ADIMET 850 MG FILMTABLETTA Adimet 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként, mely megfelel 665,2 mg metforminnak. SEGÉDANYAG: Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium, povidon K30. Bevonat: makrogol 6000, propilénglikol, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz. JAVALLAT: Szájon át szedhetõ vércukorszint csökkentõ gyógyszer (orális antidiabetikum), ún. biguanid származék. Nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabétesz mellitusz) - különösen túlsúlyos betegeknél -, ha az anyagcsere a diétás megszorításokkal és a fizikai aktivitással nem rendezhetõ megfelelõ mértékben. Az Adimet 850 mg filmtabletta az ellenjavallatok figyelembe vételével kombinálható szulfanilurea típusú készítményekkel (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik speciális gyógyszercsoport). ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Adimet 850 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy az Adimet 850 mg filmtabletta egyéb összetevõjére; -amennyiben vesebetegsége van; -ha májbetegsége van; -a cukoranyagcsere felborulása (aceton a vizeletben, prekóma, diabéteszes kóma) esetén; -a szív vagy a keringés súlyos funkcióromlása (kardiovaszkuláris funkciózavar), végtagokat érintõ vérátfolyási zavar (artériás érelzáródás, gangréna) esetén; -a szervezet szöveteiben fellépõ oxigénhiány (pl. súlyos tüdõbetegségek, légzési elégtelenség, vérszegénység, ájulás, sokk, érelzáródás miatt) esetén; -a szem kifejezett diabéteszes kapilláris érmegbetegedése (I. stádiumúnál súlyosabb diabéteszes retinopátia) esetén; -fehérjebontó (katabolikus) állapotokban (pl. daganatos betegségek, súlyos égés, stb.); -súlyos krónikus vagy súlyos akut fertõzések, láz elõfordulásakor; -éhezés, fogyókúra esetén (ha a napi táplálék bevitel kevesebb, mint 1000 kcal, vagy 4200 kj naponta), illetve tartós hányás és hasmenés jelentkezésekor; -ha Ön nagymértékben fogyaszt alkoholt; -ha nagyobb mûtétet (altatásban végzett mûtétet) terveznek Önnél, a mûtét elõtt és után 2 napig; -amennyiben intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vizsgálatot terveznek Önnél; -tervezett vagy fennálló terhesség és szoptatás esetén. Utóbbi esetekben az orvos más vércukorszint csökkentõ kezelést (pl. inzulint) állít be. 1.
Az Adimet 850 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt a következõ esetekben sem: -inzulinfüggõ cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz); -nem inzulinfüggõ cukorbetegség (II. típusú diabétesz mellitusz), ha a kezdetben szulfanilurea típusú vércukorcsökkentõ gyógyszerrel kielégítõen kezelt anyagcsere beállítás elégtelenné vált (a szulfanilurea-kezelés teljes másodlagos károsodása II. típusú diabétesz mellituszban); -18 év alatti életkor. Mire kell figyelni gyermekeknél: Inzulinfüggõ cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz) esetén az Adimet 850 mg filmtablettát nem szabad bevenni. A fiatal felnõttek nagyon ritka nem inzulinfüggõ cukorbetegségére (ún. MODY-diabétesz) vonatkozóan az Adimet 850 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Adimet 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét észleli, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet tapasztal, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Csak az orvos tudja eldönteni, hogy Ön a rendelt gyógyszert tovább szedheti-e. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (>= 1/10): 100 kezelt betegbõl legalább 10-nél elõfordul. Gyakori (>= 1/100 - <1/10): 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Nem gyakori (>= 1/1000 - <1/100): 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Ritka (>= 1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ. Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is. Nagyon gyakori: emésztõrendszeri tünetek, mint a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a tünetek általában a kezelés elindításakor jelentkeznek. A tünetek elkerülése érdekében az Adimet 850 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni. Amennyiben tünetei fennmaradnak, hagyja abba a gyógyszer szedését és beszélje meg orvosával. Gyakori: ízérzékelési zavarok. Nem gyakori: fejfájás, szédülés, fáradtság. Nagyon ritka: bõrreakciók, mint a bõrvörösség, bõrviszketés és csalánkiütés; csökkent B12-vitamin szint; rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek vagy májgyulladás, melyek visszafordíthatóak az Adimet 850 mg filmtabletta szedésének abbahagyását követõen. Nagyon ritka esetben alakulhat ki az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés alatt tejsav acidózis, ami életveszélyes mértékû is lehet (pl. kóma kialakulása). A tejsav acidózis oka lehet a túladagolás mellett a beteg állapotának figyelmen kívül hagyása, vagy az ellenjavallatok fennállása (lásd "Ne szedje az Adimet 850 mg fillmtablettát"). Az ellenjavallatokat ezért szigorúan be kell tartani! A kezdõdõ tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. A tejsav acidózis kiteljesedése néhány óra alatt bekövetkezhet: izomfájdalom, görcsök, légzési rendellenességek (fokozott légzés), tudatvesztés, kóma tüneti képével, ezért ezen tünetek Adimet 850 mg filmtabletta kezelés alatti jelentkezésekor a filmtabletták bevételét azonnal le kell állítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy az orvost értesíteni kell. Az ellenintézkedéseket (sürgõs kórházi 2.
beutalással egyidejûleg) meg kell kezdeni (lásd a túladagolás c. részt). FIGYELMEZTETÉS: 65 év feletti életkor esetén: Idõsebb életkorban az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés ismert kockázatot jelent. A 65 év feletti betegeknél gyakoribb a szervfunkciók károsodása és/vagy olyan kísérõbetegségek, körülmények jelenléte, amelyek a vér tejsavval történõ elsavasodásának (laktát acidózis) nagyobb kockázatával járnak a metformin-kezelés alatt. Kezelõorvosa dönti el, hogy az Ön egészségi állapota lehetõvé teszi-e az Adimet 850 mg filmtabletta alkalmazását. Mivel idõsebb életkorban a vesefunkció csökken és vesekárosodásnál fennáll a tejsav acidózis veszélye, ezeknél a betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenõrizni kell (a szérum kreatinin értékek, és az ún. kreatinin clearance meghatározásával), és a kezelést csak biztosan normális vesefunkció esetén szabad folytatni. Esetenként idõs betegeknél a dózist csökkenteni kell. Milyen óvintézkedésekre van szükség: Figyelni kell arra, hogy a fent említett ellenjavallatok fennállnak-e! Hányás, hasi fájdalom, izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét a kezelés során az Ön cukorbetegségének súlyos szövõdményét jelezheti (diabéteszes acidózis vagy tejsav acidózis), mely specifikus kezelést igényel. Amennyiben ez elõfordulna Önnél, azonnal hagyja abba az Adimet 850 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához. Mivel a metformin-hidroklorid felszaporodását a szervezetben, és ezzel a tejsav acidózis veszélyét mindenekelõtt a vesefunkció határozza meg, az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés elkezdésének feltétele a normális vesefunkció bizonyítása. A kezelés kezdetekor, majd félévenként (illetve pl. köztes fertõzés esetén korábban) a vesefunkciót meg kell határozni (szérum kreatinin, illetve kreatinin clearance idõs betegeknél). A májfunkciós értékeket is ellenõrizni kell a kezelés kezdetén és a kezelés folyamán, mivel a májmûködés zavara esetén a tejsavlebomlás károsodik. Egyes esetekben a B12-vitamin anyagcserezavara is elõfordulhat, ezért a vérképet évenként ellenõrizni kell. Ha Önnél érbe adott röntgen kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálatot terveznek, az akut veseelégtelenség veszélye miatt az Adimet 850 mg filmtablettával történõ kezelést a vizsgálatot megelõzõen, illetve a vizsgálat idejére fel kell függeszteni, és az csak a vizsgálat után 48 órával lehet újrakezdeni, amennyiben a vesemûködést ellenõrizték és normálisnak találták. Általános érzéstelenítésben (altatásban), illetve az ún. gerincvelõ érzéstelenítésben végzett mûtéteknél az Adimet 850 mg filmtabletta kezelést a beavatkozások elõtt 48 órával fel kell függeszteni, és csak a mûtétet, illetve a szájon keresztül történõ ételbevitel újraindítását követõ 48 óra múlva lehet újrakezdeni, amennyiben a vesemûködést ellenõrizték és normálisnak találták. Kivételes esetekben szulfanilurea készítményekkel végzett kombinációs kezelés vagy más gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén (lásd a kölcsönhatások címû részt) a vércukor nem kívánatos mértékben csökkenhet (hipoglikémia). Ennek a jelei a következõk lehetnek: hirtelen verejtékezés, remegés, szívdobogásérzés, nyugtalanság, farkaséhség, száj körüli zsibbadás, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, egyensúlyzavar mozgás közben, ingerlékenység, depressziós hangulat. A vércukorszint további csökkenése esetén eszméletlenség alakulhat ki. A vércukorszint enyhe csökkenése szõlõcukor, cukor vagy cukortartalmú táplálék azonnali bevételével szüntethetõ meg. Ha nem tudja azonnal rendezni az alacsony vércukorszintet, 3.
sürgõsen orvoshoz kell fordulnia. Az alkoholfogyasztás a vércukorszint csökkenés, és a tejsav acidózis kockázatát jelenti. Ezért az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés alatt alkoholt fogyasztani nem szabad! KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tartós Adimet 850 mg filmtabletta kezelés során más gyógyszerrel végzett kezelés kezdetekor és befejezésekor is felborulhat a beállított cukorháztartás. A vércukorszint csökkentõ hatás felerõsödhet a következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor: -inzulin, szájon át szedhetõ antidiabetikumok; -nem szteroid gyulladáscsökkentõk (pl. szalicilátok és pirazolon csoportba tartozó; a fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek); -MAO-gátlók (depressziós betegségek és Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek); -oxitetraciklin (antibiotikum); -ACE-gátlók (a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszercsoport); -fibrátok (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport); -ciklofoszfamid és származékai (citosztatikumok), így az Adimet 850 mg filmtabletta egyedüli hatásával ellentétben túlzott vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) alakulhat ki. (Az alacsony vércukorszint tüneteit és kezelését lásd a figyelmeztetés címû részben.) Az ún. béta-receptor blokkolók, és a szimpatikus tónust csökkentõ szerek, pl. a klonidin, reszerpin és guanetidin (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek és gyógyszercsoportok) is csökkenthetik a vércukorszintet tartós együttadás esetén, ez azért jelentõs, mert az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit ugyanakkor elfedhetik. A metformin kiválasztását csökkentõ szerek pl. a cimetidin (és egyéb gyomorsav szintet csökkentõ szerek) fokozzák a tejsav acidózis veszélyét. Az Adimet 850 mg filmtabletta vércukorszint csökkentõ hatását a következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása csökkenti: glükokortikoidok (pl. kortizon - a reuma, allergia kezelésére használatos készítmények-); -ösztrogén-progeszteron kombinációk (fogamzásgátló tabletták, vagy hormonpótló készítmények a menopauza alatt); -adrenalin és egyéb ún. szimpatomimetikumok (olyan gyógyszercsoport, amelyet pl. az alacsony vérnyomás kezelésére használnak); -glükagon (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer); -pajzsmirigy hormonok; -tiazid- és kacsdiuretikumok (vízhajtók); -diazoxid (a nagyon alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer); -fenotiazinok (bizonyos pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszercsoport); -nikotinsav származékok (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszercsoport). Azok az anyagok, amelyek az Adimet 850 mg filmtabletta felszívódását gátolják pl. kolesztiramin (a zsíranyagcsere kezelésére használt gyógyszer) az Adimet 850 mg filmtabletta hatásának csökkenését okozzák. 4.
Hogyan befolyásolja az Adimet 850 mg filmtabletta más gyógyszerek hatását? Az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés alatt néhány véralvadás gátlására használt anyag (fenprokoumon és valószínûleg egyéb kumarin származékok) kiválasztása felgyorsul, ezért elõzetesen beállított kumarin-terápia mellett az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés kezdetekor és befejezésekor az alvadási paramétereket szigorúan ellenõrizni kell. Mire kell figyelni gyermekeknél: Inzulinfüggõ cukorbetegség (I. típusú diabétesz mellitusz) esetén az Adimet 850 mg filmtablettát nem szabad bevenni. A fiatal felnõttek nagyon ritka nem inzulinfüggõ cukorbetegségére (ún. MODY-diabétesz) vonatkozóan az Adimet 850 mg filmtablett alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Az Adimet 850 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A készítmény szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendõ, mert az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsav acidózis) elõfordulásának lehetõségét. Az emésztõrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében az Adimet 850 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre kellõ tapasztalat. Az inzulint a terhesség alatt elsõbbségben kell részesíteni. A szoptatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Nem ismert, hogy a metformin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ha alkalmazása a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Adimet 850 mg filmtabletta önmagában általában nem befolyásolja a vezetési képességet. Általánosságban nem várható a gépjármûvezetést befolyásoló vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) sem. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentõkkel végzett kombinációs kezelés, vagy más ilyen hatással bíró gyógyszerek egyidejû adása esetén a gépjármûvezetési képességet és a gépek kezeléséhez szükséges képességet a lehetséges vércukorszint csökkenés (hipoglikémia) befolyásolhatja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Adimet 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás, valamint az alkalmazás módja és idõtartama: A cukorbetegség beállítását Adimet 850 mg filmtablettával csak orvos végezheti és a beállított diétához kell illeszteni. A kezelést fokozatosan kell felépíteni, és napi 1 tabletta Adimet 850 mg filmtablettával kell kezdeni (ez naponta 0,85 g metformin-hidrokloridnak felel meg). Nem kielégítõ anyagcserehatás esetén az orvos utasítására a dózis fokozatosan emelhetõ körülbelül néhány naptól két hétig terjedõ idõtartam alatt a terápiásan szükséges napi dózisra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos szükséges napi dózisa 1-3 db filmtabletta (mely 5.
napi 0,85-2,55 g metformin-hidrokloridnak felel meg). Általában a napi dózis 2 db tabletta Adimet 850 mg filmtabletta (ez 1,7 g metformin- hidroklorid/napnak felel meg). A 3 filmtablettánál nagyobb napi dózistól (azaz napi 2,55 g metformin-hidroklorid felett) általában további hatásfokozódás nem várható. Ha az Adimet 850 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, illetve ha bizonytalan az adagolást illetõen, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mivel a vércukorszint beállítás során az Adimet 850 mg filmtabletta szükséglet csökkenhet, a terápiát a kezelõorvosnak a napi dózis csökkentésével, illetve alacsony napi dózisnál elhagyási kísérlettel kell - ismételt vércukorszint ellenõrzés mellett - módosítani. Ez mindenekelõtt idõs betegeknél fontos, hogy a tejsav acidózis veszélye csökkenjen. Ha az Adimet 850 mg filmtabletta önmagában nem csökkenti kellõ mértékben a vércukorszintet, az Adimet 850 mg filmtabletta szulfanilurea készítménnyel kombinálható. Hogyan és mikor kell bevenni az Adimet 850 mg filmtablettát: A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés közben vagy étkezés után, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a szükséges napi dózis 2 vagy több filmtabletta, a tablettákat 2 vagy 3 részre osztva, a fõétkezésekkel vagy azokat követõen vegye be! A napi dózis felosztása kevésbé a jobb vércukorszint csökkentés, mint inkább a jobb tolerálhatóság miatt fontos. Mennyi ideig kell szedni az Adimet 850 mg filmtablettát: Ha az egyéb intézkedések, mint a testsúlycsökkentés, fizikai aktivitás és megfelelõ táplálkozás nem kielégítõ hatású, a nem inzulinfüggõ cukorbetegséget (II. típusú diabétesz mellitusz) tartósan gyógyszerrel kell kezelni. Az Adimet 850 mg filmtabletta kezelés idõtartamáról kezelõorvosa dönt. Ha elfelejtette bevenni az Adimet 850 mg filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni az Adimet 850 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, hanem a készítmény szedését folytassa az orvosi utasítás szerint. Ha idõ elõtt befejezi az Adimet 850 mg filmtabletta szedését: Ha Ön a kezelést az orvos utasítása nélkül szakítja meg, számolnia kell azzal, hogy a cukorháztartása felborul, és a cukorbetegség késõi következményei, pl. szem-, vese- vagy érkárosodások lépnek fel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Az Adimet 850 mg filmtabletta mérgezés nem okoz vércukorszint csökkenést (hipoglikémiát), de fennáll a tejsav acidózis veszélye. Tejsav acidózis, illetve metformin túladagolás gyanúja esetén a beteget azonnal kórházba kell utalni. A kezdõdõ tejsav acidózis jelei a metformin gyomor-bélrendszerre kifejtett mellékhatásaihoz hasonlóak: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Az izomfájdalommal, a légzés fokozódásával, lázas állapottal, tudatzavarral, kómával járó teljes kórkép órák alatt kialakulhat és halálozása elérheti az 50%-ot. Ellenintézkedések: azonnali kórházba utalás. A mûvesekezelés (hemodialízis) hatékonyan távolítja el a tejsavat és a metformint is. A tüneti kezeléshez intenzív kórházi ellátás: a keringés és légzés stabilizálása, az acidózis korrekciója tartozik. 6.
TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Adimet 850 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! CSOMAGOLÁS: Fehér színû, hosszúkás formájú filmtabletta. Törési felülete fehér színû. 30 db / 120 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH, D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3. Németország OGYI-T-6165/03 (30 db) OGYI-T-6165/04 (120 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 22. 18786/55/08. 7.