ENTRUST D154VRC. Kamrai terápiát biztosító, együregű, beültethető kardioverter-defibrillátor, RapidRead telemetriával (VVE-VVIR) Beültetési útmutató

Átírás

1 ENTRUST D154VRC Kamrai terápiát biztosító, együregű, beültethető kardioverter-defibrillátor, RapidRead telemetriával (VVE-VVIR) Beültetési útmutató

2 A következők a Medtronic védjegyei: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, ChargeSaver, EnTrust, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Patient Alert, Quick Look, RapidRead, T-Shock

3 Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások Általános Tárolás és kezelés Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A készülék működése Az orvosi beavatkozások veszélyei Otthoni és munkahelyi környezet 9 5 Lehetséges szövődmények 10 6 Beültetés A készülék beprogramozása a beültetés előtt A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése A vezetékek behelyezése A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése A készülék behelyezése és rögzítése A készülék programozása A készülék cseréje 17 7 A szolgáltatások összesítése Antitachyarrhythmiás működés Pacemakerfunkciók Figyelési funkciók 18 8 A termék adatai Fizikai adatok (névleges értékek) Villamossági műszaki adatok Cserére figyelmeztető jelek Várható élettartam Mágnes alkalmazása Működési paraméterek 23 9 Szabványmegfelelési nyilatkozat Jelmagyarázat 34 3

4 4

5 1 Leírás A Medtronic D154VRC EnTrust típusú készülék egy többféleképpen programozható, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD). A készülék figyeli a szívműködést, és kamrai antitachycardiás terápia és aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú bradycardia miatti ingerlés biztosításával szabályozza a beteg szívfrekvenciáját. A D154VRC EnTrust ICD a pacemakervezetékekkel és defibrilláló vezetékekkel együtt alkotja a rendszer beültethető részét. Programozó, szoftver és mágnes A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó, szoftver és mágnes használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma A csomag egy beültethető kardioverter-defibrillátort, egy nyomatékkulcsot és egy DF-1 záródugót tartalmaz. A jelen útmutató Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez. 2 Javallat és használat A beültethető kardioverter-defibrillátor antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni. 3 Ellenjavallatok A készülék használata ellenjavallt, ha a betegnél a tachyarrhythmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például a következők: acut myocardiális infarctus, gyógyszer-intoxikáció, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis. A készülék használata a beültetett unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek számára ellenjavallt. 4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Általános Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás előtt. A készülék súlyos áramütést okozhat, ha megérinti a defibrilláló kimeneteket. Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés aritmiákat indukálhat, melyek a beteg halálát okozhatják. 5

6 Külső defibrilláló berendezések Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 4.2 Tárolás és kezelés A készülék tárolása A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Kivétel és ártalmatlanítás A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: Kivétel, tisztítás vagy szállítás előtt kérdezze le a készüléket, és kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. Ezzel megelőzi, hogy a készülék nemkívánatos ütéseket adjon le. A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett eszközöket ne sterilizálja és használja újra. Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az eltávolított készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. A steril csomagolás ellenőrzése Kibontás előtt alaposan vizsgálja meg a csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Ne használja fel a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A steril csomagolás felbontásához a doboz fedelének belső oldalán látható rajz ad segítséget. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak -18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A -18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos visszaállítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati ( szavatossági ) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett. 4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás Vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi tanácsokat: Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. 6

7 Vezetékimpedancia A vezetékrendszer ellenőrzésekor a vezeték impedanciájával kapcsolatosan tartsa szem előtt a következőket. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket, vagy megakadályozhatja a nagyfeszültségű terápia leadását. Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok rövidre zárhatják az áram útját, és a szívet elkerülő áram károsíthatja a beültethető eszközt és a vezetéket. A vezeték kezelésével kapcsolatos specifikus utasítások és figyelmeztetések tekintetében tanulmányozza a vezeték használati útmutatóját. Lapelektródák A lapelektródák semmilyen részét ne hajlítsa, ne változtassa meg és ne távolítsa el. Ez károsíthatja az elektród működését, vagy megrövidítheti élettartamát. 4.4 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Teleplemerülés Mindig figyelje a telep élettartamát. A telep lemerülése végül a készülék leállását eredményezi. A kardioverzió és a defibrillálás is nagy energiájú terápia, mely megrövidíti a telep élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a telep élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés Azonnal lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével, és végezze el a készülékcserét, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Ha ez az üzenet jelenik meg, a nagy energiájú terápiák már nem érhetők el. Párhuzamos pacemakerműködés Az ICD-vel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy az ICD nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket, mert ez befolyásolhatja az ICD tachyarrhythmia-felismerését. Programozza a pacemakert úgy, hogy az ICD tachyarrhythmia-felismerési intervallumainál hosszabb időközönként adjon le ingereket. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOL-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék nem működik megfelelően az EOL-figyelmeztetés megjelenése után. Utánkövetés A készülék utánkövetéses ellenőrzése során vegye számításba az alábbiakat. Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor arra az estre, ha a betegnek külső életmentő beavatkozásra lenne szüksége. A beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét, az pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió vagy a defibrillálás sikere a beültetés alatt nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. A programozottnál magasabb energia A készülék a programozottnál magasabb energiájú terápiát adhat le, ha azt megelőzően nagyobb energiával volt feltöltve a kondenzátor, és nem sült ki teljesen. Mágnesek A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden érzékelést és terápiás ingerlést. A programozófejben mágnes van, amely felfüggesztheti a felismerést, de ez nem következik be, ha a beültetett készülék és a programozóeszköz között létrejött a telemetriás kapcsolat. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. 7

8 4.5 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diathermia Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. A tachyarrhythmia-felismerést függessze fel a készülék fölé helyezett mágnessel, vagy kapcsolja ki a programozóval. Ne kapcsolja be a tachyaritmia-felismerést, míg teljesen be nem fejeződik a sebészi elektrokauterezés. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. A kőzúzás idejére kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. 8

9 A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. Rádiófrekvenciás (RF) abláció A rádiófrekvenciás abláció megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás abláció által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával. Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetékrendszeren, illetve ezek környezetén. Az áramút legalább 15 cm távolságra legyen a készüléktől és a vezetékrendszertől. A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. Ne kapcsolja be a tachyarrhythmia-felismerést, míg be nem fejeződik a rádiófrekvenciás eljárás. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. 4.6 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja ezeket a tanácsokat: Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. A készülék működését az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék a kompatibilitását a mobiltelefonokkal, a vezeték nélküli telefonokkal vagy más hasonló erősségű jeladókkal. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. Az eszköz áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromos interferenciát: nagyfeszültségű vezetékek távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi lopásgátló elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mt statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek felfüggeszthetik az aritmiafelismerést. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 9

10 5 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények többek között az alábbiak lehetnek: A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását Szívsérülés Szívperforáció Szívtamponád Halál Endocarditis Bőrelhalás Fibrilláció és egyéb aritmiák Első-, másod- és harmadfokú AV blokk Szívfal- vagy vénafalrepedés Haematoma vagy seroma Fertőzés Izom- és/vagy idegingerlés Myocardiális irritábilitás Myopotenciál-érzékelés Pericardiális folyadékgyülem Pericardiális dörzsölés Pneumothorax Kilökődési jelenségek (a környező szövetek károsodása, hegesedés, a készülék elvándorlása) Ingerküszöb-emelkedés Thrombo- és légembólia Thrombosis A vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) 6 Beültetés Vigyázat! A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. A készüléket Medtronic vénás vagy epikardiális defibrillátorvezetékekkel való beültetésre tervezték. Használhatók még a Guidant Corporation vénás (Endotak sorozat) vagy epikardiális defibrillátorvezetékei. Nem támasztható semmilyen követelés más, nem a Medtronic által gyártott régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban. Figyelem! Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezetékhuzalok és az Active Can elektródok között érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. A beültetés lépései: A készülék beprogramozása a beültetés előtt A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése A vezetékek behelyezése 10

11 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése A készülék behelyezése és rögzítése A készülék programozása Egy korábban beültetett készülék cseréjéről a követező helyen olvashat: 6.9. szakasz, A készülék cseréje, 17. oldal. 6.1 A készülék beprogramozása a beültetés előtt Figyelem! Ne ültesse be a készüléket a Lejárat dátuma után. Ilyen esetben a telep élettartama csökkenhet. A steril csomagolás kinyitása előtt a következők elvégzésével készítse elő a készüléket a beültetésre. 1. Kérdezze le a készüléket. Nyomtasson ki egy kezdeti lekérdezési jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 2. Nézze meg a kezdeti lekérdezési jelentést vagy a Quick Look képernyőt, és ellenőrizze, hogy a telepfeszültség legalább 3,0 V szobahőmérsékleten. Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, és a kondenzátor feltöltési ideje megnövekedhet. Várjon, amíg a készülék szobahőmérsékletűre melegszik, majd ismét ellenőrizze a telepfeszültséget. Ha nem alakul ki elfogadható telepfeszültség, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselőjével. 3. Állítsa be a készülék belső óráját. 4. Végezze el a kondenzátorok kézi formálását. a. Süsse ki a kondenzátort. b. Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. c. Kérdezze le a feltöltés adatait. d. Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja a tárolt töltést csökkenni legalább 10 min ideig. Ez a csökkenés formázza a kondenzátorokat. e. Ha a feltöltési idő nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 5. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy minden tachyarrhythmia-érzékelést kikapcsolt. Megjegyzés: Ne kapcsoljon be alkalmazkodó frekvenciájú ingerlést a készülék beültetése előtt, mert ez a vártnál gyorsabb ingerlési frekvenciát okozhat. 6.2 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Kimenet Primer vezeték Vezetékadapter RV, SVC DF-1 a 6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez V IS-1 a bipoláris M az 5 mm-es páros unipoláris elektródhoz M az 5 mm-es kettős elektródhoz M az IS-1 unipoláris elektródhoz M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú elektródhoz a A DF-1 az ISO 11318:2002, az IS-1 pedig az ISO :2000 nemzetközi szabványra vonatkozik. 11

12 6.3 A vezetékek behelyezése A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vénás vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő és érzékelő elektródjai közel vannak egymáshoz Vénás vezetékek használata Standard vénás beültetési módszerekkel helyezze el a kamrai vezetékvéget a jobb kamra csúcsában. A vénás vezetékek első behelyezésekor az alábbi általános útmutatásokat kövesse (a végleges pozíciót a defibrillálás hatékonysága határozza meg): SVC (HVX) vezeték: Helyezze a vezetékek csúcsát magasan a véna anonymába, megközelítően 5 cm-re proximálisan a vena cava superior jobb pitvarba való beömlésétől. SQ lapelektród: Helyezze a lapelektródát a bal középső hónaljvonalban a negyedik-ötödik bordaköz fölé. Megjegyzés: Az SQ lapelektródot nem ültetik be vénásan, de vénás vezetékrendszerekkel használatos. CS vezeték: Vezesse a vezeték csúcsát közvetlenül a bal pitvar fülcséje alá, ha lehetséges. A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Vigyázat! A vezeték becsípődése károsíthatja a vezetékhuzalt és a szigetelőhüvelyt, és ez nem kívánt terápialeadást okozhat, illetve az érzékelés vagy ingerlés hatástalanságát eredményezheti Epikardiális vezetékek használata Az epikardiális vezetékek beültetésére a részleges bal thoracotomiától a medián sternotomiáig sokféle sebészi feltárás alkalmazható. Szokásos beültetési mód, hogy az RV (HVB) a jobb kamra elülső felszínére, az SVC (HVX) pedig a bal kamra posterolaterális felszínére ültetett lapelektród. Az epikardiális vezetékek behelyezésekor kövesse az alábbi általános útmutatásokat: Unipoláris epikardiális pacemakervezetékek használata esetén az elektromágneses interferencia csökkentése érdekében helyezze az elektródokat egymástól 1-2 cm távolságra, majd laza kanyarokkal együtt vezesse őket tovább. Úgy helyezze el az elektródokat, hogy azok a szívnek a lehető legnagyobb részét öleljék körül, és megközelítőleg ugyanolyan tömegű szívizom legyen közöttük jobbról is, balról is. Győződjön meg arról, hogy a lapelektródák nem fedik át egymást, és az elektródák sehol sem érintkeznek. Ne helyezze az extrapericardiális lapelektródákat a nervus phrenicus fölé. A lapelektródák sima felszínét ott öltse le az epicardiumhoz vagy a pericardiumhoz, ahol a leghatékonyabb a defibrillálás. 6.4 A vezetékrendszer ellenőrzése Egy külső analizátorral ellenőrizze, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határértéke (lásd: 2. táblázat) megfelelő-e. A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható. Megjegyzés: A megfelelő defibrillálási impedancia és küszöbérték ellenőrzési módszeréről a következő helyen olvashat: 6.6. szakasz, A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése, 14. oldal. 2. táblázat. Elfogadható beültetési értékek a Szükséges mérések Új vénás vezeték Régi vezeték b R-hullám amplitúdója 5 mv 3 mv Feszültségváltozás meredeksége 0,75 V/s (kamrai) 0,5 V/s (kamrai) 12

13 2. táblázat. Elfogadható beültetési értékek a (folytatás) Szükséges mérések Új vénás vezeték Régi vezeték b Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség) Kamrai defibrillálás impedanciája SVC defibrillálás impedanciája c Defibrillálás küszöbértéke d 1,0 V (kamrai) Ω Ω 25 J 3,0 V (kamrai) a A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c A mérés csak akkor érvényes, ha egy kiegészítő elektródot csatlakoztat az SVC kimenethez. d Ha a kételektródás rendszerrel nem teljesülnek a beültetés feltételei, akkor egy harmadik elektródot lehet csatlakoztatni az SVC kimenethez. 6.5 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A rosszul érintkező vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, ami helytelen antiaritmiás ingert eredményezhet, vagy megakadályozhatja az antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le, hogy megelőzze az áramszökést. Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A következő helyen olvashat a vezetékcsatlakozásokról: 1. ábra. 1. ábra. A vezeték csatlakoztatása IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 2 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 3 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB) 4 4 Active Can elektród, készülékház (HVA) Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon: 13

14 1. Helyezze a kulcsot a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar vissza van-e húzva a csatlakozóaljzatból. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, és tisztítsa ki. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a kulcsot a dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő. 2. ábra. A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése és a vezeték behelyezése 1 a b 2 2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő. 6.6 A defibrillálás küszöbértékeinek ellenőrzése Vigyázat! Legyen készenlétben egy feltöltött külső defibrillátort arra az estre, ha életmentő elektrosokkra lenne szükség. Megjegyzés: A kívánt vizsgálattal győződjön meg arról, hogy a beültetett vezetékrendszerrel hatékony és megbízható a defibrillálás, és hogy a biztonsági határ 10 J. A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzésekor a következő lépéseket kell elvégeznie. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, és indítsa el a beteg vizsgálatát. Kérdezze le a készüléket, ha eddig még nem tette meg. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 14

15 3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés közben a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben. Tartsa a zsebet nedvesen. Ha a vezetékimpedancia nem elfogadható, akkor végezze el a következőket. Ellenőrizze az elektród helyzetét és a vezetékcsatlakozásokat. Ismételje meg a vezetékimpedancia méréseit. Ellenőrizze az EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral ismerje fel a kamrafibrillációt. A megfelelő biztonsági határ általában 1,2 mv érzékenység. 5. Állítsa be az ellenőrzéshez szükséges defibrilláló paramétereket. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a beültetett vezetékrendszerrel. Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan. 6.7 A készülék behelyezése és rögzítése Figyelem! Kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést, mielőtt zárja a sebet, hogy megelőzze az indokolatlan elektrosokkot. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. A készülék Medtronic emblémával ellátott oldala nézzen a bőr felé, így optimalizálható a Patient Alert funkció. Helyezze el és rögzítse a készüléket a következő lépésekkel. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne törje meg a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 15

16 4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulást vagy vándorlást. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat (a rajzon nyilak jelzik az irányt) Zárja a zsebet öltésekkel. 6.8 A készülék programozása A készülék programozásakor kövesse az alábbi lépéseket. 1. Kapcsolja be a tachyarrhythmia-felismerést és a kívánt antitachycardiás terápiákat. 2. Végül végezze el az utolsó VF-kiváltást, és engedje, hogy a beültetett rendszer felismerje és kezelje az aritmiát. 3. Ha végzett a teszteléssel, állítsa az ingerlés, a defibrillálás és az érzékenység paramétereit azon értékekre, melyek a betegnek megfelelnek. 4. A beültetést követően figyelje a beteget, és a lehető leghamarabb ellenőrizze röntgenfelvétellel a vezetékek helyzetét. 5. Programozza be a beteg adatait. 6. Konfigurálja a Patient Alert szolgáltatást. 7. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit. Mielőtt a beteget elbocsátja a kórházból, ellenőrizze a beültetett készülék és a vezetékek viselkedését. 1. Ha a beteg kórházi tartózkodása során valamilyen tachyarrhythmia-terápiát engedélyeztek, minden spontán epizód után kérdezze le a készüléket, így értékelni tudja a felismerési és terápiás paraméterek beállításait. 2. Ha a beteg nem tapasztalt semmiféle spontán epizódot, noninvazív elektrofiziológiai vizsgálattal kiváltott tachyarrhythmia felismerésének és terápiájának ellenőrzésével bizonyosodhat meg a rendszer működéséről. 3. Ismételten ellenőrizze az ingerlés és érzékelés értékeit, és változtasson rajtuk, ha szükséges. 4. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést, hogy dokumentálja a készülék műtét utáni programozott állapotát. 16

17 6.9 A készülék cseréje Vigyázat! Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a készülék nem adja le a defibrillációs terápiát a betegnek. Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. Kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerést, hogy a készülék kezelése közben elkerülje a betegre vagy a beültetést végző személyre mért lehetséges indokolatlan ütést. 2. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 3. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 4. Csavarkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 5. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 6. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 7. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd:6.2. szakasz, A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése, 11. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 8. Ellenőrizze a cserkészülékkel az érzékelést, ingerlést és a defibrillálás hatékonyságát. 9. Miután megerősítette az elfogadható elektromos méréseket, zárja a zsebet. 10. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére. 7 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok Gyári beállítás oszlopa tartalmazza: 8.6. szakasz. 7.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Töltés alatti ATP-terápia Ezen terápia során a készülék kamrai ATP-szekvenciát ad le, miközben a kondenzátorai töltődnek egy epizód alatt az első defibrillációs terápiához. Úgy is programozhatja a készüléket, hogy megkíséreljen egy további ATP-szekvenciát a töltés indulása előtt. Megjegyzés: A készülék T-hullámra ütéssel vagy 50 Hz-es kamrai sorozatingerléssel kiváltott epizódok esetében nem ad le töltés előtti vagy alatti ATP-terápiákat, ezért azok nem is zavarják a DFT ellenőrzését. Automatikus érzékenységállítás Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Defibrillálás Egy-hat alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. Az első defibrilláláshoz a kamrafibrilláció megerősítésére van szükség a terápia leadása előtt. A következő defibrillálásokhoz aszinkron ütéseket ad le a készülék, ha nem érhető el a szinkronizáció. A feszültségváltozás meredeksége állandóan 50%. Magas frekvencia időtúllépése Letilt minden olyan felismerési feltételt, ami akadályozza a kamrai felismerést, ha a magas kamrai frekvencia hosszabb ideig áll fenn, mint a beállított időtartam. Kezdeti feltétel Ez a funkció megakadályozza a VT-felismerést, kivéve, ha hirtelen megemelkedik a kamrafrekvencia. Stabilitási feltétel Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). 17

18 Kamrai kardioverziós terápia A készülék 1-6 ütést biztosít a VT kezelésére, és 1-6 ütést az FVT kezelésére. A feszültségváltozás meredeksége állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál. Wavelet feltétel Ez a funkció letiltja a felismerést azon QRS-komplexussal rendelkező gyors ritmusok alatt, melyek a sinusritmus tárolt sablonjával egyeznek. Egyben lehetővé teszi a tárolt sablon automatikus gyűjtését és karbantartását. 7.2 Pacemakerfunkciók VT/VF-sokk utáni ingerlés Ez a funkció egy kamrai nagyfeszültségű terápiát követően a programozott felülvezérelt ingerlési frekvencián a programozott időtartamra biztosít ingerlést. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás Ez a szolgáltatás fokozatosan szabályozza az ingerlési frekvenciát, így kiiktatható a hosszú szünet, ami általában követi a korai kamrai összehúzódást (PVC). 7.3 Figyelési funkciók A Cardiac Compass trendjei Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés A készülék diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden felismert aritmiaepizódról. Flashback memória Az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Szívfrekvencia-hisztogramok Ez a jelentés a legutóbbi és az azt megelőző utánkövetéses periódusra vonatkozó szívfrekvencia-megoszlást mutatja meg. Holter-telemetria Lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. Patient Alert Ez a funkció hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott vagy automatikus feltételét. 8 A termék adatai Megjegyzés: A működési paramétereket és az elektromos jellemzőket az említett kivételektől eltekintve 37 C-on (±2 C) mérik, az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%) terhelése és a nagyfeszültségű elektródok 5 Ω (±1%) terhelése mellett. 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői Térfogat 35 cm 3 Tömeg H x sz x m a 68 g A készülék házának felszíne 60 cm 2 Sugárfogó azonosítójel 63 mm x 51 mm x 15 mm PNT 18

19 3. táblázat. A készülék fizikai jellemzői (folytatás) Az emberi szövettel érintkező anyagok b Telep Titánium, poliuretán, szilikongumi Lítium-ezüst-vanádium-oxid hibrid a A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. b Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 3. ábra. A csatlakozó és a tartóöltés járatai 1 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 2 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 3 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB) 4 Active Can elektród, készülékház (HVA) 5 A tartóöltés járata 8.2 Villamossági műszaki adatok 4. táblázat. A telep jellemzői Gyártó Medtronic Energy and Component Center Modell Kémiai jellemzők Lítium-ezüst-vanádium-oxid Névleges feszültség 3,2 V 19

20 4. táblázat. A telep jellemzői (folytatás) Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után 1,0 Ah 0,1 Ah 5. táblázat. Az ICD kimeneti csúcsfeszültsége egy nagyfeszültségű elektrosokk leadásakor Energiaszint Csúcsfeszültség az inger első fázisában a Minimális (0,4 J) 77 V (±16%) 39 V (±30%) Csúcsfeszültség az inger második fázisában b Közepes (18 J) 520 V (±10%) 260 V (±25%) Maximális (35 J) 722 V (±10%) 361 V (±25%) a A csúcsfeszültség értékei monofázisos inger alatt, vagy az 50 Ω terhelésre leadott bifázisos inger első fázisában. b A csúcsfeszültség értékei az 50 Ω terhelésre leadott bifázisos inger második fázisában Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 4. ábra. Leadott hullámformák Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez) 3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 C és 43 C között marad. A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat Celsius-fokonként a 22 C - 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 20

21 8.3 Cserére figyelmeztető jelek A telepfeszültségről és a csere szükségességéről szóló üzenetek megjelennek a programozó képernyőjén és a kinyomtatott összesítőn. A 6. táblázat felsorolja azokat a feltételeket, amelyek teljesülésekor az ERI (elektív csere ideje) és az EOL (élettartam vége) jelzés megjelenik. 6. táblázat. Cserére figyelmeztető jelek Elektív csere jelzése (ERI) Élettartam vége (EOL) 2,61 V három egymást követő automatikus napi mérés során 3 hónappal az ERI után Elektív csere (ERI) dátuma A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Élettartam vége (EOL) jelzése Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere utáni feltételek Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 100% VVI ingerlés 60 min -1, 2,5 V, 0,4 ms; 500 Ω ingerlési terhelésnél és hat teljes energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet. 8.4 Várható élettartam A következő élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és az adott modellen alapulnak. Ezek a modellek az alapértelmezett automatikus kondenzátorformálási beállításon alapulnak. Azzal kell számolni, hogy minden egyes teljes energiájú terápiás inger leadása körülbelül 49 nappal csökkenti a készülék élettartamát Megfontolások Leadott inger Ha a beteg ingerküszöbe lehetővé teszi megfelelő biztonsági határ alkalmazását (a beültetés akut szakasza után ez legalább kétszeres), megfontolandó az inger energiájának csökkentése. Tartós pacemakeres kezeléskor a szükséges biztonsági határ megítélésekor mindig vegye figyelembe, hogy a beteg rendszeresen jár-e ellenőrzésre. Ingerlési mód Ha a beteg intrinsic ritmusa lehetővé teszi a megfelelő frekvenciatámogatást, akkor csökkentheti a pacemaker energiaigényét azzal, hogy az üzemmód és a frekvenciaalkalmazkodás paramétereinek megfelelő kiválasztásával segíti az intrinsic ritmus feléledését vagy átvezetését. Az aritmia előtti EGM rögzítése Ha be van kapcsolva az aritmia előtti EGM-rögzítés, a készülék 1-10 s ideig gyűjti az EGM adatait a tachyarrhythmia felismerése vagy kezdete előtt. Az aritmia előtti EGM-rögzítés alkalmazása azonban megközelítően 33%-kal vagy évente 4,0 hónappal rövidíti az élettartamot. 1 Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az aritmia előtti EGM-rögzítés klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az aritmia előtti EGM leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: Az aritmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az aritmia előtti EGM szolgáltatást. Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az aritmia előtti EGM-rögzítést. 1 15%-os kamrai ingerlésű modell alapján. 21

22 Megjegyzés: Amikor az aritmia előtti EGM ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után kezdi tárolni az EGM adatait. Azonban még további 1-20 s ideig rögzíti az adatokat a tachyarrhythmia kezdete vagy felismerése előtt, beleértve az intervallummérést és a Marker Channel megjegyzéseket. Emellett a legfrissebb tachyarrhythmiás epizódok Flashback intervallumadatokat is szolgáltatnak A készülék várható élettartama 7. táblázat. Várható élettartam években, VVI ingerlési mód esetén, 0,4 ms ingerszélesség és 60 min -1 ingerlési frekvencia mellett % ingerlés Maximális energialeadás gyakorisága a Aritmia előtti EGM-rögzítés b 500 Ω ingerlési impedancia 900 Ω ingerlési impedancia 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 0% Félévenként Off 11,1 11,1 11,1 11,1 On 10,9 10,9 10,9 10,9 Negyedévenként Off 9,1 9,1 9,1 9,1 On 8,8 8,8 8,8 8,8 15% Félévenként Off 10,9 10,7 11,0 10,9 On 10,6 10,5 10,7 10,6 Negyedévenként Off 8,9 8,8 9,0 8,9 On 8,7 8,6 8,7 8,7 50% Félévenként Off 10,3 9,9 10,7 10,5 On 10,0 9,7 10,4 10,2 Negyedévenként Off 8,5 8,3 8,7 8,6 On 8,3 8,0 8,5 8,4 100% Félévenként Off 9,5 9,0 10,2 9,9 On 9,3 8,8 10,0 9,6 Negyedévenként Off 8,0 7,6 8,4 8,2 On 7,8 7,4 8,2 8,0 a A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalhatja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is. b Az aritmia előtti EGM programozásához rendelkezésre álló adatok a készülék élettartama alatti 6 hónapos perióduson (két 3 hónapos utánkövetéses intervallumon) alapulnak. Az aritmia kezdete előtti EGM alkalmazása megközelítően 33%-kal vagy évente 4,0 hónappal rövidíti az élettartamot. 8.5 Mágnes alkalmazása Ha a készülék közelébe mágnes kerül, a készülék a 8. táblázat adatainak megfelelően reagál. A mágnes eltávolítása után a készülék visszaáll a beprogramozott működésre. 8. táblázat. Mágnes hatása a készülékre Ingerlési mód Ingerlés frekvenciája és intervalluma Programozás szerint Programozás szerint a 22

23 8. táblázat. Mágnes hatása a készülékre (folytatás) Tachyarrhythmia felismerése Patient Alert hangjelzések (legfeljebb 20 s) Felfüggesztve b Ha a programozott riasztások engedélyezve vannak: folyamatos hangjelzés (teszt) c ki- és bekapcsoló, szaggatott hangjelzés (ellenőrző vizsgálat szükséges) magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrző vizsgálat szükséges) Ha a programozott riasztások ki vannak kapcsolva: nincs hangjelzés magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrző vizsgálat szükséges) a Az alkalmazkodó frekvenciamódosítások a Patient Alert hangjelzései közben szünetelnek. b A felismerés újraindul, ha a készülék és a programozó között telemetria jön létre, és fut az alkalmazásszoftver. c A teszthangjelzés nem szól, ha csak a VF Detection OFF, 3+ VF vagy 3+ FVT Rx Off riasztás van bekapcsolva. 8.6 Működési paraméterek A programozható paramétereket a programozóban használt szoftver határozza meg. Ha a programozó áramkimaradás utáni újraindítást jelző üzenetet jelenít meg, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. A paraméterek táblázatában a értéket jelez. szimbólum a Medtronic által egy konkrét paraméterre megadott névleges Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 9. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek Paraméter Defibrillálás Választható értékek Energy a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; 30%) Pathway b Kardioverzió B>AX Energy a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (+20; 30%) Pathway b Állandó sorozatinger Interval B>AX RV Amplitude c 8 V (±30%) RV Pulse Width VVI-ingerlés Pacing Mode 100; ms (±2 ms) 1,5 ms (±0,025 ms) Lower Rate 70 min -1 (±2 min -1 ) VVI RV Amplitude c 6 V (±30%) 23

24 9. táblázat. Vészhelyzetre vonatkozó beállítások és alapértelmezett értékek (folytatás) Paraméter RV Pulse Width Választható értékek 1,5 ms (±0,025 ms) V. Blank Post VP 240 ms (+5; 30 ms) Rate Hysteresis Off V. Rate Stabilization Off a A leadott energia 75 Ω-os terhelésre leadott bifázisos inger alapján számítva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. b Ha az Active Can ki van kapcsolva, a HVA (Can) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. c Ingeramplitúdó-csúcs. A pren :1998 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó A p és a programozott ingerszélesség W p függvényében a következőképpen alakul: A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )] A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei 10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter Programozható értékek Gyári beállítás Újraindításkor VF Detection On ; OFF OFF On VF Interval a 240; ms (±2 ms) 320 ms 320 ms VF Initial Beats 12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Redetect Beats 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 18/24 18/24 12/16 12/16 FVT Detection OFF ; via VF; via VT OFF OFF FVT Interval a 200; ms (±2 ms) VT Detection On; OFF OFF OFF VT Interval a 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms VT Initial Beats 12; 16 52; 76; VT Redetect Beats 4; 8; VT Monitor Monitor ; Off Off Off VT Monitor Interval a 280; ms (±2 ms) 450 ms 450 ms VT Monitor Initial Beats 16; 20 56; 80; 110; Wavelet Off; On; Monitor Off b Off Match Threshold 40; % 70% 70% Auto Collection On ; Off On Off SVT V. Limit a 240; ms (±2 ms) 320 ms 320 ms Stability a Off ; 30; ms (±2 ms) Off Off Onset Off ; On; Monitor Off Off Onset Percent 72; 75; 78; 81 ; 84; 88 97% (±1%) 81% 81% 24