DOXICARD 4 MG TABLETTA Doxicard 2 mg tabletta Doxicard 4 mg tabletta doxazozin HATÓANYAG: 2 mg, ill. 4 mg doxazozin [doxazozin-mezilát formában] tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát. (A 2 mg-os 90 mg, a 4 mg-os 180 mg laktózt tartalmaz tablettánként). JAVALLAT: Az Doxicard tabletta hatóanyaga, a doxazozin, enyhe és mérsékelten emelkedett magas vérnyomás kezelésére szolgál. Hatására a vérerek falában a fokozott tónusú simaizmok elernyednek, feszülésük csökken. A normális szintû vérnyomást általában nem, vagy alig befolyásolja. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Doxicard tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, kinazolin-származékokra, vagy a Doxicard egyéb összetevõjére, -ha az Ön kórtörténetében felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés szerepel, -súlyos májelégtelenségben, -gyermekkorban (tapasztalatok hiányában), -az alábbi megbetegedések, állapotok fennállása esetén: korábbi prosztata-mûtét, korábbi kismedencei besugárzás, kõképzõdés a prosztatában vagy a húgyhólyagban, véres vizelet, prosztata-rák. Az elmúlt 6 hónapban lezajlott szívinfarktus, agyi vérellátási zavar, -ha szürkehályog mûtétre van elõjegyezve, -ha Ön terhes vagy szoptat, -ha Önnek alacsony a vérnyomása, -túlfolyásos húgyhólyag esetén, -veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkezõ vizelethiány (anuria) esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Doxicard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1 beteget érintõ) mellékhatások: szédülés, fejfájás. Gyakori (100 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: légúti fertõzések, húgyúti fertõzések, étvágytalanság, szorongás, alvászavar, idegesség, aluszékonyság, felállást követõen jelentkezõ szédülés, a tapintási érzékelés zavara, forgó jellegû szédülés, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás, hörgõgyulladás, köhögés, nehézlégzés, nátha, 1.
hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger, viszketés, hátfájás, izomfájdalom, húgyhólyaggyulladás, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia), gyengeség, mellkasi fájdalom, influenza-szerû tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyõ). Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: allergiás gyógyszerreakció, köszvény, étvágynövekedés, izgatottság, depresszió, agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés, fülcsengés, mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham, orrvérzés, székrekedés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertõzés, hasmenés, kóros májfunkciós eredmények, bõrkiütés, ízületi fájdalom, vizelési nehézség, gyakori vizelés, véres vizelet, merevedési zavar (impotencia), fájdalom, az arc duzzanata (vizenyõ), testsúlynövekedés. Ritka (10 000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: izomgörcsök, izomgyengeség, bõ vizeletürítés. Nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-et érintõ) mellékhatások: fehérvérsejtszám és vérlemezkeszámcsökkenés, homályos látás, lassú szívverés, hörgõgörcs, epepangás, májgyulladás, sárgaság, csalánkiütés, kopaszság, lila, pontszerû bevérzések a bõrön, a vizelet-elválasztás fokozódása, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés, az emlõszövet megnagyobbodása (elsõsorban férfiaknál), a hímvesszõ tartós, fájdalommal járó merevedése, fáradtság, rossz közérzet. Nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg): szemészeti mûtét közben jelentkezõ petyhüdt/laza írisz szindróma, ízérzés zavarok, bronchospasmus súlyosbodása. Mellékhatásként a legnagyobb veszélyt a fõként az adagolás megkezdésekor, felálláskor, vagy az adag emeléskor ritkán elõforduló hirtelen vérnyomásesés jelenti, ami, ha túlzott mértékû, ájulással is járhat. Leggyakrabban a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ: fejfájás (16.5%), rossz közérzet/fáradtság (14.8%), szédülés (14.6%), ödéma (6.6%) Ha a gyógyszer-szedés során szédülésérzet, bizonytalan mozgás jelentkezik, a beteg lehetõleg feküdjön le, fekvõ helyzetébõl csak igen óvatosan, lassan szabad felkelnie. Ha a szédüléses tünetek, a szapora szívmûködés zavaró mértékûek, jelezni kell a kezelõorvosnak, hogy módosíthassa a gyógyszer adagolását. Rendkívül ritkán a doxazozin és hasonló gyógyszerelések fájdalmas hímtag- merevedést ( erekciót) válthatnak ki, ami órákon át megmaradhat, szexuális együttlét után is. Ez az állapot kezelés nélkül erekció-képtelenséghez vezethet. Hosszantartó abnormális erekció észlelése esetén mielõbb forduljon orvosához vagy a sürgõsségi ügyelethez. Fellépõ mellékhatásokról a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A 2 mg-os 90 mg, a 4 mg-os 180 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Doxicard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -aortabillentyû vagy a bal kamrában lévõ vitorlás billentyû szûkülete miatt kialakuló tüdõvizenyõ esetén, -a szívelégtelenség egyes formáiban. 2.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a Doxicard tablettával egyidejûleg más gyógyszert is szed, arról a kezelõorvost minden esetben tájékoztatni kell, mivel a gyógyszerek egymás hatását jelentõsen befolyásolhatják. Különösen vonatkozik ez más, vérnyomáscsökkentõ hatással rendelkezõ szerekre, egyéb alfa-receptor-blokkolókra és a merevedési zavar kezelésére szolgáló ún. foszfodiészteráz-5-gátlókra (pl. szildenafil), valamint cimetidin tartalmú készítményekre. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben, szoptatás idõszakában csak akkor alkalmazható, ha a kezelõorvos az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján azt elrendelte. A Doxicard tabletta szedésekor általában a szoptatás megszakítása javasolt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Alkalmazásának elsõ szakaszában, továbbá dózisemeléskor - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Doxicard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás egyéni beállítást igényel. Az egyszeri adagok nagyságát, az adagolás gyakoriságát és a kezelés idõtartamát az orvos határozza meg, attól eltérni nem szabad. Az elõírt napi adagot egyszerre, este vagy reggel, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A gyógyszer felszívódását az elfogyasztott táplálék nem befolyásolja, bevétele az étkezésektõl függetlenül történhet. A készítmény szokásos adagja: Kezdeti adag: 1x1 mg naponta, amit túllépni nem szabad. Szokásos fenntartó adag: 2-4mg/nap. Napi 4 mg-nál nagyobb napi adag esetén megnövekszik a felálláskor bekövetkezõ hirtelen vérnyomásesés veszélye. Maximális napi adag 16 mg. A kezdeti adagot csak fokozatosan, az orvos által elõírt módon és mértékben szabad emelni, amíg a kívánt hatás be nem következik. Idõs korban és vesekárosodásban kezelõorvosa gyakoribb ellenõrzõ vizsgálatokra rendelhetik be Önt. Amennyiben a Doxicard szedése során szükségessé válik vízhajtó, vagy további vérnyomáscsökkentõ gyógyszer szedése, az új gyógyszer szedésének megkezdésekor a túlzott mértékû vérnyomásesés veszélye miatt orvosi felügyelet, esetleg a Doxicard adagjának újbóli beállítása szükséges. A kezelés néhány napos megszakítása esetén a készítmény szedését a kezdeti adagolás szerint kell újra indítani. A Doxicard adagolása során a vérnyomást rendszeresen ellenõrizni kell. 3.
Az álló helyzetben ritkán fellépõ hirtelen vérnyomásesés, ájulás, általában az adag bevételét követõ 2-6 órában jelentkezik. Kialakulásának megelõzése érdekében fontos az elõírt alacsony kezdeti dózis alkalmazása, majd fokozatos emelése, ill. a beteg orvosi felügyelete dózis-emelés és további vérnyomáscsökkentõ hatású gyógyszer szedésének megkezdése alkalmával. Ha elfelejtette bevenni Doxicard tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Esetleges túladagolás bekövetkeztekor a beteget fekvõ helyzetbe kell hozni, és orvoshoz kell fordulni. A túladagolás tünetei: vérnyomásesés, szédülés, súlyos esetben eszméletvesztés, sokkos állapot kialakulása. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:.") után ne szedje a Doxicard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Doxicard 2 mg tabletta: fehér, kapszula alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán "APO" jelzéssel, másik oldalán részleges kétirányú bemetszéssel és "D2" jelzéssel. Doxicard 4 mg tabletta: fehér, rombusz alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán "APO" jelzéssel, másik oldalán felezõ bemetszéssel és "D4" jelzéssel. 30 db vagy 100 db tabletta garanciazárást biztosító zárólappal és PP csavaros kupakkal lezárt fehér, kerek HDPE tartályban vagy átlátszó PVC/PCDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia Gyártó: Extractum Pharma Zrt. Budapest 1044, Megyeri u. 64. OGYI-T-8852/01 Doxicard 2 mg, 30 db OGYI-T-8852/02 Doxicard 2 mg, 100 db OGYI-T-8852/03 Doxicard 4 mg, 30 db 4.
OGYI-T-8852/04 Doxicard 4 mg, 100 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/21 16814/55/08, 16815/55/08, 35299/41/09, 35300/41/09. 5.