzsoldat 1,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Összehasonlító oldat (b) (2. osztály). A b) oldószer-törzsoldat 1,0 ml-ét és a megfelelő hígító-oldószer 5,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Összehasonlító oldat (c). A minta-oldat 5,0 ml-ét és a c) oldószer-törzsoldat 1,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Összehasonlító oldat (d). Az üres oldat 1,0 ml-ét és a megfelelő hígító-oldószer 5,0 ml-ét injekciós üvegbe töltjük. Az injekciós üvegeket jól záró, teflonbevonatú gumimembránnal zárjuk; a jó zárást megfelelő alumínium rásajtolásával is biztosítjuk. Az oldatokat összerázással homogenizáljuk. A statikus gőztér-injektáláshoz javasolt körülmények: Mintaelőkészítési eljárások Vizsgálati körülmények az egyensúlybeállítás hőmérséklete ( C) az egyensúlybeállítás ideje (perc) az átvezetőcső hőmérséklete ( C) vivőgáz: megfelelő nyomású R kromatográfiás célra szánt nitrogén vagy R kromatográfiás célra szánt hélium a nyomás alá helyezés időtartama (s) injektált mennyiség (ml) A kromatográfiás vizsgálathoz javasolt körülmények:

8 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A) RENDSZER térhálós poli[(cianopropil)-fenilsziloxán]-nal (6%) és poli[dimetilsziloxán]-nal (94%) bevont, 30 m hosszú hagyományos vagy nagy átmérőjű (0,32 vagy 0,53 mm) kapilláris-kvarcoszlop (a filmbevonat vastagsága: 1,8 vagy 3 μm), a vivőgáz R kromatográfiás célra szánt nitrogén vagy R kromatográfiás célra szánt hélium, a mintaáram-elosztási arány 1:5, a lineáris áramlási sebesség kb. 35 cm/s, lángionizációs detektor (tömegspektrométer vagy az 1. osztályba sorolt klórtartalmú oldószermaradványokhoz elektronbefogásos detektor is használható). Az oszlop hőmérsékletét 20 percen át 40 C-on tartjuk, majd 240 C-ig percenként 10 C-kal emeljük, végül 20 percen át 240 C-on tartjuk; az injektor hőmérséklete: 140 C, a detektor hőmérséklete: 250 C. Ha a mátrix zavarja a vizsgálatot, a B) rendszert alkalmazzuk. B) RENDSZER R makrogol rel bevont, 30 m hosszú, hagyományos vagy nagy átmérőjű (0,32 vagy 0,53 mm) kapilláris-kvarcoszlop (a filmbevonat vastagsága: 0,25 μm), A vivőgáz R kromatográfiás célra szánt nitrogén vagy R kromatográfiás célra szánt hélium, a mintaáram-elosztási arány 1:5, a lineáris áramlási sebesség kb. 35 cm/s, lángionizációs detektor (tömegspektrométer vagy az 1. osztályba sorolt klórtartalmú oldószermaradványokhoz elektronbefogásos detektor is használható). Az oszlop hőmérsékletét 20 percen át 50 C-on tartjuk, majd 165 C-ig percenként 6 C-kal emeljük, végül 20 percig 165 C-on tartjuk; az injektor hőmérséklete: 140 C, a detektor hőmérséklete: 250 C. Az a) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az A) rendszerhez előírt oszlopra és felvesszük a kromatogramot; a körülményeket úgy szabályozzuk, hogy az 1,1,1-triklóretánra vonatkoztatott jel/zaj arány mérhető legyen. A jel/zaj arány értéke legalább 5 legyen. A ábrán egy jellegzetes kromatogram látható. Az a 1 ) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az A) rendszerhez előírt oszlopra. Az 1. osztályba sorolt oldószermaradványok csúcsai még detektálhatók legyenek. A b) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az A) rendszerhez előírt oszlopra és felvesszük a kromatogramot; a körülményeket úgy szabályozzuk, hogy az acetonitril és a diklórmetán közti csúcsfelbontás meghatározható legyen. A rendszer alkalmasnak tekinthető, ha az így kapott kromatogram, jellegét tekintve megegyezik a ábrán bemutatott kromatogrammal, továbbá az acetonitril és a diklórmetán közti csúcsfelbontás legalább 1,0. A vizsgálati oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az A) rendszerhez előírt oszlopra. Amennyiben a kapott kromatogramon nincs olyan csúcs, amely megfelel az a) vagy a b) összehasonlító oldat kromatogramján látható valamelyik oldószermaradvány-csúcsnak, a vizsgálandó anyag megfelel a vizsgálat követelményeinek. Amennyiben a vizsgálati oldat kromatogramján megjelenő bármelyik csúcs megfelel az a) vagy a b) összehasonlító oldat kromatogramján látható valamelyik oldószermaradvány-csúcsnak, a B) rendszert kell alkalmazni. Az a) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk a B) rendszerhez előírt oszlopra és felvesszük a kromatogramot; a kromatogram felvételéhez a körülményeket úgy szabályozzuk, hogy a benzolra vonatkoztatott jel/zaj arány mérhető legyen. A jel/zaj arány értéke legalább 5 legyen. A ábrán egy jellegzetes kromatogram látható. Az a 1 ) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk a B) rendszerhez előírt oszlopra. Az 1. osztályba sorolt oldószermaradványok csúcsai még detektálhatók legyenek.

9 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur A b) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk a B) rendszerhez előírt oszlopra és felvesszük a kromatogramot; a körülményeket úgy szabályozzuk, hogy az acetonitril és a triklóretilén közti csúcsfelbontás meghatározható legyen. A rendszer alkalmasnak tekinthető, ha az így kapott kromatogram, jellegét tekintve megegyezik a ábrán bemutatott kromatogrammal, továbbá az acetonitril és a triklóretilén közti csúcsfelbontás legalább 1,0. A vizsgálati oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk a B) rendszerhez előírt oszlopra. Amennyiben a kapott kromatogramon nincs olyan csúcs, amely megfelel az a) vagy a b) összehasonlító oldat kromatogramján látható valamelyik oldószermaradvány-csúcsnak, a vizsgálandó anyag megfelel a vizsgálat követelményeinek. Amennyiben a vizsgálati oldat kromatogramján megjelenő bármelyik csúcs megfelel az a) vagy a b) összehasonlító oldat kromatogramján látható valamelyik oldószermaradvány-csúcsnak és ez a megfelelés megerősíti az A) rendszer alkalmazásakor kapott eredményt, az alábbiak szerint kell eljárni. A c) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az A) vagy a B) rendszerhez előírt oszlopra. Szükség esetén úgy szabályozzuk a rendszer érzékenységét, hogy az azonosított oldószermaradványnak megfelelő csúcs magassága elérje a regisztráló teljes skálaszélességének legalább 50%-át. A d) összehasonlító oldat gázfázisának 1 ml-ét injektáljuk az oszlopra. Zavaró csúcsok nem jelenhetnek meg a kromatogramon. A vizsgálati oldat gőzfázisának 1 ml-ét majd a c) összehasonlító oldat gőzfázisának 1 ml-ét injektáljuk az oszlopra. Az injektálásokat még két ízben megismételjük. A vizsgálati oldat kromatogramjain az oldószermaradvány(ok) átlagos csúcsterülete nem lehet nagyobb, mint a c) összehasonlító oldat kromatogramján a megfelelő oldószermaradvány(ok) átlagos csúcsterületének fele. A vizsgálat csak abban az esetben értékelhető, ha a vizsgált csúcsokat illetően a c) összehasonlító oldat és a vizsgálati oldat három-három párhuzamos injektálással kapott kromatogramjain az egymásnak megfelelő csúcsterületek közti különbség relatív szórása legfeljebb 15%. A vizsgálat menete a ábrán látható. Amennyiben valamelyik 2. vagy 3. osztályba sorolt oldószermaradvány mennyisége eléri a 0,1%-ot vagy ennél nagyobb, kvantitatív meghatározásához a standard addíciós módszer alkalmazható. 1. 1,1-diklóretilén 2. 1,1,1-triklóretán 3. széntetraklorid 4. benzol 5. 1,2-diklóretán

10 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur ábra Az 1. osztályba sorolt oldószerek jellegzetes kromatogramja (A) rendszer, 1. eljárás, lángionizációs detektor. 1. metanol 5. cisz-1,2-diklóretilén 9. 1,2-dimetoxietán 13. piridin 16. klórbenzo 2. acetonitril 6. nitrometán 10. 1,1,2-triklóretilén 14. toluol 17. xilol (orto, meta, para) 3. diklórmetán 7. kloroform 11. metilciklohexán hexanon 18. tetralin 4. hexán 8. ciklohexán 12. 1,4-dioxán l ábra A 2. osztályba sorolt oldószerek jellegzetes kromatogramja (A) rendszer, 1. eljárás, lángionizációs detektor. 1. 1,1-diklóretilén 2. 1,1,1-triklóretán 3. széntetraklorid 4. benzol 5. 1,2 diklóretán ábra Az 1. osztályba sorolt oldószerek jellegzetes kromatogramja (B) rendszer, 1. eljárás, lángionizációs detektor.

11 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur metanol 5. cisz-1,2-diklóretilén 9. 1,2-dimetoximetán 13. piridin 17. xilol (orto, meta, para) 2. acetonitril 6. nitrometán 10. 1,1,2-triklóretilén 14. toluol 18. tetralin 3. diklórmetán 7. kloroform 11. metilciklohexán hexanon 4. hexán 8. ciklohexán 12. 1,4-dioxán 16. klórbenzol ábra A 2. osztályba sorolt oldószerek jellegzetes kromatogramja (B) rendszer, 1. eljárás, lángionizációs detektor.

12 Oldószermaradványok azonosítása és ellenőrzése Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur ábra Oldószermaradványok azonosításának és a határérték-vizsgálat alkalmazásának folyamatábrája.

13 ANTI-A ÉS ANTI-B HEMAGGLUTININEK 07/2011:20620 A MÓDSZER: KÖZVETETT MÓDSZER A vizsgálandó készítményből R nátrium-klorid 9 g/l töménységű oldatával két párhuzamos hígítási sorozatot készítünk. Az egyik sorozat minden egyes hígításához A 1 csoportú vörösvérsejtek 5 %V/V-os, a nátrium-klorid-oldattal előzőleg háromszor mosott szuszpenziójának azonos térfogatait mérjük. A másik sorozat minden egyes hígításához B csoportú vörösvérsejtek 5 %V/V-os, a nátrium-klorid-oldattal előzőleg háromszor mosott szuszpenziójának azonos térfogatait mérjük. A szuszpenziókat 30 percig 37 C-on inkubáljuk, majd a sejteket a nátrium-klorid-oldattal háromszor mossuk. A sejteket polivalens anti-humánglobulin reagenssel együtt 30 percen át állni hagyjuk. MIkroszkóp alatt minden egyes szuszpenziót agglutinációra vizsgálunk, centrifugálást nem végzünk. B MÓDSZER: KÖZVETLEN MÓDSZER ANYAGOK Nátrium-klorid-tartalmú foszfát tompítóoldatban (PBS). 8,0 g R nátrium-kloridot, 0,76 g R vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot, 0,2 g R kálium-kloridot és 0,2 g R kálium-dihidrogén-foszfátot R vízzel 1000 ml-re oldunk. Az oldathoz, amennyiben több napon át kell tárolni, a mikrobiológiai szennyeződés elkerülése céljából 0,2 g R nátrium-azid adható. PBS-BSA oldat. 2 g/l R szarvasmarha szérumalmumint (V. Cohn frakció, ELISA céljára) tartalmazó PBS. Az oldatot 2-8 C-on tároljuk, de felhasználás előtt hagyjuk, hogy C-ra melegedjen. Papain-oldat. Kereskedelmi forgalomban levő, szerológiai tisztaságú, validált aktivitású papain-oldatot használunk. Vörösvérsejtek. Lehetőleg 3 donorból származó, egyesített D-negatív A 1 (A 1 rr), D negatív B (Brr) és D negatív 0 (0rr) vörösvérsejteket használunk. Mindenképpen 3 donor szükséges a BRP anti-a és anti-b ellenanyagok határérték-vizsgálatára szánt immunglobulin alkalmazása esetén. Az A 2 vörösvérsejtek használata nem javasolt, mert ezek gyengébb reakciót adnak. A sejteket a PBS-sel négyszer mossuk, vagy addig, amíg a felülúszó tiszta nem lesz. Minden egyes mosás alkalmával a sejteket legalább két térfogatnyi PBS-ben szuszpendáljuk, majd a sejteket 5 percen át tartó centrifugálással (1800 g) tömörítjük, és a felülúszót elöntjük. A vörösvérsejtmasszát a gyártó előírásai szerint papain-oldattal kezeljük, majd a sejteket PBS-sel négyszer mossuk. A vörösvérsejtek legfeljebb 1 hétig tárolhatók, tartósító oldatban, 2-8 C-on. A következő összetételű készítmény megfelelő: Trinátrium-citrát D-Glükóz Citromsav Nátrium-klorid Inozin Adenozin-trifoszfát (ATP) Klóramfenikol Neomicin-szulfát 8 g/l 20 g/l 0,5 g/l 4,2 g/l 0,938 g/l 0,4 g/l 0,34 g/l 0,1 g/l

14 Ha tárolt sejteket használunk, a sejteket felhasználás előtt PBS-sel legalább kétszer mossuk, vagy addig, amíg a felülúszó ki nem tisztul. Mikrotiter lemezek. V-aljú, merev mikrotiter lemezeket használunk. Referencia standardok. Pozitív kontrollként BRP (anti-a és anti-b ellenanyag vizsgálat pozitív kontroll) immunglobulin, negatív kontrollként pedig BRP (anti-a és anti-b ellenanyag vizsgálat pozitív kontroll) immunglobulin használható. A közvetlen módszer beállításánál és kivitelezésénél ezeket a kontrollokat kell iránymutatóként alkalmazni. A BRP anti-a és anti-b ellenanyagok határérték-vizsgálatára szánt immunglobulin a humán immunglobulin gyártási tételeire ajánlott legnagyobb megengedhető határértékeket határozza meg, ezért csak olyan humán immunglobulin gyártási tételekkel való összehasonlításra szabad felhasználni, amelyek a pozitív kontrolloknál magasabb titerrel rendelkeznek. MÓDSZER Az ebben a fejezetben leírt vizsgálatot a pozitív kontroll oldatokon, a negatív kontroll oldatokon és a vizsgálati oldatokon egyidőben és azonos körülmények között, szobahőmérsékleten kell elvégezni. Ha szükséges, a vizsgálatot BRP anti-a és anti-b ellenanyagok határérték-vizsgálatára szánt immunglobulinnal is el kell végezni. Össszehasonlító oldatok. A pozitív kontrollt és a negatív kontrollt az előírásoknak megfelelően feloldjuk. Az immunglobulin G (IgG) koncentráció minden egyes feloldott készítményben 50 g/l legyen. PBS-BSAoldattal minden egyes feloldott készítményből felező hígítást készítünk, hogy 25 g/l töménységű IgG oldatokat nyerjünk. PBS-BSA oldattal sorozatban hét további felező hígítást készítünk minden egyes készítményből, hogy a hígítási tartományt 1/256 hígításig (0,195 g/l IgG) kiterjesszük. Minden egyes készítmény minden egyes hígításából a mikrotiter lemez lyukaiba 3 párhuzamos beméréssel µl mintát viszünk. Vizsgálati oldatok. A vizsgálandó készítményt PBS-BSA oldattal úgy hígítjuk, hogy az IgG kiindulási koncentrációja 25 g/l legyen. 50 g/l töménységű készítmény esetében ez felező hígítást jelent. Az 50 g/l IgG koncentrációtól eltérő töménységű készítmény esetében a hígítási faktort úgy állítjuk be, hogy a vizsgálat céljára 25 g/l kiindulási koncentrációt kapjunk. Ehhez a 25 g/l oldathoz, a referenciaoldatokkal történő összehasonlítás céljából, névlegesen kétszeres hígítási faktort rendelünk hozzá, még abban az esetben is, ha ez nem azt a valós hígítási faktort tükrözi, amelyet a 25 g/l töménység beállítására használtunk. A készítményből PBS-BSA-oldattal sorozatban további hét felező hígítást készítünk, hogy a névleges hígítási tartományt 1/256 hígításig (0,195 g/l IgG) kiterjesszük, az azonos koncentrációtartományba eső IgG referenciakészítményekkel történő összehasonlítás céljából. Minden egyes hígításból a mikrotiter lemez lyukaiba 3 párhuzamos beméréssel µl mintát viszünk. Papainnal kezelt D-negatív A 1, B és 0 csoportú vörösvérsejtekből PBS/BSA oldatban 3 %V/V-os szuszpenziókat készítünk. A vizsgálandó készítmény, a pozitív kontroll, illetve a negatív kontroll első, második és harmadik hígítási sorozataihoz rendre A 1, B, illetve 0 csoportú D negatív vörösvérsejtszuszpenziók µl-ét adjuk. A lemezt homogenizálás céljából rázógépen 10 másodpercig (vagy a sejtek szuszpendálásáig) rázatjuk. A lemezt a sejtek tömörítése érdekében szobahőmérsékleten 80 g-vel 1 percig centrifugáljuk. A lemezt mintegy 70 -os szögben megdöntve helyezzük el, és az eredményt 4-5 perc múlva olvassuk le, illetőleg akkor, amikor a negatív kontrollok (D-negatív 0-ás vörösvérsejtek és a negatív kontroll oldat) már folynak A lyuk alján megjelenő sejtgömb pozitív eredményt jelez. A folyó sejtek a negatív eredményt jelzik. Végpont titerként a pozitív eredményt adó legnagyobb hígítás reciprokát jegyezzük fel. A pozítív kontroll névleges anti-a- és anti-b-titere 32 (32-64 közötti tartomány az anti-a-ra; közötti tartomány az anti-b-re), a negatív kontrollok (D- negatív 0-ás vörösvérsejt és negatív kontroll oldat) nem

15 mutathatnak agglutinációt a kiindulási, illetőleg az első és második hígításban. A felhasználóknak saját vizsgálati körülményeiket validálniuk kell, abban az esetben pedig, ha az eredmények a várt értékektől jelentősen különböznek, a mérési körülményeket és a reagenseket is vizsgálniuk kell. Ha a negatív kontrollokkal nem sikerül negatív reakciót kapni, azt jelentheti, hogy például a sejtek elfolyósodásig nem telt el elegendő idő, vagy hogy a vizsgálatot közvetlenül a hidegen tárolt reagensekkel végezték el. Ha a vizsgálandó készítmény anti-a vagy anti-b titere nagyobb, mint a pozitív kontroll titere, amennyiben mindkét készítményt 25 g/l töménységű oldatból titrálták, a vizsgálati készítményt BRP anti-a és anti-b ellenanyagok határérték-vizsgálatára szánt immunglobulinnal kell összehasonlítani. Amennyiben a készítményt 25 g/l töménységű oldatból titráltuk, a legnagyobb megengedhető titer 64.

16 Intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA SZÁNT HUMÁN IMMUNGLOBULIN ANTI-D ELLENANYAGAINAK MEGHATÁROZÁSI MÓDSZERE 07/2009:20626 ANYAGOK Nátrium-klorid tartalmú foszfát tompítóoldat (PBS). 8,0 g R nátrium-kloridot, 0,76 g R vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfátot, 0,2 g R kálium-kloridot és 0,2 g R káliumdihidrogén-foszfátot R vízzel 1000 ml-re oldunk. Ha az oldatot néhány napig el kell tartani, akkor a mikrobiológiai szennyezés elkerülése érdekében 0,2 g R nátrium-azidot adhatunk hozzá. PBS-BSA oldat. 2,0 g/l R szarvasmarha albumint tartalmazó PBS (ELISA-hoz V. Cohn-frakció). Az oldatot 2 8 C között tároljuk, de felhasználás előtt hagyjuk, hogy a hőmérséklete C közé álljon be. Papain oldat. Kereskedelmi forgalomban beszerezhető, szerológiai minőségű, validált aktivitású papaint használunk. Vörösvérsejtek. Legalább három, lehetőleg OR 2 R 2 vércsoportú donortól származó D-pozitív vörösvérsejt keveréket használunk. A D-pozitív vörösvérsejteket OR 1 R 1 vagy OR 1 R 2 donoroktól is beszerezhetjük. A különböző fenotípusok keverését nem vizsgálták, ezért használatuk nem ajánlott. Lehetőleg legalább három Orr-vércsoportú donortól származó D-negatív vörösvérsejt-keveréket használunk. Amennyiben csak egy Orr-vércsoportú donor áll rendelkezésre, úgy ettől az egy donortól származó D-negatív vörösvérsejtek is használhatók. A sejteket PBS-sel négyszer, vagy mindaddig mossuk, míg a felülúszó tiszta nem lesz. Minden egyes mosás során a sejteket legalább 2 ml PBS-sel mossuk, utána 1800 g-vel 5 percig centrifugáljuk, míg a sejtek kiülepednek, majd elöntjük a felülúszót. A vörösvérsejtmasszát papain oldattal a gyártó előírásainak megfelelően kezeljük és négyszer PBS-sel mossuk. A vörösvérsejtmassza legfeljebb egy hétig tartható el 2 8 C között a tartósító oldatban. A következő összetételű tartósító oldat megfelelő: Nátrium-citrát 8 g/l D-glükóz Citromsav Nátrium-klorid Inozin Adenozin-trifoszfát (ATP) Klóramfenikol Neomicin-szulfát 20 g/l 0,5 g/l 4,2 g/l 0,938 g/l 0,4 g/l 0,34 g/l 0,1 g/l Amennyiben tárolást követően használjuk fel a sejteket, az eljárás megkezdését megelőzően legalább kétszer, de addig mossuk azokat PBS-sel, míg a felülúszó tiszta nem lesz. Mikrotiter lemezek. V-alakú mélyedéseket tartalmazó, merev anyagú mikrotiter lemezeket használunk.

17 Intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Összehasonlító standardok. A BRP Immunglobulin (anti-d antitestek vizsgálatára) és a BRP Immunglobulin (anti-d antitestek negatív kontroll vizsgálatára) alkalmas pozitív-, illetve negatív kontrollként történő felhasználásra. MÓDSZER Az ebben a fejezetben leírt vizsgálatot szobahőmérsékleten végezzük, a pozitív kontroll oldatokat, a negatív kontroll oldatokat és a vizsgálati oldatokat egyidejűleg, azonos körülmények között vizsgáljuk. Összehasonlító oldatok. A pozitív kontrollt és a negatív kontrollt az előírásoknak megfelelően feloldjuk. Az immunglobulin G (IgG) töménysége mindegyik feloldott készítményben 50 g/l legyen. Minden egyes feloldott készítményből PBS-BSA oldattal felező hígítást készítünk, úgy, hogy 25 g/l IgG-tartalmú oldatokat nyerjünk. Ezt követően mindegyik készítményből PBS-BSA oldattal további 7 felező hígítást készítünk, 1/256-ig (0,195 g/l IgG) kiterjesztve ezáltal a hígítási sort. A mikrotiter lemez mélyedéseibe minden egyes hígításból 20 µl-t mérünk. Mindegyik hígításból két párhuzamost mérünk be. Vizsgálati oldatok. A vizsgálandó készítményt PBS-BSA oldattal úgy hígítjuk, hogy 25 g/l töménységű kezdeti IgG-koncentrációt kapjunk. 50 g/l töménységű termékek esetében ez kétszeresre való hígítást jelent; a nem 50 g/l töménységű mintákra a hígítási faktort úgy állítjuk be, hogy a vizsgálathoz 25 g/l kezdeti töménységet érjünk el. A referenciakészítményekkel való összehasonlításkor ehhez a 25 g/l töménységű oldathoz egy névlegesen kétszeres hígítási faktort rendelünk, még akkor is, ha ez nem fejezi ki a 25 g/l elérésére használt valódi hígítási faktort. A névleges hígítási sornak 1/256-ig (0,195 g/l IgG) való kiterjesztésére PBS-BSA oldattal mindegyik készítménnyel további 7 felező hígításból álló hígítási sort készítünk. Ezt a sort az azonos IgGkoncentrációt tartalmazó referenciakészítményekkel történő összehasonlítás céljából készítjük. Minden egyes készítményből 2 különálló hígítási sorozatot készítünk. A mikrotiter lemez mélyedéseibe minden egyes hígításból 20 µl-t mérünk. Mindegyik hígításból két párhuzamost mérünk be. A papainnal kezelt D-pozitív (lehetőleg OR 2 R 2 donoroktól származó, de OR 1 R 1 vagy OR 1 R 2 eredetű is használható) és D-negatív (Orr) vörösvérsejtekből PBS-BSA oldattal 3 %V/V töménységű szuszpenziókat készítünk. A vizsgálandó készítmény, a pozitív- és a negatív kontroll egyik hígítási sorozatának minden egyes hígításához 20 µl D-pozitív sejtet adunk, a vizsgálandó készítmény a pozitív- és a negatív kontroll másik hígítási sorozatának minden egyes hígításához pedig 20 µl D- negatív sejtet mérünk. A lemezt 10 másodpercen át (vagy addig, míg a sejtek újra szuszpendálódnak) rázógépen rázatva végezzük el a keverést. A lemezt szobahőmérsékleten 80 g-vel 1 percen át centrifugáljuk, hogy a sejtek kiülepedjenek. A lemezt ezután megközelítőleg 70 -os szögbe állítjuk. A lemez leolvasását 4-5 perc elteltével, vagy akkor végezzük, amikor a negatív kontrollok (D-negatív sejtek és negatív kontroll oldat) szabadon áramlanak.. A mélyedés alján képződő sejtcsomó pozitív eredményt jelez. A sejtek szabad áramlása negatív eredményt jelent. A végpont titernek a pozitív eredményt adó legnagyobb hígítás reciprok értékét tekintjük. A pozitív kontroll névleges titerének 8-nak kell lennie, a negatív kontroll (D-negatív sejtek és negatív kontroll oldat) esetében pedig nem keletkezhet agglutináció 1:2 arányú kezdeti hígítás esetén sem. A felhasználónak az adott mérési körülmények validálását, a vizsgálati reagensek és a meghatározás körülményeinek ellenőrző vizsgálatát el kell végeznie, abban az esetben, ha az eredmények szignifikánsan eltérnek a várt eredménytől. Nem megfelelésnek tekintjük a negatív kontroll esetén tapasztalt negatív reakciót, mely azt jelezheti, hogy nem telt el elegendő idő ahhoz, hogy a sejtek szabadon áramolhassanak, vagy a reagenseket közvetlenül a hidegen történt tárolást követően használtuk fel.

18 Intravénás alkalmazásra szánt humán immunglobulin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur A vizsgálandó készítmény titere nem lehet nagyobb, mint a pozitív kontroll titere, ha mindkét készítményt 25 g/l töménységből titráltuk.

19 Pertusszisz vakcina (teljes sejtes) hatóértékénke meghatározása Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur /2011: PERTUSSZISZ-VAKCINA (TELJES SEJTES) HATÓÉRTÉKÉNEK MEGHATÁROZÁSA A pertusszisz-vakcina (teljes sejtes) hatóértékét úgy határozzuk meg, hogy a vakcinának azt a mennyiségét, amely az egereket az intracerebrálisan beadott halálos dózisú Bordetella pertussis hatása ellen megvédi, összehasonlítjuk egy Nemzetközi Egységekre beállított referenciakészítmény azonos védelmet nyújtó mennyiségével. A Nemzetközi Egység a Nemzetközi Standard meghatározott mennyiségének a hatóértéke. A Nemzetközi Standard szárított pertusszisz-vakcina. A Nemzetközi Standard Nemzetközi Egységekben kifejezett egyenértékét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) állapítja meg. A kísérleti állatok kiválasztása és csoportosítása. A vizsgálatokat megfelelő törzshöz tartozó, azonos állományból származó, egészséges, legfeljebb 5 hetes egereken végezzük. A legnagyobb és a legkisebb állat testtömege között legfeljebb 5 g különbség lehet. Az egerekből hat olyan csoportot képezünk, melyeknek létszáma egyenként legalább tizenhat és további négy csoportot, melyeknek létszáma egyenként tíz. Az egereknek vagy azonos neműeknek kell lenniük, vagy a hímeket és a nőstényeket egyformán kell elosztani a csoportok között. A fertőző törzs kiválasztása és a fertőző szuszpenzió készítése. Olyan B. pertussis törzset választunk, amelyet intracerebrálisan oltva, 14 napon belül képes elpusztítani az egereket. Ha az egereknek több, mint 20%-a elpusztul a beadást követő 48 órán belül, a törzs nem alkalmas a vizsgálatra. A törzsből egy átoltást készítünk és a learatott B. pertussis baktériumokat olyan oldatban szuszpendáljuk, amely literenként 10 g R kazein-hidrolizátumot és 6 g R nátrium-kloridot tartalmaz, ph-ja pedig 7,0 7,2. A szuszpendálást más, alkalmas oldatban is végezhetjük. Ezután meghatározzuk a szuszpenzió zavarosságát. A szuszpendáláshoz alkalmazott oldattal hígítási sorozatot készítünk és mindegyik hígítással egy-egy tízes létszámú állatcsoportot fertőzünk. A fertőzés során a különböző hígítások egy-egy adagjával, azaz 0,02 ml vagy 0,03 ml mennyiségével intracerebrálisan oltjuk az egereket. 14 nap elteltével valamennyi csoportban megszámoljuk a túlélő egereket. Az eredményekből kiszámoljuk a fertőző adagonként 100 LD 50 -et tartalmazó szuszpenzió várható zavarosságát. A vizsgálandó vakcina ellenőrzésére B. pertussis ugyanazon törzséből frissen átoltott tenyészetet állítunk elő és a learatott tenyészetből olyan szuszpenziót készítünk, amely a zavarosság alapján fertőző adagonként kb. 100 LD 50 -et tartalmaz. A fertőző szuszpenzióból három hígítást készítünk. A hatóérték meghatározása. A vizsgálandó vakcinából három hígításból álló sorozatot készítünk, és ehhez hasonlóan három hígítást készítünk a referenciakészítményből is, oly módon, hogy a középső hígítások az egereknek várhatóan kb. 50 %-át védjék meg a B. pertussis fertőző adagjának letális hatásával szemben. Az ajánlott adagok a vizsgálandó vakcinából a humán dózis 1/8-ad, 1/40-ed és 1/200-ad része, a referenciakészítményből pedig 0,5, 0,1 és 0,02 NE legfeljebb 0,5 ml térfogatban. A hígítások egy-egy adagjával a 16 egérből álló állatcsoportok egereit intraperitoneálisan immunizáljuk, majd nap múlva az immunizált állatokat a fertőző szuszpenzió egy-egy adagjával intracerebrálisan fertőzzük. A fertőző szuszpenzió különböző hígításainak egy-egy adagjával a tíz egérből álló kontroll-csoportok állatait intracerebrálisan fertőzzük. Az értékelésből minden olyan egeret kizárunk, amely a fertőző szuszpenzió beadását követő 48 órán belül elpusztul. A 14 napot túlélő egereket megszámoljuk. A vizsgálandó vakcinának a referenciakészítményhez viszonyított hatóértékét a legalább tizenhatos létszámú csoportokban talált túlélők száma alapján számoljuk ki. A vizsgálat csak abban az esetben értékelhető, ha: mind a vizsgált vakcina, mind a referenciakészítmény esetében az 50 %-os védelmet nyújtó adag az egereknek adott legnagyobb és legkisebb adag közé esik; a fertőző szuszpenzióval és hígításaival kezelt négy, egyenként tíz állatból álló csoportban az elpusztult állatok száma azt mutatja, hogy a fertőző adag kb. 100 LD 50 ;

20 Pertusszisz vakcina (teljes sejtes) hatóértékénke meghatározása Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur a statisztikai elemzés szerint az összefüggések lineárisak és párhuzamosak. A vizsgálat megismételhető, de ha több meghatározást végzünk, akkor az összes érvényes meghatározás eredményeit egyesíteni kell.

21 Reagensek Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur REAGENSEK Dekanal. C 10 H 20 O. (M r 156,3) [ ]. Decil-aldehid. 07/2011:40101 Olajszerű, színtelen, jellemző narancsszagú folyadék. Vízben gyakorlatilag nem oldódik, kloroformban oldódik. A gázkromatográfiás célra szént dekanal feleljen meg az alábbi követelménynek is. Tartalmi meghatározás. Az Aurantii dulcis aetheroleum (1811) cikkelyben előírtak szerint gázkromatográfiás vizsgálatot végzünk (2.2.28). Tartalom: legalább 97%, normalizációs eljárással számítva. (RS)-Metotrexát. C 20 H 22 N 8 O [ ]. (RS)-2-[4-[[(2,4-Diaminopteridin-6-il)metil]metilamino]benzoilamino]-pentándikarbonsav. Tartalom: legalább 96,0%. op: kb. 195 C. Szilikagél, kromatográfiás célra (szánt), dodekaszililezett, utókezelt Nagyon kis szemcseméretű dodecilszilil-csoportok bevitelével a felületén kémiailag módosított szilikagél. A bázisos vegyületekkel való kölcsönhatás csökkentésére a visszamaradó szilanolcsoportok zömét gondosan utókezelik.

22 N-acetyltyrosinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur /2011:1384 N-ACETYLTYROSINUM N-Acetiltirozin C 11 H 13 NO 4 M r 223,2 DEFINÍCIÓ Az N-acetiltirozin szárított anyagra vonatkoztatott (2S)-2-(acetilamino)-3-(4-hidroxifenil)propánsavtartalma 98,5 101,0 %. SAJÁTSÁGOK Fehér, kristályos por vagy színtelen kristályok. Vízben bőségesen oldódik; ciklohexánban gyakorlatilag nem oldódik. AZONOSÍTÁS Első azonosítás: A, B. Második azonosítás: A, C, D. A. Az anyag feleljen meg a Fajlagos optikai forgatóképesség vizsgálatban előírt követelménynek (lásd Vizsgálatok). B. Infravörös abszorpciós spektrofotometria (2.2.24). Összehasonlítás: CRS N-acetiltirozinnal. C. Vékonyréteg-kromatográfia (2.2.27). Vizsgálati oldat 80 mg vizsgálandó anyagot 3 térfogatrész R víz, 3 térfogatrész R tömény ecetsav és 94 térfogatrész R etanol elegyével 10 ml-re oldunk. Összehasonlító oldat. 80 mg CRS N-acetiltirozint 3 térfogatrész R víz, 3 térfogatrész R tömény ecetsav és 94 térfogatrész R etanol elegyével 10 ml-re oldunk. Lemez: R VRK szilikagél F 254 lemez. Kifejlesztőszer: R víz R tömény ecetsav R etil-acetát ( V/V). Felvitel: 5 μl. Kifejlesztés: a lemezmagasság kétharmadáig. Szárítás: levegőn. Előhívás: 254 nm-es ultraibolya fényben.

23 N-acetyltyrosinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur Értékelés: A vizsgálati oldat kromatogramján a főfolt nem lehet intenzívebb az összehasomlító oldat kromatogramján látható főfoltnál. D. Az S oldat (lásd Vizsgálatok) erősen savas kémhatású (2.2.4). VIZSGÁLATOK S oldat. 2,50 g anyagot R vízzel 100,0 ml-re oldunk. Az oldat külleme. Az S oldat tiszta (2.2.1) és színtelen legyen (2.2.2, II. módszer). Fajlagos optikai forgatóképesség (2.2.7): +46 és +49 között. A vizsgálathoz 10,0 ml S oldatot R vízzel 25,0 ml-re hígítunk, és az eredményt a szárított anyagra vonatkoztatjuk. Rokon vegyületek. Folyadékkromatográfia (2.2.29). A vizsgálatokat fénytől védve végezzük. Vizsgálati oldat. A vizsgálandó anyag 50,0 mg-ját az A-mozgófázissal 50,0 ml-re oldjuk. Összehasonlító oldat (a). 1,0 ml vizsgálati oldatot az A-mozgófázissal 100,0 ml-re hígítunk. A kapott oldat 1,0 ml-ét az A-mozgófázissal 10,0 ml-re tovább hígítjuk. Összehasonlító oldat (b). 20,0 mg CRS tirozint (A-szennyező) 2 ml 40 g/l töménységű R nátriumhidroxid oldatban oldunk, majd 20,0 ml-re hígítjuk R vízzel. Az oldat 1,0 ml-ét R vízzel 10,0 ml-re hígítjuk. Összehasonlító oldat (c). 1,0 ml b) összehasonlító oldatot az A-mozgófázissal 10,0 ml-re hígítunk. Összehasonlító oldat (d). 1,0 ml b) összehasonlító oldatot az A-mozgófázissal 20,0 ml-re hígítunk. Oszlop: l = 0,15 m, = 3 mm; állófázis: R kromatográfiás célra szánt, oktadecilszililezett szilikagél (3 µm; gömbök); hőmérséklet: 40 C. Mozgófázis: -mozgófázis. 1,0 ml R tömény foszforsav é s1000 ml R kromatográfiás célra szánt víz elegye. B-mozgófázis. R1 acetonitril; Idő (perc) A-mozgófázis (%V/V) B-mozgófázis (%V/V) Áramlási sebesség: 0,7 ml/perc. Detektálás: spektrofotométerrel, 219 nm-en. Injektálás: 2 µl vizsgálati olfat, a), c) és d) összehasonlító oldat. Relatív retenciók az N-acetiltirozinra (retenciós ideje kb.6 prc) vonatoztatva: A-szennyező kb. 0,5.. Rendszeralkalmasság: d) összehasonlító oldat: csúcsfelbontás: legalább 5,0 a főcsúcs és az A-szennyező csúcsa között. Követelmények: A-szennyező: csúcsterülete nem lehet nagyobb, mint a c) összehasonlító oldat kromatogramján megjelenő főcsúcs területének 0,8-szerese (0,8%);

24 N-acetyltyrosinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur egyedi határértékhez nem kötött (nem specifikált) szennyezők: csúcsterületük egyenként nem lehet nagyobb, mint az a) összehasonlító oldat kromatogramján megjelenő főcsúcs területe (0,1%); szennyezők összesen: legfelejbb 1,0%.; elhanyagolási határ: az a) összehasonlító oldat kromatogramján megjelenő főcsúcs területének fele (0,05%). Klorid (2.4.4): legfeljebb 200 ppm. A vizsgálathoz az S oldat 10 ml-ét R vízzel 15 ml-re hígítjuk. Szulfát (2.4.13): legfeljebb 200 ppm. A vizsgálathoz 1,0 g anyagot R desztillált vízzel 20 ml-re oldunk. Ammónium ( B-módszer): legfeljebb 200 ppm. 0,100 g anyagot vizsgálunk. Az összehasonlító oldatot 0,2 ml R ammónia-mértékoldattal (100 ppm NH 4 ) készítjük. Vas (2.4.9): legfeljebb 20 ppm. 0,5 g anyagot rázótölcsérben 10 ml R hígított sósavban oldunk, majd az oldatot 3 10 ml R1 izobutilmetil-ketonnal kirázzuk. Egy-egy kirázás időtartama 3 perc legyen. Az egyesített szerves fázist 10 ml R vízzel 3 percig rázzuk. A vizsgálathoz a vizes fázist használjuk. Nehézfémek (2.4.8/A): legfeljebb 10 ppm. 2,0 g anyagot R vízzel 20 ml-re oldunk. Az oldat 12 ml-ét vizsgáljuk. Az összehasonlító oldatot R ólom mértékoldattal (1 ppm Pb) készítjük. Szárítási veszteség (2.2.32): legfeljebb 0,5%. 1,000 g anyagot szárítószekrényben ºC-on szárítunk. Szulfáthamu (2.4.14): legfeljebb 0,1 %. 1,0 g anyagot vizsgálunk. Bakteriális endotoxinok (2.6.14): kevesebb, mint 25 NE/g, ha az anyagot parenterális gyógyszerkészítmény előállítására szánják és a készítmény előállítása során nem alkalmaznak a bakteriális endotoxinok eltávolítására alkalmas további eljárást. TARTALMI MEGHATÁROZÁS Az anyag 0,180 g-ját 50 ml R szén-dioxid-mentes vízben oldjuk. Az oldatot, potenciometriás végpontjelzést alkalmazva (2.2.20), 0,1 M nátrium-hidroxid mérőoldattal titráljuk. 1 ml 0,1 M nátrium-hidroxid mérőoldattal 22,32 mg C 11 H 13 NO 4 egyenértékű. ELTARTÁS Fénytől védve. Amennyiben az anyag steril, légmentesen záró, garanciazáras, steril tartályban. SZENNYEZŐK Egyedi határértékhez kötött (specifikált) szennyezők: A. Egyéb kimutatható szennyezők (a következő szennyezők a cikkely valamelyik vizsgálatával kimutathatók, ha bizonyos határon felüli mennyiségben vannak jelen. Határértéküket az egyéb/egyedi határértékhez nem kötött (nem specifikált) szennyezőkre vonatkozó általános követelmény és/vagy a Gyógyszeranyagok (2034)) általános cikkely előírásai határozzák meg. Ezért ezeket a szennyezőket nem szükséges a megfelelés bizonyítása céljából azonosítani. Lásd még a Gyógyszeranyagok szennyezésvizsgálata (5.10) című általános fejezetet):b.

SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN

SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN 2.4.23. Szterinek zsíros olajokban Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 2.4.23. SZTERINEK ZSÍROS OLAJOKBAN 04/2005:20423 A SZTERINFRAKCIÓ ELVÁLASZTÁSA A zsíros olajból kivonjuk az el nem szappanosítható anyagokat,

Részletesebben

LACTULOSUM. Laktulóz

LACTULOSUM. Laktulóz Lactulosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1230 LACTULOSUM Laktulóz és C* epimere C 12 H 22 O 11 M r 342,3 [4618-18-2] DEFINÍCIÓ 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz- Tartalom: 95,0 102,0

Részletesebben

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid

SERTRALINI HYDROCHLORIDUM. Szertralin-hidroklorid Sertralini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.1-1 SERTRALINI HYDROCHLORIDUM Szertralin-hidroklorid 01/2011:1705 javított 7.1 C 17 H 18 Cl 3 N M r 342,7 [79559-97-0] DEFINÍCIÓ [(1S,4S)-4-(3,4-Diklórfenil)-N-metil-1,2,3,4-tetrahidronaftalin-1-amin]

Részletesebben

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM. Tizanidin-hidroklorid Tizanidini hydrochloridum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.4-1 04/2015:2578 TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM Tizanidin-hidroklorid C 9H 9Cl 2N 5S M r 290,2 [64461-82-1] DEFINÍCIÓ [5-Klór-N-(4,5-dihidro-1H-imidazol-2-il)2,1,3-benzotiadiazol-4-amin]

Részletesebben

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát

MICONAZOLI NITRAS. Mikonazol-nitrát Miconazoli nitras Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.3-1 01/2012:0513 MICONAZOLI NITRAS Mikonazol-nitrát, HNO 3 C 18 H 15 Cl 4 N 3 O 4 M r 479,1 [22832-87-7] DEFINÍCIÓ [1-[(2RS)-2-[(2,4-Diklórbenzil)oxi]-2-(2,4-diklórfenil)etil]-1H-imidazol-3-ium]-nitrát.

Részletesebben

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium

CLOXACILLINUM NATRICUM. Kloxacillin-nátrium Cloxacillinum natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 04/2007:0661 CLOXACILLINUM NATRICUM Kloxacillin-nátrium C 19 H 17 ClN 3 NaO 5 S.H 2 O M r 475,9 DEFINÍCIÓ Nátrium-[(2S,5R,6R)-6-[[[3-(2-klórfenil)-5-metilizoxazol-4-il]karbonil]amino]-

Részletesebben

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B

AMPHOTERICINUM B. Amfotericin B Amphotericinum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6. - 1 AMPHOTERICINUM B Amfotericin B 01/2009:1292 javított 6.6 C 47 H 73 NO 17 M r 924 [1397-89-3] DEFINÍCIÓ Streptomyces nodosus meghatározott törzseinek tenyészeteiből

Részletesebben

FENOFIBRATUM. Fenofibrát

FENOFIBRATUM. Fenofibrát Fenofibratum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:1322 FENOFIBRATUM Fenofibrát C 20 H 21 ClO 4 M r 360,8 [49562-28-9] DEFINÍCIÓ 1-metiletil-[2-[4-(4-klórbenzoil)fenoxi]-2-metilpropanoát]. Tartalom: 98,0102,0%

Részletesebben

RIBOFLAVINUM. Riboflavin

RIBOFLAVINUM. Riboflavin Riboflavinum 1 01/2008:0292 RIBOFLAVINUM Riboflavin C 17 H 20 N 4 O 6 M r 376,4 [83-88-5] DEFINÍCIÓ 7,8-Dimetil-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-tetrahidroxipentil]benzo[g]pteridin- 2,4(3H,10H)-dion. E cikkely előírásait

Részletesebben

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra

CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM. Klazuril, állatgyógyászati célra Clazurilum ad usum veterinarium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1714 CLAZURILUM AD USUM VETERINARIUM Klazuril, állatgyógyászati célra C 17 H 10 Cl 2 N 4 O 2 M r 373,2 [101831-36-1] DEFINÍCIÓ (2RS)-[2-Klór-4-(3,5-dioxo-4,5-dihidro-1,2,4-triazin-2(3H)-il)fenil](4-

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát

NATRII AUROTHIOMALAS. Nátrium-aurotiomalát Natrii aurothiomalas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1994 NATRII AUROTHIOMALAS Nátrium-aurotiomalát DEFINÍCIÓ A (2RS)-2-(auroszulfanil)butándisav mononátrium és dinátrium sóinak keveréke. Tartalom: arany

Részletesebben

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin

CICLOPIROX OLAMINUM. Ciklopirox-olamin Ciclopirox olaminum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1302 CICLOPIROX OLAMINUM Ciklopirox-olamin C 14 H 24 N 2 O 3 M r 268,4 [41621-49-2] DEFINÍCIÓ 6-Ciklohexil-1-hidroxi-4-metilpiridin-2(1H)-on és 2-aminoetanol.

Részletesebben

AMIKACINUM. Amikacin

AMIKACINUM. Amikacin 07/2012:1289 AMIKACINUM Amikacin C 22 H 43 N 5 O 13 M r 585,6 [37517-28-5] DEFINÍCIÓ 6-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-4-O-(6-amino-6-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-1-N-[(2S)-4- amino-2-hidroxibutanoil]-2-dezoxi-d-sztreptamin.

Részletesebben

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon

GLUCAGONUM HUMANUM. Humán glükagon 01/2008:1635 GLUCAGONUM HUMANUM Humán glükagon C 153 H 225 N 43 O 49 S M r 3483 DEFINÍCIÓ A humán glükagon 29 aminosavból álló polipeptid; szerkezete megegyezik az emberi hasnyálmirígy α-sejtjei által

Részletesebben

CICLOSPORINUM. Ciklosporin

CICLOSPORINUM. Ciklosporin Ciclosporinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.0-1 CICLOSPORINUM 01/2005:0994 javított Ciklosporin C 62 H 111 N 11 O 12 M r 1203 DEFINÍCIÓ A ciklosporin szárított anyagra vonatkoztatott ciklo[[(2s,3r,4r,6e)-3-hidroxi-4-

Részletesebben

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium

OLSALAZINUM NATRICUM. Olszalazin-nátrium Olsalazin natricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.7-1 OLSALAZINUM NATRICUM Olszalazin-nátrium 01/2005:1457 javított 5.7 C 14 H 8 N 2 Na 2 O 6 M r 346,2 DEFINÍCIÓ Dinátrium- (6,6 -dihidroxi-3,3 -diazéndiildibenzoát)

Részletesebben

LEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel

LEVONORGESTRELUM. Levonorgesztrel Levonorgestrelum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.0-1 01/2014:0926 LEVONORGESTRELUM Levonorgesztrel C 21 H 28 O 2 M r 312,5 [797-63-7] DEFINÍCIÓ 13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-én-20-in-3-on. Tartalom:

Részletesebben

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA. Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Triglycerida saturata media Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 TRIGLYCERIDA SATURATA MEDIA Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 01/ 2010:0868 DEFINÍCIÓ Az anyag telített zsírsavak, főként kaprilsav (oktánsav)

Részletesebben

PREGABALINUM. Pregabalin

PREGABALINUM. Pregabalin 04/2016:2777 PREGABALINUM Pregabalin C8H17NO2 Mr 159,2 [148553-50-8] DEFINÍCIÓ (3S)-3-(Aminometil)-5-metilhexánsav. Tartalom: 98,0 102,0% (vízmentes anyagra). SAJÁTSÁGOK Küllem: fehér vagy csaknem fehér

Részletesebben

TOBRAMYCINUM. Tobramicin

TOBRAMYCINUM. Tobramicin Tobramycinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 TOBRAMYCINUM Tobramicin 01/2008:0645 javított 6.2 C 18 H 37 N 5 O 9 M r 467,5 [32986-56-4] DEFINÍCIÓ 4-O-(3-Amino-3-dezoxi-α-D-glükopiranozil)-6-O-(2,6-diamino-2,3,6-tridezoxi-α-

Részletesebben

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj

FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM. Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj Foenuculi amari herbae aetheroleum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.0-1 FOENICULI AMARI HERBAE AETHEROLEUM Keserű édeskömény virágos hajtás illóolaj 07/2009:2380 javított 7.0 DEFINÍCIÓ A Foeniculum vulgare Mill. ssp.

Részletesebben

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon

CROSPOVIDONUM. Kroszpovidon 01/2009:0892 CROSPOVIDONUM Kroszpovidon (C 6 H 9 NO) n M r (111,1) n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ 1-Etenilpirrolidin-2-on térhálós szerkezetű homopolimerje. Tartalom: 11,0 12,8% nitrogén (N; A r 14,01) (szárított

Részletesebben

ACIDUM FUSIDICUM. Fuzidinsav

ACIDUM FUSIDICUM. Fuzidinsav 1 01/2012:0798 ACIDUM FUSIDICUM Fuzidinsav C 31 H 48 O 6.½H 2 O M r 525,7 [6990-06-3] DEFINÍCIÓ ent-(17z)-16α-(acetiloxi)-3β,11β-dihidroxi-4β,8,14-trimetil-18-nor-5β,10α-koleszta-17(20),24-dién- 21-sav

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 Omega-3 acidorum esterici ethylici 90 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 07/2012:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav;

Részletesebben

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA

2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA 2.4.22 Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-1 01/2007:20422 2.4.22. ZSÍRSAVÖSSZETÉTEL GÁZKROMATOGRÁFIÁS VIZSGÁLATA Az idegen olajok vizsgálatát gázkromatográfiásan végezzük (2.2.28), és ehhez a vizsgálandó olajban található

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90. Omega-3-sav-etilészterek 90 1 01/2009:1250 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 90 Omega-3-sav-etilészterek 90 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN 01/2008:30106 javított 7.0 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN DEFINÍCIÓ A polipropilén a propilén homopolimerje vagy legfeljebb

Részletesebben

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT)

3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0 3.1.15.-1 3.1.15. NEM PARENTERÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLI(ETILÉN-TEREFTALÁT) n=100-200 DEFINÍCIÓ Poli(etilén-tereftalát)

Részletesebben

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN 3.1.6 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30106 javított 7.5 3.1.6. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ÉS ZÁRÓELEMEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT POLIPROPILÉN

Részletesebben

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN 3.1.5 Parenterális és szemészeti készítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ

Részletesebben

3.1.3. POLIOLEFINEK. 01/2008:30103 javított 7.0

3.1.3. POLIOLEFINEK. 01/2008:30103 javított 7.0 01/2008:30103 javított 7.0 3.1.3. POLIOLEFINEK DEFINÍCIÓ A poliolefineket etilén vagy propilén polimerizációjával, illetve e vegyületek és legfeljebb 25% nagyobb szénatomszámú (C 4 C 10 ) karbonsav- vagy

Részletesebben

INSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin

INSULINUM PORCINUM. Sertés inzulin Insulinum porcinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur. 8.6-1 INSULINUM PORCINUM Sertés inzulin 01/2008:1638 javított 8.6 C 256H 381N 65O 76S 6 M r 5778 DEFINÍCIÓ A sertés inzulin sertés hasnyálmirigyből kivont, tisztított,

Részletesebben

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN

3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN 01/2008:30105 javított 7.0 3.1.5. PARENTERÁLIS ÉS SZEMÉSZETI KÉSZÍTMÉNYEK TARTÁLYAINAK ELÔÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT, ADALÉKANYAGOKAT TARTALMAZÓ POLIETILÉN DEFINÍCIÓ Az adalékanyagokat tartalmazó polietiléneket

Részletesebben

RUSCI RHIZOMA. Szúrós csodabogyó gyökértörzs

RUSCI RHIZOMA. Szúrós csodabogyó gyökértörzs Rusci rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 04/2008:1847 RUSCI RHIZOMA Szúrós csodabogyó gyökértörzs DEFINÍCIÓ A drog a szúrós csodabogyó Ruscus aculeatus L. egész vagy aprított, szárított földbeni részeiből

Részletesebben

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát

CHONDROITINI NATRII SULFAS. Nátrium-kondroitin-szulfát Chondroitini natrii sulfas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:2064 CHONDROITINI NATRII SULFAS Nátrium-kondroitin-szulfát R = SO 3 Na és R = H vagy R = H és R = SO 3 Na H 2 O(C 14 H 19 NNa 2 O 14 S) x DEFINÍCIÓ

Részletesebben

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát

MAGNESII STEARAS. Magnézium-sztearát Magnesii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:0229 MAGNESII STEARAS Magnézium-sztearát DEFINÍCIÓ Növényi vagy állati eredetű, szilárd, szerves savak keverékének magnézium vegyülete, amely főként magnézium-sztearát

Részletesebben

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes

LACTOSUM ANHYDRICUM. Laktóz, vízmentes Lactosum anhydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1061 LACTOSUM ANHYDRICUM Laktóz, vízmentes α-laktóz β-laktóz C 12 H 22 O 11 M r 342,3 DEFINÍCIÓ Az O-β-D-galaktopiranozil-(1 4)-β-D-glükopiranóz vagy

Részletesebben

LAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400

LAUROMACROGOLUM 400. Lauromakrogol 400 01/2009:2046 javított 7.0 LAUROMACROGOLUM 400 Lauromakrogol 400 DEFINÍCIÓ Különböző makrogolok lauril-alkohollal (dodekanollal) képzett étereinek keveréke. Szabad makrogolokat tartalmazhat. Szabad lauril-alkohol-tartalma

Részletesebben

CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM. Kroszkarmellóz-nátrium

CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM. Kroszkarmellóz-nátrium Carmellosum natricum conexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.5-1 CARMELLOSUM NATRICUM CONEXUM Kroszkarmellóz-nátrium 01/2009:0985 javított 6.5 DEFINÍCIÓ Keresztkötéses karboximetilcellulóz-nátrium. Keresztkötéses,

Részletesebben

IECORIS ASELLI OLEUM B. Csukamájolaj (B típus)

IECORIS ASELLI OLEUM B. Csukamájolaj (B típus) Iecoris aselli oleum B Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 IECORIS SELLI OLEUM B Csukamájolaj (B típus) 01/2009:1193 DEFINÍCIÓ vadon élő tőkehal Gadus morhua L. és más Gadus-fajok friss májából nyert, tisztított

Részletesebben

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika Capsicum

Részletesebben

IECORIS ASELLI OLEUM A. Csukamájolaj (A típus)

IECORIS ASELLI OLEUM A. Csukamájolaj (A típus) Iecoris aselli oleum A Ph.Hg.VIII. Ph. Eur. 7.5-1 07/2012:1192 IECORIS ASELLI OLEUM A Csukamájolaj (A típus) DEFINÍCIÓ A vadon élő tőkehal Gadus morhua L. és más Gadus-fajok friss májából nyert, tisztított

Részletesebben

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60

OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60. Omega-3-sav-etilészterek 60 1 OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI 60 Omega-3-sav-etilészterek 60 01/2009:2063 DEFINÍCIÓ Az alfa-linolénsav (C18:3 n-3), a moroktsav (sztearidonsav; C18:4 n-3), az ejkozatetraénsav (C20:4 n-3), a timnodonsav

Részletesebben

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs

CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA. Jávai kurkuma gyökértörzs Curcumae xanthorrhizae rhizoma Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:1441 CURCUMAE XANTHORRIZAE RHIZOMA Jávai kurkuma gyökértörzs DEFINÍCIÓ A jávai kurkuma Curcuma xantorrhiza Roxb. (C. xantorrhiza D. Dietrich)

Részletesebben

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK

2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 07/2010:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát

ZINCI ACEXAMAS. Cink-acexamát Zinci acexamas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1279 ZINCI ACEXAMAS Cink-acexamát C 16 H 28 N 2 O 6 Zn M r 409,8 [70020-71-2] DEFINÍCIÓ Cink-bisz[6-(acetilamino)hexanoát]. Tartalom: 97,5 101,0% (szárított

Részletesebben

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM. Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz concentratarum ad haemodialysim Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2008:1167 javított 6.3 AQUA AD DILUTIONEM SOLUTIONUM CONCENTRATARUM AD HAEMODIALYSIM Tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz Az alábbi

Részletesebben

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup

LACTULOSUM LIQUIDUM. Laktulóz-szirup Lactulosum liquidum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:0924 LACTULOSUM LIQUIDUM Laktulóz-szirup DEFINÍCIÓ A laktulóz-szirup a 4-O-(β-D-galaktopiranozil)-D-arabino-hex-2-ulofuranóz vizes oldata, amelyet általában

Részletesebben

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés

CAPSICI FRUCTUS. Paprikatermés Capsici fructus Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.8-1 07/2007:1859 CAPSICI FRUCTUS Paprikatermés DEFINÍCIÓ A drog a termesztett paprika Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser és a cserjés (chili) paprika,

Részletesebben

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát

AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM. Amoxicillin-trihidrát Amoxicillinum trihydricum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.6-1 01/2013:0260 AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicillin-trihidrát C 16 H 19 N 3 O 5 S.3H 2 O M r 419,4 [61336-70-7] DEFINÍCIÓ (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-Amino-2-(4-hidroxifenil)acetil]amino]-3,3-dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciklo[3.2.0]heptán-2-

Részletesebben

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium

PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM. Fenoximetilpenicillin-kálium Phenoxymethylpenicillinum kalicum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.1-1 01/2008:0149 javított 6.1 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM Fenoximetilpenicillin-kálium C 16 H 17 KN 2 O 5 S M r 388,5 [132-98-9] DEFINÍCIÓ A

Részletesebben

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL- KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.14. Vizes infúziós oldatok tartályainak előállításához Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:30114 javított 7.5 3.1.14. VIZES INFÚZIÓS OLDATOK TARTÁLYAINAK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-

Részletesebben

2. Fogalom-meghatározás Erukasav-tartalom: az erukasav mennyisége a leírt módszer szerint meghatározva.

2. Fogalom-meghatározás Erukasav-tartalom: az erukasav mennyisége a leírt módszer szerint meghatározva. 4. melléklet a /2010. (..) VM rendelethez 33. melléklet a 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelethez A Magyar Élelmiszerkönyv 3-1-80/891 számú előírása az étolaj, étkezési zsír, valamint ezek hozzáadásával készült

Részletesebben

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok

SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM. Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok 01/2014:0862 SOLUTIONES AD PERITONEALEM DIALYSIM Peritoneális dialízis céljára szánt oldatok DEFINÍCIÓ A peritoneális dialízis céljára szánt oldatok intraperitoneális használatra szánt készítmények, amelyek

Részletesebben

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát

FLUDARABINI PHOSPHAS. Fludarabin-foszfát Fludarabini phosphas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.7-1 04/2013:1781 FLUDARABINI PHOSPHAS Fludarabin-foszfát C 10 H 13 FN 5 O 7 P M r 365,2 [75607-67-9] DEFINÍCIÓ 2-Fluor-9-(5-O-foszfono-β-D-arabinofuranozil)-9H-purin-6-amin.

Részletesebben

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408

2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 2.4.8. Nehézfémek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 2.4.8. NEHÉZFÉMEK 01/2005:20408 A következőkben leírt módszerek R tioacetamid reagens használatát igénylik. Úgy is eljárhatunk, hogy R1 nátrium-szulfid oldatot

Részletesebben

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE

2.4.29. OMEGA-3-SAVAKBAN GAZDAG ZSÍROS OLAJOK ZSÍRSAVÖSSZETÉTELE 2.4.29. Oega-3-savakban gazdag zsíros olajok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-0/2008:20429 javított 6.0 2.4.29. OMEG-3-SVKBN GZDG ZSÍROS OLJOK ZSÍRSVÖSSZETÉTELE eghatározás alkalazható EPS- és DHS-tartalo kvantitatív

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat 01/2010:0255 DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

Povidonum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur POVIDONUM. Povidon

Povidonum Ph. Hg. VIII. Ph. Eur POVIDONUM. Povidon Povidonum Ph Hg VIII Ph Eur 61-1 POVIDONUM Povidon 04/2008:0685 C 6n H 9n+2 N n O n [9003-39-8] DEFINÍCIÓ α-hidro-ω-hidropoli[1-(2-oxopirrolidin-1-il)etilén] Az anyag l-etenilpirrolidin-2-on lineáris polimerjeiből

Részletesebben

EMBERI VÉR ÉS VÉRKÉSZÍTMÉNYEK TRANSZFÚZIÓS CSÖVEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK

EMBERI VÉR ÉS VÉRKÉSZÍTMÉNYEK TRANSZFÚZIÓS CSÖVEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-KLORID)-ALAPÚ ANYAGOK 3.1.1.2. Emberi vér és vérkészítmények Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.5-1 01/2008:90002 javított 7.5 3.1.1.2. EMBERI VÉR ÉS VÉRKÉSZÍTMÉNYEK TRANSZFÚZIÓS CSÖVEINEK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT LÁGYÍTOTT POLI(VINIL-KLORID)-ALAPÚ

Részletesebben

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2

Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 2 Urofollitropinum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0. - 1 01/2008:0958 [97048-13-0] UROFOLLITROPINUM Urofollitropin DEFINÍCIÓ Az urofollitropin menopauzán átesett nők vizeletéből nyert, menopauzális gonadotropint tartalmazó

Részletesebben

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi

XANTHANI GUMMI. Xantán gumi Xanthani gummi Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 [11138-66-2] DEFINÍCIÓ XANTHANI GUMMI Xantán gumi 04/2009:1277 A xantán gumi nagy molekulatömegű anionos poliszacharid, melyet szénhidrátok Xanthomonas campestris-szel

Részletesebben

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav

ACIDUM ASCORBICUM. Aszkorbinsav 01/2009:0253 javított 7.0 ACIDUM ASCORBICUM Aszkorbinsav C 6 H 8 O 6 M r 176,1 [50-81-7] DEFINÍCIÓ (5R)-5-[(1S)-1,2-Dihidroxietil]-3,4-dihidroxifurán-2(5H)-on. Tartalom: 99,0 100,5%. SAJÁTSÁGOK Küllem:

Részletesebben

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM. Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra ad usum intravenosum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:0918 IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM Humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra DEFINÍCIÓ Az intravénás alkalmazásra

Részletesebben

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát

CALCII STEARAS. Kalcium-sztearát Calcii stearas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 CALCII STEARAS Kalcium-sztearát 01/2009:0882 DEFINÍCIÓ Különböző zsírsavak kalciumsóinak keveréke; a savkomponenst főként sztearinsav (oktadekánsav) [(C 17 H 35

Részletesebben

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz

ADEPS LANAE. Gyapjúviasz Adeps lanae Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.7.4-1 04/2012:0134 ADEPS LANAE Gyapjúviasz DEFINÍCIÓ Juhok (Ovis aries) gyapjából nyert, tisztított, vízmentes, viasszerű anyag. Megfelelő antioxidánst tartalmazhat. SAJÁTSÁGOK

Részletesebben

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN

2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.8.2.-1 07/2014:20427 2.4.27. VIZSGÁLAT NEHÉZFÉMEKRE NÖVÉNYI DROGOKBAN ÉS NÖVÉNYI DROGKÉSZÍTMÉNYEKBEN Figyelmeztetés: a zárt, nagynyomású roncsolóedények és a mikrohullámú laboratóriumi

Részletesebben

APROTININUM. Aprotinin

APROTININUM. Aprotinin Aprotinin Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 APROTININUM Aprotinin 01/2009:0580 javított 6.3 C 284 H 432 N 84 O 79 S 7 M R 6511 DEFINÍCIÓ Az aprotinin 58 aminosavból álló polipeptid, mely sztöchiometrikus arányban

Részletesebben

DANAPAROIDUM NATRICUM. Danaparoid-nátrium

DANAPAROIDUM NATRICUM. Danaparoid-nátrium 01/2011:2090 javított 8.4 DANAPAROIDUM NATRICUM Danaparoid-nátrium Kondroitin-szulfát család Heparán-szulfát-család DEFINÍCIÓ A danaparoid-nátrium a sertésszövetekben előforduló szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102

4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007: MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ 04/2007:40102 4. REAGENSEK Számváltozások a 4. fejezetben: 4. REAGENSEK 04/2007:40000 4.1 REAGENSEK, MÉRŐOLDATOK 04, TOMPÍTÓOLDATOK /2007:40100 4.1.1 REAGENSEK 04/2007:40101 4.1.2 MÉRTÉKOLDATOK HATÁRÉRTÉK-VIZSGÁLATOKHOZ

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok 01/2014:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb átlagos relatív molekulatömegű szulfatált glükózaminoglikánok

Részletesebben

3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK

3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK előállításához használt anyagok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. 3.1.1.-1 3.1 A GYÓGYSZERES TARTÁLYOK ELŐÁLLÍTÁSÁHOZ HASZNÁLT ANYAGOK Az e fejezetben ismertetett anyagokat gyógyszeres tartályok előállításához használják.

Részletesebben

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati

AER MEDICINALIS. Levegő, gyógyászati Aer medicinalis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1238 AER MEDICINALIS Levegő, gyógyászati DEFINÍCIÓ Nyomás alatt lévő környezeti levegő. Tartalom: 20,4 21,4 %V/V oxigén (O 2 ). SAJÁTSÁGOK Küllem: színtelen

Részletesebben

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok

HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS. Kis molekulatömegű heparinok Heparina massae molecularis minoris Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.0-1 01/2008:0828 HEPARINA MASSAE MOLECULARIS MINORIS Kis molekulatömegű heparinok DEFINÍCIÓ A kis molekulatömegű heparinok olyan, 8000-nél kisebb

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat

ALBUMINI HUMANI SOLUTIO. Humán albumin oldat Albumini humani solutio Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.3-1 01/2006:0255 ALBUMINI HUMANI SOLUTIO Humán albumin oldat DEFINICIÓ A humán albumin oldat olyan vizes fehérje oldat, melyet a Humán plazma frakcionálás céljára

Részletesebben

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol

ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol Ethanolum (96 per centum) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.1-1 04/2014:1317 ETHANOLUM (96 PER CENTUM) (1) 96 %-os Etanol DEFINÍCIÓ Tartalom: etanol (C 2 H 6 O; M r 46,07): 95,1 96,9 %V/V (92,6 95,2 %m/m), 20 C-on,

Részletesebben

SUCRALFATUM. Szukralfát

SUCRALFATUM. Szukralfát 01/2011:1796 SUCRALFATUM Szukralfát C 12 H 30 Al 8 O 51 S 8 [Al(OH) 3 ] n [H 2 O] n' ahol n = 8 10 és n' = 22 31. DEFINÍCIÓ β-d-fruktofuranozil-α-d-glükopiranozid-oktakisz(dihidroxi-alumínium-szulfát)

Részletesebben

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél

CYNARAE FOLIUM. Articsókalevél Cynarae folium Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.6-1 CYNARAE FOLIUM Articsókalevél 01/2010:1866 DEFINÍCIÓ A drog az articsóka Cynara scolymus L. egész vagy aprított, szárított levele. Tartalom: legalább 0,8% klorogénsav

Részletesebben

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció

Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció 07/2008:1325 javított 7.0 FLUDEOXYGLUCOSI ( 18 F) SOLUTIO INIECTABILIS Fludezoxiglükóz( 18 F) injekció DEFINÍCIÓ A készítmény a nukleofil szubsztitúcióval előállított 2-[ 18 F]fluor-2-dezoxi-D-glükopiranóz

Részletesebben

2.9.10. ETANOLTARTALOM

2.9.10. ETANOLTARTALOM 07/2012:20910 2.9.10. ETANOLTARTALOM Az itt előírt módszerek etanoltartalmú folyékony gyógyszerkészítmények vizsgálatára vonatkoznak. Valamely folyadék etanoltartalmát a folyadék 100 térfogategységében

Részletesebben

CARBOMERA. Karbomerek

CARBOMERA. Karbomerek 04/2009:1299 CARBOMERA Karbomerek DEFINÍCIÓ A karbomerek cukrok vagy polialkoholok alkenil-étereivel térhálósított, nagy molekulatömegű akrilsav-polimerek. Tartalom: 56,0 68,0% karboxil-csoport (-COOH)

Részletesebben

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK

01/2008:40202 4.2.2. MÉRŐOLDATOK Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.6-6.0-1 4.2.2. MÉRŐOLDATOK 01/2008:40202 A mérőoldatokat a szokásos kémiai analitikai eljárások szabályai szerint készítjük. A mérőoldatok előállításához használt eszközök megfelelő

Részletesebben

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt

PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM. Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt conditumque ad exstinguendum virum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.3-1 01/2009:1646 PLASMA HUMANUM COAGMENTATUM CONDITUMQUE AD EXSTIGUENDUM VIRUM Humán plazma, kevert, vírus-inaktiválás céljából kezelt DEFINÍCIÓ

Részletesebben

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé

ALOE BARBADENSIS. Barbadoszi aloé Aloe barbadensis Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:0257 ALOE BARBADENSIS Barbadoszi aloé DEFINÍCIÓ A drog az Aloe barbadensis Miller leveleiből kinyert, betöményített és szárított sejtnedv. Tartalom: legalább

Részletesebben

NUX-VOMICA HOMOEOPÁTIÁS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ. Strychnos nux-vomica ad praeparationes Homoeopathicas

NUX-VOMICA HOMOEOPÁTIÁS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ. Strychnos nux-vomica ad praeparationes Homoeopathicas praeparationes Homeopathicas Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.8.3-1 01/2015:2514 NUX-VOMICA HOMOEOPÁTIÁS KÉSZÍTMÉNYEKHEZ Strychnos nux-vomica ad praeparationes Homoeopathicas DEFINÍCIÓ A drog a Strychnos nux-vomica

Részletesebben

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium

OPIUM CRUDUM. Nyers ópium Opium crudum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.4. - 1 01/2015:0777 OPIUM CRUDUM Nyers ópium A nyers ópium csak mint galenusi készítmények kiindulási anyaga használható. Önmagában nem adható ki. DEFINÍCIÓ A nyers ópium

Részletesebben

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz

AQUA AD INIECTABILIA. Injekcióhoz való víz. Letöltetlen, injekcióhoz való víz Aqua ad iniectabilia Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5. - 1 AQUA AD INIECTABILIA Injekcióhoz való víz 01/2005:0169 javított H 2 O M r 18,02 DEFINÍCIÓ Az injekcióhoz való vizet parenterális felhasználásra szánt gyógyszerek

Részletesebben

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat

INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA. Tömény gamma-1b-interferon-oldat 01/2008:1440 javított 7.0 INTERFERONI GAMMA-1B SOLUTIO CONCENTRATA Tömény gamma-1b-interferon-oldat C 734 H 1166 N 204 O 216 S 5 M r 16 465 DEFINÍCIÓ A tömény gamma-1b-interferon-oldat a gamma interferon

Részletesebben

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér

GINSENG RADIX. Ginzenggyökér Ginseng radix Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.1-1 DEFINÍCIÓ GINSENG RADIX Ginzenggyökér 04/005:153 Az ún. fehér ginzeng az ázsiai ginzeng, Panax ginseng C. A. Meyer szárított, egész vagy aprított gyökere; az ún.

Részletesebben

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA

2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA vizsgálata Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6.6 1 2.6.17. IMMUNGLOBULIN ANTIKOMPLEMENT- AKTIVITÁSÁNAK VIZSGÁLATA Az immunglobulin antikomplement-aktivitásának (ACA) méréséhez meghatározott mennyiségű vizsgálati anyagot

Részletesebben

LAVANDULAE AETHEROLEUM. Levendulaolaj

LAVANDULAE AETHEROLEUM. Levendulaolaj Lavandulae aetherolaeum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.8-1 07/2010:1338 LAVANDULAE AETHEROLEUM Levendulaolaj DEFINÍCIÓ A Lavandula angustifolia Miller (Lavandula officinalis Chaix) virágzó ágvégződéseiből vízgőzdesztillációval

Részletesebben

4.1.1. Reagensek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1

4.1.1. Reagensek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 4.1.1. Reagensek Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.4-1 4.1.1 REAGENSEK 04/09:40101 Acetoxi-valeriánsav. C 17 H 24 O 4. (M r 292,4). 1165800. [81397-67-3]. (2E)-3-[(1RS,4S,7R,7aR)-1- (Acetiloxi)-23,7-dimetil-2,4,5,7,7,7a-hexahidro-1H-indén-4-il]-2-metilprop-2-én-sav.

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia

ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Nasalia Orrüregben alkalmazott (nazális) Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.5.4-1 ORRÜREGBEN ALKALMAZOTT (NAZÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Nasalia 04/2006:0676 Az orrüregben alkalmazott (nazális) szisztémás vagy helyi hatás elérésére

Részletesebben

3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK

3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK Gyógyszeres tartályok Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6. 0 3.2.9.-1 3.2.9 PARENTERÁLIS VIZES OLDATOK, POROK ÉS LIOFILEZETT POROK TARTÁLYAIHOZ HASZNÁLT GUMI ZÁRÓELEMEK Parenterális vizes készítmények, porok és liofilezett

Részletesebben

Környezetbarát és katalitikus folyamatok (oldószerek) Székely Edit BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék sz-edit@mail.bme.

Környezetbarát és katalitikus folyamatok (oldószerek) Székely Edit BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék sz-edit@mail.bme. Környezetbarát és katalitikus folyamatok (oldószerek) Székely Edit BME Kémiai és Környezeti Folyamatmérnöki Tanszék sz-edit@mail.bme.hu Az előadás vázlata Oldószerválasztás a gyógyszeriparban Élelmiszeriparban

Részletesebben

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex

HYDROXYPROPYLBETADEXUM. Hidroxipropilbetadex Hydroxypropylbetadexum Ph.Hg.VIII. Ph.Eur.6.2-1 07/2008:1804 HYDROXYPROPYLBETADEXUM Hidroxipropilbetadex C 42 H 70 O 35 (C 3 H 6 O) x x = 7 MS DEFINÍCIÓ A hidroxipropilbetadex (β-ciklodextrin, 2-hidroxipropil-éter)

Részletesebben

2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE

2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE 2.5.33. Összes fehérje Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.6. 2.5.33. -1 2.5.33. ÖSSZES FEHÉRJE 01/2008:20533 javított 6.0 Az alábbi meghatározási módszerek között több olyan található, amely kereskedelemből beszerezhető

Részletesebben