DALIA 75 MIKROGRAMM/20 MIKROGRAMM BEVONT TABLETTA Dalia 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta gesztodén/etinilösztradiol HATÓANYAG: 0,075 mg gesztodén és 0,020 mg etinilösztradiol bevont tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-nátrium-edenát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, povidon 25, magnézium-sztearát, szacharóz, povidon 90F, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montánglikol viasz. JAVALLAT: A Dalia bevont tabletta egy kombinált orális (szájon át alkalmazandó) fogamzásgátló. Minden bevont tabletta kétféle nõi nemi hormont, gesztodént (progesztagént) és etinilösztradiolt, tartalmaz kis mennyiségben. Mivel a dobozban található tabletták hatóanyaga és azok mennyisége azonos, a Dalia bevont tablettát úgynevezett monofázisos orális fogamzásgátló készítménynek nevezik. Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Dalia bevont tabletta alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekinthetõ. A Dalia bevont tabletta a nemkívánt terhesség megelõzésére alkalmazható. Az elõírásoknak megfelelõen szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nemkívánt terhességgel szemben. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Dalia bevont tablettát: -Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a Dalia bevont tabletta bármely összetevõjére. -Ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége: különös tekintettel minden olyan állapotra, mely trombózissal (vérrögképzõdéssel) jár az alsó végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdõ érrendszerében (tüdõembólia), a koszorúerekben (szívroham), vagy más szervek érrendszerében (lásd még "A Dalia bevont tabletta és a trombózis veszélye" címû szakaszban). -Ha agyi történése (sztrókja) van vagy volt (sztrók: agyi ér elpattanása vagy vérrögképzõdés miatti elzáródása okozhatja). -Ha szívroham tüneteire jellemzõ panaszokat észlel, vagy korábban kezelték ilyen jellegû panaszok miatt (pl. szorítójellegû mellkasi fájdalom). -Ha van, vagy volt olyan migrénje (súlyos, fél oldalra lokalizálódó fejfájás), amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért. -Ha érrendszeri szövõdményeket okozó cukorbetegségben (diabetes mellitus) szenved. -Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, ami esetén a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje. -Ha sárgaságban (a bõr sárgás elszínezõdése) vagy súlyos májbetegségben szenved. -Ha olyan daganata van vagy volt, amely növekedését befolyásolják a nemi hormonok (például emlõrák, vagy a nemi szervek daganatai). -Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. 1.
-Ha tisztázatlan okú hüvelyvérzést észlel. -Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja. Abban az esetben, ha fogamzásgátló készítmény alkalmazásának ideje alatt fordul elõ Önnél bármelyik, a felsoroltak közt lévõ kórkép, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egy idõben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Dalia bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában - különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben. Jelentõs mellékhatások: A hormonális fogamzásgátlók jelentõs mellékhatásait, és azok tüneteit lásd "A Dalia bevont tabletta és a trombózis veszélye/a Dalia bevont tabletta és a rákbetegség veszélye" címû szakaszokban. Kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Egyéb lehetséges mellékhatások: Az etinilösztradiol és gesztodén kombinációs fogamzásgátlót szedõ nõknél megfigyelt mellékhatások, melyeknél az ok-okozati viszony nem bizonyított, de nem is kizárt, a következõek: Ezek a mellékhatások fõleg az elsõ néhány hónap alatt jelentkezhetnek és enyhülnek a tartós használat során. Ezen mellékhatásokat gyakoriságok szerint csoportosították: nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 esetében fordul elõ, gyakori: 100 betegbõl 1-10 esetében fordul elõ, nem gyakori: 1 000 betegbõl 1-10 esetében fordul elõ, ritka: 10 000 betegbõl 1-10 esetében fordul elõ, nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetében fordul elõ, nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján. Gyakori: testtömeg-növekedés, fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, mellfeszülés, mellfájdalom, depressziós hangulat, hangulatváltozás. Nem gyakori: Migrén, hányás, hasmenés, bõrkiütés, csalánkiütés, folyadékvisszatartás a szervezetben, emlõ megnagyobbodás, csökkent libido, lipid szintek emelkedése a vérben. Ritka: testtömeg-csökkenés, göbszerû beszûrõdés (erythema nodosum), többalakú göbszerû beszûrõdés (erythema multiforme), kontaktlencse intolerancia, túlérzékenységi reakciók, hüvelyi folyás, emlõváladékozás, fokozott libidó, epekövek képzõdése az epehólyagban. Nagyon ritka: hasnyálmirigy gyulladás. Örökletes angioödémában szenvedõ nõknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Általános információk: A betegtájékoztatóban több olyan esetet megemlítünk, amikor a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi együttléttõl, vagy más, nem-hormonális eljárásokhoz - pl. óvszer vagy egyéb barrier elvû fogamzásgátló módszer - kell 2.
folyamodnia. Ne hagyatkozzon a naptár-módszerre, és az ébredési testhõmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció idõpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, ugyanis a fogamzásgátló módosítja a testhõmérséklet, ill. a menstruációs ciklus során bekövetkezõ méhnyak-nyák összetételének változásait. A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Dalia bevont tabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertõzéssel (AIDS betegséggel) és a többi, nemi úton terjedõ betegséggel szemben. A Dalia bevont tabletta laktóz-monohidrátot (tejcukor) és szacharózt (nádcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A következõkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak fokozott felügyelettel szedhetõ a Dalia bevont tabletta. Ezért mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következõk közül bármelyik vonatkozik Önre: -dohányzik; -cukorbetegségben szenved; -testsúlyfelesleggel küszködik; -magas a vérnyomása (hipertónia); -szívbillentyû-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved; -vénagyulladása van (felületes vénák gyulladása, felületes flebitisz); -visszerességben szenved; -legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett; -migrénes fejfájások gyötrik; -epilepsziában ("rángógörcs") szenved; -magas vérének, vagy közelebbi rokonai közül bárkinek a koleszterin vagy triglicerid szintje (lipidek); -legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja; -máj- vagy epebetegségben szenved; -Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (gyulladásos bélbetegségben) szenved; -szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - testszerte megnyilvánuló krónikus autoimmun betegség, mely leginkább a bõrt érinti); -hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara); -sarlósejtes vérszegénységben szenved; -olyan betegsége van vagy volt, mely terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett, vagy rosszabbodott, mint pl. halláskárosodás, profíria (a vörös pigment metabolizációjának zavara), terhességi herpesz (bõrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea - olyan betegség, mely a test hirtelen mozgásaival jár); -kloazmája van, vagy erre hajlamos (a bõr, különösen az arcbõr sárgásbarna, foltos elszínezõdése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást; -ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek, ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek. Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elõ/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához. A Dalia bevont tabletta és a trombózis veszélye: 3.
A trombózis a vér rögösödése, a keletkezõ vérrögök elzárhatják az ereket. Trombózis többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. Ha a vérrög elszabadul a vénákból, ahol fokozatosan növekszik, elsodródhat és elérheti, elzárhatja a tüdõ verõereit, tüdõembóliát okozhat (pulmonális embólia). A mélyvénás trombózis ritka betegség. A vénás tromboembólia kialakulásának kockázata az elsõ évben a legmagasabb a kombinált fogamzásgátlót elõször alkalmazó nõk körében. Vénás tromboembolizáció fogamzásgátlót szedõkben és nem szedõkben egyaránt kialakulhat. Olykor terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedõ nõknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedõkénél, azonban jelentõsen kisebb a terhesség ideje alatt fenyegetõ kockázatnál. Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képzõdhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése. Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sõt halált is okozhat a trombózis. Az életkor elõrehaladtával nõ a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is jelentõsen fokozza ennek veszélyét. Ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást, különösen, ha már elmúlt 35 éves. Ha magasvérnyomás betegsége (hipertónia) a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alakul ki, elõfordulhat, hogy orvosa javaslatára abba kell hagynia a készítmény szedését. Mûtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedõ nõk még nagyobb veszéllyel néznek szembe. Ezért ha Ön kórházi kezelés, vagy mûtét elõtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, hogy néhány héttel a tervezett mûtét vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel, mozgáskorlátozottsággal járó kezelés elõtt hagyja abba a gyógyszer szedését. Gyógyulása után szintén orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését. Trombózis kialakulását jelzõ panaszok és tünetek megjelenése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát. A Dalia bevont tabletta és a rákbetegség veszélye: Fogamzásgátlót szedõ nõknél valamivel gyakrabban észlelnek emlõrákot, mint tablettát nem szedõ kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszûnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a készítmény okozza-e az emlõrák gyakoriságának kismértékû növekedését. Az eredményeket befolyásolhatja, hogy a fogamzásgátlót szedõ nõk egészségi állapotát gyakrabban ellenõrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlõrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fogamzásgátlót szedõ nõknél olykor jóindulatú májtumor, sõt még ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belsõ (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erõs hasi fájdalmat észlel! A legfontosabb kockázati tényezõ a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papilloma vírus) fertõzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot. Ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ezt a megnövekedett kockázatot valóban a tabletta okozza-e, mivel az eredményt egyéb zavaró hatások is befolyásolhatják (pl. a méhnyakrák rendszeres szûrése vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartás). KÖLCSÖNHATÁS: 4.
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), a HIV fertõzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin), egyéb fertõzéses betegségekre alkalmazott antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin), valamint a közönséges orbáncfû nevû gyógynövény (amelyet elsõsorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak). A Dalia bevont tabletta más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotriginnel. A Dalia bevont tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tablettát egészben kell bevenni, szükség szerint kevés folyadékkal. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt, sõt a terhesség gyanúja esetén sem szedhetõ a Dalia bevont tabletta. Ha az a gyanúja, hogy terhes lett a Dalia bevont tabletta használata alatt, mihamarabb forduljon kezelõorvosához. A szoptatás idõszakában általában nem javasolt a Dalia bevont tabletta alkalmazása. Mindazonáltal, ha ezt szükségesnek tartja, kérje orvosa tanácsát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem észlelték, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Dalia bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Mikor és hogyan kell bevenni a gyógyszert: A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1%-os a teherbeesési arány. A teherbeesés aránya magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelõképpen szedik a gyógyszert. Egy csomag Dalia készítmény 21 db bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Igyekezzék minden nap hozzávetõleg ugyanabban az idõpontban bevenni a gyógyszert, például reggeli után. 21 tablettát kell 21 nap alatt bevennie (egy bevont tablettát naponta) és az ezt követõ 7 nap során ne vegyen be tablettát. A 7 napos gyógyszerszünet során rendszerint menstruációs vérzés jelentkezik (megvonásos vérzés). Ez rendszerint az utolsó tabletta bevételét követõ 2-3. napon következik be. A legutóbbi tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Dalia bevont tabletta szedését, ne törõdjön vele, ha vérzése ekkora még nem szûnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az elsõ csomag Dalia bevont tabletta szedése: Ha a megelõzõ hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus, vagyis a havi vérzés elsõ napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. A 5.
csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettát vegye be. Ha például szerdán jelentkezett a havi vérzés, a "Szerda" feliratú tablettát válassza. Ezt követõen a nyilakkal megjelölt iránynak megfelelõen szedje a tablettát naponta egyesével, amíg mind a 21 tablettát be nem vette. Ebben az esetben a Dalia bevont tabletta hatása azonnal jelentkezik és nincs szükség további kiegészítõ fogamzásgátló módszer alkalmazására. A ciklus 2-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban az elsõ csomag esetében a ciklus elsõ 7 napján keresztül kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell. Ha más, kombinált fogamzásgátló tablettáról, vagy (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Dalia bevont tabletta alkalmazására: Az elõzõleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követõ napon elkezdheti a Dalia bevont tabletta szedését (ez azt jelenti, hogy ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követõ napon kezdje el szedni a készítményt, (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív bevont tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Késõbbre is halaszthatja a Daliára való áttérést, azonban legkésõbb az elõzõ készítmény alkalmazása során elõírt gyógyszerszünet befejezõdése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követõ) napon kezdheti el alkalmazását. Transzdermális fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében a Dalia bevont tabletta szedését lehetõleg a tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésõbb akkor, amikor a következõ tapasz felhelyezése esedékes lenne. Ha betartja ezeket az elõírásokat, nem szükséges további kiegészítõ fogamzásgátlási módszerekhez folyamodnia. Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következõ napon, a megszokott idõpontban már Dalia bevont tablettát vehet be. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont tabletta szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Ha injekciós készítmény, implantátum, vagy méhen belüli progeszteron tartalmú fogamzásgátló eszköz (IUD) használatáról tér át Dalia bevont tabletta szedésére: A következõ esedékes injekció beadásának idõpontjában, illetve az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján kezdje el a Dalia bevont tabletta szedését. Mindazonáltal, ha a Dalia bevont tabletta szedésének elsõ 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítõ (barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Szülés után: Ha Ön röviddel ezelõtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az elsõ, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a gyógyszer szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhetõ a hormonális fogamzásgátlás. Errõl kérdezze meg orvosát. Ha Ön szoptatja csecsemõjét, és szükségesnek tartja Dalia bevont tabletta szedését, szintén kérdezze meg orvosát! Vetélés vagy terhesség-megszakítás után: Kérdezze meg orvosát. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert : -ha 12 óránál rövidebb idõ telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett idõpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Amint észleli, vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Dalia bevont tabletta szedését. 6.
-ha 12 óránál hosszabb idõ telt el a legutóbbi, esedékes adag bevételének tervezett idõpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetõsége különösen akkor jelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következõ útmutatások szerint kell eljárnia. Több tablettát felejtett el bevenni: Kérje orvosa tanácsát. Az elsõ héten 1 tablettát felejtett el bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírt idõpontokban. A következõ 7 napon további kiegészítõ fogamzásgátló eszközt (pl. barrier elvû fogamzásgátló eszközt) is alkalmaznia kell. Ha a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. Azonnal orvoshoz kell fordulnia. A második héten 1 tablettát felejtett el bevenni: Mielõbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírt idõpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. A harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni: A következõ lehetõségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítõ fogamzásgátló módszereket kellene alkalmaznia. -Mielõbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírt idõpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következõ csomag Dalia bevont tabletta szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés léphet fel, vagy -hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követõen új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetõséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új csomagot. Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetõsége. Ebben az esetben a következõ csomag megkezdése elõtt forduljon orvosához. Ha abba akarja hagyni a Dalia bevont tabletta szedését: Bármikor abbahagyhatja a Dalia bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerû az elsõ, természetes havi vérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható idõpontját. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát egyéb fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Mi a teendõ, ha: Emésztõrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés): Hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét követõ 3-4 órában hány, az eredmény olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy 7.
tablettát. Ebben az esetben kövesse az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát. Késleltetni szeretné a havi vérzést: Ha késleltetni szeretné a havi vérzést, kezdje el a következõ csomag DALIA szedését az elõzõ csomag kiürülése utáni nap, gyógyszerszünet nélkül. A második csomag kiürüléséhez szükséges ideig folytathatja a tabletták szedését. Ha szeretné, hogy megvonásos vérzése jelentkezzen, egyszerûen hagyja abba a tabletták szedését. A második csomag szedése alatt áttöréses, vagy pecsételõ vérzés jelentkezhet. Tartson 7 napos gyógyszerszünetet, majd kezdje meg a következõ csomag szedését. Meg szeretné változtatni a havi vérzés kezdetének napját: Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következõ gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdõdik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következõ csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (pl. 3 nap vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, elõfordulhat, hogy annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés. Ugyanakkor a következõ csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, ill. pecsételõ vérzés jelentkezhet. Váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett: Bármely kombinált fogamzásgátló használata alatt jelentkezhet rendszertelen (pecsételõ, vagy áttöréses) vérzés a szabályosan ismétlõdõ menstruációs vérzések közötti idõszakban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az elõírt módon a gyógyszer szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszûnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha a probléma makacsul fennáll, erõsödik, vagy egy szabályos ciklust követõen újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. Elmaradt egy havi vérzés: Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelõen szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetõsége. Szedje tovább a Daliát a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz! Ne kezdje el a következõ csomag szedését, amíg orvosa nem zárta ki a terhesség lehetõségét! Rendszeres orvosi ellenõrzés: A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres idõközönként ellenõrzi az Ön egészségi állapotát. Mielõbb forduljon orvoshoz, ha: -bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösképpen az ebben a tájékoztatóban említettek esetében. Ne feledkezzék meg arról se, ha legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek; -csomót tapint az emlõjében; -egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé -mûtét, vagy tartós mozgáskorlátozottsággal járó kezelés elõtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); -szokatlanul erõs hüvelyvérzés jelentkezik; -a készítmény alkalmazásának elsõ hetében elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, ill. a megelõzõ 7 napos idõszakban nemi együttléte volt; 8.
-súlyos hasmenése van; -a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következõ csomag Dalia szedését). Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következõ, trombózis, szívinfarktus, vagy szélütés gyanúját felvetõ panaszokat és tüneteket észleli: -szokatlan köhögés gyötri; -légszomj gyötri; -erõs alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentõs duzzanat alakul ki; -heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez; -szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik; -részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettõs látás alakult ki; -beszéde zavarttá, ill. nehezítetté vált; -hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése; -szédülés, vagy ájulás fordult elõ; -bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik; -erõs hasi fájdalmat érez. Az imént felsorolt panaszok és tünetek bõvebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Nem számoltak be súlyos egészségkárosodásról több mint egy Dalia bevont tabletta bevételét követõen. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Dalia bevont tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, mindkét oldalán domború felületû, kerek, fényes bevont tabletta. 21 db vagy 3x21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: ZENTIVA k.s. 10237 Prague 10., Dolní Mecholupy, U kabelovny 130., Cseh Köztársaság 9.
OGYI-T-21419/01 (1x21 db) OGYI-T-21419/02 (3x21 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március OGYI/44624/2012. 10.