MATRIFEN 100 MIKROGRAMM/H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ Matrifen 12 mcg/h transzdermális tapasz Matrifen 25 mcg/h transzdermális tapasz Matrifen 50 mcg/h transzdermális tapasz Matrifen 75 mcg/h transzdermális tapasz Matrifen 100 mcg/h transzdermális tapasz fentanil HATÓANYAG: Fentanil. Sorrendben 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 illetve 11,0 mg fentanil 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 ill. 33,6 cm2 felületû tapaszonként, melyekbõl óránként 12, 25, 50, 75 illetve 100 mikrogramm fentanil szabadul fel. SEGÉDANYAG: Dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon, szilikon ragasztó (amin-rezisztens), etilén-vinilacetát (EVA, áteresztõ membrán), polietilén-tereftalát film (PET, külsõ film), fluoropolimerrel borított poliészter (védõ film), jelölõfesték. JAVALLAT: A Matrifen az opioidoknak nevezett erõs hatású fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik, és hatását az agyba jutó fájdalomingerek gátlásával fejti ki. A Matrifen transzdermális tapaszban fentanil hatóanyag van. A fentanil fokozatosan szabadul fel a tapaszból, áthalad a bõrön és bejut a szervezetbe, ahol olyan erõs, krónikus fájdalmakat csillapít melyeket csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet enyhíteni. Egy transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Matrifent: -ha allergiás (túlérzékeny) a fentanilra vagy a készítmény egyéb összetevõjére, -ha heveny fájdalomtól szenved (pl. sebészi beavatkozást követõen), -ha súlyos légzési problémái vannak, -ha központi idegrendszere (azaz az agy és a gerincvelõ) súlyosan károsodott, például agysérülés miatt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Matrifen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben bármely, alább felsorolt súlyos, igen ritka mellékhatás jelentkezne, távolítsa el a tapaszt és azonnal értesítse orvosát, vagy menjen kórházba: -súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgõ légzés), -a tápcsatorna teljes elzáródása (görcsös fájdalom, hányás, bélgázosság), -az arc vagy a torok hirtelen duzzadása, súlyos irritáció, a bõr kivörösödése vagy felhólyagosodása. Ezek súlyos 1.
allergiás reakció jelei lehetnek. Ez csak kisszámú embernél fordul elõ. Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint): aluszékonyság, szédülés, fejfájás, émelygés, hányás, székrekedés. Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): túlérzékenység, kóros étvágytalanság, alvászavarok, zavartság, depresszió, szorongás, hallucinációk, hidegrázás, a bõrön bizsergõ- szúró érzés, szédülés, szabálytalan szívverés, magasvérnyomás, légszomj, hasmenés, szájszárazság, gyomor panaszok, izzadás, viszketés, bõrkiütés, bõrvörösség, izomgörcsök, vizelési nehézség, fáradékonyság, a karok, bokák vagy lábak duzzanata, gyengeség, rossz közérzet, hidegérzet. Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): a tájékozódási képesség zavara, természetellenes boldogságérzés, emlékezetkiesés, nyugtalanság, csökkent érzékelés, fõként a bõré, görcsrohamok, lassú szívritmus, a bõr kékes elszínezõdése, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, bélelzáródás, ekcéma és/vagy egyéb bõrtünet, beleértve a bõrreakciókat a tapasz helyén, izomrángás, a szexuális funkció zavara, influenza-szerû panaszok, testhõmérséklet-változások, gyógyszermegvonási tünetek (hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás). Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint): szûk pupilla, légzési nehézség, a vékony- vagy vastagbél részleges elzáródása, ekcéma és bõrgyulladás a tapasz helyén. Egyéb mellékhatások: A fájdalom csökkentés hatékonyságának csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függõség alakulhat ki a fentanil hosszantartó használata során. Opioid megvonási tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) fordulhatnak elõ olyan betegeknél, akik más opioid fájdalomcsillapítóról térnek át a Matrifen transzdermális tapasz használatára. A fentanillal kezelt gyermekeken és serdülõkorúakon megfigyelt mellékhatások a felnõtteken észleltekhez hasonlóak voltak. A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a láz, a hányinger és a hányás voltak. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a mellékhatások súlyossá válnak, zavaró mellékhatások jelentkeznek, vagy bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, ami a jelen tájékoztatóban nem szerepel. FIGYELMEZTETÉS: A Matrifen olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszra is. Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára. A Matrifen életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket. Mielõtt a Matrifent alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved: -asztma, légzési nehézség (csökkent lélegzési képesség) vagy bármilyen tüdõbetegség, -szabálytalan szívmûködés, -alacsony vérnyomás, -károsodott májmûködés, -károsodott vesemûködés, -fejsérülés vagy agyi betegség (pl. agydaganat), 2.
-kimerültséget és izomgyengeséget okozó betegség (miaszténia grávisz). Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza alakulna ki, mivel a testhõmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer juthat át a bõrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje a bõrre felragasztott tapasz közvetlen hõnek való kitételét, például melegítõ párna, elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium, meleg fürdõ, vagy meleg pezsgõfürdõ használatát. Zuhanyozhat a tapasz viselésekor; napon is szabad tartózkodnia, meleg nyári napokon azonban a tapaszt ruhával kell védeni. A transzdermális tapaszt nem szabad kettévágni vagy megsérteni. A Matrifen hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén kifejlõdhet tolerancia (a fájdalomcsillapító hatás csökkenése), fizikai vagy pszichés függõség. Ez azonban daganatos fájdalom kezelése során ritkán alakul ki. Az idõs betegeket ellenõrizni kell a Matrifen használata során. A Matrifen tapaszt nem szabad 2 évesnél fiatalabb, vagy erõs hatású fájdalomcsillapítókkal (pl. morfinnal) korábban még nem kezelt gyermekeken alkalmazni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Matrifen hatását, vagy a Matrifen befolyásolhatja ezek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak: -fájdalomcsillapítók (pl. opioidok, mint a pentazocin, nalbufin, buprenorfin, morfin, kodein), szorongásoldók, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítõk, fenotiazinok (elmezavar gyógyszerei), nyugtató antihisztaminok (bizonyos aluszékonyságot is okozó allergia ellenes szerek és tengeribetegség kezelésére szolgáló szerek) és izomlazítók, -barbitursav-származékok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), -ritonavir és nelfinavir (HIV ellen), -itrakonazol, ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gombafertõzések kezelésére), -MAO-gátlók (pl. a depresszió kezelésére szolgáló moklobemid, vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilin). Ezen gyógyszerek abbahagyása után még 14 napig nem szabad Matrifent használnia. -makrolid antibiotikumok (pl. azitromicin, eritromicin, troleandromicin és klaritromicin), -nefazodon (depresszió ellen), -szabálytalan szívmûkõdés kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. amiodaron, diltiazem vagy verapamil. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Matrifen egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az alkohol fokozhatja a légzési problémák kockázatát. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhességben biztonságos alkalmazása nincs megfelelõen alátámasztva. A fentanil nem alkalmazható szüléskor, mivel a fentanil az újszülöttnél légzési problémákat okozhat. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és a szoptatott csecsemõben tompultságot, ill. légzési nehézséget (csökkent lélegzési képesség) okozhat. Emiatt a Matrifen tapasz levétele után még legalább 72 óráig nem szabad szoptatni. Terhesség vagy szoptatás idején ne alkalmazza a Matrifent, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a Matrifen használat elmaradásának kockázata meghaladja a Matrifen használatáét. Terhesség alatt a hosszan tartó használat az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat. Ha a Matrifen alkalmazása során esik teherbe, feltétlenül 3.
beszélje meg orvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A fentanil transzdermális tapasz elálmosíthatja, ilyen esetben ne vezessen, ne használjon eszközöket vagy gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Matrifen transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot orvosa állapítja meg, és személyre szabottan módosítja. Mindig kövesse orvosa utasításait. A szokásos adag rendszerint háromnaponta egy tapasz. Az alkalmazott adag által kifejtett hatás szerint a tapasz hatáserõssége vagy száma változtatható. A hatás az elsõ tapasz felhelyezését követõ 24 órában alakul ki. Ne hagyja abba a kezelést orvosa megkérdezése nélkül. Hogyan alkalmazza a Matrifen transzdermális tapaszt: Keressen egy lapos, ép, szõrmentes területet a törzs felsõ részén vagy a felkar bõrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb bõrsérülés. A testrész nem lehetett kitéve sugárzásnak sugárkezelés során. Gyermekek esetében lehetõleg a hát felsõ részére kell felragasztani a tapaszt. Ezáltal csökkenthetõ az esély arra, hogy a gyermek azt eltávolítsa. A szõrös bõrfelületrõl a szõrt ollóval vágja le. Ne használjon borotvát, mert az irritálja a bõrt. Ha a bõr tisztítást igényel, vízzel mossa le. Ne használjon szappant, olajat, krémet, testápolót, hintõport, alkoholt vagy más bõrtisztítót, mert azok irritálhatják a bõrt. A bõr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése elõtt. A csomagolás felnyitását követõen a tapaszt azonnal fel kell ragasztani. Miután eltávolította a mûanyag védõfóliát, helyezze fel a tapaszt és tenyerével körülbelül 30 másodpercig tartsa nyomva, hogy meggyõzõdjön arról, a tapasz jól tapad a bõrre. Fokozottan figyeljen arra, hogy a tapasz a szélek mentén is jól tapadjon. Ezután mossa meg a kezét tiszta vízzel. Egy Matrifen transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül használandó. A külsõ csomagolásra fel lehet írni a felhelyezés dátumát. Ez segít emlékezni a tapaszcsere idejére. A tapaszt ne ossza részekre. Ne alkalmazzon szétszedett, szétvágott vagy felsértett tapaszt! Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt: 72 óra elteltével (3 nap) a tapasz eltávolítható. A tapasz általában nem jön le magától. Hajtsa félbe a használt tapaszt úgy, hogy a szélek összetapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külsõ csomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba. Mindig vegye le a régi tapaszt, mielõtt az újat felhelyezné. Helyezzen fel egy újabb tapaszt a fent leírtak szerint, de az elõzõtõl eltérõ helyre. Legalább 7 napnak kell eltelnie ugyanazon hely ismételt használata elõtt. Ha elfelejtette alkalmazni vagy cserélni tapaszát: A tapaszt 3 naponta, mindig ugyanabban az idõben cserélje, kivéve, ha orvosa másként rendeli. Ha elfelejti a tapaszt lecserélni, cserélje le, amint eszébe jut. Ha nagyon sok idõ telt el az utolsó tapaszcsere óta, értesítse orvosát, mivel kiegészítõ fájdalomcsillapítóra is szüksége lehet. 4.
TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több tapaszt helyezett fel, távolítsa el a tapaszt és értesítse kezelõorvosát, a kórházat, kérje véleményüket a veszélyrõl. A túladagolás legáltalánosabb jele a légzés képességének csökkenése. Olyan tünetek jelentkeznek, mint a rendellenesen ritka vagy gyenge légvétel. Ha ez kialakul, távolítsa el a tapaszt, és azonnal forduljon orvoshoz. Amíg az orvos megérkezésére vár, a beteget ébren kell tartani, vagy úgy, hogy beszélnek hozzá, vagy idõnként megrázzák. A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhõmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomfeszesség, mély tompultság, az izommûködés összerendezetlensége, a pupillák beszûkülése és görcsök. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségû gyógyszer marad a tapaszban a használat után is. A Matrifent csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Környezetvédelmi és biztonságossági megfontolások miatt a használt vagy a fel nem használt tapaszokat, valamint a lejárt tapaszokat is a helyi elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat a tapadó felszínek mentén össze kell hajtani és a megsemmisítésig vagy a gyógyszertárba való visszajuttatásig a külsõ csomagolásban kell tárolni. CSOMAGOLÁS: A Matrifen egy téglalap alakú, áttetszõ, transzdermális tapasz. Minden tapasz papírból, alumíniumból és poliakrilnitrilbõl (PAN) készült, hõfóliázott tasakba van csomagolva. A tapaszokon színes betûkkel van feltüntetve a kereskedelmi név, a hatóanyag és a hatáserõsség: 12 mcg/h tapasz: barna felirat, 25 mcg/h tapasz: piros felirat, 50 mcg/h tapasz: zöld felirat, 75 mcg/h tapasz: világoskék felirat, 100 mcg/h tapasz: szürke felirat. 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 vagy 20 db tapasz dobozba kiszerelve. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nycomed Danmark ApS P.O. Box 88, Langebjerg 1., DK-4000 Roskilde, Dánia Gyártók: 1. Nycomed Danmark ApS, P.O. Box 88, Langebjerg 1., DK-4000 Roskilde, Dánia 2. Nycomed GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Németország OGYI-T-20288/01-09 12 mikrogramm/óra: (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/10-18 25 mikrogramm/óra: (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/19-27 50 mikrogramm/óra: (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) OGYI-T-20288/28-36 75 mikrogramm/óra: (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) 5.
OGYI-T-20288/37-45 100 mikrogramm/óra: (1x, 2x, 3x, 4x, 5x, 8x, 10x, 16x, 20x) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március. OGYI/12540/2010, OGYI/12542/2010, OGYI/12544/2010, OGYI/12545/2010, OGYI/12546/2010, OGYI/29111/2010, OGYI/29114/2010, OGYI/29115/2010, OGYI/29116/2010, OGYI/29124/2010. 6.