Nemzeti Akkreditáló Testület RÉSZLETEZÕ OKIRAT a NAT-1-0723/2013 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszeripari Ellenõrzõ és Fejlesztõ Laboratórium Kft. (1149 Budapest, Mexikói út 9.) akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), csapvíz, dializáló oldatok és alapanyagaik injekciók, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz) Steril egyszer használatos mûanyag transzfúziós szerelékek injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz, elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik, izotóp jelölésre váró anyagok Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon Pirogenitás, in vivo biológiai vizsgálattal nyúlon. Bakteriális endotoxin in vitro - MIKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel Bakteriális endotoxin in vitro - MIKRO LAL teszttel - MAKRO LAL teszttel - Kinetikus-turbidimetriás módszerrel - Kinetikus-kromogén módszerrel Ph. Eur. 7. (2.6.8.) (2011) Ph. Hg. VIII. (2.6.8.) (2006) USP 36 <151> (2013) Ph. Eur. 7. (3.2.6. és 2.6.8.) (2011) Ph. Eur. 7. (2.6.14.) (2011) Ph. Eur. 7. (2.6.14.) (2011) és USP 36 <85> (2013)
2/9 NAT-1-0723/2013 Gyógyszeralap- és segédanyagok; injekciók és infúziók; ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), ivóvíz; elsõdleges gyógyszerkiszerelõ anyagok, dializáló oldatok és alapanyagaik; izotóp jelölésre váró anyagok injekciók és infúziók, ioncserélt és desztillált vizek; (injekciós víz), immunbiológiai és vér készítmények injekciók Mûanyag orvosi eszközök extraktumai Beültethetõ szemlencse és alapanyaga, szemcsepp flakon Gyógyszeralapanyagok Bakteriális endotoxin MAKRO LAL teszttel in vitro Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren Ártalmatlanság toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal, akut toxicitás egéren és ten-gerimalacon Vizsgálat toxikus anyagokra in vivo biológiai vizsgálattal: szisztémás injekciós teszt egéren Lokális tolerancia vizsgálat in vivo: akut szemirritáció vizsgálata nyúlon Hisztamin tartalom meghatározás ex vivo biológiai próbával tengerimalac bélen USP 36 <85> (2013) Ph. Eur. 7. (2.6.9.) (2011) USP 36 <88> (2013) MSZ EN ISO 10993-10:2010 Ph. Eur. 7. (2.6.10.) (2011) gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag - membránszûréses módszer - táptalajok beoltásával Ph.Eur. 7. (2.6.1.) (2011)
3/9 NAT-1-0723/2013 gyógyszerkészítmények, egyéb termékek: vizes oldatok, oldható szilárd anyagok, olajok és olajos oldatok, kenõcsök krémek, elõtöltött fecskendõk, injekciós szilárd termékek, injekciós szilárd antibiotikumok, szilárd antibiotikumok, ömlesztett anyagok és vegyületek, steril aeroszolok olajos folyadékok, kenõcsök, krémek catgut és egyéb, az állatgyógyászatban használatos sebészeti varróanyag - membránszûréses módszer - táptalajok beoltásával - membránszûréses módszer - táptalajok beoltásával - membránszûréses módszer - táptalajok beoltásával USP 36 <71> (2013) Ph. Eur. 7. (2.6.1.) (2011) és USP 36 <71> (2013) Ph. Hg. VIII. (2.6.1.) (2006) Egyszer használatos eszközök: fecskendõk, tûk, szárnyastûk, katéterek, dializáló szerelékek és vizeletes zsákok, infúziós-, transzfúziós szerelékek, transzferzsákok, intraokuláris lencsék Elsõdleges kiszerelõ anyagok: mûanyag kiszerelõ anyagok: flakonok, tartályok, cseppentõk, kupakok, üveg kiszerelõ anyagok,: tartályok, ampullák, kémcsövek gumi záróelemek Biológiai indikátorok injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik táptalajok beoltásával táptalajok beoltásával táptalajok beoltásával Visszatenyésztés sterilezési eljárás után -Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) Ph. Eur. 7. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2011) Ph. Hg. VIII. (2.6.1.,3.2.6-3.2.8.) (2006) Ph. Eur. 7. (2.6.1.,3.2.3.) (2011) Ph. Eur. 7. (5.1.2.) (2011) Ph. Eur. 7. (2.6.12.) (2011)
4/9 NAT-1-0723/2013 injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) - Teljes aerob mikroorganizmus szám meghatározás (TAMC) - Teljes penész és gombaszám meghatározás (TYMC) Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml USP 36 <61> (2013) Ph. Eur. 7. (2.6.12.) (2011) és USP 36 <61> (2013) Ph. Hg. VIII. (2.6.12.) (2006) Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011)
5/9 NAT-1-0723/2013 injekciók és infúziók, gyógyászati kenõcsök és krémek, tabletták, drazsék, kapszulák, transzdermális tapaszok, ioncserélt és desztillált vizek (injekciós víz), mûanyag szerelékek és eszközök, elsõdleges gyógyszer kiszerelõ anyagok, kötszerek, dializáló oldatok és alapanyagaik Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml Vizsgálat meghatározott mikroorganizmusokra - Epetoleráns Gram-negatív baktériumok és számlálása - Escherichia coli - Salmonella sp. - Pseudomonas aeruginosa kimut. - Staphylococcus aureus - Clostridium sp. mentesség kimut. - Candida albicans mentesség alsó méréshatár: 1 CFU/g vagy ml USP 36 <62> (2013) Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011) és USP 36 <62> (2013) Ph. Hg. VIII. (2.6.13.) (2006) Felületi minta (kontakt lemez) Személyi minta (kontakt lemez, Petricsésze táptalaj) Felületi minta (tamponos eljárás) Személyi minta (tamponos eljárás) Levegõminta; (volumetrikus) Levegõminta (szedimentációs) Összes életképes aerob mikroba-szám meghatározása alsó méréshatár: 1 CFU/ filter Ph. Eur. 7. (2.6.13.) (2011)
6/9 NAT-1-0723/2013 Ivóvíz Injekciók és infúziók Gyógyászati kenõcsök és krémek Összes életképes aerob mikroba-szám meghatározása alsó méréshatár: 10 CFU/ ml Coliform baktériumok és E. coli alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Enterococcusok alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Pseudomonas aeruginosa alsó méréshatár: 1 CFU/ ml Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) Konzerválószer hatásosság vizsgálat (stabilitás vizsgálat) MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO 9308-1:2001 MSZ EN ISO 7899-2:2000 MSZ EN ISO 16266:2008 Ph. Eur. 7. (5.1.3.) (2011) USP 36 <51> (2013) Antibiotikumok Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Mikrobiológiai értékmérés agardiffúziós módszerrel megbízhatósági intervallum max. ±5% Ph. Eur. 7. (2.7.2.) (2011) USP 36 <81> <111> (2013) SZME: MA-333-02 (2008) Verospiron tabletta Leírás: organoleptikus vizsgálat D-0127/4-2 Spironolakton tartalom meghatározása: spektrofotometria 23,75-26,25 mg Azonosság: spektrofotometria Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria mért átlagérték ± 15 % és RSD 6%; AV 15,0 D-0127/4-2 D-0127/4-2
7/9 NAT-1-0723/2013 Verospiron tabletta Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 80 % D-0127/4-2 Cavinton 10 mg tabletta Leírás: organoleptikus vizsgálat Vinpocetin tartalom meghatározása: Spektrofotometria 9,50-10,50 mg Azonosság: spektrofotometria Azonosság: vékonyréteg kromatográfia Egyedi hatóanyag tartalom meghatározás: spektrofotometria mért átlagérték ± 15 % és RSD 6 % AV 15,0 Kioldódás vizsgálat: Spektrofotometria Alsó méréshatár: 75 % Rokon vegyületek és mennyiségi meghatározása: Összes szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,5 % Egyedi szennyezések: HPLC módsz. 0,003 0,1% az alábbi anyagokra: - Apovinkaminsav - Vinkamon-oxim - Vinkamon - Vinkaminsav-etilészter - Apovinkamin - Dihidro-vinpocetin Egyedi ismeretlen szennyezés: HPLC módszer 0,003-0,2 %
II. Tisztatér az akkreditált területhez tartozó helyszíni vizsgálatok: 8/9 NAT-1-0723/2013 Légtér részecske szennyezettség vizsgálati módszere 0-10 6 db/m 3 SZME: VA-202-09 (2013) Sterilezés nedves hõvel Hõlégsterilezõ szekrény Szárítószekrény HEPA szûrõ integritás teszt módszere 0-99,999 % Lamináris áramlású munkatér légsebességének vizsgálati módszere 0,05-10 m/s Helyiség légcsere szám meghatározása 80-3000 m 3 /h Tisztatéri helyiségek hõmérséklet és páratartalom monitorozása 2-98% RH -20-70 C Tisztatéri helyiségek nyomásviszonyának vizsgálata 1-500 Pa Dekontaminációs idõ meghatározása 1 perc-tõl Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Hõeloszlás és hõpenetrációs vizsgálata Hõeloszlás vizsgálata SZME: VA-203-07 (2008) SZME: VA-205-08 (2013) SZME: VA-209-06 (2004) SZME: VA-212-09 (2010) SZME: VA-214-06 (2004) SZME:VA-215-06 (2004) SZME: VA-301-08 (2010) SZME: VA-302-08 (2009) SZME: VA-303-07 (2010)
9/9 NAT-1-0723/2013 Termosztát szekrény, vízfürdõ, inkubátor Hûtõkamra, raktár, termosztátszoba Pirogénmentesítõ alagút Hûtõ, fagyasztó, ultrafagyasztó Hõeloszlás vizsgálata Hõeloszlás vizsgálat Hõeloszlás és hõpenetrácós vizsgálat -60 C-tól +400 C-ig Hõeloszlás vizsgálata SZME: VA-304-08 (2010) SZME: VA-305-09 (2010) SZME: VA-306-06 (2010) SZME: VA-307-08 (2008) III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, minta-elõkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Felület lenyomatos mintavétel (contact slide) tamponos mintavétel SZME- MI-218-05 (2009) SZME- MI-218-05 (2009) Levegõ (vizsgálat) volumetrikus mintavétel SZME- MI-219-05 (2009) szedimentációs mintavétel SZME- MI-219-05 (2009) Személyi higiéné lenyomatos mintavétel SZME- MI-220-06 (2009) tamponos mintavétel SZME- MI-220-06 (2009) Ivóvíz és tisztított víz mintavétel mikrobiológiai vizsgálatra MSZ EN ISO 8199:2008 MSZ EN ISO 5667-3:2004 VÉGE