Belső audit jegyzőkönyv, jelentés Auditálás alatti szervezet: Cím: Audit azonosítója: Dátum: Auditkritériumok, scope: Auditprogramot irányító személy: Auditor: Megfigyelő: MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények Szabvány, ÁOK Minőségirányítási Kézikönyv 1.0, valamint Szervezeti és Működési Szabályzat, Intézeti Működési Rend Dr. Traiber-Harth Ibolya Vida Tímea Kísérő: Az auditprogramot jóváhagyta: Dr. Patczai Balázs Az auditált szervezeti egység vezetője: A felvett nemmegfelelőségek/eltérések száma: A belső audit célja: A.. belső minőségirányítási rendszerének átvizsgálása, felkészülés a rendszer harmadik fél általi tanúsítására. Az oktatási és kutatási szolgáltatás fő- és támogató folyamatainak vizsgálata. A belső audit program szerinti dokumentum-, illetve helyszíni vizsgálatot rögzített kérdéslista alapján folytattuk le. Szabvány pont Ellenőrző kérdés 1. Meghatározták-e a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges kizárás részleteit és indoklását is? 4.1.,4.2., 5.1.2. A szervezet meghatározta és átvizsgálja a működési környezetét és lényeges érdekelt feleit, illetve a lényeges követelményeiket. 4.4. Meghatározták-e, hogy milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási rendszer alkalmazásához? Meghatározták-e a szükséges folyamatok sorrendjét és kölcsönhatásait? 5.1.1. Tapasztalható-e a vezetőség szerepvállalása és elkötelezettsége? Megfelel a kritériumna k? Igen Nem Auditbizonyíték
Van-e minőségirányítási felelőse a szervezetnek, és hol szabályozták e személy illetékességét más területektől függetlenül, a minőségirányítási rendszer folyamatosan megfelelő működése érdekében? 5.2. Ismerik a jelenlegi minőségpolitikát? 5.2.1. A minőségpolitika megfelel-e a szervezet céljainak, továbbá a vevők elvárásainak és szükségleteinek? 5.2.2. Biztosítják-e, hogy a minőségpolitikát megismerjék, megértsék és megvalósítsák a szervezet minden szintjén? 5.3. Meghatározták-e a szervezeti felépítést, és milyen dokumentumokban rögzítették az egyes egységek irányítására vonatkozó felelősségeket, hatásköröket? Szabályozták-e a belső kapcsolattartás rendjét a különböző szintek és funkciók között? 6.1. Terveznek-e fejlesztéseik és célkitűzéseik során a kockázatokkal és lehetőségekkel? 6.2. Ismerik az ÁOK minőségcélját 2017-re? 7.1. Biztosítja-e a felső vezetés a szükséges erőforrások rendelkezésre állását? 7.1.2. Meghatározott-e az egyes tevékenységek elvégzéséhez, illetve munkakörök betöltéséhez szükséges végzettség, képesítés, kompetencia? Megfelelően nyilvántartott-e az alkalmazottak végzettsége, képzettsége, az általuk betöltött munkakör megkövetelte képzési igény? Készül-e a szükséges képzettség meglétére vonatkozó felmérés és ennek megfelelően oktatási, képzési terv? Dokumentálják-e a személyzet továbbképzését/oktatását, beleértve a felső vezetést is? A munkaügyi és személyügyi nyilvántartás dokumentumai meg lettek-e határozva, és találomra kiválasztott dolgozók esetében teljes körűen rendelkezésre áll? 7.1.3. Meghatározták-e azt az infrastruktúrát, amely ahhoz szükséges, hogy a termékek/szolgáltatások megfeleljenek a követelményeknek? Biztosított-e a feltételrendszer (a munkakörnyezet emberi és fizikai tényezői, gépek, berendezések, hardver és szoftver, kommunikációs csatornák), amely a termékek/szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges? Rögzített-e, hogy az adott szervezet, szervezeti egység tevékenységének elvégzéséhez milyen eszközökkel kell, rendelkezzen? Igazolja-e valamilyen dokumentum (jegyzőkönyv, működési engedély) ezek meglétét? 7.1.5. Létezik-e tervezett, rendszeres és dokumentált karbantartási tevékenység? Az előírásoknak megfelelően történik-e a tárolás (pl. hőmérséklet)?
Szabályozott-e az informatikai rendszerben a hozzáférési jogok kiosztása? Szabályozott-e az adatok védelme, illetve mentése? Történik-e joghatást kiváltó vizsgálat az Intézetben? 7.1.6. Ismerik és alkalmazzák a hatályos intézeti szabályozókat? 7.2. A munkatársak rendelkeznek munkaköri leírássalkompetenciajegyzékkel a napi munkavégzéshez? Éves kötelező oktatások dokumentáltan megtörténnek? 7.3. Rendelkeznek a munkatársak ismeretekkel a kari minőségirányítási rendszerről? 7.5. A dokumentumok megfelelnek-e az előírt formai követelményeknek (aláírások, oldalszámozás, változatszám jelölés, nyilvántartott vagy munkapéldány jelölés, stb.)? Rögzített-e a használatos dokumentumok típusainak hierarchiája, feladata, kapcsolódási módja? Definiált-e, hogy mi tekinthető érvényes dokumentumnak (megnevezés, kiadó, illetve jóváhagyó aláírása, érvénybelépés dátuma)? Található-e az egyes szervezeti egységekben érvénytelen dokumentum? Minden dokumentum, amelyet az adott szervezet használ, illeszkedik, illetve kapcsolódik az intézmény dokumentációs rendszeréhez? Ismerik-e az egyes részlegek a munkájukat szabályozó külső és belső dokumentumokat, illetve az ezekhez való hozzáférés biztosított-e? A dokumentumok elérhetőek-e webes felületen is, nyilvánosan/csak hallgatók és munkatársak számára? Tudják-e az adott osztály dolgozói, hogy melyik dokumentumban található utasítás az ő napi munkájukra vonatkozóan? Alkalmaz a szervezet általános és speciális kutatási protokollokat, ellenőrzi-e az ezek szerinti munkavégzést rutinszerűen? Elérhető az alkalmazottak, hallgatók, egyéb érdekelt felek számára a szervezet működését érintő szabályzatok listája, egy-egy példánya? Az Intézet működéséhez szükséges hatósági engedély? Ha igen, rendelkeznek érvényes engedéllyel? A takarítás szabályozott-e, ellenőrzött-e? (van-e takarítási napló)? A higiénés rend szabályozott-e, a sterilizálási folyamat dokumentálása megtörténik? A veszélyes hulladék kezelése szabályozott-e? Az Intézeten belüli mintaszállítás szabályozott-e? Amennyiben releváns -egészségügyi szolgáltatásnál szabályozott-e a betegfelvétel, előjegyzés?
Megoldott-e a betegek/hozzátartozók felvilágosítása, tájékoztatása? Szabályozott-e, hogy milyen beavatkozásokhoz szükséges általános vagy tájékozott beleegyező nyilatkozat? A beteg, illetve ott ahol kell minta, film, halott - azonosítás nyomon követhetőség biztosított-e? A nem pótolható leletek filmek betegnek vagy más PTE egységnek, vagy a beküldőnek történő átadása dokumentált-e? 8. Meghatározták-e az érdekelt felekkel (vevővel) történő kapcsolattartás rendjét a szolgáltatással kapcsolatos információra, az érdeklődésekre vonatkozóan? Az oktatási anyagok átvizsgálása dokumentáltan megtörténik? Dokumentálják-e a szerződés átvizsgálását? Szabályozták a curriculum módosítását? 8.2. Dokumentálták-e a hallgatóktól és egyéb érdekelt felektől érkező visszajelzéseket és panaszokat? Van-e előírás a bizalmas információ kezelésre? A kutatási területeken megfelelő-e a tisztaság, a laboratórium mérete, személyzet száma? 8.4. A kutatásra, a laboratóriumra vonatkozó minőséget befolyásoló anyagok beszerzése, fogadása, ellenőrzése és tárolása szabályozott-e? A beszállítókat értékelik-e? 8.5. Minden metodikához van-e leírás? Van-e eljárás a mérési bizonytalanság becslésére? Körkontrollban részt vesznek-e? Szabályozott-e a minta azonosítása minden folyamatban? Szabályozott-e a belső és külső mintaszállítás? Kalibráltak-e a műszerek, kalibrálások gyakorisága szabályozott-e? Vannak-e műszer adatlapok/jegyzőkönyvek a kalibrálás, hitelesítés, karbantartás igazolására? Műszerek jelölése (kalibrálási állapot, üzemen-kívül helyezés, stb.) megoldott? Elkülönítve történik-e a különböző vizsgálathoz tartozó minták tárolása? A hűtő, termosztát hőmérséklet mérése hitelesített vagy kalibrált hőmérővel történt-e? Dokumentálva van-e mit tárolnak a hűtőkben? Dokumentálva van-e, a hűtők hőmérséklete? Biztonsági adatlapok listája van-e, érvényes-e? Veszélyes anyagokra, vegyszerekre vonatkozó adatlapok megléte a felhasználás és a tárolás helyén biztosított? Üvegek, edények, tároló helységek egyértelmű azonosíthatósága (felirat mindenen) biztosított? 8.4. Biztosított-e az információszolgáltatás a beszerzéshez, a termék előállításhoz és a szolgáltatás nyújtásához?
Biztosítják-e, hogy a beszerzett termék/szolgáltatás megfeleljen az előírt követelményeknek? Szabályozták-e a beszerzett termékek igazolásához szükséges tevékenységet? Kijelölték-e a megfigyelő- és mérőeszközök nyilvántartásáért, kezeléséért, karbantartásáért felelős személy(eke)t? 8.5.3. Rendelkezésre áll a hallgatók tulajdonának megóvására valamilyen megoldás? Működik az Intézetben külső partner tulajdonát képező berendezés, eszköz? Gondoskodik a szervezet a külső tulajdon megfelelő védelméről? 8.7. Meghatározták-e az oktatás és kutatás folyamatában a nem megfelelő kimenetek kezelését? Megtörténik a folyamatokban a kijavított nemmegfelelő kimenetek ismételt igazolása (verifikálás)? 9. Meghatározták-e a szükséges megfigyeléseket és méréseket? 9.1.2. Alkalmaznak-e módszereket a vevői elégedettség mérésére? Az elégedettségi vizsgálat eredményével kapcsolatban történik-e intézkedés? Felhasználják az eredményeket? Az adatok elemzése biztosítja-e az érdekelt felek elégedettségével kapcsolatos információt? 9.2. Szabályozták-e a belső auditok tervezésével, végrehajtásával és annak dokumentálásával kapcsolatos tevékenységeket? Szabályozták-e a szolgáltatás jellemzőinek figyelemmel kísérését és mérését annak igazolására, hogy a szolgáltatással szemben támasztott követelmények teljesüljenek? Alkalmaznak-e igazoltan megfelelő módszert a minőségirányítási rendszer folyamatainak figyelemmel kísérésére és mérésére? Tudják-e biztosítani, hogy a minőségi eltéréseket a szolgáltatások folyamán felismerjék és foglalkozzanak ezekkel? Szabályozták-e - a felelősök megjelölésével együtt - a nem megfelelő termékek átvizsgálására és felhasználására vonatkozó eljárási rendet? Intézkednek-e a nem megfelelő termékek további kezeléséről? 9.3. Szabályozták-e azoknak az adatoknak gyűjtését, elemzését, amelyek alkalmasak a minőségirányítási rendszer megfelelőségének és eredményességének bizonyítására? 10. Szabályozták-e a folyamatos fejlesztési tevékenységet? Alkalmaznak-e dokumentált eljárást az eltérések átvizsgálására?
Alkalmaznak-e dokumentált eljárást az eltérések okainak megállapítására? Alkalmaznak-e dokumentált eljárást az elvégzett helyesbítő tevékenység eredményességének átvizsgálására? Alkalmaznak-e dokumentált eljárást a lehetséges eltérések megelőzésére és ezek okainak megállapítására? Szabályozott-e a gazdálkodási jogkör és felelősség? Szabályozott és dokumentált-e a beszállított termékek minőségi és mennyiségi átvétele? Kiszolgáló folyamatok (Érintett területek: beszerzés, szállítás, létesítményüzemeltetés, HR, Kancellária egyéb egységei) Meghatározott és szabályozott-e a szervezeti egység valamennyi fő- és részfolyamata? Szabályozott-e a takarítás, az ellenőrzés(ki, mit, mikor, hogyan), az átadás-átvétel? Szabályozott-e a veszélyes hulladék gyűjtési rendje? Határidős feladatok: Eltérés, nemmegfelelőség: Audit megállapítás: Audit következtetés: Mellékelt dokumentált információk: 1. Jelenléti ív 2. Helyszíni vizsgálat auditbizonyítékai 3. Eltérés lap Auditjelentést készítők: Pécs, 2017..