ZOLOFT 50 MG FILMTABLETTA Zoloft 50 mg filmtabletta HATÓANYAG: Szertralin (szertralin-hidroklorid formájában). 50 mg szertralin filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karboximetil-keményítõ-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz. Tabletta bevonat: "Clear Opadry YS-1-7006", "White Opadry YS-1-7003", (titán dioxid E 171). JAVALLAT: A depresszió, a kényszer- és pánikbetegség, trauma utáni stressz, valamint szociális fóbia kezelésére szolgáló gyógyszer. A depresszió olyan betegség, amikor a beteg szomorú, rossz a hangulata, rosszul alszik vagy képtelen az életet élvezni, mint azt korábban tette. A depressziót szorongás is kísérheti. A Zoloft segíthet ezeken a panaszokon, jóllehet nem altató és nem is nyugtató. Orvosa azért is felírhatja Önnek, hogy megelõzze a depresszió visszatérését. Kényszerbetegségben szenvedõknek kényszeres cselekedetei és gondolatai vannak. A Zoloft szedése megkönnyíti a kényszerbeteg számára, hogy megbirkózzék kényszeres cselekedeteivel, gondolataival. A pánikbetegség a szorongással jellemezhetõ kórképek közé sorolható. Ha Önt aggodalommal tölti el, hogy nagyfokú szorongással - ún. pánikkal - jellemezhetõ rohama megismétlõdik, a Zoloft segíthet Önnek. A trauma utáni stressz stresszhatás következményeként jön létre, több tünete hasonló a depresszió és a szorongásos betegségek tüneteihez. A szociális fóbia (szociális szorongásos zavar) jellemzõje a félelem olyan - fokozott teljesítményt igénylõ - társadalmi szituációktól, mint az idegenekkel való találkozás, vagy hogy kritizálhatják, ill. hogy mások elõtt megalázó, zavarba ejtõ helyzetekbe kerül. Ha nem biztos abban, miért kapja ezt a gyógyszert, kezelõorvosától kaphat felvilágosítást. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Zoloft 50 mg filmtablettát: -ha allergiás a szertralinra vagy a Zoloft 50 mg filmtabletta egyéb összetevõjére, -egyes depresszió elleni szerekkel (MAO gátlók) való kezelés, ill. az abbahagyást követõ 14 napban, -pimozid terápiával egyidejûleg. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások: szájszárazság, fokozott izzadás, szédülés, remegés, hasmenés, laza széklet, emésztési zavarok, hányinger, étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, szexuális zavarok (elsõsorban 1.
férfiaknál késleltetett ejakuláció). Ezek a panaszok általában enyhék és a szer hosszabb szedése során mérséklõdnek, vagy megszûnnek. Amennyiben zavarják Önt vagy tartósan fennállnak, forduljon orvosához. A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek további az alábbiakban felsorolt nemkívánatos eseményeket is: -megváltozott vérlemezke-funkció, fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, szívdobogás-érzés és szapora szívverés; -fülcsengés; -a prolaktin hormonszintjének emelkedése, ami a mellek duzzanatát, illetve tejelválasztást okozhat, a pajzsmirigy csökkent mûködése és egyéb hormon elválasztási zavarok; -pupillatágulat és látászavarok; -hasi fájdalom, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás; -gyengeség, fáradtság, láz, rossz közérzet, az arc, a nyak, a gége vagy a felsõ végtagok vizenyõje; -súlyos májkárosodás, (beleértve a májgyulladást, sárgaságot és májelégtelenséget) és a májmûködés laboratóriumi értékeinek tünetmentes emelkedése; -allergia, allergiás reakciók; -rendellenes klinikai laboreredmények, megváltozott vérlemezke-funkció, vér koleszterin szintjének emelkedése, testtömegcsökkenés, testtömeggyarapodás; -étvágynövekedés, a vér nátrium szintjének csökkenése; -ízületi fájdalom, izomgörcsök; -mély kábultság (kóma), görcsök, fejfájás, migrén, mozgászavarok (pl. kórosan fokozott mozgástevékenység, fogcsikorgatás és tartási rendellenességek), önkéntelen izomrángások, zsibbadás, érzéscsökkenés; -bizonyos központi idegrendszere ható ún. szerotoninerg gyógyszerekkel való együttadagolás esetén ingerlékenység, zavartság, bõséges izzadás, hasmenés, láz, magasvérnyomás, végtagmerevség és szapora szívverés léptek fel; -izgatottság, agresszív reakciók, szorongás, depressziós tünetek, eufória, hallucinációk, a szexuális vágy csökkenése, kóros álmodás, elmezavar; -vizelet-visszatartási és vizeletürítési nehézség; -menstruációs zavarok, tejcsorgás, férfiaknál a mell megnagyobbodása, priapizmus (a hímvesszõ 4 órán túl tartó, fájdalmas merevedése); -hörgõgörcs, ásítozás; -kopaszodás, érödéma, arcödéma, szem körüli vizenyõ, fényérzékenységi bõrreakciók, apró vérzések a bõrön és a nyálkahártyákon, bõrviszketés és bõrkiütés (nagyon ritkán súlyos hámló bõrtünetek), csalánkiütés; -rendellenes vérzések (orrvérzés, gyomor- ill. bélrendszeri vérzés, véres vizelet), hõhullámok, vérnyomásemelkedés. Öngyilkossági gondolatok, a depressziós vagy szorongásos zavar rosszabbodása Ha Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, lehetnek néha önsértõ vagy öngyilkos gondolatai. Ezek fokozódhatnak, amikor elõször kap antidepresszáns kezelést, mivel ezeknek a gyógyszereknek idõre van szükségük ahhoz, hogy hassanak, általában 2 hétre, de néha hosszabb idõre. Még valószínûbb, hogy ilyen gondolatai lehetnek: -ha korábban volt önsértõ vagy öngyilkos gondolata, -ha fiatal felnõtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatták, hogy megnövekedett az öngyilkos 2.
magatartás veszélye 25 évnél fiatalabb, pszichiátriai betegségben szenvedõ felnõtteknél, akiket antidepresszánsokkal kezeltek. Ha Önnek bármikor öngyilkos vagy önsértõ gondolatai vannak, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy menjen kórházba. Segítségnek érezheti, ha elmondja egy családtagnak vagy közeli barátnak, hogy Ön depressziós vagy szorongásos zavarban szenved, és megkéri õket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket arra, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása (állapota) rosszabbodik, vagy ha aggódnak a viselkedésének megváltozása miatt. A Zoloft kezelés befejezése után is jelentettek még olyan tüneteket, mint nyugtalanság, szorongás, szédülés, fejfájás, hányinger és érzékelési zavarok. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Zoloft 50 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha terhes, vagy terhességet tervez, -ha szoptat, -ha fennálló vagy régebbi májbetegsége van, -ha volt már epilepsziás rohama, -ha kapott már elektrosokk kezelést, -ha gépjármûvet vezet vagy veszélyes gépeket kezel. Ha Ön lítiumot vagy kumarin-származékot szed, orvosa szükségesnek tarthatja vérvizsgálat elvégzését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kifejezetten érvényes ez, -ha egyéb gyógyszert szed a betegségére, pl. lítiumot vagy más antidepresszáns szert. -ha egyéb gyógyszert szed [pl. triptofánt (központi idegrendszerre ható, ún. szerotoninerg hatóanyag), szumatriptánt (migrén kezelésére szolgál), fenfluramint (elhízás elleni), kumarint (véralvadásgáló), diazepámot (szorongásoldásra használt), tolbutamidot (vércukorszint-csökkentõ) vagy cimetidint (gyomorfekély kezelésére használt)]. A Zoloft filmtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Szeszes ital fogyasztása a kezelés ideje alatt nem javasolt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség idõszakában csak az orvos kifejezett utasítására szedje a gyógyszert. Szoptató anyáknak a gyógyszer használata nem javasolt, de a kezelõorvos egyes esetekben elõírhatja a filmtabletta szedését. A fogamzó képes nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zoloft-kezelés alatt. 3.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ilyen tevékenységet a beteg a kezelõorvos kifejezett engedélyével végezhet. A betegnél esetleg jelentkezõ mellékhatások alapján az orvos egyedileg állapítja meg az esetlegesen szükséges korlátozásokat vagy tilalmat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Zoloft filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben kezelõorvosa másképp nem rendeli, szokásos napi adagja 50 mg. (Pánikbetegségben az elsõ héten naponta 25 mg-ot kell szedni - 1/2 tabletta az 50 mg-osból -, majd egy hét elteltével orvosa javasolni fogja, hogy térjen át az 50 mg-ra). A gyógyszer kezdõ adagja kényszerbetegségben felnõtteknek és 13-17 év közötti fiataloknak 50 mg naponta egyszer. 6- és 12 év közötti gyermekek kezdõ adagja kényszerbetegségben 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges, a kezelõorvos emelni fogja az adagot. Trauma utáni stressz zavarban a kezdõ adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével amennyiben szükséges, kezelõorvosa emelni fogja az adagot. Orvosa szokásosnál magasabb adagot is elõírhat az Ön számára. A Zoloft legmagasabb napi adagja, egy hetes idõközönként 50 mg-onként emelve, legfeljebb 200 mg lehet. Szociális fóbia kezelésekor a kezdõ adag 25 mg naponta egyszer, majd egy hét elteltével a kezelõorvos emelni fogja az adagot napi 50 mg-ra. A gyógyszer dobozán a gyógyszerész feltünteti az orvosa által az Ön számára rendelt adagot. Ha nem biztos benne, inkább kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszert bõ folyadékkal (vízzel) vegye be! Minden nap lehetõleg azonos idõpontban vegye be a gyógyszert! A gyógyszer bevehetõ étkezés közben, vagy attól függetlenül is. A tablettát egészben kell lenyelni, ne zúzza vagy rágja össze! Gyógyszerét vegye be minden nap! Akár 2-4 hét is eltelhet, mire jobban érzi magát. Ahhoz, hogy ez bekövetkezhessen, nem szabad a Zoloft szedését abbahagynia. Mielõtt elfogy a gyógyszere, keresse fel orvosát! Ha jobban érzi is magát, ne hagyja abba a gyógyszer szedését! Ahhoz, hogy továbbra is jól legyen, esetleg tartós alkalmazásra lehet szükség. Mondja el orvosának, ha az összes felírt gyógyszert beszedte és még sincs jobban, esetleg rosszabbul érzi magát. Ha elfelejtette bevenni a Zoloft 50 mg filmtablettát: Ha elfelejtette egy nap gyógyszerét bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak vegye be a következõt a szokásos idõpontban. Egyszerre ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa rendelt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: 4.
Több tabletta bevétele veszélyes lehet, a tünetei: aluszékonyság, hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, félelem, szédülés, eszméletvesztés. Ha az elõírtnál több tablettát vett be, értesítse kezelõorvosát. Ha nem éri el, azonnal forduljon ügyeletes orvoshoz, kórházi ügyelethez, mert orvosi segítségre lehet szüksége! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Zoloft 50 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Zoloft 50 mg filmtabletta külleme: fehér, hosszúkás, egyik oldalán "ZLT-50" jelzéssel és felezõvonallal, másik oldalán "PFIZER" kódjelzéssel ellátott filmtabletta. A Zoloft 50 mg filmtabletta csomagolása: 28 darab filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park, F-épület A gyártó: Pfizer Italiana, S.r.L. Latina, Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-4342/01. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 3. 17233/55/08., 21159/41/05., 8013/41/08. 5.