Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2008 számú akkreditálási ügyirathoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált mûszaki területe - laboratóriumi vizsgálati eljárások: (injekciós víz), csapvíz Dializáló oldatok és alapanyagaik Injekciók (injekciós víz) (injekciós víz) Dializáló oldatok és alapanyagaik, tápfolyadékok Steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek ; ; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok ; Injekciók Gyógyszer alap- és segédanyagok; Injekciók Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Pirogenitás kimutatása, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro Bakteriális endotoxin kimutatása MAKRO LAL teszttel in vitro Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer) PhEur*
2/10 NAT-1-0723/2008 ; ; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok; Dializáló oldatok és alapanyagaik; Izotóp jelölésre váró anyagok ; Ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), Injekciók Mûanyag orvosi eszközök extraktumai (TG jelû anyaglapok Ph. Hg.) Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon Immunbiológiai és vér készítmények Gyógyszeralapanyagok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag Bakteriális endotoxin kimutatása MIKRO LAL teszttel in vitro Bakteriális endotoxin kimutatása LAL teszttel in vitro (Lemezes turbidimetriás módszer) Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, safety teszt egéren Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, szisztémás injekciós teszt egéren Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Akut szemirritáció vizsgálata nyúlon Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: Intracutan reaktivitási teszt nyúlon Ártalmatlanság kimutatása toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és tengerimalacon Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen membránszûréses módszer táptalajok beoltásával (direkt módszer) Ph. Eur és Ph. Eur és EN ISO 10993-10:2002 EN ISO 10993-10:2002
3/10 NAT-1-0723/2008 Egyszer használatos eszközök: fecskendõk, tûk, szárnyastûk, katéterek dializáló szerelékek és vizeletes zsákok infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék Elsõdleges kiszerelõ anyagok: mûanyag kiszerelõ anyagok: flakonok, tartályok, cseppentõk, kupakok üveg kiszerelõ anyagok: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záró-elemek Biológiai indikátorok, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok), gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek injekciós szilárd antibiotikumok szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok Olajos folyadékok, kenõcsök, krémek táptalajok beoltásával (direkt módszer) táptalajok beoltásával (direkt módszer) Visszatenyésztés sterilezési eljárás után membránszûréses módszer membránszûréses módszer táptalajok beoltásával (direkt módszer) USP és USP és
4/10 NAT-1-0723/2008, gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok kenõcsök, krémek Egyszer használatos eszközök: fecskendõk, tûk, szárnyastûk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék Tabletták és drazsék (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek Dializáló oldatok és alapanyagaik Tabletták és drazsék (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek Dializáló oldatok és alapanyagaik membránszûréses módszer táptalajok beoltásával (direkt módszer) Összes életképes aerob mikroorganizmus szám meghatározás membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Enterobacteriaceae és más Gramnegatív baktériumok kimutatása alsó méréshatár: 100 MPN/g vagy ml 10 Escherichia coli kimutatása Salmonella sp. kimutatása Pseudomonas aeruginosa kimut. Staphylococcus aureus kimutatása Clostridium sp. mentesség kimut. Clostridium perfringens-szám alsó méréshatár: 3 MPN/g vagy ml
5/10 NAT-1-0723/2008 Összes életképes aerob mikroorganizmus szám meghatározás lemezöntéses módszer alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml Tabletták és drazsék (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek Dializáló oldatok és alapanyagaik Tabletták és drazsék (injekciós víz), ivóvíz Mûanyag szerelékek és eszközök Elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok Kötszerek membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Gombaszám meghatározás alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml Staphylococcus aureus kimutatása Pseudomonas aeruginosa kimutatása Salmonella sp. kimutatása Esherichia coli kimutatása lemezöntéses módszerrel alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml Összes életképes aerob mikrobaszám membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Enterobaktériumok kimutatása Staphylococcus aureus kimutatása Dializáló oldatok és alapanyagaik Pseudomonas aeruginosa kimutatása Felületrõl vett kontakt slide Salmonella sp. kimutatása Összes életképes aerob mikrobaszám lemezöntéses módszerrel alsó méréshatár: 10 CFU/g vagy ml meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez
6/10 NAT-1-0723/2008 Személyrõl vett kontakt slide, Petricsésze táptalaj Felületrõl vett tampon (SWAB teszt) Személyrõl vett tampon (SWAB teszt) Levegõbõl vett volumetrikus minta Levegõbõl vett szedimentációs minta Ivóvíz Antibiotikumok meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter membránszûréssel alsó méréshatár: 1 CFU/ filter meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ m3 meghatározás alsó méréshatár: 1 CFU/ lemez lemezöntéssel alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Coliform baktériumok és E. coli kimutatása MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2001 Enterococcusok kimutatása MSZ EN ISO 7899-2:2000 Pseudomonas aeruginosa kimutatása MSZ EN ISO 16266:2008 Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% : SZME: MA-333
7/10 NAT-1-0723/2008 Cavinton injekció Szennyezettség vizsgálat Egyedi szennyezettség: 0,5-25 ppm Vinkaminsav-etilészter szennyezettség: 0,5-75 ppm Összes szennyezettség: 0,5-250 ppm Átvett módszer: D-0096/6/H SZME: AN-317 Cavinton 10 mg tabletta Vinpocetin tartalom : 9,50-10,50 mg Tablettánkénti vinpocetin tartalom meghatározás: mért átlagérték ± 15 % és RSD 6 % AV 15.0 Kioldódás vizsgálat: Alsó méréshatár: 75 % Rokon vegyületek kimutatása és mennyiségi Összes szennyezés: 0,003-0,5 % Egyedi szennyezések: 0,003 0,1% az alábbi anyagokra: Apovinkaminsav Vinkamon-oxim Vinkamon Vinkaminsav-etilészter Apovinkamin Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: 0,003-0,2 % Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202 Átvett módszer: D-0290/1 SZME: AN-202
8/10 NAT-1-0723/2008 Verospiron tabletta Spironolakton tartalom 23,75-26,25 mg Tablettánkénti spironolakton tartalom meghatározás mért átlagérték ± 15 % és RSD 6 % AV 15,0 Kioldódás vizsgálat Alsó méréshatár: 80 % Átvett módszer: D-0127/4-2 SZME: AN-201 * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. - helyszíni vizsgálati eljárások:, a vizsgált helyszín részletezése Tisztatér Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere 0-10 6 db/ft 3 SZME: VA-202 HEPA szûrõ integritás teszt módszere 0-99,999 % Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere 0,05-10 m/s Helyiség légcsere szám 80-3000 m 3 /h Tisztatéri helyiségek hõmérséklet és páratartalom monitorozása 2-98% RH -20-70 C SZME: VA-203 SZME: VA-205 SZME: VA-209 SZME: VA-212
9/10 NAT-1-0723/2008, a vizsgált helyszín részletezése Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata 1-500 Pa Dekontaminációs idõ 1 perc-tõl SZME: VA-214 SZME:VA-215 Sterilezés nedves hõvel Hõlégsterilezõ szekrény Szárítószekrény Termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor Hûtõkamra, raktár, termosztátszoba Pirogénmentesítõ alagút Hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata -60- tól +285 C-ig Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata -60- tól +285 C-ig Hõeloszlás vizsgálata -60- tól +285 C-ig Hõeloszlás vizsgálata -60- tól +285 C-ig Hõeloszlás vizsgálat -60-tól +285 C-ig Hõeloszlás és hõpenetrácós vizsgálat -60- tól +400 C-ig Hõeloszlás vizsgálata -60-tól +285 C-ig SZME:VA-301 SZME:VA-302 SZME: VA-303 SZME:VA-304 SZME:VA-305 SZME: VA-306 SZME:VA-307 * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. Felület Felület - mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás lenyomatos mintavétel (contact slide) tamponos mintavétel (swab test) Levegõ (vizsgálat) volumetrikus mintavétel Levegõ (vizsgálat) szedimentációs mintavétel
10/10 NAT-1-0723/2008 Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Személyi higiéné lenyomatos mintavétel Személyi higiéné tamponos mintavétel Ivóvíz mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra vízmintavétel MSZ ISO 8199:2008 MSZ EN ISO 5667-3:2004 * Aktualizálás az új kiadású gyógyszerkönyvre megengedett, ha a metodikában tartalmi változás nem történik. VÉGE