ND X1 01. Szteroidkibocsátó, tripoláris, becsavarható kamrai vénás vezeték jobb kamrai defibrilláló tekercselektróddal (DF-1 és IS-1 csatlakozók)

Átírás

1 ND X1 01 Szteroidkibocsátó, tripoláris, becsavarható kamrai vénás vezeték jobb kamrai defibrilláló tekercselektróddal (DF-1 és IS-1 csatlakozók) Műszaki leírás

2 Az alábbi lista a NayaMed International Sàrl védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. NayaMed

3 Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 4 3 Ellenjavallatok 4 4 Figyelmeztetések és előírások 4 5 Lehetséges szövődmények 5 6 Beültetés 6 7 Műszaki adatok 11 8 Szervizelés 12 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 12 1 Leírás A NayaMed ND X1 01 típus egy szteroidkibocsátó, tripoláris, becsavarható kamrai vezeték, jobb kamrai (RV) defibrilláló tekercselektróddal. A vezeték ingerlésre, érzékelésre, kardioverziós és defibrillációs terápiára alkalmas. A vezeték kitolható/visszahúzható hélixelektróddal, szilikon szigeteléssel és párhuzamos vezetőkkel rendelkezik. A vezeték 3 elektródja a hélixelektród, a gyűrűelektród és a jobb kamrai tekercselektród. A gyűrű- és hélixelektróda platinával van bevonva. A vezeték rajzát lásd: 12. ábra. A hélixelektróda az IS-1 1 BI bipoláris csatlakozótüske-hosszabbító csatlakozótüskéjével van összekötve. A gyűrűelektród az IS-1 BI csatlakozó csatlakozógyűrűjével van összekötve. A jobb kamrai tekercselektród az RV DF-1 2 (piros) csatlakozó csatlakozótüskéjével van összekötve. A jobb kamrai tekercs kardioverzió és defibrillációs terápiák alkalmazására alkalmas. Ingerlésre és érzékelésre a hélix- és a gyűrűelektródok szolgálnak. A hélixelektróda platinával bevont platinaötvözetből készült, és aktívan rögzíthető az endocardiumban. A hélixelektróda kitolható és visszahúzható: ehhez a rögzítőeszközzel el kell forgatni a vezeték IS-1-es csatlakozótüskéjét. A bifurkáció IS-1 bipoláris csatlakozóvégén át lehet bevezetni a vezetőszondát. A DF-1 csatlakozólábakba nem lehet bevezetni a vezetőszondát. A vezetékvég felülete dexametazon-nátriumfoszfáttal van bevonva. A vezetékvég része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó gyűrű is. A vezeték csúcsa maximum 1,0 mg dexametazont tartalmaz. A szövetnedvekkel történő érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. 1.1 A csomag tartalma A vezetékeket és tartozékaikat sterilen szállítjuk. A csomag az alábbiakat tartalmazza: 1 vezeték 1 sugárfogó rögzítő védőgallérral 3, vezetőszondával és szondavezetővel 2 db rögzítőeszköz 1 db felhasított rögzítő védőgallér 1 db vénaemelő 2 vezetékkupak további vezetőszondák termékdokumentáció 1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Rögzítőeszköz A rögzítőeszköz megkönnyíti a csatlakozótüske elfordítását. Tüskekupak A tüskekupak védi és szigeteli a használaton kívüli csatlakozótüskéket. Hosszában felhasított rögzítő védőgallér A védőgallérral lehet rögzíteni a felesleges vezetéket a készülékzsebben. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot. Szondavezető A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 1 Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO ) utal, miszerint az ezzel a jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 2 A DF-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 11318) utal, miszerint az e jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. 3 Ahol rendelkezésre áll, a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik. 3

4 2 Javallatok Ez a jobb kamrai vezeték egyszeri, tartós használatra készült. Ez a vezeték olyan betegek esetében alkalmazható, akik számára javasolt a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD). 3 Ellenjavallatok Pitvari alkalmazás A vezeték használata ellenjavallt, ha kizárólag a pitvari aritmiák felismerésére és kezelésére szeretné használni. Kamrai alkalmazás A vezeték kamrai használata ellenjavallt a tricuspidális billentyű betegségeiben vagy mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Múló kamrai tachyarrhythmiák A vezeték használata ellenjavallt, ha az átmeneti kamrai tachyarrhythmiát reverzibilis elváltozás (gyógyszerintoxikáció, elektroliteltérés, szepszis, hypoxia) vagy egyéb tényező (szívinfarktus, áramütés) okozza. Szteroid alkalmazása A vezeték használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-acetát és dexametazon-nátrium-foszfát ellenjavallt lehet. 4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermia Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Elektrofiziológiai vizsgálat A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, melybe beletartozhat az elektrofiziológiai vizsgálat is. Emellett a rendszer beültetése alatt és után az orvos a javasolt ingerlés, kardioverzió vagy defibrillációs terápia hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó elektrofiziológiai értékelését és kivizsgálását is elvégezheti. Egyszeri használatra A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás átvizsgálása Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. Ha a védőborítás vagy a csomag sérült, forduljon a NayaMed vállalathoz. A termék nem tárolható 40 C feletti hőmérsékleten. Ne használja fel a terméket a lejárat dátuma után. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálták. Ez a vezeték csak egyszeri használatra való, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát vagy dexametazon-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköz használatára. Terhesség A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Ne ültessen be sérült vezetéket. Juttassa vissza a vezetéket a NayaMed részére. Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. 4

5 Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket! Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba! A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett. Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik! Ha a vezeték behelyezésekor vérzésgátló szeleppel ellátott bevezetőt használ, az ajánlott méretűnél nagyobb bevezetőre lehet szükség. A tekercselektród torzulásának megelőzése végett ne húzza vissza a vezetéket a vérzésgátló szelepen keresztül. Tolja ki és húzza vissza a hélixelektródot a vezeték beültetése előtt. Részletes utasításokért lásd: 6.2. szakasz. Ne forgassa a hélixelektródot azután, hogy azt teljes mértékben kitolták vagy visszahúzták. A hélixelektród teljes kitolásához vagy visszahúzásához szükséges forgásszám változó. A hélixelektród kitolásához illetve visszahúzásához szükséges javasolt maximális forgásszámot ne lépje túl. A maximális forgásszám túllépése a belső vezető vagy a hélixelektród töréséhez vagy elgörbüléséhez vezethet. A javasolt maximális forgásszámról a következő helyen tájékozódhat: 7. fejezet. A beültetés közben képalkotással ellenőrizze a hélixelektród kinyitását és behúzását (7. ábra). A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A vezetőszondát ne hajlítsa meg túlságosan, és ne törje meg. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér és egyéb folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Régebben beültetett becsavarható vezeték eltávolítása vagy igazítása Különös óvatossággal járjon el, ha egy vezetéket el kell távolítani vagy meg kell igazítani. A hélixelektród szerkezetére rakódott vér és a kialakult hegesedések gátolhatják a régebben beültetett becsavarható vezetékek eltávolítását vagy igazítását. A klinikai helyzetek zömében jobb a használaton kívüli vezetékeket a helyükön hagyni. Minden eltávolított és fel nem használt vezetéket illetve vezetékszakaszt küldjön vissza elemzésre a NayaMed részére. Megjegyzés: Ha a hélixelektród nem távolítható el az endocardiumból a csatlakozótüske forgatásával, a vezetéktest órajárással ellentétes irányba történő forgatásával próbálja visszahúzni a hélixelektródot, így csökkentheti a kardiovaszkuláris képletek károsodásának veszélyét az eltávolítás során. A vezeték eltávolítása az endocardium, billentyű vagy véna avulziós sérülését okozhatja. Szétválhatnak vezetékcsatlakozások, a szívben vagy vénában a vezetékcsúcsot és csupasz vezetéket hagyva. Egy vezeték késői igazítása károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték ingerküszöb-csökkentő hatását. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Az elvágott vagy elválasztott vezetékek fennmaradó végét célszerű szigetelni, a vezetéktestet pedig varrattal a környező szövethez rögzíteni. Második rögzítő védőgallér A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. A megfelelő rögzítéshez használja mindkét rögzítő védőgallért. A csatlakozó kompatibilitása Noha a vezeték megfelel az IS-1 és a DF-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, csak olyan forgalomban lévő beültethető defibrillátor-rendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és bizonyították a biztonságos és hatékony működést. Ettől eltérő rendszerek alkalmazása esetén a lehetséges káros következmények között szerepel többek között a szívműködés csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának sikertelensége. Ér- és szövetkárosodás Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges szövődményei, amelyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor alakulhatnak ki, többek között az alábbiak lehetnek: légembólia kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szív- vagy vénaperforáció kardiális tamponád krónikus idegkárosodás halál endocarditis bőrön keresztüli erózió (vezetékek esetében ritka, de néhány esetben tapasztalható) 5

6 fokozott vérzés túlzott hegesedés kilökődés fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem haematomák, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk szívfal- vagy vénafalrepedés fertőzés szigetelési hiba keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vagy az elektród törése a vezeték elvándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének sikertelensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás miokardiális ingerlékenység myopotenciális érzékelés perikardiális folyadékgyülem perikardiális dörzsölés rossz csatlakozás a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés thromboembólusok thromboembolizáció vénás vezeték okozta trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szív esetében) vénás elzáródás 6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. 6.1 A csomag felbontása 6.2 A hélixelektród mechanikus működésének az ellenőrzése Beültetés előtt a következő lépések alkalmazásával ellenőrizze a hélixelektród megfelelő működését: 1. A vezetőszondát a vezetékben tartva nyomja össze a rögzítőeszköz mindkét szárát, és helyezze a legdisztálisabb lyukat az IS-1 csatlakozótüskére (1. ábra). Megjegyzés: A szondavezető óvatos lehúzással eltávolítható. Ha ismét csatlakoztatni szeretné a szondavezetőt, tolja rá finoman a csatlakozótüskére. 1. ábra 2. Fogja meg a vezeték IS-1 csatlakozólábát a hüvelykujjával az egyik oldalon és négy ujjal a másik oldalon. Tartsa a vezetéktestet és az IS-1 csatlakozólábat a lehető legegyenesebb helyzetben. Győződjön meg arról, hogy a vezetőszondát teljesen bevezette, majd forgassa a rögzítőeszközt az óramutató járásával egyező irányba, amíg a hélixelektród teljes mértékben ki nem tolódik (2. ábra). Ha a hélixelektród teljesen ki van tolva, akkor körülbelül 1,5-2 hélixspirál látszik. 2. ábra Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetéktesteken 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetéktesteken 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie. 6

7 3. ábra Figyelem! A hélixelektróda kitolása közben ne hajlítsa túl az IS-1 csatlakozószárat vagy a vezetéktestet (3. ábra). Ha a hélixelektróda kitolása vagy visszahúzása közben a vezeték az elágazás bármelyik oldalán meghajlik, a vezeték károsodhat. 1. Válassza ki a vezetékbevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclaviat vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték beszorulásához és az ezt követő töréséhez. A v. subclavia szúrásakor kerülje a vezetéket károsító technikákat. A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (4. ábra). 4. ábra 1 Figyelem! Ha a hélixelektróda teljes kitolása vagy visszahúzása után túlforgatja a csatlakozótüskét, károsodhat a vezeték. A hélixelektród kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám a vezeték hosszával arányosan növekszik. A vezetőszonda görbületei növelhetik a hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges forgásszámot. Amint vizuálisan meggyőződött a hélix teljes visszahúzottságáról, a forgatást abba kell hagyni. A hélix túlzott mértékű visszahúzása következtében a hélix kinyitása lehetetlenné válhat. Ha a hélix nem nyitható ki, használjon új vezetéket. Elképzelhető, hogy első kitoláskor a hélixelektród hirtelen bukkan elő a vezetékben felgyülemlett nyomaték miatt, de az is előfordulhat, hogy a kitoláshoz további forgatásra van szükség. 3. Válassza le a rögzítőeszközt a csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális végét. Várjon pár másodpercet, amíg a vezetékben visszamaradt nyomaték lecsökken. 4. A visszamaradt nyomaték csökkenése után csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, majd forgassa az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg a hélixelektród csúcsa vissza nem húzódik a hüvelybe. 6.3 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezetéket a következő módon helyezze be: 1 Javasolt behatolási hely Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (5. ábra). Megjegyzés: Perkután vezetékbevezető (PLI) készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. Ha bevezetőt használt, akkor az legalább 3,0 mm átmérőjű (9 French) legyen a vezetődrót nélkül. További információkat a perkután vezetékbevezetőhöz mellékelt műszaki leírásban talál. 5. ábra 3. A vénákban való mozgás megkönnyítése érdekében egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. 7

8 6.4 A vezeték elhelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezeték behelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ha a vezeték vége beért a pitvarba, tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Könnyebben viheti át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Figyelem! Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetőszonda meghajlításához csak sima felszínű, steril eszközt alkalmazzon (6. ábra). 6. ábra 6.5 A hélixelektróda rögzítése az endokardiumban Rögzítse a hélixelektródot a következő módszerekkel: 1. Nyomja össze a rőgzítőeszköz mindkét szárát, és helyezze a legdisztálisabb lyukat az IS-1 csatlakozótüskére (1. ábra). 2. Nyomja a vezeték végét az endocardiumba úgy, hogy finoman megtolja a szondát és a vezetéket a vénás bemenet helyén. 3. Forgassa a rögzítőeszközt az óramutató járásával egyező irányba, amíg a hélixelektróda teljes mértékben ki nem tolódik. Figyelem! A hélixelektróda kitolása közben ne hajlítsa túl az IS-1 csatlakozószárat vagy a vezetéktestet. Ha a hélixelektróda kitolása vagy visszahúzása közben a vezeték az elágazás bármelyik oldalán meghajlik, a vezeték károsodhat. Fluoroszkópiával ellenőrizze a hélixelektród kitolt állapotát. Lehet, hogy a megfelelő nézet eléréséhez el kell fordítani a képalkotó rendszer fejét. A teljesen visszahúzott illetve kitolt hélixelektróda vizuális nézetét és képalkotásos nézetét a 7. ábra szemlélteti. A hélixelektróda akkor látható teljesen, ha nincs rés a leállító jelzés (A) és a jelzőgyűrű (B) között. 7. ábra A B Megjegyzés: A vezetéktest hajlékony természete miatt az elektródvég átjuttatása a tricuspidalis billentyűn, illetve az ínhúrokon nehézségekbe ütközhet. A vezetéktest forgatása megkönnyítheti az átjutást, amikor az elektródvég a billentyűn halad keresztül. 2. Ha a vezetékvég beért a kamrába, a hajlított szonda egyenes szondára cserélhető. Kissé húzza vissza a vezetőszondát, hogy elkerülje a csúcsra való túlzott erőkifejtést a végső elektródpozicionálás során. Hogy minél kevésbé forduljon elő perforáció, kerülje az ismerten infarktusos vagy vékony fali területeket. 3. A hélixelektród megfelelő elhelyezése alapvető fontosságú a stabil endokardiális ingerlésben. Megfelelő helyzet rendszerint akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik. Fluoroszkópiával (laterális pozíció) ellenőrizze, hogy a csúcs nincs-e retrográd helyzetben, és nem akadt-e be a sinus coronariusba. Megjegyzés: Visszahúzott hélixelektród esetén a vezeték disztális végét használhatja az elektródrögzítéshez megfelelő hely feltérképezésére. A térképkészítés csökkentheti a hélixelektród ismételt kitolásának és rögzítésének szükségességét. 4. Miután megfelelő pozícióba helyezte a vezetéket, tolja ki a hélixelektródot az eljárás rendjének megfelelően. Lásd: 6.5. szakasz. 1 A teljesen visszahúzott állapot vizuális nézete 2 A teljesen visszahúzott állapot képalkotásos nézete 3 A teljesen kitolt állapot vizuális nézete 4 A teljesen kitolt állapot képalkotásos nézete AB 8

9 Figyelem! A hélixelektród teljes kitolásához vagy visszahúzásához szükséges forgásszám változó. Ha képalkotással a jelzett módon meggyőződött a hélix teljes kitolásáról vagy visszahúzásáról (7. ábra), ne forgassa tovább. A hélix túlzott mértékű visszahúzása (a kezdeti beültetés vagy az azt követő igazítás során) következtében a hélix kinyitása lehetetlenné válhat. Ha a hélix nem tolható ki, váltson új vezetékre. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges javasolt maximális forgásszámot ne lépje túl. A maximális forgásszám túllépése a belső vezető vagy a hélixelektród töréséhez vagy elgörbüléséhez vezethet. A javasolt maximális forgásszámról a következő helyen olvashat: 7. fejezet. Az elhúzódó beültetési eljárás és a többszöri áthelyezés a vér vagy egyéb testfolyadékok rárakódását eredményezheti a hélixelektród szerkezetére. Ez a hélixelektród kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám növekedéséhez vezethet. 4. Távolítsa el a rögzítőeszközt az IS-1 csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális végét. Várjon pár másodpercet, amíg a vezetékben visszamaradt nyomaték lecsökken. 5. A hélixelektród biztos rögzüléséhez hagyja a vezetőszondát a helyén, fogja meg a vezetéket a csatlakozónál, majd óvatosan forgassa el a vezetéktestet kétszer, az óramutató járásával egyező irányba. 6. Részben húzza vissza a vezetőszondát. 7. Elektromos mérésekkel ellenőrizze a megfelelő helyzetet és az elektród rögzítettségét. Lásd: 6.6. szakasz. 8. Ellenőrizze a vezeték rögzítettségét: a vezetéket finoman visszafelé húzva ellenőrizze, hogy tapasztal-e ellenállást. A megfelelően rögzített hélixelektród nem mozdul el. Ha a hélixelektród rögzítése nem megfelelő, a vezeték vége kilazulhat a jobb kamrában. 9. Ha áthelyezésre van szükség, csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, és forgassa azt az óramutató járásával ellentétesen, amíg a hélixelektród vissza nem húzódik. Igazítás előtt képalkotással ellenőrizze a hélixelektród visszahúzott állapotát. 10. A végső elhelyezés után ellenőrizze, hogy a vezetőszondát és a szondavezetőt teljesen eltávolította-e. A szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték elmozdulását. 11. Végezze el a végső elektromos méréseket. Lásd: 6.6. szakasz. 6.6 Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok, rövidzárlatot okozhatnak a vezetékben és az aktív beültethető készülékben, így az elektromos áram áthalad a szíven, és károsíthatja a beültethető készüléket és a vezetéket. Az elektromos mérések elvégzéséhez kövesse az alábbi lépéseket: 1. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt a vezeték csatlakozótüskéjéhez. Az elektromos mérésekhez szükséges sebészi kábelt a szondavezetőn lévő horony segítségével csatlakoztathatja. 2. Az elektromos mérések végrehajtásához használjon mérőkészüléket, például pacemakerrendszer-analizátort. A mérőkészülék használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A defibrillálás eredményességének igazolásához hajtsa végre a vezetékrendszer végső defibrillációs méréseit. 1. táblázat. A beültetéskor javasolt mérések (pacemakerrendszer-analizátor használata esetén) Szükséges mérések Hatásos inger küszöbértéke (0,5 ms ingerszélesség esetén) Új a vezetékrendszer Régi b vezetékrendszer 1,0 V 3,0 V Ingerlési impedancia Ω Ω Szűrt R-hullám amplitúdója (szinuszritmus közben) Feszültségváltozás sebessége a A beültetés utáni 30. nap előtt. b A beültetés utáni 30. nap után. 5 mv 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Ha az első elektromos mérések eredményei eltérnek az ajánlott értékektől, a rendszer a végső pozicionálást követő 15 min elteltével újra tesztelhető. Az első elektromos mérések eredményei eltérhetnek az ajánlott értékektől: A kezdeti impedanciaértékek meghaladhatják a mérőkészülék mérési képességeit, és ez hibaüzenet megjelenését okozhatja. Az értékek vezetéktípustól, a beültethető készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különfélék lehetnek. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szinteken, szükséges lehet a vezetéket újrapozicionálni és a tesztelést megismételni. Vigyázat! Amennyiben a beültetett vezetékrendszer nem szüntet meg egy VF-epizódot, a beteget azonnal mentesítse külső defibrillátor segítségével. A VF-indukciók között legalább 5 min időtartamnak kell eltelnie. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt a mérőkészülékhez mellékelt termékdokumentációban talál. 9

10 6.7 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítése közben körültekintően járjon el. A vezeték rögzítésére kizárólag nem felszívódó varróanyagot használjon. Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért a vezetéktestről. A vezeték rögzítése közben óvatosan járjon el, hogy elkerülje a vezeték végének kimozdulását. Csak annyira szorítsa meg a varratokat, hogy azok ne károsítsák a vénákat, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért (8. ábra). Ne csomózza rá az öltést közvetlenül a vezetéktestre (8. ábra). 8. ábra Amikor a vezetéket a 3 horony segítségével rögzíti, kövesse az alábbi lépéseket: Megjegyzés: A rögzítő védőgallérok sugárfogó anyagot tartalmaznak, mely láthatóvá teszi a rögzítő védőgallért a standard röntgenfelvételeken, és utánkövetéskor is hasznos lehet. 1. Helyezze a disztális rögzítő védőgallért a vénára vagy annak közelébe. 2. A 3 horony mindegyikének lekötésével rögzítse a védőgallért a vezetéktestre (9. ábra). 9. ábra 5. A készülékzsebben egy hosszában felhasított rögzítő védőgallér használható a felesleges vezetékhossz rögzítésére. Először rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez. Ezután irányítsa a hasítékot a fascia felé, majd öltse a rögzítő védőgallért a fasciához. 6.8 A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Győződjön meg róla, hogy a szondát és az összes tartozékot teljesen eltávolította. A tartozékok eltávolításakor fogja meg szorosan a vezetéket a csatlakozótüske alatt, nehogy elmozduljon. 2. Helyezze a vezeték csatlakozóit a csatlakozóegységbe. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók. 6.9 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (10. ábra). 10. ábra 3. Az egyik hornyon legalább egy kiegészítő öltéssel rögzítse a védőgallért és a vezetéktestet a fasciához. 4. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékek esetében rendelkezésre áll egy második rögzítő védőgallér is. Hasi implantáció esetében a felesleges vezetéktestet (például a feszülést megakadályozó feltekert részt) az első rögzítő védőgallértól proximálisan kell elhelyezni. Ezt követően a második rögzítő védőgallér finoman a vezetéktestre és a fasciához csomózható a hurok rögzítése céljából. Ezen eljárás segít megóvni a vénás behatolási helyet a vezetéktest proximális végén jelentkező feszüléstől. A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa, így lazán helyezheti el a felesleges vezetékrészt (11. ábra). 11. ábra 10

11 2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a NayaMed vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. 2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) (folytatás) Paraméter ND X1 01 Csúcs: Hélix: Vezetékbevezető (ajánlott méret) Vezetődrót nélkül: Vezetődróttal: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) 3. táblázat. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges maximális forgásszám A vezeték hossza 58 cm cm cm 22 Forgások száma 7 Műszaki adatok 2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter ND X1 01 A sorozatszám előtagja Típus Elhelyezés Rögzítés Hosszúság Csatlakozók Unipoláris: Bipoláris: NMN Tripoláris Jobb kamra Kitolható és visszahúzható hélix cm DF-1 IS-1 Anyagok Vezetők: MP35N huzal MP35N többeres kábelek Szigetelés: Borítás: Elektródok (ingerlő, érzékelő): Jobb kamrai tekercs: DF-1 tüske: IS-1 tüske és gyűrűk: Szilikon, PTFE, ETFE Poliuretán Platinázott platinaötvözet Platina bevonatú tantál Rozsdamentes acél Rozsdamentes acél Szteroid Típus: Dexametazon-acetát és dexametazon-nátriumfoszfát Vezeték-ellenállások Mennyiség: Szteroid kötőanyaga: Ingerlés (unipoláris): Ingerlés (bipoláris): Defibrillálás: Hélix hossza (kitolt állapotban) 1,0 mg maximum (összesen) Szilikon 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Átmérők Vezetéktest: 2,8 mm 11

12 12. ábra. A ND X1 01 típusú vezeték disztális alkotóelemei 7 DF-1 csatlakozó (piros): a csatlakozótüske a jobb kamrai tekercselektróddal van összekötve 8 IS-1 BI csatlakozó: a csatlakozótüske a csúcselektróddal, a csatlakozógyűrű pedig a gyűrűelektróddal van összekötve 8 Szervizelés A NayaMed szervizről a következő helyen talál információt: 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 4. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv követelményeinek. Sérült csomagolás esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra Felső hőmérsékleti határérték Etilén-oxiddal sterilizálva Lásd a használati útmutatót A gyártás ideje 7 Gyártó 1 Hélixelektróda, felület: 5,7 mm 2 2 Elektródgyűrű, felület: 25,2 mm 2 3 Jobb kamrai tekercselektróda, hossz: 57 mm; felület: 614 mm 2 ; elektromos árnytér: 506 mm 2 4 Rögzítő védőgallér: a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékekhez 2 rögzítő védőgallér tartozik 5 Hélixelektróda elektródgyűrű távolság, hossz: 8 mm 6 A hélixelektróda és a jobb kamrai tekercselektróda távolsága: 12 mm 8 EC REP Lejárat Utánrendelési szám Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Sorozatszám 12

13 4. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Típusszám 4. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Szteroidkibocsátó Rádiófrekvenciás azonosítás. ISO/IEC szabvány (levegőn keresztüli csatlakozási protokoll): 13,56 MHz transzponder-frekvencia Itt nyílik Vezetékbevezető Vezetékbevezető vezetődróttal A csomag tartalma J alakú Termékdokumentáció Tartozékok Belső átmérő Vezeték Vénás kamrai vezeték Vénás pitvari vezeték Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal Vénás vezeték kettő defibrillációs elektróddal Ingerlő Érzékelő Defibrilláló Kitolható, visszahúzható, becsavarható Szárnyas 13

14

15

16 NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Svájc Műszaki leírások NayaMed International Sàrl M946859A017A *M946859A017*