Egészségügyi technológiák értékelése Alapok és a HTA Magyarországon. Németh Bertalan

Átírás

1 Egészségügyi technológiák értékelése Alapok és a HTA Magyarországon Németh Bertalan

2 Az egészség-gazdaságtan kialakulása 1970/1980-as évek Finanszírozási olló kinyílik Következmény: közpénzekből nem lehet az összes bizonyítottan hatásos eljárást finanszírozni Egészségügyi döntések meghozatalában pénzügyi-gazdásági szempontok is szerepet kapnak Egészségügyi programok közgazdasági értékelése Kaló Zoltán

3 Finanszírozási olló et/fy2009/outlook.html

4 Elöregedő társadalom

5 Gyógyszerfejlesztés

6 Alaphelyzet Szűkös erőforrások állnak rendelkezésre - haszonáldozati költség Az egészségügyi technológiák ára nő, az új technológiák iránti igény fokozódik Következmény: ki kell szűrni a kevésbé hatékony eljárásokat Következmény: közpénzekből nem vállalhatjuk fel az összes bizonyítottan hatásos eljárás finanszírozását, csak a leginkább költség-hatékony eljárásokét Kaló Zoltán

7 Választani kell az egészségügyi eljárások között De mi alapján döntsünk? Kaló Zoltán

8 Mi a döntések alapja a klinikumban? hatásosság (de nem eredményesség és nem mindig egészségnyereség!) mellékhatások (esetleg várható kockázat vs. beavatkozás sikerességének a valószínűsége) a terápia időigényessége Interakciók beteg compliance (pl. gyógyszerár) releváns költségek (alapellátás + kórházi + ambuláns + gyógyszer + betegek költségei, stb.) Kaló Zoltán

9 Alapelvek közötti konfliktus Tudományos megalapozottság Méltányosság Transzparencia, kiszámíthatóság Egyenlő hozzáférés Finanszírozható-ság Költséghatékonyság IFI-META munkacsoport - Sinkovits Balázs

10 Kérdések a döntéshozó számára A kérdéses egészségügyi beavatkozás eredményez-e egészség-nyereséget (túlélés vagy életminőség javulás) a beteg részére? többegészség-nyereséget eredményez-e mint a jelenlegi standard terápia? a többlet egészségnyereséget elfogadható áron nyújtja-e? Kaló Zoltán

11 További kérdések a döntéshozó számára Érdemes-e közpénzekbőlerre az egészségügyi szükségletre pénzt áldozni? pl. életmódgyógyszerek Van-e az eljárásra elegendő pénz? Avagy milyen egyéb eljárások alkalmazásáról kell lemondani (ld. haszonáldozati költség)? Van-e elegendő kapacitás / infrastruktúra az eljárás alkalmazásához? Biztosítható-e az egyenlő hozzáférés? Kaló Zoltán alapján

12 Gyógyszerek támogatási feltételei

13 A negyedik gát J.L. Severens

14 Alapfogalmak 1/2 minőség(quality) -tartósan tudja-e garantálni a gyártó a regisztrációkor prezentált minőséget? hatásosság(efficacy) -működik-e kontrollált körülmények között? biztonságosság(safety) -elfogadható-e az egészségügyi beavatkozás alkalmazásakor a betegre kirótt kockázat? eredményesség (effectiveness) -működik-e a napi gyakorlatban, hozza-e a kontrollált (azaz ideálisabb) körülmények között elért eredményt? Kaló Zoltán

15 Alapfogalmak 2/2 technikai hatékonyság (technical efficiency) -vajon egy adott célt (pl. egészség-nyereség) elérését a legkisebb költséggel valósítja meg? költség-hatékonyság(cost-effectiveness) egy egységnyi többlet egészség-nyereséget mekkora költséggel állít elő? allokatív hatékonyság (allocative efficiency) -optimális forráselosztás valósul-e meg a rendszerben, vagyis ennyi erőforrásból kihozható-e több output? makro-gazdasági hatékonyság / finanszírozhatóság tartható-e az idei büdzsé? Kaló Zoltán

16 A finanszírozó(k) elvárásainak fejlődése A klinikai vizsgálatokban, optimális körülmények között elért gyógyszerhatásosság nem minden esetben egyezik meg a valós terápiás gyakorlat körülményei között alkalmazott terápiák hatásosságával.

17 Mi a HTA? HTA egészség-gazdaságtan HTA egészség-gazdaságtani elemzés HTA gyógyszer-támogatási kérelem

18 Mi a HTA?

19 INAHTA definíció International Network of /Agencies for Health Technology Assessment(INAHTA): a multidisciplinary field of policy analysis, studying the medical, economic, social and ethical implications of development, diffusion and use of health technology

20 Egészségügyi Fogalomtár definíció Az egészségügyi technológiaértékelés (Health Technology Assessment, HTA) a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet meghatározása szerint: "az egészségügyi technológiákat eredményesség, hatékonyság, költség-hatékonyság, gazdasági és társadalmi következmények szempontjából értékelő eljárások összessége."

21 A HTA célja Döntéshozatal támogatása: Mely készítményeket, eszközöket vagy eljárásokat finanszírozzák közpénzből? Milyen időszakban? Milyen betegcsoportoknál? Milyen indikációban? HTA intézetek általában függetlenek

22 A HTA lépései 1. Értékelendő szempontok meghatározása 2. A döntési kérdés megfogalmazása 3. Evidencia keresés 4. Szisztematikus irodalomkutatás 5. Közgazdasági értékelés 6. Szociális, jogi és etikai értékelés 7. Javaslatok megfogalmazása 8. Hatás monitorozása

23 Egészségügyi technológiák Az előadás a gyógyszerekre fókuszál, de fontos látni, hogy a HTA más készítményekre, eszközökre, eljárásokra és szolgáltatásokra is kiterjeszthető Példák?

24 Egészségügyi technológiák

25 Gyógyszer-ártámogatás Magyarországon Támogatási kulcsok és jogcímek: normatív 25%, 55% és 80%, emelt, indikációhoz kötött EÜ50%, EÜ70% és EÜ90%, kiemelt, indikációhoz kötött EÜ100% fentiek közgyógyellátással kombinálva további, marginális jogcímek: ÜB (üzemi baleset), HM (honvédelmi) +tételes finanszírozás +egyedi méltányosság

26 Kérelemre induló eljárások A 32/2004 ESzCsM rendelet két kérelemre induló eljárástípust különböztet meg: egyszerűsítetteljárásrendbe sorolható kérelmek normál eljárásrendbe sorolható kérelmek

27 Egyszerűsített eljárásrend 32/2004. ESzCsM rendelet már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel egyenértékű készítmény: új kiszerelésére, új hatáserősségére, új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára, új generikumára, márkanevű készítményére, tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására, több hatóanyagot is tartalmazó orális gyógyszerformájú készítmény kombinációra, már támogatott biológiai gyógyszer valamely hatóanyagával azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszerre.

28 Normál eljárásrend 32/2004. ESzCsM rendelet új gyógyszerformára és új beviteli formára, új indikációra, új hatóanyagra, új kombinációra, ha az összetételben szereplő valamely hatóanyag nem támogatott, áremelésére, támogatási kategória változására, már támogatott hatóanyag új gyógyszerére, ha nem az egyszerűsített eljárást kell alkalmazni, jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására

29 A költséghatékonyság szerepe a hazai befogadáspolitikában évi XCVIII. Törvény : Társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető a gyógyszer (tápszer), ha költséghatékonysága igazolt Az egészségbiztosítási szerv a (6) bekezdés szerinti felülvizsgálat keretében hivatalból eljárást indít, ha a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel Semmelweis Terv: Gyógyszerpolitikánk középpontjában a költséghatékonyság áll 32/2004 ESzCsM rendelet: A befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását. (3. /i) Az ESKI az adott termék költséghatékonyságának vizsgálatakor vizsgálja a termék költséghatékonyságát a terápiás területen található többi termék költséghatékonyságával összevetve (5/D. (2))

30 Egészség-gazdaságtani értékelések típusai

31 Költséghatékonyság és döntéshozatal Magyarországon Elemzés típusa Költség egysége Alkalmazhatóság Teljeskörű Feltétel egészség-gazdaságtani szerint Monetáris elemzések Egészségnyereség Költségminimalizációs (CMA) Költséghatékonysági (CEA) Költséghasznossági (CUA) Költség-haszon (CBA) egyforma Természetes egység (pl. HbA1ccsökkenés) Életminőséggel korrigált életév (QALY) Monetáris egység egység Monetáris egység Monetáris egység Monetáris egység Egészségügyi eljárások összehasonlítására, melyek egészségnyeresége azonos Egészségügyi eljárások összehasonlítására, melyek egészségnyeresége azonos dimenzióban mérhető Bármely egészségügyi eljárás összehasonlítására egészségügyi és nem egészségügyi eljárás / program összehasonlítására

32 Inkrementális költséghatékonysági ráta (ICER) CEA és CUA esetén Költség-hatékonysági (CEA) elemzés: Egy természetes egységben mért hatásosságváltozás mekkora többletköltséggel érhető el? Költség-hasznossági (CUA) elemzés: Egységnyi életminőséggel súlyozott életévnyereség (QALY) mekkora többletköltséggel érhető el? Értelmezhető-e a költséghatékonysági ráta relatív nagysága? Példák!

33 Költséghatékonyság

34 Költséghatékonyság

35 A költséghatékonyság szerepe a hazai befogadáspolitikában Csak a domináns/költségminimalizáló technológiák esetében igazolható a költséghatékonyság A költséghatékonyság igazolásához a többi esetben a költséghatékonyság fogalmának pontos definiálására és küszöbértékre van szükség Magyarországon márciusáig (Módosított egészség-gazdaságtani irányelv) nem volt hivatalosan elfogadott explicit küszöbérték

36 Költséghatékonysági küszöbérték Egyesült Királyság: GBP / QALY Magyarország (2013. március óta) 2 x GDP / fő: 2 x 2.82 millió Ft = 5.64 millió Ft 3 x GDP / fő: 3 x 2.82 millió Ft = 8.46 millió Ft Problémák: Bár van küszöbérték, továbbra is kasszafókuszú szemlélet dominál Költséghatékonysági vizsgálat bizonyos esetekben korlátozottan alkalmazható Módszertani, etikai aggályok

37 Költséghatékonysági küszöbérték

38 Technológia-értékelő Főosztály Egészség-gazdaságtani feladatok A támogatási kérelmek egészség-gazdaságtani szempontú kritikai elemzését végzi Felkutatja és összegzi a kérelem szempontjából releváns hazai és nemzetközi egészség-gazdaságtani szakirodalmat Értékeli a kérelem mellékleteként benyújtott egészség-gazdaságtani elemzést Értékeli az egészség-gazdaságtani elemzés alapjául szolgáló modellt, ellenőrzi adatainak forrását, annak megfelelő alkalmazását, és adaptálását, Kalkulációkat készít a befogadás várható költségvetési hatásáról Részt vesz a kérelem támogatási elbírálásához javaslatot készítő TÉB ülésein, és válaszol a felmerülő kérdésekre

39 Általános szempontok az elemzésekkel kapcsolatban Megfelelő felépítés Áttekinthetőség Hivatkozások feltüntetése Arányosság Bizonytalanság kezelése Eredmények hasznosíthatósága

40 Általános statisztikák 2004-től ig összesen 1247 gyógyszerkérelmet értékelt az ESKI / GYEMSZI / OGYÉI TEI Ezek közül közel 700 egyedi kérelem volt (az egyszerre benyújtott, különböző indikációkat megcélzó kérelmeket külön számítva)

41 Egészség-gazdaságtani elemzések A TEI Főosztály által értékelt kérelmek megoszlása az elemzés típusa szerint Százalék CCA/CBA CUA CEA CMA N/A * Év

42 Költség-minimalizációs elemzés (CMA) Kellően alátámasztott-e a költség-minimalizáció módszertana? Az összehasonlított terápiák hatásossága bizonyítottan azonos? Példa: Azonos hatóanyag-mennyiség nem feltétlenül jelent azonos hatásosságot A hatásosság mellett a biztonságosság is kiemelt jelentőségű! Példa: Azonos hatásosság, de több mellékhatás

43 Költség-hatékonysági elemzés (CEA) Megfelelő végpontot választottak-e a CEA elemzésben az egészségnyereség mérésére? Példa: ami statisztikailag szignifikáns, nem biztos, hogy klinikailag is jelentős különbség Értelmezhető-e döntéshozatali szempontból a számszerűsített inkrementális költséghatékonysági ráta? Példa: fizikai képességeket felmérő válaszadási ráta alapján adott szintet elérő betegek számának egy százalékponttal történő növekedésének inkrementális költsége

44 Költség-hatékonysági elemzés (CEA) Kellően alátámasztott-e a CEA módszertan használata, azaz valóban nincsenek megfelelő, az egészség-gazdaságtani elemzésben felhasználható életminőség értékek CUA elemzés készítéséhez? Példa: a Kérelmező Magyarországon CEA elemzést nyújtott be, Angliában ugyanezen gyógyszerhez CUA elemzést készített

45 Költség-hasznossági elemzés (CUA) Kiderül-e az elemzésből az életminőség-értékek mérésének módszertana? Bemutatták-e az elemzésben felhasznált életminőségértékek forrását? Beazonosíthatóak-e a hivatkozott forrásban az egészség-gazdaságtani elemzésben felhasznált életminőség-értékek? Biztos, hogy a beadvány és a magyarországi döntéshozatal szempontjából a legmegfelelőbb életminőség-értékek kerültek felhasználására az egészség-gazdaságtani elemzésben?

46 Költség-hasznossági elemzés (CUA) Példa: Szemészeti indikációban adható gyógyszer esetén fontos kérdés lehet, hogy a jobban, vagy a rosszabbul látó szem kap-e kezelést? Példa: Különböző életminőség-skálák eredményeinek összehasonlítása egy esetben nem arra a betegségre lett kifejlesztve Példa: Egy vizsgálat során a betegeket arra kérték, hogy az aktuális állapotukhoz viszonyítva értékeljék a különböző egészségi állapotokat a Kérelmező abszolút életminőség-adatokként kezelte az eredményt

47 Egyéb módszertan A jelenleg hatályos egészség-gazdaságtani irányelv nem javasolja a CBA módszertan használatát. Az elemzésben található megfelelő indoklás arra vonatkozóan, hogy ennek ellenére miért ilyen módszertant választottak? Egyéb módszertan esetén a módszer rövid ismertetése Egyéb módszertan esetén általában nincs, vagy nem elfogadható az elemzés (pl. ultra orphan gyógyszereknél)

48 Egyéb problémák Példa: Az adaptáció nem volt teljes körű. A Kérelmező átváltotta a költségeket a külföldi pénznemről forintra, de minden mást változatlanul hagyott. Példa:Több komparátora volt a készítménynek, a Kérelmező költséghatékonysági elemzésében nem hasonlította össze mindegyikkel

49 Költségvetési hatás 5. gát a piaci hozzáférésénél Célja: a pénzügyi következmények becslése Metódus: összehasonlítja a döntés előtti és utáni helyzetet Nem a terápia értékét hivatott elemezni!

50 Kasszahatás vs. Költséghatékonyság Költséghatékonyság Költség és terápiás hozzáadott érték (innováció) vizsgálata a komparátorhoz viszonyítva. Kasszahatás Bruttó BI = Mennyi a technológia alkalmazásának összköltsége? Nettó BI = Mennyivel magasabb a technológia alkalmazásának összköltsége a komparátorokénál? Kasszafókuszú szemlélet, cél Nettó BI 0

51 Költséghatékonyság vs. Kasszahatás Költséghatékonysági elemzés Költség, hatásosság, eredményesség, stb. vizsgálata Egy adott komparátorral kell összehasonlítani az új technológiát Finanszírozói és társadalmi nézőpont is Költségvetési hatás elemzés Csak a költség vizsgálata A teljes kezelési portfólióhoz kell hasonlítani az új technológiát Csak finanszírozói nézőpont

52 Költségvetési hatás főbb pontjai A kezelésbe vonható betegek száma a diagnosztizált betegek számának módosulása a kezelések eredményességének/idejének változása off-label alkalmazás kockázata A piac bemutatása/becslése kiegészítő (adjuváns), helyettesítő, stb. piaci penetráció, piaci részesedés vizsgálata Az új technológia költsége WHO DDD alkalmazási előírás off-label use számszerűsítése (pl. nagyobb dózis) HBCS költségek tényleges költségek beteg által fizetendő térítési díjak

53 Betegszám meghatározás források 1. Epidemiológiai adatok Prevalencia, incidencia Regiszterek Nemzeti Rákregiszter Statisztikák KSH, Eurostat táblák Orvos-szakmai közlemények Korányi Bulletin tüdőgyógyászat Tompa A. A daganatos betegségek előfordulása, a hazai és a nemzetközi helyzet ismertetése. Magyar Tudomány 2009;

54 Betegszám meghatározás nehézségei Az epidemiológiai adatok alapján a teljes érintett betegkör becsülhető Hány cisztás fibrózisos beteg van Magyarországon? (EÜ pont) Az indikációs terület/kérelmezett betegkör általában szűkebb Hány tüdőrákos beteg van Magyarországon? Hányan kapnak elsővonalban target terápiát? Hány epilepsiás beteg van Magyarországon? Hányan részesülnek kombinációs gyógyszeres terápiában epilepszia kezelésére?

55 Eltérő betegszámok adott értékelésen belül Betegszám meghatározás során fellépő szereplők gyakran eltérő véleménnyel Kérelmező Szakmai Kollégium OEP TEI Főosztály Adott Kérelmező, eltérő véleménnyel: a kasszahatásban fővel számolnak, míg a kérelemben főben határozták meg az adott technológiával való kezelésbe bevonható betegek számát.

56 Költségek meghatározása Milyen áron határozzuk meg a technológiák árát? bruttó fogyasztói ár, termelői ár, nettó/bruttó nagykereskedelmi ár alapján? WHO DDD alkalmazási előírás A WHO DDD nem tükrözi a valós felhasználást minden esetben! Előfordul, hogy a kedvezőbbet használja fel.

57 A napi terápiás dózis számítása megfelel-e a várható terápiás gyakorlatnak az adott indikációban? Példa 1. Alkalmazási előírás: 7,5 és 15 mg/ttkg, míg a kasszahatásnál csak a legalacsonyabb dózissal kalkuláltak. Elfogadható, ha finanszírozási eszközökkel az alacsonyabb dozírozás biztosítható a mindennapi életben. Példa 2. A PUPHA törzsben feltüntetett DOT-tal számoltak (30 nap), míg az alkalmazási előírás alapján a készítményt felbontás után 28 napig hasznosítható, azaz a DOT, csak 28 nap lehet.

58 A kúra hosszának számítása megfelel-e a várható terápiás gyakorlatnak az adott indikációban? Jelenlegi gyakorlat szerint mennyi a kezelés átlagos időtartama? Példa 1: BSC-ben részesülő betegek átlagos túlélése 20 hét, a kasszahatásnál mégis éves költséggel számoltak. Példa 2: Folyamatos terápia esetén hogyan alakul a kasszahatás: figyelembe veszik-e az intoleranciát, compliance-t? Példa 3: A klinikai vizsgálatokban szereplő medián ciklushosszal kalkulálják a kasszahatás értékét, azonban gyakran jobbra elnyúló eloszlásról beszélhetünk a ciklushosszokkal kapcsolatban.

59 A befogadás jelent-e a beteg számára többletterhet? Fix csoportok kérdése A fix csoportok miatt a finanszírozónak nem okoz többletkiadást a készítmény befogadása a jelenleg támogatott készítményekhez képest, azonban a betegeknek jelentős többletkiadást jelent az összes többletköltség a betegekre hárul.

60 Egyéb problémák, tapasztalatok A várható összes egészségügyi kiadás alakulását a költséghatékonysági elemzésben használt modell segítségével határozta meg a Kérelmező, de a modellt nem adták be. Ha egy termékkel bizonyítja költséghatékonyságot akkor a költségvetési hatásnál jelenjen meg az összes komparátor készítmény. A betegek egy része előbb részesülne nem támogatott gyógyszeres terápiában, és annak intoleranciája, rezisztenciája után térnének csak át a betegek a támogatott gyógyszeres terápiára. EgyesEÜ pontokon olyan készítményeket is elhelyezett a finanszírozó, amelyek egymásnak nem komparátorai. Ilyen esetekben az összes készítménnyel kalkulált kasszahatás eredmény hibás következtetésekre vezethetnek.

61 Gyakori módszertani kérdések Diszkontálás szükségessége Finanszírozó eszközök figyelembevétele az értékelés során (támogatásvolumen-szerződések, rabat megállapodások, risk-sharing) Bruttó vs. nettó kasszahatás

62 MCDA Multiple-Criteria Decision Analysis = Többszempontú Döntéshozatal A set of methods and approaches to aid decisionmaking, where decisions are based on more than one criterion, which make explicit the impact on the decision of all the criteria applied and the relative importance attached to them Devlin, N. and Sussex, J.Incorporating Multiple Criteria in HTA: Methods and Processes, 2011

63 MCDA (28/2010. EüM rendelet) I. Egészségügyi prioritások 20 pont I.1. Népegészségügyi programok 6 pont I.2. Szakmapolitikai prioritások 7 pont I.3. Aggregált egészségnyereség 7 pont II. A kórkép súlyossága 15 pont II.1. Életet veszélyeztető akut kórkép pont II.2. Életet veszélyeztető krónikus kórkép pont II.3. Életet nem veszélyeztető akut kórkép 8-9 pont II.4. Életet nem veszélyeztető krónikus kórkép 6-7 pont III. Esélyegyenlőség 15 pont III.1. Érintett betegpopuláció nagysága 8 pont III.2. Elérhetőség, hozzáférhetőség 7 pont IV. Költséghatékonyság, életminőség 30 pont IV.1. ICER értéke 15 pont IV.2. Egy betegre jutó egészségnyereség 15 pont V. Aggregált költségvetési hatás 10 pont VI. Hazai és nemzetközi szakmai megítélés 10 pont VI.1. A szakmai kollégium véleménye 3 pont VI.2. A nemzetközi alkalmazás 3 pont VI.3. Az eljáráshoz kapcsolódó evidenciák besorolása 4 pont Összesen 100 pont

64 MCDA kritériumok Pinyazhko, Németh

65 ISPOR International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research International Meeting Asia-Pacific Conference European Congress

66 ISPOR Initiatives Research Education Communication Good Research Practices Research Presentations Databases Short Courses Internet Learning Continued Education Global Scientific Health Care Decision-maker Member

67 ISPOR Membership nél is több tag!

68 62 ISPOR Regional Chapters ISPOR Networks Arabic Network AsiaNetHTA Central & Eastern Europe Network Huaxia Network*

69 EUnetHTA Vision:the European Network for HTA (EUnetHTA)will contribute to the generation of HTAs, helping wellinformed and robust decision makingresulting in high quality, safe, accessible, sustainable, ethical and efficient health care for citizens across Europe Mission: to support effective HTA collaboration in Europe that brings added value at the European, national and regional level by: facilitating the efficient use of HTA in countries across Europe supporting long-term strategic planning for the development of HTA EUnetHTA European network for Health Technology Assessment

70 EUnetHTA-HTA CoreModel

71 A CoreModell használata

72 EUnetHTA POP Adatbázis

73 EUnetHTAGuideline-ok Finn Børlum Kristensen

74 SEED Shaping European Early Dialogues Initial phase: pilots on drugs 3 pilot Early Dialogues planned(eunethta contract) 10 done:2 preparatory pilots (2012) and 8 pilots (2013) Coordinated and hosted by HAS, France 12 HTA bodies, 9 companies involved EMA invited as observer François Meyer

75 SEED Focus on exchanges among HTA bodies 1. To identify the need for additional information or clarification in the briefing book 2. To identify key issues to be transmitted to the company 3. To exchange written draft positions 4. Final Face-to-face exchange among HTA bodies: Prior to the meeting with the company to discuss divergent views After the meeting to make conclusions and proposals for further improvements François Meyer

76 Köszönöm a figyelmet! Elérhetőség: bertalan.nemeth@gmail.com

77 Ajánlott irodalom 1/2 Drummond et al: Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions (2008) EUnetHTA: HTA Core Model for Medical and Surgical Interventions v 1.0r (2008) Garrido et al: Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, challenges and potential(2008) Inotai et al: Attempt to increase the transparency of fourth hurdle implementation in Central-Eastern European middle income countries: publication of the critical appraisal methodology (2012) Kaló et al: Transferability of National Institute for Health and Clinical Excellence recommendations for pharmaceutical therapies in oncology to Central-Eastern European countries(2012) Neumann et al: Are Key Principles for improved health technology assessment supported and used by health technology assessment organizations? (2010) Borsi András

78 Ajánlott irodalom 2/2 Kolasa et al: Role of health technology assessment in the process of implementation of the EU Transparency Directive: relevant experience from Central Eastern European countries (2012) O Donnell et al: Health Technology Assessment: Lessons Learned from Around theworld An Overview(2009) Ozierański et al: Pharmaceutical lobbying under postcommunism: universal or countryspecific methods of securing state drug reimbursement in Poland?(2012) Ozierański et al: The politics of health technology assessment in Poland(2012) Sorensonetal:Ensuringvalueformoneyinhealthcare -Therole of health technology assessment in the European Union(2008) Sorenson et al: HTA in Central and Eastern Europe: Current status, challenges and opportunities(2009) Borsi András