IEC Egészségügyi intézmények kábelezése, betegbiztonság

Átírás

1 IEC Egészségügyi intézmények kábelezése, betegbiztonság 1

2 IEC Egészségügyi intézmények kábelezése, betegbiztonság TARTALOM 1. Összegzés IEC , 3. Kiadás: Normál állapot és elsı hiba állapot A védelem eszközei: MOP, MOOP és MOPP ME rendszerek A beteg környezete A hálózati leválasztás módjai Hálózati leválasztók rézalapú adatkommunikációhoz Száloptikai kapcsolatok Egyéb módszerek Az IEC (2009 December szerint) szabvány érvényessége Nemzetközi IEC Európai EN ANSI / AAMI További Információ...10 Copyright 2009 Reichle & De-Massari AG (R&M). All rights reserved. Dissemination és reproduction of this publication or parts hereof, for any purpose és in any form whatsoever, are prohibited without the express written approval of Reichle & De Massari AG. Information contained in this publicationmaybealteredwithout Technical Information IEC Version 1 EN January /

3 1. Összegzés Ez a dokumentum vizsgálja és összefoglalja az IEC :2005 szabvány hatását az adatkommunikációs technológiára az orvosi környezetben. Az IEC :2005 szabvány meghatározza a követelményeket az orvosi elektromos berendezésekre (Medical Equipment - ME orvosi berendezés) és az ME rendszerekre a betegek védelmének szempontjából. ME berendezés minden olyan elektromos eszköz amit diagnózisra, betegek kezelésére és felügyeletére használnak és amely a beteg irányába folyó áram forrása lehet. Így például egy EKG eszköz ME berendezés, egy sterilizációs berendezés a szomszédos szobában viszont nem az. Egy személyi számítógép, bár valójában nem szerepel az ME berendezések között, lehetséges veszélyforrás a betegek számára, amikor egy beteg környezetében, annak közelében használják. Ezért ez is a IEC :2005 szabvány hatókörébe esik. Amikor egy ME berendezés elektromosan csatlakoztatva van egy nem ME berendezéshez, akkor egy ME rendszerrıl beszélünk. A szabvány különleges követelményeket szab meg az ilyen rendszerekre, különösképpen mikor az ME berendezés egy hálózati kábellel csatlakoztatva van az épületkábelezési rendszerhez. A jelenleg érvényes IEC verzió a 3. Kiadás: Ez átfogó és tartalmazza az IEC es társ-szabványt is, amire a régebbi verziókban utalnak és az ME rendszerekkel külön foglakozik. A szabvány különleges áramütés elleni védelmet követel meg a betegek részére. E célból elıírja két egymástól függetlenül mőködı védelmi eszköz szükségességét (MOP - means of protection). Meghatározza a MOP-ot, mint a beteg védelmét (MOPP: means of patinet protection a beteg védelmének eszköze) és MOP-ot, mint a kezelést végzı személy védelmét (MOOP: means of operator protection a kezelı védelmének a eszköze). Az IEC szabványban definiált követelmények, azaz az ország specifikus verziói, a ME rendszerek mőködtetésérıl, nem törvények. Azonban a szabványnak nem megfelelı mőködtetésbıl adódó károkért való felelısség a gyártóé vagy az ME rendszert mőködtetıjéé. A ki- és bemenı jelekre vonatkozó és a betegek védelmét szolgáló összes követelmény az IEC szabvány szerint teljesíthetı egy hálózati leválasztóval, mikor az ME berendezés az épületkábelezési rendszerhez vagy egy nem-me berendezéshez csatlakozik. 2.IEC , 3. Kiadás: A teljes kiadásból, ami 400 érdekes oldalt tartalmaz, az ME rendszerekre vonatkozó követelményeket taglaló résznek van jelentısége az R&M számára. Korábbi kiadásokban (1 és 2) az ME rendszerekre vonatkozó követelmények az IEC párhuzamos szabványban vannak tárgyalva. Az alábbiakban összefoglalt védelmi szabályok célja a kóbor áram olyan szintre való csökkentése, ami még a legsúlyosabb betegek - akik lehetnek akár öntudatlanok vagy mozgásképtelenek - számára is elviselhetı. Ez érvényes, úgy a szokásos mőködési feltételeknél (normál feltételek), mint a szabványban definiált módon az elsı hiba esetén. A szabvány meghatározza a legnagyobb áramerısséget, ami egy beteget érhet és megkövetel két MOPP-t, azaz két védelmi intézkedést ezen meghatározott betegvédelem biztosítására. 3

4 2.1. Normál állapot és elsı hiba állapot Egy eszköz normál állapoti mőködése nem csak azokra az állapotokra utal, amelyekre az eszköz specifikálva lett, hanem az összes olyan mőködési állapotra még a hibásakra is amelyek annyira valószínőtlenek és megjósolhatatlanok vagy olyan mértékben lehetetlen észlelni ıket, hogy NORMAL ÁLLAPOTOKNAK kell tekinteni ıket. Ez szintén érvényes például 250V-os feszültség adatcsatornán keresztüli közvetítésére, ami egy fel nem tárt installációs hiba következménye lehet. A védelem eszközei olyan különleges biztonsági rendszerek, amelyeket a beteg és a kezelı károsító tényezık elleni védelmére vezettek be. Az orvosi berendezésnek elsı hiba elleni védelemmel is rendelkeznie kell, ami azt jelenti, hogy az egyik biztonsági rendszer hibája esetén a másik lép az elsı helyébe. 2.2.A védelem eszközei: MOP, MOOP és MOPP MOP jelentése "means of protection a védelem eszközei", a védelmi intézkedést általánosságban értve. Itt, két típusa van az MOP-oknak, nevezetesen MOPP, ami beteg védelmét, és MOOP, ami kezelı védelmét jelenti. Amikor az ME berendezés egy strukturált kábelezési rendszerhez van csatlakoztatva, akkor ez megköveteli az MOPP használatát. Egy MOPP, az egyszeres védelmet, az ME berendezés a védelmi föld vezetékkel éri el (megfelelve az IEC nek). Azonban, a szabvány két védelmi intézkedést ír elı az ME berendezések és ME rendszerek számára. Ez a két védelmi intézkedés (2 MOPP) különbözı módokon érhetı el: az eszköz védelmi föld vezetéke + a galvanikus szigetelı eszköz ami egy MOPP-nak tekinthetı a galvanikus leválasztó eszköz két MOPP-ként tekinthetı (redundáns védelmi intézkedésnek tekinthetı) Az, hogy egy orvosi berendezés hálózati csatlakozóját csatlakoztatni kell-e az IT hálózathoz (azaz, hogy rendelkezik-e két integrált a beteg védelmét szolgáló - móddal vagy nem) csak úgy állapítható meg biztonsággal, ha az adott orvosi berendezés kezelési kézikönyvét elolvassuk. A hálózati leválasztó általi galvanikus leválasztás szükséges, ha ez kifejezetten szerepel a kezelési kézikönyvben és ajánlott, ha a kézikönyv csak más orvosi eszközök hálózathoz való csatlakoztatását tárgyalja vagy nem határozza meg világosan, hogy milyen eszközöket lehet mőködtetni a hálózaton. A kezelési kézikönyv alapos ismerete bár elvárás kezelı személyzettıl, de ez nem mindig valósul meg a gyakorlatban és ha mégis meg van a szükséges tudás, gyakran idıhiány miatt az elıírásokat elfelejtik vagy megszegik. Ezért a galvanikus leválasztás beiktatása a hálózati kapcsolatokba egy hatásos módja a betegek védelmének. Az R&M SafeLine hálózati leválasztó két beteg védelmi fokozatnak felel meg (2 MOPP)! 4

5 2.3. ME rendszerek A szabvány szerint, azon orvosi elektromos berendezések, amelyek interfészek vagy közös áramellátó hálózat által össze vannak kötve, ME rendszert alkotnak, ami tárgya a szabvány követelményeknek. A szabvány meghatározza az alkalmazási területeit: Minden ME berendezés és eszköz a beteg környezetében a hálózathoz kapcsolva 2 MOPP-val kell, hogy ellátva legyen. Eszköz a beteg környezetén kívül, a hálózathoz csatlakoztatva és adatkapcsolattal a beteg környezetében lévı ME berendezéshez, 2 MOPP-val kell, hogy ellátva legyen. Elosztó a beteg környezetén kívül, 2 MOPP-val védve az elosztó és a hálózati csatlakozás között nem engedélyezett Elosztó a beteg környezetén kívül, a hálózathoz csatlakoztatva; 2 MOPP-val az adatcsatornán az elosztó és a beteg környezetén belül levı diagnosztáló eszköz között a megfelelı elrendezés A piros színnel jelzett kapcsolatokat 2 MOPP-val kell védeni; vagy egy olyan végberendezés használatával, ami két integrált MOPP-t tartalmaz vagy egy hálózati leválasztó (network isolator) által. 5

6 2.4. A beteg környezete A szabvány a beteg környezetét az alábbiak szerint határozza meg: MEGJEGYZÉS Az ábrák méretei a BETEG KÖRNYEZETÉNEK minimális kiterjedését mutatja egy üres környezetben. FA.9 Ábra- Példa a BETEG KÖRNYEZETÉRE Source: IEC ; 2005:12 A szabványban feltüntetett 1.5m a minimális szabvány érték. Az ME berendezések gyártói kockázat analízis alapján meghatározhatnak ennél nagyobb kiterjedéső beteg környezetet is. Minden eszköz ezen területen belül galvanikus leválasztással kell hogy rendelkezzen a csatlakozóin, amiken keresztül külsı hálózatokhoz csatlakozik. 6

7 3. A hálózati leválasztás módjai Az adathálózatokhoz csatlakoztatott ME berendezések hálózati leválasztása különbözı módokon érhetı el. Ez minden esetben egy galvanikus leválasztás az adott eszköz és az adathálózat között. (lásd még TI Hálózati leválasztó SafeLine) Hálózati leválasztók rézalapú adatkommunikációhoz Egy hálózati leválasztó, mint pl. az R&M SafeLine fizikailag megszakítja azt adatfolyam kapcsolatot (galvanikus leválasztás). A hálózati leválasztóban az adatok induktivitás módján adódnak át. A hálózatból érkezı kóbor áramot, ami hatással lehet a betegre, a leválasztó 4 kv feszültségig meg tudja állítani. Megfelelı hálózati leválasztóval (SafeLine) 2 MOPP lehet megvalósítani bármely kapcsolaton, minden további intézkedések nélkül Száloptikai kapcsolatok Az optikai csatlakozások galvanikus leválasztást jelentenek. Azonban használatuk csak akkor célszerő ha mind a hub/switch, mind az adott ME rendszer ME berendezése rendelkezik optikai be- és kimenettel. Egy másik praktikus megoldás lehet egy transzmitter a végponthoz csatlakoztatva, de csak akkor ha az adott eszköz rendelkezik optikai csatlakozással és a transzmitter a beteg környezetén kívül helyezhetı el. (vö. 2.4 Fejezet). A kettıs konverzió E/O O/E a hálózat és az eszköz között nem igazán célszerő, mivel az adott ME eszköz transzmitterének ez esetben is hálózati leválasztással kell rendelkeznie és így a végfelhasználó számára nem jelent költség megtakarítást Egyéb módok Az optikai átvitelhez hasonlóan,a W-LAN jelek továbbítása az antenna és fogadó között galvanikus leválasztást jelent. Ez azonban ritkán használt az orvosi környezetben, mivel itt az adatbiztonság (adatok rendelkezésre állása, folyamatos adatáramlás, és betegadatok titkossága) nagyon szigorú követelmény. 4. Az IEC (2009 December szerint) szabvány érvényessége 4.1. Nemzetközi IEC A jelenleg érvényes verzió az IEC : harmadik kiadása, ami helyettesíti a korábbi verziókat ebbe beleértve az IEC (2000-5). társ-szabványt is. A tesztelési módokat leíró IEC (2007-3) szabvány szintén érvényes Európai EN CENELEC kiadta az EN szabványt, ami a másolata az IEC szabványnak. Az összes európai CENELEC tagország is köteles kiadni ezt. Jelenleg, az IEC , Kiadás 2, és a megfelelı EN változatok (2004 és korábbi) kötelezı érvényőek. Azonban, 2012-ig minden CENELEC tagországnak ratifikálnia kell az IEC kiadását. 7

8 CENELEC Ország Nemzeti szövetség Nemzeti szabvány Kiadás Ausztria Austrian ÖVE/Ö standard EN 2008 Electrotechnical Association (two parts) Belgium Comité Electrotechnique Belge Bulgária Bulgarian Institute for BDS EN Horvátország Croatian Standard HRN EN Institute Ciprus Cyprus Organisation for CYS EN Csehország Czech Office for Standards Dánia Danish Standards Foundation DS/EN Észtország Estonian Centre for EN nincs még országspecifikus szabvány 2008 Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország Lettország in Finland Union Technique de l'electricite German Commission for Electrical, Electronic & InformationTechnologies Hellenic Organization for Hungarian Standards Institution Icelandic Standards Electro-Technical Council of Ireland Limited Comitato Elettrotecnico Italiano Latvian Standard NFEN DIN EN CEI EN LVS EN

9 Ország Nemzeti szövetség Nemzeti szabvány Kiadás Litvánia Lithuanian Standard LST EN Board Luxemburg Institut luxembourgeois de la normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services Málta Malta Standards MSA EN Authority Hollandia Netherlands NEN-EN Electrotechnisch Comite Norvégia Norsk Elektroteknisk NEK EN Komitee Lengyelország Polish Committee for PN-EN Portugália Instituto Portugues da Qualidade Románia Romanian Standards SR EN Association Spanyolország Asociación Española de UNE-EN Normalización y Certificación Szlovákia UNE-EN Slovakia Slovak Electrotechnical Committee (SEV) Slovak Standards Institute (SUTN) Szlovénia Slovenian Institute for SIST EN Svédország SEK Svensk Elstandard SS-EN Svájc electrosuisse IEC/EN Egyesült Királyság British Electrotechnical Committee British Standards Institution BS EN

10 4.3. ANSI / AAMI A IEC nek megfelelı Amerikai szabvány az ANSI/AAMI HE74:2001/2009(R) ben felül lett vizsgálva és összhangba lett hozva az IEC szabvánnyal. 5. További Információ Mőszaki Információ TI Hálózati leválasztó (Network Isolation) SafeLine 10