SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M

Átírás

1 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 6947M MR-kompatibilis feltételekkel, szteroidkibocsátó, négypólusú, becsavarható kamrai vezeték RV/SVC defibrilláló tekercselektródokkal Műszaki leírás

2 Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure MRI, SureScan, Tensi-Lock

3 Tartalom 1 Leírás 3 2 Javallatok 4 3 Ellenjavallatok 4 4 Figyelmeztetések és előírások 4 5 Szövődmények 6 6 Használati utasítás 6 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 12 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata 13 9 Szervizelés A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 14 1 Leírás A Medtronic Sprint Quattro Secure MRI SureScan 6947M típusú vezeték egy szteroidkibocsátó, négypólusú, becsavarható kamrai vezeték jobb kamrai (RV) és vena cava superior (SVC) defibrilláló tekercselektródokkal. Ez a vezeték ingerléshez, érzékeléshez, kardioverzióhoz és defibrillációs terápiához készült. A vezeték mágneses rezonancia vizsgálat (MRI)-környezetbeli használhatóságát már vizsgálták. A vezeték kitolható és visszahúzható hélixelektróddal, szilikon szigeteléssel és párhuzamos vezetőkkel van ellátva. A vezeték négy elektródja: a hélix- és a gyűrűelektród, valamint az RV- és az SVC-tekercselektród. A vezeték Tensi-Lock 1 funkcióval és szilikonba ágyazott defibrilláló tekercsekkel rendelkezik. A vezetéken lévő Medtronic-LLHHDF4 2 négypólusú nagyfeszültségű egysoros csatlakozó megkönnyíti az eszköz csatlakoztatását a beültetés során. A DF4 csatlakozótüske sávos színkóddal van ellátva, mellyel vizuálisan ellenőrizhető az eszköz megfelelő csatlakozása. Az RV és SVC tekercsek kardioverzió és defibrillációs terápiák leadására alkalmasak. Az ingerlés és érzékelés a hélixelektród és vagy a gyűrű-, vagy a jobb kamrai tekercselektródok között jön létre. A vezetéken egy AccuRead analizátorcsatlakoztató (ACI-eszköz) van elhelyezve, mely elősegíti a beültetés során a pontos elektromos mérést. A hélixelektród aktívan rögzíthető az endocardiumba. A hélixelektród kitolható vagy visszahúzható az DF4 csatlakozótüske egyik lila rögzítőeszközének elforgatásával, amely megtalálható a termékcsomagban. A vezetékvég felülete dexametazon-nátrium-foszfát szteroiddal van bevonva. A vezetékvég része a dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó gyűrű is. A vezeték csúcsa legfeljebb 1,0 mg szteroidot tartalmaz. Szövetnedvekkel való érintkezéskor a vezetékvégből felszabadul a szteroid. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. 1.1 A Medtronic SureScan defibrillációs rendszer A 6947M típusú vezeték a Medtronic SureScan defibrillációs rendszer része. Csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható MR-környezetben. A teljes SureScan defibrillációs rendszernek része egy Medtronic SureScan készülék, hozzá csatlakoztatott Medtronic SureScan vezetékekkel. A SureScan defibrillációs rendszer elemeinek megjelölései között szerepel a feltételes MR-kompatibilitiást jelző szimbólum. Az MRI SureScan technológia lehetővé tesz egy olyan üzemmódot, mellyel a SureScan rendszeres betegek biztonságosan vizsgálhatók MRI-berendezéssel úgy, hogy közben a készülék tovább végzi a megfelelő ingerlést. Amikor az MRI SureScan üzemmód On (bekapcsolt) állapotra van programozva, az letiltja az aritmiaészlelést, valamint a felhasználók által megadott összes diagnosztikát. MRI-vizsgálat kezdése előtt tájékozódjon az MRI műszaki leírásából. 1.2 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: 1 vezeték sugárfogó rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és AccuRead eszközzel 2 lila rögzítőeszköz 1 lila szondavezető 1 hosszában felhasított rögzítő védőgallér 1 vénaemelő tartalék vezetőszondák termékirodalom 1.3 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. AccuRead analizátor-csatlakoztató (ACI) eszköz A AccuRead eszköz megkönnyíti a pontos elektromos méréseket a beültetés során, és megelőzi a csatlakozó esetleges károsodását. Rögzítő védőgallér A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. 1 A Tensi-Lock a Medtronic egyedi kialakítása, amelyben a vezetéktest kábelei beépített vezetőszondaként működnek, amelyek megfelelő hajlékonyságot biztosítanak a vezetéknek. 2 A DF4-LLHH jelölés az ISO 27186:2010 nemzetközi szabványra utal, mely a vezetékcsatlakozók érintkezőit kisfeszültségűként (L) vagy nagyfeszültségűként (H) határozza meg. 3

4 Lila rögzítőeszköz A lila rögzítőeszköz megkönnyíti a csatlakozótüske elfordítását. Lila szondavezető A szondavezető megkönnyíti a vezetőszonda behelyezését a vezetékbe. Hosszában felhasított rögzítő védőgallér A védőgallérral lehet rögzíteni a felesleges vezetéket a készülékzsebben. Vezetőszonda A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondán lévő valamennyi gombon feltüntették a szonda átmérőjét és az annak megfelelő vezetékhosszúságot. Vénaemelő A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe. 2 Javallatok Ez a jobb kamrai vezeték egyszeri, tartós használatra készült. Ez a vezeték olyan betegek esetében alkalmazható, akik számára javasolt a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD). 3 Ellenjavallatok Pitvari alkalmazás A vezeték használata ellenjavallt, ha kizárólag a pitvari aritmiák felismerésére és kezelésére szeretné használni. Kamrai alkalmazás A vezeték kamrai használata ellenjavallt a tricuspidális billentyű betegségeiben vagy mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Múló kamrai tachyarrhythmiák A vezeték használata ellenjavallt, ha az átmeneti kamrai tachyarrhythmiát reverzibilis elváltozás (gyógyszerintoxikáció, elektroliteltérés, szepszis, hypoxia) vagy egyéb tényező (szívinfarktus, áramütés) okozza. Szteroid alkalmazása A vezeték használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél az egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-acetát és dexametazon-nátrium-foszfát ellenjavallt lehet. 4 Figyelmeztetések és előírások MR-környezetben csak a teljes SureScan defibrillációs rendszer használható. MRI vizsgálat kezdése előtt olvassa el az MRI-re vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket az MRI használati útmutatójában. A steril csomagolás ellenőrzése A kibontás előtt vizsgálja meg a steril csomagolást. Ha a csomagolás sérült, és nem zár tökéletesen, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A terméket ne tárolja 40 C feletti hőmérsékleten. A lejárati idő után tilos a terméket felhasználni. Egyszeri használatra A vezeték és tartozékai kizárólag egyszer használatosak. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. A csatlakozó kompatibilitása A DF4-LLHH kvadripoláris csatlakozóport nem kompatibilis a DF-1 vagy az IS-1 vezetékkel. Ehhez a porthoz DF4-LLHH kvadripoláris vezetéket kell használni. Elektrofiziológiai vizsgálat A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni. Szteroid alkalmazása Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát vagy dexametazon-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó eszköz használatára. Terhesség A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezeték kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. Az elektród szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse az elektródot, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. 4

5 Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. Ha a vezeték behelyezésekor vérzésgátló billentyűvel ellátott vezetékbevezetőt használ, akkor az ajánlott méretűnél nagyobb bevezetőre lehet szükség. A tekercselektród torzulásának megelőzése végett ne húzza vissza a vezetéket a vérzésgátló billentyűn keresztül. Ne ültesse be a vezetéket úgy, hogy először a hélixelektród mechanikai működését nem ellenőrizte. Részletes információt a következő részben talál: 6.2. szakasz. Ne forgassa a hélixelektródot azután, hogy azt teljes mértékben kitolták vagy visszahúzták. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges javasolt maximális forgásszámot ne lépje túl. A maximális forgásszám túllépése a belső vezető vagy a hélixelektród töréséhez vagy elgörbüléséhez vezethet. A hélixelektród teljes kitolásához illetve visszahúzásához szükséges forgásszám változó. Az ajánlott maximális forgásszámot lásd: 7. fejezet. A vezetőszonda kezelése Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A vezetőszondát ne hajlítsa meg túlságosan, és ne törje meg. Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér és egyéb folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. Szükséges kórházi felszerelés Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Párhuzamosan működő készülékek A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Mágnesesrezonancia-vizsgálat (MRI) Az MRI egyfajta képalkotó eljárás, mely mágneses tér segítségével készít képet a test belsejéről. Bizonyos feltételek teljesülése esetén, valamint ha követik a Medtronic által nyújtott figyelmeztetéseket és előírásokat, feltételekkel MR-kompatibilis eszközökkel és vezetékrendszerrel rendelkező betegeken végezhető MRI vizsgálat, részletekért lásd a Medtronic által a feltételekkel MR kompatibilis eszközökhöz biztosított MRI műszaki leírást. Diatermiás kezelés (terápiás ultrahang is) A diatermia olyan kezelés, amely során terápiás céllal felmelegítik a test szöveteit. A diatermiás kezelés fajtái: nagyfrekvenciás, rövidhullámú, mikrohullámú és terápiás ultrahangos diatermia. A terápiás ultrahang kivételével ne használjon diatermiás kezelést kardiológiai készülékkel élő betegeknél. A diatermiás kezelések súlyos sérülést okozhatnak, vagy károsíthatják a beültetett készüléket és a vezetékeket. A terápiás ultrahang a diagnosztikus ultrahangnál magasabb energiájú ultrahang, mely hőt vagy agitációt közöl a testtel. A terápiás ultrahang elfogadható, ha kezeléskor legalább 15 cm üzemelési távolság van a kezelést végző készülék, valamint a beültetett készülék és vezetékei között. Régebben beültetett vezeték eltávolítása és a SureScan defibrillációs rendszer A SureScan defibrillációs rendszer beültetésekor a korábban beültetett vezetékek eltávolítása előtt fontolja meg az azzal járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy korábban beültetett nem SureScan jelzésű vezetékek veszélyeztetik a SureScan defibrillációs rendszer biztonságos MRI-vizsgálatának lehetőségét. Becsavarható vezeték késői igazítása és eltávolítása Különös óvatossággal járjon el, ha szükséges a vezeték igazítása vagy eltávolítása. A hélixelektróda szerkezetére rakódott vér és a kialakult hegesedések gátolhatják a régebben beültetett becsavarható vénás vezetékek eltávolítását vagy igazítását. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Valamennyi eltávolított vezetéket, felhasználatlan vezetéket, illetve vezetékszakaszt elemzésre küldjön vissza a Medtronichoz. Megjegyzés: Ha a hélixelektróda nem távolítható el az endocardiumból a csatlakozótüske forgatásával, a vezetéktest órajárással ellentétes irányba történő forgatásával próbálja visszahúzni a hélixelektródát, így csökkentheti a kardiovaszkuláris képletek károsodásának veszélyét az eltávolítás során. A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz vezetéket a szívben vagy a vénában. Egy vezeték késői igazítása károsan befolyásolhatja a szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedését. A már nem használt vezetéket le kell zárni, hogy ne adhasson le elektromos jeleket. 5

6 Az átvágott vezeték végét le kell zárni, és a vezetéktestet varrattal a környező szövethez kell rögzíteni. AccuRead eszköz Az AccuRead eszköz csökkenti a csatlakozó sérülésének, valamint az áthidalás és a rövidzárlat veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos mérések során. A csatlakozó sérülésének veszélye, valamint az áthidalás és rövidzárlat lehetősége azért áll fent, mert az analizátor kábeleinek csatlakozói, a csatlakozó gyűrűjének szélessége és a DF4 csatlakozó gyűrűinek egymástól való távolsága bizonyos mértékben változik. 5 Szövődmények Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásához kapcsolódó nemkívánatos események lehetnek egyebek mellett, nem kizárólag, az alábbi események: tachyaritmiák (eszköz által okozott) gyorsítása légembólia vérzés kilökődési reakció, helyi szöveti reakciót is beleértve szívsérülés szívperforáció kardiális tamponád krónikus idegkárosodás szívburok-meszesedés halál készülék elvándorlása szívbelhártya-gyulladás erózió túlzott hegszövet-növekedés extrúzió fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek, seromák vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal rupturája vérömleny a mellüregben fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték elvándorlása vagy kimozdulása a terápiás hatás elérésének lehetetlensége miatti elhalálozás izom- és/vagy idegingerlés szívizom-károsodás szívizom-ingerlékenység izompotenciál-érzékelés folyadékgyülem a szívburokban pericardialis dörzsölés légmell a vezeték rossz csatlakozása a készülékhez, ami túlérzékenységhez, elégtelen érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet ingerküszöb-emelkedés trombózis tromboembolizáció szövetelhalás (necrosis) billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás vénaperforáció A vezeték használatával kapcsolatos nemkívánatos események lehetnek egyebek mellett az alábbi körülmények: szigetelési hiba a vezeték vagy az elektród törése Az ICD rendszerrel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődmények a következők: helytelen sokkolás a defibrillálás lehetetlensége miatti esetleges elhalálozás az áram söntölése vagy a myocardium szigetelése a defibrillálás során 6 Használati utasítás Vigyázat! A SureScan defibrillációs rendszer beültetése előtt fontolja meg a korábban beültetett vezetékek eltávolításával járó kockázatot. A használaton kívüli vezetékek vagy a korábban beültetett, MRI-alkalmasságra nem vizsgált vezetékek veszélyeztetik a SureScan defibrillációs rendszer MRI-vizsgálatok közbeni biztonságos használatának lehetőségét. A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. 6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. A steril területen belül bontsa fel a steril csomagolást, és vegye ki a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetékek testén 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. 6.2 A hélixelektród mechanikus működésének az ellenőrzése Beültetés előtt a következő lépések alkalmazásával ellenőrizze a hélixelektród megfelelő működését: 1. Ha szükséges, csúsztassa félre a szondavezetőt a csatlakozótüskétől, majd nyomja össze a rögzítőeszköz mindkét szárnyát, és helyezze a legtávolabbi járatot a DF4 csatlakozótüskére (1. ábra). 6

7 1. ábra. 2. Tartsa a vezetéktestet és a DF4 csatlakozóhüvelyt a lehető legegyenesebb helyzetben. Győződjön meg arról, hogy a vezetőszondát teljesen bevezette, majd forgassa a rögzítőeszközt az óramutató járásával egyező irányba, amíg a hélixelektród teljes mértékben ki nem tolódik (2. ábra). Ha a hélixelektród teljesen ki van tolva, akkor körülbelül 1,5-2 hélixspirál látszik. 2. ábra. Figyelem! A hélixelektród kitolása közben ne hajlítsa túl a DF4 csatlakozóvéget és a vezetéktestet. Figyelem! Ha a hélixelektród teljes kitolása vagy visszahúzása után túlforgatja a csatlakozótüskét, károsodhat a vezeték. A hélixelektród kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám a vezeték hosszával arányosan növekszik. A vezetőszonda görbületei növelhetik a hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges forgásszámot. Ne forgassa tovább a rögzítőeszközt, ha a teljes hélixvisszahúzás szemrevételezéssel már igazolható. A hélix túlzott visszahúzása következtében a hélix kinyitása lehetetlenné válhat. Ha a hélix nem nyitható ki, használjon új vezetéket. Megjegyzés: A vezeték forgásszámának megállapításához számolja a rögzítőeszköz forgását. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges maximális forgásszámról a következő részben tájékozódhat: 7. fejezet. Elképzelhető, hogy első kitoláskor a hélixelektród hirtelen bukkan elő a vezetékben felgyülemlett nyomaték miatt, de az is előfordulhat, hogy a kitoláshoz további forgatásra van szükség. 3. Válassza le a rögzítőeszközt a csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális végét. Várjon pár másodpercet, amíg a vezetékben visszamaradt nyomaték lecsökken. 4. A visszamaradt nyomaték csökkenése után csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, majd forgassa az óramutató járásával ellenkező irányba addig, amíg a hélixelektród csúcsa vissza nem húzódik a hüvelybe. 6.3 A vezeték behelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezetéket a következő módon helyezze be: 1. Válassza ki a vezetékbevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclaviat vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték beszorulásához és az ezt követő töréséhez. A v. subclavia szúrásakor kerülje a vezetéket károsító technikákat. A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (3. ábra). 3. ábra. 1 Javasolt behatolási hely Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előre- vagy hátramozgatása közben jelentős ellenállást tapasztal. A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték csúcsát az emelő alá, majd be a vénába (4. ábra). 1 7

8 4. ábra. Megjegyzés: Perkután vezetékbevezető (PLI) készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. Ha bevezetőt használt, akkor az legalább 3,0 mm-es (9 French) legyen. További információkat a perkután vezetékbevezetőhöz mellékelt műszaki leírásban talál. 3. A vénákban való mozgás megkönnyítése érdekében egyenes vezetőszonda segítségével tolja előre a vezetéket egészen a jobb pitvarig. 6.4 A becsavarható kamrai vezeték igazítása Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. A vezeték behelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ha a vezeték vége beért a pitvarba, tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Könnyebben viheti át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlítottra cseréli. Figyelem! Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetőszonda meghajlításához csak sima felszínű, steril eszközt alkalmazzon (5. ábra). 5. ábra. forgatása megkönnyítheti az átjutást, amikor a vég a billentyűn halad keresztül. 2. Ha a vezetékvég beért a kamrába, a hajlított szonda egyenes szondára cserélhető. Enyhén húzza vissza a szondát, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje az elektródvég erőltetését. A perforáció kockázatának minimálisra csökkentése érdekében kerülje a fal ismert infarktusos vagy vékony területeit. 3. A hélixelektróda megfelelő elhelyezése alapvető fontosságú a stabil endokardiális ingerlésben. Megfelelő helyzet rendszerint akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik. Röntgenátvilágítás mellett (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vég nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinus coronariusba. Megjegyzés: Visszahúzott hélixelektróda esetén a vezeték disztális végét használhatja az elektródarögzítéshez megfelelő hely feltérképezésére. A térképezés csökkentheti a hélixelektróda ismételt kitolásának, illetve rögzítésének szükségességét. 4. Miután megfelelő pozícióba helyezte a vezetéket, tolja ki a hélixelektródát a következő részben leírt eljárásnak megfelelően: 6.5. szakasz. 6.5 A hélixelektróda rögzítése az endokardiumban Rögzítse a hélixelektródot a következő módszerekkel: 1. Ha szükséges, csúsztassa félre a szondavezetőt a csatlakozótüskétől, majd nyomja össze a rögzítőeszköz mindkét szárnyát, és helyezze a legtávolabbi járatot a DF4 csatlakozótüskére (1. ábra). 2. Győződjön meg arról, hogy a vezetőszonda a vezetékbe van helyezve, majd nyomja a vezeték végét az endocardiumhoz úgy, hogy a vénás bemenet helyén finoman tolja a vezetőszondát és a vezetéket. 3. Forgassa a rögzítőeszközt az óramutató járásával egyező irányba, amíg a hélixelektród teljes mértékben ki nem tolódik (lásd: 2. ábra). Figyelem! A hélixelektród kitolása közben ne hajlítsa túl a DF4 csatlakozóvéget és a vezetéktestet. Röntgenátvilágítással ellenőrizze a kitolt hélixelektród helyzetét. A teljesen visszahúzott hélixelektród valódi és képalkotásos képe itt látható: 6. ábra. A teljesen kitolt hélixelektród valódi és képalkotásos képe itt látható: 7. ábra. A felgyűrődő karmantyú és a jelzőgyűrű közötti rés eltűnése a hélixelektród teljes kitolását jelzi. 6. ábra. 1 2 Megjegyzés: A vezetéktest hajlékony természete miatt a vezetékvég átjuttatása nehézségekbe ütközhet a tricuspidalis billentyűn, illetve az ínhúrokon. A vezetéktest 1 Felgyűrődő karmantyú 2 Jelzőgyűrű 8

9 7. ábra Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása 1 Felgyűrődő karmantyú 2 Jelzőgyűrű Figyelem! A hélixelektród teljes kitolásához vagy visszahúzásához szükséges forgásszám változó. Ne forgassa tovább, miután a hélix teljes kitolását vagy visszahúzását képalkotás segítségével a jelzett módon (6. ábra és 7. ábra) visszaigazolták. A hélix túlzott visszahúzása következtében (a kezdeti beültetés és az azt követő igazítás során) a hélix kinyitása lehetetlenné válhat. Ha a hélix nem tolható ki, váltson új vezetékre. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges javasolt maximális forgásszámot ne lépje túl. A maximális forgásszám túllépése a belső vezető vagy a hélixelektród töréséhez vagy elgörbüléséhez vezethet. A javasolt maximális forgásszámról a következő helyen olvashat: 7. fejezet. Az elhúzódó beültetési eljárás és a többszöri áthelyezés a vér vagy egyéb testfolyadékok rárakódását eredményezheti a hélixelektród szerkezetére. Ez a hélixelektród kitolásához és visszahúzásához szükséges forgásszám növekedéséhez vezethet. 4. Távolítsa el a rögzítőeszközt a DF4 csatlakozótüskéről, és engedje el a vezetéktest proximális részét. Várjon pár másodpercet, amíg a vezetékben visszamaradt nyomaték lecsökken. 5. A hélixelektród biztos rögzüléséhez hagyja a vezetőszondát a helyén, fogja meg a vezetéket a csatlakozónál, majd óvatosan forgassa el a vezetéktestet kétszer, az óramutató járásával egyező irányba. 6. Részben húzza vissza a vezetőszondát. 7. Elektromos mérésekkel ellenőrizze a megfelelő helyzetet és az elektród rögzítettségét. Lásd: 6.6. szakasz, Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása, 9. oldal. 8. Ellenőrizze a vezeték rögzítettségét: a vezetéket finoman visszafelé húzva ellenőrizze, hogy tapasztal-e ellenállást. A megfelelően rögzített hélixelektród nem mozdul el. Ha a hélixelektród rögzítése nem megfelelő, a vezeték vége kilazulhat a jobb kamrában. 9. Ha áthelyezésre van szükség, csatlakoztassa újra a rögzítőeszközt, és forgassa azt az óramutató járásával ellentétesen, amíg a hélixelektród vissza nem húzódik. Igazítás előtt képalkotással ellenőrizze a hélixelektród visszahúzott állapotát. 10. A végső pozicionálás után ellenőrizze, hogy a szondát és a rögzítőeszközt teljesen eltávolította-e. 11. Végezze el a végső elektromos méréseket. Lásd: 6.6. szakasz. Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok, rövidzárlatot okozhatnak a vezetékben és az aktív beültethető készülékben, így az elektromos áram áthalad a szíven, és károsíthatja a beültethető készüléket és a vezetéket. Az ACI-eszköz megkönnyíti a pontos elektromos méréseket a beültetés során. Kétféle kialakítású ACI-eszköz létezik; a vezetékcsomag ezek egyikét tartalmazza. Lásd: 8. ábra és 9. ábra. Az ACI-eszköz csatlakoztatásakor és eltávolításakor: 1. Győződjön meg arról, hogy a műanyagház hornyait fogja (lásd: 8. ábra), és nem a fém érintkezőket. 8. ábra. 2. Igyekezzen a legkényelmesebb helyen megfogni az ACI-eszközt (lásd: 9. ábra). 9. ábra. Figyelem! Az AccuRead eszköz csökkenti a csatlakozó sérülésének, valamint az áthidalás és a rövidzárlat veszélyét a beültetés alatt végzett elektromos mérések során. A csatlakozó sérülésének veszélye, valamint az áthidalás és rövidzárlat lehetősége azért áll fent, mert az analizátor kábeleinek csatlakozói, a csatlakozó gyűrűjének szélessége és a DF4 csatlakozó gyűrűinek egymástól való távolsága bizonyos mértékben változik. Megjegyzés: Az ACI-eszköz az eljárás során bármikor eltávolítható vagy csatlakoztatható az eszköz oldalán lévő nyílás segítségével (lásd: 10. ábra és 11. ábra). 9

10 10. ábra. 13. ábra. 1 Megfelelő rögzítés esetén mindhárom érintkező látható az ACI-eszköz nyílásain át. 1 Az ACI-eszköz eltávolítása a csatlakozótüskéről 2 Az ACI-eszköz eltávolítása a vezetőszondáról az eszköz oldalán levő nyílás segítségével (Ne engedje el az ACI-eszközt; az ACI-eszköz leeshet a vezetőszondáról.) 11. ábra. 1 Az ACI-eszköz eltávolítása a csatlakozótüskéről 2 Az ACI-eszköz eltávolítása a vezetőszondáról az eszköz oldalán lévő nyílás segítségével Az elektromos mérések elvégzéséhez kövesse az alábbi lépéseket: 1. Ellenőrizze, hogy a rögzítőeszköz le van-e választva a DF4 csatlakozótüskéről. 2. Ügyeljen arra, hogy a vezetékcsatlakozó teljesen az ACI-eszközben legyen. A csatlakozótüske teljesen hozzáférhető, ha az ACI-eszköz megfelelően van rögzítve (lásd: 12. ábra vagy 13. ábra). 12. ábra. 3. Csatlakoztasson egy sebészi kábelt az ACI-eszközhöz. A mérések pontossága érdekében hozza egy vonalba a kábelcsipeszeket az ACI-eszköz érintkezőivel. (Konkrét érintkezőkről a következő helyen tájékozódhat: 20. ábra.) 4. Az elektromos mérésekhez használjon analizátort, például pacemakerrendszer-analizátort (a javasolt mérésekről lásd: 1. táblázat). Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. 5. Az elektromos mérések befejezését követően távolítsa el a sebészi kábelt az ACI-eszközről, még mielőtt eltávolítaná az eszközt a vezetékről. A defibrillálás eredményességének az igazolásához végezzen a vezetékrendszerre vonatkozó végső defibrillációs méréseket. 1. táblázat. A beültetéskor javasolt mérések (ha pacemakerrendszer-analizátort alkalmaz) Szükséges mérések Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség esetén) Új a vezetékrendszer Régi b vezetékrendszer 1,0 V 3,0 V Ingerlési impedancia Ω Ω Szűrt R-hullám amplitúdója (szinuszritmus közben) Feszültségváltozás meredeksége a <30 nappal a beültetés után. b >30 nappal a beültetés után. 5 mv 3 mv 0,75 V/s 0,45 V/s Ha az első elektromos mérések eredményei eltérnek az ajánlott értékektől, a rendszer a végső pozicionálást követő 15 min elteltével újra tesztelhető. Az első elektromos mérések eredményei eltérhetnek az ajánlott értékektől: A kezdeti impedanciaértékek meghaladhatják a mérőkészülék mérési képességeit, és ez hibaüzenet megjelenését okozhatja. Az értékek vezetéktípustól, a beültethető készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különfélék lehetnek. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak elfogadható szinteken, szükséges lehet a vezetéket újrapozicionálni és a tesztelést megismételni. 10

11 Vigyázat! Amennyiben a beültetett vezetékrendszer nem szüntet meg egy VF-epizódot, a beteget azonnal mentesítse külső defibrillátor segítségével. A VF-indukciók között legalább 5 min időtartamnak kell eltelnie. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt a mérőkészülékhez mellékelt termékdokumentációban talál. 6.7 A vezeték rögzítése Figyelem! A vezeték rögzítésekor körültekintően járjon el. A vezeték rögzítésére csak fel nem szívódó varratokat használjon. Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért a vezetéktestről. Vezeték rögzítése közben legyen óvatos, nehogy a vezetékcsúcs kimozduljon. Csak annyira szorítsa meg a varratokat, hogy azok ne károsítsák a vénát, vezetéket vagy rögzítő védőgallért (14. ábra). Ne kössön öltést közvetlenül a vezetéktestre (14. ábra). 14. ábra. 4. Hasi beültetés esetében a többlet vezetéktestet (például a feszülésmentesítő hurkot) az első rögzítő védőgallértól proximálisan kell elhelyezni. Ezt követően a hurok rögzítése céljából a második rögzítő védőgallér finom öltéssel a vezetéktesthez és a fasciához rögzíthető. Ezen eljárás segít megóvni a vénás behatolási helyet a vezetéktest proximális végén jelentkező feszüléstől. 5. A készülékzsebben egy hosszában felhasított rögzítő védőgallér használható a fölösleges vezetékhossz rögzítésére. Először rögzítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez. Majd, a hasítékot helyezze a fascia irányába és öltésekkel rögzítse a rögzítő védőgallért a fasciához. 6.8 A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásához kövesse az alábbi lépéseket: 1. Győződjön meg róla, hogy a szondát és az összes tartozékot teljesen eltávolította. A tartozékok eltávolításakor fogja meg szorosan a vezetéket a csatlakozón éppen a AccuRead eszköz alatt, nehogy elmozduljon. 2. Tolja a vezetéket vagy csatlakozót a blokkba egészen addig, amíg a tüskenézeti területen látható nem lesz a vezeték csatlakozótüskéjének a végén lévő színsáv (lásd 16. ábra). A színsáv akkor lesz látható, amikor a vezeték teljesen be van vezetve. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók. 16. ábra. Vezetékcsatlakozó tüskenézeti területe Amikor a vezetéket mind a 3 horony segítségével rögzíti, kövesse az alábbi lépéseket: Megjegyzés: A rögzítő védőgallérok sugárfogó anyagot tartalmaznak, mely láthatóvá teszi a rögzítő védőgallért a standard röntgenfelvételeken, és ez utánkövetéskor is hasznos lehet. 1. Helyezze a rögzítő védőgallért a vénára vagy a véna közelébe. 2. A 3 horony mindegyikében stabil öltést alkalmazva erősítse a rögzítő védőgallért a vezetéktesthez (15. ábra). 15. ábra. 1 A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavar-blokkon; a vezetékcsatlakozó tüskenézeti területe (színsávval ellenőrizhető a vezeték teljes behelyezése) 2 Rögzítőcsavar-blokk, tömítődugó mögött 3 Vezeték 6.9 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben 3. Legalább az egyik hornyon 1 kiegészítő öltéssel rögzítse a rögzítő védőgallért és vezetéktestet a fasciához. Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. 11

12 Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (17. ábra). 7 Műszaki adatok (névleges értékek) 7.1 Az eszköz részletes leírása 17. ábra. A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nem kívánatos csavarodásának a megelőzése végett a fölös vezetékhosszt a készülék forgatásával lazán gyűjtse egybe (18. ábra). 18. ábra. 2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezését javasolt ellenőrizni, így röntgenfelvételeket készíteni, valamint ingerlési és érzékelési küszöbértékeket mérni a kórházból történő elbocsátás előtt, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a Medtronic vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. Ha kérdése van a termék kezelési módját illetően, hívja a hátulsó borítón lévő megfelelő telefonszámot. 2. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter Típus Elhelyezés Rögzítés Hosszúság Csatlakozó Kvadripoláris/valódi bipoláris: 6947M modell Kvadripoláris Jobb kamra Kitolható és visszahúzható hélix 55 cm, 62 cm Négypontos, soros (LLHH-DF4) Anyagok Vezetők: MP35N huzal MP35N többeres kábelek Szigetelés: Borítás: Szigetelési zóna: Elektródok (ingerlő, érzékelő): RV/SVC tekercsek: DF4 tüske: DF4 gyűrűk: Szilikon, PTFE, ETFE Poliuretán PEEK Platinázott platinaötvözet Platina bevonatú tantál MP35N MP35N Szteroid Típus: Dexametazon-acetát és dexametazon-nátrium-foszfát Szteroid kötőanyaga: Vezetékellenállások Mennyiség: Ingerlés (unipoláris): Ingerlés (bipoláris): Defibrillációs áramkör (RV): Defibrillációs áramkör (SVC): Hélix hossza (kitolt állapotban) Maximum 1,0 mg Szilikon 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) 1,0 Ω (62 cm) 1,8 mm Átmérők Vezetéktest: 2,8 mm Csúcs: Hélix: Vezetékbevezető (ajánlott méret) vezetődrót nélkül: vezetődróttal: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) 3. táblázat. A hélixelektród kitolásához, illetve visszahúzásához szükséges maximális forgásszám Vezetékhossz 55 cm cm 20 Forgások száma 12

13 4. táblázat. Elektródtávolságok Hélixelektród gyűrűelektród Hélixelektród RV tekercselektród Hélixelektród SVC tekercselektród 8 mm 12 mm 180 mm 20. ábra. 6947M típusú proximális vezeték részei 19. ábra. A 6947M típusú disztális vezeték részei AccuRead eszköz 2 Csatlakozótüske 3 Vezetőszonda 4 SVC érintkező 5 RV érintkező 6 Gyűrűérintkező (+) 7 Csúcs (-) 1 Hélixelektród, felület: 5,7 mm 2 2 Gyűrűelektród, felület: 25,2 mm 2 3 RV tekercselektród; hossz: 57 mm; felület: 614 mm 2 ; elektromos árnytér: 506 mm 2 4 SVC tekercselektród; hossz: 80 mm; felület: 860 mm 2 ; elektromos árnytér: 709 mm 2 5 Rögzítő védőgallér 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja. 9 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei világszerte rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik műszaki konzultációt nyújtanak a termék használói számára. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic megfelelő címére. A telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók. 13

14 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 5. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK (0123) európai irányelv követelményeinek. 5. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Sorozatszám Gyártási szám A csomag tartalma Sérült csomagolás esetén nem használható Termékdokumentáció Kizárólag egyszeri használatra Tartozékok Felső hőmérsékleti határérték Belső átmérő Itt nyílik Etilén-oxiddal sterilizálva Vezeték Vezetékhossz Figyelem! Vénás kamrai vezeték Lásd a használati útmutatót ezen a honlapon Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal Lásd a használati útmutatót Vénás vezeték két defibrilláló elektróddal A gyártás ideje Ingerlő Gyártó Érzékelő Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Defibrilláló Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Kitolható, visszahúzható, becsavarható Lejárat Szteroidkibocsátó Utánrendelési szám Vezetékbevezető 14

15 5. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Vezetékbevezető vezetődróttal Feltételes MR-kompatibilitást jelző szimbólum. A Medtronic SureScan defibrillációs rendszer feltételesen MR-kompatibilis, és úgy tervezték, hogy a megadott MRI-feltételek teljesülése esetén a beültetett készülékkel rendelkező beteg MRI-vel vizsgálható legyen. SureScan szimbólum 15

16

17

18 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollandia Európa/Afrika/Közel-Kelet Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Műszaki leírások Medtronic, Inc M955035A013A *M955035A013*