MELOXICAM-TEVA 15 MG TABLETTA Meloxicam-Teva 15 mg tabletta HATÓANYAG: 15 mg meloxikám tablettánként. SEGÉDANYAGOK: Trinátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Meloxicam-Teva hatóanyaga az oxikám származékok közé sorolható nem szteroid reumaellenes/gyulladásgátló gyógyszer. A Meloxicam-Teva elõbb felsorolt hatásainak mechanizmusa közös, feltehetõleg a gyulladásos folyamatok természetes közvetítõ anyagaként mûködõ ún. prosztaglandinok képzõdésének gátlásával magyarázható. Javallatok: fájdalmas, idõnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség (artrózis) okozta fájdalmak; krónikus sokízületi gyulladás (rheumatoid arthritis); a gerinc gyulladásos betegségének az ún. Bechterew kórnak (spondylitis ankylopoetica) tüneti kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny (allergiás) a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevõjére, ha túlérzékeny (vagy allergiás) egyéb gyulladásgátló gyógyszerekre (úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek = NSAID) vagy acetilszalicilsavra (például, ha ilyen készítmények hatására korábban légzési nehézség, orrduzzadás vagy orrpolip alakult ki, a bõr-, ill. nyálkahártyák megduzzadtak vagy csalánkiütések jelent meg), gyomor-, vagy nyombélfekély esetén, súlyos májbetegség esetén, súlyos, dialízissel nem kezelt vesebetegség esetén, ha korábban elõfordult gyomor-, vagy nyombélfekély, gyomor-, bélrendszeri vérzés; korábban elõfordult agyvérzés, vagy más vérzéses rendellenességek fennállása esetén; súlyos szívbetegség esetén, terhesség és szoptatás idõszakában. 15 év alatti gyermekek kezelése nem ajánlott, mert ebben a betegcsoportban nincsenek kellõ vizsgálati adatok a Meloxicam-Teva biztonságosságáról és hatékonyságáról. MELLÉKHATÁSOK: Mint minden gyógyszernek, a Meloxicam-Teva tablettának is lehetnek mellékhatásai. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alábbi felsorolás az összes feljegyzett mellékhatást tartalmazza, még azokat is, amelyek nagyon ritkán fordulnak elõ. Gyógyszerek, mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. Gyomor, bélrendszer: emésztési zavar (dyspepsia), émelygés, hányás, hasi fájdalom, fokozott szélképzõdés, 1.
hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya gyulladás, nyelõcsõgyulladás. Ritkán fekélyek, perforáció (átfúródás) vagy gyomor-, bélrendszeri vérzés fordulhat elõ, amely néha súlyos lehet, elsõsorban idõs betegekben. Ritkán ún. gastritist, a gyomor nyálkahártyájának gyulladásos folyamatát észlelték. Vér: a vörösvértestek, (anémia) a fehérvérsejtek, (leukopenia) vagy a vérlemezkék (thrombocytopenia) számának csökkenése. Bizonyos kemoterápiás szerek hozzájárulhatnak ezen rendellenességek kialakulásához. Bõr és nyálkahártya: bõrviszketést, bõrkiütést, csalánkiütést, a napfényre adott allergiás reakciót (fényérzékenységet) figyeltek meg. Nagyon ritkán a bõrt vagy nyálkahártyát érintõ súlyos reakciók fordulhatnak elõ. Túlérzékenységi reakciók: ritkán fenyegetõ sokk tüneteit, ill. allergiás sokkot, valamint a bõr-, és nyálkahártyák allergiás duzzanatát (angioödémát) észlelték. Légzõszervek: acetilszalicilsavra, ill. más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás betegek egy részénél asztmás rohamokat figyeltek meg a meloxikám kezelés során. Központi idegrendszer: feledékenység, álmosság, fejfájás, szédülés, fülzúgás, aluszékonyság elõfordulhat, nagyon ritkán zavartság, dezorientáció (a tájékozódás zavara), kedélyváltozás, álmatlanság, illetve rossz álmok elõfordulásáról számoltak be. Szemek és látás: ritkán látászavarokat, beleértve a homályos látást, kötõhártya-gyulladást figyeltek meg. Szív-érrendszer: elsõsorban a lábak duzzanata, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, hõhullámmal járó kipirulás elõfordulhat a kezelés ideje alatt. Vesék: a vesefunkciós tesztek értékeinek átmeneti megváltozása (szérum kreatinin- vagy karbamidszint emelkedése). Máj: a májfunkciós tesztek értékeinek átmeneti megváltozása (például a transzaminázok vagy bilirubinszint emelkedése). Ritkán hepatitis (májgyulladás) is elõfordult. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható: egyidejû véralvadásgátló kezelés esetén, kórelõzményben a gyomor-, bélrendszer betegsége szerepel, vesebetegségben pangásos szívelégtelenségben, májbetegségben, vizelethajtók egyidejû szedése, valamint, tervezett gyermekvállalás esetén. Gyógyszerek, mint például a Meloxicam-Teva tabletta szedése során kismértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. Bármilyen kockázat valószínûbb nagy dózisú és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt gyógyszeradagot, ill. a kezelés javasolt idõtartamát. Ha szívproblémái vannak, korábban elszenvedett már agyi érkatasztrófát, netán úgy véli, hogy ezek kockázata az Ön esetében is fennállhat (pl. mert magas a vérnyomása, cukorbeteg, vagy magas a koleszterin szintje, netán dohányos), akkor meg kell beszélnie gyógykezelését orvosával vagy a gyógyszerésszel A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa orvosát, ha a következõ állapotok valamelyike fennáll vagy fennállt: nyelõcsõgyulladás, gyomorhurut, gyomor-, vagy nyombélfekély. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja, hogy ezek a betegségek teljesen meggyógyultak-e, illetve, hogy vannak-e a gyomor-, bélrendszer fõként vérzéses 2.
rendellenességeire utaló tünetei. Más gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan beszámoltak a gyógyszer alkalmazása során gyomor-bélrendszer eredetû vérzésrõl, gyomor- vagy nyombélfekélyrõl, a gyomor vagy a belek perforációjáról (átfúródásáról), amelyek ritkán halállal végzõdtek. Ezek az események a kezelés ideje alatt bármikor, elõzetes figyelmeztetõ jelek nélkül is felléphetnek, ill. akkor is, ha Önnek nem voltak korábban a gyomort és bélrendszert érintõ betegségei. A gyomor és/vagy bélrendszeri eredetû vérzésnek, fekélyképzõdésnek és perforációnak rendszerint súlyosabbak a következményei idõs betegek esetében. A kezelést abba kell hagyni, ha gyomor-, vagy nyombélfekély, illetve gyomor vagy bélrendszeri eredetû vérzés alakul ki (figyelje a tüneteket és a jeleket, mint például a szurok színû széklet!). Azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, ha bõr- vagy nyálkahártya-elváltozásokat tapasztal. Kezelõorvosa dönti el majd, hogy a kezelést hogyan folytassák. Ritka esetekben a gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) vesekárosodást idézhetnek elõ. A NSAID gyógyszerek többségéhez hasonlóan, a máj-, illetve vesefunkció tesztek értékei romolhatnak, illetve egyéb laboratóriumi értékek is megváltozhatnak. Ezek a változások általában átmenetiek és múló jellegûek. Ha szükséges, kezelõorvosa felfüggeszti a kezelést, és ellenõrizni fogja az érintett szervek mûködését. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha vízhajtókat szed, mert lehetséges, hogy a gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID) együttes alkalmazása során a szívelégtelenségre, illetve a magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszereket ill. azok adagját módosítani kell. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha szív-, vese-, vagy májbetegségben szenved, hogy az érintett szerv mûködését ellenõrizni lehessen. Gondos ellenõrzés szükséges idõs betegek esetén is. Szintén közölje kezelõorvosával, ha az utóbbi idõben nagyobb mûtéten esett át. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, a készítmény tejcukrot (laktóz) is tartalmaz. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek a Meloxicam-Teva tablettával kölcsönhatásba léphetnek. Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (a szalicilátokat is beleértve) kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-, bélrendszeri fekélyképzõdés, ill. a tápcsatornavérzés veszélye Szájon át szedett véralvadásgátló szerekkel, tiklopidinnel, szisztémásan adott heparinnal, vérrögöt feloldó szerrel együtt alkalmazva nõ a vérzésveszély. Ha elkerülhetetlen a felsorolt gyógyszerek és a Meloxicam-Teva egyidejû alkalmazása, akkor folyamatosan ellenõrizni kell a véralvadásgátló hatás erõsségét. Lítium és a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásakor a plazma lítium szintjének emelkedésérõl számoltak be. Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan a meloxikám is fokozhatja a metotrexát vérképzõszervi toxicitását. Metotrexát magas dózisban (heti 15 mg vagy ennél több): ha ilyen kombinációt alkalmaznak, a vérkép nagyon alapos ellenõrzése szükséges. Egy esetben, amikor a beteg ezt a kemoterápiás szert kapta a meloxikám mellé, a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocytosis) alakult ki. Metotrexát alacsony dózisban (heti 15 mg vagy ennél kevesebb): a két szer egyidejû alkalmazásának elsõ heteiben a vérképet hetente ellenõrizni kell. Fogamzásgátlók: A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csökkenthetik a méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD) hatékonyságát. 3.
Vizelethajtók szerek és Meloxicam-Teva egyidejû alkalmazásakor gondoskodni kell a megfelelõ folyadékbevitelrõl, ill. a kezelés elkezdése elõtt ellenõrizni kell a vesemûködést. A nem szteroid gyulladásgátlók az értágító hatású prosztaglandinok képzõdését is gátolják, ezért csökkenthetik bizonyos vérnyomáscsökkentõk (ß-blokkolók, ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók) terápiás hatékonyságát. A kolesztiramin a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja a kiürülését. Ciklosporin és meloxikám egyidejû alkalmazásakor ellenõrizni kell a vesemûködés épségét. Pentoxifillin: ha ezt a kombinációt alkalmazzák, megnövekszik a vérzésveszély, ezért kezelõorvosa ellenõrizni fogja a véralvadását. Zidovudin: a szer együttes alkalmazása vérszegénységet okozhat, ezért 1-2 héttel a kezelés megkezdése után ellenõrizni kell a vérképet. Elképzelhetõ, hogy a meloxikám és az egyidejûleg alkalmazott szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellékhatást észlel vagy terhes lesz. A készítményt a terhesség elsõ 6 hónapjában nem ajánlott alkalmazni. A terhesség harmadik harmadában és a szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A meloxikám gépjármûvezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatásainak feltárása érdekében nem végeztek vizsgálatokat. Ha a készítmény mellékhatásaként látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, ajánlott tartózkodni ezektõl a tevékenységektõl. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Fájdalmas, idõnként gyulladással járó, kopásos ízületi betegség (artrózis) okozta fájdalmak akut fellángolásai esetén: 7,5 mg/nap (fél 15 mg-os tabletta). Amennyiben nincs hatás, akkor az adag 15 mg/nap-ra (egy 15 mg-os tabletta) emelhetõ. Krónikus sokízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) esetén: 15 mg/nap (egy 15 mg-os tabletta). Az idõs betegek tartós kezeléséhez javasolt adag 7,5 mg/nap. Azok a betegek, akiknek az esetében fokozott a nemkívánatos reakciók rizikója, kezdjék a kezelést napi 7,5 mgmal. A gerinc gyulladásos betegségének - Bechterew-kór - (spondylitis ankylopoetica) tüneti kezelésére: 15 mg/nap (egy 15 mg-os tabletta). A NAPI MAXIMÁLIS 15 MG-OS ADAGOT NEM SZABAD TÚLLÉPNI! A súlyos veseelégtelenségben szenvedõ dializált betegek esetében az adag ne haladja meg a 7,5 mg/nap-ot. A biztonság és a hatékonyság értékelése a 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem történt meg. A teljes napi adagot egyetlen adagban, vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az elõírt idõpontban, még aznap - amint eszébe jut - pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be több tablettát az elfelejtett adag pótlására! TÚLADAGOLÁS: 4.
Nagyon fontos az orvos által elõírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendõ vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. TÁROLÁS: Különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. CSOMAGOLÁS: Magyarországon forgalmazásra kerülõ csomagolási egységek: Csomagolás típusa és kiszerelése: 10 db vagy 20 db vagy 30 db tabletta buborékfóliában és kartondobozban. Gyártja: Teva UK Ltd, Eastbourne, Anglia Pharmachemie BV, Haarlem, Hollandia Teva Gyógyszergyár zrt. 2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82. Teva Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens, Franciaország A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország zrt, Budapest OGYI-T-20078/003-005. (10x, 20x, 30x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 12. 5.