TRAMADOL AL CSEPPEK Tramadol AL cseppek Mi a Tramadol AL cseppek és mire szolgál? A Tramadol AL cseppek az opiát típusú analgetikumok csoportjába tartozó központi hatású fájdalomcsillapító. Mérsékelten erõs - erõs fájdalmak csillapítására szolgál. Hatóanyagként 1 ml (40 csepp) oldat 100 mg tramadol hidrokloridot, segédanyagként anetolt, kálium szorbátot, borsmenta illóolajat, poliszorbát 20-at, nátrium szacharátot, szacharózt (0,017 kenyér egység/ml), és tisztított vízet tartalmaz. Mikor nem szabad használni a Tramadol AL cseppeket? Nem szabad használni - tramadol vagy az egyéb összetevõk valamelyike iránti túlérzékenységben, - alkohol, fájdalomcsillapító (opiát), altató vagy más pszichoaktív gyógyszer okozta heveny mérgezésben, - MAO inhibitorral (depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek) folytatott kezelés közben, ill. azt követõen 14 napig. Nem használható kábítószer elvonás során helyettesítõ szerként. Mikor szabad csak az orvossal való megbeszélés után használni a Tramadol AL cseppeket? A következõ állapotokban csak különös óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg az orvosával, hogy az Ön esetében nem állt-e fenn korábban ezen állapotok valamelyike. Csak minden szükséges óvintézkedés megtétele után alkalmazható az alábbi esetekben: - más fájdalomcsillapítótól (opiát) való függõség, - opiátok iránti ismert túlérzékenység, - sokk, - tisztázatlan eredetû tudatzavar, - fejsérülés vagy az agy betegségének következtében megnövekedett koponyaûri nyomás, - légzési nehézség (a légzõközpont, illetve a légzésfunkció rendellenessége), - epilepszia vagy epilepsziás görcsökre való hajlam. Mit kell figyelembe vennie, ha terhes vagy szoptat? Ha a terhesség alatt opiáttal történõ fájdalomcsillapítás javallt, a Tramadol AL cseppek csak egyszeri adagokban alkalmazható. Tartós használata a terhesség egész ideje alatt kerülendõ, mert a tramadol átjut a placentán, és az újszülöttnek elvonási tünetei lehetnek a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt. A szülés elõtt vagy alatt alkalmazott tramadol nincs káros hatással a méh összehúzódási képességére. Az újszülöttben a légzésszám változását okozhatja, aminek azonban rendszerint nincs klinikai jelentõsége. Nagyon kis mennyiségû tramadol (az intravénás adag kb. 0,1 %-a) kiválasztódik az anyatejben. Ezért a tramadol alkalmazását szoptatás alatt kerülni kell. Egyszeri tramadol adag miatt általában nem szükséges abbahagyni a 1.
szoptatást. Mit kell figyelembe venni, ha a Tramadol AL cseppeket gyermekek vagy idõsek szedik? A Tramadol AL cseppek nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Idõs betegek esetében szükség lehet a két gyógyszeradag bevétele közötti idõ meghosszabbítására (lásd: Adagolás). Milyen óvintézkedésekre van szükség? Ha korábban Tramadol AL cseppekel vagy más opiát típusú fájdalomcsillapítóval történõ kezelés során kellemetlen tapasztalata volt akkor csak elõvigyázatossággal alkalmazható. Epilepsziás vagy epilepsziás görcsökre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetõk Tramadol AL cseppekkel. Figyelmeztetés: A Tramadol AL cseppek mentális és fizikai függõséget okozhat. Hatása a tartós használat során egyre gyengébb lesz, ezért egyre nagyobb adagokra lesz szükség (tolerancia alakul ki). A túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy hozzászokásra hajlamos betegek ezért csak rövid ideig és nagyon gondos orvosi megfigyelés mellett kezelhetõk Tramadol AL cseppekkel. Mire kell figyelnie, ha jármûvet vezet, gépeket kezel vagy biztos testtartás nélkül dolgozik? Alkalmazásának ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni vagy fokozott összpontosítást és pontos mozgás összerendezettséget igénylõ munkát végezni. Milyen más gyógyszerek befolyásolják a Tramadol AL cseppek hatását, illetve milyen más gyógyszerek hatását befolyásolja a Tramadol AL cseppek? Az opiátok közül a pethidin olyan betegekben, akik elõzõleg 14 napon belül MAO bénítót (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) kaptak, életveszélyes interakciókat okozott, amelyek a központi idegrendszert, a légzés és a keringés központjait érintették. A tramadol esetében sem zárható ki hasonló kölcsönhatás MAO bénítókkal. Alkohol vagy más, az agyra gátló hatást kifejtõ gyógyszerek együttes használata fokozhatja a Tramadol AL cseppek központi idegrendszeri mellékhatásait. A carbamazepint tartalmazó (epilepsziás görcsök elleni) gyógyszerek csökkenthetik a Tramadol AL cseppek fájdalomcsillapító hatását és annak tartamát. A tramadol görcsöket válthat ki és növeli görcsküszöböt csökkentõ gyógyszerek (pl. az elmebetegségek egyes tüneteinek kezelésére szolgáló szerek) görcskeltõ potenciálját, egyidejû alkalmazásuk igen ritkán epilepsziás görcsökkel járhat. Milyen ételeket, italokat vagy más szereket kell elkerülni? A Tramadol AL cseppek fokozhatja az egyidejûleg fogyasztott alkohol hatását. Ezért a kezelés alatt tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. 2.
Mennyi Tramadol AL cseppet kell bevennie és milyen gyakran? Az alábbi útmutatás akkor érvényes, ha az orvosa másként nem rendelte Önnek a Tramadol AL cseppeket. A biztonságos és hatékony kezelés érdekében kérjük tartsa be az útmutatást. Az adagolást a fájdalom erõssége és a beteg egyéni fájdalomérzékenysége szabja meg. Felnõtteknek és serdülõknek 12 éves kor felett: A mérsékelten erõs fájdalom csillapítására szolgáló egyszeri adag 20 csepp Tramadol AL (50 mg tramadol hidroklorid). Ha 30-60 perc eltelte után még elégtelen a fájdalomcsillapító hatás akkor még 20 csepp Tramadol AL-t lehet bevenni. Ha az erõs fájdalom miatt nagyobb adagra van szükség akkor egyszeri adagként 40 csepp Tramadol AL (100 mg tramadol hidroklorid) vehetõ be. A hatás átlagos idõtartama a fájdalom minõségétõl és erõsségétõl függõen 4-8 óra. Általában nem szükséges túllépni a napi 160 csepp Tramadol AL adagot (400 mg tramadol hidroklorid) ahhoz, hogy megfelelõ fájdalomcsillapítást érjünk el. Mindamellett jelentõsen nagyobb napi adagokra lehet szükség a tumoros (rákos) fájdalmak és mûtét utáni súlyos fájdalmak kezeléséhez. Gyermekeknek A Tramadol AL cseppek nem alkalmas egy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. 1-12 éves gyermekek egyszeri adagként 1-2 mg tramadol hidrokloridot kaphatnak testtömeg kilogrammonként. Az alábbi táblázat tipikus példákat mutat az egyes korcsoportok esetén. (1 csepp kb. 2,5 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz): Életkor Testtömeg Cseppek száma 1 év 10 kg 4-8 3 év 15 kg 6-12 6 év 20 kg 8-16 9 év 30 kg 12-24 11 év 45 kg 18-36 Idõs betegek Heveny fájdalom csillapítására a Tramadol AL cseppeket csak egyszer vagy néhányszor használjuk, így nincs szükség az adagolás módosítására. Krónikus fájdalomcsillapítás esetén 75 éves kor alatti idõs betegeknél - ha nincs súlyos vese- vagy májbetegségük - általában nem szükséges az adagolás módosítása. A 75 éves kor feletti idõs betegek lassabban választják ki a gyógyszert ami az adagok bevétele között eltelt idõ egyéni növelését teheti szükségessé. Súlyos máj- vagy vesebetegségben (máj- vagy veseelégtelenség) szenvedõ és dializált betegek Heveny fájdalom csillapítására a Tramadol AL cseppeket csak egyszer vagy néhányszor használjuk, így nincs szükség az adagolás módosítására. Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegek nem szedhetnek Tramadol AL cseppeket. Kevésbé súlyos esetekben meg kell gondolni az adagok bevétele között eltelt idõ megnövelését. 3.
Figyelmeztetés: A betegeknek mindig a fájdalmukat még hatásosan csillapító legkisebb adagot kell kapniuk. Krónikus fájdalom esetén a gyógyszert célszerû elõre meghatározott idõrendben, kezelési terv szerint szedni. Hogyan és mikor kell bevenni a Tramadol AL cseppeket? A cseppeket elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Az étkezésektõl függetlenül bevehetõ. Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Kinyitáskor a kupakot le kel nyomni és egyidejûleg a nyíl irányában el kel fordítani. Az oldat csepegtetésekor az üveget függõlegesen, fejjel lefelé kell tartani és az elsõ néhány csepp kicsepegéséig és az üveg alját az ujjunkkal gyengén meg kell ütögetni. Használat után a kupakot szorosan vissza kel zárni. Mennyi ideig kell szedni a Tramadol AL cseppeket? Semmiképpen sem szabad hosszabb ideig szedni, mint ameddig feltétlenül szükséges. Ha a betegség jellege és súlyossága hosszabb kezelést igényel, akkor orvosának rendszeres, gondos és gyakori ellenõrzést kell végezni (esetleg egy adag kihagyásával) arra vonatkozóan, hogy szükség van-e további kezelésre? Mit kell tenni a Tramadol AL cseppek (szándékos vagy véletlen) túladagolása esetén? Ha véletlenül kétszer vett be egy adagot az rendszerint nem okoz mellékhatásokat. Folytassa a Tramadol AL cseppek szedését a fájdalom visszatérésének megfelelõen a szokásos adagolás szerint. A terápiás adagokat egyértelmûen meghaladó mennyiségû gyógyszer bevétele a következõket okozhatja: egészen kómáig (a mély öntudatlanság állapotáig) menõ tudatzavar, az egész testre kiterjedõ, súlyos epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, szapora szívmûködés, a pupillák szûkülése vagy kitágulása, légzésdepresszió és akár légzésbénulás. Ha ezek közül bármelyiket észleli, rögtön hívja a legközelebbi orvost! Mit kell tennie, ha kihagyott egy adagot? Ha kihagyott egy adagot az a fájdalom visszatérését okozhatja. De soha ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt dózis után, hanem folytassa az adagolást az elõírt rend szerint. Mit kell szem elõtt tartania, ha félbe akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést? Ha idõ elõtt megszakítja vagy abbahagyja a Tramadol AL cseppekkel történõ kezelést a fájdalom visszatér. Ha a kellemetlen mellékhatások miatt abba akarja hagyni a kezelést, beszélje meg orvosával, hogy mit lehet ellenük tenni, vagy van-e Önnek jobban megfelelõ másik gyógyszer. Milyen mellékhatásokat tapasztalhat a Tramadol AL cseppek használatakor? Gyakran elõfordul émelygés, kábultság, szédülés. Ritkán elõfordulhat hányás, székrekedés, verejtékezés, szájszárazság és fejfájás. Ritkán megfigyelték a keringésszabályozás zavarait (szívdobogás érzés, szapora szívverés, hirtelen gyengeségérzés és keringési elégtelenség). 4.
A függõleges testhelyzet és a fizikai megterhelés hajlamosítani szokott ezekre a mellékhatásokra. Ugyancsak ritkán beszámoltak hányingerrõl, gyomor-bélpanaszokról (pl. gyomortáji nyomásérzés, teltségérzet) vagy bõrtünetekrõl (pl. viszketés, kiütések) is. Nagyon ritkán izomgyengeséget, étvágyváltozást és vizeletürítési zavarokat észleltek. A Tramadol AL cseppek alkalmazása ugyancsak nagyon ritkán együtt járhat különbözõ pszichés mellékhatásokkal, melyek a beteg személyiségétõl és a kezelés idõtartamától függõen nagy mértékben eltérõ intenzitásúak és jellegûek lehetnek. Ide tartoznak a hangulati változások (általában emelkedett hangulat, de néha ingerlékenység, rossz közérzet is lehet), az aktivitás megváltozása (rendszerint csökken, de néha fokozódhat is), az érzékelés befolyásolása (az észlelés és felismerés gyengülése ami a döntéshozatali képesség romlását okozhatja). Nehézlégzésrõl, asztmás légzésrõl, ödémáról, hirtelen keringési elégtelenségrõl nagyon ritkán számoltak be. Nagyon ritkán beszámoltak asztma rosszabbodásáról de okozati összefüggést nem lehetett megállapítani. Nagyon ritkán beszámoltak epilepsziás görcsökrõl is. Ez fõleg nagy adag tramadol használata után, vagy görcsöket kiváltó, illetve görcsküszöböt csökkentõ szerekkel (pl. antidepresszánsok vagy bizonyos elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek /neuroleptikumok/) való együttadást követõen. Nagyon ritkán beszámoltak vérnyomás emelkedésrõl és a szívverés lassulásáról (bradycardia) is. Megfigyeltek légzésdepressziót is. A légzésdepresszió az ajánlottnál nagyobb adagban történõ alkalmazáskor vagy más központi idegrendszert gátló hatású gyógyszer egyidejû használatakor fordulhat elõ. Hosszabb ideig történõ alkalmazás után hozzászokás alakulhat ki, de ennek kockázata kicsi. Ekkor a gyógyszer alkalmazásának befejezésekor utóhatások léphetnek fel. Rendkívül ritkán a májenzim értékek emelkedését figyelték meg tramadol terápiás alkalmazásával kapcsolatban. Amennyiben Ön olyan mellékhatást észlel, amirõl itt nem esett szó, kérjük közölje orvosával vagy a gyógyszerészével. Mi a teendõ mellékhatások jelentkezése esetén? Ha a fenti súlyos mellékhatások valamelyikét észleli, hívja azonnal a legközelebbi orvost! Amennyiben bármi más mellékhatást tapasztal, beszélje meg az orvosával a kezelés folytatását. Hogyan kell tárolni a Tramadol AL cseppeket? A gyógyszert gyermekek elõl gondosan el kell zárni! A gyógyszer gyártási ideje, gyártási száma és lejárati ideje a csomagoláson van feltüntetve. A lejárati idõ után nem szabad felhasználni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5.
ALIUD Pharma GmbH. & Co. KG OGYI-T-7603/01-04 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 1816/41/2001 6.