REACH és CLP a gyakorlatban Botos Ágnes Dr. Körtvélyessy Gyula
Vázlat Rövid REACH-CLP-adatlap összefoglalás Vállalkozás azonosítása Anyag azonosítása Termék anyag kapcsolat Felhasználás azonosítása A regisztráció gyakorlati végrehajtása Kémiai biztonsági értékelés Vizsgálatok expozíciók kockázatértékelés Biztonsági adatlap expozíciós forgatókönyv Osztályozás Régi CLP
Nevezéktan Termék (Product): az emberi tudatos tevékenység materiális eredménye (funkció veszély) Anyag (Substance): ahogy a termék Kémiai átalakulásból megszületik Metanol, polietilén, krakkbenzin Természetből elválasztódik Illóolaj, nyersolajfrakció, faggyúzsír, növényolaj, enzim Visszanyerésből létrejön (tisztán, készítményben, árucikkben) Műanyag darálék, reg. oldószer, visszagyűjtött kenőolaj, autóbontó Keverék (Preparation Mixture): tudatos keverés Sampon, habarcs, mesterkeverék, kölni, festék, kenőolaj, tinta Vegyi anyag = Anyag vagy keverék (kg-ra mérik) Anyag kémiai alkotórészei: összetevők (így születik) (constitutents) Keverék kémiai alkotórészei: komponensek (mi tesszük össze) (components) Árucikk (Article): a forma fontosabb a funkcióhoz mint a tartalom: eszközök, tárgyak, alkatrészek, készülékek (db-ra mérik, méretspecifikációja van)
Vásárol az Európai Közösségből: Feladatok Meghatározni: Vegyi anyag-e (kilóra mérik) Árucikk-e (darabra mérik) Minden csomagolóanyag árucikk (papír is) Megnézni a címkét. Ha veszélyes vegyi anyag: Kell legyen biztonsági adatlap Megfelelő legyen az adatlap Betartani, ami írva van benne Jelezni beszállítónak, ha valami nem jó benne Ha árucikk, van-e benne jelöltlistás anyag Már 30 ilyen van, kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb.
Importál az Európai Közösségen kívülről: Feladatok Meghatározni: Vegyi anyag-e (kilóra mérik) Árucikk-e (darabra mérik) Minden csomagolóanyag árucikk (papír is) Ha a vegyi anyag 1 tonna felett van évente: Megnézni, hogy van-e 1 t/év feletti komponense. Azokat regisztrálni kell(ett) volna az Ügynökségnek. Hatóanyagok felmentve. Ha a nem-eu szállító nem mondja meg, ki kell találni! Nemcsak a veszélyeseket!! Megnézni a címkét. Ha veszélyes a vegyi anyag: Kell legyen biztonsági adatlap Megfelelő legyen az adatlap Betartani, ami írva van benne a felhasználásnál Jelezni beszállítónak, ha valami nem jó benne Be kell jelenteni a veszélyességet okozó komponenseket 2011.jan.3-ig az Ügynökségnek. Hatóanyagok nincsenek felmentve. Ha árucikk, van-e benne jelöltlistás anyag Már 30 ilyen anyag van, kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb. Ha a nem-eu gyártó nem mondja meg, ki kell találni!
Új kémiai anyagot gyárt, természetből elkülönít: Feladatok Ha a vegyi anyag 1 tonna felett van évente: Azokat regisztrálni kell(ett) volna az Ügynökségnek. Hatóanyagok felmentve. 2011. január 3-ig be kell jelenteni az Ügynökségnek Nemcsak a veszélyeseket!! Ha el is adjuk a veszélyes anyagot: Kell legyen biztonsági adatlap Megfelelő legyen az adatlap Ha 10 t/év felett gyártottuk, veszélyes és eladjuk Kockázatkezelést végezni a saját és az összes vevőink felhasználására Kommunikálni kell ezt velük a biztonsági adatlap új expozíciós forgatókönyvében Ha árucikket gyártunk és bele-, ráteszünk jelöltlistás anyagot Kiszállításkor jelezni kell a vevőnek, ha 0,1% felett van bármelyikből PVC-ben lágyító, PS-ben HBCD, stb.
Vállalkozás azonosítása Minden jogi személyiség külön Azonos UUID a IUCLID 5.2 letöltésénél és a REACH IT ban LEOX átvitele Csak egyszer IUCLID REACH IT Aktualizálás mindig REACH IT ben, soha nem IUCLID ban (ott utána állítani) Külön bejelentkezés mint gyártó/importáló Egyetlen képviselő Cégméret megadás Gyártó/importáló: ellenőrizni fogja az ECHA, készüljünk rá! Egyetlen képviselő: a nem EU gyártó cégméretét kell megadni Ne felejtsük el megadni az országot mindenhol (főként a telephelynél marad ki visszadobja a business rule ellenőrzés)
Változások a jogi személy adataiban Minden adatváltozást (név és kontakt adatok) haladék nélkül jelenteni kell: 2O(1) cikk. Adatváltozás (kontakt adatok, de név nem) Először REACH IT majd innen letöltött LEOXszal vagy manuálisan IUCLID 5.2 (ezt se felejtsük el) Tulajdonosi (részarány) változás Nincs bejelentési feladat
Jogi személyiség változás Névváltozás REACH-IT-n átírni Igazoló dokumentumot elküldeni Nincs díjfizetés Beolvadás más cégbe (jogi személyiség újba megy át) REACH-IT-n átírni Igazoló dokumentumot átküldeni Díjfizetés a díjrendelet szerint, de nem regisztrációnként, csak egyszer
Jogi személyiség változás folyt. Két cég összeolvadása harmadikká REACH-IT-n átírni Igazoló dokumentumot elküldeni Díjfizetés a díjrendelet szerint, regisztrációk átmennek Volumenváltásnál regisztráció aktualizálás (díj) Termelő üzem vagy üzletrész/assets átadás REACH-IT-n átírni Igazoló dokumentumot átküldeni Díjfizetés a díjrendelet szerint, de nem regisztrációnként, csak egyszer
Új egyedüli képviselő A régi helyett új egyedüli képviselővel szerződik a nem EU gyártó Az újnak Át kell írni a REACH-IT-ben a jogi személyt Új szerződés + régi-új OR megállapodása: ez a szükséges igazoló dokumentum Díjfizetés a díjrendelet szerint (Elő)regisztráció átíródik Ahány nem EU-s partner, annyi bejelentkezés!
Cégcsoportok a REACH ben Vállalatcsoport jogi személyenként 2010 es regisztrálók CLP bejelentés is SIEF tagok (2010 2013 2018) CLP bejelentés?? Engedély kérelem?? (Opt out tagok CLP bejelentés?? Engedélykérelem??) Anyagot (veszélyes) forgalomba hozók CLP bejelentés?? Engedélykérelem?? Csoport létrehozása: Excel eszköz (XML fájl kimenettel) letölthető Anyagbejelentés Excel lel (XML fájl kimenettel) letölthető Szervezkedni!!
Jogi személy váltás: gyakorlat CÉG A CÉG B ECHA Szerződés pdf UUID Váltás indítás Anyagok! Token átadás Váltás érvényesítés Đíjfizetés Új tulajdonos
Anyagazonosítás Anyagazonosítási adatok (IUCLID) Az anyagunk máséval való azonosságát igazoló adatok Azonos dokumentum szolgáltatására feljogosító adatok
Milyen adatokat kér a REACH az anyagazonosításhoz? VI.melléklet A NÉV elég: 2.1 2.1.5 Biztonsági adatlaphoz (+ regisztrációs szám eleje) Előregisztrációhoz Névből következő ADATOK elegendők: 2.1 2.3.4. Árucikkekben bejelentéshez További felhasználó külön CSA hoz Intermedier regisztrációhoz Osztályozás bejelentéshez Címkére TELJES VIZSGÁLAT kell: 2.1 2.3.7 Új anyagok, érdeklődéshez: Regisztrációhoz: 2.1 2.3.7. Engedélyezéshez: 2.1 2.3.7. K+F bejelentéshez: 2.1 2.3.7
Milyen adatok kellenek az anyagunk máséval való azonosságának igazolásához? anyag 1 (egyik cég) = anyag 2 (másik cég) Mikor érvényes az azonosság Sehol sincs szabályozva DE: sok helyen hivatkozik rá a REACH
Mikor beszél a REACH/CLP Azonos anyag ról? Gyártástétel szintű azonosság kell: Újraimportálásnál felmentési feltétel (2.7.c) Polimernél felmentési feltétel (6.3) De importra nem vonatkozik! Specifikáció szintű azonosság kell: A cserefórum (SIEF) megalakulásának feltétele (29.1) Osztályozás bejelentés közösítése bejelentők által (113.2) Osztályozási lista összeállítása, Ügynökség (114.2) Ügynökség megkeresése, hogy regisztrálták e (26.1) Meglévő regisztrálás vizsgálataira való hivatkozási alap (13.5) Elég, ha a név azonos Visszanyerésnél felmentési feltétel (2.7.d) Árucikkben lévőnél felmentési feltétel (7.1 és 7.2) Elég, ha azonos kategória Több regisztráló független vizsgálati kérelmének közösítése az Ügynökség által (40.3.e) Közös engedélybeadás (+ azonos felhasználási kategória)
Azonos dokumentumot lehet átadni Ügynökségnek vevőnek Példa: toluol metilciklohexán elegy (benzol) Előregisztráció: Reaction mass of methylcyclohexane and toluene független az összetételtől Pre SIEF: együtt van a 60 40 és 40 60% ot gyártó Adatmegosztás: read across a 60 40 és 40 60% ot gyártó adatai között Regisztrációs dokumentum: külön a 60 40 és a 40 60% ot gyártó (benzoltartalomtól függetlenül) CLP bejelentés, biztonsági adatlap, expozíciós forgatókönyv: külön a külön a 60 40 és a 40 60% ot és a benzolos terméket gyártó Közös engedély doksi: de csak a benzolos 60 40 és a 40 60% ot gyártók
Anyagazonosítás, ha úgy érzem, nem jó helyen vagyok Elsődleges: EC szám (> CAS > név) Ellenőrizni az előregisztrált anyaglistát Hasonló anyagok, megnézni a Pre SIEF jüket Hányan vannak? Mennyire komoly cégek? Aktívak e (van Facilitator)? Ellenőrizni az Interneten: nincs e ugyanerre már konzorcium, SIEF? Keresés Chemical Watch Megkérdezni a Cefic et Főként, ha nem történik semmi.
Pre-SIEF-ek összevonásának gyakorlata azonos anyag! 215-100-11 294 391 6 296 715 2 235 487 0 302-42- 7 11138 49 1 93028 24 1 12251 53 5 Sodium aluminate Aluminium sodium oxide Aluminium oxide, reaction product with sodium hydroxide Aluminium sodium tetrahydroxide
Másik példa: MDI Különböző név, azonos anyag Név ECHA szám Előregisztrációk száma methylenediphenyl diisocyanate 247-714-0 568 Reaction mass of 4,4 -methylenediphenyl diisocyanate and o- (p-isocyanatobenzyl Egyéb CAS számok 905-806-4 18 12125-47-2; 65916-89-4; 156580-59-5; 28515-38-0; 327155-87-3
Lineáris alkilbenzolok Név CAS EINECS Benzene, C10-C13 alkyl derivatives 67774-74-7 267-051-0 Benzene, mono, C10-14 alkyl derivatives 68442-69-3 270-486-9
Különleges megoldás: szuper- Finomítói ipar: SIEF 10 db. benzin keverőkomponens egy szuper-sief, 10 db SIEF Bázikus alumínium-kloridok, -szulfátok 4-5 EC szám, de a veszélyesség oka egy: Alumínium ion A szuper-sief-en belül read across De külön-külön anyag, vezető regisztráló és SIEF!
Különleges megoldás: új nevezéktan bevezetése, szénhidrogén oldószerek
Összefoglalás Pre SIEF SIEF átalakulás Szuper SIEF Pre-SIEF szint EC szám 1 EC szám 2 ECHA szám 1 SIEF szint EC szám 1 EC szám 2 ECHA szám 1 EC szám 1 Új azonosító
Összetevők szennyezők kezelése Szokásos: Regisztrációs szempontból: >80% Ne legyen 0,1% feletti szennyezés mely az osztályozást különösen ha harmonizált az osztályozás megváltoztatja CMR, PBT, vpvb Különleges: Az összetevőket nem veszik tekintetbe az azonosításnál, még akkor se, ha nagy mennyiségűek, csak ha nem okoznak osztályozásváltozást, lásd hipó, gipsz Vizes oldatok és száraz termékek együtt, pl. HCl vagy külön, pl. ammónia Alapelv: összevonni az anyagokat: összeolvadó Pre- SIEF-ek
Hipó példája Minden száraz bázison NaOCl: 35-100% NaCl: 0-50% Na2CO3: 0-25% NaClO3: 0-5% NaBrO3:0-1,5% Ezt is hipónak hívják pedig >10% összetevők Ok: klóros véggázok mosásának terméke beleférjen
Vizsgálatok anyagazonosság bizonyítása Adat a vizsgálati módszer nélkül értéktelen Ritkán van a SIP-ekben módszer megadva Ha igen: Részletes tudományos indoklás, a REACH-ben igényelt vizsgálatok elhagyására Utalás a vizsgálati módszerre (röntgendiffrakció, titrálás, stb., szabvány nélkül) Részletes leírás fő összetevőre, szennyezésekre (hivatkozás szabványokra)
Visszanyerők speciális helyzete Felmentve, ha az azonos anyagot már regisztrálták Azonos = azonos nevű 80%-os szabály Nem a SIEF-ben vizsgálatra küldött mintával azonos! Nem is a SIEF széles specifikáció Többösszetevőjűt összetevőnként tekinteni Pl. műanyaghulladék, fémvisszanyerés, oldószerelegy-visszanyerés Specifikációnak nincs is ilyenkor értelme
Visszanyerők feladata Regisztrációs számot nem kell szerezni Összes vizsgálati adatot nem kell kifizetni Biztonsági adatlapot és expozíciós forgatókönyvet kell venni a SIEF ből Ez egy másféle nyilván olcsóbb letterof access DE: Lehet, hogy más az osztályozásunk a főterméknél veszélyesebb szennyezők esetleges jelenléte miatt Kémiai biztonsági értékelés nem kell még a SIEF által nem azonosított felhasználás(ok)ra sem! Ne adjunk el a szokásosan (a SIEF ben) nem azonosított felhasználásra terméket! Külön jelzés az esetleges veszélyes összetevőkről
Keverékimport Ki készíti a biztonsági adatlapot, ha különböző ORek fedik le az egészet? Minden 1t/év feletti komponensre meg kell adni a regisztrációs számot (ha már ez megtörtént) Milyen vizsgálatokat, milyen szennyezésprofilt adunk meg a komponensekre? (UVCB knem azonosíthatóak) (regisztrációnál, CLP bejelentésnél) Polimernél több helyről származó, de kémailag azonos monomert külön kell azonosítani (eltérő
Anyagazonosítók, összefoglalás A fő összetevő százalékos tartománya: szélesebbre, mint szükséges!! Az egyéb összetevők megadása, széles tartománnyal A minden résztvevőnél előforduló szennyezők megadása A lehetséges SVHC k megadása. Figyelni a 0.1% os határra!! Egyéb szennyezők megadása, melyek befolyásolhatják az osztályozást A további előforduló szennyezők típusának megadása (csak azért, hogy bizonyítsuk, nem befolyásolja az osztályozást, de a titkosságot ne sértsük) Szemcseméret tartomány, kristályszerkezet Ne felejtsük el belinkelni a referencianyagot a IUCLID ban Ellenőrizzük a referenciaanyag adatait: gyakran hibás a letöltött adatbázis és hiányoznak adatok ÜZENET: a kicsik, a visszanyerők, a készítményimportálók legyenek a legaktívabbak a Pre SIEF ben!!!
Intermedier felhasználások Az új intermedier koncepció: csak az intermedier felhasználás, melyben a kémiai átalakulás termékét elkülönítik és hasznosítják. Tehát nem intermedier felhasználás ha: Árucikkbe épül be az anyag, pl. epoxi gyanta kikeményedett ragasztó Reagensként szerepel: savak, lúgok Vízelvonó-szerként szerepel, pl. CaH 2 diciklohexil-karbodiimid Oxidálószer: pl. krómoxid Tüzelőanyag, motorhajtóanyag, minden, ami égetés Katalizátorként használják Csak 2011-ben adják ki hivatalosan az új koncepciót Akik ez alapján átsorolásra kötelezettek: aktualizálni kell a regisztrációjukat?? Sokan eleve feladják az intermedier státuszt: az SSC megszerzése is problémás
Felhasználás azonosítók (descriptors) A felhasználás helye Gazdasági szektor SU A termékfajta Vegyi anyag kategória PC Felhasználási folyamat Eljárás kategória PROC A környezeti terhelés Környezeti kategória ERC Árucikkbe beépülésárucikk kategória AC
Gazdasági szektorok SU Gyártás kémiai reakció SU 8, 9, 14 Keverés formálás blendek készítése SU 10 Ipari végfelhasználás SU 3 Professzionális végfelhasználás SU 22 Lakossági végfelhasználás SU 21 Ez a minimum, amit a felhasználónak meg kell adnia! Lehet tovább részletezni: NACE kódok de nem az összes, összevonások
Termék kategóriák PC Nem a termék funkciója: pl. lágyító, égésgátló Hanem az a keverék, amibe rakjuk Pl. egy lágyító kategóriája lehet: PC 23 Polimer keverék PC 12 Tinta PC 9a Bevonat PC 21 Laborvegyszer
Eljárás kategóriák PROC Közvetlen kapcsolat az expozícióval Mekkora energia befektetést alkalmazunk a felhasználáshoz? Mennyire terül szét a vegyi anyag a felhasználáskor? (porzás felület) Milyen zárt a technológia? Lehetőségek: szakaszos, folytonos, szpréj, bevonás, préselés, laborfelhasználás, stb.
Környezetbe jutási kategóriák ERC Mi történik a vegyi anyaggal: Beépül egy tárgyba Kezelik vele a tárgyat és onnan szabaddá válik Kémiailag átalakul a tárgyon/tárgyban Mennyire zárt a folyamat: Zárt tér, szabadban Pontforrás, diszperziv forrás Az életciklus mely szakaszán?
Árucikk kategóriák (AC) Csak beépülő vegyi anyagokra! Szándékoltan szabaddá válik e? Illatos gyertya, ruha, játék, papír, CD Impregnált csomagolóanyag Nem válik szándékoltan szabaddá? A különféle árucikkek felsorolása