- A Brufen 800 mg retard tabletta nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Átírás

1 BRUFEN 800 MG RETARD TABLETTA Brufen 800 mg retard tabletta ibuprofen 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRUFEN 800 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Brufen 800 mg retard tabletta az NSAID-oknak (nemszteroid gyulladáscsökkentõ szereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Brufen 800 mg retard tabletta enyhíti a fájdalmat, csökkenti a lázat, és gyulladáscsökkentõ hatása van. A Brufen 800 mg retard tablettát a fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére használják reumás kórképekben (reumás ízületi gyulladásban /reumatoid artritiszben/ és kopásos ízületi betegségben /oszteoartrózisban/) felnõtteknél. 2. TUDNIVALÓK A BRUFEN 800 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Brufen 800 mg retard tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofenre vagy a Brufen 800 mg retard tabletta egyéb összetevõjére - ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van - ha fokozott vérzési hajlama van, - ha súlyos máj- és/vagy vesebetegsége van - ha súlyos szívelégtelensége van - ha gyomorfekélye, nyombélfekélye van, vagy korábban Brufen 800 mg retard tablettával, illetve hasonló termékkel való kezeléssel összefüggésben gyomor- és/vagy nyombélfekélye volt - ha acetilszalicilsav vagy más gyulladáscsökkentõ gyógyszer allergiás reakciót (például légzési nehézséget, orrdugulást, kiütést) váltott ki. A Brufen 800 mg retard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható - Mindig a lehetõ legalacsonyabb adagot és a lehetõ legrövidebb ideig történõ alkalmazást kell megcélozni, hogy csökkentsük a mellékhatások kockázatát. Az ajánlottnál magasabb adagnak általában veszélyei vannak. Ez azt is jelenti, hogy kerülni kell több NSAID gyógyszer egyidõben történõ együttes alkalmazását. - Azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekben szenvednek/szenvedtek, vagy tüneteik vannak/voltak, beszélniük kell orvosukkal, mielõtt elkezdenék a Brufen 800 mg retard tabletta szedését: SLE (kötõszöveti betegség), a vese- vagy a májmûködés károsodása, enyhe-közepes szívelégtelenség, asztma, gyulladásos bélbetegségek, korábbi gyomorfekély, vagy egyéb fokozott vérzési hajlam. - A Brufen 800 mg retard tabletta nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. - Más gyulladáscsökkentõ gyógyszerekhez hasonlóan a Brufen 800 mg retard tabletta is elfedheti a fertõzés tüneteit. 1.

2 - A Brufen 800 mg retard tabletta egy olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID-ok), amelyek nõk esetében csökkenthetik a termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, vagyis a gyógyszer szedésének abbahagyásakor elmúlik. - Azoknak a betegeknek (fõleg az idõseknek), akiknek korábban gyomor-bélrendszeri problémái voltak, értesíteniük kell orvosukat, ha hasi tüneteket tapasztalnak, fõleg a kezelés megkezdésekor. - NSAID használata esetében nagyon ritkán súlyos bõrreakciókat írtak le. A Brufen 800 mg retard tabletta szedését abba kell hagynia, és értesítenie kell orvosát, ha kiütések alakulnak ki, vagy nyálkahártya-sérülések lépnek fel. - Szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) és kevert kötõszöveti betegségben szenvedõ betegek esetében megnõ az aszeptikus agyhártyagyulladás (meningitisz) kockázata. - A Brufen 800 mg retard tabletta szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyik kialakul (angioödéma) az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata nyelési nehézség csalánkiütés és légzési nehézség - Brufen 800 mg retard tablettához hasonló gyógyszerek a szívroham vagy a szélütés (sztrók) enyhén fokozott kockázatával járhatnak. Fokozott a kockázat, ha nagy adagokat hosszú ideig alkalmaznak. Az ajánlott adagot és/vagy kezelési idõt nem szabad meghaladni. - Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha szívproblémái vannak, ha korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy ha Önnél ezeknek az állapotoknak fokozott a kockázata (például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, illetve, ha dohányzik). - Ha terhességet tervez, ne szedjen Brufen 800 mg retard tablettát. A készítmény alkalmazása elõtt beszéljen orvosával. - - Ha bárányhimlõje van, a Brufen 800 mg retard tabletta szedése nem ajánlott. - A Brufen 800 mg retard tabletta alkalmazása során csökkenhet a fehérvérsejtek száma és ennek következtében a fertõzésekkel szembeni ellenállás is. Amennyiben fertõzésre utaló jeleket észlel (láz, általános állapotának súlyos romlása), vagy lokális (szájüreg, torok, garat vagy húgyúti) tünetekkel kísért lázas állapot lép fel, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az orvos vérképvizsgálatot fog végezni. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a Brufen 800 mg retard tabletta szedésérõl. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ne szedjen egyidejûleg különbözõ típusú fájdalomcsillapító szereket, hacsak orvosa nem javasolja. 2.

3 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Brufen 800 mg retard tabletta hatással lehet más gyógyszerekkel való kezelésekre, vagy azok befolyásolhatják a Brufen 800 mg retard tablettával történõ kezelést, beleértve a következõk kezelését: - daganatok és immunrendszeri betegségek (metotrexát) - mániás depressziós betegség (lítium) - szívritmuszavar (digoxin) - fájdalom (acetilszalicilsav) - vérrögök (például dikumarol, warfarin, tiklopidin) - depresszió (SSRI nevû gyógyszerek - szelektív szerotonin-visszavétel gátlók)) - magas vérnyomás (például béta-blokkolók, vizelethajtók, ACE gátlók, angiotenzin II receptorgátlók) - gyulladás (kortikoszteroidok) - gombás fertõzés (pl. vorikonazol vagy flukonazol) - cukorbetegség (szulfonilureák) - humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés (zidovudin). Kezelõorvosának ezért tudnia kell az összes Ön által szedett gyógyszerrõl. A Brufen 800 mg retard tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Brufen tabletta bevehetõ étellel és itallal. Terhesség és szoptatás Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség utolsó három hónapjában a Brufen 800 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott. A Brufen 800 mg retard tabletta szedését kerülniük kell a terhességet tervezõ nõknek és a terheseknek. A terhesség során a kezelést csak orvosi utasítás esetén szabad alkalmazni. Az ibuprofen átjut az anyatejbe, ezért a szoptatási idõ alatt alkalmazása nem ajánlott. Beszélje meg orvosával, ha a Brufen 800 mg retard tablettát alkalmankénti gyakoriságnál sûrûbben alkalmazza, miközben szoptat. Az ibuprofen alkalmazása hatással lehet a termékenységre. Az ibuprofen alkalmazása nem ajánlott, ha Ön teherbe kíván esni, vagy a termékenység kivizsgálása során. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Brufen 800 mg retard tabletta ronthatja a reakciókészséget, például a mellékhatások révén, mint amilyen a látászavar, a szédülés vagy az álmosság. Ezt figyelembe kell venni a fokozott éberséget igénylõ esetekben, például vezetés közben. 3.

4 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRUFEN 800 MG RETARD TABLETTÁT? A Brufen 800 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnõtteknek és 12 évesnél idõsebb serdülõkorúaknak az ajánlott adag: minden este 2 tabletta (esetleg reggel 1 tabletta és este 2 tabletta). A maximális napi adag 2400 mg. A szájban és a torokban keletkezõ átmeneti égõ érzés elkerülése érdekében a tablettákat egészben kell lenyelni, legalább fél pohár vízzel. Ha súlyos máj vagy vesebetegsége van, vagy idõskorú, orvosa határozza meg a helyes adagot, hogy a lehetõ legalacsonyabb ibuprofen adagot szedje be. A Brufen 800 mg retard tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ha az elõírtnál több Brufen 800 mg retard tablettát vett be Ha a szükségesnél több Brufen 800 mg retard tablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vette be a gyógyszert, mindig értesítsen egy orvost vagy a legközelebbi kórházat, hogy véleményt kapjon a kockázatról, és tanácsot arról, hogy mi a teendõ. A tünetek közé tartozhat a hányinger, a gyomorfájdalom, a hányás (véres is lehet), a fejfájás, a fülcsengés, a zavarodottság, és a szem rezgõ mozgása. Nagy dózisokban eszméletvesztés, görcsök (fõleg gyermekekben), gyengeség és szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési problémák szerepelnek a jelentett tünetek között. Ha elfelejtette bevenni a Brufen 800 mg retard tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Brufen 800 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100-ból beteget érint): - Fejfájás, szédülés - Gyomor-bélrendszeri mellékhatások (emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasfájás, bélgázosság, székrekedés, fekete színû széklet, gyomor- és bélvérzés, vérhányás) - Fáradtság - Kiütés Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): Nátha (rinitisz), álmatlanság, szorongás, látászavar, halláskárosodás, légzési nehézség, hörgõgörcs, asztma, szájüregi fekély, gyomorfekély, felszakadt gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, májgyulladás 4.

5 (hepatítisz), sárgaság, rendellenes májfunkció, kiütések, viszketegség, kis véraláfutások a bõrön és a nyálkahártyán, angioödéma (a tüneteket lásd 2 pontban. "A Brufen 800 mg retard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható"), fényérzékenység, károsodott vesemûködés. A vérkép változása, beleértve az agranulocitózist. Álmosság, érzékelési zavarok. Ritka ( bõl 1-10 beteget érint): Nem-bakteriális agyhártyagyulladás (meningitisz), allergiás reakció, depresszió, zavartság, látáskárosodás, fülcsengés, májkárosodás, folyadék-visszatartás a szervezetben. Nagyon ritka ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): Hasnyálmirigy gyulladás, májelégtelenség, a bõr és a nyálkahártya elváltozása, (esetenként súlyos ) mint például epidermális nekrolízis és/vagy eritéma multiforme. Nem ismert: Vastagbélgyulladás és Crohn betegség. Kérjük vegye figyelembe, hogy a Brufen 800 mg retard tabletta megnyújthatja a vérzési idõt. Fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (NSAID-ok) való kezelés során leírtak magas vérnyomást, szívelégtelenséget, valamint a vastagbélben levõ fekély és a Crohn betegség (bélbetegség) rosszabbodását. Kivételesen súlyos bõrfertõzések bárányhimlõ esetében. Brufen 800 mg retard tabletta és a hozzá hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BRUFEN 800 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Mûanyag tartály: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Brufen 800 mg retard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 5.

6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Brufen 800 mg retard tabletta A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Egyéb összetevõk: xantángumi, povidon, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, talkum, hipromellóz, titán-dioxid (E171). Milyen a Brufen 800 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér színû, ovális, körülbelül mm méretû retard tabletta. 30 tabletta (buborékcsomagolás) 100 tabletta (mûanyag tartály) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft Budapest, Lechner Ödön fasor 7. Gyártó: Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Németország FAMAR S.A, Anthousa Attiki, Görögország OGYI-T-22073/01 30 x (buborékcsomagolás) OGYI-T-22073/ x (tartály) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: