DIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTA Digimerck minor 0,07 mg tabletta digitoxin HATÓANYAG: 0,07 mg digitoxin tablettánként. SEGÉDANYAG: Kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, C típusú karboximetil-keményitõ-nátrium, hipromellóz (2910/15), szacharóz, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (90,0 mg). JAVALLAT: A Digimerck minor 0,07 mg tabletta a szív teljesítmény csökkenésének (szívelégtelenség) minden fajtájánál alkalmazható. Különösen alkalmas tartós kezelésre, valamint vesemûködési zavarokkal kísért szívelégtelenség és gyorsult ingerképzéssel járó szívritmuszavarok kezelésére is. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Digimerck minor 0,07 mg tablettát: -ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára, a digitoxinra, más glikozidokra, vagy a készítmény egyéb összetevõjére, -feltételezhetõ, vagy igazolt digitálisz túladagolás esetén, a vér emelkedett kalcium szintje esetén, -a vér csökkent magnézium szintje esetén, -kálium hiány esetén, -a szívkamrák túl gyors ingerlése esetén (ún. kamrai tahikardia, kamra fibrilláció), -a pitvaroktól a kamrák felé terjedõ ingerület vezetési zavarai esetén, -szinusz csomó betegségben (hacsak nincs pacemaker beültetve), -karotisz szinusz szindróma esetén (az agy vérellátásának csökkenése miatt bekövetkezõ átmeneti eszméletvesztés, ami hirtelen szívmegállás vagy vérnyomásesés következménye lehet), -az ingerületvezetési rendszer egyes fejlõdési zavarai esetén (pl. WPW-szindróma), -a fõverõér kitágulása esetén (ún. aorta aneurizma), -a szívizombetegség bizonyos formáiban, -egyes szívritmuszavarok (pl. kifejezett pulzusszám-csökkenés) esetén, -a szív tervezett elektrosokk kezelése elõtt (kardioverzió), -amennyiben intravénásan bármilyen kalcium sót alkalmaztak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Digimerck minor 0,07 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 1.
tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Az orvos által javasolt adagolást feltétlenül be kell tartani. A szérum elektrolit koncentráció, valamint a szérum digitoxin koncentráció idõnkénti ellenõrzésével a digitoxinkezelés esetleges mellékhatásai részben elkerülhetõk. A mellékhatások túladagolás jelei is lehetnek. A mellékhatások leggyakrabban a szívet érintik és ritmuszavarként jelentkezhetnek. A szívritmuszavarok minden formájával számolni lehet. A szívritmus zavarok (pl. egyenetlen szívverés) kialakulását az elektrolit-zavarok elõsegítik (kálium, kalcium, magnézium). A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következõképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következõ: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl egynél, vagy több mint egynél fordul elõ Gyakori: 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, Nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, Ritka: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, Nagyon ritkanem ismert 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ.a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: bármilyen típusú szívritmus zavar, elsõsorban szabálytalan kamrai ütések, kamrai vagy pitvari eredetû gyorsult szívmûködés, pitvar-kamrai átvezetési zavarok ( I.-II.-III..fokú AV blokk), a pulzusszám eltérései (pl. alacsony pulzusszám). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: színlátás-rendellenességek léphetnek fel túladagolás nélkül is (zöld és sárga szín érzékelése). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: étvágytalanság, émelygés, (túladagolás korai jele) hányás, hasmenés, hasi panaszok (pl. hasfájás). Nagyon ritka: a belek vérellátásának zavar miatt kialakuló bélfal elhalás. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: izomgyengeség. Endokrin betegségek és tünetek: Nem gyakori: a mell megnövekedése (a terápia abbahagyása után általában megszûnik). Általános tünetek: Gyakori: fejfájás, fáradékonyság, alvászavarok. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók, csalánkiütések, vagy skarlátszerû kiütések, bõrpír, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy lupus erythematosus. A terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerint megszûnnek. Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: pszichés változások (pl. rémálmok, izgatottság, zavartság), depresszió, hallucinációk, tudatzavarok. Nagyon ritka: beszédzavar, gyengeség, közöny, rossz közérzet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Kezelõorvosa tudja megítélni az egyes tünetek súlyosságát, jelentõségét, és dönt a további teendõkrõl, pl. a digitálisz vérszintjének ellenõrzésérõl vagy az adag 2.
módosításáról. FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 90,0 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Digimerck minor 0,07 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -a vér emelkedett kálium, illetve magnézium szintje esetén, -ha a digitálisz készítményekkel szemben fokozott érzékenység áll fenn, -idõs korban (mivel a vesén keresztül történõ ürülés feltételezhetõen csökkent), -bármilyen pajzsmirigy betegség esetén, -akut szívinfarktus esetében, -akut szívizom gyulladás esetében, -ingerületvezetési, ingerképzési zavarok miatt kialakuló kifejezett pulzusszám- növekedés esetén, -légzõszervi betegségek esetén, oxigénhiány fennállásakor, -az elektrolitháztartás zavarai esetén, -a máj- és vesemûködés együttes súlyos zavarai esetén, -amennyiben a beteg 2 héten belül szívglikozid kezelésben részesült. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következõ gyógyszerek együttes alkalmazása erõsíti a digitálisz hatását a kálium- illetve magnézium vesztés miatt: hashajtók (túlzott alkalmazás), káliumürítõ vizelethajtók (tartós kezelés esetén), ACTH, penicillin G, amfotericin B, szalicilátok (pl. fájdalomcsillapítókban), karbenoxolon, mellékvesekéreg?hormonok (glukokortikoidok), lítium A következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása csökkenti a digitálisz hatását: fenobarbitál, rifampicin, fenilbutazon, spironolakton (esetlegesen), fenitoin, kálium-kanrenoát, amilorid, triamteren, kálium sók, barbiturátok A következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása gátolja a bélben a digitálisz felszívódását: aktív szén, kolesztiramin, kolesztipol, kaolin-pektin, egyes hashajtók. (A Digimerck minor 0,07 mg tablettát ezen szerek alkalmazása elõtt 2 órával kell bevenni.) A következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása digitálisszal kezelt betegeknél fokozza a szívritmuszavar kialakulásának veszélyét: egyes kórházban alkalmazott izomlazítók (szuxametónium-klorid, pankuronium), ezen kívül foszfodieszteráz-gátlók (pl. teofillin), a szimpatikus idegrendszer mûködését fokozó gyógyszerek, rezerpin, egyes depresszió elleni szerek, lítium. A következõ gyógyszerek egyidejû alkalmazása következtében megemelkedhet a szérum digitoxin koncentrációja: diltiazem, verapamil, nifedipin, kinidin, amiodaron. Digitoxin és kinidin egyidejû alkalmazása során ellenõrizni kell a digitoxin szérum koncentrációját. Kalciumsók intravénás alkalmazása megemeli a szívglikozidok mellékhatásainak kockázatát. Béta-blokkolók fokozzák a digitálisz szívritmust lassító hatását. 3.
TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhesség alatt bármilyen készítmény csak az elõny/kockázat kezelõorvos által történõ gondos mérlegelését követõen alkalmazható. Várandós és szoptató anyák a készítményt csak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen. A tabletta hatóanyaga, a digitoxin átjut a méhlepényen, azonban teratogén hatása nem ismert. Terhesség idején a szívglikozid-szükséglet erõs egyéni ingadozást mutat, emiatt az adagolás óvatosságot igényel. Terhesség alatt az anyát gondosan ellenõrizni kell, s az adagot egyénileg, a szükséglet alapján kell meghatározni. A terhesség utolsó heteiben a glikozid szükséglet emelkedhet. A szülést követõen gyakran az adag csökkentése válik indokolttá. A digitoxin kiválasztódik az anyatejbe, ezért elõvigyázatosságból a Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazásakor a szoptatás felfüggesztése szükséges. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény alkalmazása az Ön alapbetegségén túlmenõen korlátozó tényezõ lenne jármûvezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Általában - a glikozid szükséglettõl függõen - közepesen gyors telítõ adagolás javasolt: -1. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta -2. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta -3. nap: 3x1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta. A 4. naptól a fenntartó kezelés napi 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta. A fenntartó kezelés során is az orvos által elõírt egyéni adagolást kell alkalmazni. Felnõttek esetében a fenntartó adag általában napi 0,001 mg/testsúly kg. A napi 0,0015 mg/testsúly kg dózis túllépése esetén igen nagy valószínûséggel lépnek fel mellékhatások (túladagolási tünetek), ezért a Digimerck tabletta hatóanyagának, a digitoxinnak napi fenntartó adagja rendszerint 0,05 mg és 0,1 mg (1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta 0,07 mg hatóanyagot tartalmaz) közé esik. Bizonyos állapotok, pl. gyorsult ingerképzéssel járó szívritmuszavarok esetén fiatal betegeknél ettõl eltérõ adagolás válhat szükségessé. Egyéb szívglikozidokkal való elõzetes kezelést a Digimerck minor 0,07 mg tabletta adagolásánál figyelembe kell venni. Ha Ön korábban digoxint, annak valamilyen származékát vagy más szívglikozidot szedett, egészséges vesemûködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Vesemûködési zavar esetén (pl. idõsek) 3 napos vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani. Egyéb tekintetben a fentiekben leírt kezelési eljárást kell alkalmazni. Digitálisz-túladagolás gyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazását csak orvosi utasításra lehet újra megkezdeni. A készítmény alkalmazása ingerületvezetési zavarok fennállása esetén (pl. kóros szinuszcsomó mûködés), terhesség alatt (erõsen változó egyéni glikozid szükséglet!), illetve gyorsult ingerképzéssel járó szívritmuszavarok, valamint fokozott pajzsmirigymûködés esetén kizárólag szoros orvosi ellenõrzés mellett 4.
lehetséges. Idõs kor: A digitálisz megoszlási térfogata idõs korban mindig csökkent, ezért ilyenkor emelkedett a digitálisz-érzékenység. Ezt a kezelõorvosnak a tabletta erõsségének megválasztásakor figyelembe kell vennie. Máj-és/vagy vesebetegségek: Csökkenhet azon betegek digitoxin-dózis igénye, akiknek máj- és vesemûködése kifejezetten romlott. Beszûkült vesefunkcióval társult esetekben is alkalmazható fenntartó kezelésre. Nagyon súlyos vesekárosodásban (GFR<10 ml/min), különösen a terápia kezdetekor, folyamatos, gondos ellenõrzés ajánlott a digitoxin szükséglet egyidejû monitorozásával és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni szükséges. A tablettát lehetõleg étkezés után, szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tablettákat ajánlott mindig azonos napszakban (pl. reggelenként) bevenni. A szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú terápiát jelent. A kiváltó ok, a súlyossági fok és a betegség lefolyása szerint ajánlott a hatóanyag vérszintjének ellenõrzése. Errõl a kezelõorvos egyedileg dönt. Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát: Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát, akkor ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következõ alkalommal is csak az orvos által elõírt napi fenntartó adagot kell bevennie. Ha idõ elõtt abbahagyja a Digimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazását: A Digimerck minor 0,07 mg tablettával végzett kezelést nem szabad megszakítani anélkül, hogy azt orvosával elõzetesen megbeszélte volna. A Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedésének abbahagyása esetén a szívelégtelenség kiváltó okától függõen lassan visszatérnek annak tünetei: pl. jellemzõen a lábakon megjelenõ szöveti vizenyõ, illetve fizikai terhelés során légszomj és fulladás. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén a szívglikozidok szívre, gyomor-bélrendszerre és központi idegrendszerre gyakorolt, ismert mellékhatásai egyénenként változó képet mutatnak, de a szívre gyakorolt hatások a legjelentõsebbek. Amennyiben az elõírtnál több Digimerck minor 0,07 mg tablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! Kezelõorvosa egyénre szabottan dönt a kórházi kezelés szükségességérõl. A digitálisz okozta szívritmuszavar kockázata esetén intenzív osztályon történõ kezelés válhat szükségessé. Túladagolás esetén minden digitálisz kezelést le kell állítani. Ez enyhébb digitoxin mérgezés esetén elegendõ lehet. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje Digimerck minor 0,07 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze 5.
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tabletta. Csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal, másik oldalán "EM14" jelzéssel ellátott tabletta. 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország Gyártó: 1. Merck KGaA., Frankfurter str.250., 64293 Darmstadt, Németország 2. Merck KGaA & Co., Werk Spittal, Hösslgasse 20., 9800 Spittal/Drau, Ausztria OGYI-T-4084/01 (50 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.10.28. 21701/55/08, 45940/41/08, 28752/41/09. 6.