MOXONIDIN-RATIOPHARM 0,4 MG FILMTABLETTA Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta moxonidin HATÓANYAG: Moxonidin. Egy filmtabletta 0,4 mg moxonidint tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vas(iii)oxid (E172). JAVALLAT: A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszer. Vérnyomáscsökkentõ hatását a központi idegrendszerre hatva fejti ki. A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta a magasvérnyomás enyhe-közepes fokú formájának kezelésére alkalmas, melynek oka nem szervi eredetû (esszenciális hipertónia). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a moxonidinre vagy a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta egyéb összetevõjére -ha Önnek bizonyos típusú szívritmus-zavara van (ún. sick sinus szindróma, sino-atriális blokk, illetve másodvagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk) -ha nem kezelhetõ szívrimus-zavara van (malignus arritmia) -ha az Ön nyugalmi szívverése nagyon lassú (kevesebb, mint 50 ütés/perc nyugalomban) (bradikardia) -ha súlyos vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérjük, kérdezze meg kezelõorvosát) -ha korábban olyan allergiás folyamat jelentkezett Önnél, melynek során végtagjai, arca, ajka, nyelve, szájnyálkahártyája, torka, légutai megduzzadtak és ennek következtében légzési vagy nyelési nehézsége támadt (angoneurotikus ödéma) -ha szívelégtelenségben szenved (olyan állapotban, melyben a szív nem képes elegendõ vért pumpálni a testbe, ennek következtében légzési nehézség lép fel és az alsó végtagok megduzzadnak) -ha szívizomzatának vérellátása súlyosan csökkent (ún. súlyos szívkoszorúér betegség) vagy olyan tünetei vannak, mint mellkasi fájdalom nyugalmi állapotban vagy kismértékû erõ kifejtés esetén (ún. nem stabil angina pectoris) -ha májmûködése súlyosan károsodott. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több, mint 1 betegben jelentkezik): szájszárazság, fejfájás, gyengeség és szédülés (elsõsorban a kezelés kezdetén) 1.
E mellékhatások gyakorisága és súlyossága ismételt adás esetén általában csökken. -álmosság, levertség Gyakori (100 kezelt betegbõl több, mint 1 betegben, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): -megváltozott gondolkodás (többek között a beteg képtelen tisztán gondolkodni), -alvási zavarok, -hányinger, székrekedés és más gyomor-bél panaszok, -gyengeség, -erek kitágulása (ami többek között enyhe hõhullámban, a bõr enyhe verejtékezésében nyilvánul meg). Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl több, mint 1 betegben, de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): -férfiakban a mell megnagyobbodása (gynaecomastia), impotencia, a szexuális késztetés elvesztése, -depresszió, szorongás, szedáltság (túlzott nyugalmi állapot), -száraz, viszketõ vagy égõ szemek, -allergiás bõrreakciók, -vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció) vagy a vízhólyag mûködését irányító képesség elvesztése, ami vizeletfolyáshoz vezet (inkontinencia), -folyadék felhalmozódása (ödéma) a test különbözõ részein, -gyengeség a lábakban, -rövid ideig tartó öntudatvesztés -étvágytalanság, -nyálmirigyek fájdalma, -alacsony vérnyomás, ortosztatikus alacsony vérnyomás (a vérnyomás hirtelen csökkenése vízszintes helyzetbõl történõ felemelkedéskor), paresztéziák (karok és lábak zsibbadása), a kéz- és lábujjak fájdalmas elfehéredése, amit átmeneti kipirulás, végül kivörösödés követ (Raynaud szindróma), a perifériás vérkeringés zavarai. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioneurotikus ödéma tüneteit észleli, amely olyan allergiás reakció, mely a végtagok vagy az arc megduzzadását, az ajkak, nyelv vagy a szájnyálkahártya, torok vagy légutak duzzanatát okozza, légzési vagy nyelési nehézséget okozva. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik, beleértve az egyedi eseteket is): máj reakciók (májgyulladás, epeút elzáródás, ami hasi fájdalmat, sárgaságot - a bõr és szemfehérje besárgulása - okoz), bõrviszketés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha közepesen súlyos vesemûködési zavara van. Orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja vérnyomását, különösen a kezelés kezdetén (ha kétségei támadnak, kérjük, kérdezze meg kezelõorvosát). -ha egyidejûleg béta-blokkolót is szed. Ebben az esetben a béta-blokkoló szedését kell elõbb abbahagyni és a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedését csak néhány nap múlva lehet befejezni. Ezzel megelõzhetõ a hirtelen vérnyomás emelkedés. 2.
-ha agyi vérellátási zavarban szenved (agyi érrendszeri zavar). A Moxonidin Actavis a vérnyomás csökkentésével súlyosbíthatja a tüneteket és átmenetileg csökkentheti az agy egyes területeinek oxigénellátását (átmeneti isémiás roham). -ha a közelmúltban szívrohamon esett át. -ha karjában vagy lábszárában rossz a vérkeringés. Megfelelõ tapasztalatok hiányában az alábbi esetekben tilos a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedése: -ha lábában rossz a vérellátás, ami abban nyilvánul meg, hogy hosszabb gyaloglás esetén fáj a lába (ún. intermittáló claudicatio) -ha kéz- és lábujjai elfehérednek és fájnak, amit zsibbadás követ és végül kivörösödnek (ún. Raynaud-szindróma) -ha Parkinson-kórban szenved -ha epilepsziája van -ha szemében kórosan megnövekedett a belnyomás (glaukóma) -ha depresszióban szenved -ha terhes vagy szoptat. A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát gyermekek és 16 év alatti serdülõk nem szedhetik. Lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát?". A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, a kezelést az orvos utasítása szerint fokozatosan, 2 hét alatt kell befejezni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A következõ kölcsönhatások lehetségesek más gyógyszerekkel és ezeket figyelembe kell venni a gyógyszer szedése során. -Más vérnyomáscsökkentõkkel történõ egyidejû alkalmazás fokozhatja a Moxonidin Actavis hatását. -A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a triciklikus antidepresszánsok) hatása fokozódhat. -Ugyanez igaz az altató vagy nyugtató hatású gyógyszerekre, különösen a benzodiazepinek csoportjába tartozó készítményekre. Ilyenek a nyugtatók. szedatívumok és hipnotikumok. A lorazepam (nyugtató hatású benzodiazepin) egyidejû alkalmazása esetén kimutatták, hogy az agyi mûködés hatékonysága csökkenhet. -A Moxonidin Actavis aktív hatóanyaga a vesén keresztül ürül (tubuláris kiválasztódással). Az ugyanezen az úton ürülõ más gyógyszerek befolyásolhatják a Moxonidin Actavis hatását. Ilyenek például: -a cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilureák és inzulin -a mellkasi fájdalom (angina pectoris) kezelésére szolgáló nitrátok -a szívgyengeség kezelésére szolgáló digitálisz glikozidok (mint a digoxin vagy digitoxin) -a reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek -a vérzsírt csökkentõ gyógyszerek -allopurinol, probenicid és kolhicin (köszvény elleni szerek) -cimetidin (a gyomorfájdalom és gyomorfekély kezelésére) -pajzsmirigy készítmények (elégtelen pajzsmirigy mûködés kezelésére) -Tolazolin (értágító gyógyszer) csökkentheti a Moxonidin Actavis hatását. 3.
A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta fokozhatja az alkohol hatását. A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) étkezés elõtt, étkezés közben vagy étkezés után egyaránt be lehet venni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Megfelelõ tapasztalatok hiányában a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát terhesség alatt nem szabad szedni. Amennyiben a kezelés mindenképpen szükséges, az orvos az elõnyök és kockázatok gondos mérlegelése után fog dönteni. Mivel az aktív hatóanyag, a moxonidin kiválasztódik az anyatejben, a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szoptatás alatt nem szedhetõ. Amennyiben a Moxonidin Actavis 0,4 filmtablettával történõ kezelés szükséges, az anyának elõször fel kell függesztenie a szoptatást. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem végeztek vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta befolyásolja-e a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Viszont beszámoltak álmosságról és szédülésrõl. Ilyen jellegû tevékenység végzésekor figyelembe kell vennie ezeket a lehetséges mellékhatásokat. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A MOXONIDIN ACTAVIS 0,4 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõttek: A kezelés megkezdése: Egy Monoxidin Actavis 0,2 mg filmtabletta reggel (0,2 mg monoxidinnek felel meg naponta). Ha a hatás 3 hét után nem megfelelõ, orvosa emelni fogja adagját: -két Moxonidin Actavis 0,2 mg filmtabletta naponta ( akár két tabletta reggel vagy - megosztott dózisban - egy tabletta reggel és egy tabletta este, ami 0,4 mg moxonidinnek felel meg naponta). A kezelés egyszerûsítése céljából rendelkezésre áll a Moxonidin Actavis 0,4 mg tabletta is. Ha a hatás további három hét múlva sem megfelelõ, orvosa ismét emelni fogja az adagot. -0,3 mg moxonidin naponta kétszer (egy Moxonidin Actavis 0,3 mg filmtabletta reggel és egy Moxonidin Actavis 0,3 mg filmtabletta este; ez 0,6 mg moxonidinnek felel meg naponta). A fenti adagolás céljából rendelkezésre áll a Moxonidin Actavis 0,3 mg filmtabletta. Maximális dózis: Az egyszeri maximális adag 0,4 mg moxonidin egy alkalommal bevéve. A maximális napi összdózis 0,6 mg moxonidin. Idõs betegek: Feltételezve, hogy a vesemûködés nem csökkent, az ajánlott adagok azonosak a felnõttek esetében ajánlott adagokkal. Gyermekek és 16 év alatti serdülõk: 4.
Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelõ tapasztalatok gyermekekkel és 16 év alatti serdülõkkel kapcsolatosan, a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta ennek a korcsoportnak nem adható. Vesemûködési zavarok: Ha vesemûködése közepes mértékben csökkent, orvosa ennek megfelelõen módosítja az adagot. Súlyosan csökkent vesemûködésû betegek nem szedhetik a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát. Ha bizonytalan, kérjük, kérdezze meg kezelõorvosát. Májmûködési zavarok: Kis vagy közepes mértékben csökkent májmûködésû betegek: Az ajánlott adag megfelel a felnõttek esetében ajánlott adagnak. Súlyosan csökkent májmûködésben szenvedõ betegek nem szedhetik a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát. Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta hatása Önnek túl erõs vagy túl gyenge. Ha elfelejtette bevenni a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A következõ adagot a megszokott idõben vegye be. Ha idõ elõtt abbahagyja a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedését: A moxonidin kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedését, hacsak nem orvosa utasítása szerint jár el. A Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtabletta szedését csak fokozatosan, 2 hetes periódus alatt szabad abbahagyni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Kisgyermekekben az óvatlan bevétel jelei a következõk: szedáltság (túlzott nyugalmi állapot), szûk pupillák, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek, eszméletvesztés. Felnõttekben a túladagolás tünetei: szedáltság (túlzott nyugalmi állapot), alacsony vérnyomás nyugalmi állapotban vagy helyzet változtatás esetén, mely pl. szédülést vagy bizonytalan állapotot eredményezhet, nagyon lassú szívverés, szájszárazság. Ritkán hányás is elõfordulhat. Súlyos túladagolás esetén zavaros öntudat és súlyos légzési nehézség léphet fel. Ha az elõírtnál több moxonidint vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián és dobozon az Felhasználható után feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Moxonidin Actavis 0,4 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 5.
Sötét rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, körülbelül 6mm átmérõjû filmbevonatú tabletta.10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40, ezek kórházi használatra alkalmas csomagolások) darab filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78., 220 Hafnarfjordur, Izland Gyártók 1. Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írország 2. Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road., IR- Navan, Co. Meath, Írország 3. Rottendorf Pharma GmbH., Ostenfelder Str. 51-61., 59320 Ennigrloh, Németország OGYI-T-20430/03 (30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 26. 43837/41/09. 6.