Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ National Centre for Healthcare Audit and Inspection 1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) 465-3813 Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás nyújtásához szükséges új szakmai minimumfeltételek teljesítése és a szakfelügyeleti rendszer
2009 Karácsonya 296/2009. (XII. 21.) Korm. Rendelet 48/2009. (XII. 29.) EüM Rendelet
Módosuló jogszabályok 2010. január 1-tıl módosult: Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII.15.) Korm. rendelet Melléklete 2010. július 1-tıl módosul 2010. július 1-tıl módosul: Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló 60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet
Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás a jelenlegi struktúrájában a mostani szolgáltatási csomaggal input szabályozás nélkül a zárt laboratóriumi kassza fenntartásával a rendelkezésre álló forrásokból nem mőködtethetı
Beavatkozás nélkül a csodára várva spontán szőkül a laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatási csomag korlátozódik a hozzáférhetıség egyre hosszabbak lesznek a várólisták fokozatosan romlik a minıség egyre inkább romlik a hatékonyság fokozódik az elégedetlenség
Mőködési engedélyezés A 296/2009. (XII. 21.) Korm. rendelet alapján: 2010. január 1-tıl módosult Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet
Mőködési engedélyezés: Fogalom meghatározások szakmai szervezeti egység szaktevékenység telephely közremőködı változó helyszín mozgó egészségügyi szolgáltatás ellátási forma otthoni szakápolás
Mőködési engedélyezés: Fontos újdonság 2010. július 1-én lép hatályba a Melléklet: az egészségügyi szolgáltató szakmai programja A mőködési engedély kérelem a mőködtetéséhez kapcsolódó szakmai programot kell, hogy tartalmazza
Engedélyezés: Új minimumfeltétel esetében új vagy módosított szakmai minimumfeltétel megjelenése az egészségügyi szolgáltató 45 munkanapon belül bejelenti a szakmai minimumfeltételnek való megfelelését az ÁNTSZ-nek ha a mőködési engedély módosítását is szükségessé teszi, akkor az ÁNTSZ 45 munkanapon belül hivatalból módosítja
Engedélyezés ha a 45 napos határidı alatt az egészségügyi szolgáltató nem tesz bejelentést, az ÁNTSZ 22 munkanapos határidı tőzésével - felhívja a szolgáltatót a bejelentés pótlására amennyiben a szolgáltató ezt a határidıt is elmulasztja, az ÁNTSZ 60 munkanapon belül a megfelelés megvizsgálása érdekében ellenırzést végez, majd intézkedik.
Ellenırzés intézkedések (1) ütemezés szerinti ellenırzések a jogszabálysértés vagy szakmai szabályszegés súlyának mérlegelésével az ÁNTSZ intézkedési tervet kér, a szolgáltatót 90 napos határidı tőzésével felszólítja az észlelt hiányosságok vagy a bejelentési kötelezettsége pótlására, tárgyi feltételek hiánya esetén, ha a hiányosságok jellege indokolja, hatósági szerzıdést köthet az egészségügyi szolgáltatóval a hiányosságok pótlásának ütemezésére,
Ellenırzés intézkedések (2) a szakmai szervezeti egység engedélyét felfüggeszti, közfinanszírozott szolgáltatónak a mőködési engedélyétıl eltérı mőködése esetén kezdeményezi az egészségbiztosítónál a finanszírozás felfüggesztését, visszavonását, a progresszivitási szintjét visszaminısíti, ha a szolgáltató a kitőzött határidıre vonatkozó kötelezettségét, vagy az intézkedési tervben, illetve a hatósági szerzıdésben vállalt kötelezettségét nem teljesíti, a mőködési engedélyt visszavonja.
A 2010-es ütemezés 2010. július 1-jén hatályos mőködési engedéllyel rendelkezı egészségügyi szolgáltató engedélyét - az elsı változás bejelentés alkalmával - az engedélyezı ÁNTSZ hivatalból, - 45 munkanapon belül módosítja. 2010. december 31-ig nem jelent be változást, az ÁNTSZ hivatalból kezdeményezi a mőködési engedély felülvizsgálatát. 2010. június 30-át követıen ideiglenes mőködési engedély nem adható ki, a hatályban lévı ideiglenes mőködési engedély alapján az abban meghatározott idıtartamig mőködhet, nem hosszabbítható meg.
az egészségügyi miniszter 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosításáról az új minimumfeltételek hatályba lépése: 2010. július 01. az e rendeletben foglalt elıírásokat a hatálybalépése után benyújtott mőködési engedély iránti kérelmek elbírálása esetében kell alkalmazni
Az egészségügyi szolgáltatónál (intézménynél) az orvosi laboratóriumi diagnosztika szintje a) Járóbeteg szakellátás esetén a laboratórium 0. szintje (EL/EK) b) Járóbeteg szakellátás keretein belül egynapos sebészeti ellátás esetén a laboratórium I. szintje (EL) c) Fekvıbeteg szakellátás esetén a laboratórium II. szintje (EL) d) Országos feladatkörő speciális intézetek, egészségpólusok (pólusintézmények) esetén a laboratórium III. szintje (EL) (EL elérhetı intézményen belül EK elérhetı intézményen kívül)
az adott szakterület szakorvosa egészségügyi adatok elektronikus rendszerben történı továbbítása révén az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezelésérıl és védelmérıl szóló törvény elıírásainak megfelelıen személyes jelenlét nélkül is közremőködhet diagnózis felállításában vagy terápiás javaslat kidolgozásában konzultánsként Távlaboratóriumi diagnosztika
Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok feladata in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás biztosítása egészségügyi szolgáltatók számára beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is
Az engedélyezés négy progresszivitási szinten meghatározott szakmai kompetenciák alapján történik egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı kivéve azt az intézményt, ahol immungenetikai (HLA) laboratórium is mőködik
Kompetencia az adott progresszivitási szinten meghatározott valamennyi szakterületre elıírt kompetenciát igazolni kell ez alól kivételt képez a vércsoport szerológia szakterület azon egészségügyi intézményekben, ahol az Országos Vérellátó Szolgálat biztosítja az ehhez kötelezıen elıírt diagnosztikai beavatkozásokat
Alapelv a laboratóriumi szolgáltató szabadon választhatja meg a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő megfelelı progresszivitású orvosi laboratóriumi szint engedélyeztetését
A szakterületi kompetencia igazolása
A szakterületi kompetencia igazolása az egyes progresszivitási szinteken az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan, a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell az engedélyezett progresszivitási szinten, csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık
Feladatátadási/feladatvállalási szerzıdés az adott in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) nem tudja helyben biztosítani ezen diagnosztikai beavatkozások (OENO) elvégzését más laboratóriumi szolgáltatónak átadhatja a vizsgálati mintákat más intézmény in vitro orvosi laboratóriumába továbbíthatja ilyen esetekben a mőködési engedélyezés feltétele a szolgáltatók közti, diagnosztikai beavatkozás szintjén részletezett, érvényes feladatátadási szerzıdés bemutatása feladatátadási szerzıdés csak azonos, vagy magasabb progresszivitási szintő in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumi szolgáltatóval köthetı
Statisztikai adatok jelentısége ahol a minimumfeltétel beavatkozásszám, vagy esetszám arányában meghatározott, ott az engedélyezés, vagy ellenırzés aktuális naptári évét megelızı év hivatalos statisztikai jelentésében szereplı adatokat kell alapul venni új laboratóriumi szolgáltató engedélyezése a szolgáltató elızetes nyilatkozata alapján történik
Progresszivitási szintek és a szakterületi kompetenciák 0. szint mintavétel (MV) kislabor (KL) I. szint mintavétel (MV) klinikai kémia (KK) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS) II. szint mintavétel (MV) sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S) klinikai kémia (KK) elválasztási eljárások (ELV) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS) betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK) III. szint mintavétel (MV) sürgısségi és 24 órás ügyeleti ellátás (S) klinikai kémia (KK) elválasztási eljárások (ELV) immunkémia (IK) vércsoport szerológia (VCs) haematológia (H) haemostasis (HS) speciális haematológiai, haemostaseológiai és immunológiai diagnosztika (SHI) molekuláris genetikai, citogenetikai laboratóriumi diagnosztika (G) betegközeli laboratóriumi diagnosztika (POCT) (BK)
A szakterületi kompetencia szerinti laboratóriumi tevékenység végzéséhez szükséges minimumfeltételek I. Személyi feltételek II. Tárgyi feltételek II/1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat II/2. Gép-, mőszerpark II/3. Informatika III. Szakmai környezet III/1. Munkarend III/2. Minıségügyi feltételek III/3. Egyéb
I. Személyi feltételek Laboratóriumvezetı Adott szakterület szakmai felügyeletét ellátó személy Orvosi laboratóriumi diagnosztika szakorvosa/klinikai laboratóriumi diagnosztikai szakgyógyszerész/klinikai biokémikus Orvos/egyéb szakorvos Egyéb egyetemi nem orvos diplomás Orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus/fıiskolai diplomás Szakképzett laboratóriumi asszisztens/asszisztens/technológus Vérvételre képzett egészségügyi személyzet Adminisztrátor Informatikus Képzett minıségügyi felelıs
II. Tárgyi feltételek II/1. Laboratóriumi elhelyezés, bútorzat II/2. Gép-, mőszerpark II/3. Informatika
II/2. Gép- és mőszerpark 1. Centrifuga Denzitométer Elektroforézis berendezés Nagy hatékonyságú folyadék kromatográf (HPLC) Hematológiai automata 18 paraméteres 25 paraméteres Áramlási citométer Molekuláris biológiai eszközök PCR RT-PCR DNS-szekvenáló Chip-reader Ampli-chip Ionmérı Kémiai automata
II/2. Gép- és mőszerpark 2. Koagulométer Aggregométer Immunkémiai/immunológiai analizátor Mikroszkóp Osmométer Felületi radioaktív sugárszennyezettség-mérı Hőtıkapacitás + 4 o C - 18 o C Vizelet-üledék meghatározó automata Bakteriológiai automata Vérgázanalizátor Minta szortírozó/preanalitikai automata Egyéb technikai eszköz
III. Szakmai környezet III/1. Munkarend (24 órás szolgáltatás biztosítása, POCT szervezése, POCT koordinátor) III/2. Minıségügyi feltételek (külsı minıségellenırzési rendszerben való részvétel és megfelelés, minıségirányítási kézikönyv, NAT akkreditáció) III/3. Egyéb (mintatárolás, mintatovábbítás, zárt vérvételi rendszer)
hatálybalépés: 2010. július 01. önbevallás: 45 munkanap ÁNTSZ-vizsgálat: döntés 22 munkanap végleges engedély (esetleg pótlás) bezárás A jogszabályok adta menetrend
>15 éve vannak Ez most tényleg komoly? Hol van a pótláshoz szükséges pénz? Hol vannak a hiányzó szakemberek? Mobilitás biztosítása? Minimumfeltételek és Hol van a minimumfeltételek szerinti mőködéshez szükséges pénz? Tényleg bezárják a nem megfelelı orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatókat az önkormányzati választások elıtt 1-2 héttel? kérdések
A jelen helyzet
2009. évi on line adatszolgáltatás a www.oszmk.hu honlapon 2009. évi jelentés adatlap Szakmai Szervezeti Egységtıl on line érkezett bejelentkezés a honlapon - Nincs adat (fogorvos, hibás kód, OENO, validálás hiánya) - Vérellátó szolgálat (OVSZ) Jelentés adatlap száma (db) 322 18 (4) 41 Feldolgozásra kerül 263
Az ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı Szakmai Szervezeti Egységek és a jelentés adatlapot beküldık száma (2005-2009) Száma (db) 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 2005. 2006. 2007. 2008. 2009. Évek Engedélyezett Szakmai Szervezeti Egységek száma Jelentés adatlapot beküldı Szakmai Szervezeti Egységek száma
Adatszolgáltatási kötelezettségüket teljesítı Szakmai Szervezeti Egységek (2005-2009) Százalék (%) 60 40 20 0 2005. 2006. 2007. 2008. 2009. Évek Jelentés adatlapot beküldık az összes engedélyezett Szakmai Szervezeti Egység százalékában
Az orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatások (2009) 500 520 461 Darab (db) 400 300 200 100 0 Engedélyezett Szakmai Szervezeti Egységek száma Jelentés adatlapot beküldı Szakmai Szervezeti Egységek száma
Szakmai Szervezeti Egységek szolgáltatók által történı ellátása (2009) Egy orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltató által ellátott szakmai szervezeti egység (ÁNTSZ kód) mértéke (db) 1 összesen ellátott szakmai szervezeti egység száma (db) 166 Összes szakmai szervezeti egység (db) 166 Szolgáltatók megnevezése (3-nál több szakmai szervezeti egységgel) 2 10 20 3 6 18 4 3 12 Corden, PTE, SzTE 5 1 5 Hospinvest 6 1 6 CENTRUM-LAB 7 1 7 Debreceni Egyetem 9 1 9 Semmelweis Egyetem 20 1 20 FutureLAB Hungary 41 1 41 OVSZ Összesen: 304
ÁNTSZ engedéllyel rendelkezı, laboratóriumi diagnosztika szakmafıcsoportba tartozó szakmai szervezeti egységek száma az OTH adatbázisa alapján (2005-2009) 1000 800 947 778 774 770 darab 600 400 520 200 0 2005. 2006. 2007. 2008. 2009.
Az OSAP/OLDSZ jelentés adatlapját ténylegesen beküldı szakmai szervezeti egységek száma (2005-2009) 400 350 300 376 336 261 284 263 darab 250 200 150 100 50 0 2005. 2006. 2007. 2008. 2009.
Engedélyezés óta eltelt idı 500 450 ÁNTSZ engedélykiadás óta eltelt idı (hónap) 400 350 300 250 200 150 100 50 0-50 Átlag: 36 hónap Medián: 28 hónap 1 17 33 49 65 81 97 113 129 145 161 177 193 209 225 241 257 273 289 Szakmai szervezeti egységek
70 60 50 40 30 20 10 0 Engedélyezés óta eltelt idı megoszlása 19-24 25-30 31-36 37-42 43-48 49-54 55-60 61-66 67-72 73-84 85-114 115-120 121-126 127-132 133-168 169-192 193-216 217-288 289-360 361-456 ÁNTSZ engedély dátumától eltelt idı (hónap) 13-18 7-12 -6 Szakmai szervezeti egységek száma (db)
Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója 140 120 Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója óta eltelt idı (hónap) 100 80 60 40 20 Átlag: 19 hónap Medián: 10 hónap 0-20 1 14 27 40 53 66 79 92 105 118 131 144 157 170 183 196 209 222 Szakmai szervezeti egységek
80 70 60 50 40 30 20 10 0 Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója (megoszlás) 7-12 13-18 19-24 25-30 31-36 37-42 43-48 49-60 61-66 67-72 73-78 79-90 91-108 109-120 121-126 127-132 Minıségirányítási kézikönyv utolsó verziója óta eltelt idı (hónap) -6 Szakmai szervezeti egységek (db)
Összefoglalva: Kik is a felelısök? Tulajdonos, szolgáltató, menedzsment Laboratóriumi szakember Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítása Méréstechnika - preanalitikai, - analitikai és - postanalitikai körülményei - In vivo és in vitro preanalitikai körülmények, - magas szintő szakmai ismeretanyag használata az analitikai és a postanalitikai folyamatokban
Köszönöm a figyelmet!
Köszönöm a lehetıséget!
Jó étvágyat kívánok!