BBACTEC PANTA PLUS Kit A jelmagyarázat a használati utasítás végén található U PP115JAA(J) 2006/07 Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT A BACTEC PANTA PLUS egy

Átírás

1 BBACTEC PANTA PLUS Kit A jelmagyarázat a használati utasítás végén található U PP115JAA(J) 2006/07 Magyar HASZNÁLATI JAVASLAT A BACTEC PANTA PLUS egy antimikrobiális szupplementum mely BACTEC PANTA Szupplementumból és BACTEC Feloldó folyadékból áll Elsõsorban a BACTEC 460TB System készülékkel használandó A BACTEC PANTA Szupplementum javasolt kiegészítõje a mikobaktériumok elsõdleges izolálásához valamint a klinikai minták közvetlen gyógyszerérzékenységi tesztjeihez használt BACTEC 12B tápközegnek 1,2 A PANTA szupplement gátolja az emésztett és szennyezõdésektõl megtisztított klinikai mintákkal kapcsolatos normális flórát ÖSSZEGZÉS ÉS MAGYARÁZAT Amióta a BACTEC rendszer folyékony tápközeget használ, fontossá vált, hogy a tápközeghez egy antimikrobiális szupplementum kerüljön hozzáadásra, hogy az gátolja a minták dekontaminálását túlélõ szennyezõ mikroorganizmusok szaporodását A befertõzõdés mértékét egy, az inokulálás elõtt a tápközegbe adagolt, antimikrobiális keverék hozzáadásával lehet csökkenteni A PANTA Szupplementum, mely polymixin B-t, amfotericin B-t, nalidix-savat, trimethoprim-et és azlocillin-t tartalmaz, liofilizált formában kapható Az antimikrobiotikumok koncentrációját azután állították be, hogy gondosan megvizsgálták hatásukat a mikobaktériumok szaporodására és képességüket a nem-mikobaktérium mikroorganizmusok okozta befertõzõdések csökkentésére nézve 1,3 A feloldott PANTA-t a mintákkal való inokulálás elõtt kell a 12B palackokba adagolni (az inokulálást a PANTA-nak a 12B palackokba való adagolása után 2 órán belül el kell végezni) A maradék PANTA-t -20 C-on (vagy hidegebb hõmérsékleten) le kell fagyasztani és 6 hónapon belül felhasználni A PANTA hozzáadása elõsegíti a mikobaktériumok klinikai mintákból való elsõdleges izolálását A Feloldó folyadék (FO) szaporodást segítõ adalékként POES-t (polioxi-etilén-sztearát) tartalmaz 4 Ezért, még a PANTA alkalmazása nélkül is ajánlott, aszeptikusan levett minták esetében, az inokulálás elõtt 0,1 ml FO-t a 12B Medium tápközeghez adni AZ ELJÁRÁS MÛKÖDÉSI ELVE A legtöbb nem steril klinikai minta, melyet mikobaktériumok izolálásához készítettek elõ, tartalmaz a mikobaktériumoktól eltérõ baktériumflórát is Ezek a baktériumok némely esetben túlélik a klinikai laboratóriumokban általában alkalmazott dekontaminációs eljárást Mivel a mikobaktériumok lassabban szaporodnak, mint a szennyezõ baktériumok, ezek a baktériumok, különösen folyékony tápközegben, túlnövik a tenyészetet A gondosan kiválasztott antimikrobiotikumok, melyek gátolják a gram-negatív és gram-pozitív baktériumokat, valamint a gombákat, de nem gátolják jelentõsen a mikobaktériumokat, a befertõzõdés szelektív gátlására használhatók Ugyanakkor a szaporodást segítõ adalék, a POES (polioxi-etilén-sztearát), mely a Feloldó folyadékban (FO) található, hozzáadása minimanizálja az antimikrobiotikumok mikobaktériumokkal szembeni gátló hatását, és elõsegíti a mikobaktériumok, különösen a lassan szaporodó Mycobacterium tuberculosis, szaporodását REAGENSEK A BACTEC PANTA PLUS ampulla az eljárás kezdete elõtt a következõ aktív hatóanyagokat tartalmazza: BACTEC PANTA Szupplementum Liofilizált aintimikrobiális szupplementum: mindegyik ampullában: Polymixin B egység Amphotericin B µg Nalidix-sav µg Trimetoprim µg Azlocillin µg BACTEC Feloldó folyadék, egyenként 10 ml ml tisztított vízben: Polioxietilén sztearát (POES) 4 mg

2 Figyelmeztetés: In vitro diagnosztizáláshoz A termék száraz természetes gumit tartalmaz A klinikai mintákban patogén mikroorganizmusok, pl Hepatitis és HIV vírusok lehetnek jelen Minden vérrel, ill más testnedvvel fertõzött egységet a Standard Precautions 5 8 elõírásai szerint, ill az intézet irányelvei szerint kell kezelni Ha a liofilizált termékek nedvesnek tûnnek, azokat NE HASZNÁLJA Használat elõtt, minden ampullát meg kell vizsgálni, hogy nem található-e rajta sérülésre, kiszáradásra, illetve befertõzõdésre utaló nyom A befertõzõdés jeleit mutató ampullákat NE HASZNÁLJA A károsodott ampullákat dobja ki Bizonyos esetekben elõfordulhat, hogy az üvegpalack megreped, illetve a nyaka a kupak megbontása vagy munka közben letörik Továbboltáshoz vagy festéshez, stb -hez való pozitív 12B Mikobaktérium tápközeges tenyészapalackok: A mintavétel elõtt ki kell engedni a gázt, ami a mikrobiális metabolizmus során keletkezett A mikrobiológiai veszélyek miatt mindig dolgozzon aszeptikusan és a felállított biztonsági rendszabályoknak megfelelõen A tesztet a CDC elõírásainak megfelelõen, megfelelõ biológiai biztonsági elszívó fülke alatt, megfelelõ szellõztetéssel rendelkezõ helyiségben kell elvégezni 9 A potenciálisan fertõzõ mintákkal és tenyészetekkel végzett munka idõtartamára vegyen fel a célnak megfelelõ köpenyt, maszkot és kesztyût Kövesse a CDC és az OSHA elõírásait 9 Hogy az inokulálás alatt minimálisra csökkentse a szivárgás lehetõségét, használjon rögzített tûjû fecskendõket, illetve biztonságosan rögzített Luer-Lok hegyeket Tárolási feltételek Felodás elõtt, a BACTEC PANTA Szupplementum ampullákat hûvös 2 8 C, száraz, a közvetlen napvénytõl védett helyen kell tárolni Feloldás után 2 8 C-on, legfeljebb egy hétig tárolható Kis mennyiségben tröténõ felhasználás esetén, a feloldott szupplementum kis adagokban, -20 C-on vagy hidegebben, lefagyasztható (maximum 6 hónapra), úgy, hogy majd minden felhasználáshoz egy csövet olvasszon fel Kiolvasztás után ne fagyassza le újból Fénytõl védendõ A szavatossági idõ az elõírásoknak megfelelõen tárolt, bontatlan ampullákra vonatkozik MINTÁK GYÛJTÉSE A részletekért lásd a BACTEC 12B Mycobacteria Medium tápközeg használati útmutatóját (PP-116JAA) és a BACTEC 460TB System Kézikönyvét (MA-0029) ELJÁRÁS Szállított anyagok: BACTEC PANTA Szupplementum BACTEC Feloldó folyadék Szükséges, de nem szállított anyagok: BACTEC 12B tápközeg BACTEC 460TB készülék 5 ml-es fecskendõ Tuberkulin fecskendõ rögzített tûvel Fertõtlenítõoldat 70%-os izopropil-alkoholos tamponok Adjon 5 ml BACTEC Feloldó folyadékot a liofilizált PANTA Szupplementumhoz Teljes oldódásig keverje A mintával való inokulálás elõtt adjon minden 12B Mikobaktérium tápközeges palackhoz 0,1 ml feloldott PANTA-t A mintával való inokulálást a PANTA palackokba való adagolása után 2 órán belül el kell végezni Az aszeptikus módon levett mintákkal a 12B Mikobaktérium tápközeget PANTA hozzáadása nélkül is lehet inokulálni Néhány laboratórium 2 palack 12B tápközeget inokulál az ilyen mintákkal, egyet PANTA hozzáadásával, egyet pedig PANTA nélkül Abban az esetben, ha a mintával az inokulálást PANTA nélkül végzi, illetve ha átoltást végez a 12B Mikobaktérium tápközegbe, tegyen 0,1 ml BACTEC Feloldó folyadékot a palackba az inokulálás elõtt Minõségellenõrzés A lejárati idõ után NE HASZNÁLJA FEL az ampullákat NE HASZNÁLJA FEL azokat az ampullákat, melyeken sérülés bármilyen nyoma látszik Az ilyen ampullákat a megfelelõ módon dobja ki A Quality Control Certificate (Minõségellenõrzési tanúsítvány) minden PANTA PLUS Készlet mellett megtalálható A Quality Control Certificate ismerteti az ilyen típusú termékkel használható teszt mikroorganizmusokat A károsodott, illetve benedvesedett BACTEC PANTA Supplement ampullákat, valamint a turbiditást, fertõzöttséget, vagy elszínezõdést (sötétebb szín) mutató BACTEC Feloldó folyadékot tartalmazó ampullákat ne használja fel A részletekért lásd a BACTEC 12B Mycobacterium tápközeg használati útmutatóját (PP-116JAA) és a BACTEC 460TB System Kézikönyvét (MA-0029) A napi karbantartás részeként a BACTEC 460 TB készüléken naponta kell Teljesítményvizsgáló palackokat (BACTEC Teljesítményvizsgáló készlet) tesztelni Ha a teszt alacsony értékeket eredményezett és a teljesítményvizsgáló palackokat megfelelõen tesztelték, ez a készülék meghibásodásának jele lehet (Lásd BACTEC TVK használati útmutató PP-046JAA) 2

3 A minõségellenõrzési követelményeknek a helyi, állami és/vagy szövetségi szabályzásoknak és akkreditációs követelményeknek megfelelõen, illetve a laboratórium standard minõségellenõrzési módszereivel összhangban kell eleget tenni A megfelelõ minõségellenõrzési gyakorlat kialakításánál tanácsos figyelembe venni az érvényes NCCLS elõírásokat és a CLIA szabályzatot EREDMÉNYEK A feloldott PANTA Szupplementum 12B tápközegbe való adagolása után a befertõzõdés gátolt, míg az élõ mikobaktériumok, amennyiben jelen voltak a mintában, szaporodnak és kimutathatók a BACTEC 460TB készülékkel AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI A BACTEC PANTA Szupplementumot arra fejlesztették ki, hogy minimalizálja a szennyezõ flóra túlszaporodását;ennek ellenére, ha a köpet minták nem kerültek kellõ fertõtlenítésre vagy dekontaminációra, a túlszaporodás bekövetkezhet Ezenkívül, a rendkívüli hosszú szállítási idõnek, illetve a nem megfeleõ szállítási körülmények következtében a minták befertõzõdési rátája jelentõsen megnövekedhet A minták tartalmazhatnak a PANTA Szupplementum antimikrobiotikumainak ellenálló szennyezõ mikroorganizmusokat Olykor, a PANTA gátolhat néhány mikobaktérium törzset (M kansasii) A tápoldatban levõ biológiai anyagok és a mikroorganizmusok velejáró variabilitásának természete miatt a felhasználónak tudatában kell lennie annak, hogy az egyes mikroorganizmusok kimutatása potenciálisan eltérõ eredményeket adhat VÁRT ÉRTÉKEK A befertõzõdési ráta a BACTEC 12B tápközeg esetében klinikai mintákból való mikobaktérium izolálásnál megegyezhet a hagyományos, szilárd tápközegek alkalmazásánál megfigyelt rátával Amennyiben a minta feldolgozás a CDC elõírásainak 9 megfelelõen történt, számos közlés szerint a befertõzõdési ráta az összes inokulált palack 5%-a Amennyiben ennél magasabb rátát tapasztal, újból tanulmányozza át a minták dekontaminálásának módszerét A nátrium-hidroxid koncentrációjának növelése (4%-ról 5%-ra NALC esetében) csökkentheti a befertõzõdési rátát A magas befertõzõdési rátát a PANTA koncentrációjának emelésével (4 ml-rel kell feloldani 5 ml helyett) szintén csökkenteni lehet Az eljárás módosításához tanulmányozza a CDC elõírásait 9 TELJESÍTMÉNY JELLEMZÕK A részletekért lásd a BACTEC 12B Mikobaktérium tápközeg használati útmutatóját (PP-166JAA) ELÉRHETÕSÉG Kat sz Leírás BATEC PANTA Plus Készlet, liofilizált antimikrobiális szupplementum (PANTA); 5 ampulla BACTEC 12B tápközeg, 4 ml, dobozonként 100 darab IRODALOMJEGYZÉK 1 Libonati, J P et al Effect of increased inoculum size on recovery rate of mycobacteria in BACTEC 7H12 Middlebrook Medium Abstract C223, A S M Annual Meeting, New Orleans, MO, Libonati, J P et al Identification and direct drug susceptibility testing of mycobacteria by the radiometric method Abstract C300, A S M Meeting, St Louis, MO Siddiqi, S H et al A new antimicrobial mixture (polymyxin B, amphotericin B, nalidixic acid, trimethoprim and azlocillin) for effective suppression of non-mycobacterial contamination during primary isolation of mycobacteria Abstract U-35 A S M Meeting, Washington, D C, Siddiqi, S H Studies to further enhance mycobacterial growth in radiometric 7H12 Medium Abstract U-46 A S M Annual Meeting, Las Vegas, NV, National Commitee for Clinical Laboratory Standards 2001 Approved Guideline M29-A2 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed NCCLS, Wayne, PA 6 Garner, J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U S Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17: U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC) 4 th ed U S Government Printing Office, Washington, D C 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) Official Journal L262, 17/10/2000, p Kent, P T et al Public health mycobacteriology, a guide for the level III laboratory Centers for Disease Control, Division of Laboratory Training and Consultation Atlanta, GA, Libonati, J P et al Evaluation of the recovery and contamination rates of mycobacteria in the BACTEC system using increased media volume, increased inoculum size and new antimicrobial supplement (PANTA) Abstract U37, A S M Meeting, Washington, D C Roberts, G D et al Evaluation of BACTEC radiometric method for recovery of mycobacteria and drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis from acid-fast smear-positive specimens J Clin Microbiol 1983, 18: Takahashi, H et al Detection and recovery of mycobacteria by a radiometric procedure J Clin Microbiol 1983, 17:

4 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen 4

5 B m A Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152, USA BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: BD, BD Logo, BACTEC, PANTA and Luer-Lok are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2006 BD