NEBIBETA 5 MG TABLETTA Nebibeta 5 mg tabletta nebivolol HATÓANYAG: Nebivolol. 5 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát (85,96 mg), kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Nebibeta tabletta nebivololt tartalmaz, amely egy szelektív béta-blokkoló és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják. A Nebibeta tablettát krónikus szívelégtelenség kezelésére is használják 70 éves vagy annál idõsebb betegeknél. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Nebibeta tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a Nebibeta tabletta egyéb összetevõjére, -ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy "felsõ" nyomás kisebb, mint 90 Hgmm), -ha rossz a a keringése a karokban vagy a lábakban, -ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése elõtt), -ha ingerületvezetési rendellenességet diagnosztizáltak Önnél (mint például "sick sinus szindróma" vagy pitvarkamrai blokk) és nincs mûködõ pacemakere, -ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítõ intravénás kezelést kap, -ha súlyos nehézlégzése van vagy zihál (akár a múltban fordult elõ, akár most), -ha feokromocitóma nevû mellékvese daganata van, -ha súlyos májbetegsége vagy májfunkció rendellenessége van, -ha metabolikus acidózisa van (mint a cukorbetegeknél, amikor a vércukorszint nagyon megemelkedik és a vér túl savassá válik), -ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nebibeta tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amikor a Nebibetat vérnyomás emelkedés kezelésére alkalmazzák, a lehetséges mellékhatások az alábbiak lehetnek: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): -Fejfájás 1.
-Szédülés -Fáradtság -Szokatlan viszketõ és bizsergõ érzés -Hasmenés -Székrekedés -Hányinger -Légszomj -A kezek vagy a lábak duzzadása. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): -Lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok -Alacsony vérnyomás -A lábak görcsszerû fájdalma járás közben -Látási zavarok -Impotencia (merevedési problémák) -Depressziós érzések -Emésztési zavarok, gázképzõdés a gyomorban vagy a bélben, hányás -Kiütés, viszketés -Asztmaszerû fulladásérzés a légutak görcse miatt (hörgõgörcs) -Rémálmok. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): -Ájulás -Pikkelysömör (pszoriázis) rosszabbodása (egy pikkelyes rózsaszín foltokkal járó bõrbetegség) -Hirtelen kialakuló duzzanat különösen az ajkak, a szem, vagy a nyelv körül, amely hirtelen légzési nehézséget okozhat (angioödéma). A következõ mellékhatásokat jelentették még a Nebibeta terápia során: Egész testre kiterjedõ bõrkiütéssel járó allergiás reakció (túlérzékenységi reakció). Egy klinikai vizsgálat során, melyben a gyógyszert krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): -Lassú szívverés -Szédülés. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik): -A szívelégtelenség rosszabbodása -Alacsony vérnyomás (például gyengeségérzet gyors felálláskor) -Képtelenség a gyógyszer elviselésére -Olyan ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (elsõ fokú pitvar-kamrai blokk) -Az alsó végtagok duzzanata (duzzadt boka). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: 2.
A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Nebibeta tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiakban felsorolt tünetei/panaszai vannak: -szívelégtelenség (a szív nem képes a test igényeinek megfelelõ mennyiségû vért pumpálni) -enyhe (elsõ fokú) pitvar-kamrai blokk a szívben (egy enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust) -mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának hívják) -rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud betegség vagy szindróma, görcsszerû fájdalmak járás közben -tartós légzési problémák -cukorbetegség: a Nebibeta tabletta nincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukorszint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés) -fokozott pajzsmirigy-mûködés, mivel a Nebibeta tabletta elfedheti egy, ennek az állapotnak a következtében bekövetkezõ kórosan szapora szívverés tüneteit -allergia, mivel az allergiás reakciók felerõsödhetnek -pikkelysömör nevû bõrbetegség, mivel a Nebibeta tabletta súlyosbíthatja a tüneteket -kontaktlencsét visel, mivel a Nebibeta tabletta csökkentheti a könnyezést és a szem szárazságát okozhatja. Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenõriznie Önt. Gyermekek és serdülõkorúak: A Nebibeta tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának vagy fogorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi. Ha súlyos veseproblémái vannak, ne szedje ezt a gyógyszert és tájékoztassa errõl orvosát. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nebibeta terápia során mindig tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi: -diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják), a Nebibeta kezelés során verapamilt nem szabad intravénásan alkalmazni Önnél -más kálcium csatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények (magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére), ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin -más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére -klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin, melyeket magas vérnyomás kezelésére használnak -szívritmuszavarok (rendszertelen szívverés) kezelésére használt gyógyszerkészítmények, mint a kinidin, hidrokinidin, amiodaron, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon -triciklikus antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen) 3.
-cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulinok és szájon át szedendõ készítmények) -digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére) -gyulladáscsökkentõ fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) (fájdalom és gyulladás ellen) - megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségû napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett a Nebibeta tabletta biztonságosan használható -asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupillatágulat kezelésére szolgáló készítmények -mûtéti altatószerek: altatás elõtt mindig tájékoztassa róla altatóorvosát, hogy Nebibeta tablettát szed rendszeresen -cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) - a Nebibeta tablettát étkezés közben kell bevenni, a savkötõt étkezések között -a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, mint a terbinafin (gomba- vagy élesztõgomba által okozott fertõzésekre), bupropion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz kezelésére), levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridazin (depresszió ellen) -amifosztin (a kemo- vagy sugárterápia esetében védõanyag) -baklofén (izomlazító) -meflokin (malária elleni szer). A Nebibeta tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Nebibeta tablettát be lehet venni étkezés elõtt, alatt vagy után, de beveheti az étkezéstõl függetlenül is. A tablettát vagy darabjait megfelelõ mennyiségû vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Nebibeta tablettát nem szabad terhesség ideje alatt szedni, hacsak nem feltétlenül szükséges. A Nebibeta tabletta alkalmazása során a szoptatás nem ajánlott. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat, a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek elõfordulnak, NE vezessen autót, vagy NE kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elõ (lásd még a mellékhatások fejezetet). ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Nebibeta tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelése: A szokásos adag napi 5 mg (1 tabletta). Lehetõség szerint a gyógyszert a nap ugyanazon szakában kell bevenni. Idõs betegek és veseproblémában szenvedõ betegek általában napi 2,5 mg-mal (1/2 tabletta) kezdik. A vérnyomáscsökkentõ hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Egyes esetekben az optimális hatás csak a 4.
kezelés 4. hete után jelentkezik. Krónikus szívelégtelenség kezelése: Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenõrzés alatt. Orvosa a kezelést napi 1,25 mg-mal (1/4 tabletta) kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi 2,5 mg-ra (1/2 tabletta) lehet emelni, majd napi 5 mg-ra (1 tabletta), majd napi 10 mg-ra (2 tabletta), amíg elérik az Önnek megfelelõ dózist. A maximális javasolt dózis 10 mg (naponta 2 tabletta). Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszáig megfigyelés alatt kell tartania amikor elkezdik a kezelését, valamint valahányszor az Ön dózisát megemelik. Ha szükséges, orvosa csökkentheti a dózist, Önnek nem szabad hirtelen megszakítani a kezelést, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget. Súlyos veseproblémákban szenvedõ betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Naponta egyszer vegye be a gyógyszerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az idõszakában. Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelõen gyógyszerét kombinálja más gyógyszerrel. A Nebibeta tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülõkorúaknak. Ha elfelejtette bevenni a Nebibeta tablettát: Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét, de rövid idõ elteltével ez eszébe jut, vegye be a következõ tablettát. Ha azonban sokat késlekedett (azaz például egy egész napot), hagyja ki az elfelejtett dózist, és a következõ dózist a következõ napon vegye be a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlõdését el kell kerülni. Ha idõ elõtt abbahagyja a Nebibeta tabletta szedését: Ne hagyja abba a Nebibeta tabletta szedését anélkül, hogy elõtte konzultált volna orvosával. Ha a gyógyszer szedését hirtelen abbahagyja, a tünetek veszélyes rosszabbodását tapasztalhatja. Ez különösen szívtáji mellkasi fájdalomban (angina pektoriszban) szenvedõ betegekre vonatkozik. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást tapasztalhat. Lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a maradék tablettákat is. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Nebibeta tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 5.
CSOMAGOLÁS: A Nebibeta tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán negyedelõ vonallal ellátva. A tabletta átmérõje körülbelül 9 mm. A tabletta egyenlõ negyedekre osztható. 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolásban 7, 10 vagy 14 tabletta van. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21., Magyarország Gyártók: 1. Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athén, Görögország 2. Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21. Magyarország OGYI-T-21172/01 7x OGYI-T-21172/02 14x OGYI-T-21172/03 28x OGYI-T-21172/04 30x OGYI-T-21172/05 56x OGYI-T-21172/06 60x OGYI-T-21172/07 90x OGYI-T-21172/08 100x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.02.12. OGYI/6718-1/2010. 6.