REVEAL DX Beültethető szívmonitor. Beültetési útmutató

Átírás

1 REVEAL DX 9528 Beültethető szívmonitor Beültetési útmutató

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal

3 Tartalom 1 Az útmutatóról 5 2 A rendszer áttekintése Rendszerismertetés Javallatok és ellenjavallatok Lehetséges szövődmények 6 3 A Reveal DX készülék beültetése Használat és ártalmatlanítás Előkészítés, elhelyezés és beültetés A beültetés befejezése 9 4 Előírások Előírások Készülék-visszaállítás 13 5 A termék adatai A Reveal DX készülék programozható paraméterei A Reveal DX készülék műszaki jellemzői 15 6 Jelmagyarázat 16 3

4 4

5 VVI 1 Az útmutatóról Jelen útmutató a beültetéskor szükséges információkat tartalmazza. A Reveal DX beültethető szívmonitor és a betegsegítő használatáról és programozásáról további információt a Reveal DX 9528 orvosi segédkönyvében és a Reveal 9538/9539 típusú betegsegítő orvosi segédkönyvében talál. 2 A rendszer áttekintése 2.1 Rendszerismertetés A Medtronic Reveal DX beültethető szívmonitor egy olyan programozható készülék, amely folyamatosan monitorozza a beteg EKG-jét. A Reveal DX készülék beteg által indított, illetve automatikusan felismert epizódokban rögzíti a kardiális információkat. A Reveal DX automatikusan rögzíti a betegnél fellépő aritmiákat. Az aritmiákat a következők szerint lehet osztályozni: bradyarrhythmia, szívmegállás és (gyors) kamrai tachyarrhythmia. A Reveal DX készüléken a szívritmus rögzítését a beteg is aktiválhatja a tünetet okozó epizódok közben. A Reveal DX rendszer három fő összetevőből áll. 1. ábra. A rendszer összetevői a rendelőben otthon beültethető szívmonitor Reveal betegsegítő Medtronic CareLink programozó Medtronic Reveal DX 9528 típusú beültethető szívmonitor A Reveal DX egy kisméretű, vezeték nélküli készülék, melyet általában a mellkas bőre alá ültetnek be. A készüléktestre szerelt két elektród folyamatosan figyeli a beteg szubkután EKG-jét. A készülék memóriája automatikusan felismert aritmia esetén legfeljebb 27 min-nyi EKG-felvételt képes tárolni. A beteg által aktivált epizódokból származó EKG-felvételekből legfeljebb 22,5 min-nyit tud tárolni a készülék. A rendszer lehetőséget biztosít a beteg által aktivált epizódtárolás szegmentálására: legfeljebb három, 7,5 min-nyi felvétel, legfeljebb két, 10 min-nyi felvétel, vagy legfeljebb egy, 15 min-nyi felvétel. Medtronic CareLink 2090 típusú programozó SW007 típusú FullView szoftverrel A programozó segítségével a Reveal DX készülék beállítható az aritmiák felismerésére. Segítségével a tárolt információk megtekinthetők, elmenthetők vagy kinyomtathatók. A 9538-as Reveal betegsegítő A betegsegítő olyan elemmel működő telemetriás kézikészülék, mellyel a beteg egy esetleges kardiális esemény tüneteinek érzékelését követően rögzítheti a kardiális információkat a Reveal DX készülékben. 5

6 Figyelem! A Reveal DX nem alkalmazható a beteg vészhelyzetben történő figyelmeztetésére szolgáló riasztókészülékként. Mágneses rezonanciás vizsgálatok megkezdése előtt az eljárásokkal kapcsolatos fontos információkkal, az MRI-re vonatkozó ellenjavallatokkal, figyelmeztetésekkel és előírásokkal kapcsolatban olvassa el a Reveal DX 9528 orvosi kézikönyvét. Megjegyzés: A Reveal DX szubkután EKG-görbéje az elektródelkülönítés, a készülék testben való elhelyezése, valamint a szubkután és felszíni érintkezési impedanciák közötti különbségekből adódó eltérések miatt eltérhet a felszíni EKG-görbétől. 2.2 Javallatok és ellenjavallatok Javallatok A Reveal DX beültethető szívmonitor egy beteg által indítható és automatikusan is induló figyelőrendszer, mely szubkután EKG-görbét rögzít. Használata a következő esetekben javallott: Klinikai szindrómák vagy szívritmuszavar magas kockázata esetén Szívritmuszavart sugalló tranziens tünetek esetén Ellenjavallatok A Reveal DX beültethető szívmonitor beültetésére vonatkozóan nincsenek ismert ellenjavallatok. A beteg egészségi állapota alapján határozható meg, hogy képes-e a beteg tolerálni egy tartósan beültetett szubkután készüléket. 2.3 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények közé tartozik a készülék kilökődése (beleértve a helyi szövetreakciót) vagy elvándorlása, a fertőzés és a bőrön keresztüli erózió. 3 A Reveal DX készülék beültetése 3.1 Használat és ártalmatlanítás Tárolás A készüléket 5 C és 40 C közötti hőmérsékleten ajánlott tárolni és kezelni. A készüléket száraz helyen, közvetlen napfénytől védve kell tárolni. Az üzemeltetési hőmérséklet 22 C és 45 C közötti lehet. Kezelés Normál kezelési körülmények között nem várható a Reveal DX készülék sérülése, de ne végezze el a beültetést, ha az alábbi körülmények fennállnak: A készülék kemény felületre esett 30 cm-es vagy nagyobb magasságból. Ez károsíthatja a készülék összetevőit. A csomagolás kilyukadt vagy sérült. Ez megszüntetheti a készülék sterilitását. A Lejárat dátuma elmúlt. Ez károsan befolyásolhatja a készülék élettartamát. Lejárat ideje A steril csomag kinyitása előtt ellenőrizze a készülék csomagolásán a Lejárat feltüntetett dátumát. A sterilitás ellenőrzése Szállítás előtt a készüléket sterilizálták, ahogy az a csomagoláson is olvasható. A steril csomagoláson illusztráció mutatja a felnyitás módját. A steril csomag felbontása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek-e a tartalom sterilitását kétségessé tévő, sérülésre utaló nyomok. Ha a sterilitást illetően bármilyen kétely merül fel, ne ültesse be a készüléket. A nem steril készülékeket juttassa vissza a Medtronic részére. Figyelem! A készüléket egyetlen steril védőborítás védi, melyet csak a steril csomagolás steril területre való elhelyezése után szabad eltávolítani. 6

7 Kivétel és ártalmatlanítás A Reveal DX készüléket el kell távolítani, amennyiben alkalmazása szükségtelenné válik, vagy az elem lemerül, illetve temetést vagy hamvasztást megelőzően. Egyes országokban környezetvédelmi okokból kötelező az elemmel működtetett, beültetett készülékek eltávolítása. Tájékozódjon a helyi szabályozást illetően. A hamvasztás továbbá az elem felrobbanását okozhatja. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készülékeket ne sterilizálja és ne használja újra. A kivett készüléket a helyi szabályozásnak megfelelően kell ártalmatlanítani, vagy vissza kell juttatni a Medtronichoz vizsgálat és ártalmatlanítás céljából. 3.2 Előkészítés, elhelyezés és beültetés A csomag tartalma A Reveal DX csomagja az alábbiakat tartalmazza: Reveal DX beültethető szívmonitor betegsegítő vezetőképes lapelektródok csuklópánt a betegsegítőhöz hordtáska a betegsegítőhöz termékdokumentáció Felkészülés a beültetésre A Reveal DX készülékhez tartozik a Reveal DX Vector Check mérőeszköz is, ami megkönnyíti a készülék elhelyezését. A Vector Check segítségével megerősítheti az érzékelés megbízhatóságát, valamint meghatározhatja a kívánt beültetési helyet és készülékhelyzetet. A beültetés helyének vagy a készülék helyzetének legkisebb változása is jelentősen befolyásolhatja a jelminőséget és az R-hullám amplitúdóját. A Vector Check eszköz a védőcsomagoláshoz van rögzítve, ezért Ön az érzékelési jellemzőket anélkül vizsgálhatja, hogy a készüléket kivenné a steril csomagolásból. Mivel a Reveal DX készüléket nem kell kivenni a steril csomagolásból, a Vector Check nem steril területen is használható. A Vector Check 2 elektródja körülbelül 4 cm távolságra van egymástól, ami megegyezik a készüléken lévő elektródok közötti távolsággal. Ezek az elektródok egyfelől a készülék elektródjaival, másfelől a beteg bőrével érintkeznek (lásd: 2. ábra). 2. ábra. A Vector Check eszköz Biztosítsa, hogy rendelkezésre álljon a 2090 típusú Medtronic CareLink programozó, melyre telepítve van a Reveal DX FullView szoftver. A programozó az adatgyűjtés indításához és a készülék általi érzékelés figyeléséhez szükséges. A beültetés előkészületeként végezze el a következő lépéseket: 7

8 1. Mielőtt hozzákezdene, tisztítsa meg alaposan a beültetés helyét (a bőr abráziója segítheti a jó EKG-jelvételt). A beültetés ajánlott helye az első bordaköz és a negyedik borda közötti, a parasternális vonaltól a midclavicularis vonalig húzódó terület. A mellkas alsó, V3 területe, a negyedik és az ötödik borda között, szintén megfelelő beültetési hely (3. ábra). 2. Csatlakoztason két vezetőképes lapelektródot az elektródokhoz (4. ábra). Ez biztosítja, hogy a beteg bőrével történő érintkezés a vizsgálat során végig fennálljon. 3. ábra. A Vector Check és a beültetési terület 1 a midclavicularis vonal 2 első borda 3 negyedik borda 4 V3 beültetési hely 4. ábra. A vezetőképes lapelektródok csatlakoztatása A beültetési hely és a készülék pozíciójának meghatározása A megfelelő beültetési hely és készülékpozíció meghatározásához a következő lépéseket kell végrehajtani: 1. Kapcsolja be a programozót, helyezze a programozófejet a védőcsomagolás címkéjére, majd nyomja meg a [Find Patient ] (Beteg keresése) gombot. Ezzel elindul a Reveal DX FullView szoftver, és létrejön a telemetriás kapcsolat. 2. Kapcsolja be a készülék Device Data Collection (Készülékadat-gyűjtés) funkcióját. (Szállításkor a Reveal DX adatgyűjtési funkciója ki van kapcsolva, ezért a Vector Check indítása előtt ezt az adatgyűjtési funkciót aktiválni kell.) Amint létrejött a telemetriás kapcsolat a készülékkel, automatikusan megjelenik az adatgyűjtés aktiválására felszólító üzenet. Ekkor ellenőrizheti, illetve szükség esetén beállíthatja a készüléken a dátumot és az időt. A helyes dátum és idő beállítása az adatgyűjtés és az élettartam-számítás miatt fontos. Az adatgyűjtés aktiválásához nyomja meg az [OK] és a [PROGRAM] (Programozás) gombot. 3. A vezetőképes lapelektródok segítségével illessze a beteg bőrére a Vector Check elektródokat. Vezetőképes EKG-spray használatával javíthatja a bőrrel való érintkezést. Az elektródok pozíciója és iránya meg kell, hogy egyezzen a kívánt beültetési hellyel és iránnyal. Mérés közben fontos, hogy végig megfelelő legyen az érintkezés az elektródok és a bőr között, ezért nyomja az elektródokat határozottan a beteg bőrére (lásd: 2. ábra). 8

9 4. Nyomja meg finoman a programozófejet, hogy ezáltal megfelelő érintkezést biztosítson a fedél másik oldalán lévő elektródok és a készülék között. A programozón megjelenő Reveal DX EKG segítségével figyelje a jel erősségét. Az EKG-görbét ki is nyomtathatja a programozó szalagnyomtatójával, majd manuálisan lemérheti a jel amplitúdóját. 5. Ellenőrizze az R-hullám amplitúdóját különböző programozófej-pozíciókkal. A programozóképernyő bal felső részén lévő valós idejű amplitúdójelző (R-hullám) segítségével találja meg a lehető legnagyobb és legstabilabb R-hullámhoz tartozó pozíciót. Az R-hullám amplitúdója legalább 0,2 mv legyen a programozó képernyőjén nézve (vagy 0,3 mv, ha a programozó grafikonján nézi). Továbbá az R-hullám csúcstól-csúcsig mért amplitúdója legyen legalább a csúcs T-hullám és P-hullám amplitúdójának kétszerese. Ha a mért jelek amplitúdója megfelelő, jelölje meg a beültetés helyét, és folytassa a beültetéssel. Ha ezek a feltételek nem teljesülnek, addig ismételje az eljárást, amíg megtalálja a megfelelő pozíciót (mely a csúcstól csúcsig mért lehető legjobb R-amplitúdót mutatja), majd jelölje meg a helyet. Megjegyzés: Az adatgyűjtés aktiválását követően ezt a funkciót már nem lehet kikapcsolni a készüléken. Ha a készüléket elteszik, az a tárolása során hibás diagnosztikai adatokat gyűjt, és ezek közül némelyek nem törölhetők a készülékből. Ha olyan készülékben aktiválta az adatgyűjtést, amit éppen nem szándékozik beültetni, segítségért forduljon a Medtronic képviseletéhez A Reveal DX készülék beültetése Figyelem! A készüléket tartalmazó steril védőcsomagolás egyszeres védőborítású rendszer. A belső tálcát nem védi külön borítás, ezért a külső tálca védőborítását csak akkor szabad eltávolítani, ha a készüléket steril területre lehet helyezni. Szokványos aszeptikus módszerekkel, egyetlen bemetszéses eljárással ültesse be a Reveal DX készüléket. 1. Alakítson ki olyan szubkután zsebet, ami kicsit kisebb, mint a készülék szélessége. 2. Helyezze be a Reveal DX készüléket a zsebbe úgy, hogy az elektródok kifelé nézzenek. A készülék megfelelően kitágítja a zsebet, így szorosan illeszkedik. 3. A megfelelő érzékelés és epizódfelismerés érdekében fontos, hogy a készülék a zsebben a lehető legkevésbé mozdulhasson el. A konnektorblokkon lévő öltéslyukakkal rögzítse a készüléket a zseb alapjához, hogy minimálisra csökkentse a beültetés utáni elfordulás és elvándorlás veszélyét. A beültetés során rögzített adatok törlése Az elhelyezés és a beültetés során a Reveal DX aritmiás (például bradycardiás vagy aszisztolés) epizódokat rögzíthet, melyeket az elektródok eltávolítása és csatlakoztatása okoz. Ezért beültetés után fontos az összes rögzített epizódot törölni, így megakadályozható, hogy a készülék hibás adatokat tároljon a memóriájában. 3.3 A beültetés befejezése A Reveal DX beültetését követően állítsa be a készülék érzékelési és adatgyűjtési funkcióját, és tanítsa meg a beteget a Reveal DX rendszer használatára. Kapcsolja be a programozót, és kérdezze le a Reveal DX készüléket. A programozó használatáról, valamint az érzékelési és adatgyűjtési paraméterei beállításáról a Reveal DX 9528 orvosi segédkönyvében talál bővebb tájékoztatást. Az adatgyűjtés aktiválása Ha a beültetés során még nem tette meg, kapcsolja be az adatgyűjtést a Reveal DX készüléken. Ellenőrizze, és szükség esetén állítsa be a készüléken a helyes időt és dátumot. Params (Paraméterek) ikon Device Data Collection (Adatgyűjtés) PROGRAM (Programozás) 9

10 Az érzékelés és az adatgyűjtés beállítása Az adatgyűjtés előkészületeként végezze el a következő lépéseket: 1. Rögzítse a beültetett készülékben a betegre vonatkozó információkat. 2. Az R-hullám érzékelésének az optimalizálásához állítsa be az érzékelés paramétereit. 3. Ha szükséges, állítsa be az aritmiás epizódok felismerési kritériumait. A betegsegítő használata A tünetrögzítés lehetővé tétele érdekében adja át a betegnek a betegsegítőt. A betegsegítő használatára és karbantartására vonatkozóan további tudnivalókat a 9538 és 9539 típusú Reveal betegsegítő orvosi kézikönyve tartalmaz. Tanítsa meg a beteget a betegsegítő használatára, és magyarázza el, mely tüneteket kell rögzítenie. A Reveal DX betegtájékoztató Az orvos utasításai című részében van fenntartva egy rész az orvos utasításai számára. Megjegyzés: Ha a beteg a Reveal DX készüléket egy 9539 típusú Reveal XT betegsegítővel használja együtt, a lekérdezőgomb megnyomásakor az OK jelzés gyullad ki. Az eseményjelző soha nem gyullad ki, mert a Reveal DX nem rendelkezik lekérdező funkcióval. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az OK jelzés fénye nem azt jelenti, hogy esemény történt. A beteg számára készült használati útmutató Adja át a betegnek A beteg számára készült Reveal DX használati útmutató egy példányát, mely a betegsegítő használatára vonatkozó utasításokat tartalmazza. A beültethető Reveal szívmonitor azonosítókártyája Ezt az azonosítókártyát A Reveal betegsegítő rövid útmutatója című kézikönyvhöz mellékeltük. A beteg a rövid útmutatót és az azonosítókártyát a betegsegítő hordtáskájában vagy saját tárcájában tarthatja, hogy mindig kéznél legyen. Az azonosítókártya különösen hasznos, ha a Reveal DX beindít egy fémdetektort vagy biztonsági rendszert. Az azonosítókártya kitöltésekor a szükséges adatokat golyóstollal (lehetőleg feketével) írja be. A mellékelt öntapadós címkét használja a sorozatszám feljegyzéséhez. A készülék regisztrációs űrlapja (csak Kanadában) A csomag tartalmazza a készülék regisztrációs űrlapját. Kitöltés után ez az űrlap szolgál a beültetett Reveal DX készülékkel kapcsolatos adatok nyilvántartására. Kérjük, hogy a kitöltött űrlap egy példányát küldje vissza a Medtronic címére. 4 Előírások 4.1 Előírások Az elektromos interferencia hatásai A Reveal DX készülék képes az EKG-adatok mentésére és figyelésére, valamint képes fogadni a programozófej és a betegsegítő rádiófrekvenciás jeleit. Mivel a Reveal DX készülék rádiófrekvenciás telemetrikus kapcsolat révén kommunikál a programozófejjel és a betegsegítővel, az elektromágneses interferencia (EMI) bizonyos típusai ideiglenesen megszakíthatják a telemetriát, téves epizódfelismerést válthatnak ki, tönkretehetik a memóriában tárolt adatokat vagy a Reveal DX készülék elektromos visszaállítását idézhetik elő (lásd: 4.2. szakasz). Amint a beteg eltávolodik a zavarforrás közeléből, a készülék ismét megfelelően működik. A Reveal DX készülékre az elektromos készülékek, például a mobiltelefonok, háztartási gépek, elektromos szerszámgépek, mikrohullámú sütők, szikragyújtású belső égésű motorok, rádiófrekvenciás jeladó rendszerek és a mikrohullámú jeladó rendszerek normál működése nem lehet hatással. Bár az interferencia nagy részét a készülék kiszűri, előfordulnak a környezetben olyan jelek, melyek a programozófej vagy a betegsegítő által kibocsátott jelekhez hasonló tulajdonságokkal bírnak, illetve más módon zavarhatják a Reveal DX működését. Az otthoni és munkahelyi környezetben előforduló zavarforrások a következők lehetnek: Reptéri biztonsági rendszerek A reptéri biztonsági rendszerek nem valószínű, hogy hatással vannak a figyelési és adatgyűjtési funkciókra. A Reveal DX fém burkolata azonban aktiválhatja a fémdetektorokat. Ezért mielőtt a beteg áthalad a biztonsági kapun, tájékoztatnia kell a biztonsági személyzetet arról, hogy beültetett fém 10

11 készülékkel rendelkezik. A biztonsági személyzet által használt kézi ellenőrzőeszköz is kiválthat téves epizódfelismerést. Elektromos figyelőrendszerek (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek nem befolyásolják az adatgyűjtést, de kiválthatnak téves epizódfelismerést. Kérje meg a beteget, hogy ne tartózkodjon hosszasan lopásgátló berendezés közelében, és ne dőljön a berendezésnek, csak sétáljon át normál tempóban. indukciós főzőlapok Az indukciós főzőlapok által kibocsátott elektromágneses impulzusokat érzékelheti a Reveal DX készülék, így azok ideiglenesen zavarhatják az adatgyűjtést. Kérje meg a beteget, hogy az interferencia kockázatának minimalizálása érdekében csak akkor kapcsolja be vagy ki a főzőlap egy adott zónáját, ha arra edény van helyezve. Ipari berendezések Azon betegeknél, akik elektromos ívhegesztők, adóantennák, erőművek, nagyfeszültségű vezetékek és berendezések, illetve erős áramforrások közelében dolgoznak, kezdetben figyelni kell a Reveal DX funkcióival való kölcsönhatást. Rádióadók Az antennán keresztül jeleket továbbító eszközök esetében a Reveal DX készüléket ajánlatos az antennától egy adott távolságra tartani. Az adatgyűjtést befolyásoló rádióadók között szerepelnek a kétutas adók (a készülék 15 cm-re tartandó), a hordozható adók (a készülék 30 cm-re tartandó) és a HAM-adók (a készülék 2,75 m-re tartandó). Vezeték nélküli kommunikációra képes eszközök A vezeték nélküli kommunikációra képes eszközök (például a vezeték nélküli vagy mobiltelefonok, személyhívók, PDA-k, Wi-Fi-kompatibilis laptopok és Bluetooth-eszközök) zavarhatják a Reveal DX készülék működését. Az esetleges zavaró hatások megszakíthatják a telemetriát, téves epizódfelismerést válthatnak ki, és tönkretehetik a memóriában tárolt adatokat. Az alábbi általános tudnivalók segítségére lehetnek a vezeték nélküli kommunikációra képes eszközöket használó betegeknek: Tartson 15 cm távolságot az eszköz és a beültetett készülék között. Hordozható és mobiltelefon használatakor ne feledje, hogy ezek nagyobb energiaszinten továbbítják az adatokat, mint a kézikészülékek. A 3 W-nál nagyobb teljesítményű telefonok antennáját minimum 30 cm-re kell tartani a beültetett készüléktől. A mobiltelefont tartsa a beültetett készüléktől távolabbi füléhez. Ne hordjon telefont vagy más jeltovábbító eszközt szivarzsebben vagy övön, 15 cm-nél kisebb távolságra a beültetett készüléktől, mert néhány eszköz akkor is jeleket bocsát ki, ha be van kapcsolva, de nincs használatban (például a mobiltelefonok készenléti üzemmódban). Az eszközt az implantátumhoz képest a test ellenkező oldalán kell elhelyezni A kórházi és orvosi beavatkozások veszélyei Az orvosi műszereknek a készülék működésére kifejtett hatása nagyban függ a műszer típusától és az alkalmazott energiaszinttől. Ha a kockázatok ismeretesek, a beavatkozás előtt mindig kérdezze le a készüléket és mentse az adatokat, a beavatkozás után pedig ellenőrizze a készülék működését. Az alábbi orvosi beavatkozások zavarforrások lehetnek, és veszélyt jelenthetnek a betegre: Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel addig, ameddig a készülék a sugár hatása alatt van. Diathermia A hőhatás okozta esetleges szövetkárosodás miatt a beültetés helyén ne használjon terápiás célú diatermiát Reveal DX készülékkel rendelkező betegnél. Elektrokauterizálás és rádiófrekvenciás abláció Az elektrokauterizálás és a rádiófrekvenciás abláció ideiglenesen hatással lehet az adatgyűjtésre, illetve a Reveal DX készülék elektromos visszaállítását okozhatja (lásd: 4.2. szakasz). Ne érintse meg az elektrokauterrel a beültetett készüléket. A közvetlen érintkezés károsíthatja a készüléket. Az elektrokautert használja a klinikailag elfogadható lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás Ne helyezze a defibrilláló lapátokat közvetlenül a készülék fölé, és a defibrillálás során lehetőleg ne legyen a készülék a lapátok között sem. A defibrillálás szövetkárosodást, készülék-visszaállítást, illetve adatvesztést okozhat. Defibrillálás után ajánlatos ellenőrizni a készülék működését. 11

12 Beültetett pacemakerek és defibrillátorok A programozófej és a telemetria pacemakerre vagy defibrillátorra gyakorolt zavaró hatásának minimalizálása érdekében a Reveal DX készüléket a másik implantátumtól legalább 7,5 cm távolságban ültesse be. Ne tartsa a betegsegítőt vagy a programozófejet közvetlenül a nem Medtronic implantátum fölé, amikor a Reveal DX alkalmazás aktív. Megjegyzés: Ha a betegbe a készülék mellett pacemaker vagy defibrillátor is van beültetve, az ingerelt szívritmus hatással lehet a Reveal DX készülékben az aritmiás epizódok automatikus felismerésére. Kőzúzás A kőzúzás, ha a kőzúzó sugárnyaláb fókusza a Reveal DX készüléket célozza, tartós károsodást okozhat a készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, úgy irányítsa a kőzúzó sugárnyalábot, hogy annak fókuszpontja és a Reveal DX közötti távolság legalább 5 cm legyen. Kőzúzás után ajánlatos ellenőrizni a készülék működését. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Bár a Reveal DX készülék az adott feltételek mellett biztonságosan használható az MRI-berendezés környezetében, más beültetett készülékek vagy a beteg pillanatnyi egészségi állapota befolyásolhatja a biztonságot, és további vizsgálatot tehet szükségessé. Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt szükség szerint tanulmányozza az egyéb beültetett készülékek használati útmutatóit, beleértve a szabadon maradt vezetékeket is. Ha a Reveal DX készülék beültetése óta még nem telt el 6 hét, az MRI-vizsgálat ellenjavallt. A beültetést követő 6 hetes várakozási idő elegendő ahhoz, hogy a zseb és a sebhely begyógyuljon, és ezalatt minimálisra csökken a mágneses terek készülékre gyakorolt rántó hatása. Ellenjavallt az MRI-vizsgálat azon betegek esetében is, akiknél a Reveal DX készülék nem a mellkas szubkután régiójába van beültetve. Az MRI-rendszerek használatáról a Reveal DX 9528 orvosi segédkönyve tartalmaz részleteket. Sugárkezelés Ha a készüléket terápiás szintű ionizáló sugárzásnak (például a rák kezeléséhez használt lineáris részecskegyorsítók és kobaltágyúk hatásának) teszi ki, téves epizódfelismerés történhet, illetve károsodhatnak a memóriában tárolt adatok. Sugárkezelés után ajánlatos ellenőrizni a készülék működését. Az 5 Gy feletti halmazati sugárzási szint a készülék tartós károsodását okozhatja. A sugárkezelés és a készülék működésbeli hibái Direkt vagy szórt neutronsugárzás hatására a készülékben elektromos visszaállítás vagy működésbeli hiba léphet fel, a diagnosztikai adatatok hibásak lehetnek, illetve elveszhetnek. A neutronsugárzás hatására fellépő elektromos visszaállítás kockázatának csökkentése érdekében ügyeljen arra, hogy a sugárkezelés során használt fotonsugár energiája maximum 10 mv legyen. A szokásos sugárfogó eszközök alkalmazása nem védi a készüléket a neutronok hatásával szemben. Ha a fotonsugár energiája nagyobb, mint 10 mv, a Medtronic azt javasolja, hogy közvetlenül a sugárkezelés után kérdezze le a készüléket. Ha elektromos visszaállítás történik, újra kell programozni a készülék paramétereit. Az elektronsugárral végzett kezelések nem okoznak elektromos visszaállítást. Terápiás ultrahang A Medtronic azt ajánlja, hogy a Reveal DX készüléket ne tegye ki terápiás ultrahangnak, mert az a készülék tartós károsodását okozhatja. Ha egy adott beteg esetében konkrét kérdés merül fel, forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez. Transzkután elektromos idegstimulálás (TENS) A Reveal DX készülék közelében végzett transzkután elektromos idegstimulálás hatása az alkalmazott impulzussorozattól függ. A készülék működésére gyakorolt esetleges hatások miatt csak akkor engedje, hogy a beteg otthon transzkután elektromos idegstimulálást végezzen, ha egyértelműen megállapítható, hogy a TENS-készülék nem zavarja a Reveal DX működését. Röntgenfelvétel és -átvilágítás A normál diagnosztikai szintű röntgensugárzás és -átvilágítás (például a röntgen- vagy CT-vizsgálat) nem befolyásolja a Reveal DX működését. 12

13 4.2 Készülék-visszaállítás Bizonyos körülmények bekövetkeztekor (többek között a készülék meghibásodása, EMI, elektrokauterizálás vagy külső defibrillálás esetén) a Reveal DX készülékben elektromos visszaállítás történhet. Ezáltal elveszhetnek a tárolt adatok, és módosulhat néhány beprogramozott paraméter értéke. A paraméterek visszaállítási beállításairól a 5.1. szakasz nyújt felvilágosítást. A visszaállítást a készülék felbukkanó üzenetben jelzi, mely a következő betegvizsgálat kezdetén jelenik meg. A beprogramozott állapot dokumentálása céljából minden vizsgálat elején és végén kérdezze le a készüléket. Ha megtörténik a visszaállítás, kérdezze le a készüléket, a zavarforrás eltávolítása után programozza át a kívánt paramétereket, és értesítse a Medtronic képviselőjét. 5 A termék adatai 5.1 A Reveal DX készülék programozható paraméterei Megjegyzés: A programozható paraméterértékek tűrései akkor érvényesek, ha a készülék hőmérséklete 22 C és 45 C között van.. (A tűrési értékeket az alábbi táblázatokban zárójelben szerepeltetjük.) 1. táblázat. Programozható paraméterek: adatgyűjtés Paraméter Device Data Collection a (Adatgyűjtés) Device Date/Time b (Készülék által jelzett dátum és idő) Programozható paraméterek Gyári beállítás Névleges és viszszaállítási érték Off (Kikapcsolva) (Adja meg az aktuális dátumot és időt.) Aktuális idő (a gyártási helynek megfelelő időzóna szerint) 1 Jan 1994 a A Device Data Collection (Adatgyűjtés) funkció bekapcsolásával engedélyezhető az érzékelés és az adatgyűjtés (minden epizódtípus esetén). b Az epizódrekordokban és egyéb adatokban tárolt időpontokat és dátumokat a készülék órája határozza meg. 2. táblázat. Programozható paraméterek: R-hullám érzékelése Paraméter Programozható paraméterek Gyári beállítás Blank after Sense (Érzékelés utáni szünet) Sensing Threshold Decay Delay (Érzékelési küszöb csökkentésének késleltetése) Sensitivity (Érzékenység) 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (a programozott érték ±15%-a + 0,005 mv) a Névleges és visszaállítási érték 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms 0,035 mv 0,035 mv a A névleges körülmények között 37 C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±1% eltérést mutathat Conként a 22 C és 45 C közötti hőmérséklet-tartományban. 13

14 3. táblázat. Programozható paraméterek: epizódfelismerés Paraméter Programozható értékek Gyári beállítás Asystole Detection (Aszisztolé felismerése) Asystole Duration (Aszisztolés időtartam) Asystole ECG Recording (Aszisztolés EKG-rögzítés) Brady Detection (Bradycardia felismerése) Brady Duration (Bradycardiás epizódok időtartama) Brady ECG Recording (Bradycardiás EKG-rögzítés) Brady Interval (Rate) (Bradycardiás intervallum - frekvencia) FVT Detection (FVT-felismerés) FVT Duration (FVT-időtartam) FVT ECG Recording (FVT EKG-rögzítés) FVT Interval (Rate) (FVT-intervallum frekvencia) Symptom ECG Recording (Tüneti EKG-rögzítés) VT Detection (VT-felismerés) VT Duration (VT-időtartam) VT ECG Recording (VT EKG-rögzítés) ; Off (Kikapcsolva) 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s ; Off (Kikapcsolva) ; Off (Kikapcsolva) Névleges és visszaállítási érték 4; 8; 12 beats (ütés) 4 beats (ütés) 4 beats (ütés) ; Off (Kikapcsolva) 1000; 1200; 1500; 2000 ms (±10 ms) ; Off (Kikapcsolva) 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 beats (ütés) ; Off (Kikapcsolva) 2000 ms 2000 ms 30/40 beats (ütés) 30/40 beats (ütés) 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms három 7,5 min-es epizód; két 10 min-es epizód; egy 15 min-es epizód ; Off (Kikapcsolva) három 7,5 min-es epizód három 7,5 min-es epizód 5; 12; 16; 24; 32; 48 beats (ütés) 16 beats (ütés) 16 beats (ütés) ; Off (Kikapcsolva) 14

15 3. táblázat. Programozható paraméterek: epizódfelismerés (folytatás) Paraméter Programozható értékek Gyári beállítás VT Interval (Rate) (VT-intervallum (Frekvencia)) VT Onset (VT-kezdet) VT Onset Percent (VT-kezdet százalékértéke) VT Stability (VT-stabilitás) Névleges és visszaállítási érték 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms ; Off (Kikapcsolva) 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97% Off (Kikapcsolva); 30; 40; 100 ms Off (Kikapcsolva) 81% 81% Off (Kikapcsolva) Off (Kikapcsolva) Off (Kikapcsolva) 5.2 A Reveal DX készülék műszaki jellemzői 4. táblázat. Fizikai jellemzők Paraméter Érték Térfogat 9 cm 3 Tömeg 15 g Méret (h x sz x m) 62 mm x 19 mm x 8 mm A készülékház-elektród felszíne 43 mm 2 A konnektorblokk-elektród felszíne 43 mm 2 Az elektródok közti távolság 40 mm Sugárfogó azonosítójel RAB 5. táblázat. Az emberi szövettel érintkező anyagok Paraméter Készülékház és külső elektród a Konnektorblokk Szigetelés Érték Titán Poliuretán és szilikon Parilén a A Vector Check elektródokból nyomokban maradhat ezüst a készüléken. 6. táblázat. Az elem jellemzői Paraméter Gyártó Típus Kémiai jellemzők Névleges feszültség Érték Eagle Picher LTC-3PN-S36 Lítium-thionyl-klorid 3,6 V 15

16 6. táblázat. Az elem jellemzői (folytatás) Paraméter Effektív feszültség RRT állapotban a Átlagos kapacitás az RRT előtt a Becsült visszamaradt kapacitás RRT állapotban a Várható élettartam b Érték >3,1 V 0,25 Ah 0,02 Ah 3 év a RRT = Recommended Replacement Time (csere szükségességének ideje) b 12 hónap használaton kívüli tárolás után 7. táblázat. Az érzékelés jellemzői Paraméter Bemeneti impedancia EKG-erősítés Adatgyűjtési frekvencia Adatgyűjtés felbontása Sávszélesség Érték 150 kω 50 x 256 Hz 16 bit/minta 0,5 95 Hz 6 Jelmagyarázat Szimbólum Jelentés Sorozatszám Gyártás ideje Gyártó Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Etilén-oxiddal sterilizálva Hőmérséklethatárok 16

17 Szimbólum Jelentés Kizárólag egyszeri használatra Itt nyílik Lásd a használati útmutatót Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK AIMD-irányelv és az 1999/5/EK R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Tartozékok A csomag tartalma Termékdokumentáció Beültethető szívmonitor Beültethető szívmonitor rendszer Egyszeres steril védőborítás 9538-as típusú betegsegítő 17

18 Szimbólum Jelentés MR-kompatibilitás feltételekkel Felvétel 18

19

20 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Műszaki leírások Európa/Közel-Kelet/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Medtronic, Inc M943801A014B *M943801A014*