EBRANTIL 25 MG OLDATOS INJEKCIÓ Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil HATÓANYAG: 25 mg urapidil (27,35 mg urapidil-hidroklorid formájában) ampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilénglikol, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Sürgõsségi beavatkozást igényelõ magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás. Kontrollált vérnyomáscsökkentés mûtét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedõ betegekben. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót: -ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy az Ebrantil 25 mg oldatos injekció egyéb összetevõjére; -a szív egyes billentyûbetegségei (pl. a fõ verõér kezdeti szakaszának szûkülete), illetve a keringés bizonyos rendellenességei esetén (pl. az artéria és véna közötti összekötés rendellenességei, kivéve, ha véramlás szempontjából nincs jelentõsége); -szoptatás ideje alatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Ebrantil 25 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (>= 1/10), gyakori (>= 1/100 -< 1/10), nem gyakori (>= 1/1000 -< 1/100), ritka (>= 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az alábbi mellékhatások többsége a gyors vérnyomásesésnek tulajdonítható és - a tapasztalatok szerint - perceken belül megszûnik az infúzió folytatása mellett is. Azonban a mellékhatások súlyosságától függõen a kezelés megszakítását is mérlegelni kell. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása vagy a szívritmus lassulása, mellkasi nyomás- vagy fájdalomérzet, és nehézlégzés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger. Nem gyakori: hányás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nem gyakori: fáradtságérzet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: 1.
Nem gyakori: szabálytalan szívverés. Nagyon ritka: a vérlemezkeszám (véralvadásban résztvevõ véralkotók) csökkenése. Ezt az urapidil szájon át való adagolásával (Ebrantil 30 mg, 60 mg, ill. 90 mg retard kapszula alkalmazásával) idõbeli összefüggésben szórványos esetekben észlelték, azonban az urapidil-kezeléssel való ok-okozati összefüggése - pl. laboratóriumi vizsgálatokkal - nem volt bizonyítható. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: szédülés és fejfájás. Pszichiátriai kórképek: Nagyon ritka: nyugtalanság. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Ritka: tartós erekció. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritka: orrdugulás. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: verejtékezés. Ritka: allergiás tünetek, pl. viszketés, bõrpír, bõrkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: Az Ebrantil 25 mg oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -májfunkciós zavarok fennállásakor; -közepesen súlyos vagy súlyos vesemûködési zavarok esetén; -idõskorúak esetében; -gyermekkorban; -cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyidejû alkalmazásakor. Amennyiben Önnél elõzõleg már egyéb vérnyomáscsökkentõ alkalmazására is sor került, az Ebrantil oldatos injekció adása elõtt megfelelõ ideig várni kell az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatás beálltáig, és az Ebrantilt kisebb adagban kell alkalmazni. A túl gyors vérnyomáscsökkenés a szívverés lassulását vagy szívmegállást okozhat. Idõskorú betegeknek - mint minden vérnyomáscsökkentõt - egyedi orvosi elbírálás után szabad adni, csak kis adagokkal lehet a kezelést elkezdeni, mivel az idõs betegek érzékenysége az ilyen készítményekkel szemben eltérõ lehet. Gyermekek esetében: Gyermekkorban ritkán fordulnak elõ Ebrantil injekcióval kapcsolatos javallatok, így tapasztalat nem áll rendelkezésre. Folyadékhiányos állapotokban (pl. hányás, hasmenés esetén) az Ebrantil 25 mg oldatos injekció csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mivel ezen állapotok erõsíthetik az Ebrantil oldatos injekció vérnyomáscsökkentõ hatását. A készítmények lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhetõk, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel. 2.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Az Ebrantil 25 mg oldatos injekció vérnyomáscsökkentõ hatása fokozódik egyéb bizonyos vérnyomáscsökkentõ (ún. alfa?adrenerg?receptor blokkolók), értágítók és egyéb vérnyomáscsökkentõ szerek egyidejû alkalmazásakor, folyadékhiányos állapotokban (hasmenés, hányás) és alkohol hatására. Cimetidin (gyomorsav túltengésre alkalmazott szer) egyidejû alkalmazásakor az urapidil (az Ebrantil hatóanyagának) maximális vérszintje 15%-kal emelkedhet. ACE-gátlókkal (vérnyomáscsökkentõk egy csoportjával) való egyidejû alkalmazása elegendõ tapasztalat hiányában nem ajánlott. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség elsõ és második harmadában, mivel nincs adat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan. A terhesség harmadik harmadában is csak az elõny/kockázat gondos mérlegelésével fogja kezelõorvosa alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendõ adat a készítmény biztonságos adagolására vonatkozóan. Állatkísérleti eredmények nem utalnak magzatkárosító hatásra. Szoptatás idõszaka alatt nem alkalmazható az Ebrantil 25 mg oldatos injekció. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítményre adott eltérõ egyéni válaszreakciók következtében az Ebrantil 25 mg oldatos injekció alkalmazása során - még az elõírásnak megfelelõ alkalmazás esetén is - a közlekedésben való aktív részvétel vagy gépek kezelésének képessége, ill. a nem biztos talajon történõ munkavégzés képessége is csökkenhet, különösen a kezelés kezdetén, más gyógyszerre való átállításkor és alkohol fogyasztásakor. Ezért egyénenként határozandó meg a tilalom mértéke. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Ajánlott adagolás: Sürgõsségi beavatkozást igényelõ magasvérnyomásos állapotok (pl. kritikus vérnyomás-emelkedés), magasvérnyomás súlyos formái, kezelésre kevéssé reagáló (terápia-rezisztens) magasvérnyomás esetén: 1.) Intravénás injekció: Intravénás injekcióban 10-50 mg urapidilt lassan - állandó vérnyomás ellenõrzés mellett - kell beadni. A vérnyomáscsökkenés az injekció beadását követõ 5 percen belül várható. A vérnyomás-változás függvényében az Ebrantil oldatos injekció ismételten beadható. 2.) Intravénás csepp, vagy folyamatos infúzió perfúzor alkalmazásával (A perfúzor kis mennyiségú folyadék pontos adagolására való infúziós pumpa) a) Az injekció beadásával elért vérnyomásérték fenntartására a cseppinfúziós oldatot a következõképpen kell elkészíteni: Cseppinfúzió céljára 250 mg urapidilnek megfelelõ 10 ampulla Ebrantil 25 mg injekciót, vagy 5 ampulla Ebrantil 50 mg injekciót kell 500 ml kompatibilis infúziós oldathoz elegyíteni. Ehhez az alábbiakban felsorolt infúziós oldatok használhatók: -fiziológiás nátrium-klorid oldat; -5-10 %-os glükóz oldat. 3.
b) Perfúzor alkalmazása esetében fenntartó adagként 100 mg urapidilnek megfelelõ 20 ml (2 ampulla) Ebrantil 50 mg injekciót kell a perfúzor fecskendõjébe felszívni, majd felhígítani 50 ml térfogatra valamely kompatibilis (összekeverhetõ) infúziós oldattal (ld. feljebb). A maximális kompatibilis mennyiség: 4 mg urapidil/1 ml infúziós oldat. A beadás sebessége: Az adagolás sebességét a vérnyomásértékek határozzák meg. Az ajánlott maximális kezdeti sebesség: 2 mg/perc. A fenntartó adag általában: 9 mg/óra. (250 mg urapidilnek megfelelõ Ebrantil injekció + 500 ml infúziós oldat alkalmazásakor: 1 mg = 2,2 ml = 44 csepp). Vérnyomáscsökkentés mûtét alatt és/vagy után magasvérnyomásban szenvedõ betegek esetében: Az injekció beadásával elért vérnyomás fenntartására perfúzorral való folyamatos infúziót vagy tartós cseppinfúziót kell alkalmazni. Adagolási séma: -5 ml Ebrantil 25 mg 2 perc után A vérnyomás stabilizálása oldatos injekció vérnyomáscsökkenés infúzióval: 2 perc után nincs hatás -5 ml Ebrantil 25 mg 2 perc után Kezdeti adag: max. 6 mg 1-2 oldatos injekció vérnyomáscsökkenés perc utána dóziscsökkentés 2 perc után nincs hatás Lassan 10 ml Ebrantil 2 perc után 50 mg oldatos injekció vérnyomáscsökkenés Általános útmutató: Mind az injekció, mind az infúzió adagolása esetén a beteget fektetni kell. Mind egyszeri, mind többszöri injekció, valamint tartós intravénás infúziós kezelés is alkalmazható, ill. az injekciós kezelés kombinálható (folytatható) infúziós kezeléssel. Intravénás alkalmazás akut esetekben szükséges. A hatás elérése után tartós kezelés céljából Ebrantil retard kapszulára (javasolt kezdeti adag: 2-szer 60 mg) vagy más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerre lehet áttérni. Intravénás alkalmazás 1 héten túl nem ajánlott, ismételt intravénás kezelés azonban ismételten fellépõ vérnyomás-emelkedés esetén alkalmazható. A magasvérnyomás ezzel a gyógyszerrel történõ kezelése rendszeres orvosi ellenõzést igényel. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei: Keringésre gyakorolt hatás: szédülés, vérnyomásesés helyzetváltoztatáskor, pl fekvõ helyzetbõl való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotónia), ájulás (kollapszus). Központi idegrendszerre gyakorolt hatás: fáradékonyság, a reakciókészség csökkenése. A túladagolás kezelése: Túl nagy vérnyomáscsökkenés az alsó végtagok magasra helyezésével és folyadékpótlással javítható. Amennyiben ez nem jár eredménnyel, érszûkítõ-készítmények adhatók lassan, intravénásan - a vérnyomás ellenõrzése mellett. Nagyon ritkán katekolamin (pl. epinefrin 0,5-1,0 mg 10 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítva) intravénás 4.
adása szükséges lehet. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási idõért és körülményekért a felhasználót terheli a felelõsség. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen, streril vizes oldat. 5 ml töltettérfogatú oldat piros és zöld kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott, színtelen, átlátszó OPC 1-es típusú üveg ampullába töltve. 5x5 ml-es ampulla mûanyag tálcán és dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Információ az egyéb gyógyszerekkel való keverhetõségrõl: A készítmény lúgos kémhatású injekciókkal vagy infúziós oldatokkal nem keverhetõ, mert zavarosodás, kicsapódás léphet fel. A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 50 órán keresztül 15-25 C-on vizsgálták. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási idõért és körülményekért a felhasználót terheli a felelõsség. Ne alkalmazza az Ebrantil 25 mg oldatos injekciót, ha az injekciós üvegben levõ oldat szemmel láthatóan megváltozik. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2. D-78467 Konstanz, Németország OGYI-T-1544/01 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 25. 25711/55/09, 13714/41/09, 13724/41/09. 5.