Betegtájékoztató MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG TABLETTA. Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta meloxikám

Átírás

1 MELOXICAM-RATIOPHARM 15 MG TABLETTA Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta meloxikám HATÓANYAG: Meloxikám. 15 mg meloxikámot tartalmaz tablettánként. SEGÉDANYAG: Kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos-cellulóz, magnézium-sztearát. JAVALLAT: A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egy fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentõ). A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: - ízületeket érintõ, rövid ideig tartó gyulladásos folyamatok tüneti kezelése, - reumaszerû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz [krónikus poliartritisz]) hosszútávú tüneti kezelése, - Bechterew-kór hosszútávú tüneti kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát: -a terhesség harmadik harmadában vagy ha szoptat, -ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyéb összetevõjére, -ha allergiás (túlérzékeny) más, hasonló hatású gyógyszerekre (pl. egyéb gyulladáscsökkentõkre vagy acetilszalicilsavra), -ha a gyulladáscsökkentõk vagy az acetilszalicilsav bevétele után asztma, orrpolip, bõr vagy nyálkahártya duzzanat, illetve csalánkiütés jelentkezik, -ha aktív gyomor-bélrendszeri fekélye van vagy ilyen gyomor-bélrendszeri fekély már ismételten elõfordult korábban, -ha súlyos májbetegségben szenved, -ha dialízissel nem kezelhetõ, súlyos veseelégtelensége van, -ha emésztõrendszeri vérzése, agyvérzése vagy egyéb vérzéssel járó betegsége, vérzési rendellenessége van, -ha szívelégtelenségben szenved. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi felsorolás a meloxikám minden ismert mellékhatását tartalmazza, beleértve a nagy dózisnál, illetve a hosszantartó kezelés során elõforduló mellékhatásokat is. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint határozzák meg: nagyon gyakori: 10 betegbõl több, 1.

2 mint 1 beteget érint, gyakori: 10 betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 betegbõl több, mint 1 beteget érint, nem gyakori: 100 betegbõl kevesebb, mint 1, de 1000 betegbõl több, mint 1 beteget érint, ritka: 1000 betegbõl kevesebb, mint 1, de betegbõl több, mint 1 beteget érint, nagyon ritka: betegbõl kevesebb, mint 1, beleértve az egyedi eseteket beteget érint. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: csökkent haemoglobin szint (anémia). Nem gyakori: a vérkép változásai: vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám csökkenés egészen a fehérvérsejtek teljes elvesztéséig (leukocitopénia, agranulocitózis). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: súlyos, allergiás (túlérzékenységi) reakciók. Pszichiátriai kórképek: Ritka: hangulatváltozások, álmatlanság, rémálmok. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: enyhe fejfájás, fejfájás. Nem gyakori: forgó jellegû szédülés, fülcsengés, álmosság. Ritka: zavartság. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: látászavarok, többek között homályos látás. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: heves szívdobogás. A nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel kapcsolatban szívelégtelenség elõfordulását is jelentették. Érbetegségek és tünetek: Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hõhullám, bõrpír. Légzõrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: Ritka: asztmás rohamok olyan egyéneknél, akik allergiásak (túlérzékenyek) acetilszalicilsavra vagy más gyulladáscsökkentõkre. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: gyomorrontás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs, hasmenés. Nem gyakori: gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri fekély, nyelõcsõgyulladás, szájfertõzés. Ritka: a gyomor-bélrendszer perforációja (átfúródása), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, vastagbélgyulladás. Az esetleg elõforduló peptikus fekély, perforáció, vagy gyomor-bélrendszeri vérzés súlyos állapothoz vezethet, különösen az idõskorúaknál. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka: májgyulladás (hepatitisz). A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: viszketés, kiütések Nem gyakori: csalánkiütés (urtikária). Ritka: súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/lyell szindróma), a bõr, vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), felhólyagosodó (bullózus) bõrreakciók (pl. eritéma multiforme), fényhatásra fellépõ bõrtünetek. 2.

3 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: nátrium és vízvisszatartás, megemelkedett kálium szint a vérben. Ritka: akut veseelégtelenség az ilyen kockázatnak kitett betegeknél. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: szöveti vizenyõ (ödéma), a bokavizenyõt is ideértve. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem gyakori: megnövekedett májenzim értékek, megváltozott vesefunkció tesztek. A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha nyelõcsõ vagy gyomornyálkahártya gyulladása, és/vagy jelenleg is fennálló, illetve a múltban lezajlott gyomorbélrendszeri fekélyrõl tud. Ilyen esetekben egészen addig nem kezdhetõ el a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával folytatott kezelés, amíg a fenti állapotok teljesen meg nem szûnnek. A meloxikámmal kezelt betegeknél ezek a betegségek kiújulhatnak, ezért a kezelés során fokozott elõvigyázatosság szükséges. -ha gyomor-bélrendszer eredetû tünetei vannak vagy már volt valamilyen gyomor-bélrendszeri megbetegedése (pl. fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), akkor Önnél fokozottan kell figyelni az esetleg fellépõ gyomor-bélrendszeri vérzésekre. -ha a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával folytatott kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomorfekély lép fel, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni. Ez az esemény a kezelés ideje alatt bármikor bekövetkezhet. -ha súlyos bõrtünetek vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció észlelhetõ. Amennyiben ez bekövetkezik, a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és a beteget szigorú orvosi megfigyelés alá kell helyezni. A súlyos bõrtünetek közé sorolhatók a bõrkiütések és a nyálkahártya léziók. -ha feltételezhetõen vagy bizonyítottan veseelégtelenségben szenved. Ebben az esetben a Meloxicamratiopharm 15 mg tablettával folytatott kezelés megkezdésekor mind a vizelet mennyiségét, mind a vesemûködést alaposan ki kell vizsgálni. -ha szervezete visszatartja a nátriumot vagy vizet, és ezt a jelenséget vizenyõ, magas vérnyomás, súlyosbodó magas vérnyomás vagy szívbetegségének rosszabbodása kíséri. Ilyenkor mindig klinikai megfigyelés szükséges. -ha vérének magas a kálium szintje. A kálium szintet rendszeresen ellenõrizni kell. -ha a gyógyszer szedését megelõzõ idõszakban magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenvedett. -ez a gyógyszer elfedhet bizonyos fertõzési tüneteket (pl. láz). Ha fertõzés jeleit észleli vagy egy meglévõ fertõzés súlyosabbá válik, azonnal értesítse errõl orvosát. -A meloxikám megnehezítheti a teherbeesést. Beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez vagy nem sikerül teherbe esnie. 3.

4 -ha szájon át alkalmazandó kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, pl. warfarint, szelektív szerotonin-visszavételgátlókat vagy a vérlemezke összecsapzódását gáltó szereket (pl. acetilszalicilsavat) szed. -ha már voltak gyomor-bélrendszer eredetû betegségei, különösen akkor, ha Ön az idõsebb korosztályhoz tartozik. Ha bármilyen szokatlan tünetet (fõleg a gyomor-bélrendszeri eredetû vérzéseket) észlel, jelentse orvosának, különösen akkor, ha azok a kezelés elején jelentkeznek. A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A meloxikám nem alkalmas betegek akut fájdalmának kezelésére. Gyermekek és serdülõkorúak: A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta nem alkalmazható 15 év alatti gyermekeknél. Idõskorúak: Fokozott óvatosság szükséges azoknál az idõskorú betegeknél, akiknél a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta gyakran okoz vese, máj vagy szívproblémákat. Idõs betegeknél gyakrabban lépnek fel nemkívánatos mellékhatások, fõleg gyomor-bélrendszeri vérzés és akár végzetes kimenetelû perforáció. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbiakban felsorolt gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha egyidejûleg Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta kezelésben is részesül. Egyéb gyulladáscsökkentõk, ideértve a szalicilátokat is: Gyulladáscsökkentõk és Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejû alkalmazása megnövelheti a gyomorbélrendszeri fekélyek és vérzés elõfordulásának kockázatát. Ezért nem javasolt a meloxikám, és más gyulladáscsökkentõk együttes adása (lásd "A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható" c. pont). Kortikoszteroidok: Kortikoszteroidok és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejû használata megnövelheti a gyomorbélrendszeri fekélyek és vérzés elõfordulásának kockázatát. Antikoagulánsok (véralvadást gátló gyógyszerek): Szájon át szedett véralvadásgátlók és a meloxikám egyidejû alkalmazása nem javasolt, mert ez a kombináció megnövelheti a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáján bekövetkezõ vérzés kockázatát. Amennyiben a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, a véralvadás folyamatos ellenõrzése szükséges. Vérhígító és vérrögöt oldó (trombolítikus) gyógyszerek: A fenti készítmények és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejû alkalmazása nem javasolt, mert ez a kombináció megnövelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát. Vízhajtók és vérnyomáscsökkentõ szerek (ACE gátlók, angiotenzin-ii receptor antagonisták és béta-blokkolók): 4.

5 A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta vízhajtókkal és vérnyomáscsökkentõ szerekkel (ACE gátlók, angiotenzin- II receptor antagonisták és béta-blokkolók) csak óvatosan adható, mert különösen idõs betegeknél ezek a kombinációk károsíthatják a vesemûködést, ezért a vesemûködést a kezelés elején ellenõrizni kell. A betegnek sok folyadékot kell innia, vesemûködését pedig a továbbiakban is figyelni kell. Ciklosporin: A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettával és ciklosporinnal végzett kombinált kezelés alatt a kezelõorvosnak figyelnie kell a betegek, különösen az idõs betegek vesemûködését. Méhen belüli fogamzásgátló eszközök: A meloxikám csökkentheti a méhen belüli fogamzásgátló eszközök megbízhatóságát. Lítium: Lítium és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejû alkalmazása nem javasolt. Amennyiben ez a kombináció mindenképpen szükséges, a kezelõorvosnak végig ellenõriznie kell a vérplazma lítium szintjét a meloxikám-kezelés elindításakor, a gyógyszeradag módosításakor és a kezelés leállításakor is. Metotrexát (hosszú hatású gyulladáscsökkentõ): Metotrexát és a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta egyidejû alkalmazása nem javasolt. Amennyiben ez a kombináció mindenképpen szükséges, a kezelõorvosnak folyamatosan ellenõriznie kell a beteg vérképét és vesemûködését. Óvatosság szükséges, ha a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta és a metotrexát egymást követõ alkalmazása között három napnál kevesebb idõ telik el. Kolesztiramin: A kolesztiramin lecsökkentheti a meloxikám szintjét a vérben, és ezzel a gyógyszer hatását is gyengíti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség elsõ kétharmada alatt beszéljen orvosával, mielõtt elkezdené szedni a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát. Az anyával és gyermekével kapcsolatos komplikációk megnövekedett kockázata miatt ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát a terhesség utolsó harmadában. Ne szedje a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát, amíg szoptat. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A meloxikám nem vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, illetve a biztonsági rögzítéssel történõ munkavégzést. Amennyiben azonban látászavar, álmosság, forgó jellegû szédülés vagy központi idegrendszeri zavarok lépnek fel, tanácsos tartózkodni a gépjármûvezetéstõl és gépek kezelésétõl, valamint a biztonsági rögzítéssel történõ munkavégzéstõl. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az elõírt adagot naponta egyszer, vízzel vagy más folyadékkal, étkezés közben vegye be. Ha orvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Ízületi gyulladásban: Naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 7,5 mg meloxikámnak felel meg). Ha nem jelentkezik 5.

6 javulás, az adagot az orvos napi egy Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettára növelheti (ami 15 mg meloxikámnak felel meg). Reumaszerû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz [krónikus poliartritisz]) és Bechterew-kór: Naponta egy Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 15 mg meloxikámnak felel meg). A kezelés sikerétõl függõen a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta napi adagját az orvos a felére csökkentheti (ami 7,5 mg meloxikámnak felel meg). Mindig a legkisebb, még hatékony adagot kell választani. A napi adag nem haladhatja meg 15 mg/nap meloxikám dózist. Különleges betegcsoportok: Idõskorú betegek és a mellékhatásoknak fokozottan kitett betegek: Idõskorú betegek reumaszerû ízületi gyulladásában (reumatoid artritisz [krónikus poliartritisz]) és Bechterewkórban a javasolt adag naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (ami 7,5 mg meloxikámnak felel meg). A mellékhatásoknak fokozottan kitett betegek kezelésére naponta fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta (7,5 mg meloxikámnak felel meg) alkalmazható. Csökkent vesemûködésû betegek: Dialízisre szoruló súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél az adag ne haladja meg a napi fél Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát (ami 7,5 mg meloxikámnak felel meg). Nincs szükség dózismódosításra az enyhe vagy mérsékelten súlyos vesebetegeknél. Májbetegségben szenvedõ betegek: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedõknél. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletta hatását túl erõsnek vagy gyengének érzi. Ne szedje a szükségesnél hosszabb ideig a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát. Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam-ratiopharm 15 mg tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben az elõírtnál sokkal nagyobb adagot vett be, késlekedés nélkül forduljon orvosához segítségért. Az akut meloxikám túladagolás tünetei rendszerint mély, hipnotikus álom, szédülés, hányinger, hányás, a gyomor felsõ részének fájdalma, amelyek általában támogató kezeléssel visszafordíthatók. Gyomor-bélrendszeri vérzés szintén elõfordulhat. Súlyos túladagolás magas vérnyomást, akut veseelégtelenséget, májmûködés zavarokat, súlyos légzési elégtelenséget, kóma állapotot, eszméletvesztéssel járó görcsrohamokat, továbbá súlyos szívproblémákat okozhat. Túladagolás esetén orvosa a túladagolás súlyosságától függõen fogja megkezdeni a tünetek kezelését. A mérgezésnek nincs specifikus ellenszere. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! 6.

7 A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Meloxicamratiopharm 15 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. CSOMAGOLÁS: Halványsárga színû, kerek tabletta, egyik oldalán felezõvonallal felezõ bemetszéssel ellátott, a másik oldalán sima felületû tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 10, 20, 30, 50, 60 és 100 db tabletta PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3., Blaubeuren, Németország OGYI-T-20074/01 (20 x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.november OGYI/10492/