CITAGEN 10 MG FILMTABLETTA Citagen 10 mg filmtabletta Citagen 20 mg filmtabletta citaloprám HATÓANYAG: Citaloprám. 10 mg illetve 20 mg citaloprám (citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következõket tartalmazza még: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és hipromellóz (E464). JAVALLAT: A készítmény hatóanyaga, a citaloprám, az úgynevezett szerotonin újrafelvételét gátló (SSRI), más néven antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik. A Citagen filmtabletta a következõ esetekben alkalmazható: -depresszió kezelése (major depressziós epizódok kezelése) -pánikbetegség kezelése (pánikroham kezelése beleértve az agorafóbia (nyílt tértõl való félelem) által elõidézett pánikrohamot is) ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Citagen filmtablettát: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) a citaloprámra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. -ha Ön monoamino-oxidáz enzim gátló (MAO gátló) gyógyszert szed vagy az elmúlt két hétben szedett. Ezeket a gyógyszereket (például szelegilin vagy moklobemid tartalmúak) a depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használják. -ha Ön linezolid tartalmú antibiotikumot szed. -ha Ön pimozid tartalmú (többnyire a skizofrénia és a pszichózis kezelésére szolgáló) gyógyszert, antipszichotikumot szed. -ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKGfelvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik) -ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Citagen filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nagyon gyakori mellékhatások nagyobb valószínûséggel következnek be a kezelés elsõ két hetében. Hagyja abba a Citagen filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik 1.
Önnél: -Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakció, úgymint az arc, az ajkak, vagy a nyak duzzadása, mellkasi szorító érzés, légzési és nyelési nehézségek. -Magas láz, izgatottság vagy zavartság, remegés, hirtelen izommozgások. Ezek a tünetek egy ritka betegség az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. Tünetei lehetnek még: magas vérnyomás, szapora pulzus, verejtékezés, hasmenés, enyhébb esetben pedig: fejfájás, szédülés, hányás. -Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: -ha bármikor öngyilkossági, vagy önkárosító gondolatai támadnak, -ha kellemetlen mozgáskényszert érez, esetleg képtelen egy helyben ülni, vagy állni. (Ez a tünet leginkább a kezelés elsõ néhány hetében jelentkezhet.), -ha szorong. (Ez a tünet a kezelés elején jelentkezhet egyes betegeknél.), -görcs (görcsrohamok) esetén, vagy ha Ön epilepsziás és a görcsök számának növekedését észleli, -ha gyengének és zavartnak érzi magát, izmai fájdalmasak és merevek. Ezek a tünetek annak a jelei lehetnek, hogy a Citagen filmtabletta csökkentette a vérben a nátrium mennyiségét. További lehetséges mellékhatások, gyakoriság szerint csoportosítva: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több, mint 1-nél jelentkezik): -álmosság -álmatlanság -fokozott verejtékezés -szájszárazság -hányinger (émelygés). Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -csökkent étvágy, -nyugtalanság (agitáció), -csökkent szexuális érdeklõdés, -szorongás, -idegesség, -zavart állapot, -remegés, -fülcsengés (tinnitusz), -ásítás, -hasmenés, -székrekedés, -hányás, -bõrviszketés, -izom- és izületi fájdalom, -férfiaknál elõfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák, -nõknél orgazmuszavar, -fáradtság, 2.
-bõrbizsergés, zsibbadás, -testsúlycsökkenés. Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -bõrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bõr bekékülésére), -fokozott étvágy -agresszió, -én-idegen érzések (deperszonalizáció) -hallucináció, -mánia, -ájulás, -pupillatágulat, -gyors szívverés, -lassú szívverés, -csalánkiütés, -hajhullás, -bõrkiütés, -vizelési nehézség, -hüvelyi vérzés, -kar- és lábduzzadás, -testsúlynövekedés. Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik): -görcsök, -akaratlan mozgások, -vér nátriumion-tartalmának csökkenése, -vérzés, -májgyulladás (hepatitisz). Néhány beteg beszámolt az alábbi mellékhatásokról (gyakoriságuk nem ismert): -önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd figyelmeztetés pontot, -bõr- és nyálkahártya-vérzések (orrvérzés), -csökkent vérlemezkeszám, -túlérzékenység (bõrkiütés), -vér kálium-tartalmának csökkenése, -pánikroham, -fogcsikorgatás, -nyugtalanság, -szokatlan izommozgások vagy izommerevség, -kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia), -hirtelen kialakuló bõr- és nyálkahártya-duzzanat, -fájdalmas erekció, -tejcsorgás nem szoptató nõknél, -látászavar, 3.
-hirtelen felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés, -gyomor- és/vagy bél-vérzés, -méhvérzés a menstruációs idõszakon kívül, -kóros májfunkciós értékek. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Lásd "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása". Megvonási tünetek: Amikor abbahagyja a Citagen filmtabletta szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez akkor a legvalószínûbb, ha a gyógyszer szedését hirtelen hagyja abba. Egyes betegek a következõ mellékhatásokat tapasztalták a kezelés abbahagyását követõ néhány napban: -szédülés, -érzészavarok (zsibbadás vagy bizsergés a karokban és a lábakban, áramütés-érzet), -alvási zavarok (álmatlanság vagy szokatlan álmok), -nyugtalanság és izgatottság, -hányinger, hányás, -remegés, -zavartság, -izzadás, -fejfájás, -hasmenés, -kalapáló szívverés (palpitáció), -érzelmi instabilitás, ingerlékenység, -látászavarok, -zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), -szorongás. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek és általában két héten belül elmúlnak. Néhány betegnél azonban ezek a tünetek súlyosabbak vagy hosszabb ideig fennállók lehetnek. Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteni az adagot. Ha súlyos megvonási tünetek jelentkeznek a Citagen filmtabletta szedésének abbahagyásakor, keresse fel kezelõorvosát! Orvosa arra kérheti majd, hogy kezdje el újra szedni a filmtablettákat és még lassabban csökkentse az adagot. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! Tájékoztassa kezelõorvosát mielõtt elkezdi szedni ez a gyógyszert: -ha cukorbetegségben szenved, mivel elõfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az inzulin vagy más vércukorszint csökkentõ gyógyszerének adagját, -ha epilepsziás, mivel ez esetben orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani. A Citagen filmtabletta kezelést abba kell hagyni, ha roham lép fel vagy a rohamok gyakorisága nõ. 4.
-ha elektrosokk kezelésben részesül, -ha mániás fázisban van (pszichiátriai betegség). Ha mániás fázisba lép keresse fel kezelõorvosát. -ha kórtörténetében pszichiátriai betegség elõfordult, mivel a pszichotikus tünetek fokozódhatnak, -ha kórtörténetében vérzési rendellenességek elõfordultak vagy olyan gyógyszert használ, mely hatással van a véralvadásra vagy fokozza a vérzés kockázatát. -ha májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, mivel elõfordulhat, hogy orvosának módosítania kell a gyógyszer adagját, -ha alacsony a vér-nátrium szintje, -ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia). -ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át, -ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak. Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre. A gyógyszer használata gyermekeknél és 18 éven aluli serdülõknél: A Citagen alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évesnél fiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Citagent, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Citagent, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Citagent szedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, gondolkodási (kognitív) és viselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelõre nem bizonyított. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. -ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ 5.
változások aggasztóak. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a következõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket is: -szumatriptán és más, a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, triptofán és oxitriptán (depresszió kezelésére) és tramadol (fájdalomcsillapító), mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások elõfordulásának kockázatát, -A Citagen filmtabletta abbahagyását követõen 7 napot kell várnia, mielõtt elkezdene bármilyen, a depresszió kezelésére szolgáló monoamino-oxidáz enzim gátló (MAOI) gyógyszert szedni. -más antidepresszánsok (pl. amitriptilin, dezipramin, fluvoxamin), -lítium (mentális betegségek kezelésére), -mentális betegségek kezelésére használatos más gyógyszerek (pl. flupentixol, klórpromazin, haloperidol), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata, -gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, -vérhígító gyógyszerek, véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint a warfarin, acetilszalicilsav (aszpirin) tiklopidin, dipiridamol, -szívritmus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. flekainid, propafenon). -a vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentõ gyógyszerek, -metoprolol (béta-blokkoló), a vérnyomás csökkentésére, -meflokin (malária kezelésére), bupropion (a dohányzásról való leszokás elõsegítésére), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata, -közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények, -nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok) (pl. ibuprofén). A Citagen filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Citagen filmtabletta étkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehetõ. Szedése alatt alkohol fogyasztását kerülni kell. A Citagent ne szedje egyidejûleg: Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével! Ha terhes, vagy terhességet tervez, mindenképpen forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszélje vele a Citagen nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve. Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában bármilyen antidepresszívum szedését egészen 6.
a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli! Nem szabad a Citagen filmtabletta kezelést hirtelen abbahagyni. Gyõzõdjön meg róla, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Citagen-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt, különösen annak utolsó három hónapjában történik kezelés Citagennel, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet az újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának (PPHN) neveznek. A csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a gyermek születését követõ 24 órán belül jelentkeznek. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon szülésznõjéhez és/vagy orvosához. A citaloprám kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Citagen szoptatás alatt történõ alkalmazásáról; beszélje meg orvosával mielõtt szoptatni kezd! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek ronthatják az ítélõképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citagen általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Citagen filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A készítmény szokásos adagja: Depresszió kezelése: Legalább két hétre lehet szükség ahhoz, hogy a tüneteiben javulás következzen be. A kezelést akkor lehet abbahagyni, ha 4-6 hónapon át nem érzi depressziósnak magát. A szokásos dózis 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti. Pánikbetegség kezelése: A kezelés általában több hónapot vesz igénybe. A kezelés elsõ hetében a kezdõdózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhetõ. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti. Idõsek (65 év felettiek): Idõs betegek esetén a dózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idõs betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet. Különleges kockázattal rendelkezõ betegek: Májpanaszokkal rendelkezõ betegek maximálisan adható napi dózisa 20 mg. Gyermekek és 18 év alatti serdülõk: A Citagen filmtabletta nem javallt gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek. 7.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül. A tablettát lehetõség szerint minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be, reggel vagy este. Ha elfelejtette bevenni a Citagen filmtablettát: Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut! Amennyiben már közeledik a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja a Citagen filmtabletta szedését: Ne hagyja hirtelen abba a Citagen filmtabletta szedését, mivel megvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd 4. rész "Megvonási tünetek")! Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteni az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Citagen filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához! Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a maradék tablettákat! A túladagolás tünetei lehetnek: görcsök, szívritmus változás/ritmuszavar/ kimaradás, álmosság, kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger (émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció), szédülés, pupillatágulat, verejtékezés, szapora légzés, a bõr és az ajkak kékes elszínezõdése. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Citagen filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Ön gyógyszere fehér filmbevonatú tabletta. Citagen 10 mg filmtabletta: egyik oldalán "CM 10" jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva. Citagen 20 mg filmtabletta: egyik oldalán "CM 20" jelöléssel és törõvonallal, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. Citagen 10 mg filmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban. Citagen 20 mg filmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 8.
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Gyártók: 1. Pharma Pack Kft., 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország 2. McDermott Laboratories Ltd Trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Citagen 10 mg filmtabletta OGYI-T-9357/01-04 Citagen 20 mg filmtabletta OGYI-T-9357/05-08 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március OGYI/5098/2012, OGYI/5099/2012. 9.